2018年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題746

2018年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題多選題1、關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A藥品標(biāo)簽B使用說(shuō)明書(shū)C藥品內(nèi)包裝D藥品外包裝單選題2、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,國(guó)家對(duì)處方藥和非處方藥實(shí)行A特殊管理制度B中藥品種管理制度C分類管理制度D藥品儲(chǔ)備制度單選題3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是A1年B2年C3年D4年單選題4、根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到藥品零售藥店購(gòu)買(mǎi)A1日常用量B不超過(guò)3日常用量C不超過(guò)7日常用量D不超過(guò)15日常用量單選題5、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》,在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的A2倍以上5倍以下B3倍以上6倍以下C1倍以上3倍以下D1倍以上5倍以下單選題6、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為A重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊(cè)手續(xù)C辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)D辦理再注冊(cè)手續(xù)單選題7、根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說(shuō)法，正確的有A從事處方調(diào)劑工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格B藥士可從事處方審核工作C藥士可從事處方調(diào)配工作D藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員可從事處方評(píng)估、核對(duì)工作單選題8、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥材是A梅花鹿鹿茸B紫草C黃苓D黃連單選題9、不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售的是A處方藥B拆零藥品C冷藏藥品D中藥飲片單選題主席10、全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》令第45號(hào)）是主席A法律B行政法規(guī)C地方性法規(guī)D部門(mén)規(guī)章單選題11、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見(jiàn)的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理?，F(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國(guó)內(nèi)上市許可。該藥品上市前需要做臨床試驗(yàn)，下列關(guān)于臨床試驗(yàn)說(shuō)法錯(cuò)誤的是Al期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)為20-30例BU期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)不少于100例CM期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不得少于300例DW期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不少于3000例單選題12、“十二五”期間，藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)要求，在 2011年12月31日前納入藥品電子監(jiān)管的藥品有A國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C中國(guó)食品藥品檢定研究院D省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)單選題13、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A按劣藥處理B按假藥處理C撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證D撤銷(xiāo)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證單選題14、下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是AGMPBGAPCGCPDGLP單選題15、加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是A藥品評(píng)價(jià)中心B國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心D執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心單選題16、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。 2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)闉⒑篑{車(chē)被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷(xiāo)售假藥“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。關(guān)于藥店銷(xiāo)售假藥，余某對(duì)此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是A處三年以下有期徒刑B處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)D處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)單選題17、進(jìn)口中國(guó)臺(tái)灣生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得A新藥申請(qǐng)B補(bǔ)充申請(qǐng)C仿制藥申請(qǐng)D進(jìn)口藥品申請(qǐng)單選題18、生產(chǎn)p-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品A應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)B應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)C必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)D不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其儲(chǔ)存要嚴(yán)格分開(kāi)單選題19、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A2種B3種C4種D5種

單選題20、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A非限制使用級(jí)B禁止使用級(jí)C限制使用級(jí)D特殊使用級(jí)清晰，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布1-答案：A非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、的坐標(biāo)比例使用。清晰，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非2-答案：C國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非》第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文3-答案：C根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料?！返谌粭l醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文4-答案：A為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖槿沼昧?。為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)日常用量。為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。5-答案：A生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)

售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。6-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。7-答案：B;藥士從事處方調(diào)配工作。本題考查調(diào)劑人員資格要求。處方調(diào)劑時(shí)，取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)8-答案：;藥士從事處方調(diào)配工作。是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野(2)黃連屬于二級(jí)保護(hù)的野生藥材是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野(2)黃連屬于二級(jí)保護(hù)的野生藥材藥用部分不得出口。資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售 ;拆零銷(xiāo)售9-答案：A本題考查藥品陳列要求。的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售 ;拆零銷(xiāo)售10-答案：A《藥品管理法》是我國(guó)藥品監(jiān)管的基本法律依據(jù)。11-答案：DIV期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不少于2000例。12-答案：A國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作13-答案：D對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。進(jìn)口香港生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，故選D。14-答案：B《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程。15-答案：A本題考查藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)職責(zé)。藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作;參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作等。國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作;負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作等。行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和評(píng)審結(jié)果送達(dá)工作;受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)等工作。執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作;受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。16-答案：D造成輕度殘疾或者中度殘疾的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人重度殘疾的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)；造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。17-答案：A新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

18-答案：A生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，