無公害產地產品認證概述

無公害產地產品認證

第一章：

認證概述第一節(jié)國外認證概述

農產品質量認證始于20世紀初美國開展的農作物種子認證，并以有機食品認證為代表。到20世紀中葉，隨著食品生產傳統(tǒng)方式的逐步退出和工業(yè)化比重的增加，國際貿易的日益發(fā)展，食品安全風險程度的增加，許多國家引入“農田到餐桌”的過程管理理念，把農產品認證作為確保農產品質量安全和同時能降低政府管理成本的有效政策措施。

于是，出現(xiàn)了HACCP(食品安全管理體系)、GMP(良好生產規(guī)范)、歐洲EurepGAP、澳大利亞SQF、加拿大On—Farm等體系認證以及日本了JAS認證、韓國親環(huán)境農產品認證、法國農產品標識制度、英國的小紅拖拉機標志認證等多種農產品認證形式。

第二節(jié)我國認證概述

我國農產品認證始于20世紀90年代初農業(yè)部實施的綠色食品認證。2001年，在中央提出發(fā)展高產、優(yōu)質、高效、生態(tài)、安全農業(yè)的背景下，農業(yè)部提出了無公害農產品的概念，并組織實施“無公害食品行動計劃”，各地自行制定標準開展了當?shù)氐臒o公害農產品認證。20世紀90年代后期，國內一些機構引入國外有機食品標準，實施了有機食品認證。有機食品認證是農產品質量安全認證的一個組成部分。

在此基礎上，2003年實現(xiàn)了“統(tǒng)一標準、統(tǒng)一標志、統(tǒng)一程序、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一監(jiān)督”的全國統(tǒng)一的無公害農產品認證。

另外，我國還在種植業(yè)產品生產推行GAP(良好農業(yè)操作規(guī)范)和在畜牧業(yè)產品、水產品生產加工中實施HACCP食品安全管理體系認證。

目前，我國基本上形成了以產品認證為重點、體系認證為補充的農產品認證體系。

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農產品認證除具有認證的基本特征外，還具備其自身的特點，這些特點是由農業(yè)生產的特點所決定的。1．農產品生產周期長、認證的時令性強。農業(yè)生產季節(jié)性強、生產(生長)周期長，在作物(畜、禽、水產品)生長的一個完整周期中，需要認證機構經常進行檢查和監(jiān)督，以確保農產品生產過程符合認證標準要求。同時，農農業(yè)生產產受氣候候條件影影響較大大，氣候候條件的的變化直直接對一一些危害害農產品品質量安安全的因因子產生生影響，，比如直直接影響響作物病病蟲害、、動物疫疫病的發(fā)發(fā)生和變變化，進進而不斷斷改變生生產者對對農藥、、獸藥等等農業(yè)投投入品的的使用，，從而產產生農產產品質量量安全風風險。因因此，對對農產品品認證的的時令性性要求高高。2．農產品品認證的的過程長長、環(huán)節(jié)節(jié)多。農產品生生產和消消費是一一個“從土地到到餐桌”的完整過過程，要要求農產產品認證證(包括體系系認證)遵循全程程質量控控制的原原則，從產地環(huán)環(huán)境條件件、生產產過程(種植、養(yǎng)養(yǎng)殖和加加工)到產品包包裝、運運輸、銷銷售實行行全過程程現(xiàn)場認認證和管管理。3．農產品品認證的的個案差差異性大大。一方面，，農產品品認證產產品種類類繁多，，認證的的對象既既有植物物類產品品，又有有動物類類產品，，物種差差異大，，產品質質量變化化幅度大大，另一一方面，，現(xiàn)階段段我國國農業(yè)業(yè)生產產分散散，組組織化化和標標準化化程度度較低低，農農產品品質量量的一一致性性較差差，且由于于農民民技術術水平平和文文化素素質的的差異異，生生產方方式有有較大大不同同。因因此，，與工工業(yè)產產品認認證相相比，，農產產品認認證的的個案案差異異較大大。4．農產產品認認證的的風險險評價價因素素復雜雜。農業(yè)生生產的的對象象是復復雜的的動植植物生生命體體，具具有多多變的的、非非人為為控制制因素素。農農產品品受遺遺傳及及生態(tài)態(tài)環(huán)境境影響響較大大，其其變化化具有有內在在規(guī)律律，不不以人人的意意志為為轉移移，產產品質質量安安全控控制的的方式式、方方法多多樣，，與工工業(yè)產產品質質量安安全控控制的的工藝藝性、、同一一性有有很大大的不不同。。5．農產產品認認證的的地城城性特特點突突出農業(yè)生生產地地域性性差異異較大大，相相同品品種的的作物物，在在不同同地區(qū)區(qū)受氣氣候、、土壤壤、水水質等等影響響，產產品質質量也也會有有很大大的差差異。。因此此，保保障農農產品品質量量安全全采取取的技技術措措施也也不盡盡相同同，農農產品品認證證的地地域性性特點點比較較突出出。第二章章：認證概概述HACCP體系一簡簡介介1HACCP體系是是HazardAnalysisCriticalControlPoint的英英文文縮縮寫寫，，表表示示危危害害分分析析的的臨臨界界控控制制點點。。HACCP體系系是是國國際際上上共共同同認認可可和和接接受受的的食食品品安全全保保證證體體系系，主主要要是是對對食食品品中中微微生生物物、、化化學學和和物物理理危危害害進進行行安安全全控控制制。。二、、領領域域聯(lián)合合國國糧糧農農組組織織和和世世界界衛(wèi)衛(wèi)生生組組織織上上世世紀紀80年代后后期期開開始始大大力力推推薦薦這這一一食食品品安安全全管管理理體體系系。開開展展HACCP體系系的的領領域域包包括括：：飲飲用用牛牛乳乳、奶奶油油、、發(fā)發(fā)酵酵乳乳、、乳乳酸酸菌菌飲飲料料、、奶奶酪酪、、生生面面條類類、、豆豆腐腐、、魚魚肉肉火火腿腿、、蛋蛋制制品品、、沙沙拉拉類類、、脫水水菜菜、、調調味味品品、、蛋蛋黃黃醬醬、、盒盒飯飯、、凍凍蝦蝦、、罐罐頭、、牛牛肉肉食食品品、、糕糕點點類類、、清清涼涼飲飲料料、、機機械械分分割割肉肉、、鹽干干肉肉、、凍凍蔬蔬菜菜、、蜂蜂蜜蜜、、水水果果汁汁、、蔬蔬菜菜汁汁、、動動物物飼飼料料等等等等。。我我國國食食品品和和水水產產界界較較早早引引進進HACCP體系系。。2002年我我國國正正式式啟啟動動對對HACCP體系系認認證證機機構構的的認認可可試試點點工工作作。。目前前，，在在HACCP體系系推推廣廣應應用用較較好好的的國國家家，，大大部部分分是是強強制制性性推推行行采采用用HACCP體系系。。三、定義國家標準GB/T15091-1994《食品工業(yè)基基本術語》對HACCP的定義為：：生產(加工)安全食品的的一種控制制手段；對對原料、關關鍵生產工工序及影響響產品安全全的人為因因素進行分分析，確定定加工過程程中的關鍵鍵環(huán)節(jié)，建建立、完善善監(jiān)控程序序和監(jiān)控標標準，采取規(guī)范的的糾正措施施。國際標準CAC/RCP-1《食品衛(wèi)生通通則1997修訂3版》對HACCP的定義為：：鑒別、評價價和控制對對食品安全全至關重要要的危害的的一種體系系。四、發(fā)展展階段近30年來，HACCP已經成為國國際上共同同認可和接接受的食品品安全保證證體系，主要是對食食品中微生生物、化學學和物理危危害的安全全進行控制制。近年來政府府及消費者者對食品安安全性的普普遍關注和和食品傳染染病的持續(xù)續(xù)發(fā)生是HACCP體系得到廣廣泛應用動動力。HACCP發(fā)展大致分分為兩個階階段。(一)創(chuàng)立階段HACCP系統(tǒng)是20世紀60年代由美國國Pillsbury公司H.BaHACCP體系uman博士等與宇宇航局和美美國陸軍Natick研究所共同同開發(fā)的，，主要用于于航天食品品中。1971年在美國第第一次國家家食品保護護會議上提提出了HACCP原理，立即即被食品藥藥物管理局局(FDA)接受，并決定在低低酸罐頭食食品的GMP中采用。FDA于1974年公布了將將HCCP原理引入低低酸罐頭食食品的GMP。1985年美國科學學院(NAS)就食品法規(guī)規(guī)中HACCP有效性發(fā)表了評評價結果。。隨后由美美國農業(yè)部部食品安全全檢驗署(FSIS)、美國陸軍Natick研究所、食食品藥物管管理局(FDA)、美國海洋洋漁業(yè)局(NMFS)四家政府機機關及大學學和民間機機構的專家家組成的美美國食品微微生物學基基準咨詢委委員會(NACMCF)于1992年采納了食食品生產的的HACCP七原則。1993年FAO/WHO食品法典典委員會會批準了了《HACCP體系應用用準則》，1997年頒發(fā)了了新版法法典指南南《HACCP體系及其其應用準準則》，該指南南已被廣廣泛地接受并并得到了了國際上上普遍的的采納，，HACCP概念念已已被被認認可可為為世世界界范范圍圍內內生生產安安全全食食品品準準則則。。(二)應用用階階段段近年年來來HACCP體系系已已在在世世界界各各國國得得到到了了廣廣泛泛的的應應用用和和發(fā)發(fā)展展。。聯(lián)聯(lián)合合國國糧糧農農組組織織(FAO)和世世界界衛(wèi)衛(wèi)生生組組織織(WHO)在80年代代后后期期就就大大力力推推薦薦，，至至今今不不懈懈。。1993年6月食食品品法法典典委委員員會會(FAO/WHOCAC)考慮慮修修改改《食品品衛(wèi)衛(wèi)生生的的一一般般性性原原則則》，把把HACCP納入入該該原原則則內內。。1994北美美和和西西南南太太平平洋洋食食品品法法典典協(xié)協(xié)調調委委員員會會強強調調了了加加快快HACCP發(fā)展展的的必必要要性性，，將將其其作作為為食食品品法法典典在在GATT/WTOSPS和TBT(貿易易技技術術壁壁壘壘)應用用協(xié)協(xié)議議框框架架下下取取得得成成功功的的關關鍵鍵。。FAO/WHOCAC積極極倡倡導導各各國國食食品品工工業(yè)業(yè)界界實實施施食食品品安安全全的的HACCP體系系。。根據(jù)據(jù)世世界界貿貿易易組組織織(WTO)協(xié)議議，，F(xiàn)AO/WHO食品品法法典典委委員員會會制制定定的的法法典典規(guī)規(guī)范范或或準準則則被被視視為為衡衡量量各各國國食食品品是是否否符符合合衛(wèi)衛(wèi)生生、、安安全全要要求求的的尺尺度度。另另外外有有關關食食品品衛(wèi)衛(wèi)生生的的歐歐共共體體理理事事會會指指令令93/43/EEC要求求食食品品工工廠廠建建立立HACCP體系系以以確確保保食食品品安安全全的的要要求求。。在在美美國國，，F(xiàn)DA在1995年12月頒頒布布了了強強制制性性水水產產品品HACCP法規(guī)規(guī)，，又又宣宣布布自自1997年12月18日起起所所有有對對美美出出口口的的水水產產品品企企業(yè)業(yè)都都必必須須建建立立HACCP體系系，，否否則則其其產產品品不不得得進進入入美美國國市市場場。。FDA鼓鼓勵勵并并最最終終要要求求所所有有食食品品工工廠廠都都實實行行HACCP體體系系。。另另一一方方面面，，加加拿拿大大、、澳澳大大利利亞亞、、英英國國、、日日本本等等國國也也都都在在推推廣廣和和采采納納HACCP體體系系，，并并分分別別頒頒發(fā)發(fā)了了相相應應的的法法規(guī)規(guī)，，針針對對不不同同種種類類的的食食品品分分別別提提出出了了HACCP模模式式。。五、推推行行國家家及領領域HACCP推廣應應用較較好的的國家家有：：加拿拿大、、泰國國、越越南、、印度度、澳澳大利利亞、、新西西蘭、、冰島島、丹丹麥、、巴西西等國國，這這些國國家大大部分分是強強制性性推行行采用用HACCP。開展HACCP體系的的領域域包括括：飲飲用牛牛乳、、奶油油、發(fā)發(fā)酵乳乳、乳乳酸菌菌飲料料、奶奶酪、、冰淇淇淋、、生面面條類類、豆豆腐、、魚肉肉火腿腿、炸炸肉、、蛋制制品、、沙拉拉類、、脫水水菜、、調味味品、、蛋黃黃醬、、盒飯飯、凍凍蝦、、罐頭頭、牛牛肉食食品、、糕點點類、、清涼涼飲料料、臘臘腸、、機械械分割割肉、、鹽干干肉、、凍蔬蔬菜、、蜂蜜蜜、高高酸食食品、、肉禽禽類、、水果果汁、、蔬菜菜汁、、動物物飼料料等。。六、我我國HACCP應用用發(fā)展展情況況中國食食品和和水產產界較較早關關注和和引進進HACCP質量保保證方方法。。1991年農業(yè)業(yè)部漁漁業(yè)局局派遣遣專家家參加加了美美國FDA、NOAA、NFI組織的HACCP研討會，，1993年國家水水產品質質檢中心心在國內內成功舉舉辦了首首次水產產品HACCP培訓班，，介紹了了HACCP原則、水水產品質質量保證證技術、、水產品品危害及及監(jiān)控措措施等。。1996年農業(yè)部部結合水水產品出出口貿易易形勢頒頒布了凍凍蝦等五五項水產產品行業(yè)業(yè)標準，，并進行行了宣講講貫徹，，開始了了較大的的規(guī)模的的HACCP培訓活動動。目前前國內約約有500多家水產產品出口口企業(yè)獲獲得商檢檢HACCP認證。2002年12月中國認證證機構國國家認可可委員會會正式啟動動對HACCP體系認證證機構的的認可試試點工作作，開始始受理HACCP認可試點點申請。。第三章：：無公害農農產品認認證一、無公害農農產品認認證的特特點1、認證性性質無公害農農產品認認證執(zhí)行行的是無無公害食食品標準準，認證證的對象象主要是是百姓日日常生活活中離不不開的“菜籃子”和“米袋子”產品。也就是說說，無公公害農產產品認證證的目的的是保障障基本安安全，滿滿足大眾眾消費，，是政府府推動的的公益性性認證。。2．認證方方式。無無公害農農產品認認證采取取產地認認定與產產品認證證相結合合的模式式，運用用了從“農田到餐餐桌”全過程管管理的指指導思想想，打破破了過去去農產品品質量安安全管理理分行業(yè)業(yè)、分環(huán)環(huán)節(jié)管理理的理念念，強調以生生產過程程控制為為重點，，以產品品管理為為主線，，以市場場準入為為切入點點，以保保證最終終產品消消費安全全為基本本目標。。產地認定定主要解解決生產產環(huán)節(jié)的的質量安安全控制制問題；；產品認證證主要解解決產品品安全和和市場準準入問題題。無公害農農產品認認證的過過程是一一個自上上而下的的農產品品質量安安全監(jiān)督督管理行行為；產產地認定定是對農農業(yè)生產產過程的的檢查監(jiān)監(jiān)督行為為，產品品認證是是對管理理成效的的確認，，包括監(jiān)監(jiān)督產地地環(huán)境、、投入品品使用、、生產過過程的檢檢查及產產品的準準入檢測測等方面面。3．技術制制度無公害農農產品認認證推行行“標準化生生產、投投入品監(jiān)監(jiān)管、關鍵點控控制、安全性性保障”的技術制制度。從產地環(huán)環(huán)境、生生產過程程和產品品質量三三個重點點環(huán)節(jié)控控制危害害因素含含量，保保障農產產品的質質量安全全。二、無公害農農產品認認證的進進展在各級農農業(yè)部門門的積極極組織和和協(xié)調下，無公公害農產產品認證證目前已已步入了了規(guī)范、有序序、快速速發(fā)展的的軌道，，形成了了全國“一盤棋”的發(fā)展格格局。截截止2008底，全國共認認證無公公害農產產品47965個，獲證單位23909個，產品總總量2.65億噸。其中，種植植業(yè)認證產產品35389個；畜牧業(yè)業(yè)產品6065個；漁業(yè)產產品6520個。共認定定無公害農農產品產地地44915個，其中，，種植業(yè)產產地29871個，面積規(guī)規(guī)模3905.51萬公頃，占占全國耕地地總面積的的30%。畜牧業(yè)產產地9758個，養(yǎng)殖規(guī)規(guī)模39.16億頭(只、羽)；漁業(yè)產地地5286個，面積267.26萬公頃。三、無公害農產產品的認證證流程根據(jù)農業(yè)部部關于印發(fā)發(fā)《無公害害農產品產產地認定與與產品認證證一體化推推進實施意意見》的通通知（農質質安發(fā)[2006]9號）“用二年左右右的時間，，全面實現(xiàn)現(xiàn)無公害農農產品產地地認定與產產品認證工工作一體化化推進（簡簡稱一體化化推進），，產地認定定與產品認認證工作機機構一體化化運作，產產地認定產產品認證與與證后監(jiān)管管同步實施施，證書核核發(fā)與標志志使用同步步進行的工工作目標”。我國從2007年開始實行行無公害農農產品產地認定與與產品認證證一體化推推進。一體化推進從從根本上解解決了無公公害農產品產地認定定與產品認認證脫節(jié)問問題，提高了產地認認定和產品品認證的工工作效率，，加快了產地地認定與產產品認證步步伐。1、申請人條件件無公害農產產品認證申申請主體應應當具備國國家相關法法律法規(guī)規(guī)規(guī)定的資質質條件，具具有組織管管理無公害害農產品生生產和承擔擔責任追溯溯的能力。。從2009年5月1日起，不再再受理鄉(xiāng)鎮(zhèn)鎮(zhèn)人民政府府、村民委委員會和非非生產性的的農技推廣廣、科學研研究機構的的無公害農農產品認證證申請。2、產地要求無公害農產產品產地環(huán)環(huán)境必須經經有資質的的檢測機構構檢測，灌灌溉用水（（畜禽飲用用、加工用用水）、土土壤、大氣氣等符合國國家無公害害農產品生生產環(huán)境質質量要求，，產地周圍圍3公里范圍內內沒有污染染企業(yè)，蔬蔬菜、茶葉葉、果品等等產地應遠遠離交通主主干道100米以上；無無公害農產產品產地應應集中連片片、產品相相對穩(wěn)定，，并具有一一定規(guī)模。。3、產品申報范范圍無公害農產產品認證申申報范圍，，嚴格限定定在農業(yè)部部公布的《《實施無公公害農產品品認證的產產品目錄》》內。從2009年5月1日起，凡不不在《實施無公害害農產品認認證的產品品目錄》范圍內的無無公害農產產品認證申申請，一律律不再受理理。4、申報材料要要求申請人可以以直接向所所在縣級農農產品質量安全工作作機構（簡簡稱“工作機構”）提出無公害農產產品產地認認定和產品品認證一體體化申請，并提提交以下材材料：4、申報材料要要求申請人可以以直接向所所在縣級農農產品質量安全工作作機構（簡簡稱“工作機構”）提出無公害農產產品產地認認定和產品品認證一體體化申請，并提提交以下材材料：（一）《無無公害農產產品產地認認定與產品品認證申請請書》）；；（二）國家家法律法規(guī)規(guī)規(guī)定申請請者必須具具備的資質證明文文件（復印件））（如營業(yè)執(zhí)照、、注冊商標標、衛(wèi)生許許可證等））；（三）《無無公害農產產品內檢員員證書》（（復印件））（四）無公公害農產品品生產質量量控制措施施；（五）無公公害農產品品生產操作作規(guī)程；（六）符合合規(guī)定要求求的《產地地環(huán)境檢驗報告》》和《產地地環(huán)境現(xiàn)狀評價報報告》或者者符合無公公害農產品品產地要求求的《產地地環(huán)境調查報告》》；（七）符合合規(guī)定要求求的《產品品檢驗報告告》；（八）以農農民專業(yè)合合作經濟組組織作為主主體和“公司+農戶”形式申報的的，提交與合作農戶戶簽署的含含有產品質質量安全管管理措施的的合作協(xié)議議和農戶名名冊（包括括農戶名名單、、地址址、種種養(yǎng)殖殖規(guī)模模）；如如果合合作社社申報報材料料中填填寫的的是“自產自自銷型型、集集中生生產管管理”，請?zhí)崽峁鴷孀C證明說說明原原因，，并附附上合合作社社章程程以示示證明明；（九））大米米、茶茶葉、、咸鴨鴨蛋、、鮮牛牛奶等等初級級加工工產品品還需需提供供以下下材料料：1）加工工技術術操作作規(guī)程程；2）加工工衛(wèi)生生許可可證復印件件或全國國工業(yè)業(yè)產品品生產產許可可證復印件件；如果果是委委托加加工的的，需需提供供委托托加工工協(xié)議議和受受委托托方的的加工工衛(wèi)生生許可可證復印件件或全國國工業(yè)業(yè)產品品生產產許可可證復印件件。（十））水產產類需需要提提供產產地環(huán)環(huán)境現(xiàn)現(xiàn)狀說說明，，區(qū)域域分布布圖和和所使使用的的漁藥藥外包包裝標標簽（十一一）無無公害害農產產品產產地認認定與與產品品認證證現(xiàn)場檢檢查報報告；；（十二二）無公害害農產產品產產地認認定與與產品品認證證報告告；（十三三）規(guī)規(guī)定提提交的的其他他相應應材料料。5、主要工工作流流程（1）縣（（區(qū)））級工工作縣（區(qū)區(qū)）級級工作作機構構自收收到申申請之之日起起10個工作作日內內，負負責完完成對對申請請人申申請材材料的的形式式審查查。符符合要要求的的，在在《無無公害害農產產品產產地認認定與與產品品認證證報告告》以下簡簡稱《《認證證報告告》））簽署署推薦薦意見見，區(qū)區(qū)級連連同申申請材材料報報送地地級工工作機機構，，縣級級直接接報送送省級級工作作機構構審查查。不不符合合要求求的，，書面面通知知申請請人整整改、、補充充材料料。（2）地級級工作作地級工工作機機構自自收到到申請請材料料、區(qū)區(qū)級工工作機機構推推薦意意見之之日起起15個工作作日內內，對對全套套申請請材料料進行行符合合性審審查，，符合合要求求的，，在《《認證證報告告》上上簽署署審查查意見見報送送省級級工作作機構構。不不符合合要求求的，，書面面告之之區(qū)級級工作作機構構通知知申請請人整整改、、補充充材料料。（3）省級級工作作。省級工工作機機構自自收到到申請請材料料及縣縣、地地兩級級工作作機構構推薦薦、審審查意意見之之日起起20個工作作日內內，應應當組組織或或者委委托地地縣兩兩級有有資質質的檢檢查員員按照照《無無公害害農產產品認認證現(xiàn)現(xiàn)場檢檢查工工作程程序》》進行行現(xiàn)場場檢查查,完成對對整個個認證證申請請的初初審，，并在在《認認證報報告》》上提提出初初審意意見。。通過初初審的的，報報請省省級農農業(yè)行行政主主管部部門頒頒發(fā)《《無公公害農農產品品產地地認定定證書書》，，同時時將申請材材料、、《認認證報報告》》和《無公害害農產產品產產地認認定與與產品品認證證現(xiàn)場場檢查查報告告》及時時報送部部直各各業(yè)務務對口口分中中心復復審。未通通過初初審的的，書書面告告之地地、縣縣級工工作機機構通通知申申請人人整改改、補補充材材料。。（4）農業(yè)業(yè)部農農產品品質量量安全全中心心農產品品質量量安全全中心心對材材料審審核、、現(xiàn)場場檢查查（限限于需需要對對現(xiàn)場場進行行檢查查時））和產產品檢檢測結結果符符合要要求的的，自自收到到現(xiàn)場場檢查查報告告和產產品檢檢測報報告之之日起起，30個工作作日內內頒發(fā)發(fā)無公公害農農產品品認證證證書書。不不符合合要求求的，，應當當書面面通知知申請請人。。無公害害農產產品認認證證證書有有效期期為3年。期滿需需要繼繼續(xù)使使用的的，應應當在在有效期期滿90日前按按照無無公害害農產產品復復查換換證的要求，進行行復查查換證證。6、無公害害農產產品申申請認認證程程序第一條條凡符合合《無公害害農產產品管管理辦辦法》規(guī)定定，生生產產產品在在《實施無無公害害農產產品認認證的的產品品目錄錄》內，，具有有無公公害農農產品品產地地認定定有效效證書書的單單位和和個人人(以下簡簡稱申申請人人)，均可可申請請無公公害農農產品品認證證。第二條條申請人人從中中心、、分中中心或或所在在地省省級無無公害害農產產品認認證歸歸口單單位領領取，，或者者從中國農農業(yè)信信息網(wǎng)網(wǎng)下載《《無公公害農農產品品認證證申請請書》》及有有關資資料。。第三條條申請人人直接接或者者通過過省級級無公公害農農產品品認證證歸口口單位位向申申請認認證產產品所所屬行行業(yè)分分中心心提交交以下下材料料(一式兩份)：1)《無公害農產品品認證申請書書》；2)《無公害農產品品產地認定證證書》(復印件)；3)產地《環(huán)境檢驗報告告》和《環(huán)境境現(xiàn)狀評價報報告》(2年內的)；4)產地區(qū)域范圍圍和生產規(guī)模模；5)無公害農產品品生產計劃；；6)無公害農產品品質量控制措措施；7)無公害農產品品生產操作規(guī)規(guī)程；8)專業(yè)技術人員員的資質證明明；9)保證執(zhí)行無公公害農產品標標準和規(guī)范的的聲明；10)無公害農產品品有關培訓情情況和計劃；；11)申請認證產品品上個生產周周期的生產過過程記錄檔案案(投入品的使用用記錄和病蟲蟲草鼠害防治治記錄)；12)““公司加農農戶”形式的申申請人應應當提供供公司和和農戶簽簽訂的購購銷合同同范本、、農戶名名單以及及管理措措施；13)要求提交交的其他他材料(詳見種植植業(yè)、畜畜牧業(yè)、、漁業(yè)產產品認證證申請書書)。第第四四條分分中心自自收到申申請材料料之日起起，在10個工作日日內完成成申請材材料的審審查工作作。第四條分中心自自收到申申請材料料之日起起，在10個工作日日內完成成申請材材料的審審查工作作。第五條申請材料料不符合合要求的的，中心心書面通通知申請請人，本本生產周周期內不不再受理理其申請請。第六條申請材料料不規(guī)范范的，分分中心書書面通知知申請人人補充相相關材料料。申請請人在規(guī)規(guī)定的時時間內按按要求完完成補充充材料并并報分中中心。分分中心在在5個工作日日內完成成補充材材料的審審查工作作。第七條申請材料料符合要要求但需需要對產產地進行行現(xiàn)場檢檢查的，，分中心心組織檢檢查員和和專家組組成檢查查組，進進行現(xiàn)場場檢查。?，F(xiàn)場檢檢查不符符合要求求的，中中心書面面通知申申請人，，本生產產周期內內不再受受理其申申請。第八條申請材料料符合要要求(不需要對對申請認認證產品品產地進進行現(xiàn)場場檢查的的)或者申請請材料和和產地現(xiàn)現(xiàn)場檢查查符合要要求的，，分中心心書面通通知申請請人委托托有資質的的檢測機機構對其申請請認證產產品進行行抽樣檢檢驗。第九條產品檢驗驗不合格格的，中中心書面面通知申申請人，，本生產周周期內不再受理理其申請請。第十條中心在5個工作日日內完成對材材料審查查、現(xiàn)場場檢查(需要時)和產品檢檢驗的審審核工作作。組織織評審委員員會專家進行行全面評評審，在在15個工作日日內作出出認證結結論。(一)同意頒證證的，中中心主任任簽發(fā)《《無公害農農產品認認證證書書》；(二)不同意頒頒證的，，中心書書面通知知申請人人。第十一條條中心根據(jù)據(jù)申請人人生產規(guī)模模、包裝規(guī)規(guī)格核發(fā)發(fā)無公害害農產品品認證標標志。第十二條條《無公害害農產品品認證證證書》有有效期為為3年，期滿滿如需繼繼續(xù)使用用，證書書持有人人應當在在有效期期滿90日前按本本程序重重新辦理理。第十三條條任何單位位和個人人(以下簡稱稱投訴人人)對中心檢檢查員、、工作人人員、認認證結論論、委托托檢測機機構、獲獲證人等等有異議議的均可可向中心心提出投投訴。第十四條條中心應當當及時調調查、處處理所投投訴事項項，并將將結果通通報投訴訴人。第十五條條投訴人對對中心的的處理結結論仍有有異議，，可向農農業(yè)部和和國家認認證認可可監(jiān)督管管理委員員會投訴訴第四章有有機機食品的的認證一、有機機食品概概念指來自有有機農業(yè)業(yè)生產體體系，根根據(jù)有機機農業(yè)生生產要求求和相應應標準生生產加工工，并且且通過合法法的有機機食品認認證機構構認證的的農副產產品及其其加工品品。二、有機機農業(yè)按照有機機農業(yè)生生產標準準，在生生產過程程中不使使用有機機化學合合成的肥料、農農藥、生生長長調節(jié)劑劑和畜禽禽飼料添添加劑等物質，，不采用GMO（轉基因因生物）方法獲獲得的生生物及其其產物，，采取一一系列可可持續(xù)發(fā)發(fā)展的農農業(yè)技術術、協(xié)調調種植業(yè)業(yè)和畜牧牧業(yè)的關關系，促促進生態(tài)態(tài)平衡、、物種的的多樣性性和資源源的可持持續(xù)利用用。三、有機機食品、、綠色食食品、無無公害食食品關系系有機食品品、綠色色食品、、無公害害食品是是一組與與食品安全全和生態(tài)態(tài)環(huán)境相相關的概概念。有有機食食品是通通過不施施用人工工合成的的化學物物質為手段，，利用一一系列可可持續(xù)發(fā)發(fā)展的農農業(yè)技術術，減少生產產過程對對環(huán)境和和產品的的污染，，并在生生產中建立一一套人與與自然和和諧的生生態(tài)系統(tǒng)統(tǒng)，以促促進生物多樣樣性和資資源的可可持續(xù)利利用。有機農業(yè)業(yè)生產是在生產產中不使使用人工工合成的的肥料、、農藥、、生長調調節(jié)劑和和畜禽飼飼料添加加劑等物物質，不不采用基基因工程程獲得的的生物及及其產物物為手段段，遵循循自然規(guī)規(guī)律和生生態(tài)學原原理，采采取一系系列可持持續(xù)發(fā)展展的農業(yè)業(yè)技術，，協(xié)調種種植業(yè)和和養(yǎng)殖業(yè)業(yè)的關系系，促進進生態(tài)平平衡、物物種的多多樣性和和資源的的可持續(xù)續(xù)利用。。有機食品品來自于有有機農業(yè)業(yè)生產體體系，根根據(jù)有機機農業(yè)生生產要求求和相應應的標準準生產加加工的，，并通過合合法的有有機食品品認證機機構認證證的一切農副副產品，，包括糧食食、蔬菜菜、水果果、奶制制品、禽禽畜產品品、水產產品、蜂蜂產品、、調料等等。有機食品品在不同的的語言中中有不同同的名稱稱，國外外最普遍遍的叫法法是ORGACICFOOD在其它語語種中也也有稱生生態(tài)食品品、自然然食品等等。聯(lián)合合國糧農農和世界界衛(wèi)生組組織（FAO/WHO）的食品品法典委委員會（（CODEX）將這類類稱謂各各異但內內涵實質質基本相相同的食食品統(tǒng)稱稱為“ORGANICFOOD”，中文譯譯為“有有機食品品”。綠色食品品是通過產產前、產產中、產產后的全全程技術術標準和和環(huán)境、、產品一一體化的的跟蹤監(jiān)監(jiān)測，嚴嚴格限制制化學物物質的使使用，保保障食品品和環(huán)境境的安全全，促進進可持續(xù)續(xù)發(fā)展。。并采用證證明商標標的管理理方式，，規(guī)范市市場秩序序。無公害食食品是通過政政府實施施產地認認定、產產品認證證、市場場準入等等一系列列措施，，力爭用用五年的的時間，，基本實實現(xiàn)全國國范圍內內食用農農產品的的無公害害生產，，是政府府為保證廣廣大人人民群群眾飲飲食健健康的的一道道基本本安全全線。。我國是是幅員員遼闊闊，經經濟發(fā)發(fā)展不不平衡衡的農農業(yè)大大國，，在全全面建建設小小康社社會的的新階階段，，健全全農產產品質質量安安全管管理體體系，，提高高農產產品質質量安安全水水平，，增加加農產產品國國際競競爭力力，是是農業(yè)業(yè)和農農村經經濟發(fā)發(fā)展的的一個個中心心任務務。為為此，，農業(yè)業(yè)部經經國務務院批批準，，全面面啟動動了““無公公害食食品行行動計計劃””，并并確立立了“無公公害食食品、、綠色色食品品、有有機食食品三三位一一體，，整體體推進進”的發(fā)展戰(zhàn)戰(zhàn)略。因因此有機機食品、、綠色食食品、無無公害食食品都是是農產品品質量安安全工作作的有機機組成部部分。四、有機機食品認認證程序序指南1.申請1)申請人登登陸...下載填寫寫《有機食品品認證申申請書》和《有機食品品認證調調查表》，下載《有機食品品認證書書面資料料清單》并按要求求準備相相關材料料。2)申請人提提交《有機食品品認證申申請書》、《有機食品品認證調調查表》以及《有機食品品認證書書面資料料清單》要求的文文件，提提出正式式申請。。3)申請人按按《有機產品品》國家標準準第4部分的的要求，，建立本本企業(yè)的的質量管管理體系系、質量量保證體體系的技技術措施施和質量量信息追追蹤及處處理體系系。2.文件審核核1)認證中心心對申報報材料進進行合同同評審和和文件審審核。2)審核合格格后，認認證中心心根據(jù)項項目特點點，依據(jù)據(jù)認證收收費細則則，估算算認證費費用，向向企業(yè)寄寄發(fā)《受理通知知書》、《有機食品品認證檢檢查合同同》(簡稱《檢查合同同》)。3)若審核不不合格，，認證中中心通知知申請人人且當年年不再受受理其申申請。4)申請人確確認《受理通知知書》后，與認認證中心心簽訂《檢查合同同》。5)根據(jù)《檢查合同同》的要求，，申請人人交納相相關費用用，以保保證認證證前期工工作的正正常開展展3.實地檢查查1)企業(yè)寄回回《檢查合同同》及繳納相相關費用用后，認認證中心心派出有有資質的的檢查員員。2)檢查員應應從認證證中心取取得申請請人相關關資料，，依據(jù)《有機產品品認證實實施規(guī)則則》的要求，，對申請請人的質質量管理理體系、、生產過過程控制制、追蹤蹤體系以以及產地地、生產產、加工工、倉儲儲、運輸輸、貿易易等進行行實地檢檢查評估估。3)必要時，，檢查員需需對土壤壤、產品品抽樣，，由申請請人將樣樣品送指指定的質質檢機構構檢測。。4.編寫檢查查報告檢查員完完成檢查查后，在在規(guī)定時時間內，，按認證證中心要要求編寫寫檢查報報告，并并提交給給認證中中心。5.綜合審查查評估意意見認證中心心根據(jù)申申請人提提供的申申請表、、調查表表等相關關材料以以及檢查查員的檢檢查報告告和樣品品檢驗報報告等進進行綜合合評審，，評審報報告提交交頒證委委員會。。6.頒證決定定頒證委員員會對申申請人的的基本情情況調查查表、檢檢查員的的檢查報報告和認認證中心心的評估估意見等等材料進進行全面面審查，，做出同意頒證證、有條條件頒證證、有機機轉換頒頒證或拒拒絕頒證證的決定。。證書有有效期為為一年。。當申請項項目較為為復雜（（如養(yǎng)殖殖、漁業(yè)業(yè)、加工工等項目目）時，，或在一一段時間間內（如如6個月），，召開技技術委員員會工作作會議，，對相應應項目作作出認證證決定。。1)同意頒證證。申請內容容完全符符合有機機標準，，頒發(fā)有有機證書書。2)有條件頒頒證。申請內容容基本符符合有機機食品標標準，但但某些方方面尚需需改進，，在申請請人書面面承諾按按要求進進行改進進以后，，亦可頒頒發(fā)有機機證書。。3)有機轉換換頒證。。申請人的的基地進進入轉換換期一年年以上，，并繼續(xù)續(xù)實施有有機轉換換計劃，，頒發(fā)有有機轉換換證書。。從有機機轉換基基地收獲獲的產品品，按照照有機方方式加工工，可作作為有機機轉換產產品，即即“有機機轉換產產品”銷銷售。4)拒絕頒證證。申請內容容達不到到有機標標準要求求，頒證證委員會會拒絕頒頒證，并并說明理理由。7.頒證決定定簽發(fā)頒證委員員會做出出頒證決決定后，，中心主主任授權權頒證委委員會秘秘書處（（認證二二部）根根據(jù)頒證證委員會會做出的的結論在在頒證報報告上使使用簽名名章，簽簽發(fā)頒證證決定。。8.有機食品品標志的的使用根據(jù)證書書和《有機食（（產）品品標志使使用章程程》的要求，，簽訂《有機食（（產）品品標志使使用許可可合同》，并辦理理有機/有機轉換換標志的的使用手手續(xù)。9．保持認證證1）有機食品品認證證書書有效期為為1年，在新的的年度里，，COFCC會向獲證企企業(yè)發(fā)出《保持認證通通知》。2）獲證企業(yè)業(yè)在收到《保持認證通通知》后，應按照照要求提交交認證材料料、與聯(lián)系系人溝通確確定實地檢檢查時間并并及時繳納納相關費用用。3）保持認證證的文件審審核、實地地檢查、綜綜合評審、、頒證決定定的程序同同初次認證證。五、GMP(良好生產規(guī)規(guī)范)GoodManufacturePractice一、內容1、GMP認證是全面面質量管理理在制藥行行業(yè)的體現(xiàn)現(xiàn)，<<中華人民共共和國標準準化法實施施條例>>第十八條規(guī)規(guī)定：“國家標準、、行業(yè)標準準分為強制制性標準和和推薦性標標準”。而藥品標標準屬于強強制性標準準。2、產品質量量認證的種種類按質量量認證的責責任不同，，可分為自自我認證、、使用方認認證、第三三方認證。。按認證內內容不同，，可分為質量量認證、體體系認證、、安全認證證。藥品關系系人命安危危，因此藥品認證屬屬于安全認認證，是屬屬于一種強強制性的認認證。3、GMP是一部體現(xiàn)現(xiàn)質量管理和和質量保證證新概念的國國際GMP，其特點體體現(xiàn)在它是是結合ISO9000~9004標準系列修修改而成的的標準。而而在國外有有些國家執(zhí)執(zhí)行著美國國FDA認證的標準準，我國也也有些單位位通過了美美國FDA認證。4、國際認證證的意義本本身就是不不僅要加強強藥廠內部部諸多質量量因素的過過程控制，，也要對藥藥廠外部關關鍵質量因因素有所控控制。如配方、原料料、輔料、、包裝材料料、儀器設設備以及建建筑材料的的質量采取取控制措施施。5、國家藥藥品監(jiān)督管管理局是代代表國家對對藥品獨立立地進行第第三方公正正評價的GMP認證機構，，其代碼C12。負責國際際藥品貿易易中優(yōu)先采采購、使用用推薦、優(yōu)優(yōu)先受理新新藥藥品申申請。迄至至1998年6月31日末取得認認證的企業(yè)業(yè)，藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門將不再再受理新藥藥生產的申申請。6、GMP認證是集軟軟件、硬件件、安全、、衛(wèi)生、環(huán)環(huán)保于一身身的強制性性認證，那那么它就必必須建立和和運行著科科學的、公公認的國際際管理體系系，要請有有資歷的第第二方(咨詢機構)匯同本企業(yè)業(yè)專家進行行整體策劃劃、評估，，制訂出適適合本企業(yè)業(yè)(含國際標準準、國家標標準、行業(yè)業(yè)標準)規(guī)范的質量量管理手冊冊及作業(yè)指指導書，在在學習、培培訓、運轉轉的不斷修修正過程中中，再來申申請GMP認證才是每每個藥業(yè)人人明智的選選擇。二、職責與與權限1、國家藥藥品監(jiān)督管管理局負責責全國藥品品GMP認證工作。。國家藥品品監(jiān)督管理理局藥品認認證管理中中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證證中心”)承辦藥品GMP認證的具體體工作。2、省、自治治區(qū)、直轄轄市藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局負責本轄轄區(qū)藥品生生產企業(yè)藥藥品GMP認證申報資資料的初審審及日常監(jiān)監(jiān)督管理工工作。三、認證申申請和資料料審查1、申請單單位須向所所在省、自自治區(qū)、直直轄市藥品品監(jiān)督管理理部門報送送《藥品GMP認證申請書書》，并按《藥品GMP認證管理辦辦法》的規(guī)定同時時報送有關關資料。省省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市藥品監(jiān)督督管理部門門應在收到到申請資料料之日起20個工作日內內，對申請請材料進行行初審，并并將初審意意見及申請請材料報送送國家藥品品監(jiān)督管理理局安全監(jiān)監(jiān)管司。2、認證申申請資料經經局安全監(jiān)監(jiān)管司受理理、形式審審查后，轉轉交局認證證中心。三、認證申申請和資料料審查3、局認證證中心接到到申請資料料后，對申申請資料進進行技術審審查。4、局認證中中心應在申申請資料接接到之日起起2O個工作日內內提出審查查意見，并并書面通知知申請單位位。四、制定現(xiàn)現(xiàn)場檢查方方案1、對通過資資料審查的的單位，應應制定現(xiàn)場場檢查方案案，并在資資料審查通通過之日起起20個工作日內內組織現(xiàn)場場檢查。檢檢查方案的的內容應包包括日程安安排、檢查查項目、檢檢查組成員員及分工等等。在資料料審查中發(fā)發(fā)現(xiàn)并需要要核實的問問題應列入入檢查范圍圍。四、制定現(xiàn)現(xiàn)場檢查方方案2、醫(yī)藥局認認證中心負負責將現(xiàn)場場檢查通知知書發(fā)至被被檢查單位位，并抄送送其所在地地省級藥品品監(jiān)督管理理部門、檢檢查組成員員所在單位位和局安全全監(jiān)管司。。3、檢查組一一般不超過過3人，檢查組組成員須是是國家藥品品監(jiān)督管理理局藥品GMP檢查員。在在檢查組組組成時，檢檢查員應回回避本轄區(qū)區(qū)藥品GMP認證的檢查查工作。五、現(xiàn)場檢檢查1、現(xiàn)場檢查查實行組長長負責制。。2、省級藥品品監(jiān)督管理理部門可選選派一名負負責藥品生生產監(jiān)督管管理的人員員作為觀察察員參加轄轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢檢查。3、醫(yī)藥局認認證中心負負責組織GMP認證現(xiàn)場檢檢查，并根根據(jù)被檢查查單位情況況派員參加加，監(jiān)督、、協(xié)調檢查查方案的實實施，協(xié)助助組長草擬擬檢查報告告。五、現(xiàn)場檢檢查4、首次會議議內容包包括：介紹紹檢查組成成員；聲明明檢查注意意事項；確確認檢查范范圍；落實實檢查日程程；確定檢檢查陪同人人員等。檢檢查陪同人人員必須是是企業(yè)負責責人或生產產、質量管管理部門負負責人，熟熟悉藥品生生產全過程程，并能準準確解答檢檢查組提出出的有關問問題。5、檢查組須須嚴格按照照檢查方案案對檢查項項目進行調調查取證。。五、現(xiàn)場檢檢查6、綜合評定定檢查組組須按照檢檢查評定標標準對檢查查發(fā)現(xiàn)的缺缺陷項目進進行評定，，作出綜合合評定結果果，擬定現(xiàn)現(xiàn)場檢查的的報告。評評定匯總期期間，被檢檢查單位應應回避。7、檢查報告告須檢查組組全體人員員簽字，并并附缺陷項項目、尚需需完善的方方面、檢查查員記錄、、有異議問問題的意見見及相關資資料等。五、現(xiàn)場檢檢查8、末次會議議檢查組宣宣讀綜合評評定結果。。被檢查查單位可安安排有關人人員參加。。9、被檢查單單位可就檢檢查發(fā)現(xiàn)的的缺陷項目目及評定結結果提出不不同意見及及作適當?shù)牡慕忉?、說說明。如有有爭議的問問題，必要要時須核實實。10、檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的不合合格項目及及提出的尚尚需完善的的方面，須須經檢查組組全體成員員及被檢單單位負責人人簽字后，，雙方各執(zhí)執(zhí)一份。五、現(xiàn)場檢查查11、如有不能達達成共識的問問題，檢查組組須作好記錄錄，經檢查組組全體成員及及被檢單位負負責人簽字后后，雙方各執(zhí)執(zhí)一份。12、檢查報告的的審核局認證證中心須在接接到檢查組提提交的現(xiàn)場檢檢查報告及相相關資料之日日起20個工作日內，，提出審核意意見，送國家家藥品監(jiān)督管管理局安全監(jiān)監(jiān)管司。六、認證批準準1、經局安全監(jiān)監(jiān)管司審核后后報局領導審審批。國家藥藥品監(jiān)督管理理局在收到局局認證中心審審核意見之日日起20個工作日內，，作出是否批批準的決定。。2、對審批結果果為"合格"的藥品生產企企業(yè)(車間)，由國家藥品品監(jiān)督管理局局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告告。六、有機食品品的特點1．較為健康研究顯示有機機產品含有較較多鐵質、鎂鎂質、鈣質等等微量元素及及維生素C，而重金屬及及致癌的硝酸酸鹽含量則較較低。2．味道較好有機農業(yè)提倡倡保持產品的的天然成份，，因此可保持持食物的原來來味道。3．避免一類的的疾病密集式的動物物飼養(yǎng)方式令令疾病很容易易散播，而有有機農業(yè)要求求開放的動物物飼養(yǎng)方式則則可以令動物物有空間伸展展活動，增強強動物的抵抗抗力，減低疾疾病散播機會會。七、有機食品品認證程序指指南4．含有較少化化學物質在有機生產的的理念下，所所有生產及加加工處理過程程均只允許在在有限制的情情況下施用化化學物質。5．生產過程改改造成分在有機生產的的理念下，所所有生產及加加工處理過程程中均不可使使用任何基因因改造生物及及其衍生物。。6．對環(huán)境及生生態(tài)有利有機生產鼓勵勵使用天然物物料，適量施施肥及灌溉，，減少資源浪浪費，提高農農場內及其周周邊的生物多多樣性。七、有機食品品認證程序指指南7．保護土壤土壤退化及污污染日趨嚴重重，而土壤作作為生產糧食食的基本要素素，人類必須須對之加以保保護。有機農農業(yè)要求的土土壤保護措施施是希望恢復復和維持土壤壤的生命力，，令土壤能繼繼續(xù)為人類提提供足夠而優(yōu)優(yōu)質的食物。。8．價格合理有機生產規(guī)模模較小，人力力投資大，風風險成本及運運輸成本也相相對高昂，因因此有機產品品售價自然比比較貴。但是是，常規(guī)農業(yè)業(yè)并沒有將環(huán)環(huán)境成本如污污染、泥土肥肥力下降等損損害計算在內內，如果將環(huán)環(huán)境成本反映映在價格上，，常規(guī)農產品品和有機農產產品的價格會會相若。更為為重要的一點點是，如果長長期食用健康康綠色食品，，可以明顯感感覺免疫力增增加，體質也也會提升，這這是體內毒素素逐漸排除的的正?，F(xiàn)象。。八、有機食品品的鑒別方法法（一）首首先看標標簽是否有英英文“ORGANIC”字樣，同時還還應有中中文“中中國有機機產品””字樣。。其次看看圖標，，并注意意有機產產品和轉轉換期食食品的區(qū)區(qū)別。（二）對于有機機配料含含量等于于或者高高于95%的加工產產品，可可以在產產品或者者產品包包裝及標標簽上標標注“有有機”字字樣；有機配料料含量低低于95%且等于或或者高于于70%的加工產產品，可可以標注注“有機機配料生生產”字字樣；如如果是有有機配料料含量低低于70%的加工產產品，只只能在產產品成分分表中注注明某種種配料為為“有機機”字樣樣。第五章藥品生產產質量管管理規(guī)范范第一章總總則則第一條為規(guī)范藥藥品生產產質量管管理，根根據(jù)《中華人民民共和國國藥品管管理法》、《中華人民民共和國國藥品管管理法實實施條例例》，制定本本規(guī)范。。第二條企業(yè)應當當建立藥藥品質量量管理體體系。該該體系應應當涵蓋蓋影響藥藥品質量量的所有有因素，，包括確確保藥品品質量符符合預定定用途的的有組織織、有計計劃的全全部活動動。第三條本規(guī)范作作為質量量管理體體系的一一部分，，是藥品品生產管管理和質質量控制制的基本本要求，，旨在最最大限度度地降低低藥品生生產過程程中污染染、交叉叉污染以以及混淆淆、差錯錯等風險險，確保保持續(xù)穩(wěn)穩(wěn)定地生生產出符符合預定定用途和和注冊要要求的藥藥品。第四條企業(yè)應當當嚴格執(zhí)執(zhí)行本規(guī)規(guī)范，堅堅持誠實實守信，，禁止任任何虛假假、欺騙騙行為。。第二章質質量管管理第一節(jié)原原則則第五條企業(yè)應當當建立符符合藥品品質量管管理要求求的質量量目標，，將藥品品注冊的的有關安安全、有有效和質質量可控控的所有有要求，，系統(tǒng)地地貫徹到到藥品生生產、控控制及產產品放行行、貯存存、發(fā)運運的全過過程中，，確保所所生產的的藥品符符合預定定用途和和注冊要要求。第六條企業(yè)高層層管理人人員應當當確保實實現(xiàn)既定定的質量量目標，，不同層層次的人人員以及及供應商商、經銷銷商應當當共同參參與并承承擔各自自的責任任。第七條企企業(yè)應應當配備備足夠的的、符合合要求的的人員、、廠房、、設施和和設備，，為實現(xiàn)現(xiàn)質量目目標提供供必要的的條件。。第二節(jié)節(jié)質質量保保證第八條條質質量保保證是是質量量管理理體系系的一一部分分。企企業(yè)必必須建建立質質量保保證系系統(tǒng)，，同時時建立立完整整的文文件體體系，，以保保證系系統(tǒng)有有效運運行。。第九條條質質量保保證系系統(tǒng)應應當確確保：：第十條條藥藥品生生產質質量管管理的的基本本要求求：第三節(jié)節(jié)質質量控控制第十一一條質質量量控制制包括括相應應的組組織機機構、、文件件系統(tǒng)統(tǒng)以及及取樣樣、檢檢驗等等，確確保物物料或或產品品在放放行前前完成成必要要的檢檢驗，，確認認其質質量符符合要要求。。第十二二條質質量量控制制的基基本要要求：：第四節(jié)節(jié)質質量風風險管管理第十三三條質質量量風險險管理理是在在整個個產品生生命周周期中采用用前瞻瞻或回回顧的的方式式，對對質量量風險險進行行評估估、控控制、、溝通通、審審核的的系統(tǒng)統(tǒng)過程程。第十四四條應應當當根據(jù)據(jù)科學學知識識及經經驗對對質量量風險險進行行評估估，以以保證證產品