2018年藥事管理與法規(guī)試題

2018年藥事管理與法規(guī)試題單選題1、下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是A國家食品藥品監(jiān)督管理局B中國食品藥品檢定研究院C省級藥品監(jiān)督管理部門D省級工商行政管理部門E省級衛(wèi)生行政部門單選題2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量的藥品，應向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并持有A按50%選擇配備和使用國家基本藥物B按80%選擇配備和使用國家基本藥物C按100%選擇配備和使用國家基本藥物D首選基本藥物并達到一定使用比例單選題3、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是，二級召回在A1日內(nèi)B2日內(nèi)C3日內(nèi)D7日內(nèi)單選題4、提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可以發(fā)布A麻醉藥品B精神藥品C醫(yī)療用毒性藥品D經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告單選題5、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作包括A首選非限制使用級抗菌藥物B選用限制使用級抗菌藥物C可以在門診由有處方權(quán)的專家使用D不得在門診使用，應當嚴格掌握用藥指征單選題6、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。應當判定“轉(zhuǎn)陰排毒丸”為A為假藥B為劣藥C按假藥論處D按劣藥論處單選題7、甲藥品零售企業(yè)于2015年10月取得《藥品經(jīng)營許可證》。開辦藥品零售企業(yè)的，自收到申請之日起多久，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)規(guī)定組織驗收A2020年4月B2020年6月C2018年4月D2018年6月單選題8、全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）是單選題單選題A法律B行政法規(guī)C地方性法規(guī)D部門規(guī)章單選題9、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B丹參C黃苓D甘草單選題10、國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥應當是A疫苗B中成藥C生物制品D非臨床治療首選的藥品E發(fā)生嚴重不良反應的藥品單選題11、醫(yī)療機構(gòu)應當定期調(diào)整抗菌藥物供應目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整周期原則上為幾年，最短不得少于幾年A1名B3名C5名D6名12、《中華人民共和國行政復議法》規(guī)定，行政復議的受案范圍不包括A行政復議B行政訴訟C行政許可D行政處罰單選題13、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題14、了解注射劑是否需要進行過敏試驗，可查閱A印有商標B印有商品名C符合藥用要求D按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書單選題15、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是A在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案B無需經(jīng)過藥品廣告審查機關(guān)審查C由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查D由發(fā)布地工商行政管理部門審查16、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自配制制劑的行為認定，醫(yī)療機構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》A設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B省級藥品監(jiān)督管理部門C設區(qū)的市級衛(wèi)生計生部門D中醫(yī)藥管理部門單選題17、按第一類精神藥品管理的是A勞拉西泮B苯巴比妥C甲丙氨酯D布桂嗪單選題18、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件中，不包括A藥品批發(fā)企業(yè)B藥品零售連鎖企業(yè)C三級以上醫(yī)療機構(gòu)D藥品生產(chǎn)企業(yè)單選題19、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自配制制劑的行為認定，醫(yī)療機構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》A按生產(chǎn)假藥給予處罰B按生產(chǎn)劣藥給予處罰C按無證生產(chǎn)給予處罰D按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰單選題20、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是A甲類非處方藥B處方藥C乙類非處方藥D第二類精神藥品1-答案：B藥品抽查檢驗分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。國家依法設置的藥品檢驗所分為四級：①中國食品藥品檢定研究院；②省級藥品檢驗所；③市級藥品檢驗所；④縣級藥品檢驗所。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構(gòu)承擔；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔，然后送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。2-答案：D政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應配備和銷售基本藥物。3-答案：D藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。4-答案：D本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的監(jiān)督管理?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非

經(jīng)營性兩類，但兩者均不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。但可發(fā)布經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告，且廣告要注明廣告審查批準文號。預防感染、治嚴重感染、免疫功能低下方可選用限制使用級抗菌5-答案：A預防感染、治嚴重感染、免疫功能低下方可選用限制使用級抗菌6-答案：C按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。7-答案：A本題考查《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為5年，在有效期屆滿前6個月需要原發(fā)證部門申請換發(fā)。本案例中，甲藥品零售企業(yè)于2015年10月取得此證，即其《藥品經(jīng)營許可證》有效期為2015年10月至2020年10月，換發(fā)時應在2020年4月?lián)Q發(fā)。8-答案：A《藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律依據(jù)。9-答案：D二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。10-答案：D《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。11-答案：C本題考查藥物臨床應用管理制度。醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷，并應當經(jīng)過規(guī)范化培訓。12-答案：A行政復議和行政訴訟的區(qū)別就是受理單位不同，前者的受理單位是行政機關(guān)，后者的受理單位是人民法院。本題中問的是“向上級藥品監(jiān)督管理部門“提起的應該是行政復議。13-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。14-答案：D藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。15-答案：B凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。16-答案：B《藥品管理法》規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省，自治區(qū)，直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。17-答案：DD布桂嗪屬于麻醉藥品，其他三個選項為第二類精神