內(nèi)審不符合項(xiàng)案例課件

內(nèi)審中的不符合項(xiàng)

陳敏2014-11-15

內(nèi)審的實(shí)施（內(nèi)審員按照檢查表實(shí)施審核）：2.經(jīng)被審核方陪同人員確認(rèn)不符合事實(shí)；4.被審核方責(zé)任人員制定糾正措施及提出完成時(shí)間；5.被審核方責(zé)任人員報(bào)告糾正措施的完成情況

；1.內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)；3.被審核方責(zé)任人員對(duì)不符合進(jìn)行原因分析；6.評(píng)審員對(duì)整改效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。內(nèi)審的實(shí)施（內(nèi)審員按照檢查表實(shí)施審核）：2.經(jīng)被審核方陪同人不符合項(xiàng)的概念不符合即“未滿足要求”內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，依據(jù)是：評(píng)審準(zhǔn)則、體系文件、方法文件。不符合工作的發(fā)現(xiàn)：一般在客戶投訴、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量控制、內(nèi)部審核或外部審核。不符合項(xiàng)的概念不符合即“未滿足要求”不符合工作的發(fā)現(xiàn)：一般在不符合項(xiàng)包括（但不限于）以下幾種類型：

1.實(shí)驗(yàn)室管理體系文件不滿足《評(píng)審準(zhǔn)則》的要求；2.實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行不滿足本身體系文件要求；3.人員能力不足以勝任承擔(dān)的工作；4.操作程序，包括檢測(cè)和校準(zhǔn)的方法，缺乏技術(shù)有效性；5.測(cè)量溯源性不滿足相關(guān)的要求；不符合項(xiàng)包括（但不限于）以下幾種類型：

1.實(shí)驗(yàn)室管理體系文不符合項(xiàng)包括（但不限于）以下幾種類型：6.未實(shí)施有效的質(zhì)量控制程序；7.缺乏必要的資源，如設(shè)備、人力、設(shè)施等；8.設(shè)備未按期校準(zhǔn)，試劑已過有效期；9.原始記錄信息不充分，無法再現(xiàn)原有試驗(yàn)過程。不符合項(xiàng)包括（但不限于）以下幾種類型：6.未實(shí)施有效的質(zhì)量控不符合項(xiàng)報(bào)告的基本要求在描述不符合項(xiàng)時(shí)應(yīng)給出充分的證據(jù)，以確?？勺匪菪?；應(yīng)客觀地說明發(fā)現(xiàn)的問題，不可帶有主觀的推測(cè)。不符合事實(shí)的描述是在內(nèi)審范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)的事實(shí)。描述應(yīng)客觀，有足夠細(xì)節(jié)但不繁瑣，簡(jiǎn)單明了，事實(shí)確鑿，不加修飾，具有可追溯性。不加主觀判斷，不用指責(zé)性口吻。不符合項(xiàng)報(bào)告的基本要求在描述不符合項(xiàng)時(shí)應(yīng)給出充分的證據(jù)，以確不符合項(xiàng)報(bào)告中經(jīng)常出現(xiàn)的典型問題1、描述不清楚、不完整或過于籠統(tǒng)簡(jiǎn)單，以至于事實(shí)無法追溯。2、使用“建議”“應(yīng)該”“不應(yīng)”等主觀判斷為依據(jù)。3、條款判斷不準(zhǔn)確,以及多項(xiàng)不合格事實(shí)合并陳述。4、用詞不當(dāng)。5、制定的糾正措施沒有針對(duì)不不合格產(chǎn)生的原因，或者糾正措施落實(shí)不當(dāng)，見證材料不充分。不符合項(xiàng)報(bào)告中經(jīng)常出現(xiàn)的典型問題1、描述不清楚、不完整或過于不符合項(xiàng)案例不符合項(xiàng)案例

描述不清楚、不完整或過于籠統(tǒng)簡(jiǎn)單，以至于事實(shí)無法追溯典型問題一描述不清楚、不完整或案例1.1管理評(píng)審的輸入信息較少。不符合項(xiàng)，與評(píng)審準(zhǔn)則的4.11規(guī)定不符合。

典型問題一推薦正確的寫法：管理評(píng)審的輸入信息中缺少有關(guān)質(zhì)量控制結(jié)果的信息。信息少，缺少了什么，應(yīng)該具體指明。案例1.1管理評(píng)審的輸入信息較少。典型問題一推薦正確的寫法：案例1.2填寫的記錄，如天平使用記錄，試劑配制記錄，采樣記錄等記錄的信息量不夠。不符合項(xiàng)，與評(píng)審準(zhǔn)則的4.9的規(guī)定不符合。

典型問題一推薦正確的寫法：No：***試劑配制記錄缺少有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)樣品的描述（濃度、有效期等）。那個(gè)記錄，少了哪些信息，少了的信息是否對(duì)結(jié)果有影響，多個(gè)記錄不能一概而論。案例1.2填寫的記錄，如天平使用記錄，試劑配制記錄，采樣記錄案例1.3在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)有個(gè)別操作步驟與規(guī)程不完全相符。不符合項(xiàng)，與評(píng)審準(zhǔn)則5.3.1不符合.

典型問題一推薦正確的寫法：機(jī)構(gòu)制定的作業(yè)指導(dǎo)文件“精密壓力表操作規(guī)程”規(guī)定的XXX。不符合JJGXXX—XXXX規(guī)定的XXX的要求。那幾個(gè)操作步驟與什么規(guī)程，規(guī)程號(hào)、條款，怎么不一樣，不一樣在什么地方，后果如何？案例1.3在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)有個(gè)別操作步驟與規(guī)程不完全相符。案例1.4技術(shù)人員檔案記錄內(nèi)容不夠，不能準(zhǔn)確、全面反映職工的水平。不符合項(xiàng)，與評(píng)審準(zhǔn)則的5.1.5規(guī)定不符合。

典型問題一推薦正確的寫法：檢驗(yàn)人員（工號(hào)***）的技術(shù)人員檔案缺少有關(guān)培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)的記錄。具體少了哪些，要列出來。

案例1.4技術(shù)人員檔案記錄內(nèi)容不夠，不能準(zhǔn)確、全面反映職工的案例1.5證書/報(bào)告信息量不全。不符合項(xiàng)，與評(píng)審準(zhǔn)則的5.8.2規(guī)定不符合

典型問題一推薦正確的寫法：檢查拉力試驗(yàn)機(jī)計(jì)量檢定證書(證書號(hào):678)時(shí)發(fā)現(xiàn):只給出了溫度和溫升速度,而對(duì)測(cè)試變形量有直接影響的位移值未給出.太籠統(tǒng)，具體少了哪些，要列出來。案例1.5證書/報(bào)告信息量不全。典型問題一推薦正確的寫法：檢案例1.62014年8月10日出具的報(bào)告號(hào)為T456的檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)檢測(cè)樣品的狀態(tài)描述不夠詳細(xì)。不符合項(xiàng)，與評(píng)審準(zhǔn)則的5.8.2規(guī)定不符合

典型問題一推薦正確的寫法：2014年8月10日出具的報(bào)告號(hào)為T456的檢驗(yàn)報(bào)告的檢測(cè)樣品，檢驗(yàn)時(shí)，樣品已過保質(zhì)期，但報(bào)告中未進(jìn)行說明。具體少了哪些，要列出來。

案例1.62014年8月10日出具的報(bào)告號(hào)為T456的檢驗(yàn)報(bào)案例1.7審核中發(fā)現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目沒有按照<開展新項(xiàng)目管理程序>(文件編號(hào)XXX)執(zhí)行,沒有發(fā)現(xiàn)相關(guān)的試驗(yàn)支持性材料。不符合項(xiàng)，與評(píng)審準(zhǔn)則的5.3.2規(guī)定不符合

典型問題一推薦正確的寫法：新檢測(cè)項(xiàng)目：*****未做線性試驗(yàn)（或回收率試驗(yàn)……)。那個(gè)項(xiàng)目？缺什么內(nèi)容？不然不好整改。案例1.7審核中發(fā)現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目沒有按照<開展新項(xiàng)目管理程序>(案例1.8檢驗(yàn)報(bào)告(6738號(hào))的原始記錄(記錄號(hào)6738)的信息不符.

不符合項(xiàng)，與評(píng)審準(zhǔn)則的5.8.1規(guī)定不符合

典型問題一推薦正確的寫法：編號(hào)為6738的鋼球化學(xué)成分檢驗(yàn)報(bào)告將Mo含量檢驗(yàn)值2.30%報(bào)告為2.03%。描述了是哪一份報(bào)告，但未說明是什么信息不符。

案例1.8檢驗(yàn)報(bào)告(6738號(hào))的原始記錄(記錄號(hào)6738)不能提供有效的監(jiān)測(cè)、控制環(huán)境溫度的記錄.2013年人員培訓(xùn)計(jì)劃大都未完成。在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)有個(gè)別操作步驟與規(guī)程不完全相符。實(shí)驗(yàn)室2013年內(nèi)審的整改不到位。案例1.9典型問題一不能提供有效的監(jiān)測(cè)、控制環(huán)境溫度的記錄.案例1.9典型問題

使用“建議”、“應(yīng)該”、“不應(yīng)”等主觀判斷為依據(jù)典型問題二使用“建議”、“應(yīng)該應(yīng)完善質(zhì)量手冊(cè)中《公正性聲明》關(guān)于保護(hù)和尊重顧客的專利權(quán)、所有權(quán)等的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)完善。

案例2.1典型問題二并未反映出與規(guī)范的不符合應(yīng)完善質(zhì)量手冊(cè)中《公正性聲明》關(guān)于保護(hù)和尊重顧客的專利權(quán)、所內(nèi)審活動(dòng)還存在某些欠缺，例如：缺內(nèi)審計(jì)劃，內(nèi)審檢查表設(shè)計(jì)上有欠缺，不能做到覆蓋所有條款，內(nèi)審員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)（評(píng)審準(zhǔn)則）理解還有某些問題，宜近一步完善提高。

案例2.2典型問題二只是內(nèi)審表上欠缺導(dǎo)致不能覆蓋所有要素還是由于缺內(nèi)審計(jì)劃?是通過這一條表明內(nèi)審員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解有問題嗎?內(nèi)審活動(dòng)還存在某些欠缺，例如：缺內(nèi)審計(jì)劃，內(nèi)審檢查表設(shè)計(jì)上有文件控制有待進(jìn)一步改造提高，文件受控的概念、高度尚有欠缺，某些文件缺“唯一性標(biāo)準(zhǔn)（包括發(fā)布日期/或修訂標(biāo)準(zhǔn)）”

案例2.3典型問題二近似于領(lǐng)導(dǎo)的批示文件控制有待進(jìn)一步改造提高，文件受控的概念、高度尚有欠缺，某內(nèi)審員、檢驗(yàn)人員、設(shè)備管理員對(duì)手冊(cè)的學(xué)習(xí)、理解、執(zhí)行不到位。

案例2.4典型問題二體現(xiàn)在何處?造成了何種不符合的現(xiàn)象,應(yīng)通過描述具體現(xiàn)象，體現(xiàn)“對(duì)手冊(cè)的學(xué)習(xí)理解執(zhí)行不到位”。內(nèi)審員、檢驗(yàn)人員、設(shè)備管理員對(duì)手冊(cè)的學(xué)習(xí)、理解、執(zhí)行不到位。測(cè)量設(shè)備的軟件及功能性設(shè)備缺唯一性標(biāo)識(shí),軟件管理力度不夠。案例2.5典型問題二描述事實(shí),慎做評(píng)價(jià)測(cè)量設(shè)備的軟件及功能性設(shè)備缺唯一性標(biāo)識(shí),軟件管理力度檢測(cè)一室只設(shè)置了1名質(zhì)量監(jiān)督人員,不能做到足夠的監(jiān)督.案例2.6典型問題二準(zhǔn)則只要求充分（足夠）沒有規(guī)定人數(shù)，問題應(yīng)尋找監(jiān)督不充分的證據(jù)，有證據(jù)才下結(jié)論。檢測(cè)一室只設(shè)置了1名質(zhì)量監(jiān)督人員,不能做到足夠的監(jiān)督.案例2檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證監(jiān)控計(jì)劃的可操作性不強(qiáng)。案例2.7典型問題二操作了嗎?結(jié)果如何?何處不符合?檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證監(jiān)控計(jì)劃的可操作性不強(qiáng)。案例2.7典型問題二質(zhì)量手冊(cè)中有些條款的描述較為簡(jiǎn)單。過于籠統(tǒng)和主觀,如果沒有證據(jù)表明要素描述不全,程序運(yùn)行失誤,則不能判為不符合應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的識(shí)別案例2.8典型問題二質(zhì)量手冊(cè)中有些條款的描述較為簡(jiǎn)單。過于籠統(tǒng)和主觀,如果沒有證

條款判斷不準(zhǔn)確,以及多項(xiàng)不符合事實(shí)合并陳述典型問題三條款判斷不準(zhǔn)確,以及

案例3.1典型問題三設(shè)備維護(hù)無計(jì)劃和相應(yīng)的維護(hù)記錄。不符合“評(píng)審準(zhǔn)則”5.4規(guī)定要求。應(yīng)判至最小條款不符合“評(píng)審準(zhǔn)則”5.4.1規(guī)定要求案例3.1典型問題三設(shè)備維護(hù)無計(jì)劃和相應(yīng)的維護(hù)記錄。應(yīng)判至編號(hào)為890平板式保溫儀要求恒溫恒濕環(huán)境條件,而該室未安裝空調(diào)設(shè)備,難以滿足檢測(cè)的要求.不合格項(xiàng),與評(píng)審準(zhǔn)則5.2.1規(guī)定不符合.

保證恒溫恒濕環(huán)境條件，安裝空調(diào)設(shè)備就可以嗎?案例3.2典型問題三編號(hào)為890平板式保溫儀要求恒溫恒濕環(huán)境條件,而該室未無檢測(cè)設(shè)備的期間核查計(jì)劃及期間核查記錄.不符合項(xiàng),與評(píng)審準(zhǔn)則5.5.6（量值溯源—期間核查）規(guī)定不符合.不符合項(xiàng),與評(píng)審準(zhǔn)則4.9（記錄）規(guī)定不符合.

案例3.3典型問題三描述時(shí)只落在原因的條款即可,沒有程序也就沒有記錄,因此條款落在5.5.6無檢測(cè)設(shè)備的期間核查計(jì)劃及期間核查記錄.案例3.3典型問題三機(jī)構(gòu)提供不出合格儀器供應(yīng)商和分包方的名錄。不符合項(xiàng)：不符合4.5（服務(wù)和供應(yīng)品的采購）；不符合項(xiàng)：不符合4.4（檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包）。涉及不同條款與要求,不能判在一起案例3.4典型問題三機(jī)構(gòu)提供不出合格儀器供應(yīng)商和分包方的名錄。涉及不同條款與要求

用詞不當(dāng)要注意“沒有查到”、“未見（未見到）”、“未發(fā)現(xiàn)”等用詞的含義，“沒有查到”、“未見”、“未發(fā)現(xiàn)”的責(zé)任在內(nèi)審員。而被評(píng)審部門“提供不出”、“沒有（無）”等詞，則表明責(zé)任在被評(píng)審部門。典型問題四用詞不當(dāng)?shù)湫蛦栴}四T1564號(hào)證書,反映信息量不足.不符合項(xiàng),與評(píng)審準(zhǔn)則5.8.2規(guī)定不符合

案例4.1判斷性語言,無助于事實(shí)描述典型問題四T1564號(hào)證書,反映信息量不足.案例4.1判斷性語言,無現(xiàn)場(chǎng)缺少有發(fā)放編號(hào)的受控文件.不符合項(xiàng),與評(píng)審準(zhǔn)則4.3規(guī)定不符合。案例4.2典型問題四缺少的程度影響現(xiàn)場(chǎng)的檢測(cè)工作了嗎?應(yīng)使用明確詞匯描述現(xiàn)場(chǎng)缺少有發(fā)放編號(hào)的受控文件.案例4.2典型問題四缺少的程度檢測(cè)一室2014年1月5日至2月20日的檢測(cè)報(bào)告記錄中的檢測(cè)環(huán)境溫度均記為“20℃”，記錄不真實(shí)。案例4.3典型問題四不用指責(zé)性口吻!檢測(cè)一室2014年1月5日至2月20日的檢測(cè)報(bào)告記錄中的檢測(cè)檢測(cè)記錄T****中有關(guān)電線面積的記錄數(shù)據(jù)為計(jì)算值，未記錄當(dāng)時(shí)的直接測(cè)量值，原始記錄不原始。案例4.4典型問題四不用調(diào)侃性的用詞!檢測(cè)記錄T****中有關(guān)電線面積的記錄數(shù)據(jù)為計(jì)算值，未記錄當(dāng)《JJG125-2004直流電橋檢定規(guī)程》變更后，沒有查到重新進(jìn)行方法確認(rèn)的記錄。案例4.5典型問題四未見該機(jī)構(gòu)電學(xué)室及壓力室進(jìn)行的電位差計(jì)和壓力表比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出的評(píng)價(jià)分析材料。機(jī)構(gòu)管理制度中有明確溫濕度要求，但未見到監(jiān)測(cè)記錄?！禞JG125-2004直流電橋檢定規(guī)程》變更后，沒有查到重編號(hào)6678報(bào)告中使用塞尺和鋼尺測(cè)定工件（已注明什么工件）平直度等項(xiàng)目,但機(jī)構(gòu)未能提供對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法偏離的驗(yàn)證記錄.案例4.6典型問題四編號(hào)6678報(bào)告中使用塞尺和鋼尺測(cè)定工件（已注明什么工件）糾正措施的討論糾正措施的討論糾正措施實(shí)驗(yàn)室在確定不符合工作后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正或采取糾正措施。糾正和糾正措施是既有聯(lián)系又有區(qū)別的兩種質(zhì)量行為。糾正是就事論事，是為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所進(jìn)行的一種補(bǔ)救；而糾正措施是找到了不符合工作的根本原因之后，為了防止該項(xiàng)不符合的再次發(fā)生采取的措施。糾正措施實(shí)驗(yàn)室在確定不符合工作后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正或采糾正措施每次發(fā)現(xiàn)的不符合都應(yīng)及時(shí)糾正，但不一定馬上采取糾正措施。應(yīng)在分析不符合的原因、類型基礎(chǔ)上，并充分地了解不符合可能涉及的其它相關(guān)因素。在糾正措施中，應(yīng)該包括很重要的一條，就是要舉一反三，不符合項(xiàng)表示的就是一個(gè)點(diǎn)，但是問題往往有普遍性，要以此為契機(jī)，把本實(shí)驗(yàn)室類似的問題全部解決，糾正到位。糾正措施每次發(fā)現(xiàn)的不符合都應(yīng)及時(shí)糾正，但不一不符合項(xiàng):在合同評(píng)審中（合同號(hào)：SY-2014-11-5），委托人要求不明確。（合同評(píng)審不到位）

案例5.1糾正措施糾正措施：1.審查與客戶的合同，修改格式化合同文本格式，增加客戶要求的欄目；2.要求評(píng)審人員督促客戶填寫此欄目?jī)?nèi)容，如果客戶提不出要求，要與客戶溝通，明確本實(shí)驗(yàn)室關(guān)于此項(xiàng)內(nèi)容的一般做法；3.以上內(nèi)容寫入程序文件。不符合項(xiàng):在合同評(píng)審中（合同號(hào)：SY-2014-11-5），不符合項(xiàng):材料試驗(yàn)機(jī)（No：123456）期間核查缺少相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書；

案例5.2糾正措施糾正措施：1.編寫該項(xiàng)目的作業(yè)指導(dǎo)書，2.檢查本實(shí)驗(yàn)室要進(jìn)行期間核查的所有設(shè)備，如果沒有作業(yè)指導(dǎo)書，都要編寫（含記錄格式的）作業(yè)指導(dǎo)書；3.將此作業(yè)指導(dǎo)書納入體系文件受控。不符合項(xiàng):材料試驗(yàn)機(jī)（No：123456）期間核查缺少相應(yīng)的不符合項(xiàng):檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（No：GB/T12345）不是現(xiàn)行有效的版本案例5.3糾正措施糾正措施：1.獲得該文件，按照方法控制程序中的要求，履行方法更新的程序，2.檢查本實(shí)驗(yàn)室是否有文件查新的程序和記錄，如果缺少，要修改體系文件；3.檢查本實(shí)驗(yàn)室其他的在用標(biāo)準(zhǔn)，是否還有類似情況，一并糾正。

不符合項(xiàng):檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（No：GB/T12345）不是現(xiàn)行有效的不符合項(xiàng):編號(hào)為2013-8-6的****（產(chǎn)品名）檢驗(yàn)報(bào)告缺少環(huán)境溫度的描述，而相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)GB/4256-2012有環(huán)境溫度的要求。

案例5.4糾正措施糾正措施：1.檢查操作環(huán)境是否配備環(huán)境監(jiān)控裝置，如果沒有，要進(jìn)行配備；2.檢查該項(xiàng)目的記錄格式上是否有環(huán)境記錄的內(nèi)容，如果缺少，修改記錄格式；3.如果是人員漏記，應(yīng)加強(qiáng)人員工作責(zé)任心的教育。4.檢查本實(shí)驗(yàn)室是否還有類似情況，并按照上述1、2、3款進(jìn)行整改。不符合項(xiàng):編號(hào)為2013-8-6的****（產(chǎn)品名）檢驗(yàn)報(bào)告不符合項(xiàng):材料試驗(yàn)機(jī)（No：123456）期間核查缺少相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書；

案例5.5糾正措施糾正措施：1.編寫該項(xiàng)目的作業(yè)指導(dǎo)書，2.檢查本實(shí)驗(yàn)室要進(jìn)行期間核查的所有設(shè)備，如果沒有作業(yè)指導(dǎo)書，都要編寫（含記錄格式的）作業(yè)指導(dǎo)書；3.將編寫的作業(yè)指導(dǎo)書納入體系文件受控。不符合項(xiàng):材料試驗(yàn)機(jī)（No：123456）期間核查缺少相應(yīng)的不符合項(xiàng):編號(hào)為6738的鋼球化學(xué)成分檢驗(yàn)報(bào)告將Mo含量檢驗(yàn)值2.30%報(bào)告為2.03%。（檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄的信息不符.）案例5.6糾正措施糾正措施：1.追回該報(bào)告，并重新發(fā)一份正確的報(bào)告；2.追溯該報(bào)告可能所造成的后果；

3.檢查是否有核驗(yàn)人員，核驗(yàn)人員是否形同虛設(shè)，完善核驗(yàn)制度；不符合項(xiàng):編號(hào)為6738的鋼球化學(xué)成分檢驗(yàn)報(bào)告將Mo含量檢不符合項(xiàng):電子天平（NO：654321）2013年的校準(zhǔn)證書不是有效的量值溯源證書。

案例5.7糾正措施糾正措施：1.將該設(shè)備送有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)；2.檢查本實(shí)驗(yàn)室是否有校準(zhǔn)證書的確認(rèn)程序，如果缺少，完善該程序。3.檢查本實(shí)驗(yàn)室服務(wù)商評(píng)審，如果評(píng)審不到位，要重新進(jìn)行評(píng)審，在體系文件中增加該程序的詳細(xì)描述。4.檢查本實(shí)驗(yàn)室的其他進(jìn)行量值溯源的設(shè)備是否有相同情況，并立即糾正。5.如果該設(shè)備重新檢定后不合格，還要追溯可能造成的后果。不符合項(xiàng):電子天平（NO：654321）2013年的校準(zhǔn)證書不符合項(xiàng):檢測(cè)2室（工號(hào)No：358）無上崗證，在檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告No：sp2013-12-8）上作為檢驗(yàn)人員簽名。

案例5.8糾正措施糾正措施：1.對(duì)該人員進(jìn)行考核，如果合格，給予上崗授權(quán)；2.檢查本實(shí)驗(yàn)室全部人員的上崗授權(quán)，如果沒有經(jīng)考核的上崗授權(quán)，應(yīng)進(jìn)行此項(xiàng)工作；3.檢查本實(shí)驗(yàn)室的程序文件是否有關(guān)于上崗授權(quán)的詳細(xì)描述，如果欠缺，應(yīng)完善程序文件。不符合項(xiàng):檢測(cè)2室（工號(hào)No：358）無上崗證，在檢驗(yàn)報(bào)告（不符合項(xiàng):1102室的酸度計(jì)未貼三色標(biāo)識(shí)。案例5.9糾正措施糾正措施：1.查找該設(shè)備的檢定證書，如果有有效期內(nèi)的證書，根據(jù)該證書的信息，給該設(shè)備貼三色標(biāo)識(shí)；2.檢查制度上的缺陷，程序文件是否規(guī)定在什么時(shí)候貼三色標(biāo)識(shí)；3.檢查其他類似設(shè)備，是否貼三色標(biāo)識(shí)？不符合項(xiàng):1102室的酸度計(jì)未貼三色標(biāo)識(shí)。案例5.9糾正措不符合項(xiàng):根據(jù)2013年的質(zhì)量控制計(jì)劃，應(yīng)進(jìn)行****檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)控，未見該項(xiàng)目的記錄。案例5.10糾正措施糾正措施：1.追查該項(xiàng)目是否實(shí)施；2.如果實(shí)施，是否有記錄，是否進(jìn)行了事后的評(píng)價(jià)；3.如果未實(shí)施，應(yīng)該選擇時(shí)間實(shí)施；4.整理2013年所實(shí)施的全部質(zhì)量監(jiān)控記錄，作為實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)資料進(jìn)行保存。不符合項(xiàng):根據(jù)2013年的質(zhì)量控制計(jì)劃，應(yīng)進(jìn)行****檢測(cè)項(xiàng)謝謝各位謝謝各位謝謝各位謝謝各位

內(nèi)審中的不符合項(xiàng)

陳敏2014-11-15

內(nèi)審的實(shí)施（內(nèi)審員按照檢查表實(shí)施審核）：2.經(jīng)被審核方陪同人員確認(rèn)不符合事實(shí)；4.被審核方責(zé)任人員制定糾正措施及提出完成時(shí)間；5.被審核方責(zé)任人員報(bào)告糾正措施的完成情況

；1.內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)；3.被審核方責(zé)任人員對(duì)不符合進(jìn)行原因分析；6.評(píng)審員對(duì)整改效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。內(nèi)審的實(shí)施（內(nèi)審員按照檢查表實(shí)施審核）：2.經(jīng)被審核方陪同人不符合項(xiàng)的概念不符合即“未滿足要求”內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，依據(jù)是：評(píng)審準(zhǔn)則、體系文件、方法文件。不符合工作的發(fā)現(xiàn)：一般在客戶投訴、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量控制、內(nèi)部審核或外部審核。不符合項(xiàng)的概念不符合即“未滿足要求”不符合工作的發(fā)現(xiàn)：一般在不符合項(xiàng)包括（但不限于）以下幾種類型：

1.實(shí)驗(yàn)室管理體系文件不滿足《評(píng)審準(zhǔn)則》的要求；2.實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行不滿足本身體系文件要求；3.人員能力不足以勝任承擔(dān)的工作；4.操作程序，包括檢測(cè)和校準(zhǔn)的方法，缺乏技術(shù)有效性；5.測(cè)量溯源性不滿足相關(guān)的要求；不符合項(xiàng)包括（但不限于）以下幾種類型：

1.實(shí)驗(yàn)室管理體系文不符合項(xiàng)包括（但不限于）以下幾種類型：6.未實(shí)施有效的質(zhì)量控制程序；7.缺乏必要的資源，如設(shè)備、人力、設(shè)施等；8.設(shè)備未按期校準(zhǔn)，試劑已過有效期；9.原始記錄信息不充分，無法再現(xiàn)原有試驗(yàn)過程。不符合項(xiàng)包括（但不限于）以下幾種類型：6.未實(shí)施有效的質(zhì)量控不符合項(xiàng)報(bào)告的基本要求在描述不符合項(xiàng)時(shí)應(yīng)給出充分的證據(jù)，以確?？勺匪菪?；應(yīng)客觀地說明發(fā)現(xiàn)的問題，不可帶有主觀的推測(cè)。不符合事實(shí)的描述是在內(nèi)審范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)的事實(shí)。描述應(yīng)客觀，有足夠細(xì)節(jié)但不繁瑣，簡(jiǎn)單明了，事實(shí)確鑿，不加修飾，具有可追溯性。不加主觀判斷，不用指責(zé)性口吻。不符合項(xiàng)報(bào)告的基本要求在描述不符合項(xiàng)時(shí)應(yīng)給出充分的證據(jù)，以確不符合項(xiàng)報(bào)告中經(jīng)常出現(xiàn)的典型問題1、描述不清楚、不完整或過于籠統(tǒng)簡(jiǎn)單，以至于事實(shí)無法追溯。2、使用“建議”“應(yīng)該”“不應(yīng)”等主觀判斷為依據(jù)。3、條款判斷不準(zhǔn)確,以及多項(xiàng)不合格事實(shí)合并陳述。4、用詞不當(dāng)。5、制定的糾正措施沒有針對(duì)不不合格產(chǎn)生的原因，或者糾正措施落實(shí)不當(dāng)，見證材料不充分。不符合項(xiàng)報(bào)告中經(jīng)常出現(xiàn)的典型問題1、描述不清楚、不完整或過于不符合項(xiàng)案例不符合項(xiàng)案例

描述不清楚、不完整或過于籠統(tǒng)簡(jiǎn)單，以至于事實(shí)無法追溯典型問題一描述不清楚、不完整或案例1.1管理評(píng)審的輸入信息較少。不符合項(xiàng)，與評(píng)審準(zhǔn)則的4.11規(guī)定不符合。

典型問題一推薦正確的寫法：管理評(píng)審的輸入信息中缺少有關(guān)質(zhì)量控制結(jié)果的信息。信息少，缺少了什么，應(yīng)該具體指明。案例1.1管理評(píng)審的輸入信息較少。典型問題一推薦正確的寫法：案例1.2填寫的記錄，如天平使用記錄，試劑配制記錄，采樣記錄等記錄的信息量不夠。不符合項(xiàng)，與評(píng)審準(zhǔn)則的4.9的規(guī)定不符合。

典型問題一推薦正確的寫法：No：***試劑配制記錄缺少有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)樣品的描述（濃度、有效期等）。那個(gè)記錄，少了哪些信息，少了的信息是否對(duì)結(jié)果有影響，多個(gè)記錄不能一概而論。案例1.2填寫的記錄，如天平使用記錄，試劑配制記錄，采樣記錄案例1.3在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)有個(gè)別操作步驟與規(guī)程不完全相符。不符合項(xiàng)，與評(píng)審準(zhǔn)則5.3.1不符合.

典型問題一推薦正確的寫法：機(jī)構(gòu)制定的作業(yè)指導(dǎo)文件“精密壓力表操作規(guī)程”規(guī)定的XXX。不符合JJGXXX—XXXX規(guī)定的XXX的要求。那幾個(gè)操作步驟與什么規(guī)程，規(guī)程號(hào)、條款，怎么不一樣，不一樣在什么地方，后果如何？案例1.3在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)有個(gè)別操作步驟與規(guī)程不完全相符。案例1.4技術(shù)人員檔案記錄內(nèi)容不夠，不能準(zhǔn)確、全面反映職工的水平。不符合項(xiàng)，與評(píng)審準(zhǔn)則的5.1.5規(guī)定不符合。

典型問題一推薦正確的寫法：檢驗(yàn)人員（工號(hào)***）的技術(shù)人員檔案缺少有關(guān)培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)的記錄。具體少了哪些，要列出來。

案例1.4技術(shù)人員檔案記錄內(nèi)容不夠，不能準(zhǔn)確、全面反映職工的案例1.5證書/報(bào)告信息量不全。不符合項(xiàng)，與評(píng)審準(zhǔn)則的5.8.2規(guī)定不符合

典型問題一推薦正確的寫法：檢查拉力試驗(yàn)機(jī)計(jì)量檢定證書(證書號(hào):678)時(shí)發(fā)現(xiàn):只給出了溫度和溫升速度,而對(duì)測(cè)試變形量有直接影響的位移值未給出.太籠統(tǒng)，具體少了哪些，要列出來。案例1.5證書/報(bào)告信息量不全。典型問題一推薦正確的寫法：檢案例1.62014年8月10日出具的報(bào)告號(hào)為T456的檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)檢測(cè)樣品的狀態(tài)描述不夠詳細(xì)。不符合項(xiàng)，與評(píng)審準(zhǔn)則的5.8.2規(guī)定不符合

典型問題一推薦正確的寫法：2014年8月10日出具的報(bào)告號(hào)為T456的檢驗(yàn)報(bào)告的檢測(cè)樣品，檢驗(yàn)時(shí)，樣品已過保質(zhì)期，但報(bào)告中未進(jìn)行說明。具體少了哪些，要列出來。

案例1.62014年8月10日出具的報(bào)告號(hào)為T456的檢驗(yàn)報(bào)案例1.7審核中發(fā)現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目沒有按照<開展新項(xiàng)目管理程序>(文件編號(hào)XXX)執(zhí)行,沒有發(fā)現(xiàn)相關(guān)的試驗(yàn)支持性材料。不符合項(xiàng)，與評(píng)審準(zhǔn)則的5.3.2規(guī)定不符合

典型問題一推薦正確的寫法：新檢測(cè)項(xiàng)目：*****未做線性試驗(yàn)（或回收率試驗(yàn)……)。那個(gè)項(xiàng)目？缺什么內(nèi)容？不然不好整改。案例1.7審核中發(fā)現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目沒有按照<開展新項(xiàng)目管理程序>(案例1.8檢驗(yàn)報(bào)告(6738號(hào))的原始記錄(記錄號(hào)6738)的信息不符.

不符合項(xiàng)，與評(píng)審準(zhǔn)則的5.8.1規(guī)定不符合

典型問題一推薦正確的寫法：編號(hào)為6738的鋼球化學(xué)成分檢驗(yàn)報(bào)告將Mo含量檢驗(yàn)值2.30%報(bào)告為2.03%。描述了是哪一份報(bào)告，但未說明是什么信息不符。

案例1.8檢驗(yàn)報(bào)告(6738號(hào))的原始記錄(記錄號(hào)6738)不能提供有效的監(jiān)測(cè)、控制環(huán)境溫度的記錄.2013年人員培訓(xùn)計(jì)劃大都未完成。在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)有個(gè)別操作步驟與規(guī)程不完全相符。實(shí)驗(yàn)室2013年內(nèi)審的整改不到位。案例1.9典型問題一不能提供有效的監(jiān)測(cè)、控制環(huán)境溫度的記錄.案例1.9典型問題

使用“建議”、“應(yīng)該”、“不應(yīng)”等主觀判斷為依據(jù)典型問題二使用“建議”、“應(yīng)該應(yīng)完善質(zhì)量手冊(cè)中《公正性聲明》關(guān)于保護(hù)和尊重顧客的專利權(quán)、所有權(quán)等的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)完善。

案例2.1典型問題二并未反映出與規(guī)范的不符合應(yīng)完善質(zhì)量手冊(cè)中《公正性聲明》關(guān)于保護(hù)和尊重顧客的專利權(quán)、所內(nèi)審活動(dòng)還存在某些欠缺，例如：缺內(nèi)審計(jì)劃，內(nèi)審檢查表設(shè)計(jì)上有欠缺，不能做到覆蓋所有條款，內(nèi)審員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)（評(píng)審準(zhǔn)則）理解還有某些問題，宜近一步完善提高。

案例2.2典型問題二只是內(nèi)審表上欠缺導(dǎo)致不能覆蓋所有要素還是由于缺內(nèi)審計(jì)劃?是通過這一條表明內(nèi)審員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解有問題嗎?內(nèi)審活動(dòng)還存在某些欠缺，例如：缺內(nèi)審計(jì)劃，內(nèi)審檢查表設(shè)計(jì)上有文件控制有待進(jìn)一步改造提高，文件受控的概念、高度尚有欠缺，某些文件缺“唯一性標(biāo)準(zhǔn)（包括發(fā)布日期/或修訂標(biāo)準(zhǔn)）”

案例2.3典型問題二近似于領(lǐng)導(dǎo)的批示文件控制有待進(jìn)一步改造提高，文件受控的概念、高度尚有欠缺，某內(nèi)審員、檢驗(yàn)人員、設(shè)備管理員對(duì)手冊(cè)的學(xué)習(xí)、理解、執(zhí)行不到位。

案例2.4典型問題二體現(xiàn)在何處?造成了何種不符合的現(xiàn)象,應(yīng)通過描述具體現(xiàn)象，體現(xiàn)“對(duì)手冊(cè)的學(xué)習(xí)理解執(zhí)行不到位”。內(nèi)審員、檢驗(yàn)人員、設(shè)備管理員對(duì)手冊(cè)的學(xué)習(xí)、理解、執(zhí)行不到位。測(cè)量設(shè)備的軟件及功能性設(shè)備缺唯一性標(biāo)識(shí),軟件管理力度不夠。案例2.5典型問題二描述事實(shí),慎做評(píng)價(jià)測(cè)量設(shè)備的軟件及功能性設(shè)備缺唯一性標(biāo)識(shí),軟件管理力度檢測(cè)一室只設(shè)置了1名質(zhì)量監(jiān)督人員,不能做到足夠的監(jiān)督.案例2.6典型問題二準(zhǔn)則只要求充分（足夠）沒有規(guī)定人數(shù)，問題應(yīng)尋找監(jiān)督不充分的證據(jù)，有證據(jù)才下結(jié)論。檢測(cè)一室只設(shè)置了1名質(zhì)量監(jiān)督人員,不能做到足夠的監(jiān)督.案例2檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證監(jiān)控計(jì)劃的可操作性不強(qiáng)。案例2.7典型問題二操作了嗎?結(jié)果如何?何處不符合?檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證監(jiān)控計(jì)劃的可操作性不強(qiáng)。案例2.7典型問題二質(zhì)量手冊(cè)中有些條款的描述較為簡(jiǎn)單。過于籠統(tǒng)和主觀,如果沒有證據(jù)表明要素描述不全,程序運(yùn)行失誤,則不能判為不符合應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的識(shí)別案例2.8典型問題二質(zhì)量手冊(cè)中有些條款的描述較為簡(jiǎn)單。過于籠統(tǒng)和主觀,如果沒有證

條款判斷不準(zhǔn)確,以及多項(xiàng)不符合事實(shí)合并陳述典型問題三條款判斷不準(zhǔn)確,以及

案例3.1典型問題三設(shè)備維護(hù)無計(jì)劃和相應(yīng)的維護(hù)記錄。不符合“評(píng)審準(zhǔn)則”5.4規(guī)定要求。應(yīng)判至最小條款不符合“評(píng)審準(zhǔn)則”5.4.1規(guī)定要求案例3.1典型問題三設(shè)備維護(hù)無計(jì)劃和相應(yīng)的維護(hù)記錄。應(yīng)判至編號(hào)為890平板式保溫儀要求恒溫恒濕環(huán)境條件,而該室未安裝空調(diào)設(shè)備,難以滿足檢測(cè)的要求.不合格項(xiàng),與評(píng)審準(zhǔn)則5.2.1規(guī)定不符合.

保證恒溫恒濕環(huán)境條件，安裝空調(diào)設(shè)備就可以嗎?案例3.2典型問題三編號(hào)為890平板式保溫儀要求恒溫恒濕環(huán)境條件,而該室未無檢測(cè)設(shè)備的期間核查計(jì)劃及期間核查記錄.不符合項(xiàng),與評(píng)審準(zhǔn)則5.5.6（量值溯源—期間核查）規(guī)定不符合.不符合項(xiàng),與評(píng)審準(zhǔn)則4.9（記錄）規(guī)定不符合.

案例3.3典型問題三描述時(shí)只落在原因的條款即可,沒有程序也就沒有記錄,因此條款落在5.5.6無檢測(cè)設(shè)備的期間核查計(jì)劃及期間核查記錄.案例3.3典型問題三機(jī)構(gòu)提供不出合格儀器供應(yīng)商和分包方的名錄。不符合項(xiàng)：不符合4.5（服務(wù)和供應(yīng)品的采購）；不符合項(xiàng)：不符合4.4（檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包）。涉及不同條款與要求,不能判在一起案例3.4典型問題三機(jī)構(gòu)提供不出合格儀器供應(yīng)商和分包方的名錄。涉及不同條款與要求

用詞不當(dāng)要注意“沒有查到”、“未見（未見到）”、“未發(fā)現(xiàn)”等用詞的含義，“沒有查到”、“未見”、“未發(fā)現(xiàn)”的責(zé)任在內(nèi)審員。而被評(píng)審部門“提供不出”、“沒有（無）”等詞，則表明責(zé)任在被評(píng)審部門。典型問題四用詞不當(dāng)?shù)湫蛦栴}四T1564號(hào)證書,反映信息量不足.不符合項(xiàng),與評(píng)審準(zhǔn)則5.8.2規(guī)定不符合

案例4.1判斷性語言,無助于事實(shí)描述典型問題四T1564號(hào)證書,反映信息量不足.案例4.1判斷性語言,無現(xiàn)場(chǎng)缺少有發(fā)放編號(hào)的受控文件.不符合項(xiàng),與評(píng)審準(zhǔn)則4.3規(guī)定不符合。案例4.2典型問題四缺少的程度影響現(xiàn)場(chǎng)的檢測(cè)工作了嗎?應(yīng)使用明確詞匯描述現(xiàn)場(chǎng)缺少有發(fā)放編號(hào)的受控文件.案例4.2典型問題四缺少的程度檢測(cè)一室2014年1月5日至2月20日的檢測(cè)報(bào)告記錄中的檢測(cè)環(huán)境溫度均記為“20℃”，記錄不真實(shí)。案例4.3典型問題四不用指責(zé)性口吻!檢測(cè)一室2014年1月5日至2月20日的檢測(cè)報(bào)告記錄中的檢測(cè)檢測(cè)記錄T****中有關(guān)電線面積的記錄數(shù)據(jù)為計(jì)算值，未記錄當(dāng)時(shí)的直接測(cè)量值，原始記錄不原始。案例4.4典型問題四不用調(diào)侃性的用詞!檢測(cè)記錄T****中有關(guān)電線面積的記錄數(shù)據(jù)為計(jì)算值，未記錄當(dāng)《JJG125-2004直流電橋檢定規(guī)程》變更后，沒有查到重新進(jìn)行方法確認(rèn)的記錄。案例4.5典型問題四未見該機(jī)構(gòu)電學(xué)室及壓力室進(jìn)行的電位差計(jì)和壓力表比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出的評(píng)價(jià)分析材料。機(jī)構(gòu)管理制度中有明確溫濕度要求，但未見到監(jiān)測(cè)記錄?！禞JG125-2004直流電橋檢定規(guī)程》變更后，沒有查到重編號(hào)6678報(bào)告中使用塞尺和鋼尺測(cè)定工件（已注明什么工件）平直度等項(xiàng)目,但機(jī)構(gòu)未能提供對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法偏離的驗(yàn)證記錄.案例4.6典型問題四編號(hào)6678報(bào)告中使用塞尺和鋼尺測(cè)定工件（已注明什么工件）糾正措施的討論糾正措施的討論糾正措施實(shí)驗(yàn)室在確定不符合工作后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正或采取糾正措施。糾正和糾正措施是既有聯(lián)系又有區(qū)別的兩種質(zhì)量行為。糾正是就事論事，是為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所進(jìn)行的一種補(bǔ)救；而糾正措施是找到了不符合工作的根本原因之后，為了防止該項(xiàng)不符合的再次發(fā)生采取的措施。糾正措施實(shí)驗(yàn)室在確定不符合工作后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正或采糾正措施每次發(fā)現(xiàn)的不符合都應(yīng)及時(shí)糾正，但不一定馬上采取糾正措施。應(yīng)在分析不符合的原因、類型基礎(chǔ)上，并充分地了解不符合可能涉及的其它相關(guān)因素。在糾正措施中，應(yīng)該包括很重要的一條，就是要舉一反三，不符合項(xiàng)表示的就是一個(gè)點(diǎn)，但是問題往往有普遍性，要以此為契機(jī)，把本實(shí)驗(yàn)室類似的問題全部解決，糾正到位。糾正措施每次發(fā)現(xiàn)的不符合都應(yīng)及時(shí)糾正，但不一不符合項(xiàng):在合同評(píng)審中（合同號(hào)：SY-2014-11-5），委托人要求不明確。（合同評(píng)審不到位）

案例5.1糾正措施糾正措施：1.審查與客戶的合同，修改格式化合同文本格式，增加客戶要求的欄目；2.要求評(píng)審人員督促客戶填寫此欄目?jī)?nèi)容，如果客戶提不出要求，要與客戶溝通，明確本實(shí)驗(yàn)室關(guān)于此項(xiàng)內(nèi)容的一般做法；3.以上內(nèi)容寫入程序文件。不符合項(xiàng):在合同評(píng)審中（合同號(hào)：SY-2014-11-5），不符合項(xiàng):材料試驗(yàn)機(jī)（No：123456）期間核查缺少相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書；

案例5.2糾正措施糾正措施：1.編寫該項(xiàng)目的作業(yè)指導(dǎo)書，2.檢查本實(shí)驗(yàn)室要進(jìn)行期間核查的所有設(shè)備，如果沒有作業(yè)指導(dǎo)書，都要編寫（含記錄格式的）作業(yè)指導(dǎo)書；3.將此作業(yè)指導(dǎo)書納入體系文件受控。不符合項(xiàng):材料試驗(yàn)機(jī)（No：123456）期間核查缺少相應(yīng)的不符合項(xiàng):檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（No：GB/T12345）不是現(xiàn)行有效的版本案例5.3糾正措施糾正措施：1.獲得該文件，按照方法控制程序中的要求，履行方法更新的程序，2.檢查本實(shí)驗(yàn)室是否有文件查新的程序和記錄，如果缺少，要修改體系文件；3.檢查本實(shí)驗(yàn)室其他的在用標(biāo)