臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件

臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型在臨床試驗(yàn)里,臨床數(shù)據(jù)管理(cDM)是一個(gè)很廣義的詞。它包括了在臨床研究地點(diǎn)收集數(shù)據(jù)和對(duì)這些數(shù)據(jù)在收集的時(shí)候以及呈交給管理中心后的質(zhì)量控制等步驟。”■宗旨是確認(rèn)資料收集的完整性和正確性,并且試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以很好地支持統(tǒng)計(jì)分析,以及最后對(duì)其試驗(yàn)結(jié)果的聞述和解釋。臨床研究分析中臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型臨床研究分析中1在臨床試驗(yàn)里,臨床數(shù)據(jù)管理(cDM)是一個(gè)很廣義的詞。它包括了在臨床研究地點(diǎn)收集數(shù)據(jù)和對(duì)這些數(shù)據(jù)在收集的時(shí)候以及呈交給管理中心后的質(zhì)量控制等步驟。”在臨床試驗(yàn)里,臨床數(shù)據(jù)管理(cDM)是2■宗旨是確認(rèn)資料收集的完整性和正確性,并且試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以很好地支持統(tǒng)計(jì)分析,以及最后對(duì)其試驗(yàn)結(jié)果的聞述和解釋。■宗旨是確認(rèn)資料收集的完整性和正3及時(shí)、準(zhǔn)確和完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和科學(xué)合理的數(shù)據(jù)管理,是為了獲取和保證臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性。及時(shí)、準(zhǔn)確和完整的臨床試驗(yàn)4臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),就資料收集而言其獲取的難易程度和準(zhǔn)確性與臨床試驗(yàn)研究者接受的訓(xùn)練、掌握的技巧、經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)密切相關(guān)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),就資料收集而言5臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獲取和管理需要臨床研究者本著認(rèn)真、負(fù)責(zé)的精神釆取科學(xué)、合理的方法去處理。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獲取和管理需要臨6《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地納入報(bào)告,所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案,以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程保證數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性,應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)和支持程序。開始試驗(yàn)前需設(shè)計(jì)可被計(jì)算機(jī)閱讀與輸入的臨床報(bào)告表及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)程序《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》7國(guó)際規(guī)范ICHGCPICHE9統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則ICHE3臨床試驗(yàn)報(bào)告對(duì)電腦系統(tǒng)的補(bǔ)充規(guī)定國(guó)際規(guī)范8相關(guān)的ICH條例收集數(shù)據(jù)的每一個(gè)步驟都必須通過(guò)質(zhì)量控制來(lái)保證其數(shù)據(jù)的可靠性以及收集過(guò)程的正確性。ICHGCP5.1.3)所有的臨床研究數(shù)據(jù)都必須,通過(guò)一種能夠使其正確地被報(bào)告、解釋和確認(rèn)的方式,作記錄,管理和備案。(ICHGCP210,49,555.14andICHE93.6and5.8)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系及其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(soP)應(yīng)該保證和維持其實(shí)施,為的是確保研究的管理,數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、書寫和記錄,報(bào)告等都和研究方案、GCP以及相應(yīng)的規(guī)章要求相致。(GCP51.1)相關(guān)的ICH條例9■研究中資料的收集應(yīng)該與研究方案以及在研究開始實(shí)施前確定的方案相一致主要應(yīng)該集中在分析所需要的數(shù)據(jù)(ICHE936)■如果數(shù)據(jù)在處理的時(shí)候進(jìn)行了轉(zhuǎn)換,應(yīng)該將原始數(shù)據(jù)與轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)相比較(ICHGCP5.5.4用一個(gè)明確的病例識(shí)別號(hào)碼或編碼來(lái)區(qū)分收集到的受試者資料(ICHGCP555)■研究中資料的收集應(yīng)該與研究方案以及10臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件11臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件12臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件13臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件14臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件15臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件16臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件17臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件18臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件19臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件20臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件21臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件22臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件23臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件24臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件25臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件26臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件27臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件28臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件29臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件30臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件31臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件32臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件33臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件34臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件35臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件36臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件37臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件38臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件39臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件40臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件41臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件42臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件43臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件44臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件45臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件46臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件47臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件48臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型在臨床試驗(yàn)里,臨床數(shù)據(jù)管理(cDM)是一個(gè)很廣義的詞。它包括了在臨床研究地點(diǎn)收集數(shù)據(jù)和對(duì)這些數(shù)據(jù)在收集的時(shí)候以及呈交給管理中心后的質(zhì)量控制等步驟。”■宗旨是確認(rèn)資料收集的完整性和正確性,并且試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以很好地支持統(tǒng)計(jì)分析,以及最后對(duì)其試驗(yàn)結(jié)果的聞述和解釋。臨床研究分析中臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型臨床研究分析中49在臨床試驗(yàn)里,臨床數(shù)據(jù)管理(cDM)是一個(gè)很廣義的詞。它包括了在臨床研究地點(diǎn)收集數(shù)據(jù)和對(duì)這些數(shù)據(jù)在收集的時(shí)候以及呈交給管理中心后的質(zhì)量控制等步驟。”在臨床試驗(yàn)里,臨床數(shù)據(jù)管理(cDM)是50■宗旨是確認(rèn)資料收集的完整性和正確性,并且試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以很好地支持統(tǒng)計(jì)分析,以及最后對(duì)其試驗(yàn)結(jié)果的聞述和解釋?！鲎谥际谴_認(rèn)資料收集的完整性和正51及時(shí)、準(zhǔn)確和完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和科學(xué)合理的數(shù)據(jù)管理,是為了獲取和保證臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性。及時(shí)、準(zhǔn)確和完整的臨床試驗(yàn)52臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),就資料收集而言其獲取的難易程度和準(zhǔn)確性與臨床試驗(yàn)研究者接受的訓(xùn)練、掌握的技巧、經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)密切相關(guān)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),就資料收集而言53臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獲取和管理需要臨床研究者本著認(rèn)真、負(fù)責(zé)的精神釆取科學(xué)、合理的方法去處理。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獲取和管理需要臨54《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地納入報(bào)告,所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案,以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程保證數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性,應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)和支持程序。開始試驗(yàn)前需設(shè)計(jì)可被計(jì)算機(jī)閱讀與輸入的臨床報(bào)告表及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)程序《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》55國(guó)際規(guī)范ICHGCPICHE9統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則ICHE3臨床試驗(yàn)報(bào)告對(duì)電腦系統(tǒng)的補(bǔ)充規(guī)定國(guó)際規(guī)范56相關(guān)的ICH條例收集數(shù)據(jù)的每一個(gè)步驟都必須通過(guò)質(zhì)量控制來(lái)保證其數(shù)據(jù)的可靠性以及收集過(guò)程的正確性。ICHGCP5.1.3)所有的臨床研究數(shù)據(jù)都必須,通過(guò)一種能夠使其正確地被報(bào)告、解釋和確認(rèn)的方式,作記錄,管理和備案。(ICHGCP210,49,555.14andICHE93.6and5.8)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系及其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(soP)應(yīng)該保證和維持其實(shí)施,為的是確保研究的管理,數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、書寫和記錄,報(bào)告等都和研究方案、GCP以及相應(yīng)的規(guī)章要求相致。(GCP51.1)相關(guān)的ICH條例57■研究中資料的收集應(yīng)該與研究方案以及在研究開始實(shí)施前確定的方案相一致主要應(yīng)該集中在分析所需要的數(shù)據(jù)(ICHE936)■如果數(shù)據(jù)在處理的時(shí)候進(jìn)行了轉(zhuǎn)換,應(yīng)該將原始數(shù)據(jù)與轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)相比較(ICHGCP5.5.4用一個(gè)明確的病例識(shí)別號(hào)碼或編碼來(lái)區(qū)分收集到的受試者資料(ICHGCP555)■研究中資料的收集應(yīng)該與研究方案以及58臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件59臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件60臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件61臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件62臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件63臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件64臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件65臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件66臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件67臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件68臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件69臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件70臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件71臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件72臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件73臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件74臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件75臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件76臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件77臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件78臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件79臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件80臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件81臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件82臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件83臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件84臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件85臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫(kù)建立和典型課件86臨