β膠聯(lián)降解產(chǎn)物檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)

K廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300K廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300364Edition3.0K廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300K廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300364Edition3.0STANSTANDARDOPERATNPROCEDUREβ膠聯(lián)降解產(chǎn)物檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書2008-03-1）PAGESTANSTANDARDOPERATNPROCEDUREβ膠聯(lián)降解產(chǎn)物檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書2008-03-1）PAGE《文件已閱聲明表》《Procedurecirculationform》文件名稱:β膠聯(lián)降解產(chǎn)物檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書KM-MP030202已閱聲明：已閱聲明：本人承諾已了解此文件中的相關(guān)內(nèi)容,今后的工作中將嚴(yán)格按照此文件執(zhí)行,不隨意對(duì)外傳閱此文件,如有因與文件不相符的操作,責(zé)任由本人承擔(dān)。（Ihaveunderstoodtherelevantcontentofthedocument.Iwillkeepthedocumentsecretbe responsibletoproperlyperformprocedure）閱讀人簽名表姓名（NAME）職務(wù)（POSITION）簽名（SIGNATURE）簽名日期（DATE）《文件修改記錄頁》《Procedureamendmentm表號(hào):KM-MP03.02.03序號(hào) 頁碼

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(Approved (Approvedby) date)1 改版文件信息表(Procedureinformationform)表號(hào)：KM-MP030204文件名稱(文件名稱(ofdocument)(Doc.Code)β膠聯(lián)降解產(chǎn)物檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書（KM-SOP-0300364）版本號(hào)(EditionNo.)Edition3.0生效日期(Operativedate)2008-03-13文控部門實(shí)驗(yàn)室文控室(Doc.ControlDept.)回顧日期/簽名回顧日期(Reviewdate)回顧人員簽名(Signature)(Review date/signature)替代文件(Replaces)β-CrossLaps檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書Edition2.0存放地點(diǎn)(Location)/No.Locatio（Holde）No.Location（Holder）持有人實(shí)驗(yàn)室文控室（陳彬）化學(xué)發(fā)光室（段學(xué)成）作者簽名/日期(Authorsignature/date)付正乾/(AuthorizedbySignature/Date)日期（Receiptor/Dae陳建波副本數(shù)(CopyNo.)本文件是第個(gè)文件拷貝/共發(fā)放2個(gè)文件拷貝。β膠聯(lián)降解產(chǎn)物檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(β-CrossLaps/serumbyRochecobase601)原理（Testprincie夾心法，總檢測(cè)時(shí)間：18分鐘。第一次孵育：20ul標(biāo)本和一份生物素抗β-CrossLaps特異性單克隆抗體一起孵育，一份釕復(fù)合體標(biāo)記的β-CrossLaps治”樣抗原-抗體復(fù)合體。第二次孵育：加入鏈親和素包被的微粒，復(fù)合體在鏈親和素和生物素相互作用下形成固相。將反應(yīng)液吸入檢測(cè)池中，檢測(cè)池中的微粒通過電磁作用吸附在電極表面。未結(jié)合ProCell電倍增器檢測(cè)發(fā)光的強(qiáng)度。通過檢測(cè)儀的定標(biāo)曲線得到最后的檢測(cè)結(jié)果，定標(biāo)曲線是通過2定標(biāo)點(diǎn)和試劑條形碼上獲得的主曲線生成的。樣本收集和儲(chǔ)存（SpecimenCollectionandStoae樣本類型(sampletye(serum血漿(plasma)：肝素、EDTA-K3抗凝（首選EDTA-K3抗凝血漿，較血清更為穩(wěn)定）。因?yàn)棣?CTx的濃度呈一定程度的晝夜變化，所以建議抽取早晨空腹的血,如作長(zhǎng)期觀察,標(biāo)本之間的采樣條件均應(yīng)相同。拒收標(biāo)本Specimenrejectn標(biāo)本用量(volume)：200uL血漿儲(chǔ)存條件(samplestorageconditn2-25度可穩(wěn)定24-20度可穩(wěn)定3-70EDTA抗凝血漿在15－25度可穩(wěn)定24度可穩(wěn)定8度可穩(wěn)定3-70只能凍融一次。試劑（Reagen：Rochecobas3.1.試劑內(nèi)組份(componentsⅡR1生物素化的抗β-CrossLaps抗體ⅢR2三聯(lián)吡啶釕標(biāo)記的抗β-CrossLaps抗體Ⅳ使用說明書，分英語、法語、德語、葡萄牙語、西班牙語各一份。3.1.2未隨試劑盒提供的組分Elecsysβ-CrossLaps定標(biāo)液（CrossLapsCalSet）Elecsys骨標(biāo)志物質(zhì)控品（PreciControlBone）Elecsys系統(tǒng)緩沖液（ProCellM）Elecsys測(cè)量池清洗液（CleanCellM）Elecsys系統(tǒng)緩沖液/測(cè)量池清洗液預(yù)熱杯（PC/CC-Cup）Elecsys反應(yīng)杯/吸樣頭盒(AssayCups/AssayTipsCombimagazineM)Elecsys廢物盒(wasteliner)Elecsys系統(tǒng)清洗液支架(SysCleanAdapterM)Elecsys（SysClean）試劑準(zhǔn)備：將試劑從冰箱中取出并平衡至室溫；不同批號(hào)的試劑不能混用；新試用。儀器（Instrumen：Rochecobase61儀器準(zhǔn)備（prepareapparat：使用前確保儀器水通道、液體垃圾通道暢通，保證系統(tǒng)清洗液、測(cè)量池清洗液反應(yīng)杯/吸樣頭盒(AssayCups/AssayTipsCombimagazineM廢物盒(wasteliner)、系統(tǒng)緩沖液（ProCellM）的足夠。然后開機(jī)，在儀器的試劑PutreagentfromrefrigeratorytoroomtemperatureforproperNewreagenlotmustbetesteinparallewitholdlotbefororconcurrentithbeingplacedinservictoensurethathecalibratifthenewloofreagenhasmaintaineconsisteesultforK廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300K廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300364Edition3.0K廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300K廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300364Edition3.0STANSTANDARDOPERATNPROCEDUREβ膠聯(lián)降解產(chǎn)物檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書2008-03-1）PAGESTANSTANDARDOPERATNPROCEDUREβ膠聯(lián)降解產(chǎn)物檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書2008-03-1）PAGEpatientspecimens.Recordtheresults.安全防范（SafetyPrecautis操作時(shí)必須穿戴手套和工作服；工作后的臺(tái)面應(yīng)消毒擦洗；用過的加樣槍頭等耗材應(yīng)作為醫(yī)用垃圾處理；為了避免形成氣溶膠，所有樣品盡可能不要在空氣當(dāng)中暴露太長(zhǎng)時(shí)間；遇到樣本灑出，被污染的區(qū)域應(yīng)立即用次氯酸鈉溶液清洗，擦拭用的物品應(yīng)丟棄在標(biāo)有生物污染的垃圾筒中。校準(zhǔn)（CalibrationifApplicle校準(zhǔn)品儲(chǔ)存和使用(calibrationmaterialstorageadecobase60原裝校準(zhǔn)品。要求在有效期內(nèi)使用，過期的校準(zhǔn)液應(yīng)停止使用，保存于2-8℃可穩(wěn)定到有效期。當(dāng)下列任何一種情況出現(xiàn)時(shí)，請(qǐng)重新校準(zhǔn)：(ifoneofthetwohapcibraton試劑批號(hào)改變(reagentlotchanges)recalibratiasedonqualitycontrolproblem)校準(zhǔn)周期（frequencyofcalibrin（calibration）200ulSTART項(xiàng)，再次點(diǎn)擊STARTSTART健。解決方法的指導(dǎo)。校準(zhǔn)后必須及時(shí)做質(zhì)控且須獲得通過要校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)重新校準(zhǔn)。操作過程（ProceduralSte：（標(biāo)本與作業(yè)指導(dǎo)書上標(biāo)本要求是否一致號(hào)的標(biāo)本離心取血清血漿，將待測(cè)物加入相應(yīng)的樣本管。取出空樣本架，將含有血清血漿樣本管按先后順序加入樣品架中，將樣品架推入200u（75u。在[WORKLIST]界面中輸入實(shí)驗(yàn)號(hào)，指定 B-Cross項(xiàng)目。結(jié)果出來后，在[WORKLIST] 菜單中選擇需要打印的結(jié)果打印后作為原始記錄加以保留并且操者要簽上名字及操作日期。(senddatatoIS)計(jì)算機(jī)：設(shè)備管理→接口管理→點(diǎn)擊羅氏全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀→點(diǎn)擊開始，出現(xiàn)預(yù)處理窗口→儀器：選擇需要傳送結(jié)果→SEND傳送→回到計(jì)算機(jī)預(yù)處理窗口→傳送。數(shù)據(jù)審核（即數(shù)據(jù)傳送和接收無中斷，仔細(xì)核對(duì)每一個(gè)數(shù)據(jù)有無錯(cuò)誤（如：誤傳、漏傳，是否與系統(tǒng)結(jié)果是否對(duì)應(yīng)等，如有必要，復(fù)查該結(jié)果。質(zhì)量控制（Qualitycontl室內(nèi)質(zhì)控：使用羅氏骨代謝通用質(zhì)控品BONE）個(gè)濃度要求符合本項(xiàng)目要求。當(dāng)質(zhì)控達(dá)不到要求時(shí)，分析原因，或重新定標(biāo)；仍不能滿足要求時(shí)，則做期間核查，檢查儀器是否正常。室內(nèi)質(zhì)控操作過程。提前在儀器內(nèi)CONTROL200ul拒絕標(biāo)準(zhǔn)：β-CrossLapsALE25%CV2.07（低值1.81%（高值，偏移為（低值SD=0.006ng/m（高值SD=0.052ng/ml根據(jù)公式計(jì)算△SEc=（ALE-Bias/CV-1.6，選擇的質(zhì)控規(guī)則為1-3s,2-2s,R4s,0當(dāng)質(zhì)控失控時(shí)，應(yīng)按照《室內(nèi)質(zhì)量控制程序》處理。稀釋（Diluti：9.1分析測(cè)試范圍AMR：0.02—2.78ng/l0.010-6.00ng/ml）9.2病人結(jié)果報(bào)告范圍（CRR該項(xiàng)目檢測(cè)范圍寬且廠家沒有配備相應(yīng)稀釋液.所以無須稀釋.K廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300K廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300364Edition3.0K廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300K廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300364Edition3.0β膠聯(lián)降解產(chǎn)物檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書β膠聯(lián)降解產(chǎn)物檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書2008-03-1）STANSTANDARDOPERATNPROCEDUREβ膠聯(lián)降解產(chǎn)物檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書2008-03-1）PAGE計(jì)算（CalculationsifApplible無需人工計(jì)算。參考范圍（ExpectValu：男：30~50：0.016~~0.584ng/ml>50~70：0.00~~0.704ng/ml>70：0.00~~0.854ng/ml女：絕經(jīng)前；0.025~~0.573絕經(jīng)后；0.112~~1.008ng/ml結(jié)果解釋（InterpretationofRests可以直接報(bào)告所檢測(cè)結(jié)果,無須進(jìn)行結(jié)果解釋方法的局限性（MethodLimitations：接受過小鼠單抗治療或體內(nèi)診斷的病人會(huì)出現(xiàn)假陽性反應(yīng)。檢測(cè)結(jié)果可能與一些影響骨吸收的臨床狀況相混淆，如甲狀旁腺功能亢進(jìn)或甲狀腺功能亢進(jìn)。在預(yù)測(cè)骨質(zhì)疏松進(jìn)程、骨折危險(xiǎn)度、甲狀旁腺功能亢進(jìn)或甲狀腺功能亢進(jìn)等方面，本試驗(yàn)的應(yīng)用尚待證實(shí)。精密度（Precisi：CV%CV%（CV%CV%）靈敏度（Sensitivy0.07ng/ml(0.024ng/ml)特異性SpecificyN/A13.分析測(cè)試范圍（AMR：0.02—2.78ng/l0.010-6.00ng/ml）13.病人結(jié)果報(bào)告范圍（CRR13.干擾物質(zhì)（InterferingSubstces膽紅素影響biliruin650mg/L圍內(nèi)對(duì)結(jié)果沒有影響。溶血影響hemolysi）：0.5g/d，在檢測(cè)允許的精密度范圍STASTANDARDOPERATNPROCEDUREPAGE內(nèi)對(duì)結(jié)果沒有影響。脂血影響150