產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證人員培訓(xùn)教程課件

產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證

管理人員培訓(xùn)班

產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證

管理人員培訓(xùn)班

1培訓(xùn)內(nèi)容第一講概述第二講產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則第三講如何進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審第四講質(zhì)量體系文件編寫要求

培訓(xùn)內(nèi)容第一講概述2第一講概述第一講概述3

第1節(jié)計(jì)量認(rèn)證的法律規(guī)定

及法律效力

市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,檢測(cè)市場(chǎng)產(chǎn)生了兩個(gè)需求:

一是供需雙方的驗(yàn)貨需求;

二是政府管理部門為履行對(duì)產(chǎn)(商)

品的質(zhì)量監(jiān)督管理職能而對(duì)檢驗(yàn)

機(jī)構(gòu)的需求。

第1節(jié)計(jì)量認(rèn)證的法律規(guī)定

4計(jì)量認(rèn)證是國(guó)家政府計(jì)量行政部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的能力的考核標(biāo)志:CMA

實(shí)質(zhì)上是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的一種法定認(rèn)可活動(dòng)目的:保證產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為社會(huì)出具公正數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。*這里的產(chǎn)品質(zhì)量是廣義的計(jì)量認(rèn)證是國(guó)家政府計(jì)量行政部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的能力的考核5

法律依據(jù):

1、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第22條規(guī)定

2、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第七章共5條內(nèi)容(三十二條—三十六條)

計(jì)量認(rèn)證:由政府計(jì)量行政部門對(duì)第三方產(chǎn)品合格認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他技術(shù)機(jī)構(gòu)的檢定、測(cè)試能力和可靠性的認(rèn)證.

法律依據(jù):

1、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第226一是計(jì)量認(rèn)證對(duì)象

從事為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

公證數(shù)據(jù):面向社會(huì)從事檢測(cè)工作技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為他人做決定、仲裁、裁決所出具的可引起一定法律后果的數(shù)據(jù)。一是計(jì)量認(rèn)證對(duì)象7二是計(jì)量認(rèn)證的強(qiáng)制性—向社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須通過(guò)計(jì)量認(rèn)證—檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的量值必須溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)，最高等級(jí)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)取得法定的資格二是計(jì)量認(rèn)證的強(qiáng)制性8三是計(jì)量認(rèn)證的管理權(quán)限

——屬全國(guó)性的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證，由國(guó)務(wù)院行政管理部門組織實(shí)施；——屬地方性的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。四是計(jì)量認(rèn)證考核的內(nèi)容

計(jì)量檢定、測(cè)試的能力和可靠性《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》三十三條規(guī)定：1）計(jì)量檢定測(cè)試設(shè)備的工作性能；2）檢定、測(cè)試設(shè)備的工作環(huán)境和人員的操作技能；3）保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正可靠的管理制度三是計(jì)量認(rèn)證的管理權(quán)限9產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證人員培訓(xùn)教程課件10六是計(jì)量認(rèn)證的法律效力首先，通過(guò)計(jì)量認(rèn)證，證明其具有為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的資格；其二，通過(guò)計(jì)量認(rèn)證，其出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)在用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)和成果鑒定方面具有法律效力。六是計(jì)量認(rèn)證的法律效力11第2節(jié)審查認(rèn)可（驗(yàn)收）法律規(guī)定及

效力

界定和監(jiān)控檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作范圍、工作能力和工作質(zhì)量，規(guī)范檢驗(yàn)市場(chǎng)秩序。第2節(jié)審查認(rèn)可（驗(yàn)收）法律規(guī)定及

12法律依據(jù)：《標(biāo)準(zhǔn)化法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》—《標(biāo)準(zhǔn)化法》第十九條：縣級(jí)以上標(biāo)準(zhǔn)化部門根據(jù)需要設(shè)置檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)—《標(biāo)準(zhǔn)化法》第二十九條《標(biāo)準(zhǔn)化法》第29條：處理有關(guān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的爭(zhēng)議，以通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)法律依據(jù)：《標(biāo)準(zhǔn)化法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》13審查認(rèn)可是對(duì)依法設(shè)置及授權(quán)的為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力考核屬于強(qiáng)制性的政府行為審查認(rèn)可（驗(yàn)收）——依法設(shè)立；授權(quán)(標(biāo)志CAL)審查認(rèn)可是對(duì)依法設(shè)置及授權(quán)的為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)14《產(chǎn)品質(zhì)量法》第十九條：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢測(cè)條件和能力，經(jīng)省級(jí)以上人民政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或者其授權(quán)的部門考核合格，方可承擔(dān)檢驗(yàn)?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第十九條：15第3節(jié)計(jì)量認(rèn)證的發(fā)展及社會(huì)作用

計(jì)量認(rèn)證伴隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展而不斷發(fā)展，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)涉及國(guó)民經(jīng)濟(jì)各個(gè)領(lǐng)域，CMA、CAL已成為國(guó)內(nèi)社會(huì)公認(rèn)的評(píng)價(jià)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的重要標(biāo)志。---政府機(jī)構(gòu)要依據(jù)有關(guān)檢測(cè)結(jié)果來(lái)制定和實(shí)施各種方針、政策；---科研部門利用檢測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)發(fā)現(xiàn)新現(xiàn)象、開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品；---生產(chǎn)者利用檢測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)決定其生產(chǎn)活動(dòng)；---消費(fèi)者利用檢測(cè)結(jié)果來(lái)保護(hù)自己的利益；---流通領(lǐng)域利用檢測(cè)數(shù)據(jù)決定其購(gòu)銷活動(dòng)。

第3節(jié)計(jì)量認(rèn)證的發(fā)展及社會(huì)作用計(jì)量認(rèn)證伴隨16第4節(jié)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）

工作的改革中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)——CNACL方向：減少重復(fù)評(píng)審，與國(guó)際接軌一是統(tǒng)一評(píng)審準(zhǔn)則二是建立一致的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)（驗(yàn)收）評(píng)審的模式第4節(jié)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）

工作的改革中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)17第二講《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則》

釋義

（共13個(gè)要素，56條，159款）第二講《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則》181

總則1.1

本準(zhǔn)則為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定而制定。國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2000年10月24日以質(zhì)技監(jiān)函[2000]046號(hào)文發(fā)布了《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則》（試行），[簡(jiǎn)稱“評(píng)審準(zhǔn)則”]。文中明確規(guī)定，自2001年12月1日起，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證評(píng)審實(shí)行新的評(píng)審準(zhǔn)則，原《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》（JJG1021-90）中的評(píng)審內(nèi)容和評(píng)定方法不再作為計(jì)量認(rèn)證的評(píng)審依據(jù)。1

總則191.2

準(zhǔn)則等同采用GB/T15481-1995《校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（idtISO/IEC導(dǎo)則25-1990），吸收了GB/T15481-2000《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（idtISO/IEC17025:1999）的基礎(chǔ)上增加了我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)文件中對(duì)計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可的特殊要求。1.2

準(zhǔn)則等同采用GB/T15481-1995《校準(zhǔn)201.3

本準(zhǔn)則的適用范圍為：①

為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證評(píng)審；②

依法設(shè)置和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的評(píng)審；③

其他類型實(shí)驗(yàn)室自愿申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的評(píng)審。1.4

為保持與GB/T15481-1995標(biāo)準(zhǔn)文本的一致性，在本準(zhǔn)則中將產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)稱為“實(shí)驗(yàn)室”。

1.3

本準(zhǔn)則的適用范圍為：212、參考文件：7個(gè)

1)中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則；

2)中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例；

3)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》條文釋義；

4)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證管理辦法；

5)JJF1001－1998通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義；

6)GB／T15483．1－1999利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證第1部分：能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作；

7)GB／T15483．2－1999利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證第2部分：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃的選擇和使用。

2、參考文件：7個(gè)223、定義溯源性:通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。

第三方：獨(dú)立于供方和需方之外的一方，其供需雙方既無(wú)行政上的隸屬關(guān)系，又無(wú)經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系前提條件必須是第三方的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。強(qiáng)調(diào)第三方是為了保證公證性3、定義234.1(1)法律地位(依法設(shè)立的文件證明)注意經(jīng)營(yíng)范圍的符合性----獨(dú)立法人:工商注冊(cè)和民政注冊(cè)法人或編委(辦)注冊(cè)的法人。具備:依法成立;有必要的財(cái)產(chǎn)或經(jīng)費(fèi);有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所；獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任-----法人授權(quán)形式:有相對(duì)獨(dú)立建制;獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn),獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù);獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算;有法人的授權(quán)和聲明(承諾)4.1(1)法律地位(依法設(shè)立的文件證明)24不干預(yù)/承擔(dān)法律責(zé)任保證獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性與母體組織具有利害關(guān)系的部門的責(zé)權(quán)界定

注意母體組織的法律地位和第三方地位

如港務(wù)局煤炭檢測(cè)站不干預(yù)/承擔(dān)法律責(zé)任25(2)質(zhì)量體系覆蓋所有的組織形式和運(yùn)作方式

固定場(chǎng)所/離開固定場(chǎng)所/臨時(shí)/可移動(dòng)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室或現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)另有相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的質(zhì)量體系文件。(2)質(zhì)量體系覆蓋所有的組織形式和運(yùn)作方式264.2要求(組織和管理)共11條保證措施:----公正性聲明;---工作人員守則;---職業(yè)道德規(guī)范;---嚴(yán)密的工作程序(從抽樣到交付報(bào)告各環(huán)節(jié))第三方地位:不從事承檢產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)。4.2要求(組織和管理)共11條保證措施:27檢驗(yàn)人員認(rèn)真履行規(guī)定的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)和行為規(guī)范；嚴(yán)格按規(guī)范檢驗(yàn)（校準(zhǔn)），按數(shù)據(jù)說(shuō)話；檢驗(yàn)人員不涉及及被檢樣品的研究、開發(fā)和制造；保護(hù)客戶的機(jī)密信息和知識(shí)產(chǎn)權(quán)；誠(chéng)實(shí)可信，不弄虛作假，獨(dú)立公正的判斷；有相互制約的機(jī)制，有檢查、校核、監(jiān)督、審核、評(píng)審的組織、人員和制度。本條的實(shí)質(zhì)是要求實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)過(guò)程和結(jié)論，不受任何行政或經(jīng)濟(jì)組織的控制或影響。

檢驗(yàn)人員認(rèn)真履行規(guī)定的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)和行為規(guī)范；28d)規(guī)定三種人員的職責(zé)和相互關(guān)系,形成文件對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或檢驗(yàn)人員規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件。這一條要求應(yīng)形成兩套組織機(jī)構(gòu)框圖:①是對(duì)外公布的機(jī)構(gòu)設(shè)置框圖；②是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部組織運(yùn)作、聯(lián)系的關(guān)系框圖。在質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)有圖與文字相配套的內(nèi)容。d)規(guī)定三種人員的職責(zé)和相互關(guān)系,形成文件對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的所29產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證人員培訓(xùn)教程課件30產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證人員培訓(xùn)教程課件31（e）

設(shè)監(jiān)督人員,條件由熟悉檢驗(yàn)方法和程序、了解檢驗(yàn)工作目的，以及懂得如何評(píng)定檢驗(yàn)結(jié)果的人員實(shí)施監(jiān)督?！O(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證檢監(jiān)督工作的正常進(jìn)行。監(jiān)督員的比例一般為1:5~10，采取隨時(shí)隨地的監(jiān)督方式?！O(jiān)督員在本單位產(chǎn)生，一般是兼職的，也可以是專職，也可以由專業(yè)檢測(cè)室主任兼任，應(yīng)在質(zhì)量文件中反映，或另有聘任文件?！O(jiān)督頻度可按時(shí)間安排，也可按工作量安排，監(jiān)督必須保留記錄?！O(jiān)督員由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)。（e）

設(shè)監(jiān)督人員,條件由熟悉檢驗(yàn)方法和程序、了解檢32（f）有負(fù)責(zé)技術(shù)工作的技術(shù)主管（無(wú)論如何稱謂）。

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模較小或工作安排合適，也可由實(shí)驗(yàn)室行政領(lǐng)導(dǎo)兼任，但職責(zé)應(yīng)有各自明確的規(guī)定，不能混淆。（f）有負(fù)責(zé)技術(shù)工作的技術(shù)主管（無(wú)論如何稱謂）。33（g）

有負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及其實(shí)施的質(zhì)量主管（無(wú)論如何稱謂）。

可以直接與負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量主管是實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)層成員之一，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量決策中具有主要影響力。（g）

有負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及其實(shí)施的質(zhì)量主管（無(wú)論如何稱34（h）在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時(shí)，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定；在這里“準(zhǔn)則”中雖可指定代理人，行使相應(yīng)的職權(quán)，并且沒(méi)有指出代理?xiàng)l件，但必需注意不應(yīng)由此發(fā)生減少規(guī)定的質(zhì)量監(jiān)督層次問(wèn)題，同時(shí)指定的代理人也應(yīng)滿足承擔(dān)技術(shù)或質(zhì)量主管的條件。----授權(quán)簽字人不能設(shè)代理人。（h）在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時(shí)，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊(cè)中35（i）

應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機(jī)密信息和所有權(quán)。關(guān)于保密問(wèn)題，實(shí)驗(yàn)室為顧客方保密是實(shí)驗(yàn)室全體員工的事情，要有各項(xiàng)制度和措施避免給客戶造成損失。這是一個(gè)很重要的質(zhì)量意識(shí)，因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的程序文件。（i）

應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)或程序文件中規(guī)定，保證委托方36（j）

適當(dāng)時(shí)，參加國(guó)家、行業(yè)或自行組織的實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證計(jì)劃。

實(shí)施實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證計(jì)劃，是評(píng)判實(shí)驗(yàn)室水平很重要的內(nèi)容，可反映一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的綜合能力。如：對(duì)疾病預(yù)防控制來(lái)說(shuō)，微生化檢測(cè)部分可以采取行業(yè)組織的方式進(jìn)行,也可以實(shí)驗(yàn)室自行組織。不論采用何種形式，比對(duì)與能力驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施每年不少于一次，并應(yīng)有一定的覆蓋面和相應(yīng)的記錄與比對(duì)材料

年初有計(jì)劃，年末有檢查，并留有記錄（j）

適當(dāng)時(shí)，參加國(guó)家、行業(yè)或自行組織的實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)37（k）對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃，并保質(zhì)保量按時(shí)完成。

特別是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)按相應(yīng)要求編制計(jì)劃，并保證檢驗(yàn)的公正性和按時(shí)完成。對(duì)于本條必須寫入“質(zhì)量手冊(cè)”中。

（k）對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃，并保質(zhì)保量按385

質(zhì)量體系、審核和評(píng)審

本章指的審核和評(píng)審是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部本身的內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評(píng)審。應(yīng)有相應(yīng)的程序文件規(guī)定，并組織實(shí)施，留下記錄。本章主要運(yùn)用ISO—9000族質(zhì)量管理體系的概念和實(shí)際操作方法。5

質(zhì)量體系、審核和評(píng)審

本章指的審核和評(píng)395.1

體系—是指包含一組相互關(guān)聯(lián)的要素的集合體。

5.1.1

質(zhì)量管理體系是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素的集合。質(zhì)量管理體系把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源等因素都綜合在一起，形成一個(gè)有機(jī)的整體。程序—是為了進(jìn)行或完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑（或方法）。5.1

體系—是指包含一組相互關(guān)聯(lián)的要素的集合體。5.140程序的特征：在許多情況下，程序必須形成文件；書面程序中一般可規(guī)定：某項(xiàng)活動(dòng)的目的和范圍，應(yīng)做什么，和有誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地以及如何做，應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，以及如何進(jìn)行控制和記錄。程序有管理性的和技術(shù)性的。程序是西方國(guó)家的習(xí)慣用語(yǔ)，中國(guó)的習(xí)慣是將管理性程序稱之為管理標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)章制度）。

程序的特征：41程序文件—在這里是指管理性的規(guī)章制度。它包括目的、范圍、職責(zé)、工作順序、引用文件、使用的質(zhì)量記錄原始表格等。程序、執(zhí)行、記錄之間的關(guān)系為：干工作必須有程序；有程序必須執(zhí)行；執(zhí)行過(guò)的工作必須有記錄。程序文件—在這里是指管理性的規(guī)章制度。它包括目的、范圍、職責(zé)425.1.2

所有的要素和過(guò)程均要制定文件

過(guò)程—將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)聯(lián)的資源和活動(dòng)。（資源可包括人員、裝置、設(shè)備、技術(shù)和方法）輸入輸出資源與活動(dòng)5.1.2

所有的要素和過(guò)程均要制定文件

過(guò)程—將輸入轉(zhuǎn)化43過(guò)程的特征：①任何一個(gè)過(guò)程都有輸入（依據(jù)）和輸出（結(jié)果）；②任何一個(gè)過(guò)程都要投入一定的資源和活動(dòng)；③任何一個(gè)過(guò)程都是一個(gè)價(jià)值的增加；④過(guò)程要受控，在過(guò)程中要設(shè)置檢查點(diǎn)。每一個(gè)過(guò)程可以分成若干個(gè)小過(guò)程，若對(duì)每一個(gè)過(guò)程及其中的要素都控制了，就能實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。過(guò)程的特征：44文件的控制：

對(duì)于與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量有關(guān)的程序文件必須控制。對(duì)于與質(zhì)量有關(guān)的外來(lái)文件也必須控制。復(fù)印的上述文件（包括檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)）也應(yīng)同樣受控。實(shí)驗(yàn)室所有部門都應(yīng)有控制性文件。所謂受控即應(yīng)在文件上有編號(hào)，管理上有發(fā)放數(shù)量、發(fā)放對(duì)象的明細(xì)表、能及時(shí)查對(duì)、更改、回收、換發(fā)、消毀。受控文件必須是現(xiàn)行有效文件，并在封面上注明受控

文件的控制：

對(duì)于與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量有關(guān)的程序文件必須控制。45每個(gè)文件的產(chǎn)生均有七個(gè)步驟：編制、審查、頒布、分發(fā)、管理、更改、歸檔。每一個(gè)步驟在進(jìn)行后均必須留有相應(yīng)的記錄。每個(gè)文件的產(chǎn)生均有七個(gè)步驟：編制、審查、頒布、分發(fā)、管理、更465.1.3

文件的管理——在用的必須是現(xiàn)行有效版本。對(duì)已過(guò)期的版本文件，要組織收回，防止誤用；需要有一定共存期的文件或需要參考的過(guò)期文件，必須有明顯的失效標(biāo)志；對(duì)于文件合訂本應(yīng)在目錄的相應(yīng)部分和過(guò)期正文上蓋上失效章。文件的更改，必須由原審批部門來(lái)審批，否則應(yīng)進(jìn)行收集原文件制定的背景資料。管理上所應(yīng)用的表格，最好設(shè)計(jì)成傻瓜式的，不論何人均能方便地使用。5.1.3

文件的管理——在用的必須是現(xiàn)行有效版本。對(duì)已過(guò)47質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)5.1.4

質(zhì)量方針與目標(biāo)的確立和制定實(shí)際是對(duì)客戶的一種承諾。要根據(jù)行業(yè)的特點(diǎn)、本單位的特色、客戶的情況等由最高管理者組織領(lǐng)導(dǎo)層在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上確定。為了能實(shí)現(xiàn)已確立的方針和目標(biāo)，因此目標(biāo)必須分解到有關(guān)科室（即科室有分目標(biāo)—可不寫入質(zhì)量手冊(cè)，但必須有文字性材料，以及為達(dá)到該目標(biāo)的有效措施材料）。目標(biāo)分近期目標(biāo)和遠(yuǎn)期目標(biāo)，近期目標(biāo)（一般為一年）一定要量化。如：差錯(cuò)率、滿意率等。另外，單位的公正性申明，實(shí)際上也是對(duì)客戶的另一種承諾。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)5.1.4

質(zhì)量方針與目標(biāo)的確立和制定實(shí)48

質(zhì)量體系文件質(zhì)量手冊(cè)稱為第一級(jí)文件；質(zhì)量體系程序文件稱為第二級(jí)文件；作業(yè)指導(dǎo)書稱為第三級(jí)文件；表格、報(bào)告、質(zhì)量記錄的格式稱為第四級(jí)文件。各單位根據(jù)具體情況也可以將第三與第四級(jí)文件合并，但是其包含的內(nèi)容不可缺少。

5.1.5

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的運(yùn)行和維護(hù)工作。質(zhì)量體系文件495.2

質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件。它主要由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、

作業(yè)指導(dǎo)書及制度、表格報(bào)告等質(zhì)量文件構(gòu)成。

5.2

質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件。它主要由質(zhì)50質(zhì)量手冊(cè)是本單位綱領(lǐng)性文件，它主要描述本單位的質(zhì)量體系的構(gòu)成與基本運(yùn)行方式和途徑；質(zhì)量體系程序文件是描述實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及到的各職能部門的活動(dòng)（即職能部門活動(dòng)的依據(jù)和程序，中國(guó)人習(xí)慣稱制度），它主要由本單位職能部門人員使用；作業(yè)指導(dǎo)書—是用以指導(dǎo)某個(gè)具體過(guò)程、結(jié)果形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件。一般是供第一線檢測(cè)有關(guān)人員使用的操作性文件。

質(zhì)量手冊(cè)是本單位綱領(lǐng)性文件，它主要描述本單位的質(zhì)量體系的構(gòu)成51當(dāng)本單位申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的參數(shù)（產(chǎn)品）的檢測(cè)依據(jù)——標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)程、規(guī)范）中具有詳細(xì)的操作程序，則在指導(dǎo)書中只需列出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和名稱與標(biāo)準(zhǔn)號(hào)即可，否則應(yīng)編寫出操作實(shí)施細(xì)則；表格、報(bào)告及質(zhì)量記錄的格式是為規(guī)范各類記錄設(shè)計(jì)的，一定要清晰明了，有足夠的信息量，目的是可以追溯和復(fù)驗(yàn)。當(dāng)本單位申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的參數(shù)（產(chǎn)品）的檢測(cè)依據(jù)——標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)程、52文件制定的注意事項(xiàng)在制定文件的過(guò)程中，要注意上、下級(jí)文件的相互聯(lián)系與銜接，下一級(jí)的文件應(yīng)比上一級(jí)文件更細(xì)致。質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書均應(yīng)編上文件代號(hào)。質(zhì)量手冊(cè)代號(hào)的一般規(guī)則為：?jiǎn)挝挥⑽目s寫—文件名縮寫—發(fā)布年份號(hào)或者是：?jiǎn)挝黄匆艨s寫—文件名縮寫—發(fā)布年份號(hào)如：質(zhì)量手冊(cè)

可用QM作代號(hào)例如：TZJK—QM—2001

文件制定的注意事項(xiàng)在制定文件的過(guò)程中，要注意上、下級(jí)文件的相53質(zhì)量體系程序文件代號(hào)的一般規(guī)則為：?jiǎn)挝挥⑽目s寫—文件名縮寫—與“準(zhǔn)則”對(duì)應(yīng)的文件編號(hào)—發(fā)布年份號(hào)質(zhì)量體系程序文件

可用QSM或QP作代號(hào)例如：《文件的控制和維護(hù)程序》

TZJK—QP—⒌2/d—2001；《管理評(píng)審程序》TZJK—QP—5.4/1—2001質(zhì)量體系程序文件代號(hào)的一般規(guī)則為：54作業(yè)指導(dǎo)書代號(hào)的一般規(guī)則為：

單位縮寫名—文件縮寫名—專業(yè)編號(hào)—文件順序號(hào)—發(fā)布年份號(hào)作業(yè)指導(dǎo)書可用WP作代號(hào)。例如：TZJK—WP—03—01—2001作業(yè)指導(dǎo)書代號(hào)的一般規(guī)則為：55質(zhì)量管理（保證）手冊(cè)的編寫次序：①

批準(zhǔn)頁(yè)②

單位法人的委托書（獨(dú)立的檢測(cè)單位可不附）③

修改頁(yè)④

目錄（應(yīng)覆蓋所有的要素—即13個(gè)大要素，56個(gè)中要素）第一章

前言（概述）。包括實(shí)驗(yàn)室名稱、歷史沿革、經(jīng)歷背景介紹、規(guī)模、性質(zhì)、能力等；在這里寫明檢測(cè)類型（檢測(cè)類或校準(zhǔn)類）及申請(qǐng)認(rèn)證的大類項(xiàng)目；本“手冊(cè)”采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)定義、簡(jiǎn)稱、或縮寫語(yǔ)等。第二章

質(zhì)量手冊(cè)的管理。包括手冊(cè)編制、審查、頒布、分發(fā)、管理、修訂、更改與歸檔的有關(guān)規(guī)定。第三章

質(zhì)量方針和目標(biāo)。本章要闡明在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部如何貫徹質(zhì)量方針與目標(biāo)，同時(shí)還應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室向社會(huì)的承諾（包括公正性申明）。產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證人員培訓(xùn)教程課件56第四章

組織與管理第五章

質(zhì)量體系、審核和評(píng)審第六章

人員第七章

設(shè)施和環(huán)境第八章

儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第九章

量值溯源和校準(zhǔn)第十章

檢驗(yàn)方法第十一章

檢驗(yàn)樣品的處置第十二章

記錄第十三章

證書和報(bào)告第十四章

檢驗(yàn)的分包第十五章

外部支持服務(wù)和供應(yīng)第十六章

抱怨第十七章

支持性目錄產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證人員培訓(xùn)教程課件57質(zhì)量手冊(cè)編排要求：從第四章到第十六章節(jié)、款的程序和序號(hào)（包括程序文件）應(yīng)與“準(zhǔn)則”要求內(nèi)容的節(jié)、款一一相對(duì)應(yīng)，否則要列出一張對(duì)照表。

質(zhì)量手冊(cè)編排要求：從第四章到第十六章節(jié)、款的程序和序號(hào)（包括58規(guī)定的質(zhì)量文件(a)

最高管理者的質(zhì)量方針申明，包括目標(biāo)和承諾。質(zhì)量方針相對(duì)抽象一些，而目標(biāo)必需具體，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的基層也應(yīng)有自己的目標(biāo)（相應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室總目標(biāo)的分解）。(b)實(shí)驗(yàn)室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖。本條要求列出組織機(jī)構(gòu)、管理結(jié)構(gòu)圖，并要求在圖上明確與法人母體的關(guān)系。規(guī)定的質(zhì)量文件(a)

最高管理者的質(zhì)量方針申明，包括目標(biāo)和59(c)管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)系統(tǒng)質(zhì)量體系之間的關(guān)系。制定“要素或職能分配表”，內(nèi)容應(yīng)包括十三個(gè)大要素，其中主管單位只能一個(gè)，協(xié)管單位可以有多個(gè)。(d)文件的控制維護(hù)程序。即實(shí)驗(yàn)室受控文件的管理。(e)關(guān)鍵人員的崗位描述及相管人員的工作崗位描述。關(guān)鍵工作人員是指從事與校準(zhǔn)或檢測(cè)工作質(zhì)量有關(guān)的管理人員；執(zhí)行檢驗(yàn)工作人員和校核驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果的工作人員，特別是獨(dú)立行使權(quán)力對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量有重大影響并負(fù)有直接責(zé)任的人員。(c)管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)系統(tǒng)質(zhì)量體系之間的關(guān)系。制60產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證人員培訓(xùn)教程課件61產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證人員培訓(xùn)教程課件62

(f)實(shí)驗(yàn)室獲準(zhǔn)簽字人的識(shí)別。這里指的是技術(shù)報(bào)告的授權(quán)簽字人，可以是最高管理者、技術(shù)主管或質(zhì)量主管，但須對(duì)簽字內(nèi)容負(fù)責(zé)。專業(yè)技術(shù)報(bào)告的授權(quán)簽字人可是一位或多位，確定后的專業(yè)技術(shù)報(bào)告的授權(quán)簽字人和其職責(zé)必須在質(zhì)量手冊(cè)明確規(guī)定，并留有簽字識(shí)別樣。(g)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)量值溯源的程序。本條要求列出量值溯源圖，沒(méi)有自檢（校）儀器的單位也要有送檢的程序，并列出檢定（校驗(yàn)）周期表。(h)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的范圍。本條要求列出擬申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證或計(jì)量認(rèn)證已批準(zhǔn)的產(chǎn)品（項(xiàng)目參數(shù)）內(nèi)容。

(f)實(shí)驗(yàn)室獲準(zhǔn)簽字人的識(shí)別。這里指的是技術(shù)報(bào)告的授權(quán)簽字63(i)確保實(shí)驗(yàn)室評(píng)審所有新工作的措施，以保證實(shí)驗(yàn)室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源。這里指的新工作是在計(jì)量認(rèn)證復(fù)查申請(qǐng)?zhí)岢鲈黾有马?xiàng)目參數(shù)，或要求單項(xiàng)計(jì)量認(rèn)證的新增項(xiàng)目參數(shù)。對(duì)于第一次申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，則認(rèn)為所有的申請(qǐng)項(xiàng)目參數(shù)均為新工作。(j)列出在用的檢驗(yàn)程序。包括實(shí)驗(yàn)室、現(xiàn)場(chǎng)、臨時(shí)等檢測(cè)條件下的檢測(cè)程序。列出的檢測(cè)流程圖可按相同性質(zhì)的檢測(cè)內(nèi)容歸類共用，對(duì)于不同檢測(cè)性質(zhì)的檢測(cè)流程應(yīng)列出幾個(gè)能包含本實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)能力的檢測(cè)流程圖。(i)確保實(shí)驗(yàn)室評(píng)審所有新工作的措施，以保證實(shí)驗(yàn)室在開始新工64(k)處置檢驗(yàn)樣品的程序。當(dāng)國(guó)家、行業(yè)已有相應(yīng)的處置規(guī)程規(guī)范時(shí)，可以遵照使用，并在質(zhì)量體系文件中說(shuō)明。否則應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室自行編制相應(yīng)的樣品處置文件。(l)列出在用的主要儀器設(shè)備和參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。這里指的參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)是該臺(tái)儀器設(shè)備的測(cè)量范圍、不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)。(m)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）維護(hù)程序。這里指的維護(hù)還包括正常使用在內(nèi)。(n)涉及檢定（驗(yàn)證）的活動(dòng)，包括實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)、能力驗(yàn)證計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案。其中能力驗(yàn)證計(jì)劃包括本檢測(cè)單位自行安排的比對(duì)試驗(yàn)，每個(gè)產(chǎn)品（參數(shù)）每年不少于1次，并應(yīng)留有記錄，否則視同沒(méi)有進(jìn)行。(k)處置檢驗(yàn)樣品的程序。當(dāng)國(guó)家、行業(yè)已有相應(yīng)的處置規(guī)程規(guī)范65(o)當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時(shí)，應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序。糾正措施程序必須包括為確定問(wèn)題產(chǎn)生根源的調(diào)查過(guò)程采取預(yù)防措施。在調(diào)查過(guò)程中需要采用一些統(tǒng)計(jì)技術(shù)和方法。(p)實(shí)驗(yàn)室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外情況的管理措施。這里指的允許偏離的情況，如：儀器設(shè)備已超過(guò)檢定周期，而客戶要求檢測(cè)時(shí)；樣品驗(yàn)收跟不上檢測(cè)時(shí)間等等情況下的處理程序。(o)當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時(shí)，應(yīng)遵循反66(q)處理抱怨程序。這里的抱怨即客戶的投訴，但不一定是書面的投訴，也可以是口頭的。接待客戶的投訴應(yīng)由接待人作好書面記錄。(r)保密和保護(hù)所有權(quán)的程序。本程序的對(duì)象是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各部門和所有的人員。(s)質(zhì)量體系審核和評(píng)審程序。本條指的是本單位內(nèi)部的審核和管理評(píng)審。

(q)處理抱怨程序。這里的抱怨即客戶的投訴，但不一定是書面的675.3

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)其工作進(jìn)行全面的審核，以證實(shí)其運(yùn)行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應(yīng)由受過(guò)培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān)；審核人員應(yīng)與被審核工作無(wú)關(guān)。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和有效性可疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。

這里指的審核是內(nèi)審（也稱第一方審核），由有資質(zhì)的內(nèi)審員進(jìn)行。一般內(nèi)審員（ISO9000族內(nèi)審員均有資質(zhì)證）可以由實(shí)驗(yàn)室本身有條件的人員通過(guò)專門培訓(xùn)、考核，聘為內(nèi)審員。審核人員應(yīng)與被審核工作無(wú)關(guān)是指內(nèi)審員不能審核自己所在部門的工作。5.3

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)其工作進(jìn)行全面的審核，以證實(shí)其運(yùn)行能68內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)審的組織者是實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量主管。內(nèi)審檢查的依據(jù)是質(zhì)量管理手冊(cè)、程序性文件、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等。主要檢查每一個(gè)要素和部門工作的符合性和有效性。對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，提出改進(jìn)意見和糾正措施。內(nèi)審分計(jì)劃性內(nèi)審、臨時(shí)性內(nèi)審；可以集中內(nèi)審也可以滾動(dòng)內(nèi)審；內(nèi)審周期通常一年不少于一次，重要的要素或部門應(yīng)一年內(nèi)審二次。每次內(nèi)審均應(yīng)按評(píng)審程序的規(guī)定留下記錄。內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)審的組織者是實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量主管。內(nèi)審檢查的依據(jù)是69管理評(píng)審5.4

管理者應(yīng)對(duì)為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評(píng)審一次（管理評(píng)審），以確保其持續(xù)適用和有效性，并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn)。管理評(píng)審—為確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率，以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng)。管理評(píng)審一般采用開會(huì)的形式進(jìn)行，由最高管理者主持，通過(guò)管理評(píng)審要作出評(píng)價(jià)，也可以確定、修改由內(nèi)審后提出的改進(jìn)項(xiàng)目。年初應(yīng)制定當(dāng)年的評(píng)審計(jì)劃。管理評(píng)審5.4

管理者應(yīng)對(duì)為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系70管理評(píng)審的輸入內(nèi)部審核的結(jié)果和報(bào)告；與各部門相關(guān)的業(yè)績(jī)，包括存在問(wèn)題和改進(jìn)的建議；檢驗(yàn)?zāi)芰肮?；方針貫徹、目?biāo)實(shí)現(xiàn)及上次評(píng)審的跟蹤措施情況（最高管理者提供）；來(lái)自各方面包括客戶抱怨等信息（質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）；外部對(duì)機(jī)構(gòu)的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；糾正和預(yù)防措施等。管理評(píng)審的輸入內(nèi)部審核的結(jié)果和報(bào)告；71管理評(píng)審的輸出以管理評(píng)審報(bào)告的形式，內(nèi)容包括：評(píng)審概述、質(zhì)量體系適宜性、有效性、充分性的評(píng)價(jià)及其結(jié)論；檢測(cè)工作符合要求的評(píng)價(jià)；質(zhì)量體系及其過(guò)程有效性改進(jìn)（包括質(zhì)量方針和目標(biāo)）；與顧客要求有關(guān)的檢驗(yàn)工作和服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn)；資源的需求等。報(bào)告的分發(fā)范圍管理評(píng)審的輸出以管理評(píng)審報(bào)告的形式，內(nèi)容包括：評(píng)審概述、質(zhì)量725.6

除定期審核以外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)采取其他有效的檢查方法來(lái)確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應(yīng)對(duì)這些檢查方法的有效性進(jìn)行評(píng)審。這種評(píng)審的結(jié)論應(yīng)有充分的依據(jù)。

這一條的實(shí)質(zhì)是尋找檢測(cè)工作中可能發(fā)生的測(cè)量系統(tǒng)偏差，來(lái)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量和可信度。不同的實(shí)驗(yàn)室可用不同的方法，也可用符合實(shí)際的方法來(lái)進(jìn)行，實(shí)踐證明通過(guò)能力驗(yàn)證試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)方法較好。5.6

除定期審核以外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)采取其他有效的檢查方法來(lái)73計(jì)劃選擇人員熟悉相關(guān)文件和要求驗(yàn)證或比對(duì)前的準(zhǔn)備和檢查實(shí)施記錄輸入評(píng)審問(wèn)題和糾正措施計(jì)劃選擇人員熟悉相關(guān)文件和要求74統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用散布圖：判定兩個(gè)變量之間的關(guān)系。對(duì)策表：措施計(jì)劃表。波動(dòng)圖（控制圖）：觀察與分析質(zhì)量特性值達(dá)標(biāo)和波動(dòng)狀況，以便控制和改進(jìn)質(zhì)量。排列圖：找出主要問(wèn)題，以便確定控制項(xiàng)目。因果圖：分析原因，明確因果關(guān)系，為提供質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用散布圖：判定兩個(gè)變量之間的關(guān)系。75糾正措施糾正：指返修、返工或調(diào)整，涉及對(duì)現(xiàn)有不合格所進(jìn)行的處置。糾正措施：為了防止?jié)撛诘暮细?、缺陷或其它不希望的情況發(fā)生，消除其原因所采取的措施。5.5

在審核和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。采取的糾正措施須納入制度化時(shí)，應(yīng)作出修改“質(zhì)量手冊(cè)”、“質(zhì)量體系程序文件”、“作業(yè)指導(dǎo)書”等文件；糾正措施完成后也必須留有相應(yīng)記錄，并歸入相應(yīng)的檔案。糾正措施糾正：指返修、返工或調(diào)整，涉及對(duì)現(xiàn)有不合格所進(jìn)行的處766

人員

6.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

----在管理崗位上主崗位只能一人，一人可以多崗，但不能越級(jí)兼任，不能減少“質(zhì)量手冊(cè)”規(guī)定的監(jiān)督層次；----對(duì)于技術(shù)檢測(cè)崗位，每一個(gè)檢測(cè)參數(shù)不能少于2人，一人可以承擔(dān)檢測(cè)多個(gè)參數(shù)崗位。----也可聘請(qǐng)臨時(shí)人員，但必需簽定協(xié)議，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核，取得上崗資格，其他要求與正式人員一致，在有外聘人員的情況下，需加強(qiáng)監(jiān)督工作。——對(duì)于人員的配備應(yīng)從數(shù)量上、結(jié)構(gòu)上、能力上統(tǒng)一考慮。6

人員

6.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人員，這些77(a)實(shí)驗(yàn)室最高管理者（主任）、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件。

其中最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管應(yīng)由其上一級(jí)部門下文；對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)置的部門主管可由實(shí)驗(yàn)室自行下文。

目的是在承擔(dān)責(zé)任時(shí)，要有據(jù)可查。(a)實(shí)驗(yàn)室最高管理者（主任）、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門78(b)最高管理者和技術(shù)主管的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。變更后的最高管理者和技術(shù)主管仍應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。(c)非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任。

(d)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢測(cè)業(yè)務(wù)。這一條已不再堅(jiān)持需要工作十年以上的經(jīng)歷要求。(e)人員簡(jiǎn)歷一覽表(b)最高管理者和技術(shù)主管的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門796.2

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其人員得到及時(shí)培訓(xùn)。檢測(cè)人員應(yīng)考核合格持證上崗。

這里指的培訓(xùn)為上崗前培訓(xùn)和在職培訓(xùn)。培訓(xùn)的含義包括以下三方面內(nèi)容：(a)

各類人員的教育和素質(zhì)要求；(b)應(yīng)編制培訓(xùn)的程序文件；(c)

應(yīng)明確要編制年度人員的培養(yǎng)教育計(jì)劃(培訓(xùn)對(duì)象、內(nèi)容、時(shí)間、形式、考核方式等）。要求：培訓(xùn)要記入個(gè)人檔案進(jìn)行小結(jié)6.2

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其人員得到及時(shí)培訓(xùn)。檢測(cè)人員應(yīng)考核合格80上崗資質(zhì)證分兩種：①

經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室考核合格后，有上級(jí)業(yè)務(wù)部門蓋章發(fā)給的資質(zhì)證。以備檢查和作為上崗工作資格的證明用；②

取得上崗資質(zhì)后，在具體工作崗位上工作時(shí)可佩戴胸卡（可由實(shí)驗(yàn)室人勞部門頒發(fā)），以證明其正在工作和作為自由出入規(guī)定實(shí)驗(yàn)室或現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試地點(diǎn)的出入證用。上崗資質(zhì)證分兩種：816.3

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績(jī)檔案，建立考核制度和技術(shù)人員的檔案制度。

要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一套獨(dú)立的、集中的“技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)績(jī)記錄”，不宜分散管理和保存。

6.3

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的827

設(shè)施和環(huán)境

7.1

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、檢驗(yàn)場(chǎng)地以及能源、照明采暖和通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的檢驗(yàn)條件要符合：①“檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的要求；②精密測(cè)量?jī)x器的要求；③檢測(cè)人員長(zhǎng)時(shí)間工作的要求。7

設(shè)施和環(huán)境

7.1

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、檢837.2

檢驗(yàn)所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗(yàn)結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y(cè)量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)尤應(yīng)注意。

要求：實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)時(shí)的外部環(huán)境，不能影響實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量?！胺枪潭▓?chǎng)所”主要指的是現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，特別在施工現(xiàn)場(chǎng)。此情況下應(yīng)在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中有明確的規(guī)定和要求。如果存在影響，為了解其影響程度，必要時(shí)進(jìn)行有關(guān)影響因素的測(cè)定，并提供測(cè)試證明或驗(yàn)證報(bào)告，其目的是提高檢測(cè)結(jié)果的可信度。7.2

檢驗(yàn)所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗(yàn)結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌?47.3

適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、控制和記錄的設(shè)施。根據(jù)產(chǎn)品（項(xiàng)目參數(shù)）檢測(cè)的需要，凡是對(duì)環(huán)境有要求的檢測(cè)項(xiàng)目，都必須有控制、監(jiān)測(cè)、記錄三個(gè)環(huán)節(jié)。影響檢驗(yàn)的因素：生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動(dòng)水平等

安全設(shè)施（停電、水、火等應(yīng)急）的配置和檢查7.3

適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、控制和85目的：①保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作能滿足相應(yīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；②在有必要進(jìn)行復(fù)測(cè)時(shí)，能追溯到當(dāng)時(shí)的環(huán)境條件進(jìn)行模擬，以利于對(duì)比、分析和判斷；③實(shí)驗(yàn)室、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)充分注意周圍環(huán)境因素對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量的影響，并估計(jì)其對(duì)準(zhǔn)確性影響的程度。對(duì)于停電、停水可能對(duì)檢測(cè)的影響及其防止措施要在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中給予說(shuō)明。。目的：867.4

相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。如：環(huán)境檢測(cè)站煤油味7.5

進(jìn)入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。條件許可時(shí)最好用硬件控制，否則應(yīng)在軟件上予以規(guī)定，如確定區(qū)域，明確限制、警示、標(biāo)識(shí)。

要注意客戶的要求和保密。7.4

相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的877.6

應(yīng)有適當(dāng)措施確保實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)管理,確保符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。

原則:

所遵循的標(biāo)準(zhǔn)要求;所使用的儀器設(shè)備要求;樣品對(duì)環(huán)境條件的要求;檢測(cè)人員健康安全要求.7.6

應(yīng)有適當(dāng)措施確保實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)管理,確保符合有888

儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

8.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢測(cè)的全部?jī)x器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）。如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限使用頻次低，價(jià)格昂貴），則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相應(yīng)要求。儀器設(shè)備購(gòu)置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。未經(jīng)定型的專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。

8

儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

8.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確配備進(jìn)89使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備的四種情況：

①

租用—需簽訂租用合同，并與本單位的儀器設(shè)備一樣受控；②

臨時(shí)租用—要通過(guò)檢定檢查，非標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備要進(jìn)行量值溯源，必需經(jīng)檢定合格或校驗(yàn)后其性能指標(biāo)滿足參數(shù)檢測(cè)的要求,并保留檢定證書（校驗(yàn)報(bào)告）的復(fù)印件，與檢測(cè)報(bào)告的原始記錄一并歸檔。操作人員由實(shí)驗(yàn)室人員通過(guò)培訓(xùn)后上崗；③

帶人租用—即儀器設(shè)備與操作人員一起租。需要有合格的檢定證書復(fù)印件存檔外，實(shí)驗(yàn)室同時(shí)應(yīng)配備具有該儀器設(shè)備操作能力的人員，在檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)作為旁站檢測(cè)，并在原始記錄上簽字。④

分包。如果實(shí)驗(yàn)室將檢驗(yàn)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備為使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）。

使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備的四種情況：

①

90何為儀器設(shè)備購(gòu)置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)受控？-------指實(shí)驗(yàn)室在購(gòu)買、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)的過(guò)程中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度，在計(jì)量器具購(gòu)買環(huán)節(jié)上應(yīng)選擇信譽(yù)好、售后服務(wù)周到、質(zhì)量過(guò)關(guān)并有CMC標(biāo)志的廠家，購(gòu)買前應(yīng)作好調(diào)研，收集有關(guān)資料，購(gòu)買后應(yīng)將有關(guān)供應(yīng)商的資料留存以建立資料庫(kù)備查。過(guò)程：識(shí)別調(diào)研購(gòu)置運(yùn)輸驗(yàn)收安裝調(diào)試檢定（校準(zhǔn)）/驗(yàn)證記錄資料歸檔與登記注冊(cè)作業(yè)文件培訓(xùn)使用維護(hù)報(bào)廢更新--------對(duì)于購(gòu)置專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備，若未經(jīng)定型形成產(chǎn)品，則實(shí)驗(yàn)室需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明（鑒定證書或其他證明文件）何為儀器設(shè)備購(gòu)置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)受控？918.2

應(yīng)對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)，并有維護(hù)程序；正常維護(hù)---包括維修在內(nèi)；維護(hù)的另一層意思是指實(shí)驗(yàn)室的主要（大型、精密）儀器設(shè)備需要專人管理。如果任一儀器設(shè)備有過(guò)載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過(guò)檢定（驗(yàn)證）或其他方式表明有缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)；目的是防止誤用。修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）或檢驗(yàn)證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于這種缺陷對(duì)過(guò)去進(jìn)行的檢驗(yàn)所造成的影響。8.2

應(yīng)對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)，并有維護(hù)程序；928.3

每一臺(tái)儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表明其狀態(tài)。

設(shè)備標(biāo)識(shí)要求：實(shí)驗(yàn)室管理的所有設(shè)備，它包括計(jì)量?jī)x器設(shè)備和非計(jì)量?jī)x器設(shè)備。1）校準(zhǔn)狀態(tài)：合格、準(zhǔn)用、停用（綠、黃、紅或其它形式）2）編號(hào)3）有效日期4）檢校單位/人員

8.3

每一臺(tái)儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表938.4

應(yīng)保存每一臺(tái)儀器設(shè)備以及重要的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括：(a)

儀器設(shè)備名稱；(b)

制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；在這里序號(hào)指的是制造廠家出廠銘牌上的編號(hào)，其他唯一性標(biāo)識(shí)主要指的是實(shí)驗(yàn)室或掛靠單位儀器設(shè)備管理中使用的內(nèi)部固定資產(chǎn)編號(hào)。(c)

接收日期和啟用日期；(d)

目前放置地點(diǎn)（如果適用）；(e)

接收時(shí)的狀態(tài)及驗(yàn)收記錄；(f)

儀器設(shè)備使用說(shuō)明書（或復(fù)制件）；對(duì)于進(jìn)口的儀器設(shè)備其外文說(shuō)明書應(yīng)翻譯成中文，當(dāng)其翻譯量較大時(shí)，至少其操作、校準(zhǔn)部分必須翻譯成中文。8.4

應(yīng)保存每一臺(tái)儀器設(shè)備以及重要的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案，其內(nèi)94(g)

校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）的日期；(h)

迄今所進(jìn)行維護(hù)的記錄和今后維護(hù)的計(jì)劃。在這里指的維護(hù)記錄是包括正常維護(hù)與儀器設(shè)備的使用記錄，使用記錄必需每開機(jī)一次就記一次，不得漏記或按時(shí)段進(jìn)行總記。(i)

損壞、故障（失靈）、改裝（改裝）或修理的歷史紀(jì)錄。(g)

校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或959

量值溯源和校準(zhǔn)

區(qū)別：

量值溯源

量值傳遞1、自下而上自上而下2、可越級(jí)進(jìn)行不可越級(jí)3、精度損失較小精度損失較大4、自愿強(qiáng)制5、通過(guò)校準(zhǔn)實(shí)施通過(guò)檢定實(shí)施9

量值溯源和校準(zhǔn)

區(qū)別：96產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證人員培訓(xùn)教程課件979.1

凡對(duì)檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和有效性有影響的測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備，在投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢定（驗(yàn)證）的周期檢定計(jì)劃。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室使用的強(qiáng)制檢定的計(jì)量工作器具和用作量值傳遞用的本單位最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，其檢定的周期由執(zhí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程確定，實(shí)驗(yàn)室無(wú)權(quán)自行確定。如溫度計(jì)一般工作條件（20-35°C）水泥養(yǎng)護(hù)室（20o±2°C）9.1

凡對(duì)檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和有效性有影響的測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備，989.2

應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）和確認(rèn)的總體計(jì)劃，以確保（適用時(shí)）實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量可追溯到已有的國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)，并應(yīng)提供測(cè)量結(jié)果和有關(guān)測(cè)量不確定度和/或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計(jì)量規(guī)范的說(shuō)明。自檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，按國(guó)家計(jì)量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時(shí)）以確保在用的測(cè)量?jī)x器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定的要求。本條所指的確認(rèn)的總體計(jì)劃，是由實(shí)驗(yàn)室管理部門制定的送檢、自檢、校驗(yàn)、自校計(jì)量工作器具的年度計(jì)劃，其確認(rèn)是指實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管的批準(zhǔn)。包括名稱、量程范圍和準(zhǔn)確度、溯源方式、溯源機(jī)構(gòu)、周期、證明文件、運(yùn)行檢查的周期和方法等。9.2

應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）和確認(rèn)99溯源方式屬?gòu)?qiáng)制檢定的：包括社會(huì)最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、本單位的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)（參考標(biāo)準(zhǔn)）和用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面列入目錄的工作用計(jì)量器具，計(jì)55項(xiàng)。定點(diǎn)定周期檢定——授權(quán)機(jī)構(gòu)非強(qiáng)制檢定的：1）國(guó)家有計(jì)量檢定規(guī)程—檢定/校準(zhǔn)可委托授權(quán)機(jī)構(gòu)（資格、能力、溯源性），也可自檢自?！杈幹扑菰磮D。2）沒(méi)有計(jì)量檢定規(guī)程—自校需編制自校方法、備案、繪制量值溯源圖。溯源方式屬?gòu)?qiáng)制檢定的：包括社會(huì)最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、本單位的最高計(jì)量100凡是實(shí)驗(yàn)室有自檢、自校計(jì)量工作器具的情況，必須繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞（由上而下）方塊圖。溯源圖（由下而上）上應(yīng)有測(cè)量范圍與不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)。凡是實(shí)驗(yàn)室有自檢、自校計(jì)量工作器具的情況，必須繪制能溯源到國(guó)1019.3

如不可能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用驗(yàn)證的方式提供滿足要求的證據(jù)。

—參加一個(gè)適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃。這里指的能力驗(yàn)證除使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)給出的可能的材料特性驗(yàn)證外，還可以通過(guò)行業(yè)組織的考核結(jié)果來(lái)驗(yàn)證，但必須取得合格或符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的證明文件?！捎糜匈Y格的供應(yīng)商提供的或由有關(guān)各方一致同意并明確規(guī)定的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法校驗(yàn)的結(jié)果9.3

如不可能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用驗(yàn)證的方式1029.4

實(shí)驗(yàn)室建立的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)只能用于校準(zhǔn)，不能用于其他目的，除非能夠證明其作為測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效?！@一條的要求是實(shí)驗(yàn)室如果有自校計(jì)量工作器具的情況，則作為量值傳遞用的計(jì)量器具必須專用，在一般情況下再不能作為工作計(jì)量器具用于日常參數(shù)的檢測(cè)工作。除非在每次自校之前，作為量值傳遞用的計(jì)量器具均通過(guò)縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門指定所屬或授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)經(jīng)過(guò)檢定合格。申請(qǐng)批準(zhǔn)使用檢查記錄保管與貯存9.4

實(shí)驗(yàn)室建立的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)只能用于校準(zhǔn)，不能用于其他1039.5

測(cè)量的參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)工作應(yīng)由能提供對(duì)國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。應(yīng)編制參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）的計(jì)劃。計(jì)量檢定用最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)必須按《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格。本條指的校準(zhǔn)和檢定計(jì)劃在一般情況下是年度計(jì)劃。計(jì)量檢定用最高參考標(biāo)準(zhǔn)必須按《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格，即通過(guò)相應(yīng)自檢儀器設(shè)備的建標(biāo)考核合格后（包括用于自檢的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的檢定、自檢儀器設(shè)備操作人員的考核、自檢儀器設(shè)備的環(huán)境條件的考核等），才能進(jìn)行，考核由縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門主持，考核合格后發(fā)證，實(shí)驗(yàn)室才具備有自檢的資格。9.5

測(cè)量的參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)工作應(yīng)由能提供對(duì)國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)溯1049.6

適用時(shí)，參考標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備在兩次檢定（驗(yàn)證）/校準(zhǔn)之間應(yīng)經(jīng)受運(yùn)行中的檢查。期間核查由本單位通過(guò)等精度的方式進(jìn)行，核查的標(biāo)準(zhǔn)（有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或其他已知特性的材料）應(yīng)穩(wěn)定，應(yīng)與經(jīng)常被檢測(cè)的對(duì)象相接近；核查的標(biāo)準(zhǔn)（物質(zhì)）平時(shí)一般情況下不使用；在核查時(shí)計(jì)量器具經(jīng)常與核查標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)照，通過(guò)核查可以減少發(fā)生問(wèn)題時(shí)的檢查時(shí)間；核查并不是所有計(jì)量?jī)x器設(shè)備都需要，應(yīng)重點(diǎn)核查重要參數(shù)、易發(fā)生變化的計(jì)量器具；關(guān)于核查的時(shí)間間隔應(yīng)按檢測(cè)參數(shù)的重要性、檢測(cè)使用頻度、該儀器設(shè)備的穩(wěn)定性等情況，由實(shí)驗(yàn)室自行確定，但應(yīng)在程序文件中予以規(guī)定。9.6

適用時(shí)，參考標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備在兩次檢定（驗(yàn)1059.7

如可能，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能溯源到國(guó)家或國(guó)際計(jì)量基準(zhǔn)，或溯源到國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)。應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（有效期內(nèi)）。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有相應(yīng)的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號(hào)，例如GBW08301河流沉積物成份分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、GBW13107pH標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（氫氧化鈣）；有證物質(zhì)應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)值和不確定度。對(duì)于進(jìn)口的計(jì)量?jī)x器設(shè)備可以向供應(yīng)商索取校準(zhǔn)證書。

9.7

如可能，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能溯源到國(guó)家或國(guó)際計(jì)量基準(zhǔn)，或溯10610

檢驗(yàn)方法

10.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)缺少指導(dǎo)書可能會(huì)給檢驗(yàn)工作帶來(lái)危害的所有儀器設(shè)備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢驗(yàn)工作編制指導(dǎo)書，并在質(zhì)量文件中規(guī)定。與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。

10

檢驗(yàn)方法

10.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)缺107本條要求當(dāng)使用的儀器設(shè)備需要有一定的程序或發(fā)生誤操作時(shí)，會(huì)影響儀器設(shè)備的安全或?qū)е聶z測(cè)工作失敗、誘發(fā)不確定的誤差等情況下，應(yīng)編制相應(yīng)的儀器設(shè)備使用操作指導(dǎo)書；自校儀器設(shè)備應(yīng)編制校驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書（相當(dāng)于校驗(yàn)方法）但不是實(shí)驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備都編制作業(yè)指導(dǎo)書；對(duì)于樣品的處置和制備，除相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)已作出明確的規(guī)定外，均必須編制作業(yè)指導(dǎo)書；對(duì)于現(xiàn)依據(jù)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中其檢測(cè)操作部分不很明確的情況下也應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書（相當(dāng)于操作實(shí)施細(xì)則）。本條要求當(dāng)使用的儀器設(shè)備需要有一定的程序或發(fā)生誤操作時(shí)，會(huì)影108對(duì)于與工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用的規(guī)定的含義是：①在所有工作人員手中的工作依據(jù)—書面文件均必須是現(xiàn)行有效，對(duì)已宣布作廢的有關(guān)文件應(yīng)組織收回，并蓋上作廢章。對(duì)文件合訂本中有部分作廢的內(nèi)容，應(yīng)在目錄和正文部分蓋上作廢章。對(duì)雖已作廢，但在檢測(cè)工作上還有一定參考意義的文件，可以在蓋上作廢章后繼續(xù)留作參考；②每個(gè)工作人員在自己的工作崗位上應(yīng)遵循的依據(jù)文件均應(yīng)得到，而且能方便地使用。實(shí)驗(yàn)室的操作要求不再要求上墻，以避免形式主義。對(duì)于與工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便10910.2

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行所有檢測(cè)工作及職責(zé)范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測(cè)量不確定度的估算，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析）；這些方法和程序應(yīng)與所要求的準(zhǔn)確度有關(guān)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致。本條的要求是建立符合實(shí)際的檢測(cè)流程圖，其目的是通過(guò)流程圖找出關(guān)鍵的要素。不同的檢測(cè)對(duì)象應(yīng)有不同的檢測(cè)流程圖。10.2

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行所有檢測(cè)工作及職110編制承檢產(chǎn)品（項(xiàng)目）能力表，包括限制范圍，經(jīng)考核、授權(quán)、批準(zhǔn)后明示；描述（編制）檢驗(yàn)全過(guò)程業(yè)務(wù)接洽抽樣制樣檢驗(yàn)傳遞記錄測(cè)量不確定度的估算數(shù)據(jù)分析報(bào)告樣品處置等。編制承檢產(chǎn)品（項(xiàng)目）能力表，包括限制范圍，經(jīng)考核、授權(quán)、批準(zhǔn)11110.3

沒(méi)有國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗(yàn)方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能選擇國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或雜志上公布的方法，但應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管確認(rèn)。這一條指的是在實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證批準(zhǔn)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，因客戶的特殊要求而發(fā)生的情況，其檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告上應(yīng)有明確的說(shuō)明。10.3

沒(méi)有國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗(yàn)方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)112方法的確認(rèn)技術(shù)：使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；與其它方法所得結(jié)果進(jìn)行比較；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解對(duì)所得的結(jié)果不確定度進(jìn)行評(píng)定。方法的確認(rèn)技術(shù)：使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；11310.4

需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，這些方法應(yīng)征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報(bào)告為委托方和用戶所接受。本條也必須在實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證批準(zhǔn)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用，所謂有效文件是指甲乙雙方對(duì)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)達(dá)成協(xié)議，一般來(lái)說(shuō)應(yīng)有雙方簽字蓋章，也可以在檢測(cè)委托（協(xié)議）書上注明，實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)報(bào)告中也必需加以說(shuō)明。10.4

需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，這些方法應(yīng)征得委托方同意，11410.5

當(dāng)抽樣作為檢驗(yàn)方法的一部分時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)抽取樣品。本條的要求是涉及抽樣時(shí)應(yīng)盡可能使用國(guó)家或行業(yè)的抽樣規(guī)程規(guī)范或方法，當(dāng)存在困難時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)自行編制相應(yīng)的抽樣文件來(lái)執(zhí)行。抽樣原則：規(guī)定人數(shù)和抽樣方法；不得弄虛作假；記錄樣品狀態(tài)（包括照相）。執(zhí)行實(shí)施：填寫分發(fā)抽樣封緘保護(hù)措施運(yùn)輸監(jiān)督開封檢查入庫(kù)樣品管理記錄包括：抽樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件、抽樣地點(diǎn)或其他等效方法。10.5

當(dāng)抽樣作為檢驗(yàn)方法的一部分時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按有關(guān)程序11510.6

應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)換算進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查。本條要求是在原始記錄表上的計(jì)算和數(shù)據(jù)換算后應(yīng)由另外的校核人員進(jìn)行復(fù)查。10.6

應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)換算進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查。11610.7

當(dāng)使用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備采集、處理、運(yùn)算、記錄、報(bào)告存貯或檢索檢驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保符合本準(zhǔn)則要求。即本準(zhǔn)則6（人員）、7（設(shè)施與環(huán)境）、8（儀器設(shè)備）、9（量值溯源和校準(zhǔn)）等節(jié)的全部要求。10.7

當(dāng)使用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備采集、處理、運(yùn)算、記錄、117①實(shí)際使用的軟件必須是成熟且可靠。②實(shí)際使用的軟件，其程序應(yīng)打印成文件形式與軟（磁、光）盤一起歸入技術(shù)檔案，并應(yīng)同時(shí)附有操作程序及說(shuō)明。③當(dāng)某些操作軟件無(wú)法輸出形成文件時(shí)，盡可能復(fù)制其軟盤進(jìn)行歸檔。④當(dāng)某些儀器設(shè)備已將操作軟件固化，達(dá)不到本條要求時(shí)，應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中加以說(shuō)明。以上要求的目的是便于檢查和在必要時(shí)進(jìn)行溯源。

①實(shí)際使用的軟件必須是成熟且可靠。118

對(duì)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其功能正常，并提供保證檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件。即應(yīng)達(dá)到設(shè)備使用說(shuō)明書上規(guī)定的要求。制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當(dāng)程序，包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準(zhǔn)修改計(jì)算機(jī)記錄。本條要求用于數(shù)據(jù)采集、保存的計(jì)算機(jī)，應(yīng)有安全保密措施；當(dāng)計(jì)算機(jī)操作程序中未包括操作人員的代號(hào)標(biāo)記或不能在打印記錄上署名時(shí)，操作人員應(yīng)在打印的記錄上簽名。

對(duì)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其功能正常，并提供保11910.8

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的采購(gòu)、驗(yàn)收和貯存的程序。本條的目的是對(duì)于有可能影響檢測(cè)質(zhì)量的原材料和配件，要進(jìn)行控制。①要選擇、貯存供應(yīng)商的基本材料。②對(duì)有可能影響檢測(cè)質(zhì)量的原材料和配件進(jìn)貨后應(yīng)有相應(yīng)的材質(zhì)證明或合格證書，并應(yīng)妥善保存。③原材料與配件的保存，必需以不影響其使用質(zhì)量為前提。

10.8

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的采購(gòu)、12011

檢驗(yàn)樣品的處置

11.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)擬檢驗(yàn)樣品的唯一識(shí)別系統(tǒng)，以保證在任何時(shí)候?qū)悠返淖R(shí)別不發(fā)生混淆。這一條要求區(qū)分不同樣品和同一樣品不同檢驗(yàn)狀態(tài)；除實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的樣品保管室內(nèi)每個(gè)樣品有唯一的名稱、來(lái)源、編號(hào)外，在樣品流轉(zhuǎn)的過(guò)程中應(yīng)有樣品的狀態(tài)標(biāo)志，一直到完成報(bào)告為止，如：未檢樣（待檢）、在檢、已檢樣、保留樣等?？梢詡€(gè)樣進(jìn)行標(biāo)志，也可以分類、分區(qū)標(biāo)志。但不能出現(xiàn)沒(méi)有任何狀態(tài)標(biāo)志的樣品存放地。11

檢驗(yàn)樣品的處置11.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)擬12111.2

在接受檢驗(yàn)樣品時(shí)，應(yīng)記錄其狀態(tài)，包括是否異?；蚴欠衽c相應(yīng)的檢驗(yàn)方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。如果對(duì)樣品是否適用于檢驗(yàn)有任何疑問(wèn)，或者樣品與提供的說(shuō)明不符，或者對(duì)要求的檢驗(yàn)規(guī)定得不完全，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在工作開始之前詢問(wèn)委托方，要求進(jìn)一步予以說(shuō)明。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定是否已完成了對(duì)樣品的必要準(zhǔn)備，包括是否按委托方要求對(duì)樣品進(jìn)行的相應(yīng)準(zhǔn)備。

11.2

在接受檢驗(yàn)樣品時(shí)，應(yīng)記錄其狀態(tài)，包括是否異?；蚴?22這一條強(qiáng)調(diào)有三點(diǎn)，①接受樣品時(shí)必需有詳細(xì)記錄；②在檢驗(yàn)工作開展前應(yīng)消除對(duì)樣品狀態(tài)的一切懷疑；③在檢驗(yàn)工作前應(yīng)作好樣品（已作處置后）的一切準(zhǔn)備。這一條強(qiáng)調(diào)有三點(diǎn)，①接受樣品時(shí)必需有詳細(xì)記錄；②在檢驗(yàn)工作開12311.3

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗(yàn)所用樣品在貯存、處置、準(zhǔn)備過(guò)程中變質(zhì)或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說(shuō)明書。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置，則應(yīng)對(duì)這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）。當(dāng)檢驗(yàn)樣品或其一部分須妥善保存時(shí)（例如：基于記錄、安全或價(jià)值昂貴或日后對(duì)檢驗(yàn)進(jìn)行檢查的原因），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有貯存和安全措施，以保護(hù)這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。這一條需要說(shuō)明的是對(duì)于仲裁樣品必須留樣。目的：確保樣品不應(yīng)有的變質(zhì)、損壞、貶質(zhì)。時(shí)機(jī)：搬運(yùn)、貯存、處置、準(zhǔn)備、檢驗(yàn)過(guò)程。11.3

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗(yàn)所用12411.4

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制對(duì)檢驗(yàn)樣品接收、保存或安全處置的質(zhì)量程序文件，包括在維護(hù)實(shí)驗(yàn)室誠(chéng)實(shí)性所必需的各項(xiàng)規(guī)定。本條要求各實(shí)驗(yàn)室在編制本條的程序性文件時(shí)，除上述要求外，應(yīng)編入樣品在接受、保存、處置、流轉(zhuǎn)過(guò)程中的保密性條款。誠(chéng)實(shí)性的規(guī)定樣品及其資料的保密；非授權(quán)檢驗(yàn)人員不得介入；樣品狀態(tài)偏離原因說(shuō)明；樣品不得混淆和調(diào)換；樣品的維護(hù)等

11.4

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制對(duì)檢驗(yàn)樣品接收、保存或安全處置的質(zhì)量12512

記錄

12.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。所有的原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗(yàn)證書副本、檢驗(yàn)報(bào)告副本均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙?。每次檢驗(yàn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參于抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)人員的標(biāo)識(shí)。記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。

12

記錄

12.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況126這里指的記錄是包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件上所規(guī)定的所有記錄，也可以看作是實(shí)驗(yàn)室的檔案制度所要求的部分，它包括質(zhì)量體系管理記錄、檢測(cè)狀態(tài)記錄、檢測(cè)過(guò)程記錄、出具證書、報(bào)告記錄、信息收集與質(zhì)量反饋記錄等等。凡是需要留有痕跡的工作均應(yīng)有相應(yīng)的記錄，在計(jì)量認(rèn)證評(píng)審（包括內(nèi)審和外審）時(shí)，若提不出相應(yīng)的記錄或痕跡，則視為相應(yīng)的工作沒(méi)有進(jìn)行。這里指的記錄是包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件上所規(guī)定的所有記錄，也可以看127在對(duì)技術(shù)檢測(cè)過(guò)程中的原始記錄是否齊全、準(zhǔn)確、合理有以下17個(gè)判別條款：⒈被測(cè)試（校）樣品記錄是否符合“準(zhǔn)則”要求；（下同）⒉環(huán)境條件記錄；⒊儀器設(shè)備記錄⒋校準(zhǔn)或檢測(cè)日期記錄；⒌校準(zhǔn)或檢測(cè)記錄、校核人員簽名；⒍校準(zhǔn)或檢測(cè)方法（標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范、細(xì)則）記錄；⒎檢測(cè)數(shù)據(jù)、檢測(cè)情況記錄；⒏原始記錄格式規(guī)格化；⒐原始記錄的真實(shí)性；⒑原始記錄的可保存性；⒒原始記錄的更改；⒓原始記錄的歸檔情況；⒔原始記錄的可溯性；⒕原始記錄的計(jì)量單位；⒖原始數(shù)據(jù)的計(jì)算及有效位數(shù)、有效數(shù)字的修約；⒗原始記錄上的文字表達(dá)；⒘原始記錄的整體質(zhì)量。在對(duì)技術(shù)檢測(cè)過(guò)程中的原始記錄是否齊全、準(zhǔn)確、合理有以下17個(gè)128對(duì)記錄保存適當(dāng)期限的含義是：對(duì)于管理類記錄（內(nèi)審、反饋、糾正……）一般其保存期不少于一個(gè)評(píng)審周期—即五年；當(dāng)記錄具有追溯性意義或有改進(jìn)工作參考價(jià)值或作為修改質(zhì)量體系文件依據(jù)時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步增長(zhǎng)保存期限；對(duì)于技術(shù)性記錄，如：工程建設(shè)部分的檢測(cè)記錄，由于當(dāng)前國(guó)家提出工程質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制的原因，其保存期限應(yīng)與國(guó)家要求相一致；對(duì)于產(chǎn)品的檢驗(yàn)，應(yīng)與該產(chǎn)品的更新?lián)Q代年限基本一致。對(duì)記錄保存適當(dāng)期限的含義是：129在原始記錄上（不一定在同一張記錄紙上）應(yīng)能識(shí)別出參與抽樣、樣品處置和準(zhǔn)備、檢驗(yàn)及校核的人員，該人員應(yīng)在相應(yīng)的位置上簽字，不允許采用蓋個(gè)人章的方式，以防止盜用。原始記錄的更改應(yīng)有明確的規(guī)定，其原則是誰(shuí)寫錯(cuò)誰(shuí)改，不允許校核者、計(jì)算者、審核者直接改動(dòng)檢測(cè)原始數(shù)據(jù)。在規(guī)定中應(yīng)有相應(yīng)的授權(quán)范圍。在原始記錄上（不一定在同一張記錄紙上）應(yīng)能識(shí)別出參與抽樣、樣13012.2

所有記錄（包括⒏4條中有關(guān)校準(zhǔn)和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的記錄）、證書和報(bào)告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并為委托方保密。

本條的要求是實(shí)驗(yàn)室所有的形成文字材料的原始件均應(yīng)作為檔案歸檔，歸檔的技術(shù)性要求應(yīng)遵照《檔案法》規(guī)定辦理。一般來(lái)說(shuō)樣品保管室（庫(kù)）與檔案室是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的縮影，它能在一定程度上反映實(shí)驗(yàn)室的管理水平。

12.2

所有記錄（包括⒏4條中有關(guān)校準(zhǔn)和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的記13113

證書和報(bào)告

13.1

對(duì)于實(shí)驗(yàn)室完成的每一項(xiàng)或每一系列檢驗(yàn)的結(jié)果，均應(yīng)按照檢驗(yàn)方法中的規(guī)定，準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地在檢驗(yàn)證書或報(bào)告中表述，應(yīng)采用法定計(jì)量單位。證書或報(bào)告中還應(yīng)包括為說(shuō)明檢驗(yàn)結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。本條除上述明確的要求外，檢測(cè)報(bào)告中必需有檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)論。13

證書和報(bào)告

13.1

對(duì)于實(shí)驗(yàn)室完成的每一13213.2

每份檢驗(yàn)證書或報(bào)告至少應(yīng)包括以下信息：(a)

標(biāo)題，例如“檢驗(yàn)證書”或“檢驗(yàn)報(bào)告”；(b)

實(shí)驗(yàn)室的名稱與地址，進(jìn)行檢驗(yàn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室地址不同）；(c)

檢驗(yàn)證書或報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)（如序號(hào)）和每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；(d)

委托方的名稱和地址（如果適用）；(e)

被檢驗(yàn)樣品的說(shuō)明和明確標(biāo)識(shí)；(f)

檢驗(yàn)樣品的特性和狀態(tài)；(g)

檢驗(yàn)樣品的接收和進(jìn)行檢驗(yàn)的日期（如果適用）；(h)

對(duì)所采用檢驗(yàn)方法的標(biāo)識(shí)，或者對(duì)所采用的任何非標(biāo)準(zhǔn)方法的明確說(shuō)明；(i)

涉及的抽樣程序（如果適用）；13.2

每份檢驗(yàn)證書或報(bào)告至少應(yīng)包括以下信息：133(j)

對(duì)檢驗(yàn)方法的任何偏離、增加或減少以及其他任何與特定的檢驗(yàn)有關(guān)的信息，如環(huán)境條件；(k)

測(cè)量、檢查和導(dǎo)出的結(jié)果（適當(dāng)?shù)剌o以表格、圖、簡(jiǎn)圖和照片加以說(shuō)明），以及對(duì)結(jié)果失效的說(shuō)明；(l)

對(duì)估算的檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的說(shuō)明（如果適用）；(m)

對(duì)檢驗(yàn)證書或報(bào)告（不管如何形成）內(nèi)容負(fù)責(zé)人員的簽字、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)，以及簽發(fā)日期；(n)

如果適用，作出本結(jié)果僅對(duì)所檢驗(yàn)樣品有效的聲明；(o)

未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制檢驗(yàn)證書或報(bào)告（完整復(fù)制除外）的聲明。對(duì)于以上15個(gè)信息，在實(shí)際操作運(yùn)行過(guò)程中，每份檢驗(yàn)報(bào)告的信息量不應(yīng)少于10個(gè)（本款中d、g、i、l、n等五條可以視實(shí)際情況進(jìn)行取舍）。(j)

對(duì)檢驗(yàn)方法的任何偏離、增加或減少以及其他13413.3

如果檢驗(yàn)證書或報(bào)告中包含分包方所進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果，則應(yīng)明確的標(biāo)明。本條要求“分包部分”在報(bào)告中應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，不能采用注解或備注等方式，必要時(shí)可以詳細(xì)說(shuō)明。13.3

如果檢驗(yàn)證書或報(bào)告中包含分包方所進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果，13513.4

應(yīng)合理的編制檢驗(yàn)證書或報(bào)告，尤其是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的表達(dá)應(yīng)易于讀者理解。注意逐一設(shè)計(jì)所承擔(dān)不同類型檢驗(yàn)證書或報(bào)告的格式，但標(biāo)題應(yīng)盡量標(biāo)準(zhǔn)化。本條要求根據(jù)“準(zhǔn)則”的各項(xiàng)規(guī)定，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的各種不同類型檢測(cè)報(bào)告格式應(yīng)逐一精心設(shè)計(jì)，既要清晰、明確，又要有足夠的信息量。13.4

應(yīng)合理的編制檢驗(yàn)證書或報(bào)告，尤其是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的表達(dá)13613.5

對(duì)已發(fā)出的檢驗(yàn)證書或報(bào)告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對(duì)“編號(hào)XXXX的檢驗(yàn)證書或報(bào)告”作出補(bǔ)充申明或以檢驗(yàn)數(shù)據(jù)修改單的方式。這種修改應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定并符合本準(zhǔn)則第12條的全部要求。本條實(shí)際操作中，在沒(méi)有特殊情況下，其修改后的報(bào)告重新發(fā)出時(shí)，應(yīng)收回原報(bào)告，以免誤用或造成不良后果。當(dāng)無(wú)法收回時(shí)應(yīng)發(fā)表聲明或用檢驗(yàn)數(shù)據(jù)修改單，其聲明或檢驗(yàn)數(shù)據(jù)修改單一定要直接發(fā)送、落實(shí)到委托方，并取得相應(yīng)的回執(zhí)，歸檔以備查。13.5

對(duì)已發(fā)出的檢驗(yàn)證書或報(bào)告作重大修改，只能以另發(fā)文13713.6

當(dāng)發(fā)現(xiàn)諸如檢驗(yàn)儀器設(shè)備有缺陷等情況，而對(duì)任何證書、報(bào)告或?qū)ψC書或報(bào)告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問(wèn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即以書面形式通知委托方。本條的實(shí)質(zhì)是防止客戶發(fā)生不必要的損失，通知客戶要留下客戶已得到相應(yīng)通知的證明（不論用什么方式）。13.6

當(dāng)發(fā)現(xiàn)諸如檢驗(yàn)儀器設(shè)備有缺陷等情況，而對(duì)任何證書13813.7

當(dāng)委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其他電子和電磁設(shè)備傳送檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證其工作人員遵循質(zhì)量文件規(guī)定的程序，這些程序應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求，并為委托方保密。本條的含義是①實(shí)驗(yàn)室在委托方的要求下可以采用電話、電傳、圖文傳真等發(fā)送檢驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)，但并不免除正式檢驗(yàn)報(bào)告的正常發(fā)送，并且在報(bào)告中應(yīng)注明實(shí)驗(yàn)室已進(jìn)行了其他的發(fā)送形式與內(nèi)容；②在使用電話、電傳、傳真或其他方式傳遞檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或結(jié)果時(shí)，要執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理程序文件的程序，其中包括發(fā)送依據(jù)、批準(zhǔn)人簽名、發(fā)送內(nèi)容、發(fā)送日期、發(fā)送形式、發(fā)送人簽名、委托方接受人等，發(fā)送的原件應(yīng)歸檔。不論采用什么方式發(fā)送，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證發(fā)送內(nèi)容的保密。

13.7

當(dāng)委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其他電子和電13914

檢驗(yàn)的分包

14.1

如果實(shí)驗(yàn)室將檢驗(yàn)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備為使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)，并能滿足相同的能力要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得委托方同意后方可分包。

14

檢驗(yàn)的分包

14.1

如果實(shí)驗(yàn)室將檢驗(yàn)工作140本條在實(shí)際操作中應(yīng)掌握以下三點(diǎn)：①分包項(xiàng)目在計(jì)量認(rèn)證評(píng)審前即應(yīng)提出，并為評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)，一般來(lái)說(shuō)實(shí)驗(yàn)室對(duì)外分包的檢測(cè)項(xiàng)目不超過(guò)認(rèn)證項(xiàng)目參數(shù)的5%；②分包項(xiàng)目根據(jù)“準(zhǔn)則”的要求是有限制的。儀器設(shè)備使用頻次低，是指本實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證批準(zhǔn)的檢測(cè)參數(shù)所采用的專用計(jì)量工作儀器設(shè)備，例如使用率不足1~4次/年的情況；③儀器設(shè)備價(jià)格昂貴是指本實(shí)驗(yàn)室按照其檢測(cè)規(guī)模無(wú)法承擔(dān)購(gòu)買而言的。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室以上