2018年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題900

2018年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題單選題1、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的屬于A甲類目錄B乙類目錄C口服泡騰片D中藥飲片單選題2、關(guān)于基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理的說法，正確的有A《醫(yī)保目錄》中的“甲類目錄”藥品B《醫(yī)保目錄》中的“乙類目錄”C《醫(yī)保目錄》中的中藥飲片D新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄單選題3、非限制使用級抗菌藥物是指A經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物B經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物C經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物單選題3、非限制使用級抗菌藥物是指A經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物B經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物C經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物D經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物E具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，價格相對較低的抗價格相對較高的抗價格相對較高的抗價格相對較低的抗多選題4、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括A分析抗菌藥物使用情況B分析抗菌藥物使用趨勢C分析抗菌藥物市場占有率D評估抗菌藥物使用適宜性單選題5、藥物臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示的作用，臨床試驗分為四期，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于AU期臨床試驗BI期臨床試驗CM期臨床試驗DW期臨床試驗單選題6、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題7、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，應(yīng)辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的是A市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑B市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑C市場上沒有供應(yīng)且臨床需用的麻醉藥品D市場上沒有供應(yīng)的重要注射劑單選題8、我國對野生藥材資源實行的保護(hù)原則是A黃芪B黃柏C黃苓D半夏單選題9、關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B新的藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良反應(yīng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)單選題10、在行政處罰時，可適用聽證程序的是A簡易程序B一般程序C聽證程序D復(fù)議程序單選題11、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括A具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D具有能對所經(jīng)營的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的人員及必要的儀器單選題12、根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)存儲藥品的庫房相對濕度的控制范圍是A紅色色標(biāo)B黃色色標(biāo)C藍(lán)色色標(biāo)D綠色色標(biāo)單選題13、《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括A行政復(fù)議B行政訴訟C行政許可D行政處罰單選題14、經(jīng)過招標(biāo)后，A省B醫(yī)院從C醫(yī)藥公司采購D藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液。在臨床應(yīng)用過程中，注射液發(fā)生了死亡病例。在實施召回的過程中，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況的頻率為A藥品生產(chǎn)企業(yè)B藥品零售企業(yè)C藥品監(jiān)督管理部門D藥品批發(fā)企業(yè)單選題15、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥材是A禁止采獵B按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行C持有采藥證D持有生產(chǎn)批號單選題16、根據(jù)《關(guān)于建設(shè)國家基本藥物制度的實施意見》，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是A公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售B政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物C政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物， 其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物D所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售單選題17、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B丹參C黃苓D甘草單選題18、屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是A《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財務(wù)，構(gòu)成犯罪的C《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的E藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的單選題19、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理?，F(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內(nèi)上市許可。該藥品上市前需要做臨床試驗，下列關(guān)于臨床試驗說法錯誤的是AGMPBGAPCGCPDGLP單選題20、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是A將本企業(yè)購進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)B在“交易會”上銷售其現(xiàn)貨藥品C銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液D在開展社區(qū)健康宣傳活動中銷售少量非處方藥品E藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥答案：A第七條“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%各省、自治區(qū)、直轄市對本省（自治區(qū)、直轄市）《藥品目錄》“乙類目錄”中易濫用、毒副作用大的藥品，可按臨床適應(yīng)癥和醫(yī)院級別分別予以限定。答案：B“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。答案：A根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物。答案：A第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。答案：BI期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。n期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為m期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗。m期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。 W期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。答案：A第十四條有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：（一）市場上已有供應(yīng)的品種；（二）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；（四）中藥注射劑；（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；（七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。答案：B一級保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。一級保護(hù)藥材名稱：虎骨（已被禁止貿(mào)易）。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級保護(hù)野

細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。三級保護(hù)藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、連翹、羌活。細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6.導(dǎo)致其他重要答案：C違法事實清楚并有法定依據(jù)，對公民處以50元以下、對法人或者其他組織處以1000元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。答案：D考查的知識點(diǎn)：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。答案：B《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條，第三款在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；答案：A行政復(fù)議和行政訴訟的區(qū)別就是受理單位不同，前者的受理單位是行政機(jī)關(guān)，后者的受理單位是人民法院。本題中問的是“向上級藥品監(jiān)督管理部門

”提起的應(yīng)該是行政復(fù)議。對可發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)認(rèn)為存在安全隱患，藥責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。答案：A對可發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)認(rèn)為存在安全隱患，藥責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。本題考查藥品召回分類。主動召回指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，企業(yè)決定召回。責(zé)令召回指藥品監(jiān)督部門經(jīng)過調(diào)查評估，品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，《野生藥材資源保護(hù)管理條例》規(guī)定，收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按答案：B《野生藥材資源保護(hù)管理條例》規(guī)定，收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按答案：C2009年4月6日《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)〔2009〕6號）發(fā)布以來，政府出臺醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)制度中，國家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定包括:①從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物；②建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物；③衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和監(jiān)管；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物；⑤促進(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。各地區(qū)、各有關(guān)部門要利用建立和規(guī)范基本藥物采購機(jī)制的契機(jī)，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進(jìn)基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集在基層普遍使用。17-答案：D二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、

血竭。18-答案：B第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起