特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表

附件特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表申請人名稱： 產(chǎn)品類別： 產(chǎn)品類別名稱： 生產(chǎn)場所地址： 核查日期：年月日

核查組成員姓名（簽名）單位職務(wù)核查分工核查員證書編號組長組員組員使用說明.本記錄表依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)要求制定。.本記錄表包括食品安全管理基本要求（15分）、人員（12分）、廠房和車間（30分）、設(shè)備（12分）、食品原料、食品添加劑和包裝材料（18分）、生產(chǎn)管理（21分）、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證（33分）、確認(rèn)和驗(yàn)證（6分）、文件和記錄（12分）、信息化管理（6分）、產(chǎn)品追溯和召回（9分）以及產(chǎn)品研發(fā)和檢驗(yàn)（6分）十二個(gè)部分，共60個(gè)核查項(xiàng)目。.核查組應(yīng)當(dāng)按照核查項(xiàng)目規(guī)定的“核查內(nèi)容”“評分標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行核查與評分，并將發(fā)現(xiàn)的問題具體詳實(shí)地記錄在“核查記錄''欄目中。.現(xiàn)場核查按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》的項(xiàng)目得分進(jìn)行判定。核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分無0分項(xiàng)目且總得分率N85%的，該品種明細(xì)判定為通過現(xiàn)場核查。當(dāng)出現(xiàn)以下兩種情況之一時(shí)，該食品類別及品種明細(xì)判定為未通過現(xiàn)場核查：（1）有一項(xiàng)及以上核查項(xiàng)目得0分的；（2）核查項(xiàng)目總得分率＜85%的。.當(dāng)某個(gè)核查項(xiàng)目不適用時(shí)，不參與評分，并在“核查記錄”欄目中說明不適用的原因。

一、食品安全管理基本要求（共15分）序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄1食品安全管理基本要求1.建立與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各組織機(jī)構(gòu)及相關(guān)崗位職責(zé)。所有人員明確并理解職責(zé)，熟悉與本崗位職責(zé)相關(guān)的要求并保證執(zhí)行。符合規(guī)定要求。31.相關(guān)崗位職責(zé)尚需進(jìn)一步明確；2.個(gè)別人員不熟悉與本崗位職責(zé)相關(guān)的要求等。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。02.配備足夠的、符合生產(chǎn)要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備。符合規(guī)定要求。3人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備基本符合生產(chǎn)要求但略有不足。1人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備嚴(yán)重不符合生產(chǎn)要求。03.建立獨(dú)立的食品安全管理部門，獨(dú)自履行食品安全保證和食品安全控制職責(zé)，職責(zé)明確。符合規(guī)定要求。3食品安全管理部門職責(zé)需進(jìn)一步明確等。1

序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄1.無獨(dú)立的食品安全管理部門；2.食品安全管理部門不能履行食品安全保證或食品安全控制職責(zé)；3.食品安全管理部門不能獨(dú)自履行職責(zé)等。04.建立相應(yīng)的管理規(guī)程和管理制度，對從食品原料、食品添加劑和包裝材料采購使用到產(chǎn)品生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、放行和銷售等所有環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)定，規(guī)定符合要求并保證執(zhí)行。符合規(guī)定要求。3管理規(guī)程或管理制度略有不足。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。05.建立食品安全控制機(jī)構(gòu)，配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，各崗位職責(zé)明確。有檢驗(yàn)規(guī)程文件，按要求取樣、檢驗(yàn)、考察和檢測并有相關(guān)記錄。符合規(guī)定要求。31.設(shè)施、設(shè)備、儀器或人員基本符合要求；2.各崗位職責(zé)尚需進(jìn)一步明確；3.檢驗(yàn)規(guī)程文件、檢驗(yàn)記錄略有缺陷。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。0

二、人員（共12分）序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄2.1人員要求配備與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品生產(chǎn)管理人員、食品安全技術(shù)人員（包括研發(fā)人員、檢驗(yàn)人員等）、生產(chǎn)操作人員和其他人員。人員職責(zé)明確并符合規(guī)定要求。符合規(guī)定要求。3人員配備基本符合規(guī)定要求。1人員配備嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。02.2人員培訓(xùn)制定新員工上崗培訓(xùn)計(jì)劃、員工定期培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案及考核方法。食品安全管理人員、食品生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)操作人員和檢驗(yàn)人員等應(yīng)通過相應(yīng)的培訓(xùn)后上崗。有培訓(xùn)記錄，記錄符合要求。符合規(guī)定要求。31.培訓(xùn)計(jì)劃略有不足；2.未完全執(zhí)行培訓(xùn)計(jì)劃；3.培訓(xùn)記錄略有缺陷等。11.無培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案或考核方法；2.相關(guān)人員無上崗前培訓(xùn)記錄；3.培訓(xùn)記錄表明個(gè)別人員有考核不合格記錄等。02.3人員健康管理制度建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，制度符合要求并保證執(zhí)行。符合規(guī)定要求。31.健康管理制度內(nèi)容略有缺陷；2.個(gè)別人員未能提供健康證明等。1

序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄1.無健康管理制度；2.人員健康管理嚴(yán)重不符合規(guī)定要求等。02.4衛(wèi)生操作規(guī)程建立并執(zhí)行人員衛(wèi)生操作規(guī)程，以最大限度地降低人員對產(chǎn)品造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。符合規(guī)定要求。3衛(wèi)生操作規(guī)程略有缺陷但不會(huì)對產(chǎn)品造成污染。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。0三、廠房和車間（共30分）序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄3.1企業(yè)選址及廠區(qū)要求生產(chǎn)企業(yè)選址及廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間的設(shè)計(jì)和布局等應(yīng)符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，并與申請人提交的注冊申請材料一致。符合規(guī)定要求。3廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間的設(shè)計(jì)和布局等略欠合理。1

序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄1.廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間的設(shè)計(jì)或布局等嚴(yán)重不符合規(guī)定要求；2.廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間的設(shè)計(jì)或布局與申請人提交的注冊申請材料不一致等。03.2廠房和車間1.有與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力相適應(yīng)的廠房和生產(chǎn)車間，根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和清潔度級別要求等進(jìn)行合理布局，能有效防止污染和交叉污染。各區(qū)域設(shè)計(jì)和要求符合規(guī)定。符合規(guī)定要求。3個(gè)別作業(yè)區(qū)布局或劃分不太合理，但不會(huì)導(dǎo)致污染或交叉污染。11.廠房和生產(chǎn)車間與產(chǎn)品生產(chǎn)不相適應(yīng)；2.生產(chǎn)車間各作業(yè)區(qū)布局或劃分不合理，存在污染或交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；3.各區(qū)域設(shè)計(jì)或要求嚴(yán)重不符合規(guī)定要求等。02.生產(chǎn)車間分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，各生產(chǎn)工序應(yīng)在相應(yīng)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，生產(chǎn)環(huán)境符合要求。符合規(guī)定要求。3生產(chǎn)車間各區(qū)域劃分及生產(chǎn)環(huán)境基本符合要求。1

序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄生產(chǎn)車間各區(qū)域劃分或生產(chǎn)環(huán)境等嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。03.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在進(jìn)行充分食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估，查清潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定控制措施，進(jìn)行有效驗(yàn)證，確保不產(chǎn)生交叉污染等食品安全問題的情況下，制定不同特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品共線生產(chǎn)方案。存在引起食物蛋白過敏等食品安全風(fēng)險(xiǎn)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不得與非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品共線生產(chǎn)；其他特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在進(jìn)行充分評估，確保安全的情況下可與嬰幼兒配方乳粉共線生產(chǎn)。符合規(guī)定要求。3共線生產(chǎn)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告略有缺陷但能確保產(chǎn)品切換不對下批次產(chǎn)品產(chǎn)生交叉污染。11.存在不符合規(guī)定要求的共線生產(chǎn)情況；2.共線生產(chǎn)時(shí)不能確保產(chǎn)品切換不對下批次產(chǎn)品產(chǎn)生交叉污染等。04.清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的墻壁、地面、頂棚等應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。符合規(guī)定要求。3清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的墻壁、地面、頂棚等相關(guān)防護(hù)措施略有不足。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。0

序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄5.清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)安裝空氣凈化系統(tǒng)，進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須經(jīng)過凈化?？諝鈨艋到y(tǒng)運(yùn)行情況應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢查維護(hù)，并有運(yùn)行記錄。符合規(guī)定要求。3空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行記錄不完善。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。06.按規(guī)定要求對清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量監(jiān)測、對環(huán)境實(shí)施監(jiān)控，并確?？諝赓|(zhì)量和環(huán)境符合規(guī)定要求。符合規(guī)定要求。3空氣質(zhì)量監(jiān)測報(bào)告、環(huán)境監(jiān)控報(bào)告基本符合要求但略有缺陷。11.未按規(guī)定對清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)空氣質(zhì)量進(jìn)行檢測；2.未按規(guī)定對環(huán)境實(shí)施監(jiān)控；3.監(jiān)測或監(jiān)控結(jié)果有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上項(xiàng)目不符合規(guī)定要求等。03.3供水、排水、通風(fēng)和照明設(shè)施供水設(shè)施、排水設(shè)施、通風(fēng)設(shè)施和照明設(shè)施應(yīng)符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。符合規(guī)定要求。3—10

序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄供水、排水、通風(fēng)或照明設(shè)施略有不足。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。03.4倉儲(chǔ)區(qū)要求倉儲(chǔ)區(qū)有足夠的空間，清潔、干燥，能滿足物料貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，有有效的防止蟲害的設(shè)施和管理措施，并定期檢查和監(jiān)控。符合規(guī)定要求。3倉儲(chǔ)區(qū)整潔程度或者相關(guān)設(shè)施略有不足。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。03.5衛(wèi)生間和更衣室生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間和更衣室設(shè)計(jì)和建造符合規(guī)定要求。符合規(guī)定要求。3衛(wèi)生間或更衣室設(shè)施略有不足。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。0—11

四、設(shè)備（共12分）序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄4.1生產(chǎn)設(shè)備1.配備與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。設(shè)備設(shè)計(jì)和布局符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，便于操作、維護(hù)、清洗或消毒。符合規(guī)定要求。3設(shè)備設(shè)計(jì)或布局略有不足。11.生產(chǎn)設(shè)備不能滿足生產(chǎn)要求；2.設(shè)備設(shè)計(jì)或布局嚴(yán)重不合理等。02.與食品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合要求。符合規(guī)定要求。3設(shè)備清潔程度或者設(shè)備材質(zhì)略有不足。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。04.2設(shè)備和工器具的清潔和消毒所有直接接觸物料的設(shè)備和工器具必須清洗或消毒并符合生產(chǎn)要求。采用流化床設(shè)備的，空氣使用或氣體處理方式應(yīng)當(dāng)符合要求。過濾設(shè)備定期檢查、更換，符合生產(chǎn)要求。符合規(guī)定要求。3設(shè)備或工器具清潔消毒制度略有不足但不會(huì)導(dǎo)致污染或交叉污染。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。0—12

序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄4.3設(shè)備維護(hù)、維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備等應(yīng)有明顯的運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。計(jì)量器具和關(guān)鍵儀表應(yīng)定期校驗(yàn)。設(shè)備臺(tái)賬、設(shè)備說明書、檔案以及維修、保養(yǎng)記錄應(yīng)當(dāng)齊全。符合規(guī)定要求。3設(shè)備臺(tái)賬、設(shè)備說明書、檔案以及維修、保養(yǎng)記錄略有缺失或不完善。11.設(shè)備未按規(guī)定要求進(jìn)行維修、保養(yǎng)或校驗(yàn)；2.計(jì)量器具或關(guān)鍵儀表沒有定期校驗(yàn)；3.設(shè)備臺(tái)賬、設(shè)備說明書、檔案或維修、保養(yǎng)記錄嚴(yán)重缺失；4.個(gè)別設(shè)備沒有運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識等。0五、食品原料、食品添加劑和包裝材料（共18分）序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄5.1食品原料、食品添加劑和包裝材料采購管理制度。建立食品原料、食品添加劑和包裝材料采購管理制度，保證其符合要求。對可能涉及的有害成分建立內(nèi)部質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)；對可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測；對國內(nèi)外關(guān)注的或可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)控。符合規(guī)定要求。3采購管理制度略有不足。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。0—13

序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄5.2食品原料、食品添加劑和包裝材料供應(yīng)商審計(jì)、確定和變更建立食品原料、食品添加劑和包裝材料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)規(guī)程，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議并有文件和記錄。供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量安全評估，并經(jīng)食品安全管理部門批準(zhǔn)。符合規(guī)定要求。31.供應(yīng)商的確定或變更未完全進(jìn)行質(zhì)量安全評估；2.相關(guān)文件和記錄略有缺陷等。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。05.3進(jìn)貨驗(yàn)證制度和到貨檢驗(yàn)制度建立進(jìn)貨驗(yàn)證制度和到貨檢驗(yàn)制度并保證執(zhí)行，有到貨記錄和檢驗(yàn)記錄。食品原料、食品添加劑供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件符合要求。符合規(guī)定要求。31.制度規(guī)定的內(nèi)容略有不足；2.執(zhí)行制度略有缺陷等。11.沒有進(jìn)貨驗(yàn)證制度或到貨檢驗(yàn)制度；2.制度內(nèi)容嚴(yán)重不符合規(guī)定要求；3.有未執(zhí)行制度情況；4.到貨檢驗(yàn)結(jié)果表明個(gè)別用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品原料、食品添加劑或包裝材料不符合要求；5.供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件或相關(guān)記錄嚴(yán)重不符合規(guī)定要求等。0—14

序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄5.4食品原料、食品添加劑和包裝材料要求使用的食品原料、食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。符合規(guī)定要求。3食品原料、食品添加劑和包裝材料基本符合要求。1食品原料、食品添加劑和包裝材料嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。05.5食品原料、食品添加劑和包裝材料貯存、發(fā)放、使用和管理所有食品原料、食品添加劑和包裝材料需做好標(biāo)識，按要求貯存、發(fā)放、使用和管理。符合規(guī)定要求。3原料、食品添加劑和包裝材料貯存、發(fā)放、使用和管理略有不足。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。05.6生產(chǎn)用水生產(chǎn)用水不應(yīng)低于生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水采用去離子法或離子交換法、反滲透法或其他適當(dāng)?shù)募庸し椒ㄖ频?，?yīng)符合純化水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。符合規(guī)定要求。3基本符合規(guī)定要求。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。0—15

六、生產(chǎn)管理（共21分）序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄6.1生產(chǎn)條件按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，按照生產(chǎn)工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，并有相關(guān)記錄。符合規(guī)定要求。3個(gè)別生產(chǎn)記錄不完善。11.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系不符合規(guī)定要求；2.沒有工藝規(guī)程文件或未按工藝規(guī)程組織生產(chǎn)；3.沒有相關(guān)生產(chǎn)記錄等。06.2污染控制建立防止污染的控制程序，采取有效措施防止污染和交叉污染，并定期檢查和評估其適用性和有效性。符合規(guī)定要求。3防止污染程序或措施略有不足但不會(huì)造成污染或交叉污染。11.污染控制程序或措施不能有效防止污染或交叉污染；2.污染控制程序和措施的適用性和有效性沒有定期檢查和評估等。0——16

序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄6.3生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)對食品原料、食品添加劑和包裝材料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)過程、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝步驟、物料平衡檢查等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定并保證執(zhí)行。生產(chǎn)工藝規(guī)程中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求與注冊申請材料一致。符合規(guī)定要求。3生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容略有不足。11.生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容嚴(yán)重不符合規(guī)定要求；2.現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有未按生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)的情況；3.生產(chǎn)工藝規(guī)程中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求與注冊申請材料不一致等。06.4清場建立清場管理制度，每批次產(chǎn)品的每一個(gè)生產(chǎn)階段結(jié)束后均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，填寫清場記錄并納入批生產(chǎn)記錄。清場記錄內(nèi)容符合規(guī)定要求。符合規(guī)定要求。31.清場管理制度或制度執(zhí)行略有缺陷；2.清場記錄不完善等。11.沒有清場管理制度；2.批生產(chǎn)記錄中一批次或一批次以上產(chǎn)品沒有清場記錄；3.清場不徹底，現(xiàn)場遺留與下次生產(chǎn)無關(guān)的物品；4.現(xiàn)場無清場合格憑證等。0—17

序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄6.5清潔和消毒制定有效的清潔和消毒計(jì)劃、操作規(guī)程及監(jiān)督流程并保證執(zhí)行，確保生產(chǎn)場所、設(shè)備和設(shè)施等的清潔衛(wèi)生，防止污染。符合規(guī)定要求。3清潔和消毒計(jì)劃、操作規(guī)程或監(jiān)督流程略有不足。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。06.6食品安全防護(hù)制度和消毒制度建立食品安全防護(hù)制度和消毒制度，制度符合要求并保證執(zhí)行。符合規(guī)定要求。3制度內(nèi)容略有不足或執(zhí)行制度時(shí)略有缺陷。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。06.7更衣、消毒制度和人員參觀管理制度建立更衣、消毒制度和人員參觀管理制度，制度符合要求并保證執(zhí)行。符合規(guī)定要求。3制度內(nèi)容略有不足或執(zhí)行制度時(shí)略有缺陷。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。0—18

七、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證（共33分）序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄7.1質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室基本要求1.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、檢測儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品特性和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。建立物料檢驗(yàn)管理制度，按規(guī)定對物料和出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。符合規(guī)定要求。31.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室條件基本符合要求但存在缺陷；2.物料檢驗(yàn)管理制度略有不足等。11.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室條件與產(chǎn)品特性和生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)；2.沒有建立物料檢驗(yàn)管理制度；3.物料檢驗(yàn)管理制度內(nèi)容嚴(yán)重不符合規(guī)定要求或制度執(zhí)行存在嚴(yán)重缺陷等。02.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合文件管理的原則，文件內(nèi)容符合規(guī)定要求。符合規(guī)定要求。3相關(guān)文件略有缺失。11.沒有相關(guān)文件；2.文件嚴(yán)重不符合規(guī)定要求等。03.建立留樣制度，留樣符合規(guī)定要求。符合規(guī)定要求。3留樣制度略有缺陷或留樣略有不足等。1—19

序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄1.沒有建立留樣制度；2.留樣制度內(nèi)容嚴(yán)重不符合規(guī)定要求；3.未按規(guī)定留樣等。07.2實(shí)驗(yàn)室管理實(shí)驗(yàn)室容量分析用儀器需要驗(yàn)證或校驗(yàn)；試劑、試液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)菌株等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量檢查并確定符合要求，實(shí)驗(yàn)室管理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。符合規(guī)定要求。3實(shí)驗(yàn)室管理略有缺陷。1實(shí)驗(yàn)室管理嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。07.3食品原料、食品添加劑、包裝材料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行建立食品原料、食品添加劑、包裝材料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。食品原料、食品添加劑、包裝材料和產(chǎn)品符合要求后方可批準(zhǔn)放行。符合規(guī)定要求。31.操作規(guī)程內(nèi)容略有缺陷；2.相關(guān)記錄略有缺陷等。11.食品原料、食品添加劑、包裝材料或產(chǎn)品批準(zhǔn)放行嚴(yán)重不符合規(guī)定要求；2.相關(guān)記錄嚴(yán)重缺失等。07.4持續(xù)穩(wěn)定性考察已上市產(chǎn)品按規(guī)定進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察。有持續(xù)穩(wěn)定性考察方案和考察結(jié)果報(bào)告。符合規(guī)定要求。3基本符合規(guī)定要求。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。0—20

序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄7.5變更控制系統(tǒng)和變更操作規(guī)程建立變更控制系統(tǒng)和變更操作規(guī)程，規(guī)定變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施并保證執(zhí)行。變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂，文件和記錄應(yīng)當(dāng)保存。符合規(guī)定要求。3變更實(shí)施時(shí)相關(guān)文件修訂不及時(shí)，或文件和記錄保存不完整等。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。07.6偏差處理管理制度和偏差處理操作規(guī)程建立偏差處理的管理制度和偏差處理操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施并保證執(zhí)行，有相應(yīng)的記錄。出現(xiàn)偏差按規(guī)定處理。符合規(guī)定要求。3管理制度和偏差處理操作規(guī)程略有不足。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。07.7產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向并有記錄。符合規(guī)定要求。3產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析略有缺陷。11.沒有進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；2.相關(guān)記錄嚴(yán)重缺失等。07.8產(chǎn)品投訴管理建立產(chǎn)品投訴管理制度，制度內(nèi)容符合要求并保證執(zhí)行，有相關(guān)記錄。符合規(guī)定要求。31.投訴管理制度內(nèi)容或處置措施略有不足；2.相關(guān)記錄略有缺陷等。1—21

序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄1.投訴管理制度內(nèi)容或處置措施嚴(yán)重不符合要求；2.相關(guān)記錄嚴(yán)重缺失等。7.9其他制度應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及審查細(xì)則規(guī)定，建立其他保障食品安全的管理制度。符合規(guī)定要求。3個(gè)別制度內(nèi)容略有不足。1無制度，或者制度內(nèi)容嚴(yán)重不足。0八、確認(rèn)和驗(yàn)證（共6分）序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄8.1確認(rèn)和驗(yàn)證生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施必要的確認(rèn)或驗(yàn)證，以確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法等持續(xù)穩(wěn)定地符合預(yù)定用途。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)通過風(fēng)險(xiǎn)評估確定。驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核、批準(zhǔn)并明確職責(zé)。驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的方案實(shí)施。符合規(guī)定要求。3基本符合規(guī)定要求。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。08.2確認(rèn)和驗(yàn)證的^件和^記錄建立確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄并有驗(yàn):報(bào)告驗(yàn)證記錄和驗(yàn)證報(bào)告符合要求證 證符合規(guī)定要求。3—22

序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄確認(rèn)和驗(yàn)證的文件、記錄或報(bào)告略有缺陷。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。0九、文件和記錄（共12分）序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄9.1文件內(nèi)容文件和記錄的內(nèi)容包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理性程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄、憑證和報(bào)告等。所有活動(dòng)的計(jì)劃和執(zhí)行均通過文件和記錄證明，文件經(jīng)質(zhì)量管理部門審核和批準(zhǔn)。文件和記錄內(nèi)容符合要求。符合規(guī)定要求。3相關(guān)文件或記錄略有不足。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。09.2文件管理操作規(guī)程建立文件管理操作規(guī)程并保證執(zhí)行。符合規(guī)定要求。3執(zhí)行文件管理操作規(guī)程略有不足。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。0—23

序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄9.3批生產(chǎn)記錄每批試制樣品均有批生產(chǎn)記錄，詳細(xì)記錄產(chǎn)品生產(chǎn)過程并可追溯。符合規(guī)定要求。3批生產(chǎn)記錄中非關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和記錄不全面。11.一批次或一批次以上試制樣品沒有批生產(chǎn)記錄；2.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不能反映該批產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量情況；3.無關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和（或）關(guān)鍵生產(chǎn)步驟描述記錄不全面；4.批生產(chǎn)記錄不可追溯；5.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容不一致等。09.4生產(chǎn)操作規(guī)程生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理文件，規(guī)定生產(chǎn)工藝規(guī)程，規(guī)程內(nèi)容符合要求。符合規(guī)定要求。3生產(chǎn)工藝規(guī)程部分內(nèi)容有待完善。1嚴(yán)重不符合規(guī)定要求。0—24

十、信息化管理（共6分）序號核查項(xiàng)目核查內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)核查得分核查記錄10.1信息化系統(tǒng)信息化系統(tǒng)應(yīng)滿足《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等對食品安全的監(jiān)管