消毒藥械及一次性醫(yī)療用品管理課件

消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理XXX護士長2018-1-9精選ppt1消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理XXX護士長精選ppt1內(nèi)容提示一、相關概念二、管理要求三、相關規(guī)范四、證件審驗五、要點回顧精選ppt2內(nèi)容提示一、相關概念精選ppt2一、相關概念精選ppt3精選ppt3相關概念消毒產(chǎn)品disinfectionproduct：納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類目錄》，用于醫(yī)院消毒的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品（醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準2012年）。

其中，消毒器械含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物。（醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范2012年）精選ppt4相關概念精選ppt4相關概念消毒劑disinfectant:用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達消毒或滅菌要求的制劑。(醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范2012年)衛(wèi)生用品：為達到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健目的，直接或間接與人體接觸的日常生活用品。（醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范2012）精選ppt5相關概念精選ppt5相關概念

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。一次性使用無菌醫(yī)療器械（簡稱無菌器械）：是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。精選ppt6相關概念醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設二、管理要求精選ppt7精選ppt7管理要求學習規(guī)范組織健全明確職責審驗證件驗貨記錄儲存規(guī)范使用管理用后處理持續(xù)改進精選ppt8管理要求學習規(guī)范精選ppt8管理要求學習規(guī)范：應學習相關規(guī)范，依據(jù)規(guī)范進行管理；組織健全：應有醫(yī)院感染管理委員會，對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療用品的購入、使用進行管理；明確職責：醫(yī)院感染管理委員會、藥事管理與藥物治療學委員會、醫(yī)學裝備管理委員會、醫(yī)療廢物管理委員會等對消毒藥械及一次性醫(yī)療用品有交叉管理，責任明確，互不推諉。審驗證件：醫(yī)院感染管理辦法要求對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關證明進行審核；驗貨記錄：由專人負責建立登記帳冊,記錄齊備，產(chǎn)品進行質(zhì)量驗收，查驗產(chǎn)品名稱、品規(guī)、標簽、標識、標注及包裝，同批產(chǎn)品檢驗合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期和失效期等；進口產(chǎn)品要有中文標識；精選ppt9管理要求學習規(guī)范：應學習相關規(guī)范，依據(jù)規(guī)范進行管理；精選pp管理要求儲存規(guī)范：產(chǎn)品入庫要建冊登記，統(tǒng)一存放，專人保管。物品存放于陰涼干燥、通風良好的貨架上，距地面≥20CM，距墻壁≥5CM，距屋頂≥50CM；大包裝和中包裝不能入柜發(fā)放管理：發(fā)放物品要有登記，可追溯，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放給使用科室；使用管理：醫(yī)院所用醫(yī)療用品由醫(yī)院采購部門統(tǒng)一集中采購，任何科室和個人不得私自采購和使用，科室使用前應檢查小包裝有無破損、失效等。對不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品應立即停止使用，大型消毒器械進行定期維護并記錄；用后處理：使用后醫(yī)療用品屬于醫(yī)療廢物的按《醫(yī)療廢物管理條例》管理要求進行分類處置；一次性無菌用品使用后要毀行處理并登記；持續(xù)改進：醫(yī)院感染管理委員會負責對全院使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療用品進行監(jiān)督管理，醫(yī)院感染管理科具體負責對消毒藥械的購入、儲存和使用進行監(jiān)督、檢查，至少每季度一次，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，做到持續(xù)性質(zhì)量改進。精選ppt10管理要求儲存規(guī)范：產(chǎn)品入庫要建冊登記，統(tǒng)一存放，專人保管。物倉庫精選ppt11倉庫精選ppt11無菌物品柜精選ppt12無菌物品柜精選ppt12三、相關規(guī)范精選ppt13精選ppt13相關規(guī)范為什么要學習相關規(guī)范？審證人員必須認真學習有關文件及規(guī)范，熟悉各級廠家提供的各類證件的合法性，保證所購物品來自正規(guī)渠道，以防假貨的危害，避免醫(yī)療糾紛。即使糾紛已起，醫(yī)院在舉證倒置時，齊全的證件與完整的記錄也是保護自己的有利證據(jù)。精選ppt14相關規(guī)范為什么要學習相關規(guī)范？精選ppt14相關規(guī)范中華人民共和國企業(yè)法人登記管理條例。1988.7.1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。2000.4.1醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號）。2000.4.5醫(yī)療器械注冊管理辦法。2004.8.9醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法。2000.4.20醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法。2000.4.20一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法。2000.10.13關于撤銷醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證目錄的通知。2001.8.16關于一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理的公告2003.11.14關于修改醫(yī)療器械注冊證編號的通知。2003.6.13醫(yī)療廢物管理條例。2003.6.27醫(yī)療廢物分類目錄。2003.10.10精選ppt15相關規(guī)范中華人民共和國企業(yè)法人登記管理條例。1988.7.1相關規(guī)范

關于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設備管理的通知。2009.9.10醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）。2011.5.20醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）。2011.5.20消毒管理辦法。2002.7.1醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法。2003.10.15衛(wèi)生部關于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知。2005.5.30醫(yī)院感染管理辦法。2006.9.1安徽省實施《醫(yī)院感染管理辦法》細則。2007.3.23衛(wèi)生部關于印發(fā)《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》的通知。2007.9.28消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定。2009.11.11精選ppt16相關規(guī)范關于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設備管理的通知。200相關規(guī)范《醫(yī)院感染管理辦法》2006.

第八條

對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關證明進行審核；

第十二條

醫(yī)療機構使用的消毒藥械、使用的醫(yī)械、一次性醫(yī)療器械和器具應當符合國家有關規(guī)定。一次療器械、器具不得重復使用。

第二十四條醫(yī)療機構使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應當符合國家有關規(guī)定：醫(yī)療機構必須使用有衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件的消毒藥械。二、三類一次性醫(yī)療用品必須使用經(jīng)過省級以上食品藥品監(jiān)督管理局注冊的產(chǎn)品。精選ppt17相關規(guī)范《醫(yī)院感染管理辦法》2006.精選ppt17相關規(guī)范精選ppt18相關規(guī)范精選ppt18相關規(guī)范《中華人民共和國企業(yè)法人登記管理條例》

第十七條企業(yè)法人改變名稱、住所、經(jīng)營場所、法定代表人、經(jīng)濟性質(zhì)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、注冊資金、經(jīng)營期限，以及增設或者撤銷分支機構，應當申請辦理變更登記。第二十四條

企業(yè)法人登記管理實行年度檢驗制度。企業(yè)法人應當按照登記主管機關規(guī)定的時間提交年檢報告書、資金平衡表或者資產(chǎn)負債表。精選ppt19相關規(guī)范《中華人民共和國企業(yè)法人登記管理條例》精選ppt19相關規(guī)范

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》（局令第19號）2000.4.20

第三條

開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。精選ppt20相關規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》精選ppt相關規(guī)范精選ppt21相關規(guī)范精選ppt21相關規(guī)范《消毒管理辦法》2002.7.1.

第二十三條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復核一次。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個月，生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證機關申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。

第二十四條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設分廠（車間），應當按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

第二十五條取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產(chǎn)類別的，應當向原發(fā)證機關提出申請，經(jīng)審查同意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。

精選ppt22相關規(guī)范《消毒管理辦法》2002.7.1.精選ppt22相關規(guī)范精選ppt23相關規(guī)范精選ppt23相關規(guī)范精選ppt24相關規(guī)范精選ppt24相關規(guī)范精選ppt25相關規(guī)范精選ppt25相關規(guī)范精選ppt26相關規(guī)范精選ppt26相關規(guī)范《消毒管理辦法》

第三十二條經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應當索取下列有效證件：

（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；

（二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復印件。

有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章。

精選ppt27相關規(guī)范《消毒管理辦法》精選ppt27相關規(guī)范《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第二條

本規(guī)范適用于下列不需要取得衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評價：(一)紫外線殺菌燈；(二)食具消毒柜(限于符合GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品)；(三)壓力蒸汽滅菌器；(四)75%單方乙醇消毒液；(五)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》的產(chǎn)品；(六)抗(抑)菌制劑；(七)衛(wèi)生部規(guī)定的其他消毒產(chǎn)品。精選ppt28相關規(guī)范《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》精選ppt28相關規(guī)范《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第九條衛(wèi)生安全評價檢驗項目應在省級以上衛(wèi)生行政部門認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構進行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器安全性能的測定應在市級以上具有法定計量認證資質(zhì)的檢驗機構進行。精選ppt29相關規(guī)范《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》精選ppt29相關規(guī)范CMA----中國計量認證CMA認證的“CDC”實驗室出具的檢驗報告（2005）量認（國）字（S2561）號精選ppt30相關規(guī)范CMA----中國計量認證精選ppt30相關規(guī)范精選ppt31相關規(guī)范精選ppt31相關規(guī)范

《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》

第二十一條醫(yī)療機構應從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械。

醫(yī)療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

精選ppt32相關規(guī)范《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》精選ppt3相關規(guī)范《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第二十二條醫(yī)療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

醫(yī)療機構不得重復使用無菌器械。精選ppt33相關規(guī)范《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》精選ppt33相關規(guī)范《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2000.4.1.第八條

國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。精選ppt34相關規(guī)范《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2000.4.1.精選ppt相關規(guī)范《醫(yī)療器械注冊管理辦法》精選ppt35相關規(guī)范《醫(yī)療器械注冊管理辦法》精選ppt35相關規(guī)范《醫(yī)療器械注冊管理辦法》精選ppt36相關規(guī)范《醫(yī)療器械注冊管理辦法》精選ppt36相關規(guī)范精選ppt37相關規(guī)范精選ppt37四、證件審驗精選ppt38四、證件審驗精選ppt38證件審驗證件審驗依據(jù)醫(yī)院感染管理辦法2006醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）2010等級醫(yī)院評審要求精選ppt39證件審驗證件審驗依據(jù)醫(yī)院感染管理辦法2006醫(yī)療器械臨床使用證件審驗證件審驗消毒藥械證件審驗消毒劑消毒器械一次性使用醫(yī)療用品證件審驗精選ppt40證件審驗證件審驗消毒藥械消毒劑消毒器械一次性使用精選ppt4證件審驗消毒藥械審驗要點生產(chǎn)企業(yè)《經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品《衛(wèi)生許可批件》或《衛(wèi)生安全評價報告》及其附件消毒劑進貨時需索取同批號消毒劑的檢驗合格報告/證。消毒器械：同時執(zhí)行醫(yī)療器械的相關規(guī)定備案憑證：衛(wèi)生用品、消毒藥械（無衛(wèi)生許可批件的）經(jīng)營單位《經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件委托書：生產(chǎn)企業(yè)對經(jīng)營企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員銷售人員身份證生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)年檢時間精選ppt41證件審驗消毒藥械審驗要點精選ppt41證件審驗《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中，指出不需要取得衛(wèi)生許可批件、需要衛(wèi)生安全評價的消毒藥械類有：

(一)紫外線殺菌燈；

(二)食具消毒柜(限于符合GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品)；

(三)壓力蒸汽滅菌器；

(四)75%單方乙醇消毒液；

(五)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》的產(chǎn)品；

(六)抗(抑)菌制劑；

(七)衛(wèi)生部規(guī)定的其他消毒產(chǎn)品。精選ppt42證件審驗《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中，指出不需要取得衛(wèi)生許證件審驗一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》含相對應規(guī)格產(chǎn)品的《制造認可表》/《醫(yī)療器械注冊登記表》生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品《衛(wèi)生許可批件》或《衛(wèi)生安全評價報告》及其附件（消毒器械）

經(jīng)營單位《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件。進口一次性醫(yī)療用品應具有國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》含相對應規(guī)格產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》（進口）委托書：生產(chǎn)企業(yè)對經(jīng)營企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員銷售人員身份證生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)年檢時間精選ppt43證件審驗一次性醫(yī)療器械精選ppt43醫(yī)療器械索證資料精選ppt44醫(yī)療器械索證資料精選ppt44醫(yī)療器械索證資料精選ppt45醫(yī)療器械索證資料精選ppt45醫(yī)療器械進貨驗收登記表由專人（護士長）負責對新進醫(yī)療器械質(zhì)量進行驗收、檢查、核對登記，監(jiān)測運送溫度（備溫槍，建議電子表格減少手工登記和工作量）精選ppt46醫(yī)療器械進貨驗收登記表由專人（護士長）負責對新進醫(yī)療器械質(zhì)量庫存消毒產(chǎn)品查驗登記防止庫存消毒產(chǎn)品過期，每月由專人負責失效期和庫存量清點登記精選ppt47庫存消毒產(chǎn)品查驗登記防止庫存消毒產(chǎn)品過期，每月由專人負責失效五、要點回顧精選ppt48五、要點回顧精選ppt48要點回顧了解消毒產(chǎn)品及醫(yī)療器械的概念，注意點，2003年11月14日后，一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理。消毒藥械及一次性使用醫(yī)療用品要規(guī)范管理，采購前要審驗證件，儲存要符合要求，發(fā)放要有記錄便于追溯，臨床使用時加強消毒液濃度的監(jiān)測、器械的維護管理、一次性使用的物品不得重復使用，使用后要按規(guī)定處理并記錄。消毒藥械證件審驗要點：生產(chǎn)企業(yè)《經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、《衛(wèi)生許可批件》或《衛(wèi)生安全評價報告》、同批號消毒劑的檢驗合格報告/證、消毒器械同時執(zhí)行醫(yī)療器械的相關規(guī)定、衛(wèi)生用品及消毒藥械（無衛(wèi)生許可批件的）備案憑證、經(jīng)營單位《經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、委托書、銷售人員身份證、年檢時間。特別提示所有有效證件的復印件要加蓋本企業(yè)印章。一次性使用醫(yī)療用品證件審驗要點：生產(chǎn)企業(yè)《經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》含相對應規(guī)格產(chǎn)品的《制造認可表》/《醫(yī)療器械注冊登記表》、《衛(wèi)生許可批件》或《衛(wèi)生安全評價報告》及其附件（消毒器械）、經(jīng)營單位《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件、進口一次性醫(yī)療用品應具有國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》含相對應規(guī)格產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》（進口）、委托書、銷售人員身份證、年檢時間。特別提示所有有效證件的復印件要加蓋本企業(yè)印章。做好環(huán)節(jié)管理，做到持續(xù)改進。精選ppt49要點回顧了解消毒產(chǎn)品及醫(yī)療器械的概念，注意點，2003年11謝謝聆聽！精選ppt50謝謝聆聽！精選ppt50消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理XXX護士長2018-1-9精選ppt51消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理XXX護士長精選ppt1內(nèi)容提示一、相關概念二、管理要求三、相關規(guī)范四、證件審驗五、要點回顧精選ppt52內(nèi)容提示一、相關概念精選ppt2一、相關概念精選ppt53精選ppt3相關概念消毒產(chǎn)品disinfectionproduct：納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類目錄》，用于醫(yī)院消毒的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品（醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準2012年）。

其中，消毒器械含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物。（醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范2012年）精選ppt54相關概念精選ppt4相關概念消毒劑disinfectant:用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達消毒或滅菌要求的制劑。(醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范2012年)衛(wèi)生用品：為達到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健目的，直接或間接與人體接觸的日常生活用品。（醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范2012）精選ppt55相關概念精選ppt5相關概念

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。一次性使用無菌醫(yī)療器械（簡稱無菌器械）：是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。精選ppt56相關概念醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設二、管理要求精選ppt57精選ppt7管理要求學習規(guī)范組織健全明確職責審驗證件驗貨記錄儲存規(guī)范使用管理用后處理持續(xù)改進精選ppt58管理要求學習規(guī)范精選ppt8管理要求學習規(guī)范：應學習相關規(guī)范，依據(jù)規(guī)范進行管理；組織健全：應有醫(yī)院感染管理委員會，對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療用品的購入、使用進行管理；明確職責：醫(yī)院感染管理委員會、藥事管理與藥物治療學委員會、醫(yī)學裝備管理委員會、醫(yī)療廢物管理委員會等對消毒藥械及一次性醫(yī)療用品有交叉管理，責任明確，互不推諉。審驗證件：醫(yī)院感染管理辦法要求對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關證明進行審核；驗貨記錄：由專人負責建立登記帳冊,記錄齊備，產(chǎn)品進行質(zhì)量驗收，查驗產(chǎn)品名稱、品規(guī)、標簽、標識、標注及包裝，同批產(chǎn)品檢驗合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期和失效期等；進口產(chǎn)品要有中文標識；精選ppt59管理要求學習規(guī)范：應學習相關規(guī)范，依據(jù)規(guī)范進行管理；精選pp管理要求儲存規(guī)范：產(chǎn)品入庫要建冊登記，統(tǒng)一存放，專人保管。物品存放于陰涼干燥、通風良好的貨架上，距地面≥20CM，距墻壁≥5CM，距屋頂≥50CM；大包裝和中包裝不能入柜發(fā)放管理：發(fā)放物品要有登記，可追溯，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放給使用科室；使用管理：醫(yī)院所用醫(yī)療用品由醫(yī)院采購部門統(tǒng)一集中采購，任何科室和個人不得私自采購和使用，科室使用前應檢查小包裝有無破損、失效等。對不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品應立即停止使用，大型消毒器械進行定期維護并記錄；用后處理：使用后醫(yī)療用品屬于醫(yī)療廢物的按《醫(yī)療廢物管理條例》管理要求進行分類處置；一次性無菌用品使用后要毀行處理并登記；持續(xù)改進：醫(yī)院感染管理委員會負責對全院使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療用品進行監(jiān)督管理，醫(yī)院感染管理科具體負責對消毒藥械的購入、儲存和使用進行監(jiān)督、檢查，至少每季度一次，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，做到持續(xù)性質(zhì)量改進。精選ppt60管理要求儲存規(guī)范：產(chǎn)品入庫要建冊登記，統(tǒng)一存放，專人保管。物倉庫精選ppt61倉庫精選ppt11無菌物品柜精選ppt62無菌物品柜精選ppt12三、相關規(guī)范精選ppt63精選ppt13相關規(guī)范為什么要學習相關規(guī)范？審證人員必須認真學習有關文件及規(guī)范，熟悉各級廠家提供的各類證件的合法性，保證所購物品來自正規(guī)渠道，以防假貨的危害，避免醫(yī)療糾紛。即使糾紛已起，醫(yī)院在舉證倒置時，齊全的證件與完整的記錄也是保護自己的有利證據(jù)。精選ppt64相關規(guī)范為什么要學習相關規(guī)范？精選ppt14相關規(guī)范中華人民共和國企業(yè)法人登記管理條例。1988.7.1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。2000.4.1醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號）。2000.4.5醫(yī)療器械注冊管理辦法。2004.8.9醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法。2000.4.20醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法。2000.4.20一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法。2000.10.13關于撤銷醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證目錄的通知。2001.8.16關于一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理的公告2003.11.14關于修改醫(yī)療器械注冊證編號的通知。2003.6.13醫(yī)療廢物管理條例。2003.6.27醫(yī)療廢物分類目錄。2003.10.10精選ppt65相關規(guī)范中華人民共和國企業(yè)法人登記管理條例。1988.7.1相關規(guī)范

關于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設備管理的通知。2009.9.10醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）。2011.5.20醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）。2011.5.20消毒管理辦法。2002.7.1醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法。2003.10.15衛(wèi)生部關于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知。2005.5.30醫(yī)院感染管理辦法。2006.9.1安徽省實施《醫(yī)院感染管理辦法》細則。2007.3.23衛(wèi)生部關于印發(fā)《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》的通知。2007.9.28消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定。2009.11.11精選ppt66相關規(guī)范關于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設備管理的通知。200相關規(guī)范《醫(yī)院感染管理辦法》2006.

第八條

對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關證明進行審核；

第十二條

醫(yī)療機構使用的消毒藥械、使用的醫(yī)械、一次性醫(yī)療器械和器具應當符合國家有關規(guī)定。一次療器械、器具不得重復使用。

第二十四條醫(yī)療機構使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應當符合國家有關規(guī)定：醫(yī)療機構必須使用有衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件的消毒藥械。二、三類一次性醫(yī)療用品必須使用經(jīng)過省級以上食品藥品監(jiān)督管理局注冊的產(chǎn)品。精選ppt67相關規(guī)范《醫(yī)院感染管理辦法》2006.精選ppt17相關規(guī)范精選ppt68相關規(guī)范精選ppt18相關規(guī)范《中華人民共和國企業(yè)法人登記管理條例》

第十七條企業(yè)法人改變名稱、住所、經(jīng)營場所、法定代表人、經(jīng)濟性質(zhì)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、注冊資金、經(jīng)營期限，以及增設或者撤銷分支機構，應當申請辦理變更登記。第二十四條

企業(yè)法人登記管理實行年度檢驗制度。企業(yè)法人應當按照登記主管機關規(guī)定的時間提交年檢報告書、資金平衡表或者資產(chǎn)負債表。精選ppt69相關規(guī)范《中華人民共和國企業(yè)法人登記管理條例》精選ppt19相關規(guī)范

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》（局令第19號）2000.4.20

第三條

開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。精選ppt70相關規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》精選ppt相關規(guī)范精選ppt71相關規(guī)范精選ppt21相關規(guī)范《消毒管理辦法》2002.7.1.

第二十三條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復核一次。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個月，生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證機關申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。

第二十四條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設分廠（車間），應當按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

第二十五條取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產(chǎn)類別的，應當向原發(fā)證機關提出申請，經(jīng)審查同意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。

精選ppt72相關規(guī)范《消毒管理辦法》2002.7.1.精選ppt22相關規(guī)范精選ppt73相關規(guī)范精選ppt23相關規(guī)范精選ppt74相關規(guī)范精選ppt24相關規(guī)范精選ppt75相關規(guī)范精選ppt25相關規(guī)范精選ppt76相關規(guī)范精選ppt26相關規(guī)范《消毒管理辦法》

第三十二條經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應當索取下列有效證件：

（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；

（二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復印件。

有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章。

精選ppt77相關規(guī)范《消毒管理辦法》精選ppt27相關規(guī)范《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第二條

本規(guī)范適用于下列不需要取得衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評價：(一)紫外線殺菌燈；(二)食具消毒柜(限于符合GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品)；(三)壓力蒸汽滅菌器；(四)75%單方乙醇消毒液；(五)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》的產(chǎn)品；(六)抗(抑)菌制劑；(七)衛(wèi)生部規(guī)定的其他消毒產(chǎn)品。精選ppt78相關規(guī)范《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》精選ppt28相關規(guī)范《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第九條衛(wèi)生安全評價檢驗項目應在省級以上衛(wèi)生行政部門認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構進行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器安全性能的測定應在市級以上具有法定計量認證資質(zhì)的檢驗機構進行。精選ppt79相關規(guī)范《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》精選ppt29相關規(guī)范CMA----中國計量認證CMA認證的“CDC”實驗室出具的檢驗報告（2005）量認（國）字（S2561）號精選ppt80相關規(guī)范CMA----中國計量認證精選ppt30相關規(guī)范精選ppt81相關規(guī)范精選ppt31相關規(guī)范

《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》

第二十一條醫(yī)療機構應從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械。

醫(yī)療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

精選ppt82相關規(guī)范《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》精選ppt3相關規(guī)范《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第二十二條醫(yī)療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

醫(yī)療機構不得重復使用無菌器械。精選ppt83相關規(guī)范《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》精選ppt33相關規(guī)范《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2000.4.1.第八條

國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。精選ppt84相關規(guī)范《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2000.4.1.精選ppt相關規(guī)范《醫(yī)療器械注冊管理辦法》精選ppt85相關規(guī)范《醫(yī)療器械注冊管理辦法》精選ppt35相關規(guī)范《醫(yī)療器械注冊管理辦法》精選ppt86相關規(guī)范《醫(yī)療器械注冊管理辦法》精選ppt36相關規(guī)范精選ppt87相關規(guī)范精選ppt37四、證件審驗精選ppt88四、證件審驗精選ppt38證件審驗證件審驗依據(jù)醫(yī)院感染管理辦法2006醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）2010等級醫(yī)院評審要求精選ppt89證件審驗證件審驗依據(jù)醫(yī)院感染管理辦法2006醫(yī)療器械臨床使用證件審驗證件審驗消毒藥械證件審驗消毒劑消毒器械一次性使用醫(yī)療用品證件審驗精選ppt90證件審驗證件審驗消毒藥械消毒劑消毒器械一次性使用精選ppt4證件審驗消毒藥械審驗要點生產(chǎn)企業(yè)《經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品《衛(wèi)生許可批件》或《衛(wèi)生安全評價報告》及其附件消毒劑進貨時需索取同批號消毒劑的檢驗合格報告/證。消毒器械：同時執(zhí)行醫(yī)療器械的相關規(guī)定備案憑證：衛(wèi)生用品、消毒藥械（無衛(wèi)生許可批件的）經(jīng)營單位《經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件委托書：生產(chǎn)企業(yè)對經(jīng)營企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員銷售人員身份證生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)年檢時間精選ppt91證件審驗消毒藥械審驗要點精選ppt41證件審驗《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中，指出不需要取得衛(wèi)生許可批件、需要衛(wèi)生安全評價的消毒藥械類有：

(一)紫外線殺菌燈；

(二)食具消毒柜(限于符合GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品)；

(三)壓力蒸汽滅菌器；

(四)75%單方乙醇消毒液；

(五)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》和《戊