制藥企業(yè)生產(chǎn)管理制度匯編課件

生產(chǎn)管理制度生產(chǎn)管理制度1提綱01生產(chǎn)人員行為規(guī)范17生產(chǎn)崗位原始記錄管理制度02潔凈區(qū)人員行為規(guī)范18工藝查證制度03維修人員進入潔凈區(qū)管理制度19生產(chǎn)過程異常情況處理制度04工作服管理制度20生產(chǎn)事故管理制度05生產(chǎn)指令下達管理制度21滅菌管理制度06生產(chǎn)批號編制及管理制度22安全生產(chǎn)管理制度07生產(chǎn)過程管理制度23安全檢查制度08生產(chǎn)前檢查、準備工作制度24安全防火管理制度09潔凈區(qū)潔具使用規(guī)定25潔凈室的維護和使用規(guī)程10周轉(zhuǎn)容器管理制度26潔凈室的監(jiān)測制度11零散原輔料、中間產(chǎn)品管理制度27潔凈室偏差管理制度12生產(chǎn)狀態(tài)標志管理制度28新產(chǎn)品投產(chǎn)管理制度13貴細、毒性藥材生產(chǎn)管理制度29技術檔案管理制度14中間站管理制度30技術保密管理制度15交接班制度31技術革新管理制度16清場管理制度提綱01生產(chǎn)人員行為規(guī)范17生產(chǎn)崗位原始記錄管理制度02潔凈201 生產(chǎn)人員行為規(guī)范不遲到、不早退，有病有事請假，不曠工不在生產(chǎn)區(qū)走動，喧嘩、會客，吸煙、吃零食、吐痰；不帶無關的物品穿戴規(guī)定的工作服,注重個人儀表。勤洗澡、勤理發(fā)，勤換衣服，勤理胡須、勤剪指甲不化妝和戴首飾上崗前掌握操作規(guī)程，設備運轉(zhuǎn)不離開崗位。操作結束，填寫記錄嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程離崗時進行安全檢查，杜絕一切不安全隱患生產(chǎn)前檢查現(xiàn)場，結束后及時結料、退料，清場遵守規(guī)章制度，有問題及時向主管報告。尊重領導，服從各種工作安排。01 生產(chǎn)人員行為規(guī)范不遲到、不早退，有病有事請假，不曠工不302 潔凈區(qū)人員行為規(guī)范1.僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。2經(jīng)批準進入的外來人員,每次一般不得超出五人。3必須按規(guī)定換鞋、更衣、洗手、消毒后，方可進入潔凈區(qū)。4人流和物流嚴格分開，生產(chǎn)人員不得從物流通道進入潔凈區(qū)。5保持最少的活動、動作幅度，以減少人員產(chǎn)生的塵粒數(shù)，與藥品直接接觸的人員，不應裸手操作。6非生產(chǎn)人員進入潔凈區(qū)需經(jīng)生產(chǎn)或質(zhì)量部門負責人簽字批準，由生產(chǎn)部和質(zhì)量部門對進入人員數(shù)量進行控制，根據(jù)生產(chǎn)情況妥善安排，車間管理人員或質(zhì)監(jiān)員對非生產(chǎn)人員進行指導和監(jiān)督，確保其不對潔凈區(qū)造成污染。7操作人員要接受衛(wèi)生和微生物學、潔凈作業(yè)等方面的培訓。8.潔凈區(qū)車間質(zhì)監(jiān)員負責本規(guī)范實施的監(jiān)督。logo02 潔凈區(qū)人員行為規(guī)范1.僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準403維修人員進入潔凈區(qū)管理制度1必須接受微生物學知識和潔凈區(qū)生產(chǎn)衛(wèi)生管理知識的培訓，否則不得進入潔凈區(qū)進行維修操作。2在接到車間維修通知單后，按更衣程序脫鞋、換鞋、脫外衣、穿過渡衣、洗手、換鞋、穿潔凈服、手消毒，方可進入潔凈區(qū)。3所要使用工具進行清潔處理，然后進行消毒、從傳遞窗進入。4設備必須停止運行，物料清理干凈，不允許邊生產(chǎn)邊維修，避免給產(chǎn)品造成污染。5維修作業(yè)完成要做到工完、料凈、清場。6維修過的設備要進行清潔，確認無油漬、異物、不會對產(chǎn)品造成污染后方可投入使用。logo03維修人員進入潔凈區(qū)管理制度1必須接受微生物學知識和潔504 工作服管理制度1工作服材質(zhì)要求。1.1發(fā)塵量小、不易發(fā)生纖維脫落、斷絲現(xiàn)象；1.2不易產(chǎn)生靜電，不易粘附粒子；1.3透明度低、柔軟、穿著舒適，不妨礙動作，粉碎崗位等產(chǎn)塵量大的工作崗位工作服材質(zhì)要求不易透過粉塵；1.4耐清洗、耐蒸汽滅菌；1.5洗滌后不易皺折，能保持平直；1.6不同潔凈級別區(qū)域服裝顏色分明，易于識別；04 工作服管理制度1工作服材質(zhì)要求。62服裝標準2.1一般生產(chǎn)區(qū)工作服無橫褶、腰帶，接縫、封縫光潔；30萬級、10萬級潔凈區(qū)的工作服盡量少用紐扣。2.230萬級、十萬級潔凈區(qū)工作人員應穿戴工作帽：十萬級潔凈區(qū)從事生產(chǎn)的工序的工作服應能全部罩住頭發(fā)，阻止脫落的毛發(fā)落出。2.3工作口罩：按工種需要選用白色或一次性使用品，遮蓋面積要大。 2.4工作鞋：按工種需要配備，不宜用拖鞋。 2.5工作手套：潔凈區(qū)配備長纖維絲光白手套，一般區(qū)配備橡膠手套，特殊崗位按需配備。2服裝標準7

4工作服的使用及清潔

4.1凡進入潔凈區(qū)的操作人員按人員進入潔凈區(qū)程序更換工作服后，方可進入車間，操作人員不得身穿潔凈工作服進入一般區(qū)，更不得進入非生產(chǎn)區(qū)。工作服應編號，做到專人專用。

4.2工作服在正常使用時，一般生產(chǎn)區(qū)工作服每周至少清洗1次，從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物操作崗位的工作服應分別洗滌，工作手套每次使用后洗滌，分別存放。潔凈度為30萬級、10萬級的生產(chǎn)潔凈區(qū)工作服每周至少清洗二-三次。無菌工作服裝入滅菌袋中集中滅菌，限二天內(nèi)使用，超過二天重新滅菌。

4.3不同潔凈級別的工作服應分別洗滌、干燥和包裝，保管工作服的房間的潔凈度與使用工作服的區(qū)域潔凈度一致。洗滌要作好記錄。10萬級潔凈區(qū)的工作服在潔凈區(qū)洗滌、干燥和包裝。4工作服的使用及清潔85工作服的保管與發(fā)放。5.1工作服由專人負責收集和發(fā)放。5.2工作服在收集后和發(fā)放前均要檢查工作服的完好程度，發(fā)現(xiàn)破損或污染時及時處理。6車間主任和車間質(zhì)監(jiān)員對工作服的使用、清潔的執(zhí)行進行監(jiān)督。5工作服的保管與發(fā)放。905 生產(chǎn)指令下達管理制度責任人：生產(chǎn)部部長、各車間主任內(nèi)容：

1批生產(chǎn)指令由生產(chǎn)部部長根據(jù)生產(chǎn)計劃簽發(fā)。

2生產(chǎn)部在下達批生產(chǎn)指令時，應按“批生產(chǎn)指令下達工作程序”執(zhí)行。

3生產(chǎn)部統(tǒng)一協(xié)調(diào)全廠生產(chǎn)安排，簽發(fā)指令時必須同時確認各方面工作已協(xié)調(diào)好，如有誤，由生產(chǎn)部簽發(fā)人負責。

4批生產(chǎn)指令一旦下發(fā)，各車間必須嚴格執(zhí)行。05 生產(chǎn)指令下達管理制度責任人：生產(chǎn)部部長、各車間主任1006 生產(chǎn)批號編制及管理制度“批的劃分原則”。

2.1前處理炮制均一的一味中藥為一個批號。

2.2中藥提取物及凈粉以經(jīng)最后混合，質(zhì)量均一的一次混合量為一個批號。

2.3中藥提取物及凈粉可視為制劑原料藥，確定一定生產(chǎn)周期內(nèi)加工制得質(zhì)量均一的一組原料藥為一個批量，制劑生產(chǎn)時，重新編制制劑生產(chǎn)批號。

2.4固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

2.5口服液制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。06 生產(chǎn)批號編制及管理制度“批的劃分原則”。113生產(chǎn)部根據(jù)批的劃分原則及生產(chǎn)設備的生產(chǎn)能力確定出每批的量，生產(chǎn)批號由生產(chǎn)部統(tǒng)一編制，隨生產(chǎn)指令一并下達，質(zhì)監(jiān)員復核。3生產(chǎn)部根據(jù)批的劃分原則及生產(chǎn)設備的生產(chǎn)能力確定出每批12

4.1正常批號

4.1.1本月生產(chǎn)的同劑型產(chǎn)品，不分規(guī)格和品種，用六位數(shù)字表示。前二位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位表示生產(chǎn)的流水號(即年-月-流水號)。批號中代表流水號的兩位數(shù)字按順序從01開始往后編定，下月生產(chǎn)產(chǎn)品的批號在變化月份的基礎上流水號又從01開始，批號中的月份為公歷自然月。 例：“040301”即為2004年3月某劑型生產(chǎn)的第一批某種規(guī)格某產(chǎn)品的批號。

4.1.2本月生產(chǎn)的不同劑型產(chǎn)品應分別編制批號,方法同4.1.1 4.1正常批號13 4.2返工批號：因故返工的產(chǎn)品批號，在原批號后加（R）以示區(qū)別。 例：040301（R）：表示040301批某規(guī)格某產(chǎn)品為返工產(chǎn)品。 4.2返工批號：因故返工的產(chǎn)品批號，在原批號后加（R）以14 5.前處理炮制批號。生產(chǎn)批號用六位數(shù)字表示，前二位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位表示生產(chǎn)的流水號，批號中代表流水號的兩位數(shù)字按順序從01開始往后編定，下月生產(chǎn)產(chǎn)品的批號在變化月份的基礎上流水號又從01開始，批號中的月份為公歷自然月。 例：“040301”即為2004年3月生產(chǎn)的第一批某種規(guī)格中藥炮制的批號。 5.前處理炮制批號。生產(chǎn)批號用六位數(shù)字表示，前二位表示生15

6中藥提取物及凈粉生產(chǎn)批號。不分規(guī)格和品種，用六位數(shù)字表示。前二位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位表示生產(chǎn)的流水號(即年-月-流水號)。批號中代表流水號的兩位數(shù)字按順序從01開始往后編定，下月生產(chǎn)產(chǎn)品的批號在變化月份的基礎上流水號又從01開始。

7在成品包裝時，最多只能兩個批號合裝一箱，箱上必須標明合裝的兩個批號，并在數(shù)量少的一個批號后加（M），若兩批數(shù)量相同時應在流水號小的批量后加（M）。 6中藥提取物及凈粉生產(chǎn)批號。不分規(guī)格和品種，用六位數(shù)字16

8若出現(xiàn)批號變更時必須在批生產(chǎn)記錄或批包裝記錄上注明并由生產(chǎn)部部長簽字。

9批生產(chǎn)指令單編號由生產(chǎn)部編制，同生產(chǎn)批號編制相同。應在指令單編號前加上車間或工序漢語拼音的代表字母。其中Q表示藥材前處理，T表示提取，J表示凈藥材粉碎，G表示固體制劑，K表示口服液制劑，B表示制劑包裝。 例如：“Q040301”Q表示藥材前處理，頭兩位數(shù)字表示生產(chǎn)年度，中間兩位數(shù)字表示生產(chǎn)月份，后兩位表示編制流水號，即為2004年3月發(fā)出的第一批藥材前處理生產(chǎn)指令單號。8若出現(xiàn)批號變更時必須在批生產(chǎn)記錄或批包裝記錄上注明并17 10生產(chǎn)日期、有效期的印制規(guī)定。 10.1產(chǎn)品的生產(chǎn)日期以總混合工序生產(chǎn)記錄的日期為準，即包裝物上印制的生產(chǎn)日期為本批產(chǎn)品總混合的日期。 10.2【有效期至】年份月份:年份為【生產(chǎn)日期】的年數(shù)加有效期年數(shù)；月份：【生產(chǎn)日期】的月數(shù)減去一。如：【產(chǎn)品批號】為040601的產(chǎn)品，有效期為2年,【生產(chǎn)日期】為2004年6月5日,【有效期至】則為2006年05月。 10生產(chǎn)日期、有效期的印制規(guī)定。18 10.3合箱產(chǎn)品印制【產(chǎn)品批號】時，在紙箱上同時標明兩個批次產(chǎn)品的批號?！旧a(chǎn)日期】和【有效期至】應同上批產(chǎn)品。如：040601和040602兩批產(chǎn)品的【生產(chǎn)日期】和【有效期至】分別為“2004年6月5日；2006年05月”和“2004年6月6日；2004年05月”數(shù)量分別為60盒、40盒。合箱后的紙箱上應印制為【產(chǎn)品批號】040601，040602（M）?！旧a(chǎn)日期】2004年6月5日【有效期至】2006年05月。 10.3合箱產(chǎn)品印制【產(chǎn)品批號】時，在紙箱上同時標明兩個1910.4批生產(chǎn)記錄的編號：SOR-SCWXXXXXX：W---代表物料的生產(chǎn)狀態(tài)，B表示前處理、提取和粉碎的半成品記錄，C表示固體制劑或口服液生產(chǎn)的成品記錄，XXXXXX—與生產(chǎn)批號和劑型無關，只代表記錄編號的時間，前兩位表示記錄編號的年份，中間兩位表示記錄編號的月份，最后兩位表示記錄編號的順序號。如SOR-SCB040301，表示2004年3月前處理提取車間生產(chǎn)的第一批半成品；又如SOR-SCC040302，表示2004年3月固體制劑或口服液車間生產(chǎn)的第二批成品。10.4批生產(chǎn)記錄的編號：SOR-SCWXXXXXX：2007 生產(chǎn)過程管理制度

1生產(chǎn)過程基本技術文件的準備和發(fā)放

1.1文件項目

1.1.1批生產(chǎn)指令單

1.1.2批生產(chǎn)記錄

1.1.3標準操作規(guī)程

1.2文件發(fā)放

1.2.1批生產(chǎn)指令單由生產(chǎn)部發(fā)放到各生產(chǎn)車間由車間主任保存，生產(chǎn)結束后，納入批記錄，各種記錄由生產(chǎn)部發(fā)放到各車間，再由各車間主任或QA隨工藝流程發(fā)放到各個崗位，車間負責人對文件進行審核，發(fā)現(xiàn)問題及時與生產(chǎn)部聯(lián)系，得到生產(chǎn)部批復后方可執(zhí)行。

1.2.2操作人員必須嚴格執(zhí)行各項文件指令，不得隨意變更。

2物料的準備車間物料員把物料領料（需料）單交倉庫備料。雙方復核無誤后，在領料（需料）單上簽字，辦理交接手續(xù)。07 生產(chǎn)過程管理制度1生產(chǎn)過程基本技術文件的準備和發(fā)213開工準備下列各項齊備，符合標準，由車間質(zhì)監(jiān)員收回“清場合格證”，準許生產(chǎn)。3.1生產(chǎn)崗位衛(wèi)生和設備達到“清場要求”的標準，有“清場合格證”。3.2計量器具與稱量范圍相符，清潔完好，有“合格證”，并在有效期內(nèi)。3.3所用各種物料、或中間產(chǎn)品均應合格。3開工準備224稱量配料過程要求嚴格執(zhí)行“配料標準操作程序”和生產(chǎn)指令，操作人、復核人按規(guī)定的項目要求操作、復核，分別簽名。貴細、毒性藥材須按規(guī)定監(jiān)控投料。4.1各種物料與配料稱量記錄一致無誤。4.2稱量的量與配料稱量記錄一致。4.3容器標記齊備，內(nèi)容完整，準確無誤。4稱量配料過程23

5依規(guī)程操作

5.1各操作人員要嚴格執(zhí)行批準的操作規(guī)程，不得隨意變更。要隨時監(jiān)控，確保各項指令一絲不茍地執(zhí)行。按生產(chǎn)控制要點進行中間檢查，及時預防、發(fā)現(xiàn)和消除差錯，對有害、有毒、易燃、易爆崗位應有相應的防范措施，防止事故的發(fā)生。

5.2各崗位操作生產(chǎn)記錄由崗位操作人員在操作過程中填寫，班組長或車間工藝員審核并簽字?？畿囬g的記錄，由各車間分別填寫。

5.3復核生產(chǎn)記錄時應注意：

——必須按每批崗位操作生產(chǎn)記錄串聯(lián)復核；

——必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)指令對照復核；

——上下工序操作生產(chǎn)記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、生產(chǎn)指令號必須一致，若有錯誤，應查明原因，由填寫人更正并簽字。5依規(guī)程操作246工序管理應采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差錯。

6.1不同品種、規(guī)格的制劑生產(chǎn)和包裝不得在同一室內(nèi)同時進行。

6.2品種、規(guī)格相同而批號不同的產(chǎn)品在同一室內(nèi)進行生產(chǎn)或包裝操作，必須采取有效的隔離措施，防止污染和混淆。

6.3各工序要嚴格執(zhí)行“衛(wèi)生管理制度”和各項清潔規(guī)程。

6.4各工序生產(chǎn)操作銜接要嚴格執(zhí)行批生產(chǎn)指令及生產(chǎn)記錄參數(shù)要求，嚴格控制規(guī)定的生產(chǎn)時間。如有偏差，按偏差處理工作程序執(zhí)行。

6.5各工序的每臺設備及各種物料都有明顯的狀態(tài)標記，防止混淆和差錯。6工序管理應采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止257生產(chǎn)過程、中間產(chǎn)品都必須在質(zhì)監(jiān)員的嚴格監(jiān)控下。質(zhì)監(jiān)員確定不合格的，不得繼續(xù)操作，直接入藥的細粉必須進行微生物學檢驗，檢驗合格后，方可投入生產(chǎn)。

8生產(chǎn)過程的各關鍵工序要嚴格進行物料平衡計算，符合規(guī)定的范圍方可遞交下道工序繼續(xù)操作或放行；超出規(guī)定范圍，要按偏差處理工作程序進行分析調(diào)查，查明原因，采取的措施要經(jīng)批準，在質(zhì)監(jiān)員嚴格控制下實施生產(chǎn)。車間技術負責人對各關鍵工序進行工藝查證，查證記錄歸入批生產(chǎn)記錄中。7生產(chǎn)過程、中間產(chǎn)品都必須在質(zhì)監(jiān)員的嚴格監(jiān)控下。質(zhì)監(jiān)員確269有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危險崗位要嚴格執(zhí)行崗位安全操作法，有效地實施防范措施，質(zhì)監(jiān)員要嚴格檢查、防范。

10中間站貯存物料、中間產(chǎn)品要防止混淆、差錯，物料、中間產(chǎn)品進出要嚴格履行遞交手續(xù)，嚴格復核，詳細記錄。物料及中間產(chǎn)品貯存要有明顯的狀態(tài)標記，碼放整齊、規(guī)范。

11生產(chǎn)中發(fā)生異常情況，按“生產(chǎn)過程異常情況處理制度”進行處理。

12產(chǎn)品的批號編制要嚴格執(zhí)行“生產(chǎn)批號管理制度”，批號轉(zhuǎn)換要記錄清楚。

13生產(chǎn)過程中要真實、詳細、準確、及時地作好記錄，管理人員要及時復核、簽字，并對發(fā)生的異常和偏差作出調(diào)查、解釋和處理，詳細記錄在案。9有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危險崗位要嚴格執(zhí)行崗位2714生產(chǎn)過程中的不合格品要嚴格執(zhí)行“不合格中間產(chǎn)品、成品管理程序”項下的有關規(guī)定，并履行審批手續(xù)，不得擅自處理。15不合格品的銷毀要嚴格按照有關銷毀管理程序進行，必須在質(zhì)監(jiān)員現(xiàn)場監(jiān)控下執(zhí)行，確保銷毀過程無誤，并采取措施防止造成各種污染。16產(chǎn)品生產(chǎn)結束，要嚴格執(zhí)行結退料程序，認真核對無誤，辦理清結交手續(xù)并記錄，車間不應存有多余的物料。14生產(chǎn)過程中的不合格品要嚴格執(zhí)行“不合格中間產(chǎn)品、成2817各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結束，更換品種及規(guī)格或換批號前后，按要求進行清潔、清場。18每批生產(chǎn)結束后，車間技術負責人及時匯總、整理本工段或車間批生產(chǎn)原始記錄，交生產(chǎn)部審核后，交質(zhì)量部審核。17各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結束，更換品種及規(guī)格或換批號前后，2908 生產(chǎn)前檢查、準備工作制度生產(chǎn)開始前，車間質(zhì)監(jiān)員均按下列內(nèi)容進行檢查，均應符合要求。

2檢查內(nèi)容包括：

——廠房內(nèi)設施、環(huán)境衛(wèi)生，要求符合規(guī)定，有清場合格證。

——個人衛(wèi)生、工衣著裝，要求整潔。

——潔凈房間、溫濕度、壓差，無特殊要求時溫度在18℃—26℃之間，相對濕度在45-65%之間。潔凈房間與一般區(qū)壓差大于10帕。

——所使用設備有清潔完好狀態(tài)標記；

——與生產(chǎn)品種相適應的崗位操作規(guī)程等生產(chǎn)管理文件是否齊全。

——加工物料質(zhì)檢報告書或合格證；

——各種儀器、儀表、衡器和消防用具的定期校驗合格證；

——物料的狀態(tài)標記，要求與物料的實際情況相符；

——批生產(chǎn)指令和批生產(chǎn)記錄，要求正確完備。08 生產(chǎn)前檢查、準備工作制度生產(chǎn)開始前，車間質(zhì)監(jiān)員均按下列30生產(chǎn)前的準備工作由當班生產(chǎn)人員負責。4準備工作的項目包括：——由車間質(zhì)監(jiān)員收去清場合格證，準許生產(chǎn)?！獧z查生產(chǎn)所需器具是否齊全，及時領用。——水、電、汽等能源供應與生產(chǎn)所需動力供應應正常。 5車間開工前的檢查準備工作做完確認后，方可開工生產(chǎn)。生產(chǎn)前的準備工作由當班生產(chǎn)人員負責。3109 潔凈區(qū)潔具使用規(guī)定潔具在使用前應檢查是否潔凈，不得使用沒有清潔的潔具。潔具按“衛(wèi)生工具管理制度”分類使用和存放，不得交叉使用。潔具在使用后及時按“潔凈區(qū)潔具清潔規(guī)程”進行清潔和定置存放，不得使用后不清潔和隨處存放。4車間管理人員、質(zhì)監(jiān)員負責監(jiān)督本制度的執(zhí)行。09 潔凈區(qū)潔具使用規(guī)定潔具在使用前應檢查是否潔凈，不得使用3210 周轉(zhuǎn)容器管理制度1周轉(zhuǎn)容器系指用于盛放各種固體、液體物料的用于兩個車間或車間內(nèi)部物料周轉(zhuǎn)的不銹鋼桶、不銹鋼盤、塑料桶、塑料袋等容器及輔助用車等。

2所有周轉(zhuǎn)容器均應登記造冊、建帳，并采用定置管理。

3周轉(zhuǎn)容器由各相關崗位操作人員或車間專人負責保管，用后及時清潔收回。

4周轉(zhuǎn)容器盡量做到專料專用，用后及時清潔。清潔方法按“容器具清潔規(guī)程”進行清潔。

5已盛放物料的周轉(zhuǎn)容器在周轉(zhuǎn)過程中，必須在規(guī)定位置掛上標記，注明內(nèi)容物的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期等，以免混淆。

6不同潔凈級別的容器原則上僅限本區(qū)內(nèi)使用，不得跨區(qū)交叉使用，如有特殊需要，在一般區(qū)使用的容器進入控制區(qū)，應清潔容器符合要求后，再進入控制區(qū)，以保證潔凈級別高的區(qū)域不被污染。

7周轉(zhuǎn)容器在使用時應小心輕放，如有損壞，及時修理或補充。

8交接班時，當班人員應于周轉(zhuǎn)容器上注明物料的名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等項目，不得出現(xiàn)差錯。10 周轉(zhuǎn)容器管理制度1周轉(zhuǎn)容器系指用于盛放各種固體、液3311 零散原輔料、中間產(chǎn)品管理制度零散產(chǎn)品指各工序用剩的散裝原輔料、生產(chǎn)余料、批包裝結束后所剩的不成包裝單位的成品等。

1零散原輔料的管理。各車間在進行配料時，剩余的散裝原輔料應及時密封，并在容器上注明品名、規(guī)格、啟用日期、使用人、剩余量，監(jiān)控人員進行校對無誤后，退回倉庫或中間站。操作人再次啟用時應進行核對，質(zhì)監(jiān)員確認，必要時應寫請驗單，由化驗室檢驗確認后方可使用。

2零散中間產(chǎn)品的管理 各車間在進行生產(chǎn)時，各工序剩余的中間產(chǎn)品應及時密封，放于特定位置，并于容器上注明中間產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期等，再次啟用前應進行質(zhì)量檢驗，必要時進行重新再加工。同品種同規(guī)格相鄰批次的不成包裝單位的成品（以中包裝為單位）合并一個包裝單位，在外包裝上打上兩個生產(chǎn)批號，混合批號不得多于兩批，并在量小的批號后加“M”字樣。11 零散原輔料、中間產(chǎn)品管理制度零散產(chǎn)品指各工序用剩的散裝3412 生產(chǎn)狀態(tài)標志管理制度

1生產(chǎn)過程中絕不允許不明狀態(tài)的情況存在，以防止由于無狀態(tài)標志或標志不明造成藥物混淆,每一生產(chǎn)操作間，每一臺生產(chǎn)設備，每一物品容器均應有狀態(tài)標志。

2狀態(tài)標志分類與應用

2.1計量器具狀態(tài)標志：生產(chǎn)加工過程使用的所有計量器具都必須貼有計量器具合格證，注明計量器具有效日期。

2.2生產(chǎn)狀態(tài)標志：生產(chǎn)操作間應掛牌標明本操作間正在生產(chǎn)、待清潔、已清潔標志。

2.3清場狀態(tài)標志：清場合格由質(zhì)監(jiān)員發(fā)放清場合格證。

2.4設備狀態(tài)標志：按設備“狀態(tài)標志管理制度”執(zhí)行。

2.5生產(chǎn)容器狀態(tài)標志：標明容器已清潔、待清潔標志。

2.6物料狀態(tài)標志卡：標明物料名稱、數(shù)量、批號、稱量人、生產(chǎn)日期。

2.7生產(chǎn)過程中流轉(zhuǎn)物料（原輔料、中間產(chǎn)品）、中間站物料必須有明顯的檢驗狀態(tài)標志牌。 待驗：黃色，印有“待驗”字樣。 合格：綠色，印有“合格”字樣。不合格：紅色，印有”不合格“字樣。12 生產(chǎn)狀態(tài)標志管理制度 1生產(chǎn)過程中絕不允許不明狀態(tài)35

3狀態(tài)標志印制與使用

3.1各種狀態(tài)標志應統(tǒng)一印制，使用材質(zhì)應易清潔、無臭無味，不得對藥品生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。

3.2各種狀態(tài)標志懸掛、放置方式與位置應考慮安全、易清洗，由具體使用部門視情況自行決定。

3.3物料狀態(tài)標志牌由質(zhì)監(jiān)員根據(jù)檢驗結果限額發(fā)放。

3.4生產(chǎn)加工過程中使用的其它狀態(tài)標志由車間管理人員發(fā)放，崗位操作人員使用、更換、回收后統(tǒng)一交回車間管理人員。

3.5生產(chǎn)加工過程中，操作人員必須按要求正確使用狀態(tài)標志，不允許有不明狀態(tài)情況存在，車間負責人、質(zhì)監(jiān)員負責監(jiān)督檢查狀態(tài)標志使用情況。 3狀態(tài)標志印制與使用3613 貴細、毒性藥材生產(chǎn)管理制度

1貴細藥材生產(chǎn)管理程序

1.1車間物料員按批生產(chǎn)指令單和領料單到貴細藥材專庫或?qū)９耦I料。領料時，保管員必須選用合格的計量器具，準確稱量，領發(fā)料雙方認真核對藥材品名、規(guī)格、批號或編號、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，領料人、發(fā)料人、復核人均應在領發(fā)料記錄上簽字。

1.2貴細藥材（飲片）生產(chǎn)加工如研磨、粉碎等必須嚴格按產(chǎn)品工藝規(guī)程規(guī)定方法進行，投料（配料）過程必須實行質(zhì)監(jiān)員崗位現(xiàn)場監(jiān)控，操作人、復核人、質(zhì)監(jiān)員三方監(jiān)控進行，保證足額投料，確保藥品療效，操作結束必須進行物料平衡計算，如有偏差，按《生產(chǎn)過程偏差處理管理程序》處理。

1.3貴細藥材領發(fā)料記錄、偏差通知單都應納入批生產(chǎn)記錄中備查。13 貴細、毒性藥材生產(chǎn)管理制度 1貴細藥材生產(chǎn)管理程序37

2毒性藥材生產(chǎn)管理程序

2.1車間領料員（雙人）按批生產(chǎn)指令單和領料（需料）單到毒性藥材專庫或?qū)９耦I料。領料時，保管員（雙人）必須選用合格的計量器具，準確稱量，領發(fā)料雙方認真核對藥材品名、規(guī)格、批號或編號、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，領料人、發(fā)料人、復核人均應在領發(fā)料記錄上簽字，毒性藥材放入專用容器內(nèi)，掛上狀態(tài)標志牌和毒性藥材標志牌。

2.2毒性藥材投料必須精確，生產(chǎn)操作中必須注意安全操作，有防止污染的有效措施，整個生產(chǎn)過程必須實施監(jiān)控操作，保證正確、安全使用。

2.3毒性藥材從儲存、生產(chǎn)、配料整個生產(chǎn)工藝流程中盛裝容器上，必須貼有規(guī)定的毒性藥材標志。即黑色背景下白色“毒”字，防止誤用和出差錯。

2.4毒性藥材、中藥飲片研磨、粉碎用設備及容器應專用，不得與其它物料操作混用，以防發(fā)生交叉污染。生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)操作過程中應注意戴好防護用具如手套、防護眼鏡、口罩以免直接接觸毒性藥材引起毒性反應，加工后的中間產(chǎn)品應專器保存，狀態(tài)標志明確，專區(qū)存放。毒性藥材廢棄物料如藥渣應由工序負責人在質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督下焚燒銷毀。銷毀記錄納入批生產(chǎn)記錄中。

2.5毒性藥材配料時，必須有操作人、復核人、質(zhì)監(jiān)員三方監(jiān)控進行，操作結束立即進行物料平衡計算，如有偏差，應立即按《生產(chǎn)過程偏差處理管理程序》處理。2.6毒性藥材領發(fā)料記錄、偏差處理單都應納入批生產(chǎn)記錄中備查。 2毒性藥材生產(chǎn)管理程序3814 中間站管理制度

1中間站存放的范圍：

1.1合格半成品；

1.2待返工不良品；

1.3部分尾料；

1.4待確認的待驗品；除上述范圍以外的物料不得存于中間站。

2中間站在換品種時必須進行清潔，并隨時保持不得有散落的物料，地上撒落的物料不得回收，進出中間站的物料外皮必須清潔，無浮塵。

3進入中間站的物料必須有狀態(tài)標記，注明：品名、批號、規(guī)格、重量（皮重、毛重、凈重）或數(shù)量、標志、日期等。

4中間產(chǎn)品在中間站必須按品種、批號碼放整齊，不同品種批號之間要有一定距離（以方便運輸、便于取放為宜），并掛牌注明品名、批號、數(shù)量。14 中間站管理制度1中間站存放的范圍：395各中間產(chǎn)品在中間站要有明顯的狀態(tài)標記，“綠色”表示合格，“黃色”表示待驗。

6不同品種、規(guī)格和批號每單位中間產(chǎn)品外形、色澤相近的中間產(chǎn)品不得相鄰存放，如必須存放，要采取有效的隔離措施，杜絕混藥。

7中間物料登記臺帳

7.1進站

7.1.1操作工將要進站的物料與中間站共同稱量，記錄數(shù)據(jù)。

7.1.2中間站管理員接受物料后，及時填寫中間物料臺帳。將物料碼放到規(guī)定位置，給物料掛上相應的狀態(tài)標志。

7.2出站

7.2.1中間站的物料必須經(jīng)質(zhì)監(jiān)員確認合格后方可發(fā)放出中間站，投入下道工序。5各中間產(chǎn)品在中間站要有明顯的狀態(tài)標記，“綠色”表示合40

8中間站每日下班前清點站內(nèi)所有物料，要求帳、物相符。

9中間站的中間產(chǎn)品貯存期限為：滅菌的凈粉貯存期限為三個月；提取浸膏在冷庫貯存期限為一個月；固體中間產(chǎn)品貯存期限為三個月；不良品貯存期限為1月，未灌封口服液為1個月，已灌封的3個月。超過貯存期限的中間產(chǎn)品應進行全檢，合格后方可流入下道工序。

10中間站管理人員必須上鎖后方可離開。

11質(zhì)監(jiān)員應將中間站列為重點監(jiān)控點，對其物料碼放、清潔、狀態(tài)標記、臺帳進行嚴格監(jiān)控，并將此項列入經(jīng)濟考核細則項目中。8中間站每日下班前清點站內(nèi)所有物料，要求帳、物相符。4115 交接班制度

1當班人員在交班時間5分鐘前對操作間設備、設施等進行全面巡視檢查，進行必要的清場，填寫當班崗位工作記錄。

2接班人員應提前5分鐘到達生產(chǎn)車間崗位，同交班人員作好交接班工作，交班人員隨同接班人員對設備、設施、物料等進行檢查確認，交班人員填寫交接班記錄，書面交清各物料的數(shù)量、質(zhì)量及各設備的運行狀況。接班人員簽字后，交班人員方可下班。如接班人員發(fā)現(xiàn)交班人員應交的項目中有不符合實情的，接班人員有權拒絕接班；接班人不認真檢查現(xiàn)場，出現(xiàn)問題由接班人負責。 交班人應交待設備缺陷和異常運行的處理經(jīng)過，提醒接班者應注意的事項及其他問題，交接班時若遇到緊急問題需馬上處理時，交接班雙方人員應共同把問題解決后，交班人員方可下班；若問題當時不能處理，及時上報車間負責人解決，若問題不需馬上解決，交班人員應詳細向接班人員交代問題的情況，不得隱瞞。15 交接班制度1當班人員在交班時間5分鐘前對操作間設42

4接班人員若因故不能按時接班，應提前向交班人或車間負責人說明原因，以便及時進行協(xié)調(diào)安排。如交接班時間已到接班人員未到,交班人員應迅速報告上級,并堅守崗位,直到接班人員或上級指派的代理人員到現(xiàn)場辦理交接手續(xù)后,方可下班。

5交接班時間以單位規(guī)定的正點為準，不得無故拖延或提前交接班。如因進行事故處理或重要操作,經(jīng)上級同意后,可適當變更交接班時間。

6發(fā)現(xiàn)接班人員喝酒或精神異常時,應拒絕其接班并向上級報告。7交接班人員應嚴格遵守本制度，車間主任和車間管理人員負責監(jiān)督本制度的實施。對于違反本制度及造成事故、損失者，必須追查責任并給予處分。 4接班人員若因故不能按時接班，應提前向交班人或車間負責4316 清場管理制度

1清場時間與頻次：每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，及時填寫清場記錄。

2清場范圍：工序生產(chǎn)操作整個區(qū)域空間包括地面、使用工具、設備（管道）及附屬設施、輔助用房。

3清場操作程序：先物后地，先上后下，先內(nèi)后外。

4清場內(nèi)容：不同情況下的清場要求不同. 4.1若為同一品種、不同批次的清場，其清場要求如下：

——原輔料、包裝材料、剩余材料辦理結退料手續(xù)或交中間站管理員暫存，中間產(chǎn)品、成品、散裝品盛放在潔凈密閉容器內(nèi)加明顯狀態(tài)標志交中間站。

——批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄等文件材料及相關附件按生產(chǎn)指令要求由崗位負責人匯總隨物料流轉(zhuǎn)到下道工序。

——場地、設備、工具、容器等按各自的清潔操作程序進行徹底清潔，潔凈區(qū)所有與藥物直接接觸的設備部位（加料斗、混合機等）應用75%乙醇或其它消毒劑對這些部位進行擦拭消毒。16 清場管理制度 1清場時間與頻次：每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)44清場要求：

——整個生產(chǎn)操作區(qū)域、空間無上次生產(chǎn)遺留物料。

——使用工具、管道、設備及有關設施均應清潔無異物，物放有序，無跑、冒、滴、漏、無粉塵。

——地面無積水、無異物、無積塵。

——生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)沒有與下次生產(chǎn)無關的物品。

——生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標志清場后更換。

——門窗清潔，密封完好；走廊整潔通暢，無雜物堆放。

——下水道暢通不淤，液封良好。

——更衣室、緩沖間、傳遞窗、生產(chǎn)場所無非生產(chǎn)用品、生活用具和臟的工作服，無霉菌斑跡。

——計量衡器經(jīng)檢查正常。

——物料定點定量碼放整齊，離地、離墻間距符合要求，標志明顯。

——周轉(zhuǎn)容器，用具定置存放，帳、物相符。清場要求：45

4.2同一品種，不同規(guī)格換批生產(chǎn)的清場要求除按4.1項下的規(guī)定外，還應嚴格執(zhí)行“車間結料、退料工作程序”，確保車間無上批次生產(chǎn)剩余物料，以免發(fā)生混藥現(xiàn)象。

4.3更換產(chǎn)品品種時的清場必須做到“四清”（容器、機器設備、場地、包裝材料），質(zhì)量部應于易產(chǎn)生混藥的工序設置質(zhì)量控制點，以有效防止混藥現(xiàn)象的發(fā)生。

5各工序的清場由本崗位操作人員進行，每次清場均應由清場人填寫清場記錄，清場結束后由質(zhì)監(jiān)員檢查復核，并在清場記錄上簽名。清場記錄內(nèi)容應包括：清場前生產(chǎn)產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號、清場方法、清場要求、清場項目、清場日期、清場人、質(zhì)監(jiān)員等內(nèi)容。 4.2同一品種，不同規(guī)格換批生產(chǎn)的清場要求除按4.1項下466清潔、清場結束后，由質(zhì)監(jiān)員對作業(yè)現(xiàn)場根據(jù)標準逐項檢查，確認合格后，發(fā)給“清場合格證”，作為下次生產(chǎn)的憑證；未取得“清場合格證”，不得繼續(xù)進行生產(chǎn)。清場記錄應納入本次生產(chǎn)藥品的批生產(chǎn)記錄，清場合格證留在現(xiàn)場，納入下批生產(chǎn)記錄；包裝工序的清場記錄為正本及副本，正本入本次的生產(chǎn)記錄內(nèi)，副本入下一批的批記錄內(nèi)。其他工序只填一份正本清場記錄。

7若“清場合格證”期限過后再生產(chǎn)，需在開工前對車間重新清場，由質(zhì)監(jiān)員對作業(yè)現(xiàn)場根據(jù)標準逐項檢查，確認合格后發(fā)給“清場合格證”后方可生產(chǎn)加工產(chǎn)品。期限規(guī)定為：潔凈區(qū)為七天，一般區(qū)為七天。6清潔、清場結束后，由質(zhì)監(jiān)員對作業(yè)現(xiàn)場根據(jù)標準逐項檢查，4717 生產(chǎn)崗位原始記錄管理制度

1生產(chǎn)記錄的編制 生產(chǎn)記錄的編制程序：生產(chǎn)記錄的編制由生產(chǎn)部負責人或授權的生產(chǎn)技術管理人員會同產(chǎn)品生產(chǎn)相關車間技術管理人員，匯總編制出批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，經(jīng)質(zhì)量部審核，報生產(chǎn)副總或總工審核批準后，交生產(chǎn)部限量印制若干份生產(chǎn)記錄，由生產(chǎn)部長授權的管理人員保管，并建立生產(chǎn)記錄收發(fā)記錄，設計原件由公司質(zhì)量部存檔備案。

2生產(chǎn)記錄的簽發(fā)生產(chǎn)部在下發(fā)批生產(chǎn)指令、批包裝指令的同時，由生產(chǎn)記錄管理人員把空白批生產(chǎn)記錄，附在生產(chǎn)指令后，分發(fā)給相關生產(chǎn)車間，車間技術負責人負責分發(fā)、保存。車間技術負責人根據(jù)生產(chǎn)安排，把各崗位生產(chǎn)記錄在生產(chǎn)前發(fā)放到當班工序崗位負責人。生產(chǎn)記錄如在使用或保管中，不慎污損或丟失，應由責任人填寫批生產(chǎn)記錄追加申請單，注明原因，由質(zhì)監(jiān)員核實，經(jīng)車間主任認可，報生產(chǎn)部批準追加發(fā)放批生產(chǎn)記錄。任何崗位或人員不得私自復制生產(chǎn)記錄。17 生產(chǎn)崗位原始記錄管理制度1生產(chǎn)記錄的編制48

3生產(chǎn)記錄填寫要求：

——生產(chǎn)記錄的填寫要求一律用鋼筆或圓珠筆，字跡工整清晰，不得在生產(chǎn)記錄上亂涂亂劃，不得使用鉛筆填寫生產(chǎn)記錄。

——內(nèi)容真實，記錄及時，不得填好之后再進行操作或操作結束后再填寫生產(chǎn)記錄。

——操作人、復核人、監(jiān)控人應填寫全名，不得用姓或工序名稱代替，年、月、日不得隨意簡寫，數(shù)據(jù)所使用的計量單位應采用國際單位制，如在生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差或異常情況應在備注欄內(nèi)加以說明。

——兩班連續(xù)操作班次日期，按本車間習慣排列，不得任意改動；

——各種物料應寫全名，不得簡寫。

——記錄填寫錯誤后不得涂改或用刀刮、橡皮擦，此時可將錯誤之處一筆劃去，再在旁邊填寫上正確數(shù)據(jù)，并簽名，注明日期。

——重復的內(nèi)容應完整記錄，不得用“同上”表示。

——各工序、中間產(chǎn)品交接均應在交接單上簽名，上、下工序不僅交清品名、數(shù)量、批號，還須交清質(zhì)量（即應附有檢驗憑證、合格證等）；

——每張生產(chǎn)記錄在本崗位操作結束后，不應出現(xiàn)空格，若無內(nèi)容填寫應畫“/”。

——數(shù)據(jù)和計算結果要求用四舍六入、五成雙規(guī)則進行數(shù)據(jù)修約。

——生產(chǎn)記錄不得任意撕毀、缺頁等。 3生產(chǎn)記錄填寫要求：494各崗位生產(chǎn)記錄在每班或每批生產(chǎn)結束后，由車間技術負責人進行匯總。

5車間負責人、質(zhì)監(jiān)員負責監(jiān)督本制度的實施。

6本工段生產(chǎn)批記錄匯總填寫后，由填寫人、匯總人、車間主任審核簽字后，送交生產(chǎn)部審核。

7質(zhì)量部負責人對批生產(chǎn)記錄進行審核后，簽署意見，交文件管理人員與批檢驗記錄、批監(jiān)控記錄等一起歸檔保存，批生產(chǎn)記錄與批包裝記錄應保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的產(chǎn)品，保存三年。4各崗位生產(chǎn)記錄在每班或每批生產(chǎn)結束后，由車間技術負責人5018 工藝查證制度

1車間負責人負責對生產(chǎn)操作人員進行工藝規(guī)程的指導，確保操作人員掌握各工序操作參數(shù)及工藝控制標準，熟知各工序工藝控制要點。

2生產(chǎn)操作時，要嚴格執(zhí)行各種制度和標準操作規(guī)程，并根據(jù)實際填寫各項操作記錄，任何人不得未經(jīng)批準擅自更改工藝操作參數(shù)，步驟和方法。

3隨著設備的更新改造及技術革新，如原有工藝不適合實際生產(chǎn)，須研究新的生產(chǎn)工藝，在新標準未正式下達之前，仍按原標準執(zhí)行。

4對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響且不易控制的工藝控制點在進行操作時至少應有兩人，必要時有車間負責人現(xiàn)場監(jiān)督。18 工藝查證制度1車間負責人負責對生產(chǎn)操作人員進行工51

5工藝查證要落實到車間負責人和班組長。

6車間負責人按規(guī)定對工藝控制要點進行查證，確保操作按規(guī)定和標準操作規(guī)程進行，對重點控制要點要嚴格查證，確保藥品質(zhì)量，在工藝查證過程中發(fā)現(xiàn)工藝偏差時應及時終止該工藝操作，同操作人員一起找出偏差原因，及時糾正。若在工藝查證過程中發(fā)現(xiàn)大的偏差且不易糾正時，及時寫出報告，由生產(chǎn)部解決，找出原因，排除導致偏差的原因后，經(jīng)批準后方可進行生產(chǎn)。7質(zhì)監(jiān)員對生產(chǎn)工藝操作實行監(jiān)督，并對工藝查證記錄、生產(chǎn)記錄、物料平衡記錄，清場記錄等重點審查，有無差錯，在中間產(chǎn)品檢驗結果出來后，決定是否放行，若有差錯，應會同有關人員查出原因，檢查對產(chǎn)品是否影響質(zhì)量，再決定是否放行。5工藝查證要落實到車間負責人和班組長。5219 生產(chǎn)過程異常情況處理制度1生產(chǎn)過程異常情況系指在生產(chǎn)操作過程中突發(fā)出現(xiàn)的停電、停汽、停水及生產(chǎn)設施、設備出現(xiàn)異常情況等。2當發(fā)生異常情況時，操作人員應立即切斷開關（電源、水源、汽源等），進行必要的現(xiàn)場處理，并保護好現(xiàn)場，通知車間管理人員。3操作人員在接受異常情況處理人員的調(diào)查時，應如實反映異常情況的發(fā)生過程，并接受有關主管人員的安排。19 生產(chǎn)過程異常情況處理制度1生產(chǎn)過程異常情況系指在5320 生產(chǎn)事故管理制度

2生產(chǎn)事故的劃分 事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類。

2.1一般生產(chǎn)事故：設備零部件損壞或人員受輕傷，修理費用或醫(yī)療費用在1000元以下或影響當日產(chǎn)量10%以下者。

2.2重大生產(chǎn)事故：

2.2.1設備損壞嚴重，修理費用或醫(yī)療費用在1000元至10000元或影響當日產(chǎn)量50%以下者。

2.2.2雖未達到上述損失，但性質(zhì)惡劣，情節(jié)嚴重，也可列為重大事故。

2.3特大生產(chǎn)事故： 符合下列情況之一者，即為特大事故： 設備損失嚴重，修理費用在10000元以上者； 事故造成2人或2人以上重傷； 事故造成人員死亡；情節(jié)嚴重，性質(zhì)特別惡劣的其他事故。20 生產(chǎn)事故管理制度 2生產(chǎn)事故的劃分543生產(chǎn)事故的性質(zhì) 3.1責任事故：不遵守崗位操作規(guī)程，擅離職守，維修不良，設備超負荷運轉(zhuǎn)等人為原因造成的設備損壞，停產(chǎn)或效能降低者為責任事故。 3.2非責任事故：因自然因素造成的人力不可抗拒或因技術條件所限難以預測而造成的事故為非責任事故。3生產(chǎn)事故的性質(zhì)55

4生產(chǎn)事故的分析

4.1生產(chǎn)事故發(fā)生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故進一步擴大。在事故停止后，保護現(xiàn)場，不接觸和移動現(xiàn)場物品，以便分析事故原因。

4.2事故發(fā)生后要本著“三不放過”（原因分析不清不放過、責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）的原則，由生產(chǎn)部組織有關人員觀看現(xiàn)場，進行現(xiàn)場分析，注重原始數(shù)據(jù)和憑證的收集，或照像和錄像保留原始狀況資料，進行詳細記錄。4.3事故發(fā)生后，事故相關人員及時填寫事故報告，報送生產(chǎn)部，重大、特大事故應在24小時內(nèi)報上級主管部門。 4生產(chǎn)事故的分析56

5生產(chǎn)事故的處理

5.1因生產(chǎn)事故造成停產(chǎn)，應積極組織設備的搶修，在未修復之前，要采取有效的補救措施盡快恢復生產(chǎn)，對因工負傷者總經(jīng)理要及時安排治療。重大、特大事故要提出修復方案、改進措施。

5.2一般生產(chǎn)事故由事故發(fā)生部門簽署處理意見，重大、特大事故由主管副總經(jīng)理批辦，并聽候上級部門處理。

5.3對事故責任者應按情節(jié)輕重、責任大小，態(tài)度好壞給予批評教育或行政和經(jīng)濟處罰，觸犯法律的追究刑事責任。

5.4對隱瞞不報，或有意縮小事故，弄虛作假者，要加重處罰，并追究所在部門領導責任。

5.5生產(chǎn)事故的所有記錄、原始資料或憑證、技術鑒定書、調(diào)查分析報告、修復方案情況等均應歸入檔案。 5生產(chǎn)事故的處理5721 滅菌管理制度

1滅菌方法的選擇：滅菌方法系指用熱力或其他適宜的方法將物質(zhì)中的微生物殺死或除去的方法。

2我公司使用的滅菌方法有：濕熱滅菌法、干熱滅菌法、臭氧滅菌法、紫外線滅菌法、化學試劑滅菌法。

2.1濕熱滅菌法系指在滅菌器內(nèi)利用高壓蒸汽滅菌手段殺死細菌，我公司用濕熱滅菌方法滅菌的物料有：原輔料、藥液、玻璃瓶、無菌衣、及其他遇高溫與濕熱不發(fā)生變化或損壞的物質(zhì)。2.2干熱滅菌法系指在干燥空氣中加熱達到殺死細菌的方法，我公司用干熱滅菌方法滅菌的物料有：玻璃儀器、金屬容器、纖維制品以及濕熱不易穿透的物質(zhì)21 滅菌管理制度 1滅菌方法的選擇：滅菌方法系指用熱力58

2.3臭氧滅菌法系在空氣中放入一定濃度的臭氧氣體，使細菌因缺氧而死的一種方法，我公司用臭氧滅菌方法滅菌的物料有：廠房、純化水管道、遇高溫或濕熱發(fā)生變化或損壞的原輔料。

2.4紫外線滅菌法:我公司用紫外線滅菌純化水

2.5化學試劑滅菌法:我公司用0.2﹪新潔爾滅、75﹪乙醇、5﹪甲酚皂滅菌的有：設備容器表面消毒、人員手消毒、地面消毒等。

3滅菌效果的驗證：滅菌效果與滅菌設備的性能、污染菌的特性、被滅菌品的性質(zhì)、受污染的程度等因素有關，因此在采用任何一種滅菌方法前，都必須對待滅菌物的適用性及滅菌效果進行驗證。 4滅菌方法必須定期驗證。 2.3臭氧滅菌法系在空氣中放入一定濃度的臭氧氣體，使細菌5922 安全生產(chǎn)管理制度

1總則： 安全生產(chǎn)是企業(yè)管理工作的主要組成部分，各級領導必須把安全生產(chǎn)列入重要議事日程，經(jīng)常對職工進行安全教育工作，提高職工安全生產(chǎn)的自覺性，防止事故的發(fā)生。本著“誰主管、誰負責”的原則，實行總經(jīng)理領導下的安全領導小組，依靠廣大職工，分級負責，綜合治理，依法治廠，獎罰分明，預防為主，保證安全。

2組織機構： 公司設置安全生產(chǎn)領導小組，公司總經(jīng)理任組長、生產(chǎn)副總經(jīng)理任副組長、各部門部長、各部門主任為小組成員，日常工作由生產(chǎn)部具體組織實施。22 安全生產(chǎn)管理制度 1總則：60制藥企業(yè)生產(chǎn)管理制度匯編61

3.6防止設備事故的發(fā)生：

——操作人員嚴格按設備標準操作規(guī)程進行操作；

——使用各種機器設備前認真檢查設備所處狀態(tài)，確認在有效期內(nèi)方可開機工作，機械安裝各部位應緊固密閉，不得松動顫抖，以防機械在運轉(zhuǎn)時發(fā)生松動；

——使用各種電氣設備時先檢查周圍是否有易燃易爆物品，若有應清除后再使用；

——各種機械設備啟動前聲明“開機”，提醒周圍人員注意，機械運轉(zhuǎn)時不可向轉(zhuǎn)動的部位伸手或觸碰，發(fā)現(xiàn)異常后及時停車、檢查，必要時通知維修工和車間主任進行處理；

——機器運行中，操作人員不得離開；

——機器上的安全防護設備必須按要求安裝，否則不得開機；

——在運行中的設備萬一發(fā)生故障，必須立即關閉總電閘，防止故障漫延；

——電器出現(xiàn)問題時必須找電工檢查維修，沒有電工資格者不得從事電器維修。 3.6防止設備事故的發(fā)生：62

3.7消防安全要求：

——嚴禁明火，各部門如必須用火，需經(jīng)批準；

——嚴禁吸煙；

——生產(chǎn)用電爐要專人看管，嚴禁用電爐燒水、烤火；

——中途停產(chǎn)，或法定休息日，各部門均要關閉總電閘；

——消防器材不得挪作他用；

——萬一發(fā)現(xiàn)火警要立即關閉電閘，采取滅火措施，必要時立即拔打119火警；

——下班前及時關閉電源、水源、水管、蒸汽開關，廠房清潔用水時應注意不要噴灑到電器用具、開關上，應注意電器開關的防護，防止水濺入電器內(nèi)引起短路。

——車間配備的滅火器等消防器材設專人負責，并學會使用，定期校驗。 3.7消防安全要求：633.8嚴格管理易燃易爆物品，如乙醇、汽油等，設專人領取、保管、使用處理。

3.9及時填寫設備運行記錄和維修記錄。

4生產(chǎn)區(qū)內(nèi)十不準。

4.1加強明火管理，防火、防爆、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不準吸煙。

4.2禁火區(qū)內(nèi)，不準車輛通行。

4.3不準在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)使用汽油等揮發(fā)性強的可燃性液體擦拭機器設備。

4.4不是自己分管的設備、工具不準隨意動用。

4.5安全裝置不齊全的設備，不準私自使用。

4.6檢修設備時，安全措施不落實，不準開始檢修。

4.7停機檢修后的設備，未經(jīng)徹底檢查，不準啟動。

4.8不系安全帶、腳手架、跳板不牢，不準登高作業(yè)。

4.9運轉(zhuǎn)設備，不準跨越、傳遞物件，觸動危險部位和檢修、清掃等。

4.10新工藝的采用、新設備的使用、新產(chǎn)品的投產(chǎn)、不經(jīng)技術安全教育，不準上崗獨立操作。3.8嚴格管理易燃易爆物品，如乙醇、汽油等，設專人領取、64

5操作人員九嚴格。

5.1嚴格執(zhí)行交接班制度。

5.2嚴格進行巡回檢查。

5.3嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程。

5.4嚴格執(zhí)行崗位安全操作法。

5.5嚴格遵守勞動紀律。

5.6嚴格執(zhí)行有關安全規(guī)定。

5.7嚴格執(zhí)行特殊工種持證操作。

5.8嚴格執(zhí)行新工人三級安全教育。

5.9嚴格執(zhí)行二人復查制。生產(chǎn)部在總經(jīng)理的帶領下，定期不定期組織全公司安全生產(chǎn)大檢查，對重大問題和隱患及時做出決策并組織落實整改。對違反本制度，發(fā)生安全生產(chǎn)事故的單位和個人，根據(jù)情節(jié)輕重按“職工獎懲條例”給予處罰。 5操作人員九嚴格。6523 安全檢查制度

1組織與形式

1.1各級領導應按本制度規(guī)定組織安全檢查，凡不按本規(guī)定進行檢查，或敷衍了事，以及檢查出來的問題拖延不解決，導致發(fā)生事故，有關人員應負直接責任。

1.2檢查形式：日查、周查、月查、專業(yè)查。

2安全生產(chǎn)檢查內(nèi)容

2.1日檢查：由各部門生產(chǎn)班組長負責執(zhí)行。

2.1.1班組長交接生產(chǎn)的同時，交接安全，并全面檢查現(xiàn)場安全情況，對于不安全隱患有權不接班，并讓交班的班組及時整改，記入交接班記錄。

2.1.2檢查本班組生產(chǎn)過程中，機器設備轉(zhuǎn)動部位和危險部位的防護裝置是否良好。

2.1.3檢查各種電氣設備、線路、指示信號是否符合規(guī)定。

2.1.4檢查各種生產(chǎn)工具、安全用具、消防器材是否良好。

2.1.5檢查本班組人員勞保用品配戴是否符合要求。

2.1.6檢查本班組人員在生產(chǎn)過程中安全生產(chǎn)思想是否集中，是否有違章操作和脫崗、串崗現(xiàn)象。23 安全檢查制度1組織與形式662.2周檢查（由各部門負責人負責執(zhí)行）2.2.1檢查上次周查中查出的不安全因素整改情況及其效果。2.2.2檢查各種電器、機器設備、受壓容器的安全裝置有無損壞或缺陷。2.2.3檢查安全技術操作規(guī)程，安全制度遵守執(zhí)行情況和個人勞保用品使用情況，對班組安全工作的優(yōu)劣進行分析，總結經(jīng)驗，采取措施和推廣經(jīng)驗。2.2周檢查（由各部門負責人負責執(zhí)行）672.3月檢查（由生產(chǎn)副總、生產(chǎn)部負責執(zhí)行）

2.3.1檢查安全思想，看各級負責人對安全工作的重視程度。

2.3.2檢查各種制度貫徹執(zhí)行情況。

2.3.3檢查重點部位有無隱患。

2.3.4檢查易燃易爆物品，看是否符合安全要求。

2.3.5檢查設備防護裝置，看是否齊全良好。

2.3.6檢查操作規(guī)程，看有無違章作業(yè)行為。

2.3.7檢查防護用品，看是否合理使用。

2.3.8檢查安全教育，看安全生產(chǎn)宣傳。

2.3.9檢查電氣、熱力站、溴化鋰機組、純水設備、安全凈化系統(tǒng)、滅菌容器和受壓容器，看安全運行情況。

2.3.10檢查消防設備、看是否有效和分布合理。2.3月檢查（由生產(chǎn)副總、生產(chǎn)部負責執(zhí)行）682.4專業(yè)檢查：（由各部門負責執(zhí)行）。

2.4.1電氣設備、機械設備、防爆設施、應急設施、避雷裝置、廠區(qū)汽水管道、高低壓線路、受壓容器、起重機械，由動力維修車間負責檢查。

2.4.2廠房建筑、職工宿舍、廠區(qū)樹木（高低壓線路下），垃圾場、排水設施，由綜合辦負責檢查。

2.4.3各種運輸車輛，由各使用管理部門負責檢查。

3整改

3.1各級檢查中，對查出的隱患，要認真做好記錄，并本著“三定”（定措施、定時間、定人員），“三不推”（班組能解決的不推給車間，車間能解決的不推給生產(chǎn)部，生產(chǎn)部能解決的不推給公司）的原則，迅速加以解決。

3.2各級每次的安全檢查及安全檢查的負責組織者，要將檢查出來的問題分類匯總后交有關單位研究解決，未解決以前，各部門應采取必需的臨時措施，確保生產(chǎn)的正常進行和職工的人身安全。

3.3生產(chǎn)部對查出的各種隱患，下發(fā)整改通知書，限期解決，對接到通知后，不積極采取措施或拖延不整改的部門（整改后無信息反饋的視為無整改）將進行罰款并通報全公司，在此期間所造成的事故由部門負責人負責。2.4專業(yè)檢查：（由各部門負責執(zhí)行）。69感謝您的關注！感謝您的關注！70生產(chǎn)管理制度生產(chǎn)管理制度71提綱01生產(chǎn)人員行為規(guī)范17生產(chǎn)崗位原始記錄管理制度02潔凈區(qū)人員行為規(guī)范18工藝查證制度03維修人員進入潔凈區(qū)管理制度19生產(chǎn)過程異常情況處理制度04工作服管理制度20生產(chǎn)事故管理制度05生產(chǎn)指令下達管理制度21滅菌管理制度06生產(chǎn)批號編制及管理制度22安全生產(chǎn)管理制度07生產(chǎn)過程管理制度23安全檢查制度08生產(chǎn)前檢查、準備工作制度24安全防火管理制度09潔凈區(qū)潔具使用規(guī)定25潔凈室的維護和使用規(guī)程10周轉(zhuǎn)容器管理制度26潔凈室的監(jiān)測制度11零散原輔料、中間產(chǎn)品管理制度27潔凈室偏差管理制度12生產(chǎn)狀態(tài)標志管理制度28新產(chǎn)品投產(chǎn)管理制度13貴細、毒性藥材生產(chǎn)管理制度29技術檔案管理制度14中間站管理制度30技術保密管理制度15交接班制度31技術革新管理制度16清場管理制度提綱01生產(chǎn)人員行為規(guī)范17生產(chǎn)崗位原始記錄管理制度02潔凈7201 生產(chǎn)人員行為規(guī)范不遲到、不早退，有病有事請假，不曠工不在生產(chǎn)區(qū)走動，喧嘩、會客，吸煙、吃零食、吐痰；不帶無關的物品穿戴規(guī)定的工作服,注重個人儀表。勤洗澡、勤理發(fā)，勤換衣服，勤理胡須、勤剪指甲不化妝和戴首飾上崗前掌握操作規(guī)程，設備運轉(zhuǎn)不離開崗位。操作結束，填寫記錄嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程離崗時進行安全檢查，杜絕一切不安全隱患生產(chǎn)前檢查現(xiàn)場，結束后及時結料、退料，清場遵守規(guī)章制度，有問題及時向主管報告。尊重領導，服從各種工作安排。01 生產(chǎn)人員行為規(guī)范不遲到、不早退，有病有事請假，不曠工不7302 潔凈區(qū)人員行為規(guī)范1.僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。2經(jīng)批準進入的外來人員,每次一般不得超出五人。3必須按規(guī)定換鞋、更衣、洗手、消毒后，方可進入潔凈區(qū)。4人流和物流嚴格分開，生產(chǎn)人員不得從物流通道進入潔凈區(qū)。5保持最少的活動、動作幅度，以減少人員產(chǎn)生的塵粒數(shù)，與藥品直接接觸的人員，不應裸手操作。6非生產(chǎn)人員進入潔凈區(qū)需經(jīng)生產(chǎn)或質(zhì)量部門負責人簽字批準，由生產(chǎn)部和質(zhì)量部門對進入人員數(shù)量進行控制，根據(jù)生產(chǎn)情況妥善安排，車間管理人員或質(zhì)監(jiān)員對非生產(chǎn)人員進行指導和監(jiān)督，確保其不對潔凈區(qū)造成污染。7操作人員要接受衛(wèi)生和微生物學、潔凈作業(yè)等方面的培訓。8.潔凈區(qū)車間質(zhì)監(jiān)員負責本規(guī)范實施的監(jiān)督。logo02 潔凈區(qū)人員行為規(guī)范1.僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準7403維修人員進入潔凈區(qū)管理制度1必須接受微生物學知識和潔凈區(qū)生產(chǎn)衛(wèi)生管理知識的培訓，否則不得進入潔凈區(qū)進行維修操作。2在接到車間維修通知單后，按更衣程序脫鞋、換鞋、脫外衣、穿過渡衣、洗手、換鞋、穿潔凈服、手消毒，方可進入潔凈區(qū)。3所要使用工具進行清潔處理，然后進行消毒、從傳遞窗進入。4設備必須停止運行，物料清理干凈，不允許邊生產(chǎn)邊維修，避免給產(chǎn)品造成污染。5維修作業(yè)完成要做到工完、料凈、清場。6維修過的設備要進行清潔，確認無油漬、異物、不會對產(chǎn)品造成污染后方可投入使用。logo03維修人員進入潔凈區(qū)管理制度1必須接受微生物學知識和潔7504 工作服管理制度1工作服材質(zhì)要求。1.1發(fā)塵量小、不易發(fā)生纖維脫落、斷絲現(xiàn)象；1.2不易產(chǎn)生靜電，不易粘附粒子；1.3透明度低、柔軟、穿著舒適，不妨礙動作，粉碎崗位等產(chǎn)塵量大的工作崗位工作服材質(zhì)要求不易透過粉塵；1.4耐清洗、耐蒸汽滅菌；1.5洗滌后不易皺折，能保持平直；1.6不同潔凈級別區(qū)域服裝顏色分明，易于識別；04 工作服管理制度1工作服材質(zhì)要求。762服裝標準2.1一般生產(chǎn)區(qū)工作服無橫褶、腰帶，接縫、封縫光潔；30萬級、10萬級潔凈區(qū)的工作服盡量少用紐扣。2.230萬級、十萬級潔凈區(qū)工作人員應穿戴工作帽：十萬級潔凈區(qū)從事生產(chǎn)的工序的工作服應能全部罩住頭發(fā)，阻止脫落的毛發(fā)落出。2.3工作口罩：按工種需要選用白色或一次性使用品，遮蓋面積要大。 2.4工作鞋：按工種需要配備，不宜用拖鞋。 2.5工作手套：潔凈區(qū)配備長纖維絲光白手套，一般區(qū)配備橡膠手套，特殊崗位按需配備。2服裝標準77

4工作服的使用及清潔

4.1凡進入潔凈區(qū)的操作人員按人員進入潔凈區(qū)程序更換工作服后，方可進入車間，操作人員不得身穿潔凈工作服進入一般區(qū)，更不得進入非生產(chǎn)區(qū)。工作服應編號，做到專人專用。

4.2工作服在正常使用時，一般生產(chǎn)區(qū)工作服每周至少清洗1次，從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物操作崗位的工作服應分別洗滌，工作手套每次使用后洗滌，分別存放。潔凈度為30萬級、10萬級的生產(chǎn)潔凈區(qū)工作服每周至少清洗二-三次。無菌工作服裝入滅菌袋中集中滅菌，限二天內(nèi)使用，超過二天重新滅菌。

4.3不同潔凈級別的工作服應分別洗滌、干燥和包裝，保管工作服的房間的潔凈度與使用工作服的區(qū)域潔凈度一致。洗滌要作好記錄。10萬級潔凈區(qū)的工作服在潔凈區(qū)洗滌、干燥和包裝。4工作服的使用及清潔785工作服的保管與發(fā)放。5.1工作服由專人負責收集和發(fā)放。5.2工作服在收集后和發(fā)放前均要檢查工作服的完好程度，發(fā)現(xiàn)破損或污染時及時處理。6車間主任和車間質(zhì)監(jiān)員對工作服的使用、清潔的執(zhí)行進行監(jiān)督。5工作服的保管與發(fā)放。7905 生產(chǎn)指令下達管理制度責任人：生產(chǎn)部部長、各車間主任內(nèi)容：

1批生產(chǎn)指令由生產(chǎn)部部長根據(jù)生產(chǎn)計劃簽發(fā)。

2生產(chǎn)部在下達批生產(chǎn)指令時，應按“批生產(chǎn)指令下達工作程序”執(zhí)行。

3生產(chǎn)部統(tǒng)一協(xié)調(diào)全廠生產(chǎn)安排，簽發(fā)指令時必須同時確認各方面工作已協(xié)調(diào)好，如有誤，由生產(chǎn)部簽發(fā)人負責。

4批生產(chǎn)指令一旦下發(fā)，各車間必須嚴格執(zhí)行。05 生產(chǎn)指令下達管理制度責任人：生產(chǎn)部部長、各車間主任8006 生產(chǎn)批號編制及管理制度“批的劃分原則”。

2.1前處理炮制均一的一味中藥為一個批號。

2.2中藥提取物及凈粉以經(jīng)最后混合，質(zhì)量均一的一次混合量為一個批號。

2.3中藥提取物及凈粉可視為制劑原料藥，確定一定生產(chǎn)周期內(nèi)加工制得質(zhì)量均一的一組原料藥為一個批量，制劑生產(chǎn)時，重新編制制劑生產(chǎn)批號。

2.4固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

2.5口服液制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。06 生產(chǎn)批號編制及管理制度“批的劃分原則”。813生產(chǎn)部根據(jù)批的劃分原則及生產(chǎn)設備的生產(chǎn)能力確定出每批的量，生產(chǎn)批號由生產(chǎn)部統(tǒng)一編制，隨生產(chǎn)指令一并下達，質(zhì)監(jiān)員復核。3生產(chǎn)部根據(jù)批的劃分原則及生產(chǎn)設備的生產(chǎn)能力確定出每批82

4.1正常批號

4.1.1本月生產(chǎn)的同劑型產(chǎn)品，不分規(guī)格和品種，用六位數(shù)字表示。前二位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位表示生產(chǎn)的流水號(即年-月-流水號)。批號中代表流水號的兩位數(shù)字按順序從01開始往后編定，下月生產(chǎn)產(chǎn)品的批號在變化月份的基礎上流水號又從01開始，批號中的月份為公歷自然月。 例：“040301”即為2004年3月某劑型生產(chǎn)的第一批某種規(guī)格某產(chǎn)品的批號。

4.1.2本月生產(chǎn)的不同劑型產(chǎn)品應分別編制批號,方法同4.1.1 4.1正常批號83 4.2返工批號：因故返工的產(chǎn)品批號，在原批號后加（R）以示區(qū)別。 例：040301（R）：表示040301批某規(guī)格某產(chǎn)品為返工產(chǎn)品。 4.2返工批號：因故返工的產(chǎn)品批號，在原批號后加（R）以84 5.前處理炮制批號。生產(chǎn)批號用六位數(shù)字表示，前二位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位表示生產(chǎn)的流水號，批號中代表流水號的兩位數(shù)字按順序從01開始往后編定，下月生產(chǎn)產(chǎn)品的批號在變化月份的基礎上流水號又從01開始，批號中的月份為公歷自然月。 例：“040301”即為2004年3月生產(chǎn)的第一批某種規(guī)格中藥炮制的批號。 5.前處理炮制批號。生產(chǎn)批號用六位數(shù)字表示，前二位表示生85

6中藥提取物及凈粉生產(chǎn)批號。不分規(guī)格和品種，用六位數(shù)字表示。前二位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位表示生產(chǎn)的流水號(即年-月-流水號)。批號中代表流水號的兩位數(shù)字按順序從01開始往后編定，下月生產(chǎn)產(chǎn)品的批號在變化月份的基礎上流水號又從01開始。

7在成品包裝時，最多只能兩個批號合裝一箱，箱上必須標明合裝的兩個批號，并在數(shù)量少的一個批號后加（M），若兩批數(shù)量相同時應在流水號小的批量后加（M）。 6中藥提取物及凈粉生產(chǎn)批號。不分規(guī)格和品種，用六位數(shù)字86

8若出現(xiàn)批號變更時必須在批生產(chǎn)記錄或批包裝記錄上注明并由生產(chǎn)部部長簽字。

9批生產(chǎn)指令單編號由生產(chǎn)部編制，同生產(chǎn)批號編制相同。應在指令單編號前加上車間或工序漢語拼音的代表字母。其中Q表示藥材前處理，T表示提取，J表示凈藥材粉碎，G表示固體制劑，K表示口服液制劑，B表示制劑包裝。 例如：“Q040301”Q表示藥材前處理，頭兩位數(shù)字表示生產(chǎn)年度，中間兩位數(shù)字表示生產(chǎn)月份，后兩位表示編制流水號，即為2004年3月發(fā)出的第一批藥材前處理生產(chǎn)指令單號。8若出現(xiàn)批號變更時必須在批生產(chǎn)記錄或批包裝記錄上注明并87 10生產(chǎn)日期、有效期的印制規(guī)定。 10.1產(chǎn)品的生產(chǎn)日期以總混合工序生產(chǎn)記錄的日期為準，即包裝物上印制的生產(chǎn)日期為本批產(chǎn)品總混合的日期。 10.2【有效期至】年份月份:年份為【生產(chǎn)日期】的年數(shù)加有效期年數(shù)；月份：【生產(chǎn)日期】的月數(shù)減去一。如：【產(chǎn)品批號】為040601的產(chǎn)品，有效期為2年,【生產(chǎn)日期】為2004年6月5日,【有效期至】則為2006年05月。 10生產(chǎn)日期、有效期的印制規(guī)定。88 10.3合箱產(chǎn)品印制【產(chǎn)品批號】時，在紙箱上同時標明兩個批次產(chǎn)品的批號。【生產(chǎn)日期】和【有效期至】應同上批產(chǎn)品。如：040601和040602兩批產(chǎn)品的【生產(chǎn)日期】和【有效期至】分別為“2004年6月5日；2006年05月”和“2004年6月6日；2004年05月”數(shù)量分別為60盒、40盒。合箱后的紙箱上應印制為【產(chǎn)品批號】040601，040602（M）?！旧a(chǎn)日期】2004年6月5日【有效期至】2006年05月。 10.3合箱產(chǎn)品印制【產(chǎn)品批號】時，在紙箱上同時標明兩個8910.4批生產(chǎn)記錄的編號：SOR-SCWXXXXXX：W---代表物料的生產(chǎn)狀態(tài)，B表示前處理、提取和粉碎的半成品記錄，C表示固體制劑或口服液生產(chǎn)的成品記錄，XXXXXX—與生產(chǎn)批號和劑型無關，只代表記錄編號的時間，前兩位表示記錄編號的年份，中間兩位表示記錄編號的月份，最后兩位表示記錄編號的順序號。如SOR-SCB040301，表示2004年3月前處理提取車間生產(chǎn)的第一批半成品；又如SOR-SCC040302，表示2004年3月固體制劑或口服液車間生產(chǎn)的第二批成品。10.4批生產(chǎn)記錄的編號：SOR-SCWXXXXXX：9007 生產(chǎn)過程管理制度

1生產(chǎn)過程基本技術文件的準備和發(fā)放

1.1文件項目

1.1.1批生產(chǎn)指令單

1.1.2批生產(chǎn)記錄

1.1.3標準操作規(guī)程

1.2文件發(fā)放

1.2.1批生產(chǎn)指令單由生產(chǎn)部發(fā)放到各生產(chǎn)車間由車間主任保存，生產(chǎn)結束后，納入批記錄，各種記錄由生產(chǎn)部發(fā)放到各車間，再由各車間主任或QA隨工藝流程發(fā)放到各個崗位，車間負責人對文件進行審核，發(fā)現(xiàn)問題及時與生產(chǎn)部聯(lián)系，得到生產(chǎn)部批復后方可執(zhí)行。

1.2.2操作人員必須嚴格執(zhí)行各項文件指令，不得隨意變更。

2物料的準備車間物料員把物料領料（需料）單交倉庫備料。雙方復核無誤后，在領料（需料）單上簽字，辦理交接手續(xù)。07 生產(chǎn)過程管理制度1生產(chǎn)過程基本技術文件的準備和發(fā)913開工準備下列各項齊備，符合標準，由車間質(zhì)監(jiān)員收回“清場合格證”，準許生產(chǎn)。3.1生產(chǎn)崗位衛(wèi)生和設備達到“清場要求”的標準，有“清場合格證”。3.2計量器具與稱量范圍相符，清潔完好，有“合格證”，并在有效期內(nèi)。3.3所用各種物料、或中間產(chǎn)品均應合格。3開工準備924稱量配料過程要求嚴格執(zhí)行“配料標準操作程序”和生產(chǎn)指令，操作人、復核人按規(guī)定的項目要求操作、復核，分別簽名。貴細、毒性藥材須按規(guī)定監(jiān)控投料。4.1各種物料與配料稱量記錄一致無誤。4.2稱量的量與配料稱量記錄一致。4.3容器標記齊備，內(nèi)容完整，準確無誤。4稱量配料過程93

5依規(guī)程操作

5.1各操作人員要嚴格執(zhí)行批準的操作規(guī)程，不得隨意變更。要隨時監(jiān)控，確保各項指令一絲不茍地執(zhí)行。按生產(chǎn)控制要點進行中間檢查，及時預防、發(fā)現(xiàn)和消除差錯，對有害、有毒、易燃、易爆崗位應有相應的防范措施，防止事故的發(fā)生。

5.2各崗位操作生產(chǎn)記錄由崗位操作人員在操作過程中填寫，班組長或車間工藝員審核并簽字。跨車間的記錄，由各車間分別填寫。

5.3復核生產(chǎn)記錄時應注意：

——必須按每批崗位操作生產(chǎn)記錄串聯(lián)復核；

——必須將記錄內(nèi)