醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件

最新法律法規(guī)學(xué)習(xí)衛(wèi)生部82令飛《醫(yī)療器械召回管理辦法》2最新法律法規(guī)學(xué)習(xí)1為什么MDs不良事件報告數(shù)量逐年大幅度增加我國2019年-2019年醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量2019觸目驚心,堪比房價!20192019醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量為什么MDs不良事件報告數(shù)量逐年大幅度增加2對缺陷醫(yī)療器械實施召回是國際慣例,對保障公眾用械安全起到了重要的作用,也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念。為逐步建立健全符合我國監(jiān)管實際的醫(yī)療器械召回制度,《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)7月1日起正式實施對缺陷醫(yī)療器械實施召回是國際慣例,對保障3名詞釋義醫(yī)療器械召回:■是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品,采取警示、檢査、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為■缺陷■是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險名詞釋義4《辦法》共六章三十八條,分別從醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制、召回的分級與分類、法律責(zé)任等方面對醫(yī)療器械召回管理的各項工作做了具體規(guī)定,具體特點包括《辦法》共六章三十八條,分別從醫(yī)5是在核心問題上與國際通行做法接軌■對于什么樣的醫(yī)療器械需要召回,是制定本《辦法》的核心問題。《辦法》借鑒了美國、歐盟等對缺陷產(chǎn)品召回的定義,對需要召回的產(chǎn)品進(jìn)行了限定是在核心問題上與國際通行做法接軌6是確立醫(yī)療器械召回管理的主要制《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省借鑒藥品級食品藥品監(jiān)管局(藥內(nèi)容框架、監(jiān)《辦法》對不履行法定品監(jiān)管局)為主的監(jiān)管《辦法》第十三條根據(jù)召回義務(wù)的行為設(shè)定體制處罰醫(yī)療器械生產(chǎn)企面確、療器醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度由高到低的順序,將業(yè)召回醫(yī)療器械的,不召回分為三級;同時,免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的將醫(yī)療器械召回分為主其他法律責(zé)任動召回與責(zé)令召回兩類三系并設(shè)立“主動召回”n法律責(zé)任方面和“責(zé)令召回”兩章分別規(guī)定了醫(yī)療器械的實施程序及監(jiān)督管理等具體內(nèi)容。是確立醫(yī)療器械召回管理的主要制7三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點做出專門相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大、品種門類繁多、技術(shù)復(fù)雜程度高?！掇k法》明確規(guī)定了醫(yī)療A器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式,在對“醫(yī)療器械召回”的定義中,除了強調(diào)產(chǎn)品存在缺陷外,還突出了醫(yī)療器械召回,不僅可以收回產(chǎn)品,還可以采取警示、檢查修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換等方式消除缺陷;詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施。三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點做出專門相關(guān)規(guī)定8同時,《辦法》明確了召回通知的內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在做出召回決定后,應(yīng)當(dāng)盡快通知各經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者,控制產(chǎn)品以防再次發(fā)生傷害事件。為了增加可操作性,《辦法》規(guī)定了召回通知的∥體內(nèi)容。同時,《辦法》明確了召回通知的內(nèi)容。醫(yī)9并且:明確存在安全隱患而不主動召回醫(yī)療器械的企業(yè)將從重處罰。由于該辦法適用于“在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)管理”。這意味著,包括強生等跨國醫(yī)療器械巨頭的國際醫(yī)械公司在其全球召回中,不僅不能再以中國例外為由減免承擔(dān)召回責(zé)任,甚至還可能因在華銷售的產(chǎn)品召回不及時而受中國法規(guī)制裁。并且:10醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件11醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件12醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件13醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件14醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件15醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件16醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件17醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件18醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件19醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件20醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件21醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件22醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件23醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件24醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件25醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件26醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件27醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件28醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件29醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件30最新法律法規(guī)學(xué)習(xí)衛(wèi)生部82令飛《醫(yī)療器械召回管理辦法》2最新法律法規(guī)學(xué)習(xí)31為什么MDs不良事件報告數(shù)量逐年大幅度增加我國2019年-2019年醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量2019觸目驚心,堪比房價!20192019醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量為什么MDs不良事件報告數(shù)量逐年大幅度增加32對缺陷醫(yī)療器械實施召回是國際慣例,對保障公眾用械安全起到了重要的作用,也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念。為逐步建立健全符合我國監(jiān)管實際的醫(yī)療器械召回制度,《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)7月1日起正式實施對缺陷醫(yī)療器械實施召回是國際慣例,對保障33名詞釋義醫(yī)療器械召回:■是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品,采取警示、檢査、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為■缺陷■是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險名詞釋義34《辦法》共六章三十八條,分別從醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制、召回的分級與分類、法律責(zé)任等方面對醫(yī)療器械召回管理的各項工作做了具體規(guī)定,具體特點包括《辦法》共六章三十八條,分別從醫(yī)35是在核心問題上與國際通行做法接軌■對于什么樣的醫(yī)療器械需要召回,是制定本《辦法》的核心問題?！掇k法》借鑒了美國、歐盟等對缺陷產(chǎn)品召回的定義,對需要召回的產(chǎn)品進(jìn)行了限定是在核心問題上與國際通行做法接軌36是確立醫(yī)療器械召回管理的主要制《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省借鑒藥品級食品藥品監(jiān)管局(藥內(nèi)容框架、監(jiān)《辦法》對不履行法定品監(jiān)管局)為主的監(jiān)管《辦法》第十三條根據(jù)召回義務(wù)的行為設(shè)定體制處罰醫(yī)療器械生產(chǎn)企面確、療器醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度由高到低的順序,將業(yè)召回醫(yī)療器械的,不召回分為三級;同時,免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的將醫(yī)療器械召回分為主其他法律責(zé)任動召回與責(zé)令召回兩類三系并設(shè)立“主動召回”n法律責(zé)任方面和“責(zé)令召回”兩章分別規(guī)定了醫(yī)療器械的實施程序及監(jiān)督管理等具體內(nèi)容。是確立醫(yī)療器械召回管理的主要制37三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點做出專門相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大、品種門類繁多、技術(shù)復(fù)雜程度高?！掇k法》明確規(guī)定了醫(yī)療A器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式,在對“醫(yī)療器械召回”的定義中,除了強調(diào)產(chǎn)品存在缺陷外,還突出了醫(yī)療器械召回,不僅可以收回產(chǎn)品,還可以采取警示、檢查修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換等方式消除缺陷;詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施。三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點做出專門相關(guān)規(guī)定38同時,《辦法》明確了召回通知的內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在做出召回決定后,應(yīng)當(dāng)盡快通知各經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者,控制產(chǎn)品以防再次發(fā)生傷害事件。為了增加可操作性,《辦法》規(guī)定了召回通知的∥體內(nèi)容。同時,《辦法》明確了召回通知的內(nèi)容。醫(yī)39并且:明確存在安全隱患而不主動召回醫(yī)療器械的企業(yè)將從重處罰。由于該辦法適用于“在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)管理”。這意味著,包括強生等跨國醫(yī)療器械巨頭的國際醫(yī)械公司在其全球召回中,不僅不能再以中國例外為由減免承擔(dān)召回責(zé)任,甚至還可能因在華銷售的產(chǎn)品召回不及時而受中國法規(guī)制裁。并且:40醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件41醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件42醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件43醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件44醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件45醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件46醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件47醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件48醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件49醫(yī)療器械召回管理辦法學(xué)習(xí)課件5