標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1537-2017 放射治療用激光定位系統(tǒng) 性能和試驗方法》是一項專門針對放射治療領(lǐng)域內(nèi)使用的激光定位系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了激光定位系統(tǒng)的基本性能要求、安全要求以及相應(yīng)的測試方法，旨在確保這些設(shè)備在臨床應(yīng)用中的準(zhǔn)確性和安全性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，對于激光定位系統(tǒng)而言，其關(guān)鍵的性能指標(biāo)包括但不限于：激光光束的直線度、穩(wěn)定性（包括長時間工作的穩(wěn)定性和溫度變化下的穩(wěn)定性）、光斑大小及形狀一致性等。此外，還特別強調(diào)了對多激光源之間相對位置精度的要求，這對于保證放射治療過程中患者體位的一致性至關(guān)重要。

安全方面，《YY/T 1537-2017》規(guī)定了激光產(chǎn)品的分類、標(biāo)識以及防護措施等方面的內(nèi)容，以保障使用者的安全。例如，需按照國際電工委員會(IEC)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對激光產(chǎn)品進行分類，并且在設(shè)備上明確標(biāo)示出激光類別及其潛在危害信息；同時，也提出了關(guān)于電氣安全、機械結(jié)構(gòu)設(shè)計等方面的具體要求。

試驗方法部分詳細描述了如何通過一系列科學(xué)合理的實驗來驗證上述各項性能與安全特性是否符合規(guī)定。這包括使用特定工具或儀器測量激光參數(shù)的方法、模擬不同環(huán)境條件下評估系統(tǒng)穩(wěn)定性的流程等。值得注意的是，所有測試都應(yīng)在制造商提供的說明書指導(dǎo)下完成，并且某些測試可能需要專業(yè)人員操作或在受控環(huán)境中實施。


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....

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  • 2017-05-02 頒布
  • 2018-04-01 實施
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YY/T 1537-2017放射治療用激光定位系統(tǒng)性能和試驗方法_第1頁
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文檔簡介

ICS1104060

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1537—2017

放射治療用激光定位系統(tǒng)

性能和試驗方法

Laserpositioningsysteminradiationtherapy—Functional-performance

characteristicsandtestmethods

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1537—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………1

隨機文件

4.1……………1

坐標(biāo)系

4.2………………1

放射治療激光定位系統(tǒng)激光分類

4.3…………………2

放射治療激光定位系統(tǒng)定位線寬度

4.4………………2

激光定位線的長度

4.5…………………2

激光線的直線度

4.6……………………2

激光十字定位線的垂直度如適用

4.7()………………2

放射治療定位激光系統(tǒng)定位準(zhǔn)確性

4.8………………2

移動式放射治療定位激光系統(tǒng)移動范圍

4.9…………3

軟件功能如適用

4.10()…………………3

兼容性如適用

4.11MRI()……………3

試驗方法

5…………………3

隨機文件

5.1……………3

坐標(biāo)系

5.2………………3

放射治療激光定位系統(tǒng)分類

5.3………………………3

放射治療激光定位系統(tǒng)定位線寬度

5.4………………3

激光線長度

5.5…………………………4

激光線的直線度

5.6……………………4

激光十字定位線的垂直度如適用

5.7()………………4

放射治療定位激光系統(tǒng)定位準(zhǔn)確性

5.8………………4

移動式放射治療定位激光系統(tǒng)移動范圍

5.9…………5

放射治療定位激光系統(tǒng)定位軟件

5.10…………………5

兼容性如適用

5.11MRI()……………5

附錄資料性附錄測試模體

A()…………6

YY/T1537—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所北京中康聯(lián)醫(yī)療器械開發(fā)有限公司上海健長醫(yī)療器械

:、、

有限公司鐳爾譜激光應(yīng)用技術(shù)上海有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳靜李明張中柱鄒誠顏福強李立焯

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1537—2017

放射治療用激光定位系統(tǒng)

性能和試驗方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射治療激光定位系統(tǒng)的性能和試驗方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于不同類型放射治療及定位設(shè)備例如鈷遠距離治療機醫(yī)用電子加速器放射治

(-60、、

療模擬機放射治療模擬機放射治療模擬機等中配套使用的外置激光定位系統(tǒng)用于在患

、CT、MRI),

者皮膚上患者固定裝置及立體定向框架等配準(zhǔn)裝置上投射出位置參考標(biāo)記以便放射治療時對患者進

、,

行定位

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.1—20121:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分能量為至電子加速器安全專用要求

GB9706.52:1MeV50MeV

激光光束寬度發(fā)散角的測試方法以及橫模的鑒別方法

GB/T13739—2011、

醫(yī)用電子加速器性能和試驗方法

GB15213

醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語放射治療核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備

GB/T17857(、)

3術(shù)語和定義

中界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB15213、GB9706.5、GB/T17857、GB7247.1

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