醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室法律法規(guī)培訓(xùn)

關(guān)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室法律法規(guī)培訓(xùn)第一頁(yè)，共十七頁(yè)，2022年，8月28日2醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置相關(guān)法律法規(guī)時(shí)間歸屬《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》1994年2月26日1994年8月29日2006年2月27日2016年7月20日2016年7月20日國(guó)務(wù)院第149號(hào)令衛(wèi)生部第35號(hào)令衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2006）第73號(hào)令國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2016）37號(hào)令國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2016）37號(hào)令《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》2010年12月10日國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕37號(hào)令第二頁(yè)，共十七頁(yè)，2022年，8月28日01《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康。主要是關(guān)于設(shè)置審批的一些要求，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理工作具有指導(dǎo)性作用（偏向于醫(yī)院、門診部、診所等）。由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使監(jiān)督管理職權(quán)。第三頁(yè)，共十七頁(yè)，2022年，8月28日02《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》制定本細(xì)則。細(xì)化相關(guān)要求：設(shè)置審批登記與校驗(yàn)名

稱執(zhí)

業(yè)監(jiān)督管理：各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作處罰第四頁(yè)，共十七頁(yè)，2022年，8月28日03《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。第十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。第十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。第十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目SOP、儀器操作和維護(hù)SOP、儀器試劑耗材符合國(guó)家規(guī)定、儀器的校準(zhǔn)…室內(nèi)質(zhì)控（按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（GB/20032301-T-361）執(zhí)行）實(shí)驗(yàn)室安全管理：生物安全管理制度、員工進(jìn)行上崗前培訓(xùn)、生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》處理醫(yī)療廢棄物。第五頁(yè)，共十七頁(yè)，2022年，8月28日04《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系，推進(jìn)區(qū)域醫(yī)療資源共享。診療科目、科室設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施、分區(qū)布局、設(shè)備、規(guī)章制度等的具體要求。制定人員培訓(xùn)考核與繼續(xù)教育的相關(guān)制度和實(shí)施記錄。設(shè)備與設(shè)施管理制度、試劑管理制度、標(biāo)本管理制度、分析前、中、后三個(gè)階段的質(zhì)量管理制度、患者（標(biāo)本）登記和醫(yī)療文檔管理制度、消防安全管理制度、?；肥褂霉芾碇贫取⒏鳈z測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作程序和質(zhì)量控制指標(biāo)。嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設(shè)施齊備。第六頁(yè)，共十七頁(yè)，2022年，8月28日05《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》一、機(jī)構(gòu)管理保障臨床檢驗(yàn)工作安全、有效地開(kāi)展；質(zhì)量管理與控制；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。二、質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)以ISO15189：2012為質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，建立并實(shí)施醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系.......三、安全與感染防控嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》處理醫(yī)療廢棄物四、人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù)人員培訓(xùn)、安全教育、職業(yè)安全防護(hù)和健康管理、定期舉行實(shí)驗(yàn)室生物安全和消防安全演練并形成記錄第七頁(yè)，共十七頁(yè)，2022年，8月28日06《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》PCR實(shí)驗(yàn)室的審核和設(shè)置：按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作導(dǎo)則》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審核。實(shí)驗(yàn)室分區(qū)：試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)各區(qū)儀器設(shè)備配制標(biāo)準(zhǔn)。。。。。實(shí)驗(yàn)室安全管理依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）執(zhí)行。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。第八頁(yè)，共十七頁(yè)，2022年，8月28日9醫(yī)廢處理相關(guān)法律法規(guī)時(shí)間歸屬《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識(shí)規(guī)定》《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》《醫(yī)療廢物分類目錄》2003年6月16日2003年10月15日2003年11月20日2004年6月1日2013年6月5日國(guó)務(wù)院第380號(hào)令衛(wèi)生部第36號(hào)令中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)部中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)部衛(wèi)計(jì)委《醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例》第九頁(yè)，共十七頁(yè)，2022年，8月28日01《醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例》法定代表人為第一責(zé)任人。設(shè)置監(jiān)控部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)醫(yī)療廢棄物管理工作。對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊急處理等知識(shí)的培訓(xùn)。醫(yī)療廢物登記：來(lái)源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存３年。第十七條

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備，不得露天存放醫(yī)療廢物；醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存的時(shí)間不得超過(guò)２天。醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備，應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離醫(yī)療區(qū)、食品加工區(qū)和人員活動(dòng)區(qū)以及生活垃圾存放場(chǎng)所，并設(shè)置明顯的警示標(biāo)識(shí)和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預(yù)防兒童接觸等安全措施。醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期消毒和清潔。?6.運(yùn)送工具使用后應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)指定的地點(diǎn)及時(shí)消毒和清潔。?

第十頁(yè)，共十七頁(yè)，2022年，8月28日02《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人，切實(shí)履行職責(zé)，確保醫(yī)療廢物的安全管理。第五條

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件的規(guī)定，制定并落實(shí)醫(yī)療廢物管理的規(guī)章制度、工作流程和要求、有關(guān)人員的工作職責(zé)及發(fā)生醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散和意外事故的應(yīng)急方案。內(nèi)容包括…第六條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物管理的監(jiān)控部門或者專（兼）職人員，履行以下職責(zé)…可由安全管理員負(fù)責(zé)第十一頁(yè)，共十七頁(yè)，2022年，8月28日03《醫(yī)療廢物分類目錄》類別特征感染性廢物攜帶病原微生物具有引發(fā)感染性疾病傳播危險(xiǎn)的醫(yī)療廢物。病理性廢物診療過(guò)程中產(chǎn)生的人體廢棄物和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體等。損傷性廢物能夠刺傷或者割傷人體的廢棄的醫(yī)用銳器。藥物性廢物過(guò)期、淘汰、變質(zhì)或者被污染的廢棄的藥品。化學(xué)性廢物具有毒性、腐蝕性、易燃易爆性的廢棄的化學(xué)物品。第十二頁(yè)，共十七頁(yè)，2022年，8月28日13安全相關(guān)法律法規(guī)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)特種設(shè)備安全法》時(shí)間2004年11月12日2009年7月1日2002年3月15日2005年11月1日2013年6月29日歸屬國(guó)務(wù)院第424號(hào)令質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局&中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)國(guó)務(wù)院令第344號(hào)國(guó)務(wù)院令第445號(hào)第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第十三頁(yè)，共十七頁(yè)，2022年，8月28日01《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下稱實(shí)驗(yàn)室）生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，制定本條例，2004年11月12日施行。分類管理病原微生物，分級(jí)管理實(shí)驗(yàn)室（主要是對(duì)高致病性病原微生物菌/毒的監(jiān)管）。三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人第十四頁(yè)，共十七頁(yè)，2022年，8月28日02《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》設(shè)備設(shè)施要求需改進(jìn)（BSL-2實(shí)驗(yàn)室）6.1.1

實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開(kāi)啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。6.1.2

應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。6.1.13

若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。6.2.2

實(shí)驗(yàn)室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。第十五頁(yè)，共十七頁(yè)，2022年，8月28日03《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》&《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》實(shí)驗(yàn)室?；蝴}酸（易制毒）、乙酸、2-巰基乙醇（雙人雙鎖，單獨(dú)記錄）危險(xiǎn)化學(xué)品單位從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用危險(xiǎn)化學(xué)品或者處置廢棄危險(xiǎn)化學(xué)品活動(dòng)的人員，必須接受有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和安全知識(shí)、專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)和應(yīng)急救援知識(shí)的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，方可上崗作業(yè)。第十五條使用危險(xiǎn)化學(xué)品從事生產(chǎn)的單位，其生產(chǎn)條件必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定取得相應(yīng)的許可，必須建立、健全危險(xiǎn)化學(xué)品使用的安全管理規(guī)章制度，保證危險(xiǎn)化學(xué)品的安全使用和管理。生產(chǎn)、儲(chǔ)存、使用危險(xiǎn)化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)危險(xiǎn)化學(xué)品的種類、特性，在車間、庫(kù)房等作業(yè)場(chǎng)所設(shè)置相應(yīng)的監(jiān)測(cè)、通風(fēng)、防曬、調(diào)