醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件4醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件5醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件6醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件7醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件8醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件9醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件10醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件11醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件12醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件13醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件14醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件15醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件16醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件17醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件18醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件19醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件20醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件21醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件22醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件23醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件24醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件255、管理制度及記錄記錄的保存：

做好原始購(gòu)銷(xiāo)記錄的保存，保存期一般不少于2年；效期產(chǎn)品的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)至少保留到有效期滿(mǎn)后2年；植入產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保存。無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。5、管理制度及記錄記錄的保存：266、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地要求1、具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，不能設(shè)置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實(shí)際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。2、用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不低于20平方米。經(jīng)營(yíng)單一品種的可視情放寬25%。辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔。零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的柜臺(tái)或貨架。兼營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)區(qū)域或?qū)Ｓ霉衽_(tái)，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地要求1、具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，不能設(shè)置在居民住277、倉(cāng)儲(chǔ)1、倉(cāng)庫(kù)不能設(shè)置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實(shí)際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于20平方米，經(jīng)營(yíng)品種體積較小者可視情放寬25%。零售連鎖企業(yè)總部倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于60平方米。2、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志：待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，不同品種分類(lèi)碼放，庫(kù)存貨位卡清楚。兼營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)堆放并有序。7、倉(cāng)儲(chǔ)1、倉(cāng)庫(kù)不能設(shè)置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實(shí)際用途已發(fā)生287、倉(cāng)儲(chǔ)1、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門(mén)窗完好、地面平整，有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)施，有符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施，有溫濕度計(jì)；倉(cāng)庫(kù)周?chē)h(huán)境地勢(shì)干燥，無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體及污染源，有必要的防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲(chóng)等措施。2、經(jīng)營(yíng)醫(yī)用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械產(chǎn)品的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，無(wú)腐蝕性氣體，且通風(fēng)良好。經(jīng)營(yíng)有標(biāo)準(zhǔn)溫度要求的產(chǎn)品如體外診斷試劑等，應(yīng)具備冷藏條件；經(jīng)營(yíng)有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品，應(yīng)有專(zhuān)用的儲(chǔ)存條件及設(shè)備，儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)條件嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲(chǔ)存要求設(shè)置。7、倉(cāng)儲(chǔ)1、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門(mén)窗完好、地面平整，有保持醫(yī)療298、經(jīng)營(yíng)范圍8、經(jīng)營(yíng)范圍308、經(jīng)營(yíng)范圍（識(shí)別）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

（局令16號(hào)）一、注冊(cè)證號(hào)的編排方式：第4條。X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中：X（X）1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)：國(guó)、省簡(jiǎn)稱(chēng)（如浙江省局注冊(cè)產(chǎn)品為：浙）、省簡(jiǎn)稱(chēng)+市簡(jiǎn)稱(chēng)，X2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）?！皽?zhǔn)”表示大陸境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品、“進(jìn)”表示境外生產(chǎn)的產(chǎn)品、“許”表示港澳臺(tái)生產(chǎn)的產(chǎn)品。XXXX3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份。X4為產(chǎn)品管理類(lèi)別（分別用1、2、3表示）。XX5為產(chǎn)品品種編碼（如穿刺器械類(lèi)用15表示）。XXXX6為注冊(cè)流水號(hào)。8、經(jīng)營(yíng)范圍（識(shí)別）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》318、經(jīng)營(yíng)范圍（識(shí)別）二、“注冊(cè)證”與“醫(yī)療器械注冊(cè)登記表”同時(shí)使用。三、“注冊(cè)證”有效期4年。四、注冊(cè)證過(guò)期生產(chǎn)的產(chǎn)品視為無(wú)證產(chǎn)品。五、注冊(cè)的分類(lèi)管理：國(guó)產(chǎn)第一類(lèi)器械由設(shè)區(qū)的地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)；國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)器械由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)器械，以及進(jìn)口器械、港澳臺(tái)器械由國(guó)家局注冊(cè)。六、注冊(cè)證書(shū)是醫(yī)療器械上市的唯一證明。專(zhuān)利證書(shū)、新產(chǎn)品證書(shū)、正在申請(qǐng)注冊(cè)（資料與證明）均不得作為上市證明和依據(jù)。七、日常用品，無(wú)論使用何種材料制成，均不得作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，不得當(dāng)作醫(yī)療器械進(jìn)8、經(jīng)營(yíng)范圍（識(shí)別）二、“注冊(cè)證”與“醫(yī)療器械注冊(cè)登記表”同32

謝謝大家！

33醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件34醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件35醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件36醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件37醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件38醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件39醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件40醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件41醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件42醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件43醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件44醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件45醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件46醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件47醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件48醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件49醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件50醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件51醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件52醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件53醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件54醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件55醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件56醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件57醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)課件585、管理制度及記錄記錄的保存：

做好原始購(gòu)銷(xiāo)記錄的保存，保存期一般不少于2年；效期產(chǎn)品的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)至少保留到有效期滿(mǎn)后2年；植入產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保存。無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。5、管理制度及記錄記錄的保存：596、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地要求1、具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，不能設(shè)置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實(shí)際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。2、用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不低于20平方米。經(jīng)營(yíng)單一品種的可視情放寬25%。辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔。零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的柜臺(tái)或貨架。兼營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)區(qū)域或?qū)Ｓ霉衽_(tái)，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地要求1、具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，不能設(shè)置在居民住607、倉(cāng)儲(chǔ)1、倉(cāng)庫(kù)不能設(shè)置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實(shí)際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于20平方米，經(jīng)營(yíng)品種體積較小者可視情放寬25%。零售連鎖企業(yè)總部倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于60平方米。2、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志：待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，不同品種分類(lèi)碼放，庫(kù)存貨位卡清楚。兼營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)堆放并有序。7、倉(cāng)儲(chǔ)1、倉(cāng)庫(kù)不能設(shè)置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實(shí)際用途已發(fā)生617、倉(cāng)儲(chǔ)1、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門(mén)窗完好、地面平整，有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)施，有符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施，有溫濕度計(jì)；倉(cāng)庫(kù)周?chē)h(huán)境地勢(shì)干燥，無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體及污染源，有必要的防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲(chóng)等措施。2、經(jīng)營(yíng)醫(yī)用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械產(chǎn)品的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，無(wú)腐蝕性氣體，且通風(fēng)良好。經(jīng)營(yíng)有標(biāo)準(zhǔn)溫度要求的產(chǎn)品如體外診斷試劑等，應(yīng)具備冷藏條件；經(jīng)營(yíng)有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品，應(yīng)有專(zhuān)用的儲(chǔ)存條件及設(shè)備，儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)條件嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲(chǔ)存要求設(shè)置。7、倉(cāng)儲(chǔ)1、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門(mén)窗完好、地面平整，有保持醫(yī)療628、經(jīng)營(yíng)范圍8、經(jīng)營(yíng)范圍638、經(jīng)營(yíng)范圍（識(shí)別）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

（局令16號(hào)）一、注冊(cè)證號(hào)的編排方式：第4條。X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中：X（X）1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)：國(guó)、省簡(jiǎn)稱(chēng)（如浙江省局注冊(cè)產(chǎn)品為：浙）、省簡(jiǎn)稱(chēng)+市簡(jiǎn)稱(chēng)，X2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）。“準(zhǔn)”表示大陸境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品、“進(jìn)”表示境外生產(chǎn)的產(chǎn)品、“許”表示港澳臺(tái)生產(chǎn)的產(chǎn)品。XXXX3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份。X4為產(chǎn)品管理類(lèi)別（分別用1、2、3表示）。XX5為產(chǎn)品品種編碼（如穿刺器械類(lèi)用15表示）。XXXX6為注冊(cè)流水號(hào)。8、經(jīng)營(yíng)范圍（識(shí)別）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》648、經(jīng)營(yíng)范圍（識(shí)別）二、“注冊(cè)證”與“醫(yī)療器械注冊(cè)登記表”同時(shí)使用。三、“注冊(cè)證”有效期4年。四、注冊(cè)證過(guò)期生產(chǎn)的產(chǎn)品視為無(wú)證產(chǎn)品。五、注冊(cè)的分類(lèi)管理：國(guó)產(chǎn)第一類(lèi)器械由設(shè)區(qū)的地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)；國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)器械由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)器械，以及進(jìn)口