(風(fēng)險(xiǎn)管理)風(fēng)險(xiǎn)分析及方法簡(jiǎn)述

風(fēng)險(xiǎn)分析及方法簡(jiǎn)述（中英文）BasicRiskManagementFacilitationMethods基本的風(fēng)險(xiǎn)管理的便利方法Someofthesimpletechniquesthatarecommonlyusedtostructureriskmanagementbyorganizingdataandfacilitatingdecision-makingare:下面是一些簡(jiǎn)單的通常使用的方法，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理和制定決策：Flowcharts/流程圖CheckSheets/檢查清單ProcessMapping/過程圖CauseandEffectDiagrams(alsocalledanIshikawadiagramorfishbonediagram)/因果圖(或者叫魚骨圖)FailureModeEffectsAnalysis(FMEA)失效模式與效果分析Describe/描述FMEA(seeIEC60812)providesforanevaluationofpotentialfailuremodesforprocessesandtheirlikelyeffectonoutcomesand/orproductperformance.Oncefailuremodesareestablished,riskreductioncanbeusedtoeliminate,contain,reduceorcontrolthepotentialfailures.FMEAreliesonproductandprocessunderstanding.FMEAmethodicallybreaksdowntheanalysisofcomplexprocessesintomanageablesteps.Itisapowerfultoolforsummarizingtheimportantmodesoffailure,factorscausingthesefailuresandthelikelyeffectsofthesefailures.FMEA提供了工藝潛在失效模式的評(píng)估和對(duì)產(chǎn)品性能或結(jié)果的潛在影響。一旦將建立了失效模式，風(fēng)險(xiǎn)的降低可被用來消除、囊括、降低或控制潛在的失效活動(dòng)oFMEA依賴于對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解。FMEA將復(fù)雜的工藝系統(tǒng)地分解為簡(jiǎn)單的步驟。FMEA對(duì)重要的失效模式、引起失效的因素以及失效可能帶來的后果進(jìn)行匯總的有力工具。PotentialAreasofUse(s)使用的潛在區(qū)域FMEAcanbeusedtoprioritizerisksandmonitortheeffectivenessofriskcontrolactivities.FMEA可用來安排風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先順序，監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的有效性。FMEAcanbeappliedtoequipmentandfacilitiesandmightbeusedtoanalyzeamanufacturingoperationanditseffectonproductorprocess.Itidentifieselements/operationswithinthesystemthatrenderitvulnerable.Theoutput/resultsofFMEAcanbeusedasabasisfordesignorfurtheranalysisortoguideresourcedeployment.FMEA可用于設(shè)備和設(shè)施，也可用于分析某一生產(chǎn)操作及其對(duì)產(chǎn)品或工藝的影響。它可識(shí)別系統(tǒng)內(nèi)的元素/操作的弱點(diǎn)。FMEA的結(jié)果可被作為設(shè)計(jì)或深入分析或指導(dǎo)資源配置的依據(jù)。FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis(FMECA)失效模式、效果與關(guān)鍵程度的分析Describe/描述FMEAmightbeextendedtoincorporateaninvestigationofthedegreeofseverityoftheconsequences,theirrespectiveprobabilitiesofoccurrence,andtheirdetectability,therebybecomingaFailureModeEffectandCriticalityAnalysis(FMECA;seeIEC60812).Inorderforsuchananalysistobeperformed,theproductorprocessspecificationsshouldbeestablished.FMECAcanidentifyplaceswhereadditionalpreventiveactionsmightbeappropriatetominimizerisks.FMEA可以延伸到結(jié)果嚴(yán)重程度的調(diào)查、發(fā)生的概率和可檢測(cè)性，發(fā)展為FMECAo為執(zhí)行這樣的分析，應(yīng)建立產(chǎn)品或工藝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。FMECA可以鑒定何時(shí)采用預(yù)防措施可以將風(fēng)險(xiǎn)家最小化。PotentialAreasofUse(s)使用的潛在區(qū)域FMECAapplicationinthepharmaceuticalindustryshouldmostlybeutilizedforfailuresandrisksassociatedwithmanufacturingprocesses;however,itisnotlimitedtothisapplication.TheoutputofanFMECAisarelativerisk“score”foreachfailuremode,whichisusedtorankthemodesonarelativeriskbasis.制藥企業(yè)的FMECA應(yīng)最大的利用與生產(chǎn)工藝相聯(lián)系的失效和風(fēng)險(xiǎn)，但是不局限于這一應(yīng)用。FMECA的結(jié)果是每一風(fēng)險(xiǎn)模式的相對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)“中心”，用來分級(jí)相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)。FaultTreeAnalysis(FTA)失誤樹分析Describe/描述TheFTAtool(seeIEC61025)isanapproachthatassumesfailureofthefunctionalityofaproductorprocess.Thistoolevaluatessystem(orsub-system)failuresoneatatimebutcancombinemultiplecausesoffailurebyidentifyingcausalchains.Theresultsarerepresentedpictoriallyintheformofatreeoffaultmodes.Ateachlevelinthetree,combinationsoffaultmodesaredescribedwithlogicaloperators(AND,OR,etc.).FTAreliesontheexperts'processunderstandingtoidentifycausalfactors.失誤樹分析是假定產(chǎn)品或工藝性能的失效的方法。這些工具評(píng)估系統(tǒng)失效，但是可以結(jié)合失效的多種原因。在樹的每一個(gè)水平內(nèi)，應(yīng)描述失效模式的結(jié)合。FTA依賴于專家的工藝?yán)斫馊ヨb別起因。PotentialAreasofUse(s)潛在區(qū)域的使用FTAcanbeusedtoestablishthepathwaytotherootcauseofthefailure.FTAcanbeusedtoinvestigatecomplaintsordeviationsinordertofullyunderstandtheirrootcauseandtoensurethatintendedimprovementswillfullyresolvetheissueandnotleadtootherissues(i.e.solveoneproblemyetcauseadifferentproblem).FaultTreeAnalysisisaneffectivetoolforevaluatinghowmultiplefactorsaffectagivenissue.TheoutputofanFTAincludesavisualrepresentationoffailuremodes.Itisusefulbothforriskassessmentandindevelopingmonitoringprograms.FTA可用于建立失效起因的途徑。FTA可用于調(diào)查投訴或偏差，以便全面理解它們的起因，確保預(yù)定的改進(jìn)能全面解決爭(zhēng)議，并且不會(huì)導(dǎo)致其他的爭(zhēng)議(例如：解決完一個(gè)問題但是引起了其他的問題)。失誤樹分析是評(píng)估多種因素怎樣影響爭(zhēng)議的有效的工具。失誤樹分析的結(jié)果包括失效模式的可見的代表。這對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和發(fā)展監(jiān)控系統(tǒng)是有用的。HazardAnalysisandCriticalControlPoints(HACCP)危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)Describe/描述HACCPisasystematic,proactive,andpreventivetoolforassuringproductquality,reliability,andsafety(seeWHOTechnicalReportSeriesNo908,2003Annex7).Itisastructuredapproachthatappliestechnicalandscientificprinciplestoanalyze,evaluate,prevent,andcontroltheriskoradverseconsequence(s)ofhazard(s)duetothedesign,development,production,anduseofproducts.HACCP是確保產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性和安全(見WHO技術(shù)報(bào)告系列)系統(tǒng)的、積極的、預(yù)防性的工具。它是一綜合性的方法，運(yùn)用技術(shù)和科學(xué)的原則去分析、評(píng)估、預(yù)防和控制由藥品的設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、風(fēng)險(xiǎn)和使用引起的風(fēng)險(xiǎn)或危害的后果。HACCPconsistsofthefollowingsevensteps:HACCP包括以下七個(gè)步驟：conductahazardanalysisandidentifypreventivemeasuresforeachstepoftheprocess;執(zhí)行危害分析，確定過程每一步驟的預(yù)防性措施determinethecriticalcontrolpoints;決定關(guān)鍵控制點(diǎn)establishcriticallimits;設(shè)立關(guān)鍵限度establishasystemtomonitorthecriticalcontrolpoints;設(shè)定監(jiān)測(cè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的系統(tǒng)。establishthecorrectiveactiontobetakenwhenmonitoringindicatesthatthecriticalcontrolpointsarenotinastateofcontrol;設(shè)立關(guān)鍵控制不受控時(shí)的采取的整改措施establishsystemtoverifythattheHACCPsystemisworkingeffectively;設(shè)立證實(shí)HACCP有效工作的系統(tǒng)establisharecord-keepingsystem.設(shè)定記錄保持的系統(tǒng)PotentialAreasofUse(s)使用的潛在的區(qū)域HACCPmightbeusedtoidentifyandmanagerisksassociatedwithphysical,chemicalandbiologicalhazards(includingmicrobiologicalcontamination).HACCPismostusefulwhenproductandprocessunderstandingissufficientlycomprehensivetosupportidentificationofcriticalcontrolpoints.TheoutputofaHACCPanalysisisriskmanagementinformationthatfacilitatesmonitoringofcriticalpointsnotonlyinthemanufacturingprocessbutalsoinotherlifecyclephases.HACCP可被用來證實(shí)和控制與物理、化學(xué)和生物危害(包括微生物的污染)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)有全面的產(chǎn)品和工藝?yán)斫庵С株P(guān)鍵控制點(diǎn)的識(shí)別時(shí)，HACCP是最有用的工具。HACCP分析的結(jié)果是風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，它便于生產(chǎn)工藝和其他生命周期階段的關(guān)鍵控制點(diǎn)。HazardOperabilityAnalysis(HAZOP)危害與可操作性/運(yùn)行分析Describe/描述HAZOP(seeIEC61882)isbasedonatheorythatassumesthatriskeventsarecausedbydeviationsfromthedesignoroperatingintentions.Itisasystematicbrainstormingtechniqueforidentifyinghazardsusingso-called“guide-words”.“Guide-words”(e.g.,No,More,OtherThan,Partof,etc.)areappliedtorelevantparameters(e.g.,contamination,temperature)tohelpidentifypotentialdeviationsfromnormaluseordesignintentions.Itoftenusesateamofpeoplewithexpertisecoveringthedesignoftheprocessorproductanditsapplication.HAZOP基于這樣的理論一一假定來自設(shè)計(jì)和操作的偏差引來了風(fēng)險(xiǎn)事件。這是系統(tǒng)的鑒定危害的頭腦風(fēng)暴技巧，就是所謂的“指導(dǎo)詞”?！爸笇?dǎo)詞”(非、更多的、而不是，部分)被用于相關(guān)的參數(shù)(例如：污染、溫度)，幫助鑒定來自正常使用或設(shè)計(jì)用途的潛在偏差。通常是利用涵蓋工藝或產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和其利用的專家人員。PHA-Pro軟件介紹與下載PHA-Pro[wiki]軟件[/wiki]是目前世界上銷量第一的分析軟件，集合了HAZOP,HACCP,LOPA,FMEA,FTA,ETA,WHATIF等等各種分析引導(dǎo)。通過導(dǎo)航引導(dǎo)分析。發(fā)的這個(gè)PDF文件希望對(duì)大家有所幫助。里面有簡(jiǎn)單的操作說明。二、PHA-Pro6軟體簡(jiǎn)介PHA-Pro6是一種製程危害分析的軟體，它提供使用者綜合HAZOP、What-lfChecklist、F\【EA、LOPA、SVA、SIL這些軟體的分析介面，並且壊使用者容易上手，也提.供給使用者達(dá)取一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)較低、更安全的工作場(chǎng)所?的資訊。PHA-Pro幫助企素進(jìn)行危害這定(identifyhazards)，並?？鹉?，睪低危害的發(fā)生。另外>試算表(Worksheet)中也提出最重度(severity，S)與可能性(likelihood?L)的排瘁等級(jí)。另外，PHA-Pro也會(huì)依猱使用者輸入的風(fēng)險(xiǎn)矩陣值主動(dòng)建爰出一個(gè)排序等級(jí)，分析結(jié)袁時(shí)使.用者還可以將搐案格式糕換成HTML、MicrosoftWord等等格式。至今PHA-Pro已經(jīng)被國(guó)際上許多大型的化學(xué)企業(yè)、化工企業(yè)、石油篥、汽至業(yè)、製葵葉與採(cǎi)礦葉等等底泛俊用。PHAPro用引爭(zhēng)的方式使風(fēng)險(xiǎn)與安全專家團(tuán)隊(duì)透過T列的案例，壊使.用者更快速、更具有成本有效性地完成企業(yè)的製程危害分祈(ProcessHazards.Analysis)：1?危害及可換作性分M(HazardandOperability、HAZOP)0如果結(jié)杲分析與檢核表(WhatIEChecklist)。失誤模式與影綽分^(FailureModesandEHectsAnalysis、FMEA)。初步危害分祈(PreliminaryHazardAnalysis，PrHA)0作業(yè)安全分祈(JobSafetyAnalysis、JSA)。安全完整性等級(jí)(SafetyIntegrityLevels，SIL)。7?危害分祈重要管制%(HazardAnalysisandCriticalControlPoints、HACCP)。&階層保護(hù)分祈(LayerofProtectionAnalysis1LOPA)。一些危害分析的方法於前言已有提及，因此此都分也針貲冬個(gè)方法來像更詳細(xì)的介紹：(一)HAZOP:危害與操作性分析技術(shù)是1961年由ICI化竽公司所發(fā)■展出來的評(píng)估方法，基衣的進(jìn)行模式由幾個(gè)不同背景的專家以一種創(chuàng)遙性'系統(tǒng)性的方式相互交換意見，並將浙得到的結(jié)果整合起來，這種方式比起毎個(gè)人獨(dú)自工作的方式可以鑑認(rèn)出較多的問題。儘管HAZOP技巧原來是設(shè)計(jì)用來評(píng)估新的設(shè)計(jì)或技術(shù)、但它方可應(yīng)用於工殿設(shè)計(jì)和捺作的任何階段。HAZOP分祈必須藉助腦力激逆，其主要侵點(diǎn)為可以刺激創(chuàng)適性，並且產(chǎn)生

:D頁(yè)面1:D頁(yè)面1頁(yè)面2：-^1:-tlSB**員而5i￡]5?6:衛(wèi)貢?了:d5?b"面9:力頁(yè)而10:aa?n:aJ5而12「也員而n；-aSB14；舊頁(yè)而15:占麺16:□貢面口:D5?18a頁(yè)面)9:D琳20:。頁(yè)面21:Sffi22:fLlS?23:勺貢面25:i)5?25:￡)?5?27：r*)頁(yè)面28:心頁(yè)面為—'笳3烹寫分活（hizanlanshiK）長(zhǎng)由龍寫◎陀飭関進(jìn)宅弼遑巧分拆辛蟻斤土的豈喪加儀?玻後傳計(jì)事墳0或約為S?>*?熾環(huán)澈"衷、人負(fù)令匕典對(duì)麥Q(jìng)売尋寫因此?危備分材分A瓷性矢弋錄甬理：叟0羿借刖謹(jǐn)畿享戰(zhàn)的欠小央農(nóng)支安性?一琛氏住俘傳尅袒下列步睜:l..l??3ft?抄質(zhì)丐?輕攻咬屯寫浣及的肖工（走其E人肖八貝◎捽怙?可■決￡?注女定量的方犬撫逹。工羿怙風(fēng)役更百鴕去令。AS^工M後篦安仝利OSMA）高丘芳M先爭(zhēng)共3安仝欝冬法％（PSM）5介於扌總巧分ha2ardanalysis，PHA）的要求gii?(1)茄後電告?⑵由巫似矢拜営待生尢亨儀3丸產(chǎn)怙現(xiàn)匕上作場(chǎng)呀筆農(nóng)兄巧?⑶二尬及營(yíng)3工授報(bào)扭冼?(1)茄後電告?⑵由巫似矢拜営待生尢亨儀3丸產(chǎn)怙現(xiàn)匕上作場(chǎng)呀筆農(nóng)兄巧?⑶二尬及營(yíng)3工授報(bào)扭冼?14)狂債誠(chéng)艷配旻?⑸人因二経考*:并人貝安全昇做我ZT鏈形曙均壞特?可謚用烷分特方法坯:⑴4戔一達(dá)臬分妁］^hai.if）：分將毎」￥戎◎我JL之紀(jì)卷?於中「4長(zhǎng)最更夬武良點(diǎn)佯臾稔令迂炭門厚影竽？?的茸輕曳初憊2芳農(nóng)點(diǎn)f?走一理弁緒橋性折孫力處主方法⑵XrM莪〈Che&lisJ：由璋甩斑Z粵*人頁(yè)製戌殲現(xiàn)丈Z檢査要須?鳥或企農(nóng)人気滬芳枚檢對(duì)的込圾?凹省?恢孩點(diǎn)上的閔0?工尺總分榊曲昊搓岀找鼻虐X?⑶如見材異分析與檢襖農(nóng)弈析?|4)也穹及可怎佯11#析；11AZQP）：由不.可廿聶的耳求處五?"刈?結(jié)樣化的咚力箴生來*城出問童F2用樸二慈就計(jì)e拱作的住何今⑹⑺34.56風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用段。其方法是使用一組已建直的弘尊字［Gui血機(jī)「血,針黔其一製理區(qū)段或步驛?有系統(tǒng)地找出具肴薯在危害的製理倡離'並辨就直可寵的原因?yàn)r栗、以及妄全陸護(hù)'⑹⑺34.56風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用段。其方法是使用一組已建直的弘尊字［Gui血機(jī)「血,針黔其一製理區(qū)段或步驛?有系統(tǒng)地找出具肴薯在危害的製理倡離'並辨就直可寵的原因?yàn)r栗、以及妄全陸護(hù)'同睦提出改善掛胳。它是一理鞍完整抽定性分新技滯。因此製稈超萼僉祐'(processhazEirdanalysis'PH.4)是.應(yīng)用有組織、有系統(tǒng)的方法來辨讖及分祈rt危害的化學(xué)物賁在處理或.義程戸抽重丸潛在危專。首先需鱗箋出鬟輕申可鉅的?；洝⒋劮中率轮犯采幸蜿绞纻S>裟後評(píng)佶事址旺逅成的彫等及具畫要性°失誤模式典務(wù)零會(huì)析(FMEA)：失誤模式及黔響分祈乏目的在於犖迅豐一眾備和系純的失誤模戎'以及每一個(gè)失誤撰式對(duì)系統(tǒng)農(nóng)工廠的潛在彫琴'將黑棉自的叢備僦為靜析的主鍛'分祈眾伺失敕農(nóng)不當(dāng)掠柞時(shí)可輪引起的鬼音再鷺危害加鬲宣董分析?可用冉估相賢燙害約止趕策之受劣，並提出可灣加設(shè)備可靠度之改尋逵第，藉以提昇護(hù)禪的安全性其也具有同等嫂力的方法。?；浄植膽?yīng)由貲工程、損作及製握肴、經(jīng)驗(yàn)射人員組我評(píng)怙小紐來蕪成G評(píng)怙小組至少有一人需熟總評(píng)怙方法。針腎評(píng)怙小紐之發(fā)現(xiàn)與建壤懸有追議索純。至少毎五年再評(píng)估一次“只要製稈繼鑽運(yùn)佯，卩HA的框關(guān)資弊賣紀(jì)錄都懸保存■和冠盞法去諭的話，宗定是否靂要掠車進(jìn)一步擇施預(yù)兩丸鷲低風(fēng)險(xiǎn)。失誤崔分祈CFeiuIiTreeAnEilysis):鷺其一対老總粵'找擾宇有可能的總粵因素，並底瑩化方式找出燧率聶離豹；t害因素克供瘢方改［摘要］簡(jiǎn)要介紹了國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀,描述了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的理解,概述了風(fēng)險(xiǎn)管理的幾個(gè)應(yīng)用工具，重點(diǎn)闡述了風(fēng)險(xiǎn)分析常用的失敗模式與影響分析(FMEA)方法。［關(guān)鍵詞］風(fēng)險(xiǎn)管理;失敗模式與影響分析;風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)［中圖分類號(hào)］R951［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］B［文章編號(hào)］1673-7210(2008)12(b)-089-0221世紀(jì)以來，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局等藥政管理部門相繼提出了以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)的藥品質(zhì)量管理概念。ICHQ9(風(fēng)險(xiǎn)管理)的發(fā)布正式確定了風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，為企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理提供了依據(jù)及指導(dǎo)。在原料藥、制劑、生物制品和生物技術(shù)產(chǎn)品的整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以運(yùn)用于藥物質(zhì)量的所有方面，包括研發(fā)、生產(chǎn)、發(fā)放和檢查及遞交評(píng)審過程。作為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，要適應(yīng)法規(guī)的新變化,對(duì)生產(chǎn)過程中的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。文中通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)概念的理解、風(fēng)險(xiǎn)管理的常用工具以及如何應(yīng)用等幾個(gè)方面的問題進(jìn)行探討,以期為藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供參考。國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀隨著中國(guó)企業(yè)國(guó)際化和中國(guó)市場(chǎng)全球化程度的不斷提高,風(fēng)險(xiǎn)管理正日益成為中國(guó)企業(yè)所面臨的重要課題,特別是2006年國(guó)資委發(fā)布《中央企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理指引》等相關(guān)文件以來,中國(guó)企業(yè)已經(jīng)全面步入了“風(fēng)險(xiǎn)管理年”。然而,前不久由甫瀚公司委托獨(dú)立第三方進(jìn)行的一項(xiàng)名為“中國(guó)大陸風(fēng)險(xiǎn)氣壓計(jì)”的調(diào)查結(jié)果卻顯示,國(guó)內(nèi)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀不容樂觀,無論是在風(fēng)險(xiǎn)承受能力還是風(fēng)險(xiǎn)管理能力上都處于較低水平。在這項(xiàng)調(diào)查中,只有9%的內(nèi)地上市公司高管表示,其公司在識(shí)別和管理所有潛在重大風(fēng)險(xiǎn)方面進(jìn)行得“非常有效”。這一比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于美國(guó)(53%)、英國(guó)(37%)以及中國(guó)香港(22%)等大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)的水平,這清楚地表明中國(guó)內(nèi)地企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理方面與世界的差距。報(bào)告得出的結(jié)論顯示,內(nèi)地大型上市公司盡管在資產(chǎn)規(guī)模、盈利能力、市場(chǎng)占有率方面成長(zhǎng)迅速,但在風(fēng)險(xiǎn)管理能力上表現(xiàn)欠佳,高水平、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)管理架構(gòu)的普遍缺失已經(jīng)成為制約中國(guó)企業(yè)成功走向國(guó)際市場(chǎng)的一大因素。對(duì)于正加快國(guó)際化步伐的中國(guó)企業(yè)而言,提高風(fēng)險(xiǎn)管理水平已成為增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的當(dāng)務(wù)之急。風(fēng)險(xiǎn)管理的正確理解通常,風(fēng)險(xiǎn)被理解定義為危害出現(xiàn)的可能性和危害嚴(yán)重性的結(jié)合。風(fēng)險(xiǎn)分析即是用以評(píng)估和辨別設(shè)備或工藝功能關(guān)鍵參數(shù)的方法。風(fēng)險(xiǎn)管理的程序?yàn)?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,風(fēng)險(xiǎn)控制,風(fēng)險(xiǎn)交流。具體見表1。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所得結(jié)果是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定量估計(jì),如從0到1(0到100%),或是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)范圍的定性描述,比如“高”,“中”或“低”。風(fēng)險(xiǎn)控制的目的在于將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可接受水平。風(fēng)險(xiǎn)交流是在決策者及其他有關(guān)方進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)及其管理方面信息的交換和共享。風(fēng)險(xiǎn)管理的工具風(fēng)險(xiǎn)管理的工具共有以下幾種:失敗模式與影響分析(FMEA);失敗模式、影響和關(guān)鍵點(diǎn)分析(FMECA);失敗(故障)樹狀分析法(FTA);危害源分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP);危險(xiǎn)可操作性分析(HAZOP);初步危害源分析(PHA);風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)和過濾;支持性統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具。其中,FMEA是由美國(guó)航天局在阿波羅項(xiàng)目中被開發(fā)的，是一種用來確定潛在失效模式及其原因的分析方法。具體來說，通過實(shí)行FMEA,可在產(chǎn)品設(shè)計(jì)或生產(chǎn)工藝真正實(shí)現(xiàn)之前發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的弱點(diǎn)。FMEA是一種提供了定量評(píng)價(jià)故障及其潛在隱患的預(yù)防性方法,認(rèn)為是最普通實(shí)用形式的風(fēng)險(xiǎn)分析,具體如下:發(fā)生幾率(probabilityofoccurrence,。);失敗的嚴(yán)重程度(severityofthefailure’s);檢測(cè)概率(probabilityofdetection,D)。對(duì)于定量進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，三個(gè)因素的“發(fā)生可能性(O)”、“缺陷的嚴(yán)重性(S)”和“檢測(cè)概率(D)”通常賦值為1?10。這些數(shù)值相乘，其結(jié)果是風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(RPN)。RPN=OXSXDo該風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(RPN)從而得到1~1000的數(shù)值。RPN最壞的情況是1000,最好的情況是1。公司在采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施的前提下需要決定RPN值,這就要提出風(fēng)險(xiǎn)分析。當(dāng)再次進(jìn)行評(píng)估時(shí)，這些措施應(yīng)該產(chǎn)生效果,RPN要低于限度值(執(zhí)行措施后)。它也可以在具體的應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行(如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)分析)。因此對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)分析,FMEA是一個(gè)非常靈活的方法。發(fā)生幾率(O):事件發(fā)生的頻率，要記錄特定的失效原因和機(jī)制，多長(zhǎng)時(shí)間發(fā)生一次以及發(fā)生的幾率。失敗發(fā)生越頻繁,風(fēng)險(xiǎn)越高,如果為10,則表示幾乎肯定要發(fā)生,會(huì)時(shí)常發(fā)生,發(fā)生概率為1代表幾乎不會(huì)發(fā)生。RiskanalysisbyFMEAasanelementofanalyticalvalidationJ?F?vanLeeuwena,c,M.J.Nautab,d,D.deKastea,Y.M.C.F.Odekerken-Romboutsa,M.T.Oldenhofa,M.J.Vredenbregta,囹，口andD.M.BarendsaaNationalInstituteforPublicHea1thandtheEnvironment,RIVM,CentreforQualityofChemical-PharmaceuticalProducts,Bilthoven,TheNetherlandsbNationalInstituteforPublicHealthandtheEnvironment,RIVM,LaboratoryforZoonosesandEnvironmentalMicrobiology,Bilthoven,TheNetherlandscCurrentaffiliation:Medicin