醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗歸檔清單

醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗歸檔清單編號資料名稱保存形式要求1醫(yī)院臨床試驗申請表（研究者簽名）原件研究者簽名2醫(yī)院器械管理部門審批申請單及批準(zhǔn)件原件/復(fù)印件3立項學(xué)術(shù)評審申請表及批準(zhǔn)件原件/復(fù)印件4申辦者/試驗代理機構(gòu)委托本醫(yī)療機構(gòu)的“臨床試驗邀請函”（委托方蓋章）原件5CRO資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照）及委托書（雙方蓋章）原件/復(fù)印件6CRA資質(zhì)證明文件（授權(quán)委托書，簽名及日期的最新簡歷，GCP證書，身份證復(fù)印件）原件7SMO資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照）及委托書（雙方蓋章）原件/復(fù)印件8CRC資質(zhì)證明文件（授權(quán)委托書，簽名及日期的最新簡歷，GCP證書，身份證復(fù)印件）原件9申辦方/試驗代理機構(gòu)資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照/經(jīng)營許可證）復(fù)印件9臨床試驗方案及所有修訂版原件申辦方蓋章、PI簽字、機構(gòu)蓋章10知情同意書及所有修訂版樣本（包括所有適用的譯文）原件PI簽字11研究者手冊及所有修訂版原件PI簽字12病例報告表（CRF）樣本/打印版EDC及所有修訂版原件13研究病歷樣本（若有）及所有修訂版原件14其他提供給受試者的任何書面資料樣本及受試者的招募廣告樣本（若有）及所有修訂版原件15試驗中用到各批次試驗用醫(yī)療器械的自檢報告原件所有批次16具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告（附檢測樣品典型性聲明）復(fù)印件17試驗用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明原件18動物實驗報告或無動物實驗報告聲明原件/復(fù)印件19臨床試驗風(fēng)險分析報告原件20主要研究者及所有授權(quán)研究者最新簡歷（簽字、簽日期）及更新件、GCP證書、資格證明文件（醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、護(hù)士執(zhí)業(yè)證書等）原件/復(fù)印件簡歷每年更新21臨床試驗財務(wù)的規(guī)定復(fù)印件22受試者保險（保單）和賠償措施的相關(guān)文件復(fù)印件23試驗用醫(yī)療器械（含對照器械）說明書和包裝盒標(biāo)簽樣本復(fù)印件24試驗用醫(yī)療器械及其他試驗相關(guān)材料的說明（若未在試驗方案或研究者手冊中說明）原件25盲法試驗的揭盲規(guī)程或不適用說明原件/復(fù)印件26總隨機表或不適用說明原件/復(fù)印件27承諾書（試驗開始）原件28臨床試驗授權(quán)書原件29研究者職責(zé)分工表（含簽名）原件31倫理委員會所有審查批準(zhǔn)文件（含簽到表、修改意見及回復(fù)）原件32臨床試驗協(xié)議、財務(wù)協(xié)議（若有）、補充協(xié)議原件33III類高風(fēng)險器械試驗取得的“醫(yī)療器械臨床試驗批件”（若需）復(fù)印件34所在省藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗備案文件復(fù)印件35人類遺傳資源批件/備案證明及更新狀態(tài)（或不適用說明）復(fù)印件36臨床試驗質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程37醫(yī)療器械試驗實施多中心臨床試驗時提供符合法規(guī)要求的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程原件38監(jiān)查計劃原件39在臨床試驗方案中涉及的醫(yī)學(xué)、實驗室、專業(yè)技術(shù)操作和檢測SOP復(fù)印件40在臨床試驗方案中涉及的相關(guān)檢查和檢測參考值和參考值范圍復(fù)印件檢查檢測科室或?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人簽字41醫(yī)學(xué)、實驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的資質(zhì)證明（資質(zhì)認(rèn)可或認(rèn)證證書、已建立質(zhì)量控制體系和或外部質(zhì)量評價體系）及更新件復(fù)印件42試驗用醫(yī)療器械與試驗相關(guān)物資的運送記錄及交接記錄原件/復(fù)印件43試驗啟動會相關(guān)資料（含培訓(xùn)日程、簽到表、培訓(xùn)幻燈等）原件46試驗啟動監(jiān)查報告復(fù)印件47試驗用醫(yī)療器械在醫(yī)療機構(gòu)的登記表（包含接收、保存、發(fā)放、使用、退還的記錄）復(fù)印件48試驗用醫(yī)療器械運輸及保存的溫濕度記錄原件/復(fù)印件50受試者篩選表與入選表復(fù)印件51受試者鑒認(rèn)代碼表復(fù)印件52生物樣本（體液或組織樣本）留存記錄（若有）復(fù)印件53嚴(yán)重不良事件報告（本院、外院）原件申辦者向研究者通報的安全性資料復(fù)印件申辦者和/或研究者向藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會提交的非預(yù)期的醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件及其他安全性資料原件/復(fù)印件申辦者/研究者向倫理委員會提交的階段性報告（跟蹤審查報告/年審報告）及結(jié)題報告原件/復(fù)印件附倫理委員會審查結(jié)果54稽查證明件及稽查報告（若有）復(fù)印件55監(jiān)查訪視記錄及報告復(fù)印件56現(xiàn)場訪視之外的相關(guān)通訊、聯(lián)絡(luò)記錄（來往信件、會議記錄、電話記錄）原件/復(fù)印件57統(tǒng)計分析報告復(fù)印件統(tǒng)計分析單位蓋章58申辦者向藥品監(jiān)督管理部門提交的階段性報告（年度報告）、分中心報告、總結(jié)報告原件簽字蓋章后62已簽署知情同意書原件63完整的原始醫(yī)療文件（含受試者與試驗相關(guān)的所有源文件、醫(yī)療記錄和病史等）原件64已簽署研究者姓名、記錄日期和填寫完整的病