純化水系統(tǒng)用戶需求URS

純化水設(shè)備用戶需求1目的該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標準的依據(jù)。2范圍本文件的范圍涉及到了XXX有限公司生產(chǎn)車間對此設(shè)備的最低要求，供應商應將URS作為詳細設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)。供應商在設(shè)計、制造、組裝時必須要按照URS來執(zhí)行。3術(shù)語及定義GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范URS：用戶需求說明FAT：工廠驗收測試SAT：現(xiàn)場驗收測試DQ：設(shè)計確認IQ：安裝確認OQ：運行確認PQ：性能確認GAMP：良好自動化生產(chǎn)規(guī)范PLC：程序控制器4職責需求方職責需方對用戶需求的編制質(zhì)量負責。第1頁，共10頁供應商職責供方須嚴格按照本用戶需求所明確的法規(guī)標準、技術(shù)要求、服務要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務，供方須對需方所提供的用戶需求負保密責任。5項目概述項目簡介XX藥業(yè)有限公司位于XX，交通運輸方便快捷，周圍環(huán)境優(yōu)美，山清水秀，空氣潔凈，環(huán)境衛(wèi)生均適合于發(fā)展制藥行業(yè)，是發(fā)展綠色健康制藥的理想環(huán)境。公司廠區(qū)占地面積約XXm2，現(xiàn)規(guī)劃建設(shè)：XX車間、XX車間、XX車間。主要用途用于生產(chǎn)車間制藥用水。工藝流程原水箱--原水泵一預處理單元（多介質(zhì)過濾器——活性炭過濾器--安保過濾器）---一級高壓泵一-一級RO處理系統(tǒng)一-二級高壓泵一-二級RO處理系統(tǒng)一-純化水箱--純化水泵一各個用水點―-回流純化水箱。另外配有必要的加藥裝置、清洗裝置、消毒和滅菌裝置等主要生產(chǎn)產(chǎn)品劑型XX劑、XX劑、XX劑、XX劑。6供貨范圍（主要設(shè)備及數(shù)量）本文件的范圍旨在從XX藥業(yè)有限公司生產(chǎn)車間項目的實施部分，所需純化水設(shè)備數(shù)量為1套，其它關(guān)聯(lián)設(shè)備相配套使用。7法規(guī)與標準法規(guī)與標準《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》《中國藥典》2010版行業(yè)標準要求工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準GBZ1-2010公司管理制度要求URS管理規(guī)程設(shè)備管理規(guī)程純化水工藝管理規(guī)程第2頁，共10頁

8用戶需求標準生產(chǎn)/性能/運性能力序號要求必需或期望供應商確認URS01純化水設(shè)備的生產(chǎn)能力在：2T/h必需URS02轉(zhuǎn)換率：75%（飲用水制成純化水）總月脫鹽率：99%必需URS03連續(xù)運行，產(chǎn)水電導穩(wěn)定W0.2ps/cm（25℃）必需URS04連續(xù)運行，產(chǎn)水微生物W100CFU/ml必需URS05三年內(nèi)連續(xù)運行，達標產(chǎn)水量不小于1.9噸/小時必需URS06在線檢測RO產(chǎn)水電導率；進水、回水溫度；進水壓、產(chǎn)水流量；必需URS07系統(tǒng)設(shè)計應最大限度地減少微生物生長的可能。避免對純化水的意外的污染。保安過濾器之后應無系統(tǒng)死角，純水化產(chǎn)水管路符合3D要求必需URS08為了控制純化水產(chǎn)品的質(zhì)量，必須控制每個設(shè)備單元水質(zhì)，保證不合格水不進入下一設(shè)備單元。每一步應設(shè)置必要的取樣點及取樣閥必需URS09整套裝置應遵循一個程序運行；即使無用水需求，純化水應該保持循環(huán)必需URS10對RO產(chǎn)水的電導率（此電導率的值可以設(shè)定）進行連續(xù)性的監(jiān)控，帶有不合格水排放；必需設(shè)備/系統(tǒng)要求廠房動力系統(tǒng)序號要求必需或期望供應商確認URS11在文件里應詳細描述整個系統(tǒng)制造原理必需URS12提供設(shè)備詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求（承重等），并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計必需URS13生產(chǎn)廠家應給出設(shè)備總重和產(chǎn)能的具體細節(jié)（包括水、電、氣線連接位置詳細說明）必需URS14連接設(shè)備主機與輔機的穿線管應符合GMP要求，需要跨區(qū)域時，設(shè)備的設(shè)計應符合GMP要求必需URS15嚴格按照純化水設(shè)備工藝進行設(shè)計安裝，如需更改工藝應提前告知必需URS16供應方從安全、方便操作等方面進行設(shè)計，需在文件中說明必需URS17電導率儀選用知名品牌的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品必需預處理系統(tǒng)序號要求必需或期望供應商確認第3頁，共10頁

序號要求必需或期望供應商確認URS18原水泵選用丹麥格蘭富離心水泵，泵體材質(zhì)為304不銹鋼，從原水罐中吸水。配置必要的閥門、止回閥、壓力表和管路，管路采用304不銹鋼材質(zhì)，原水泵作為反洗水泵時，流量至少需要滿足2倍運行流量要求必需URS19多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器進、出水口均設(shè)有取樣閥和壓力表必需URS20采用全自動控制，可實現(xiàn)自動正/反洗、排污。自動控制根據(jù)設(shè)定的反洗時間，通過氣動控制閥進行產(chǎn)水和反洗、排污的切換同時可實現(xiàn)手動操作必需URS21多介質(zhì)過濾器采用304不銹鋼，內(nèi)襯天然橡膠。多介質(zhì)過濾器出口水質(zhì)要求：濁度＜1NTU。閥門采用氣動蝶閥必需URS22活性炭過濾器內(nèi)裝卵石、砂礫、活性炭等多介質(zhì)。采用全自動控制，可實現(xiàn)自動反洗、排污。自動控制根據(jù)設(shè)定的反洗時間，通過氣動控制閥進行產(chǎn)水和反洗、排污的切換；同時可實現(xiàn)手動操作必需URS23活性炭過濾器采用304不銹鋼，內(nèi)襯天然橡膠必需URS24活性炭出口水質(zhì)要求：余氯值應＜0.1ppm?；钚蕴窟^濾器可在線巴氏消毒。閥門采用氣動蝶閥必需反滲透系統(tǒng)序號要求必需或期望供應商確認URS25反滲透系統(tǒng)由保安過濾器、高壓泵、反滲透膜、加藥單元，以及必要的檢測儀表和管路設(shè)施組成必需URS26保安過濾器采用5ym濾芯，保護反滲透膜不被堵塞，過濾器應易于拆卸和安裝必需URS27高壓泵采用丹麥格蘭富立式多級離心泵，采用機械密封，泵體材質(zhì)為304L不銹鋼必需URS28反滲透元件采用不銹鋼殼。二級RO濃水不直接排放，應返回原水箱。反透膜選用美國陶氏公司生產(chǎn)的聚酰胺復合膜（或同等品牌）必需URS29系統(tǒng)配有自動加藥裝置。用于去除二氧化碳。加藥系統(tǒng)配有必要的藥液箱和管路必需URS30在線檢測反滲透進水壓力、濃水壓力，設(shè)有壓力表。所有與產(chǎn)品水接觸的儀表接頭盲管均需符合3D要求，不對純化水水質(zhì)產(chǎn)生二次污染必需URS31反滲透裝置帶低壓沖洗功能及清洗裝置必需URS32反滲透裝置濃水排放有防微生物進入的措施必需URS33取樣點設(shè)置反滲透裝置產(chǎn)水、總產(chǎn)水處、輸送水點、回水點，取樣閥的選用要防污染、無死角必需URS34RO裝置安裝要求：水平度±1mm,垂直度：＜0.5%必需管道要求序號要求必需或期望供應商確認URS35反滲透出水前采用耐酸堿材質(zhì)（可耐鹽酸、氫氧化鈉） ，反滲透出水后采用SUS304L必需URS36接觸原水、中間水、濃水的管道為304不銹鋼潔凈管道，采用氬弧焊接必需URS37焊接連接為第一選擇，必要時采用快裝連接、PTFE和EPDM墊片。焊接點要求提供焊接參數(shù)必需第4頁，共10頁

序號要求必需或期望供應商確認URS38SUS304L管道采用自動氬弧焊，因位置的影響，個別焊接點可以采用手工氬弧焊焊接，管道內(nèi)表面光潔度RaW0.80Nm,管道焊口應做焊后處理必需URS39反滲透加壓泵后至反滲透裝置間管道承壓三1.8MPa；其余管道承壓：三1.0Mpa必需URS40管道安裝坡度：1%,垂直度：＜0.5%必需URS41管道安裝避免盲端、死角必需URS42管道制作完成后進行酸洗鈍化及清洗必需閥門及墊片要求序號要求必需或期望供應商確認URS43閥門承壓：滿足工藝要求。必要處可以不用隔膜閥必需URS44閥門的死水段W3D必需URS45閥門安裝高度、位置易于操作必需URS46閥門和連接的密封材料使用PTFE材料，保證無毒、無析出物、無月脫落物、各種物理化學指標符合衛(wèi)生級純化水用水質(zhì)量要求必需設(shè)計要求序號要求必需或期望供應商確認URS47系統(tǒng)設(shè)計應最大限度地減少微生物生長的可能。避免對純化水的意外的污染。系統(tǒng)設(shè)計（RO之后）應最大限度地減少系統(tǒng)死點（3D概念）必需URS48任何與純化水接觸的部分必須采用316L不銹鋼且其表面光潔度應小于0.6um。并提供材料材質(zhì)證明材料必需URS49任何與純化水接觸的材料必須滿足GMP的要求，閥門必須無接縫、不存水必需URS50為了控制純化水產(chǎn)品的質(zhì)量，必須控制每個設(shè)備單元水質(zhì)，保證不合格水不進入下一設(shè)備單元。每一步應設(shè)置必要的取樣點及取樣閥必需URS51產(chǎn)品出水根據(jù)純化水儲罐的液位來控制必需URS52壓力表、溫度計的量程與工況相適應必需URS53儀器儀表安裝位置便于讀取數(shù)據(jù)必需URS54對RO裝置進行低壓運行保護必需GMP要對序號要求必需或期望供應商確認URS55所有與藥品接觸的表面（特別是料斗）應該用304不銹鋼或更好的材料制造，必須鈍化，并附鈍化記錄必需URS56所有不與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面是304不繡鋼，內(nèi)部鏡面磨光，外表面亞光處理必需URS57所有與產(chǎn)品接觸的表面應該沒有任何妨礙正確清洗的裂縫和尖銳的邊緣及縫隙。所有的焊接將被拋光必需URS58所有非藥品接觸表面應該亞光處理。墊圈，密封圈和O型圈應用食品級別聚合材料制造必需第5頁，共10頁

序號要求必需或期望供應商確認URS59所有材料必須附材質(zhì)檢驗報告。（所有暴露的管路都必須可耐受甲醛和臭氧等的重復消毒）必需URS60設(shè)備上使用的任何潤滑油，應該是食品級別無毒的必需URS61使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸必需安全/斷電及恢復序號要求必需或期望供應商確認URS62設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于安全狀態(tài)必需URS63在控制方面，具有故障自診斷功能，當氣壓、等環(huán)節(jié)出現(xiàn)異常時，將給出報警提示，同時停止工作必需URS64設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫等應進行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角轉(zhuǎn)角、最少的接縫和平整光滑的連接必需URS65動力故障時設(shè)備立即停車，保護操作者，設(shè)備本身以及產(chǎn)品，恢復供電，重新開啟動力必須要求人員操作，不能是自動開啟必需URS66電氣系統(tǒng)的安全性能應符合相應的國家標準必需URS67所有設(shè)備應配有主斷電器（控制柜）和緊急停止按鈕，緊急制動功能設(shè)置在易接近區(qū)域。經(jīng)主斷電器或急停裝置可立即切斷設(shè)備電源使設(shè)備停止運行必需URS68斷電時設(shè)備應當停止運轉(zhuǎn)，以保護操作人員、設(shè)備本身以及產(chǎn)品必需URS69操作順序不當設(shè)備無法啟動必需URS70采用西門子PLC控制，觸摸屏人機界面操作（觸摸屏有強大功能，如故障自我診斷后在觸摸屏上顯示故障原因，顯示當前的系統(tǒng)工作狀態(tài)，可在觸摸屏上設(shè)定所有的工藝參數(shù)）必需URS71輸入錯誤，如開機口令、輸入?yún)?shù)超過設(shè)定范圍、密碼錯誤等設(shè)備無法啟動必需URS72電源線路及壓縮空氣管路需盡量隱藏于機座內(nèi)必需URS73當氣壓不夠、水源未開等情況，觸摸屏顯示故障并報警；在工作位，清潔位時電機不能轉(zhuǎn)動必需URS74有氣密封壓縮空氣沒有打開及壓力不足時不能開車等保護，觸摸屏上同時顯示不能開車的原由必需URS75設(shè)備功能失調(diào)或者故障情況下，必須配備所有必要的保護措施保證設(shè)備和產(chǎn)品處于安全狀態(tài)必需URS76主電機過載能夠發(fā)出報警并停機必需URS77故障檢測和警報提示，用警告通知操作者或關(guān)掉機器：緊急停止、電力故障、工藝能源供應不足等必需URS78電氣控制出現(xiàn)過載、短路、漏電等危及設(shè)備安全和人員安全的情況將停止工作必需URS79必須配置足夠的、適當?shù)膬x表用于控制生產(chǎn)、安全和操作：壓力表等必需控制系統(tǒng)要求序號要求必需或期望供應商確認第6頁，共10頁

序號要求必需或期望供應商確認URS80自動控制系統(tǒng)：反滲透裝置配有一個中央電氣控制柜，所有控制和檢測儀表，以及電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜內(nèi)，控制箱配備知名品牌PLC可編程控制器和液晶觸摸屏。實現(xiàn)純水制備過程的全自動操作控制和監(jiān)控必需URS81控制功能：設(shè)備的工作流程和狀態(tài)在觸摸屏上可顯示，并配有數(shù)據(jù)輸出接口。必需URS82具有反沖、產(chǎn)水和循環(huán)運行自動調(diào)節(jié)和切換功能必需URS83采用西門子品牌PLC（或廠家指出相應品牌），各行程過程中關(guān)鍵控制參數(shù)應在該行程顯示界面上進行方便的調(diào)整必需URS84設(shè)備自動控制所有關(guān)鍵參數(shù)，并自動檢測故障必需URS85設(shè)備要有最少人員參與操作。設(shè)備控制板必須提供人機中文界面，有適當?shù)墓に噮?shù)處方數(shù)必需URS86軟件必須是穩(wěn)定可靠的，且有授權(quán)證明書必需URS87報警功能包括變頻器的錯誤報警，溫度控制的錯誤操作報警，壓縮空氣低壓高壓報警，安全互鎖系統(tǒng)等.當系統(tǒng)出現(xiàn)錯誤時系統(tǒng)會給操作人員指示必需URS88各控制顯示儀表必須準確有效，且有檢定合格證及報告必需URS89變頻器功能保護必需URS90電機過載保護必需URS91廠家不應應用控制系統(tǒng)自行設(shè)定密碼，如有周期性密碼，廠家應告知必需主要部件品牌要求序號要求必需或期望供應商確認URS92預處理閥門（蝶閥）：意大利?？嗣姥富蛲绕放票匦鑅RS93預處理換熱器：德國API或同等品牌必需URS94在線SDI儀：北京同創(chuàng)或同等品牌必需URS95閥門：（隔膜閥）德國Burkert同等品牌必需URS96泵：丹麥格蘭富（Grundfos）同等品牌必需URS97管式板列管換熱器：匯通源必需URS98變頻器：AB或同等品牌必需URS99純水管道及管件：昆山新萊（KingLai）或同等品牌必需URS100流量計：德國蓋米或同等品牌必需URS101電導率：德國寶帝或同等品牌必需URS102pH傳感器：德國Burkert或同等品牌必需URS103壓力傳感：德國久茂或同等品牌必需URS104RO膜：陶氏或同等品牌必需URS105控制系統(tǒng)：PLC西門子（Siemens）必需第7頁，共10頁

序號要求必需或期望供應商確認URS106進口元件提供原產(chǎn)地證明必需清潔要求序號要求必需或期望供應商確認URS107設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角必需URS108要求清洗的部件，須具備快接功能必需URS109所有密封墊圈應該易于拆卸和裝回必需URS110設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套必需URS111設(shè)備的設(shè)計要注意容器內(nèi)呈圓弧連接，滿焊和拋光來保證其容易清潔必需URS112所有設(shè)備外部部件的螺栓，螺母都要有蓋頭或螺帽必需所需文件序號要求必需或期望供應商確認URS113技術(shù)文件中應有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所作的序號簡明圖冊，以便于維護迅速辯識，且能與廠家溝通無礙必需URS114須提供文件清單必需URS115須提供機器總裝配圖及部件型錄必需URS116材質(zhì)的材料證明必需URS117關(guān)鍵元配件的使用說明書必需URS118設(shè)備主體及相關(guān)主要零部件圖紙必需URS119須提供管道施工的竣工圖、純化水制備系統(tǒng)圖、系統(tǒng)控制原理圖必需URS120不同項目的測試報告/符合性測試以及電導率儀和關(guān)鍵儀器的測試報告。對于關(guān)鍵的儀器，應該提供供應商測試報告/符合性報告必需URS121系統(tǒng)中所有管路和儲罐的焊接確認，傾斜度確認，壓力測試報告以及鈍化處理報告必需URS122須提供機器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書各兩份必需URS123出廠合格證必需URS1242年的備品備件清單，維修周期與標準必需URS125保修期限的相關(guān)文件必需URS126設(shè)備安全設(shè)計標準（符合ISO9000）必需URS127供應商應提供硬件和軟件文件拷貝，最終版本的全部PLC程序和控制面板軟件的拷貝，并免費提供程序恢復標準操作程序必需URS128須提供電路控制線路圖（電路之配線以符號標明于接在線以便核查）必需URS129須提供控制盤面儀表.開關(guān)配置圖必需URS130須協(xié)助用戶編寫確認文件（用戶工廠DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP5部份），并與用戶共同必需第8頁，共10頁

序號要求必需或期望供應商確認完成驗證確認URS131本設(shè)備相關(guān)技術(shù)測試證明（安裝及運行驗證資料）必需URS132須提供設(shè)備標準操作、清洗和維護檢修SOP必需轉(zhuǎn)運要求序號要求必需或期望供應商確認URS133貨物包裝須符合相應標準，該包裝應適于長途運輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護措施，以確保貨物安全運抵現(xiàn)場，供貨商應承擔由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責任必需URS134貨物的開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場進行，應由設(shè)備制造商、供應商、買方各派代表參加；根據(jù)運單和裝箱單查對設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時將檢查結(jié)果準確填入《設(shè)備開箱驗收記錄》并簽字必需URS135運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負責運輸，并承擔運輸費用必需8.11安裝/驗收要求序號要求必需或期望供應商確認URS136由制造商承擔設(shè)備組裝、調(diào)整、測試和協(xié)助驗證工作，制造商必須在投標文件中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的周期及交驗時間必需URS137在制造商工廠進行預驗收，預驗收期間買方要對設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進行確認，并提出整改項目，預驗收整改項目完成后，買方簽字驗收后設(shè)備才能進行包裝和發(fā)運必需URS138FAT方案必需URS139設(shè)備到達需方后，應根據(jù)本URS條例進行SAT驗證，驗收標準應包括能夠生產(chǎn)出三批合格樣品必需URS1401、終驗收在買方工廠進行，賣方負責在買方現(xiàn)場安裝、調(diào)試設(shè)備，并對操作、維修等人員進行技術(shù)培訓2、賣方負責協(xié)助買方進行相關(guān)驗證活動，并對驗證中出現(xiàn)的問題提出對策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款3、只有在安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）通過后才認為終驗收合格必需8.12培訓要求序號要求必需或期望供應商確認URS141負責對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方人員至一定熟練度，由雙方人員認可,費用由供應商自理必需8.13售后服務序號要求必需或期望供應商確認URS142本機保修期限2年,有效日為安裝試車完成驗收日起必需第9頁，共10頁

序號要求必需或期望供應商確認URS143如因機器故