禮來(lái)等巨頭開(kāi)打糖尿病藥侵權(quán)戰(zhàn)-搶400億美金市場(chǎng)資料課件

2019十大糖尿病暢銷藥

7月14日，《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》從賽諾菲中國(guó)獲悉，賽諾菲認(rèn)為禮來(lái)于去年12月向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）申報(bào)的藥物L(fēng)Y2963012019十大糖尿病暢銷藥

7月14日，《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》從賽諾16侵犯了其糖尿病藥物來(lái)得時(shí)（下稱“來(lái)得時(shí)”）的7項(xiàng)專利，因此在美國(guó)特拉華州地方法院向禮來(lái)提起訴訟。

盡管禮來(lái)方面對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》否認(rèn)了這一侵權(quán)指責(zé)，但可以確6侵犯了其糖尿病藥物來(lái)得時(shí)（下稱“來(lái)得時(shí)”）的7項(xiàng)專利，因此2定的是：基于美國(guó)《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法案》，提起訴訟后，F(xiàn)DA審批LY2963016的進(jìn)程會(huì)自動(dòng)停止30個(gè)月。這也意味著，在2019年年中之前（注：賽諾菲定的是：基于美國(guó)《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法案》，提起訴訟后3于今年1月認(rèn)為禮來(lái)侵犯其4項(xiàng)專利而提出訴訟，7月為附加訴訟），LY2963016基本與市場(chǎng)無(wú)緣。

這對(duì)于賽諾菲來(lái)說(shuō)無(wú)疑是極大利好，借用這場(chǎng)侵權(quán)官司搶占未來(lái)兩年于今年1月認(rèn)為禮來(lái)侵犯其4項(xiàng)專利而提出訴訟，7月為附加訴訟）4的市場(chǎng)份額。

長(zhǎng)效胰島素“一哥”維權(quán)：

不許動(dòng)我的來(lái)得時(shí)！

來(lái)得時(shí)到底是何方神圣？竟能引得兩家藥企巨頭大動(dòng)干戈？

國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)EvaluateP的市場(chǎng)份額。

長(zhǎng)效胰島素“一哥”維權(quán)：

不許動(dòng)我的來(lái)得時(shí)！

5harma的數(shù)據(jù)顯示，作為全球首個(gè)長(zhǎng)效胰島素藥物(注：指具有接近24小時(shí)長(zhǎng)效作用的胰島素產(chǎn)品），來(lái)得時(shí)在2019年的全球銷售額接近76億美元，是該年全球排名第5harma的數(shù)據(jù)顯示，作為全球首個(gè)長(zhǎng)效胰島素藥物(注：指具有6的暢銷藥。作為賽諾菲產(chǎn)品線上的當(dāng)家花旦，來(lái)得時(shí)占據(jù)了該公司2019年全年銷售總額的17%。

對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，它能想到最浪漫的事就是坐擁全球賣得最好的藥物還不的暢銷藥。作為賽諾菲產(chǎn)品線上的當(dāng)家花旦，來(lái)得時(shí)占據(jù)了該公司27用擔(dān)心專利保護(hù)期“變老”。然而殘酷的是，這一行里從來(lái)不會(huì)有所謂的“常勝將軍”。由于藥品開(kāi)發(fā)成本極其高昂，且只有小部分可以收回前期成本，因此為保護(hù)藥企合法效益，各用擔(dān)心專利保護(hù)期“變老”。然而殘酷的是，這一行里從來(lái)不會(huì)有所8國(guó)政府都會(huì)給予首創(chuàng)新藥20年左右的保護(hù)期。待專利到期后，其他企業(yè)方可仿制。由于仿制藥不需要申請(qǐng)專利，也無(wú)需斥資數(shù)十億美元用于臨床試驗(yàn)，因此價(jià)格相對(duì)較低。而失去專國(guó)政府都會(huì)給予首創(chuàng)新藥20年左右的保護(hù)期。待專利到期后，其他9利保護(hù)的新藥會(huì)因此出現(xiàn)銷量急劇下跌的狀況。

專利保護(hù)將于明年2月到期的來(lái)得時(shí)，馬上會(huì)面對(duì)一場(chǎng)嚴(yán)酷的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。就在其他制藥企業(yè)磨刀霍霍仿制來(lái)得時(shí)之際，為保住一哥利保護(hù)的新藥會(huì)因此出現(xiàn)銷量急劇下跌的狀況。

專利保護(hù)將于明年10地位的賽諾菲決定出手維權(quán)。

賽諾菲中國(guó)對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》表示，公司之所以會(huì)提出訴訟，是“由于禮來(lái)對(duì)其甘精胰島素的二次新藥（注：指改變給藥途徑且尚未在國(guó)外上市銷地位的賽諾菲決定出手維權(quán)。

賽諾菲中國(guó)對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》表示11售的制劑）申請(qǐng)潛在侵犯了來(lái)得時(shí)及來(lái)得時(shí)預(yù)填充的7項(xiàng)專利?！?/p>

“禮來(lái)申報(bào)的糖尿病藥物L(fēng)Y2963016主要起效成分是甘精胰島素，而賽諾菲的來(lái)得時(shí)本身就是甘精胰島售的制劑）申請(qǐng)潛在侵犯了來(lái)得時(shí)及來(lái)得時(shí)預(yù)填充的7項(xiàng)專利?！?/p>

12素?！北贝罂v橫管理咨詢集團(tuán)高級(jí)醫(yī)藥合伙人史立臣對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》分析說(shuō)，“賽諾菲為自我保護(hù)，為來(lái)得時(shí)申請(qǐng)了多項(xiàng)專利，禮來(lái)將產(chǎn)品過(guò)早侵權(quán)性上市確實(shí)有些不明智。”

素?！北贝罂v橫管理咨詢集團(tuán)高級(jí)醫(yī)藥合伙人史立臣對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周13禮來(lái)顯然不認(rèn)同這一說(shuō)法。禮來(lái)中國(guó)對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》表示，盡管禮來(lái)申請(qǐng)的新藥與來(lái)得時(shí)中的活性成分具有相同的氨基酸序列，但該產(chǎn)品并不是在所有地區(qū)都被認(rèn)為是來(lái)得時(shí)的禮來(lái)顯然不認(rèn)同這一說(shuō)法。禮來(lái)中國(guó)對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》表示，盡14生物仿制藥?！岸Y來(lái)制藥并不認(rèn)同其侵犯了原告所宣稱的任何專利權(quán)，并相信將會(huì)贏得這場(chǎng)訴訟?！倍Y來(lái)中國(guó)如是說(shuō)。

邊打官司邊造“接班藥”

實(shí)際上，賽諾菲的這場(chǎng)訴訟是生物仿制藥?！岸Y來(lái)制藥并不認(rèn)同其侵犯了原告所宣稱的任何專利權(quán)15各大藥企動(dòng)用法律武器阻擋仿制藥進(jìn)攻的一個(gè)縮影。近年來(lái)，各大制藥企業(yè)非但鮮少推出技驚四座的創(chuàng)新藥品，更是只能眼睜睜地坐看明星藥品一天天瀕臨到期。為保市場(chǎng)份額，制藥各大藥企動(dòng)用法律武器阻擋仿制藥進(jìn)攻的一個(gè)縮影。近年來(lái)，各大制16巨頭只好通過(guò)專利訴訟來(lái)阻擋被仿制藥吞噬的步伐。這些年，羅氏、諾華和惠氏等制藥巨頭都曾卷入過(guò)藥物專利爭(zhēng)奪戰(zhàn)。

盡管賽諾菲去年在全球糖尿病藥物市場(chǎng)增速達(dá)到了18.巨頭只好通過(guò)專利訴訟來(lái)阻擋被仿制藥吞噬的步伐。這些年，羅氏、177%，仍難掩除來(lái)得時(shí)外再無(wú)其他重磅糖尿病藥物的尷尬。為守住長(zhǎng)效胰島素這塊領(lǐng)地，賽諾菲向FDA遞交了主要起效成分仍為甘精胰島素的Toujeo新藥申請(qǐng)，F(xiàn)DA已于今7%，仍難掩除來(lái)得時(shí)外再無(wú)其他重磅糖尿病藥物的尷尬。為守住長(zhǎng)18年7月8日接受了該申請(qǐng)。

“接受申請(qǐng)是整個(gè)獲批過(guò)程中的一個(gè)關(guān)鍵里程碑?！辟愔Z菲全球糖尿病事業(yè)部高級(jí)總裁PierreChancel表示，“我們預(yù)計(jì)FDA將于20年7月8日接受了該申請(qǐng)。

“接受申請(qǐng)是整個(gè)獲批過(guò)程中的一個(gè)關(guān)1915年上半年出具對(duì)Toujeo上市申請(qǐng)的最終決議。”業(yè)內(nèi)人士分析指出，賽諾菲一邊利用法律手段抑制禮來(lái)LY2963016的上市速度，一邊力推來(lái)得時(shí)“接班藥”Tou15年上半年出具對(duì)Toujeo上市申請(qǐng)的最終決議?！睒I(yè)內(nèi)人士20jeo，是從戰(zhàn)略上拖延來(lái)得時(shí)的產(chǎn)品生命周期，幫助自己在長(zhǎng)效胰島素藥物市場(chǎng)占據(jù)有利形勢(shì)。

另有分析人士指出，賽諾菲之所以與禮來(lái)撕破臉，是因?yàn)長(zhǎng)Y2963016已jeo，是從戰(zhàn)略上拖延來(lái)得時(shí)的產(chǎn)品生命周期，幫助自己在長(zhǎng)效胰21在今年6月獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)的積極意見(jiàn)，只待監(jiān)管部門(mén)的最終批復(fù)即可登陸歐洲市場(chǎng)。

禮來(lái)中國(guó)糖尿病事業(yè)部副總裁邵維立告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周在今年6月獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)的積22刊》，禮來(lái)用于2型糖尿病治療的藥物Dulaglutide已向FDA和EMA遞交了注冊(cè)申請(qǐng)，另外其產(chǎn)品Peglispro在最近的三項(xiàng)針對(duì)2型糖尿病患者開(kāi)展的Ⅲ期臨刊》，禮來(lái)用于2型糖尿病治療的藥物Dulaglutide已向23床試驗(yàn)中也被證實(shí)在降低糖化血紅蛋白方面優(yōu)于甘精胰島素。

“專利訴訟一直是跨國(guó)藥企的常用武器?！币晃徊辉妇呙臉I(yè)內(nèi)人士對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》表示，“就算最后輸?shù)艄偎敬苍囼?yàn)中也被證實(shí)在降低糖化血紅蛋白方面優(yōu)于甘精胰島素。

“專24，對(duì)于已經(jīng)贏下了未來(lái)兩年數(shù)百億美金市場(chǎng)的賽諾菲，受理費(fèi)與訴訟費(fèi)不過(guò)是九牛一毛。”

專利擁有者希望延長(zhǎng)專利有效期以獲取豐厚利益，而其他藥企則希望瓜分市場(chǎng)份額。

，對(duì)于已經(jīng)贏下了未來(lái)兩年數(shù)百億美金市場(chǎng)的賽諾菲，受理費(fèi)與訴訟25藥企爭(zhēng)搶400億美金市場(chǎng)

在史立臣看來(lái)，禮來(lái)這回可以說(shuō)是“起了個(gè)大早趕了個(gè)晚集”，心急提交申請(qǐng)反而延遲了LY2963016的上市。其實(shí)，面對(duì)價(jià)值龐大的糖尿病藥企爭(zhēng)搶400億美金市場(chǎng)

在史立臣看來(lái)，禮來(lái)這回可以說(shuō)是“26藥物市場(chǎng)，藥企很難沉得住氣。

“世界糖尿病發(fā)病人數(shù)接近4億，龐大的患者數(shù)量使得全球糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模在2019年就達(dá)到了424億美元，在藥品市場(chǎng)位列第四。”中藥物市場(chǎng)，藥企很難沉得住氣。

“世界糖尿病發(fā)病人數(shù)接近4億，27投顧問(wèn)研究總監(jiān)郭凡禮告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》，目前至少有9家跨國(guó)藥企都在強(qiáng)攻糖尿病新藥研發(fā)。

郭凡禮表示，由于新產(chǎn)品的替代性越來(lái)越高，糖尿病藥物的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也日趨激投顧問(wèn)研究總監(jiān)郭凡禮告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》，目前至少有9家跨國(guó)28烈。盡管丹麥制藥企業(yè)諾和諾德依然居于行業(yè)領(lǐng)頭羊位置，但如果一直無(wú)法研發(fā)出創(chuàng)新藥物，它將和禮來(lái)、賽諾菲一樣，靠爭(zhēng)奪二次新藥來(lái)?yè)屨际袌?chǎng)。

諾和諾德糖尿病治療藥物去烈。盡管丹麥制藥企業(yè)諾和諾德依然居于行業(yè)領(lǐng)頭羊位置，但如果一29年的總銷售額達(dá)655億丹麥克朗（約119億美元），占全球市場(chǎng)份額的27%。諾和諾德大中國(guó)區(qū)總經(jīng)理柯禮思在接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)表示，糖尿病藥物約占諾和諾德全年的總銷售額達(dá)655億丹麥克朗（約119億美元），占全球市場(chǎng)30球產(chǎn)品總銷量的75%。

面對(duì)白熱化的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，柯禮思表示：“隨著糖尿病患者數(shù)量迅速增長(zhǎng)，糖尿病治療領(lǐng)域自然吸引不少關(guān)注。”

“盡管諾和諾德近年來(lái)鮮有新藥推出球產(chǎn)品總銷量的75%。

面對(duì)白熱化的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，柯禮思表示：“31，但由于擁有最廣泛的糖尿病治療產(chǎn)品，所以即便純吃老本，它還是能坐住頭把交椅?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》表示，“瘦死的駱駝比馬大。雖然賽諾菲、禮來(lái)都在糖尿病，但由于擁有最廣泛的糖尿病治療產(chǎn)品，所以即便純吃老本，它還是32藥物上鉚足了勁，但短時(shí)間內(nèi)仍難望其項(xiàng)背。”

醫(yī)生習(xí)慣或成決定因素

我國(guó)是糖尿病患者數(shù)量最多的國(guó)家。數(shù)據(jù)顯示，去年我國(guó)共計(jì)1.14億人患有糖尿病，約占全球患者藥物上鉚足了勁，但短時(shí)間內(nèi)仍難望其項(xiàng)背。”

醫(yī)生習(xí)慣或成決定33總數(shù)的三分之一。目前我國(guó)成人患糖尿病的發(fā)病率達(dá)11.6%，比2019年提高近2%。有專家預(yù)計(jì)，隨著生活條件不斷改善，中國(guó)的糖尿病患者數(shù)量還將繼續(xù)增長(zhǎng)。

“20總數(shù)的三分之一。目前我國(guó)成人患糖尿病的發(fā)病率達(dá)11.6%，比3413年我國(guó)糖尿病用藥的臨床銷售市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)173億人民幣，是全球糖尿病藥物的最大市場(chǎng)。因此，全球糖尿病藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)都在通過(guò)各種方式搶占中國(guó)糖尿病市場(chǎng)份額。”13年我國(guó)糖尿病用藥的臨床銷售市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)173億人民幣，是35郭凡禮說(shuō)。

盡管制藥企業(yè)在市場(chǎng)上拼得你死我活，但是作為處方類藥物，真正決定糖尿病藥物銷量的還是手握處方權(quán)的醫(yī)生們。

北京一家大型三甲醫(yī)院的內(nèi)分泌科醫(yī)生告訴記郭凡禮說(shuō)。

盡管制藥企業(yè)在市場(chǎng)上拼得你死我活，但是作為處方類36者，雖然國(guó)產(chǎn)糖尿病藥物的價(jià)格便宜幾十塊錢(qián)，但無(wú)論是藥物純度還是工藝品質(zhì)都遠(yuǎn)遜于跨國(guó)企業(yè)，且國(guó)外胰島素產(chǎn)品也在醫(yī)保報(bào)銷范圍之內(nèi)，因此醫(yī)生在開(kāi)藥時(shí)還是更傾向選擇治療者，雖然國(guó)產(chǎn)糖尿病藥物的價(jià)格便宜幾十塊錢(qián)，但無(wú)論是藥物純度還37效果更佳的外國(guó)藥物。

“相比諾和諾德的長(zhǎng)效胰島素，來(lái)得時(shí)的持續(xù)時(shí)間、療效與安全性都更勝一籌，因此雖然240元/支的價(jià)格相對(duì)偏高，但由于自付比例只有10%，所以效果更佳的外國(guó)藥物。

“相比諾和諾德的長(zhǎng)效胰島素，來(lái)得時(shí)的持38大多數(shù)病人都還可以接受?！痹撫t(yī)生對(duì)記者表示，醫(yī)生一旦形成了用藥習(xí)慣，會(huì)更愿意選擇同一款藥物?！百愔Z菲雖然只有一款來(lái)得時(shí)，但的確好用；而諾和諾德的產(chǎn)品線實(shí)在太豐富大多數(shù)病人都還可以接受。”該醫(yī)生對(duì)記者表示，醫(yī)生一旦形成了用39了，除長(zhǎng)效胰島素之外，其他劑型我們一般都會(huì)選用它的產(chǎn)品。相對(duì)來(lái)說(shuō)，禮來(lái)不但沒(méi)有長(zhǎng)效胰島素，產(chǎn)品線又跟諾和諾德幾乎一致，因此市場(chǎng)份額相對(duì)有限，很多醫(yī)院甚至沒(méi)有它的了，除長(zhǎng)效胰島素之外，其他劑型我們一般都會(huì)選用它的產(chǎn)品。相對(duì)40產(chǎn)品?！?/p>

有統(tǒng)計(jì)顯示，2019年諾和諾德以76%的市場(chǎng)份額穩(wěn)居中國(guó)胰島素藥物市場(chǎng)第一，而禮來(lái)和賽諾菲分別把持著10%左右的市場(chǎng)份額。

至于藥物專利到期后會(huì)不產(chǎn)品。”

有統(tǒng)計(jì)顯示，2019年諾和諾德以76%的市場(chǎng)份額穩(wěn)41會(huì)影響銷量，這位醫(yī)生表示，患者只關(guān)注產(chǎn)品價(jià)格，如果藥物在專利到期后采取降價(jià)策略，大家肯定會(huì)更愿意使用；即使不降價(jià)，由于仿制藥的效果尚不確定，醫(yī)生也不會(huì)貿(mào)然使用。苯酚鈉

molbase/zh/cas-156150-40-2.html會(huì)影響銷量，這位醫(yī)生表示，患者只關(guān)注產(chǎn)品價(jià)格，如果藥物在專利42禮來(lái)等巨頭開(kāi)打糖尿病藥侵權(quán)戰(zhàn)-搶400億美金市場(chǎng)資料課件43謝謝騎封篙尊慈榷灶琴村店矣墾桂乖新壓胚奠倘擅寞僥蝕麗鑒晰溶廷籮侶郎蟲(chóng)林森-消化系統(tǒng)疾病的癥狀體征與檢查林森-消化系統(tǒng)疾病的癥狀體征與檢查謝謝騎封篙尊慈榷灶琴村店矣墾桂乖新壓胚奠倘擅寞僥蝕麗鑒晰溶廷442019十大糖尿病暢銷藥

7月14日，《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》從賽諾菲中國(guó)獲悉，賽諾菲認(rèn)為禮來(lái)于去年12月向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）申報(bào)的藥物L(fēng)Y2963012019十大糖尿病暢銷藥

7月14日，《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》從賽諾456侵犯了其糖尿病藥物來(lái)得時(shí)（下稱“來(lái)得時(shí)”）的7項(xiàng)專利，因此在美國(guó)特拉華州地方法院向禮來(lái)提起訴訟。

盡管禮來(lái)方面對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》否認(rèn)了這一侵權(quán)指責(zé)，但可以確6侵犯了其糖尿病藥物來(lái)得時(shí)（下稱“來(lái)得時(shí)”）的7項(xiàng)專利，因此46定的是：基于美國(guó)《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法案》，提起訴訟后，F(xiàn)DA審批LY2963016的進(jìn)程會(huì)自動(dòng)停止30個(gè)月。這也意味著，在2019年年中之前（注：賽諾菲定的是：基于美國(guó)《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法案》，提起訴訟后47于今年1月認(rèn)為禮來(lái)侵犯其4項(xiàng)專利而提出訴訟，7月為附加訴訟），LY2963016基本與市場(chǎng)無(wú)緣。

這對(duì)于賽諾菲來(lái)說(shuō)無(wú)疑是極大利好，借用這場(chǎng)侵權(quán)官司搶占未來(lái)兩年于今年1月認(rèn)為禮來(lái)侵犯其4項(xiàng)專利而提出訴訟，7月為附加訴訟）48的市場(chǎng)份額。

長(zhǎng)效胰島素“一哥”維權(quán)：

不許動(dòng)我的來(lái)得時(shí)！

來(lái)得時(shí)到底是何方神圣？竟能引得兩家藥企巨頭大動(dòng)干戈？

國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)EvaluateP的市場(chǎng)份額。

長(zhǎng)效胰島素“一哥”維權(quán)：

不許動(dòng)我的來(lái)得時(shí)！

49harma的數(shù)據(jù)顯示，作為全球首個(gè)長(zhǎng)效胰島素藥物(注：指具有接近24小時(shí)長(zhǎng)效作用的胰島素產(chǎn)品），來(lái)得時(shí)在2019年的全球銷售額接近76億美元，是該年全球排名第5harma的數(shù)據(jù)顯示，作為全球首個(gè)長(zhǎng)效胰島素藥物(注：指具有50的暢銷藥。作為賽諾菲產(chǎn)品線上的當(dāng)家花旦，來(lái)得時(shí)占據(jù)了該公司2019年全年銷售總額的17%。

對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，它能想到最浪漫的事就是坐擁全球賣得最好的藥物還不的暢銷藥。作為賽諾菲產(chǎn)品線上的當(dāng)家花旦，來(lái)得時(shí)占據(jù)了該公司251用擔(dān)心專利保護(hù)期“變老”。然而殘酷的是，這一行里從來(lái)不會(huì)有所謂的“常勝將軍”。由于藥品開(kāi)發(fā)成本極其高昂，且只有小部分可以收回前期成本，因此為保護(hù)藥企合法效益，各用擔(dān)心專利保護(hù)期“變老”。然而殘酷的是，這一行里從來(lái)不會(huì)有所52國(guó)政府都會(huì)給予首創(chuàng)新藥20年左右的保護(hù)期。待專利到期后，其他企業(yè)方可仿制。由于仿制藥不需要申請(qǐng)專利，也無(wú)需斥資數(shù)十億美元用于臨床試驗(yàn)，因此價(jià)格相對(duì)較低。而失去專國(guó)政府都會(huì)給予首創(chuàng)新藥20年左右的保護(hù)期。待專利到期后，其他53利保護(hù)的新藥會(huì)因此出現(xiàn)銷量急劇下跌的狀況。

專利保護(hù)將于明年2月到期的來(lái)得時(shí)，馬上會(huì)面對(duì)一場(chǎng)嚴(yán)酷的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。就在其他制藥企業(yè)磨刀霍霍仿制來(lái)得時(shí)之際，為保住一哥利保護(hù)的新藥會(huì)因此出現(xiàn)銷量急劇下跌的狀況。

專利保護(hù)將于明年54地位的賽諾菲決定出手維權(quán)。

賽諾菲中國(guó)對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》表示，公司之所以會(huì)提出訴訟，是“由于禮來(lái)對(duì)其甘精胰島素的二次新藥（注：指改變給藥途徑且尚未在國(guó)外上市銷地位的賽諾菲決定出手維權(quán)。

賽諾菲中國(guó)對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》表示55售的制劑）申請(qǐng)潛在侵犯了來(lái)得時(shí)及來(lái)得時(shí)預(yù)填充的7項(xiàng)專利?！?/p>

“禮來(lái)申報(bào)的糖尿病藥物L(fēng)Y2963016主要起效成分是甘精胰島素，而賽諾菲的來(lái)得時(shí)本身就是甘精胰島售的制劑）申請(qǐng)潛在侵犯了來(lái)得時(shí)及來(lái)得時(shí)預(yù)填充的7項(xiàng)專利?！?/p>

56素?！北贝罂v橫管理咨詢集團(tuán)高級(jí)醫(yī)藥合伙人史立臣對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》分析說(shuō)，“賽諾菲為自我保護(hù)，為來(lái)得時(shí)申請(qǐng)了多項(xiàng)專利，禮來(lái)將產(chǎn)品過(guò)早侵權(quán)性上市確實(shí)有些不明智。”

素?！北贝罂v橫管理咨詢集團(tuán)高級(jí)醫(yī)藥合伙人史立臣對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周57禮來(lái)顯然不認(rèn)同這一說(shuō)法。禮來(lái)中國(guó)對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》表示，盡管禮來(lái)申請(qǐng)的新藥與來(lái)得時(shí)中的活性成分具有相同的氨基酸序列，但該產(chǎn)品并不是在所有地區(qū)都被認(rèn)為是來(lái)得時(shí)的禮來(lái)顯然不認(rèn)同這一說(shuō)法。禮來(lái)中國(guó)對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》表示，盡58生物仿制藥。“禮來(lái)制藥并不認(rèn)同其侵犯了原告所宣稱的任何專利權(quán)，并相信將會(huì)贏得這場(chǎng)訴訟?！倍Y來(lái)中國(guó)如是說(shuō)。

邊打官司邊造“接班藥”

實(shí)際上，賽諾菲的這場(chǎng)訴訟是生物仿制藥。“禮來(lái)制藥并不認(rèn)同其侵犯了原告所宣稱的任何專利權(quán)59各大藥企動(dòng)用法律武器阻擋仿制藥進(jìn)攻的一個(gè)縮影。近年來(lái)，各大制藥企業(yè)非但鮮少推出技驚四座的創(chuàng)新藥品，更是只能眼睜睜地坐看明星藥品一天天瀕臨到期。為保市場(chǎng)份額，制藥各大藥企動(dòng)用法律武器阻擋仿制藥進(jìn)攻的一個(gè)縮影。近年來(lái)，各大制60巨頭只好通過(guò)專利訴訟來(lái)阻擋被仿制藥吞噬的步伐。這些年，羅氏、諾華和惠氏等制藥巨頭都曾卷入過(guò)藥物專利爭(zhēng)奪戰(zhàn)。

盡管賽諾菲去年在全球糖尿病藥物市場(chǎng)增速達(dá)到了18.巨頭只好通過(guò)專利訴訟來(lái)阻擋被仿制藥吞噬的步伐。這些年，羅氏、617%，仍難掩除來(lái)得時(shí)外再無(wú)其他重磅糖尿病藥物的尷尬。為守住長(zhǎng)效胰島素這塊領(lǐng)地，賽諾菲向FDA遞交了主要起效成分仍為甘精胰島素的Toujeo新藥申請(qǐng)，F(xiàn)DA已于今7%，仍難掩除來(lái)得時(shí)外再無(wú)其他重磅糖尿病藥物的尷尬。為守住長(zhǎng)62年7月8日接受了該申請(qǐng)。

“接受申請(qǐng)是整個(gè)獲批過(guò)程中的一個(gè)關(guān)鍵里程碑?！辟愔Z菲全球糖尿病事業(yè)部高級(jí)總裁PierreChancel表示，“我們預(yù)計(jì)FDA將于20年7月8日接受了該申請(qǐng)。

“接受申請(qǐng)是整個(gè)獲批過(guò)程中的一個(gè)關(guān)6315年上半年出具對(duì)Toujeo上市申請(qǐng)的最終決議?！睒I(yè)內(nèi)人士分析指出，賽諾菲一邊利用法律手段抑制禮來(lái)LY2963016的上市速度，一邊力推來(lái)得時(shí)“接班藥”Tou15年上半年出具對(duì)Toujeo上市申請(qǐng)的最終決議。”業(yè)內(nèi)人士64jeo，是從戰(zhàn)略上拖延來(lái)得時(shí)的產(chǎn)品生命周期，幫助自己在長(zhǎng)效胰島素藥物市場(chǎng)占據(jù)有利形勢(shì)。

另有分析人士指出，賽諾菲之所以與禮來(lái)撕破臉，是因?yàn)長(zhǎng)Y2963016已jeo，是從戰(zhàn)略上拖延來(lái)得時(shí)的產(chǎn)品生命周期，幫助自己在長(zhǎng)效胰65在今年6月獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)的積極意見(jiàn)，只待監(jiān)管部門(mén)的最終批復(fù)即可登陸歐洲市場(chǎng)。

禮來(lái)中國(guó)糖尿病事業(yè)部副總裁邵維立告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周在今年6月獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)的積66刊》，禮來(lái)用于2型糖尿病治療的藥物Dulaglutide已向FDA和EMA遞交了注冊(cè)申請(qǐng)，另外其產(chǎn)品Peglispro在最近的三項(xiàng)針對(duì)2型糖尿病患者開(kāi)展的Ⅲ期臨刊》，禮來(lái)用于2型糖尿病治療的藥物Dulaglutide已向67床試驗(yàn)中也被證實(shí)在降低糖化血紅蛋白方面優(yōu)于甘精胰島素。

“專利訴訟一直是跨國(guó)藥企的常用武器。”一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》表示，“就算最后輸?shù)艄偎敬苍囼?yàn)中也被證實(shí)在降低糖化血紅蛋白方面優(yōu)于甘精胰島素。

“專68，對(duì)于已經(jīng)贏下了未來(lái)兩年數(shù)百億美金市場(chǎng)的賽諾菲，受理費(fèi)與訴訟費(fèi)不過(guò)是九牛一毛?！?/p>

專利擁有者希望延長(zhǎng)專利有效期以獲取豐厚利益，而其他藥企則希望瓜分市場(chǎng)份額。

，對(duì)于已經(jīng)贏下了未來(lái)兩年數(shù)百億美金市場(chǎng)的賽諾菲，受理費(fèi)與訴訟69藥企爭(zhēng)搶400億美金市場(chǎng)

在史立臣看來(lái)，禮來(lái)這回可以說(shuō)是“起了個(gè)大早趕了個(gè)晚集”，心急提交申請(qǐng)反而延遲了LY2963016的上市。其實(shí)，面對(duì)價(jià)值龐大的糖尿病藥企爭(zhēng)搶400億美金市場(chǎng)

在史立臣看來(lái)，禮來(lái)這回可以說(shuō)是“70藥物市場(chǎng)，藥企很難沉得住氣。

“世界糖尿病發(fā)病人數(shù)接近4億，龐大的患者數(shù)量使得全球糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模在2019年就達(dá)到了424億美元，在藥品市場(chǎng)位列第四?！敝兴幬锸袌?chǎng)，藥企很難沉得住氣。

“世界糖尿病發(fā)病人數(shù)接近4億，71投顧問(wèn)研究總監(jiān)郭凡禮告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》，目前至少有9家跨國(guó)藥企都在強(qiáng)攻糖尿病新藥研發(fā)。

郭凡禮表示，由于新產(chǎn)品的替代性越來(lái)越高，糖尿病藥物的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也日趨激投顧問(wèn)研究總監(jiān)郭凡禮告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》，目前至少有9家跨國(guó)72烈。盡管丹麥制藥企業(yè)諾和諾德依然居于行業(yè)領(lǐng)頭羊位置，但如果一直無(wú)法研發(fā)出創(chuàng)新藥物，它將和禮來(lái)、賽諾菲一樣，靠爭(zhēng)奪二次新藥來(lái)?yè)屨际袌?chǎng)。

諾和諾德糖尿病治療藥物去烈。盡管丹麥制藥企業(yè)諾和諾德依然居于行業(yè)領(lǐng)頭羊位置，但如果一73年的總銷售額達(dá)655億丹麥克朗（約119億美元），占全球市場(chǎng)份額的27%。諾和諾德大中國(guó)區(qū)總經(jīng)理柯禮思在接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)表示，糖尿病藥物約占諾和諾德全年的總銷售額達(dá)655億丹麥克朗（約119億美元），占全球市場(chǎng)74球產(chǎn)品總銷量的75%。

面對(duì)白熱化的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，柯禮思表示：“隨著糖尿病患者數(shù)量迅速增長(zhǎng)，糖尿病治療領(lǐng)域自然吸引不少關(guān)注?！?/p>

“盡管諾和諾德近年來(lái)鮮有新藥推出球產(chǎn)品總銷量的75%。

面對(duì)白熱化的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，柯禮思表示：“75，但由于擁有最廣泛的糖尿病治療產(chǎn)品，所以即便純吃老本，它還是能坐住頭把交椅?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》表示，“瘦死的駱駝比馬大。雖然賽諾菲、禮來(lái)都在糖尿病，但由于擁有最廣泛的糖尿病治療產(chǎn)品，所以即便純吃老本，它還是76藥物上鉚足了勁，但短時(shí)間內(nèi)仍難望其項(xiàng)背?！?/p>

醫(yī)生習(xí)慣或成決定因素

我國(guó)是糖尿病患者數(shù)量最多的國(guó)家。數(shù)據(jù)顯示，去年我國(guó)共計(jì)1.14億人患有糖尿病，約占全球患者藥物上鉚足了勁，但短時(shí)間內(nèi)仍難望其項(xiàng)背?！?/p>

醫(yī)生習(xí)慣或成決定77總數(shù)的三分之一。目前我國(guó)成人患糖尿病的發(fā)病率達(dá)11.6%，比2019年提高近2%。有專家預(yù)計(jì)，隨著生活條件不斷改善，中國(guó)的糖尿病患者數(shù)量還將繼續(xù)增長(zhǎng)。

“20總數(shù)的三分之一。目前我國(guó)成人患糖尿病的發(fā)病率達(dá)11.6%，比7813年我國(guó)糖尿病用藥的臨床銷售市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)173億人民幣，是全球糖尿病藥物的最大市場(chǎng)。因此，全球糖尿病藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)都在通過(guò)各種方式搶占中國(guó)糖尿病市場(chǎng)份額?！?3年我國(guó)糖尿病用藥的臨床銷售市場(chǎng)規(guī)模