新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題及答案

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題崗位 姓名 得分一、填空題（每題5分 共15題）最新修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年3月7日公布，自 起施行。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有與 和 相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。醫(yī)療器械Th產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì) 的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交 。醫(yī)療器械Th產(chǎn)許可證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 年有效期屆滿需要延續(xù)的依照有關(guān)行政許可的法規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng) 的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循 、 和 的原則。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管部門 并提交其符合條件的證明資料。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督理部門 并提交其符合條件的證明資料。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿 向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立 。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立 。12.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)、 等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位不得經(jīng)營(yíng)使用 、以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。14.國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行、、 、控制。15.醫(yī)療器械Th產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所Th產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件應(yīng)當(dāng)向 報(bào)告二、簡(jiǎn)答題（每題分 共2題）簡(jiǎn)述醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度的分類？從事醫(yī)療器械Th產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？一、填空題1、2014612、經(jīng)營(yíng)規(guī)模 經(jīng)營(yíng)范圍3、質(zhì)量管理體系 自查報(bào)告4、55、56、注冊(cè)或者備案7、安全、有效和節(jié)約8、備案9、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可10、5 6個(gè)月11、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 銷售記錄制度12、溫度、濕度13、未依法注冊(cè) 無合格證明文件14、收集、分析、評(píng)價(jià)15、不良事件監(jiān)測(cè) 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)二、簡(jiǎn)答題：1.第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2.（一）有與Th產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的Th產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、Th產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)Th產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（