藥物檢測分析技術(shù)

藥物檢測分析技術(shù)生物制藥系項(xiàng)目三對乙酰氨基酚注射液藥物質(zhì)量檢驗(yàn)3.5.8純化水檢查3.5.9注射用水檢查能力目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)素質(zhì)目標(biāo)1能利用藥典獲得檢驗(yàn)的相關(guān)信息2能對純化水及制藥用水進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)3能按照儀器使用SOP或說明書正確使用電導(dǎo)儀并進(jìn)行簡單維護(hù)4正確規(guī)范書寫水質(zhì)檢驗(yàn)記錄1熟悉制藥企業(yè)用水的類型及使用范圍2熟悉純化水及注射用水檢驗(yàn)項(xiàng)目3熟悉藥典附錄中電導(dǎo)率測定及總有機(jī)碳測定法4掌握電導(dǎo)儀的使用方法1遵守化驗(yàn)室管理規(guī)定2對待數(shù)據(jù)態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)事求是填寫記錄3團(tuán)隊(duì)合作精神4工作規(guī)劃能力情境：原料車間需要對藥材和容器具進(jìn)行初洗，需要你協(xié)助進(jìn)行制藥用水有哪些類型？思考判斷用哪種水？（1）配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用

（2）作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；

（3）口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；

（4）非滅菌制劑用器具的精洗用。

（5）用作非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑任務(wù)1判斷不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)用哪種類型的水藥廠水質(zhì)要求和用途水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。本版藥典中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。

制藥用水的原水通常為飲用水。制藥用水的制備從系統(tǒng)設(shè)計(jì)、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，并建立日常監(jiān)控、檢測和報(bào)告制度，有完善的原始記錄備查制藥用水系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清洗與消毒，消毒可以采用熱處理或化學(xué)處理等方法。采用的消毒方法以及化學(xué)處理后消毒劑的去除應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。一般應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保制藥用水的質(zhì)量符合預(yù)期用途的要求飲用水飲用水為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。飲用水可作為（1）藥材凈制時(shí)的漂洗、（2）制藥用具的粗洗用水。（3）除另有規(guī)定外，也可作為藥材的提取溶劑。三個(gè)用途純化水純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定。純化水有多種制備方法，應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止微生物污染，確保使用點(diǎn)的水質(zhì)。純化水可作為（1）配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水（2）可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；（3）口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；（4）非滅菌制劑用器具的精洗用水。（5）也用作非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。五個(gè)用途一個(gè)禁用注射用水注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。注射用水必須在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。注射用水可作為

配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋及容器的精洗。為保證注射用水的質(zhì)量，應(yīng)減少原水中的細(xì)菌內(nèi)毒素，監(jiān)控蒸餾法制備注射用水的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并防止微生物的污染。應(yīng)定期清洗與消毒注射用水系統(tǒng)。注射用水的儲(chǔ)存方式和靜態(tài)儲(chǔ)存期限應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證確保水質(zhì)符合質(zhì)量要求，例如可以在80℃以上保溫或70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下的狀態(tài)下存放。滅菌注射用水為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。不含任何添加劑。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質(zhì)量符合滅菌注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。滅菌注射用水灌裝規(guī)格應(yīng)適應(yīng)臨床需要，避免大規(guī)格、多次使用造成的污染滅菌注射用水任務(wù)2查閱中國藥典，找出純化水的檢驗(yàn)項(xiàng)目【檢查】1.酸堿度【檢查】2.硝酸鹽【檢查】3.亞硝酸鹽課外拓展：亞硝酸鹽與硝酸鹽毒性人的口腔和腸道細(xì)菌有將硝酸鹽轉(zhuǎn)化為亞硝酸鹽的能力，因此，硝酸鹽往往表現(xiàn)為亞硝酸鹽的毒性.亞硝酸鹽能使血液中正常攜氧的低鐵血紅蛋白氧化成高鐵血紅蛋白，因而失去攜氧能力而引起組織缺氧。（急性亞硝酸鹽中毒）中毒潛伏期一般為數(shù)十分鐘或1～3小時(shí)，癥狀以紫紺為主。并有頭痛、頭暈、心率加快、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、煩躁不安。嚴(yán)重者有心律不齊、昏迷或驚厥，常死于呼吸衰竭。

紫紺(cyanosis)【zǐgàn】血液中還原血紅蛋白增多所致皮膚粘膜呈青紫的現(xiàn)象2008年2月23日，深圳比亞迪公司的部分員工到工廠門口的一間無牌證小食店吃早餐，出現(xiàn)疑似食品中毒癥狀。共涉及63名員工，其中2人經(jīng)搶救無效死亡，住院治療19人，醫(yī)學(xué)觀察42人。此事后被正式確認(rèn)為亞硝酸鹽中毒事件。典型中毒案例2011年5月5日，中午，近20名消費(fèi)者在合肥市石塘路富貴酒樓進(jìn)餐后出現(xiàn)食物中毒癥狀，其中14人入院治療。據(jù)醫(yī)生介紹，病人出現(xiàn)的癥狀為亞硝酸鹽中毒日常攝入途徑（亞硝酸鈉或鉀）無色，無臭，易與食鹽、堿面等混淆，誤服可致中毒菠菜、大白菜、甘藍(lán)、韭菜、蘿卜、芹菜、甜菜含有大量硝酸鹽，若存放于溫度較高處，在硝酸鹽還原酶作用下，硝酸鹽可還原成亞硝酸鹽蔬菜在腌制過程中，其中的亞硝酸鹽含量逐漸增高，在8～14天時(shí)有一高峰，以后又逐漸降低“工業(yè)用鹽”通常含有亞硝酸鹽，不能把“工業(yè)用鹽”當(dāng)作食鹽食用味道苦澀致癌性形成致癌物一亞硝胺的前體.在一份利弊調(diào)查報(bào)告中，F(xiàn)DA計(jì)算出全美國每年有135例癌癥患者的死亡和亞硝酸鹽有關(guān)，據(jù)報(bào)道有13個(gè)國家的生態(tài)學(xué)相關(guān)分析中發(fā)現(xiàn)NO3攝入量與胃癌死亡率呈正相關(guān)【檢查】4.氨【檢查】5電導(dǎo)率，6總有機(jī)碳，7易氧化物電導(dǎo)率測定測定法儀器-電導(dǎo)率測定儀總有機(jī)碳(TOC)測定總有機(jī)碳測定儀可以在線測定或者離線測定【檢查】8.不揮發(fā)物重量分析-揮發(fā)法【檢查】9.重金屬回憶，重金屬檢查有幾種方法？分別適用于什么情況？【檢查】10.微生物限度回憶，口服藥品中微生物限度一般怎么規(guī)定？回憶，微生物檢查的兩種方法？1書寫好準(zhǔn)備單2完成檢驗(yàn)3完成檢驗(yàn)記錄任務(wù)3對純化水進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄任務(wù)4查閱中國藥典，找出注射用水的檢驗(yàn)項(xiàng)目，比較與純化水的異同【檢查】-pH值回憶，注射用水pH范圍？【檢查】-氨比純化水嚴(yán)格【檢查】硝酸鹽，亞硝酸鹽，電導(dǎo)率，總有機(jī)碳，不揮發(fā)物，重金屬與純化水相同【檢查】-細(xì)菌內(nèi)毒素純化水不檢查這一項(xiàng)【檢查】-微生物限度比純化水嚴(yán)格12.3.2滅菌注射用水回憶滅菌注射用水的質(zhì)量應(yīng)該符合什么規(guī)定？量符合滅菌注射用水項(xiàng)下的規(guī)定【檢查】-pH值同注射用水【檢查】-氯化物，硫酸鹽，鈣鹽注射用水無這一項(xiàng)【檢查】-二氧