純蒸汽系統(tǒng)用戶需求手冊

純蒸汽系統(tǒng)用戶需求手冊XXXX藥業(yè)二0一三年三月

部門姓名簽名日期責(zé)任生產(chǎn)部本文的起草本義的起草審核及初步審訂部門姓名簽名日期責(zé)任質(zhì)量部本文的審核、糾正、完善,質(zhì)量的符合性生產(chǎn)部本文的審核、糾正、完善,工藝與生產(chǎn)的符合性GMP辦公室本文的審核、糾正、完善,工程的符合性質(zhì)量受權(quán)人部門姓名簽名日期責(zé)任QP本方案批準(zhǔn),審核與現(xiàn)行中國、美國、歐盟等GM覬范的符合性版本日期編寫人變更描述部門姓名簽名日期責(zé)任GMP、組組長本方案審定、批準(zhǔn)目錄.目的.范圍.設(shè)備標(biāo)準(zhǔn).一般描述.工藝要求產(chǎn)能：水質(zhì)要求.UR破求確認總體要求純蒸汽發(fā)生器分配系統(tǒng)管件、閥門儀器、儀表材質(zhì)要求限制系統(tǒng)其它要求文件純蒸汽系統(tǒng)用戶需求手冊.目的該文件旨在從工程和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求,主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求,這份文件是構(gòu)建起工程和系統(tǒng)的文件體系的根底,同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù).本文件的解釋權(quán)由XXX冽業(yè)綜合車間負責(zé)..范圍本文件的范圍涉及到了XXXX9業(yè)對此設(shè)備的最低要求,供給商應(yīng)將UR酰為詳細設(shè)計以及報價的根底.供給商在設(shè)計、制造、組裝、調(diào)試時必須要根據(jù)UR來執(zhí)行.本UR骼作為合同的附件及設(shè)備驗收的依據(jù)..設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備將符合以下國內(nèi)指南/標(biāo)準(zhǔn)：?機械設(shè)備安裝工程施工及驗收通用標(biāo)準(zhǔn)?；?中華人民共和國藥品治理法實施條例?；?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?〔簡稱GMP201介版〕；?中國藥典?2021版；國家相關(guān)EHSJ面法規(guī)；.一般描述本純蒸汽系統(tǒng)主要包括純蒸汽的制備、分配系統(tǒng).主要工藝流程：純化水-預(yù)熱器-蒸發(fā)器-純蒸汽過濾器-枯燥純蒸汽-純蒸汽使用點.設(shè)備的操作可以進行自動和手動操作,設(shè)備運行穩(wěn)定、平安..工藝要求：.產(chǎn)能：＞500Kg/h.要求：純蒸汽溫度：137〔C〕純蒸汽的冷凝水質(zhì)量要求應(yīng)符合中國藥典〔2021年版〕注射用水的要求,其中關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)為：電導(dǎo)率：＜0.8必/cm〔25C〕細菌內(nèi)毒素：＜0.125EU/ml總有機碳含量〔TOC〕:＜150ppb原水為純化水,符合2021版中國藥典標(biāo)準(zhǔn)..URS要求確認：應(yīng)符合以下規(guī)定,但并不限于以下規(guī)定

6.1總體要求廳P需求描述響應(yīng)備注1純蒸汽發(fā)生器1套,產(chǎn)能＞50Okg/h.口是口否2純蒸汽系統(tǒng)的設(shè)計、安裝應(yīng)考慮與注射用水系統(tǒng)管網(wǎng)的連接,以滿足注射用水系統(tǒng)使用純蒸汽滅菌要求.口是口否3系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)最大限度地去除內(nèi)毒素,預(yù)防交叉污染和意外故障,應(yīng)最大限度地減少系統(tǒng)死點〔3D概念〕.口是口否4任何與純蒸汽接觸的材料必須滿足中國2021版GMP和ASMEBPEB準(zhǔn)的要求,閥門必須采用隔膜閥,無接縫、/、存水.口是口否5焊接連接為第一選擇,必要時采用快裝連接.對焊接點編號,每個焊接點要求提供焊接參數(shù).口是口否6所有零部件和外構(gòu)件均有編碼,并提供可追溯的記錄文件.口是口否7所有連接管路及儀表均應(yīng)采用符合衛(wèi)生級要求的產(chǎn)品,所有管路必須保證無盲管或死角.口是口否8為了限制純蒸汽產(chǎn)品的質(zhì)量,必須配置必要的取樣點及取樣閥.口是口否9任何極端條件下,系統(tǒng)和所有通道都不得泄露.口是口否6.2純蒸汽發(fā)生器

廳P需求描述響應(yīng)備注1主要材料選用316L不銹鋼,整體機械拋光處理,提供檢測報告.口是口否2蒸發(fā)器、取樣器、預(yù)熱器均為雙管板結(jié)構(gòu)設(shè)計.口是口否3設(shè)備應(yīng)配備進料水自動調(diào)節(jié)閥、純蒸汽自動輸出閥、工業(yè)蒸汽自動PID調(diào)節(jié)閥.以及壓縮空氣過濾調(diào)壓器、先導(dǎo)閥等閥門.4設(shè)備停止運行期間,可以徹底排空系統(tǒng)中的積水,并在排水時能有效預(yù)防空氣倒灌,以防滋生微生物.口是口否5配備必要的流量計、壓力變送器、電導(dǎo)率儀、溫度傳感器等在線檢測和限制的儀器和儀表〔均采用國際知名品牌〕.口是口否6工廠蒸汽進口處配有Y型過濾器,蒸汽管道配備平安閥.蒸汽PID調(diào)節(jié)閥門；工業(yè)蒸汽凝結(jié)水配備疏水器.口是口否7提供與純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)能配套的進料水泵、進水流量計及相應(yīng)的限制元件.口是口否8純蒸汽發(fā)生器的供汽壓力應(yīng)滿足各使用點的用汽要求.口是口否6.3分配系統(tǒng)廳P需求描述響應(yīng)備注1.衛(wèi)生級的分配管網(wǎng),具有很好的動力學(xué)設(shè)計實現(xiàn)好的湍流狀態(tài),管網(wǎng)卜游的流速大于1m/s.馬達可以實現(xiàn)變頻限制,帶必要的保護,以便口是口否

其實現(xiàn)穩(wěn)定和充足的循環(huán)量,滿足純蒸汽使用點的消耗要求.2.使用點的管件及閥門的設(shè)計與安裝應(yīng)符合3D要求.口是口否3.至各使用點的純烝汽溫度應(yīng)＞121c.口是口否4.分配系統(tǒng)的安裝方式,應(yīng)有更好的操作維護,美觀,且節(jié)省操作空間.口是口否6.4管件、閥門廳P需求描述響應(yīng)備注1投標(biāo)方認真核算純蒸汽系統(tǒng),選擇適合的管道尺寸、走向和連接方式以涉足純蒸汽使用點的壓力和消耗量要求.口是口否2純蒸汽支管要與其主管的連接點要在主管的上方,以預(yù)防純蒸汽的冷凝液進入純蒸汽用汽點的設(shè)備內(nèi).口是口否3純蒸汽各用汽點均應(yīng)考慮設(shè)置衛(wèi)生型熱靜力疏水裝置預(yù)防純蒸汽冷凝液進入用汽點的設(shè)備.同時考慮在純蒸汽主管道的適當(dāng)位置設(shè)置衛(wèi)生型的疏水裝置.口是口否4水平管道后3%的坡度,指明最低點位置,并安裝衛(wèi)生型閥門,以利排空,提供相應(yīng)證實材料.口是口否5選用的管道及管件應(yīng)為316L,焊接必須采用自口是口否

動軌跡焊.6與原料水、純蒸汽接觸的局部都要采用符合cGMP規(guī)定的適合純蒸汽分配管網(wǎng)的制藥級別的材料.口是口否7管路死角＜3D,技術(shù)條件允許的焊接局部必須采用高純氧氣保護自動焊接.口是口否8管道均經(jīng)酸洗,鈍化處理.口是口否9設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用應(yīng)符合GMP要求.口是口否10與純蒸汽接觸的閥門均為隔膜閥,能耐受121c以上溫度.口是口否11制備問及潔凈室內(nèi)管道采用不銹鋼套管保溫,技術(shù)夾層采用巖棉保溫.口是口否12所有的管道、閥門、儀器、設(shè)備等應(yīng)肩相應(yīng)的標(biāo)識,管道應(yīng)標(biāo)明其內(nèi)容物、流向、管環(huán)等標(biāo)識,標(biāo)識的顏色由甲方提供.口是口否13焊接：所有的管道采用自動軌跡焊,并要求符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接標(biāo)準(zhǔn).10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內(nèi)窺鏡檢查.壓力容器需進行10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作X光測試檢查.〔管道無需10%X光測試檢口是口否

查〕焊機設(shè)備和焊工需要提供適當(dāng)?shù)淖C書.要求有標(biāo)準(zhǔn)的焊接操作程序.焊接日志和焊機打印記錄需要提供.6.5儀器、儀表廳P需求描述響應(yīng)備注1所有與純蒸汽接觸的就地儀表探頭需要衛(wèi)生型連接方式.螺紋連接方式不允許采用.口是口否2現(xiàn)場顯示壓力表,采用衛(wèi)生級隔膜壓力表.所有與純蒸汽接觸的儀表接頭盲管均需符合3D要求,/、對純蒸汽產(chǎn)生二次污染.口是口否3設(shè)備應(yīng)配備進水流量計、電導(dǎo)率儀、壓力傳感器和溫度表.4純蒸汽總出口處應(yīng)配備取樣閥,帶溫度、電導(dǎo)率、壓力在線監(jiān)測并記錄.各使用點應(yīng)配備必要的取樣閥,帶溫度現(xiàn)場顯示.5必要點應(yīng)設(shè)置壓力表、壓力傳感器、流量傳感器.口是口否6溫度探頭：PT-100國際知名品牌.口是口否7壓力表：衛(wèi)生型連接方式；帶隔膜片和散熱片,不銹鋼材質(zhì)帶允液.口是口否8關(guān)鍵參數(shù)必須記錄,提供在線記錄儀,實時打口是口否

^P,記錄儀選用多點式記錄儀.9所有設(shè)備及管路上安裝的儀器、儀表、閥門等應(yīng)能持續(xù)承受121c以上溫度,能保證具性能、使用壽命不受影響,標(biāo)書中應(yīng)注明其承受的溫度、時間及最高溫度.口是口否10系統(tǒng)中所有的儀器、儀表必須經(jīng)過校驗,并提供校驗證書.口是口否6.6材質(zhì)要求廳P需求描述響應(yīng)備注1設(shè)備所有和純蒸汽接觸的部件均米用316L不銹鋼制造,焊接采用自動軌跡焊,并提供可追溯性的材料材質(zhì)證實文件.口是口否2設(shè)備外外表和支架應(yīng)使用304勺材料口是口否3隔膜閥的膜片選用PTFE或EPDM材質(zhì),隔膜片能耐121c溫度,并提供材質(zhì)證實.口是口否4所有密封圈材質(zhì)均為制藥級聚四氟乙烯和硅橡膠.口是口否5所有保溫結(jié)構(gòu)均采用3厘米以上玻璃棉〔正常開機時外外表溫度不超過45C〕,外包304不銹鋼,外表高光或亞光處理,采用怫接.口是口否6所有選用的管件、閥門、儀器儀表、設(shè)備必須提供相應(yīng)的材質(zhì)證實.口是口否

6.7限制系統(tǒng)廳P需求描述響應(yīng)備注1自控系統(tǒng)需要符合GAMP5要求和21CFRPart11要求.口是口否2系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)自動限制操作和手動操作.口是口否3純蒸汽發(fā)生器米用PLC可編程限制器和液晶觸摸屏〔10西門子〕限制,可實現(xiàn)全自動操作限制、監(jiān)控和數(shù)據(jù)記錄口是口否4配備獨立操作的限制柜,PLC和液晶觸摸屏,以及電氣開關(guān)和電氣元件〔施耐德〕都集中在限制柜內(nèi).電源開關(guān)與電控柜門聯(lián)鎖保護,防塵、防水、散熱快且易于安裝.口是口否6能夠顯示工藝流程和故障以及其他限制參數(shù).口是口否7能對生產(chǎn)過程中的其他異常情況進行監(jiān)控.口是口否8電力重啟/、得為自動方式,必須要求人員介入.口是口否9系統(tǒng)報警應(yīng)提供聲光報警功能.口是口否10三級密碼用于保護非授權(quán)的進入系統(tǒng)口是口否6.8其它要求廳P需求描述響應(yīng)備注1.設(shè)備供給商負責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)、咨詢及人員培訓(xùn),包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護、設(shè)備性能及問題解答.口是口否

2.設(shè)備供給商應(yīng)提供不少于1年的設(shè)備保證期,廠家負責(zé)設(shè)備終身維修和備件提供.零部件便于更換和購置.口是口否3.提供設(shè)備詳細所需動力系統(tǒng)要求.口是口否4.所用關(guān)鍵儀表應(yīng)便于拆裝檢定,應(yīng)有在有效期內(nèi)的檢定證書.口是口否5.設(shè)備到貨清單必須詳列每包裝內(nèi)容物.口是口否6.設(shè)備使用PLC編輯須隨機提供程序備份.口是口否7.提供管道施工的竣工圖、純蒸汽制備系統(tǒng)圖、系統(tǒng)限制原理圖.口是口否8.提供系統(tǒng)操作保養(yǎng)、故障排除手冊或說明書.口是口否9.提供所有驗證需提供的驗證文件并協(xié)助進行驗證,并提供電子版可修改義檔.應(yīng)保證符合GMF認證要求.〕口是口否6.9文件廳P需求描述響應(yīng)備注1.文件清單.口是口否2.系統(tǒng)描述、功能描述.口是口否3.P&ID流程圖.口是口否4.電氣設(shè)計原理圖及布線圖.口是口否5.布局圖〔包括管線、電器位置和接口要求〕.口是口否

6.儀表的校驗證書.口是口否7.材質(zhì)的材料證實.口是口否8.管道、管件、閥門等規(guī)格單口是口否9.各系統(tǒng)管路簡要