體外診斷試劑

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：粵食藥監(jiān)械械（準(zhǔn)）字20第號XXX測定試齊」盒（XXX法）.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明每個(gè)試劑盒內(nèi)裝兩個(gè)試劑瓶，每瓶測試人份為：50人份/100人份；每盒總測試人份為：2X50人份/盒、2X100人份/盒。裝量見表1。表1裝量單位為mL規(guī)格試劑盒試劑總量試劑瓶裝量試劑盒裝量2X50人份/盒30.2Ra：3.8,Rb:3.5,Rc：7.8Ra：2X3.8,Rb:2X3.5,Rc：2X7.82X100人份/盒55.4Ra：6.6,Rb:6.3,Rc：14.8Ra：2X6.6,Rb:2X6.3,Rc：2X14.8.性能指標(biāo)外觀和性狀試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整、液體無滲漏；中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰，準(zhǔn)確、牢固；Ra組分應(yīng)為棕色含固體微粒的液體，無板結(jié)、無絮狀物。Rb組分應(yīng)為清澈透明的液體，無沉淀、無懸浮物、無絮狀物。Rc組分應(yīng)為清澈透明的液體，無沉淀、無懸浮物、無絮狀物。凈含量應(yīng)符合表2的要求。表2凈含量要求組分允許范圍2X50人份/盒2X100人份/盒Ra>3.8mL>6.6mLRb>3.5mL>6.3mLRc>7.8mL>14.8mL2.3準(zhǔn)確度用產(chǎn)品配套的2個(gè)濃度的定值校準(zhǔn)品作為樣本進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果與標(biāo)定濃度的相對偏差應(yīng)在土10.0%范圍內(nèi)。最低檢測限應(yīng)不大于0.5ng/mL。線性試劑盒在1.0ng/mL~1500ng/mL區(qū)間內(nèi)，其相關(guān)系數(shù)(r)應(yīng)不低于0.9900。重復(fù)性變異系數(shù)C\fi010%批問差變異系數(shù)C\fi010%分析特異性當(dāng)樣品中甘油三酯濃度0900mg/dL,膽紅素濃度010mg/dL,血紅蛋白濃度0200mg/dL,總蛋白010g/dL濃度時(shí)，測試結(jié)果的干擾偏差應(yīng)在土10%范圍內(nèi)。熱穩(wěn)定性取到效期內(nèi)試劑盒在37c放置3d,檢測其準(zhǔn)確度、最低檢測限、線性重復(fù)性，應(yīng)符合2.3、2.4、2.5、2.6的要求。.檢驗(yàn)方法外觀和性狀在自然光線下以矯正視力目視檢查，應(yīng)符合2.1的要求。凈含量從試劑盒中抽取一瓶試劑，用適用的通用量具測量試劑凈含量，結(jié)果應(yīng)符合2.2的規(guī)定。準(zhǔn)確度取產(chǎn)品配套的2個(gè)濃度的定值校準(zhǔn)品：(300±60)ng/mL、(750±150)ng/mL,將其作為樣本進(jìn)行檢測。重復(fù)測量3次后，其平均值結(jié)果記為M,根據(jù)公式（2）計(jì)算測量濃度的相對偏差B,結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。B=（M-T）ZTX100%（2）式中：B一相對偏差；M-測量濃度均值；T一標(biāo)定濃度。最低檢測限用零濃度校準(zhǔn)品作為樣本進(jìn)行檢測，重復(fù)測定20次，得出20次測量結(jié)果的RLU值（相對發(fā)光值），計(jì)算其平均值（M）和標(biāo)準(zhǔn)差（SD）,得出M+2s所對應(yīng)的RLU值，根據(jù)零濃度校準(zhǔn)品與相鄰校準(zhǔn)品之間的濃度-RLUfi結(jié)果進(jìn)行兩點(diǎn)回歸擬合得出一次方程，將M+2s所對應(yīng)的RLUS帶入上述方程中，求出對應(yīng)的濃度值，即為最低檢測限，其結(jié)果應(yīng)符合2.4要求。線性用零濃度校準(zhǔn)品將接近線性范圍上限的高值樣本按一定比例稀釋為至少5種濃度，其中低值濃度的樣本須接近線性范圍的下限。對每一濃度的樣本各重復(fù)檢測3次，計(jì)算其平均值，將結(jié)果平均值和稀釋比例用最小二乘法進(jìn)行直線擬合，并計(jì)算線性相關(guān)系數(shù)r,結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。重復(fù)性又t2個(gè)濃度水平的樣本：（300±60）ng/mL、（750±150）ng/mL,各重復(fù)檢測20次，計(jì)算20次測量結(jié)果的平均值咖標(biāo)準(zhǔn)差SD,根據(jù)公式（3）得出變異系數(shù)（CV,結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。CV=SD/MT100%（3）式中：CV-變異系數(shù)；SD-20次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差；M-20次測量結(jié)果的平均值。批問差又t2個(gè)濃度水平的樣本：（300±60）ng/mL、（750±150）ng/mL,用三個(gè)批號的試劑盒各重復(fù)10次，計(jì)算30次測量結(jié)果的平均值Mft標(biāo)準(zhǔn)差SD根據(jù)公式（4）得出變異系數(shù)（CV,結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。CV=SD/IU100%（4）式中：CV-變異系數(shù)；SD-30次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差；M-30次測量結(jié)果的平均值。分析特異性使用生理鹽水（濃度為0.9%的NaCl溶液）制備高濃度內(nèi)酯母液，取高、低2個(gè)濃度水平的樣本，平均分成兩組。向其中一組樣本中分別添加內(nèi)酯母液，配制為含300mg/dL內(nèi)酯（相當(dāng)于900mg/dL甘油三酯）的干擾樣本；向另一組樣本中分別添加相同體積的生理鹽水作為對照樣本。使用生理鹽水（濃度為0.9%的NaCl溶液）制備高濃度血紅蛋白母液，取高、低2個(gè)濃度水平的樣本，平均分成兩組。向其中一組樣本中分別添加血紅蛋白母液，配制為含200mg/dL血紅蛋白的干擾樣本；向另一組樣本中分別添加相同體積的生理鹽水作為對照樣本。使用0.1mol/L的NaOH§液制備高濃度的膽紅素母液。取高、低2個(gè)濃度水平的樣本，平均分成兩組。向其中一組樣本中分別添加膽紅素母液，配制為含10mg/dL膽紅素的干擾樣本；向另一組樣本中分別添加相同體積的0.1mol/L的NaOH§液作為對照樣本。取高、低2個(gè)濃度水平的樣本，平均分成兩組，向其中一組樣本中添加BSA（體積忽略不計(jì)），配制成10g/dL總蛋白的干擾樣本，另一組作為對照樣本。對干擾樣本和對照樣本各重復(fù)測試3次。以干擾樣本的測試均值結(jié)果記為M以對照樣本的測試均值結(jié)果記為T,根據(jù)公式（4）計(jì)算相對偏差B,結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。B=（M-T）/TX100%（4）式中：B一相對偏差；Ml干擾樣本濃度的均值;T一對照樣本濃度的均值。穩(wěn)定性取到有效期后的試劑盒樣品，按照3.3、3.4、3.5、3.6的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.9的要求。.術(shù)語無附錄A主要原材料及包材質(zhì)量控制1主要原材料XXX測定試劑盒（XXX法）使用的主要原材料包括磁珠、堿性磷酸酶、抗體（磁珠包被抗體和酶標(biāo)記抗體）和其他化學(xué)原料。磁珠外觀和性狀包被效果堿性磷酸酶外觀和性狀活性檢測抗體外觀和性狀濃度檢測活性檢測化學(xué)原料2.包材化學(xué)發(fā)光試劑瓶外觀標(biāo)簽外觀內(nèi)容粘性說明書外觀印刷外包裝盒外觀印刷固定塑料底板外觀大小尺寸厚度符合要求，試劑瓶插入其孔內(nèi)松緊適宜，固定塑料底板插入試劑盒各組分瓶后在包裝盒內(nèi)大小高度適宜。附錄B生產(chǎn)工藝xxxM定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的生產(chǎn)工藝流程見圖1,其中關(guān)鍵工藝包括：基礎(chǔ)液制備、磁珠包被物的制備、酶標(biāo)記物的制備、磁珠包被物稀釋液的制備、酶標(biāo)記物稀釋液的制備、磁珠包被物的調(diào)配、酶標(biāo)記物的調(diào)配、Ra工作液的制備、Rb工作液的制備、Rc工作液的制備、液體分裝、主校準(zhǔn)曲線建立、試劑盒組裝。.基礎(chǔ)溶液制備2,磁珠包被物的制備酶標(biāo)記物的制備3,磁珠包被物稀釋液的制備.酶標(biāo)記物稀釋液的制備.Rc工作液的制備6,磁珠包被物的調(diào)配.酶標(biāo)記物的調(diào)配.Ra工作液的制備.Rb工作液的制備.液體分裝.試劑盒組裝批生產(chǎn)指令/M1-M2物料驗(yàn)收P1基礎(chǔ)液制備P2磁珠包被物的制備P3酶標(biāo)記物的制備P4磁珠包被物稀釋液、

酶標(biāo)記物稀釋液的制備P5Rc工作液的制備P6磁珠包被物的調(diào)配P7酶標(biāo)記物的調(diào)配M3中間口口板為yesnoP8Ra、Rb工作液制備M4半成品檢驗(yàn)yesnoP9液體分裝備注：方形粗框?yàn)殛P(guān)鍵工序，菱形粗框?yàn)橘|(zhì)量控制點(diǎn)。代號代表的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程如下：M1:化學(xué)發(fā)光試劑包裝材料檢驗(yàn)規(guī)范M2:化學(xué)發(fā)光試劑主要原材料檢驗(yàn)規(guī)范按不合格品處理P10主校準(zhǔn)曲線建立M3-M5:化學(xué)發(fā)光試劑盒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范P1:P2:P3:各基礎(chǔ)液體的制備生產(chǎn)工藝P11試劑盒組裝M5成品檢驗(yàn)■?noyesP4:P5:P6:P7:成品入庫P8:P9:表示十萬級生產(chǎn)區(qū)表示普通生產(chǎn)區(qū)磁珠包被物的制備生產(chǎn)工藝酶標(biāo)記物的制備生產(chǎn)工藝磁珠包被物稀釋液和酶標(biāo)記物稀釋液的制備生產(chǎn)工藝Rc工作液的制備生產(chǎn)工藝

磁珠包被物的調(diào)配生產(chǎn)工藝酶標(biāo)記物的調(diào)配生產(chǎn)工藝Ra、Rb工作液的制備生產(chǎn)工藝化學(xué)發(fā)光試劑盒分裝生產(chǎn)工藝P10:化學(xué)發(fā)光試劑主校準(zhǔn)曲線建立生產(chǎn)工藝P11:化學(xué)發(fā)光試劑盒組裝生產(chǎn)工藝圖1XXX測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）生產(chǎn)工藝流程圖附錄C半成品檢驗(yàn)質(zhì)量控制依據(jù)批生產(chǎn)指令生產(chǎn)出的試劑盒RaR僑口R口作液為試劑盒半成品；依據(jù)批生產(chǎn)指令生產(chǎn)出試劑盒各組分，