基層藥監(jiān)培訓(xùn)-藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥檢程序課件

項(xiàng)目一藥品檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)2022/12/171聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心一、藥物分析與檢驗(yàn)的定義1、主要內(nèi)容

主要是采用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)等方法和技術(shù)、研究化學(xué)合成藥物和結(jié)構(gòu)已知的天然藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)、真?zhèn)舞b別、純度檢查以及有效成分的含量測(cè)定等。2022/12/172聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心一、藥物分析的主要內(nèi)容和任務(wù)2、任務(wù)

在藥品的質(zhì)量控制中承擔(dān)著重要的任務(wù)，包括：

藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)；

藥物生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制；

藥物貯存、使用過(guò)程中的質(zhì)量控制；

臨床藥物的質(zhì)量檢測(cè)。2022/12/173聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心

②

從1963年版始根據(jù)藥品類(lèi)型的不同分為一部和二部，一部收載中藥材及其制劑；二部收載化學(xué)藥、生化藥、抗生素、放射性藥品、生物制品和輔料。

2005年版首次將藥典分為三部，一部收載藥材飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等；三部收載生物制品。

2.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》（地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）、《新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》和《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》等。3.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)二、藥品標(biāo)準(zhǔn)2022/12/175聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心中國(guó)藥典2022/12/176聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心

中國(guó)藥典2022/12/177聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(部分)2022/12/178聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心二、藥品標(biāo)準(zhǔn)

1.凡例：記載有關(guān)術(shù)語(yǔ)、符號(hào)和計(jì)量單位等的規(guī)定和解釋?zhuān)砸?guī)范人們正確理解和執(zhí)行藥典。具有法定約束力。例如：①取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的±10％。②“精密稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。

2.正文：由被收載的各品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)所構(gòu)成，是藥典的主體，具有法定約束力。中成藥藥品標(biāo)準(zhǔn)一般包括：藥品名稱(chēng)、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格和貯藏等項(xiàng)目。其中性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定四項(xiàng)為藥檢工作的主要內(nèi)容。2022/12/1710聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心（1963年版中國(guó)藥典）中國(guó)藥典1963年版一部中國(guó)藥典1985年版一部

科學(xué)公正優(yōu)質(zhì)高效2022/12/1712聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心附錄目次

科學(xué)公正優(yōu)質(zhì)高效2022/12/1714聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心

科學(xué)公正優(yōu)質(zhì)高效2022/12/1715聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心二、藥品標(biāo)準(zhǔn)

（四）主要外國(guó)藥典

1.《美國(guó)藥典》《美國(guó)藥典》的全稱(chēng)為T(mén)heUnitedStatesPharmacopoeia，縮寫(xiě)為USP，最新版本為第29版，與美國(guó)國(guó)家處方集（TheNationalFormulary，縮寫(xiě)為NF）第24版合并出版（USP29-NF24）。該藥典由凡例、正文、附錄、索引組成。正文部分每一個(gè)品種項(xiàng)下記載：品名、結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來(lái)源或化學(xué)名稱(chēng)、CA登錄號(hào)、含量或效價(jià)規(guī)定、包裝和貯藏、參比物質(zhì)要求、鑒別、物理常數(shù)、檢查、含量或效價(jià)測(cè)定等。

2.《英國(guó)藥典》《英國(guó)藥典》（BritishPharmacopoeia，縮寫(xiě)為BP）由英國(guó)藥典委員會(huì)編制。最新版本為2005年版。配套資料有《馬丁德?tīng)査幍洹?、《英?guó)國(guó)家處方集》（BNF）、《藥物分離與鑒定》（IID）及《英國(guó)草藥典》(BHP)。2022/12/1716聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心二、藥品標(biāo)準(zhǔn)

英國(guó)藥典由凡例、正文、附錄和索引組成。BP（2005）的凡例由三部分組成。第一部分解釋《歐洲藥典》轉(zhuǎn)載品種的標(biāo)識(shí)；第二部分是適用于《英國(guó)藥典》各論部分的說(shuō)明，第三部分是《歐洲藥典》的凡例。正文每一個(gè)品種項(xiàng)下：品名、結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、CA登錄號(hào)、作用與用途、制劑、來(lái)源與含量限度、化學(xué)名稱(chēng)、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、貯藏、可能的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)。

⑶《日本藥局方》日本國(guó)藥典名稱(chēng)是的《日本藥局方》（JapanesePharmacopoeia）英文縮寫(xiě)為JP，目前為第14版。由一部和二部組成，共一冊(cè)。

⑷《國(guó)際藥典》（TheIntemationalPhannacopoeia，縮寫(xiě)為Ph.Int）2022/12/1717聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心三、藥檢程序

一般程序：取樣→性狀檢查→鑒別→檢查→含量測(cè)定→出具檢驗(yàn)報(bào)告（一）取樣：系指從同一批藥品中抽取少量具代表性的樣品的過(guò)程。

2022/12/1718聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心

（三）鑒別是指對(duì)藥品真實(shí)性的檢定，也即對(duì)藥品真?zhèn)蔚蔫b別。

一般采用化學(xué)反應(yīng)的方法或光譜、色譜等物理化學(xué)的方法。

通常一項(xiàng)鑒別試驗(yàn)只能反應(yīng)藥物某一方面的特征，所以一般需做兩個(gè)或多個(gè)鑒別試驗(yàn)才能全面的鑒別一個(gè)藥物。三、藥檢程序2022/12/1720聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心

（四）檢查系指對(duì)藥品基本品質(zhì)和純度的檢測(cè)。包括：

1.制劑的常規(guī)檢查例如：丸劑、片劑的重差檢查和水分測(cè)定；注射劑的可見(jiàn)異物檢查（原澄明度檢查）；糖漿劑的相對(duì)密度和pH的測(cè)定等。

2.雜質(zhì)檢查例如：重金屬、砷鹽、、甲醇量等的限量檢查。

3.菌檢（衛(wèi)生學(xué)檢查）例如：微生物限度和無(wú)菌檢查。

三、藥檢程序2022/12/1721聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心一、稱(chēng)量天平任務(wù)3常規(guī)儀器的使用2022/12/1723聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心正確使用不同量程的天平，即可確保稱(chēng)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，同時(shí)降低對(duì)精密天平的損傷，延長(zhǎng)精密天平的使用壽命。?萬(wàn)分之一：常用于精密稱(chēng)量100mg以上的物質(zhì)、熾灼殘?jiān)ㄛ釄澹?、干燥失重（稱(chēng)量瓶）?十萬(wàn)分之一：常用于精密稱(chēng)量100mg～10mg物質(zhì)?百萬(wàn)分之一：常用于精密稱(chēng)量少于10mg物質(zhì)2022/12/1724聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心二、溶解（1）燒杯（2）錐形瓶

燒杯：用于配制溶液或用作反應(yīng)容器。錐形瓶：用于加熱處理試樣和容量分析滴定的容器。任務(wù)3常規(guī)儀器的使用2022/12/1726聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心任務(wù)3常規(guī)儀器的使用三、量取精密量取2022/12/1727聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心?“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求。?“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效位選用量具。2022/12/1728聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心五、萃取、分離和富集操作任務(wù)3常規(guī)儀器的使用2022/12/1730聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心六、其他2022/12/1731聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心任務(wù)3常規(guī)儀器的使用六、其他2022/12/1732聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心1、洗滌洗滌方法：1)先將玻璃器皿用水或洗衣粉洗刷一遍。2)盡量把器皿內(nèi)的水去掉，以免沖稀洗液。3)用畢將洗液倒回原瓶?jī)?nèi)，以便重復(fù)使用。注意：洗液有強(qiáng)腐蝕性，勿濺在衣物、皮膚上。鉻酸洗液有強(qiáng)酸性和強(qiáng)氧化性，去污能力強(qiáng)，適用于洗滌油污及有機(jī)物。當(dāng)洗液顏色變成綠色時(shí)，洗滌效能下降，應(yīng)重新配制。(5)鹽酸-酒精(1：2)洗滌液：適用于洗滌被有機(jī)試劑染色的比色皿。比色皿應(yīng)避免使用毛刷和鉻酸洗液。用以上方法洗滌后的儀器，經(jīng)自來(lái)水沖洗后，還殘留有Ca2+Mg2+等離子，如需除掉這些離子，還應(yīng)用去離子水洗2~3次。任務(wù)四、常規(guī)玻璃儀器的洗滌和干燥2022/12/1733聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心2、干燥作實(shí)驗(yàn)應(yīng)經(jīng)常要用到的儀器應(yīng)在每次實(shí)驗(yàn)完畢后洗凈干燥備用。用于不同實(shí)驗(yàn)對(duì)干燥有不同的要求，一般定量分析用的燒杯、錐形瓶等儀器細(xì)凈即可使用，而用于食品分析的儀器很多要求是干燥的，有的要求無(wú)水痕，有的要求無(wú)水。應(yīng)根據(jù)不同要求進(jìn)行干燥儀器。(1)晾干

(2)烘干

(3)熱(冷)風(fēng)吹干

任務(wù)四、常規(guī)玻璃儀器的洗滌和干燥2022/12/1734聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心總結(jié)藥品需多學(xué)科（物、化、生、計(jì)等）、多層面（微觀、宏觀；經(jīng)典、現(xiàn)代）、多角度（定性、定量；個(gè)性、共性；正面、負(fù)面）全面進(jìn)行檢驗(yàn)，才能控制其質(zhì)量。藥品應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐項(xiàng)全檢。只有全部檢驗(yàn)符合規(guī)定，才能給出合格的結(jié)論，若其中一項(xiàng)不符合規(guī)定，則判為不合格藥品（假藥或劣藥）。

聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心2022/12/1735項(xiàng)目二聊城食藥檢中心藥品檢驗(yàn)程序聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心2022/12/1736分管領(lǐng)導(dǎo)審簽報(bào)告打印、簽發(fā)檢品抽驗(yàn)監(jiān)督抽樣成員到藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位抽樣，填寫(xiě)抽樣憑證，并將樣品與抽樣憑證交業(yè)務(wù)科驗(yàn)收，相關(guān)人員在檢品交接單上簽字，并由業(yè)務(wù)科確定主、協(xié)檢科室及檢驗(yàn)日期，并按規(guī)定將備份留樣登記保存。聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心檢品簽收業(yè)務(wù)管理部門(mén)登記后的檢品卡及檢品一并送往相關(guān)檢驗(yàn)科室，檢驗(yàn)科室人員核對(duì)檢品信息，填寫(xiě)相應(yīng)的項(xiàng)目并簽字；如有問(wèn)題則將檢品及檢品卡返回業(yè)務(wù)管理部門(mén)處理。聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心2022/12/1739委托檢驗(yàn)由業(yè)務(wù)室接收檢品，審核所附資料和檢驗(yàn)?zāi)康?，有關(guān)檢驗(yàn)問(wèn)題與主、協(xié)檢科室聯(lián)系后，確定當(dāng)日為收驗(yàn)日期，并開(kāi)具收費(fèi)通知單。由委托方填寫(xiě)檢驗(yàn)委托書(shū)。收費(fèi)通知單交委托單位或個(gè)人一份，交財(cái)務(wù)室一份，業(yè)務(wù)室存檔一份。聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心檢品卡登記業(yè)務(wù)室登記打印抽驗(yàn)、委托檢驗(yàn)檢驗(yàn)卡，并把檢驗(yàn)卡與檢品交檢驗(yàn)室樣品管理員。聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心檢驗(yàn)、記錄與報(bào)告各科室收到檢品后，由室主任及時(shí)分配，評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)檢品進(jìn)行全檢，監(jiān)督抽驗(yàn)按上傳單申請(qǐng)項(xiàng)目檢驗(yàn)。委托檢品按委托項(xiàng)目檢驗(yàn)，并在規(guī)定周期內(nèi)按現(xiàn)行或提供標(biāo)準(zhǔn)完成。加急檢品應(yīng)按商定時(shí)間完成，加急檢品由業(yè)務(wù)室、檢驗(yàn)科室和送檢單位共同商定檢驗(yàn)時(shí)間。聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心科室內(nèi)校對(duì)、復(fù)核、審簽檢驗(yàn)人員、校對(duì)人員、室主任在檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告書(shū)底稿上填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容并簽字。檢驗(yàn)科室將不合格檢品的剩余檢品交業(yè)務(wù)室，由業(yè)務(wù)室合成報(bào)告，并把剩余的不合格檢品一并送交業(yè)務(wù)室登記保存。聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心業(yè)務(wù)室主任審簽報(bào)告業(yè)務(wù)室主任審核原始記錄及報(bào)告書(shū)底稿后簽字，若發(fā)現(xiàn)問(wèn)題則退回原檢驗(yàn)科室主任，由科室進(jìn)行相應(yīng)更改或處理。聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心所長(zhǎng)審簽分管領(lǐng)導(dǎo)審簽檢品原始記錄與報(bào)告書(shū)底稿，不合格藥品的