鹽酸普羅帕酮片說(shuō)明書(shū)doc

核準(zhǔn)日期修改日期鹽酸普羅帕酮片說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?！舅幤访Q】鹽酸普羅帕酮片英文名:PropafenoneHydrochlorideTablets漢語(yǔ)拼音:YansuanPuluoPatongPian本品主要成分及其化學(xué)名稱為:3-苯基-1-［２-［3-(丙氨基)-2-羥基丙氧基］-苯基］-1-丙酮鹽酸鹽其結(jié)構(gòu)式為:分子式:C21H27NO3·HCl分子量:377.91【性狀】本品為白色或類白色片【適應(yīng)癥】用于陣發(fā)性室性心動(dòng)過(guò)速及室上性心動(dòng)過(guò)速(包括伴預(yù)激綜合征者)。【規(guī)格】(1)50mg【用法用量】口服：1次100～200mg，一日3～4次，治療量，一日300～900mg，分4～6次服用。維持量一日300～600mg，分2～4次服用。由于其局部麻醉作用，宜在飯后與飲料或食物同時(shí)吞眼，不得嚼碎。【不良反應(yīng)】(1)不良反應(yīng)較少,主要者為口干,舌唇麻木,可能是由于其局部麻醉作用所致.此外,早期的不良反應(yīng)還有頭痛,頭暈、閃耀,其后可出現(xiàn)胃腸道障礙如惡心、嘔吐、便秘等.也有出現(xiàn)房室阻斷癥狀.有兩例在連續(xù)服用兩周后出現(xiàn)膽汁郁積性肝損傷的報(bào)道,停藥后2～4周各酶的活性均恢復(fù)正常.據(jù)認(rèn)為這一病理變化屬于過(guò)敏反應(yīng)及個(gè)體因素性(2)在試用過(guò)程中未見(jiàn)肺、肝及造血系統(tǒng)的損害,有少數(shù)病人出現(xiàn)上述口干、頭痛、眩暈、胃腸道不適等輕微反應(yīng),一般都在停藥后或減量后癥狀消失.有報(bào)道個(gè)別病人出現(xiàn)房室傳導(dǎo)阻滯,Q-T間期延長(zhǎng),P-R間期輕度延長(zhǎng),QRS時(shí)間延長(zhǎng)等【禁忌】無(wú)起搏器保護(hù)的竇房結(jié)功能障礙、嚴(yán)重房室傳導(dǎo)阻滯、雙束支傳導(dǎo)阻滯患者,嚴(yán)重充血性心力衰竭、心源性休克、嚴(yán)重低血壓及對(duì)該藥過(guò)敏者禁用【注意事項(xiàng)】(1)心肌嚴(yán)重?fù)p害者慎用(2)嚴(yán)重的心動(dòng)過(guò)緩,肝、腎功能不全,明顯低血壓患者慎用(3)如出現(xiàn)竇房性或房室性傳導(dǎo)高度阻滯時(shí),可靜注乳酸鈉、阿托品、異丙腎上腺素或間羥腎上腺素等解救【孕婦及哺乳期婦女用藥】在孕婦中應(yīng)用的安全性和有效性尚不確定,因此僅用于藥物作用對(duì)胎兒有利的情況下.尚不知該藥是否存在于母乳,建議哺乳期婦女停用【兒童用藥】該藥在兒童中使用的安全性和有效性尚不清楚【老年患者用藥】該藥在老年患者中應(yīng)用并無(wú)與年齡相關(guān)的副作用增加現(xiàn)象.但老年患者用藥后可能出現(xiàn)血壓下降.而且老年患者易發(fā)生肝、腎功能損害,因此要謹(jǐn)慎應(yīng)用.老年患者的有效藥物劑量較正常低【藥物相互作用】與奎尼丁合用可以減慢代謝過(guò)程.與局麻藥合用增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用的發(fā)生.普羅帕酮可以增加血清地高辛濃度,并呈劑量依賴型.與普萘洛爾、美托洛爾合用可以顯著增加其血漿濃度和清除半衰期,而對(duì)普羅帕酮沒(méi)有影響.與華法令合用時(shí)可增加華法令血藥濃度和凝血酶原時(shí)間.與西咪替丁合用可使普羅帕酮血藥穩(wěn)態(tài)水平提高,但對(duì)其電生理參數(shù)沒(méi)有影響【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量攝入后3小時(shí)癥狀最明顯,包括低血壓,嗜睡,心動(dòng)過(guò)緩,房?jī)?nèi)和室內(nèi)傳導(dǎo)阻滯,偶爾發(fā)生抽搐或嚴(yán)重室性心律失?！舅幚矶纠怼?1)本品屬于Ic類(即直接作用于細(xì)胞膜)的抗心律失常藥.在離體動(dòng)物心肌的實(shí)驗(yàn)結(jié)果指出,0.5～1ug/min時(shí)可降低收縮期的去極化作用,因而延長(zhǎng)傳導(dǎo),動(dòng)作電位的持續(xù)時(shí)間及有效不應(yīng)期也稍有延長(zhǎng),并可提高心肌細(xì)胞閾電位,明顯減少心肌的自發(fā)興奮性.它既作用于心房、心室(主要影響浦金野纖維,對(duì)心肌的影響較小),也作用于興奮的形成及傳導(dǎo).臨床資料表明,治療劑量(口服300mg及靜注30mg)時(shí)可降低心肌的應(yīng)激性,作用持久,PQ及QRS均增加,延長(zhǎng)心房及房室結(jié)的有效不應(yīng)期,它對(duì)各種類型的實(shí)驗(yàn)性心律失常均有對(duì)抗作用抗心律失常作用與其膜穩(wěn)定作用及競(jìng)爭(zhēng)性b阻斷作用有關(guān).它尚有微弱的鈣拮抗作用(比維拉帕米弱100倍),尚有輕度的抑制心肌作用,增加末期舒張壓,減少博出量,其作用均與用藥的劑量成正比它還有輕度的降壓和減饅心率作用(2)離體實(shí)驗(yàn)表明普羅帕酮能松弛冠狀動(dòng)脈及支氣管平滑肌(3)它具有與普魯卡因相似的局部麻醉作用(4)大鼠口服180～360mg/kg/day(成人推薦用藥最大劑量的12～24倍)六個(gè)月后發(fā)生腎功能異常,腎小管和間質(zhì)可見(jiàn)炎癥和非炎癥性反應(yīng).長(zhǎng)期給予大鼠19倍成人推薦最大用量時(shí)可發(fā)現(xiàn)肝脂肪變性【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后自胃腸道吸收良好,服后2～3小時(shí)抗心律失常作用達(dá)峰效,作用可持續(xù)8小時(shí)以上,其生物利用度呈劑量依賴性,如100mg普羅帕酮3.4%,而300mg的生物利用度為10.6%.本品與血漿蛋白結(jié)合率高,達(dá)93%,劑量增加,生物利用度還會(huì)提高.肝功能下降也會(huì)增加藥物的生物利用度,嚴(yán)重肝功能損害時(shí)普羅帕酮的清除減慢.普羅帕酮的藥代動(dòng)力學(xué)曲線為非線性.該藥半衰期為3.5～4小時(shí).本品經(jīng)腎臟排泄,主要為代謝產(chǎn)物,小部分(＜1%)為原形物.不能經(jīng)過(guò)透析排出【貯藏】遮光,密封保存【包裝】50片/瓶、100片/瓶、24片/盒【有效期】36個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2005版二部【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H13021707【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：邯鄲滏榮制藥有限公司生產(chǎn)地址：邯鄲市中華北大街396號(hào)郵政編碼：056004電話號(hào)碼真號(hào)碼址：

鹽酸普羅帕酮片說(shuō)明書(shū)詳細(xì)修訂說(shuō)明1、文字項(xiàng)目按規(guī)定發(fā)生變更：原說(shuō)明書(shū)格式為：【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年患者用藥】、【藥物相互作用】、【藥物過(guò)量】、【規(guī)格】【貯藏】【包裝】、【有效期】【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】。修訂后說(shuō)明書(shū)格式為：【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【適應(yīng)癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】。2、按24號(hào)令要求增加核準(zhǔn)日期和修改日期，警示語(yǔ)（請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用）。3、按《化學(xué)藥品、生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知》增加【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2005版二部原說(shuō)明書(shū)中【有效期】3年。修訂后說(shuō)明書(shū)中【有效期】36個(gè)月。4其他內(nèi)容不變。

鹽酸普羅帕酮片標(biāo)簽修訂說(shuō)明原標(biāo)簽（小盒）【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)修訂后標(biāo)簽（小盒）【不良