醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件

醫(yī)療器橄臨床前動物奧驗的研究條件和質控概要Theresearchconditionqualitycontrolgeneralviewofpreclinicalanimalexperimentsaboutmedicaldevices醫(yī)療器橄臨床前動物奧驗的研究條件和1報告提綱醫(yī)療器械臨床前評價需要明確的問題、醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件醫(yī)療器械臨床前動物實驗質控的主要內容(一)實驗動物管理的法律、法規(guī)二)動物實驗室管理的國際、國家標準(三)動物實驗質量管理的體系化(四)實驗動物的福利與實驗的倫理(五)中國醫(yī)療器械實施GLP的必要性報告提綱2、醫(yī)療器械臨床前動物實驗需要明確的問題()醫(yī)療器械臨床前動物實驗的國家行為一指導原則年度指導原則發(fā)布情況數201920192020192019201920192019201806度、醫(yī)療器械臨床前動物實驗需要明確的問題32019年-2018年6月發(fā)布的指導原則文本265件,其中涉及臨床前動物實驗的文本有4部。涉及12大類◆血管疾病類器械◆各類手術留置性材料◆結構性心臟病類●縫線◆骨科類材料吻合器●結扎夾◆眼科類材料(角膜中心靜脈導管◆牙科類材料◆有源植入性器械◆各類導管◆各類補片有源生◆各類止血材料(手術導航系統(tǒng))◆各類防粘連材料◆有源非植入性器械2019年-2018年6月發(fā)布的指導原則文本265件,其中涉4(二)醫(yī)療器械臨床前動物實驗安全性與有效性◆醫(yī)療器械臨床前評價主要目的是研究它的安全性;◆生物相容性是醫(yī)療器械安全性的特征之◆有效性不是臨床前評價的主要方向,但是包含了一定程度的有效性內◆建立適當的模型,有效性的研究可以作為臨床前評價的重要內容,即試驗器械的實際使用情況和預期用途的符合性,但是,這種研究結果不能作為醫(yī)療器械有效性評價的客觀證據,只能作為是否可以轉入人體進行臨床研究的輔助參考(二)醫(yī)療器械臨床前動物實驗安全性與有效性5◆有效性的客觀研究是不切合實際的,有時侯一定要在動物試驗中驗證醫(yī)療器械的有效性僅是生產廠家的一廂情愿!但是也有例外,如止血材料可在某種程度上得到確證●無論怎樣設計試驗模型,均與器械預期使用的人體對象存在較大的差異設計和完成一種符合或近似預期使用人體對象的動物模型難以實◆臨床前試驗和生物相容試驗過程中存在大量不可控制因素,加之動物模型與人體反應的差異,以及人體本身的個體化差異,使動物試驗和生物相容性試驗存在很大的局限性。因此,醫(yī)療器械臨床研究階段才是其有效性驗證的關鍵階段,也是安全性的另一驗證(確證)階段◆有效性的客觀研究是不切合實際的,有時侯一定要在動物試驗中驗6(三)醫(yī)療器械臨床前動物實驗一物理性與有效性◆在物理評價中,如器械材料的剛性、彈性、能量、疲勞性能等由于動物受試體和人體在體重、體積、活動量、肌肉密度、骨質強度、形體結構、結構性力學等方面的差異極大,而這些特性般是器械的重要技術特征,是產品有效性的組成之一,如骨釘、人工關節(jié)、椎體融合器、牙科材料等等,因此不可能(不完全能)通過動物試驗來驗證受試器械臨床的有效性。(三)醫(yī)療器械臨床前動物實驗一物理性與有效性7(四)植入性醫(yī)療器械臨床前動物實驗與生物相容性研究◆植入性醫(yī)療器械的臨床前評價是直接將此種器械材料的制件(或完整器械)植入動物體內適當位置后進行的觀察和評價◆生物學相容性研究一般是用受試器械(材料)提取的供試液和空白對照液注入受試動物體內后進行的觀察和評價。◆GB/T16886系列標準規(guī)定的試驗方法和直接植入后的試驗方法相比較,后者更接近于客觀實(四)植入性醫(yī)療器械臨床前動物實驗與生物相容性研究8(五)創(chuàng)新性醫(yī)療器械的臨床前動物實驗◆創(chuàng)新性醫(yī)療器械的生物相容性試驗和評價應在臨床前動物實驗之前進行;◆創(chuàng)新性醫(yī)療器械臨床前動物實驗和醫(yī)療器械臨床試驗前要經過生物學評價的目的是一樣的,但臨床前動物實驗的目的和結論(代謝、病理組織學等)要更寬泛、更客觀一些?！襞R床前動物實驗的很多項目是生物相容性試驗中不能包含的,這就是《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》(201961起執(zhí)行)第二章、第七條中為什么提出創(chuàng)新性醫(yī)療器械要進行動物試驗(臨床前試驗)的原因◆創(chuàng)新性醫(yī)療器械不能用生物相容性試驗來替動物試驗,如果不進行臨床前動物試驗而代替以生物相容性試驗后直接用于臨床研究,是對將要參與臨床試驗受試者的極端不負費(五)創(chuàng)新性醫(yī)療器械的臨床前動物實驗9(六)心血管類醫(yī)療器械的創(chuàng)新方向◆我國共有心血管病患者29億,每年約370萬人死于心血管病,占總全國死亡人數的42%。心血管類醫(yī)療器械領域一直是全球醫(yī)療器械市場中規(guī)模最大的細分領域之◆目前我國心血管植入醫(yī)療器械本土企業(yè)與歐美競爭對手之間仍存在巨大的差距,高端介入耗材以及心臟起搏器占據了市場總份額的80%,美敦力、圣猶達、波士頓科學、雅培等國外企業(yè)。隨著國內企業(yè)技術的積累以及研發(fā)的不斷投入,國內企業(yè)已開始有所突破◆心血管植入醫(yī)療器械熱點相對較多,比較關注的創(chuàng)新方向集中在經導管瓣膜介入、冠心病診斷類器械、心臟起搏器、藥物球囊、射頻消融器械和心臟封堵器等幾個方向。資料來源:《2018-2020中國大健康產業(yè)投資研究報告》(六)心血管類醫(yī)療器械的創(chuàng)新方向10醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件11醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件12醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件13醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件14醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件15醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件16醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件17醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件18醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件19醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件20醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件21醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件22醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件23醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件24醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件25醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件26醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件27醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件28醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件29醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件30醫(yī)療器橄臨床前動物奧驗的研究條件和質控概要Theresearchconditionqualitycontrolgeneralviewofpreclinicalanimalexperimentsaboutmedicaldevices醫(yī)療器橄臨床前動物奧驗的研究條件和31報告提綱醫(yī)療器械臨床前評價需要明確的問題、醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件醫(yī)療器械臨床前動物實驗質控的主要內容(一)實驗動物管理的法律、法規(guī)二)動物實驗室管理的國際、國家標準(三)動物實驗質量管理的體系化(四)實驗動物的福利與實驗的倫理(五)中國醫(yī)療器械實施GLP的必要性報告提綱32、醫(yī)療器械臨床前動物實驗需要明確的問題()醫(yī)療器械臨床前動物實驗的國家行為一指導原則年度指導原則發(fā)布情況數201920192020192019201920192019201806度、醫(yī)療器械臨床前動物實驗需要明確的問題332019年-2018年6月發(fā)布的指導原則文本265件,其中涉及臨床前動物實驗的文本有4部。涉及12大類◆血管疾病類器械◆各類手術留置性材料◆結構性心臟病類●縫線◆骨科類材料吻合器●結扎夾◆眼科類材料(角膜中心靜脈導管◆牙科類材料◆有源植入性器械◆各類導管◆各類補片有源生◆各類止血材料(手術導航系統(tǒng))◆各類防粘連材料◆有源非植入性器械2019年-2018年6月發(fā)布的指導原則文本265件,其中涉34(二)醫(yī)療器械臨床前動物實驗安全性與有效性◆醫(yī)療器械臨床前評價主要目的是研究它的安全性;◆生物相容性是醫(yī)療器械安全性的特征之◆有效性不是臨床前評價的主要方向,但是包含了一定程度的有效性內◆建立適當的模型,有效性的研究可以作為臨床前評價的重要內容,即試驗器械的實際使用情況和預期用途的符合性,但是,這種研究結果不能作為醫(yī)療器械有效性評價的客觀證據,只能作為是否可以轉入人體進行臨床研究的輔助參考(二)醫(yī)療器械臨床前動物實驗安全性與有效性35◆有效性的客觀研究是不切合實際的,有時侯一定要在動物試驗中驗證醫(yī)療器械的有效性僅是生產廠家的一廂情愿!但是也有例外,如止血材料可在某種程度上得到確證●無論怎樣設計試驗模型,均與器械預期使用的人體對象存在較大的差異設計和完成一種符合或近似預期使用人體對象的動物模型難以實◆臨床前試驗和生物相容試驗過程中存在大量不可控制因素,加之動物模型與人體反應的差異,以及人體本身的個體化差異,使動物試驗和生物相容性試驗存在很大的局限性。因此,醫(yī)療器械臨床研究階段才是其有效性驗證的關鍵階段,也是安全性的另一驗證(確證)階段◆有效性的客觀研究是不切合實際的,有時侯一定要在動物試驗中驗36(三)醫(yī)療器械臨床前動物實驗一物理性與有效性◆在物理評價中,如器械材料的剛性、彈性、能量、疲勞性能等由于動物受試體和人體在體重、體積、活動量、肌肉密度、骨質強度、形體結構、結構性力學等方面的差異極大,而這些特性般是器械的重要技術特征,是產品有效性的組成之一,如骨釘、人工關節(jié)、椎體融合器、牙科材料等等,因此不可能(不完全能)通過動物試驗來驗證受試器械臨床的有效性。(三)醫(yī)療器械臨床前動物實驗一物理性與有效性37(四)植入性醫(yī)療器械臨床前動物實驗與生物相容性研究◆植入性醫(yī)療器械的臨床前評價是直接將此種器械材料的制件(或完整器械)植入動物體內適當位置后進行的觀察和評價◆生物學相容性研究一般是用受試器械(材料)提取的供試液和空白對照液注入受試動物體內后進行的觀察和評價?！鬐B/T16886系列標準規(guī)定的試驗方法和直接植入后的試驗方法相比較,后者更接近于客觀實(四)植入性醫(yī)療器械臨床前動物實驗與生物相容性研究38(五)創(chuàng)新性醫(yī)療器械的臨床前動物實驗◆創(chuàng)新性醫(yī)療器械的生物相容性試驗和評價應在臨床前動物實驗之前進行;◆創(chuàng)新性醫(yī)療器械臨床前動物實驗和醫(yī)療器械臨床試驗前要經過生物學評價的目的是一樣的,但臨床前動物實驗的目的和結論(代謝、病理組織學等)要更寬泛、更客觀一些。◆臨床前動物實驗的很多項目是生物相容性試驗中不能包含的,這就是《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》(201961起執(zhí)行)第二章、第七條中為什么提出創(chuàng)新性醫(yī)療器械要進行動物試驗(臨床前試驗)的原因◆創(chuàng)新性醫(yī)療器械不能用生物相容性試驗來替動物試驗,如果不進行臨床前動物試驗而代替以生物相容性試驗后直接用于臨床研究,是對將要參與臨床試驗受試者的極端不負費(五)創(chuàng)新性醫(yī)療器械的臨床前動物實驗39(六)心血管類醫(yī)療器械的創(chuàng)新方向◆我國共有心血管病患者29億,每年約370萬人死于心血管病,占總全國死亡人數的42%。心血管類醫(yī)療器械領域一直是全球醫(yī)療器械市場中規(guī)模最大的細分領域之◆目前我國心血管植入醫(yī)療器械本土企業(yè)與歐美競爭對手之間仍存在巨大的差距,高端介入耗材以及心臟起搏器占據了市場總份額的80%,美敦力、圣猶達、波士頓科學、雅培等國外企業(yè)。隨著國內企業(yè)技術的積累以及研發(fā)的不斷投入,國內企業(yè)已開始有所突破◆心血管植入醫(yī)療器械熱點相對較多,比較關注的創(chuàng)新方向集中在經導管瓣膜介入、冠心病診斷類器械、心臟起搏器、藥物球囊、射頻消融器械和心臟封堵器等幾個方向。資料來源:《2018-2020中國大健康產業(yè)投資研究報告》(六)心血管類醫(yī)療器械的創(chuàng)新方向40醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件41醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件42醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件43醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件44醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件45醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件46醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件47醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件48醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和質控概要課件49醫(yī)療器械臨床前動物實驗的研究條件和