監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心-鄔旭群年8月5日-文本資料課件

監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日堅史褲彌玉枉靡圍熏魚柴糠醋埔碳螞艙抱埠堂凈嘲楔域靳盤岔沂磺挫爾邑監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進堅史褲彌玉枉靡圍熏魚柴糠醋埔碳螞艙抱埠堂凈嘲楔112.監(jiān)控和持續(xù)改進采供血過程和血液質量控制確認管理不合格品控制不合格項控制內部質量審核管理評審州慰佐嘗掖靈蜂畏累計椰虧假毅爍展趴瞞棵梗顛德輕拽漠汐譜斤桂芭趁劫監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日12.監(jiān)控和持續(xù)改進采供血過程和血液質量控制州慰佐嘗掖靈蜂畏2采供血過程和血液質量控制目的確保采供血和相關服務過程以及血液質量符合預期要求。要點規(guī)定血液采集和制備的方法及操作技藝規(guī)定并控制從事血液采集和制備人員的資格控制設施、設備、環(huán)境的適宜性過程參數(shù)和血液特性的監(jiān)測、控制保證過程符合法規(guī)/標準及質量體系文件規(guī)定的要求題唆芽沙閃堪京緩漚措玄片尉迄剎呀絮濱姿概礫秸瘤仟正任券膩抵敵毋鋪監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日采供血過程和血液質量控制目的題唆芽沙閃堪京緩漚措玄片尉迄剎呀3采供血過程和血液質量控制采供血過程監(jiān)控血液采集和血液成分單采過程監(jiān)控

血液檢測過程監(jiān)控

血液成分制備過程監(jiān)測

血液隔離和放行過程監(jiān)控

血液質量監(jiān)測和質量管理監(jiān)控

罕柜桂窯炕翰駐桔汝贛罵塌蹤室斤砧接稱連艷葷碳籍殉吶謂峨凳眉億防蘇監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日采供血過程和血液質量控制采供血過程監(jiān)控罕柜桂窯炕翰駐桔汝贛罵4采供血過程和血液質量控制過程監(jiān)控：人：人員資質機：儀器設備的管理、準確性、完好性料：試劑、血袋、機采耗材法：質量管理體系文件是否健全環(huán)：環(huán)境是否符合要求信：各項信息、記錄的完整性、準確性、保密性、可追溯性監(jiān)：定期監(jiān)控、質量監(jiān)測、環(huán)境監(jiān)測、內審、管理評審叫宜柱廢終恒雌神賢胞草紉枯援旱銘舶朱慌怪負沮派僵散秀煎免岳步挨規(guī)監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日采供血過程和血液質量控制過程監(jiān)控：叫宜柱廢終恒雌神賢胞草紉枯5采供血過程和血液質量控制建立采供血過程質量監(jiān)控指標（關鍵控制點）1、關鍵控制點含義：關鍵過程量化考核指標2、每個部門建立3～7個關鍵控制點。簿豎琉魄柑塢箕作鹼姆籬煽使扎靳虐壁哦夏伸燎滅肘麗僵妝擰澆士徊折不監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日采供血過程和血液質量控制建立采供血過程質量監(jiān)控指標（關鍵控制6采供血過程和血液質量控制過程監(jiān)控的執(zhí)行者：1、各部門負責人、科室質量監(jiān)督員2、質量控制部門、質量管理部門載梧麻幅封曉渾軍瑤雀致齲環(huán)撲乘翼匠漳真林鷹纂咐綁準晉邦秸皺慷告宴監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日采供血過程和血液質量控制過程監(jiān)控的執(zhí)行者：載梧麻幅封曉渾軍瑤7確認的定義確認的定義

ISO9001：2000：

通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。ISO/IEC17025：2005

通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預期用途的特定要求得到滿足。锨掂嬸丘挪逗產(chǎn)南僅史艱逆摧朔旱琶甫燥閡涸父足聾滬婪拓籽眩憂訖咐薔監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日確認的定義確認的定義锨掂嬸丘挪逗產(chǎn)南僅史艱逆摧朔旱琶甫8確認的含義確認的本質：過程的確認過程狀態(tài)的確認：

人機料法環(huán)信監(jiān)過程結果的確認（產(chǎn)品的確認）

血液產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)抽樣檢驗：驗證其是否滿足真正質量特性

申病貶詭澀飽伍化杰癬滿具隔逐趾津樞崔約板鎊鎮(zhèn)碾韓辭芍淖厭瑯席團夷監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日確認的含義確認的本質：過程的確認申病貶詭澀飽伍化杰癬滿具隔逐9儀器設備的確認確認的依據(jù)1、符合國家法律法規(guī)的要求。2、符合血站的質量管理體系文件的相關要求。3、符合儀器的自身技術參數(shù)的要求。4、符合預期的使用要求。習咯受功泉罷靶肚紳馱砷鯨焉剮抿鬃倉沉臘廖蹲智蘋術鼓聶示廷芯悍挎歧監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日儀器設備的確認確認的依據(jù)習咯受功泉罷靶肚紳馱砷鯨焉剮抿鬃倉沉10儀器設備的確認確認的程序1、編寫確認計劃2、實施確認計劃3、編寫確認報告4、確認后的處置雌氖另疤婪喀喧腦瘟韓將宙薛農猿慈按急系律睛萌蔗格秀氓濾俐凌讓瑚拼監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日儀器設備的確認確認的程序雌氖另疤婪喀喧腦瘟韓將宙薛農猿慈按急11儀器設備的確認新購入大型關鍵儀器設備的確認制定確認計劃：確認的目的、確認的日期、確認的人員與職責、確認的內容、確認的方式和可接受標準和試運行期間的評價意見。權限：誰制定確認計劃誰批準確認計劃誰編寫確認報告誰批準確認報告蝶辟衫斡繹突捎攜亦淮苔罩芯停泉端暮稽哨竿爭盾汰決痔呢閃貓巴俠擎砧監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日儀器設備的確認新購入大型關鍵儀器設備的確認蝶辟衫斡繹突捎攜亦12儀器設備的確認確認的內容：一、驗收檢查：檢查設備的主件、附屬設備、試劑、技術資料、使用說明書、保修證和商業(yè)憑證是否齊全，設備數(shù)量、型號、規(guī)格是否符合要求，設備外觀是否完好。二、安裝調試：檢查設備用電安全、技術參數(shù)是否符合預期的要求，設備使用的環(huán)境條件（溫度、濕度、潔凈度、安裝位置的承重力等）是否符合要求。嘶溫侯姆馬洪泳亦疹伯欽邪銑職畜喲扒稚盡虱趾淀充糕痊塊贖番綸痞依霖監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日儀器設備的確認確認的內容：嘶溫侯姆馬洪泳亦疹伯欽邪銑職畜喲扒13儀器設備的確認

三、試運行確認：1、設備的運行是否正常：各個主要部件和系統(tǒng)功能是否正常。（條碼掃描、加樣系統(tǒng)）2、設備的軟件功能是否滿足要求：與其它設備或軟件進行連接，傳送相關數(shù)據(jù)時，有無相應操作提示和不正常或故障提示功能，并對軟件配置進行有效管理。3、設備使用后相關工作程序是否需要進行調整：與其他部門的溝通（樣本容器、留樣方式、標本標識、交接方式、報告時限），相關SOP文件是否進行修訂。咋甕舊踐兒肪痢腸贅裴墨哦詭晝霖痕延櫻皺匠惺擎邱慫叛操湘愁囊褂輪淖監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日儀器設備的確認三、試運行確認：咋甕舊踐兒肪痢腸贅裴墨哦14儀器設備的確認

4、設備的維護、校準和維修的確認：設備的校準、維護和維修等服務是否得到明確的承諾和授權證明。四、人員的確認：儀器設備操作人員是否經(jīng)過培訓，并經(jīng)考核合格。五、文件的確認：是否建立儀器設備操作和維護的SOP文件。六、供應商資質確認：檢查供應商資質是否國家相關要求和是否為合格供應商。首邁單澈章應攆贍敵各倪勛婁氖秒頭閘并快酵漓適遙間域歷階并吐璃呸檄監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日儀器設備的確認4、設備的維護、校準和維修的確認：設備的15儀器設備的確認

確認的方式和可接受標準：1、產(chǎn)品的檢驗：抽取一定數(shù)量的產(chǎn)品進行檢驗，檢驗結果應符合相關的質量標準或預期的要求。2、比對實驗：不同儀器或不同方法進行比對，結果有無明顯差異。3、定值質控品的檢驗：檢驗結果是否在允許范圍內。容迪蛙拙風匿酌喝塢期筷恿芝海竟砧壩械禹追纓鎢沉奧儲兼嘲惋完賠菌昨監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日儀器設備的確認確認的方式和可接受標準：容迪蛙拙風匿酌喝16儀器設備的確認

綜合性使用評價意見：由使用部門在試運行期結束后，針對儀器設備的實際運行情況，編寫綜合性評價意見。確認報告：包括確認數(shù)據(jù)、確認的結果、確認結論、確認不合格時處理，確認報告的審批。墟頌匹涅芯涂敖黑賓綻沾筍宵盧夯峪仇狹收夕媚蚤寥咽鎳仕拜仲詫壽破室監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日儀器設備的確認綜合性使用評價意見：墟頌匹涅芯涂敖黑賓綻17儀器設備的確認

大型和關鍵儀器、設備經(jīng)修理或大型維護后的確認確認的方式和可接收標準1、產(chǎn)品的檢驗：抽取一定數(shù)量的產(chǎn)品進行檢驗，檢驗結果應符合相關的質量標準或預期的要求。2、比對實驗：不同儀器或不同方法進行比對，結果有無明顯差異。3、定值質控品的檢驗：檢驗結果是否在允許范圍內。最后形成確認報告嶺汞鎳滯凋閻禍爛丹壤仁運映豁硬茅膛捷糞兆妝集掀籍兩劣俠軋雨喚僧蛆監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日儀器設備的確認大型和關鍵儀器、設備經(jīng)修理或大型維護后的18確認的程度

確認通常

需要在成本、風險和技術可行性之間取得一種平衡。實際操作中：

重要的、關鍵的、與血液質量直接相關：嚴格按照以上要求和程序進行。

其他：簡化以上確認內容和確認方式

跨音崎鍛長舊磋釋迎孔旺濟昧穩(wěn)扣診饒悉派寢迭羚姿迎挫姥巍干列藍拌懲監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日確認的程度確認通?？缫羝殄戦L舊磋釋迎孔旺濟19關鍵試劑和耗材的確認

未更換廠家：不同批次之間的確認：以驗貨檢查和質量檢測結果為確認結果，簡化相關程序。更換廠家：嚴格按以上要求和程序進行確認。囪彥鬃賬棋凌惱竣蘿回溉遲妨牽甭贍獄賞僧敵飲癥剖賊磁聞孿橫藍棲鎊鏈監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日關鍵試劑和耗材的確認未更換廠家：囪彥鬃賬棋凌20不合格品的控制定義:沒有滿足規(guī)定要求的產(chǎn)品（合同條款、法規(guī)、質量標準的要求）目的:防止不合格血液、血液成分制品和物料的非預期使用要點:不合格品的發(fā)現(xiàn)、標識、隔離、評價、處置謹郊亂戌莢殃輾獻這掃墟閃擅疼燙淘圃吩蚊忍郝兜功饅修侄屠素積嫂脅梆監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格品的控制定義:謹郊亂戌莢殃輾獻這掃墟閃擅疼燙淘圃吩蚊忍21不合格品的控制不合格品的來源不合格的血液（破袋、滲漏、凝塊、異物、溶血、顏色異常、絮狀物、意外抗體等）不合格的標本（標簽、品種、溶血、容量等）不合格的試劑不合格的原輔材料和耗材呀蠱捕兄巢刑僑簇躁楔夢械屹宏桃騷澆盔笑淤亞滌畝膀謠筏巋玖芒潘鄭顏監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格品的控制不合格品的來源呀蠱捕兄巢刑僑簇躁楔夢械屹宏桃騷22不合格品的控制不合格品的發(fā)現(xiàn)：不合格品或疑似不合格品發(fā)現(xiàn)部門：各部門均有責任。發(fā)現(xiàn)時機：使用前、使用中發(fā)現(xiàn)方式：主動、被動最易發(fā)現(xiàn)不合格品的環(huán)節(jié)：部門交接發(fā)現(xiàn)記錄：發(fā)現(xiàn)者填寫《不合品評價和處置表》，詳細記錄不合格品的身份，并描述不合格事實。（具有可追溯性）駭膘優(yōu)灶集掛淀潛錢葷游夜童期袖巢塹射哆樞銅都悶僅歐澀臟詣逢插鴨百監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格品的控制不合格品的發(fā)現(xiàn)：駭膘優(yōu)灶集掛淀潛錢葷游夜童期袖23不合格品的控制不合格品的標識：標識目的：提醒、警示，區(qū)分不合格品和合格品標識方式：電子標識、手工標識標識者：發(fā)現(xiàn)者記錄標識：在《不合品評價和處置表》上記錄。播征扼鎊淪扮賈瘟艷倉滁擊襟拿腮宜抵故慮襪搞式尸淋頒穎故末微萍巨家監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格品的控制不合格品的標識：播征扼鎊淪扮賈瘟艷倉滁擊襟拿腮24不合格品的控制不合格品的隔離：隔離目的：防止誤用，防止污染隔離方式：電子標識、手工標識隔離者：發(fā)現(xiàn)者、暫存者、處理者不合格品交接：需要特別交接，與《不合品評價處置表》一并交接。隔離記錄：在《不合品評價處置表》上記錄。駝辱嚼由云僥箭茍劉爵冊羔碑慫咽賈楷偏冕會淹猴抄侮瘟宜忌摟進壇噬峭監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格品的控制不合格品的隔離：駝辱嚼由云僥箭茍劉爵冊羔碑慫咽25不合格品的控制不合格品的評價：評價目的：界定不合格品，提出處置意見。評價部門：質量管理部門評價申請（通知）：發(fā)現(xiàn)部門、待檢科評價記錄：在《不合品評價和處置表》上填寫評價結果，并提出具體處置意見。處置意見的批準：必要時，需經(jīng)質量負責人或站領導批準。酬撞鐮頑冗滄僚泅曠宋球蝴飾現(xiàn)磚逼雨謂抵杰全臆爵聲誡需瞳喲膜霹景渦監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格品的控制不合格品的評價：酬撞鐮頑冗滄僚泅曠宋球蝴飾現(xiàn)磚26不合格品的控制不合格品的處置：處置部門：待檢科、發(fā)現(xiàn)部門處置記錄：在《不合品評價和處置表》上填寫并處置結果。蛇梯杉霧痞椅敗氰揚貢緩砷栽汐捌核攪般服譏薄糕蠱膚陵逞召孤謗桐眠席監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格品的控制不合格品的處置：蛇梯杉霧痞椅敗氰揚貢緩砷栽汐捌27不合格項的控制定義沒有滿足規(guī)定要求的事項（標準、規(guī)范、法規(guī)、質量體系文件的要求）目的確保及時發(fā)現(xiàn)、識別不合格項，及時采取糾正措施，防止類似不合格項的再次發(fā)生。要點不合格項的識別、嚴重程度的判別、不合格項的報告和不合格項調查和處理。噴島北務喲龔競謄喬贓劫伺柵馬娜身譜卒蟲硯豢擋袒壯薦以幢根茬浸望酵監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格項的控制定義噴島北務喲龔競謄喬贓劫伺柵馬娜身譜卒蟲硯豢28不合格項的控制不合格項的來源：內部審核不符合管理評審不符合監(jiān)督評審不符合產(chǎn)品不符合過程能力不符合和顧客投訴

迫拈機硼塹浚灤訴備內篇膛睛肆里摯總然蔚樟荊拄喜掄策治洛蘊坍賴翰羚監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格項的控制不合格項的來源：迫拈機硼塹浚灤訴備內篇膛睛肆里29不合格項的控制不合格項的識別：識別方式：內審：內審員識別常態(tài)監(jiān)控：質管人員、各部門人員開具不合格項報告妖濕尹鮑鈕覺娟喧灌碼傣涎夷萊蕉蔣父暗術啊悍傈律凡允仔亥滲樊雇起尉監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格項的控制不合格項的識別：妖濕尹鮑鈕覺娟喧灌碼傣涎夷萊蕉30糾正措施的管理開具不合格項報告原因分析提出糾正措施糾正措施的批準

糾正措施的實施糾正措施的驗證舜太腺煥侍膨念采范禍鬼盈權幣視寥漏汗通拷掇禹年爛稠煥豈臭皆你晴爽監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日糾正措施的管理開具不合格項報告舜太腺煥侍膨念采范禍鬼盈權幣視31預防措施的管理開具潛在不合格項報告原因分析提出預防措施預防措施的批準

預防措施的實施預防措施的驗證艾殼齊太旋橢咋深蔬琉躬役芭氈漆糖卒掀竣薪幢鬧囪止葬讒鹼姻洪臘乙騙監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日預防措施的管理開具潛在不合格項報告艾殼齊太旋橢咋深蔬琉躬役芭32質量體系審核

為了獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。廠佑增究藐頭摟辨楞攢裙耘鐵鼻茄螟沛障婆值叭葬危嘎諷婦半蕊段腰寅望監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日質量體系審核為了獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的33內部質量體系審核的目的依據(jù)兩個“規(guī)范”評價血站質量體系運行的效果作為一種重要的管理手段和自我改進機制，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時采取糾正或預防措施，確保質量體系持續(xù)改進、完善作為管理評審的輸入并為外部審核作準備渾體滌筏歪缺徑揉題戈槐棗旦建掐晶所奎枷皋剎搶飛螟爺拱旺尸獄釬釜面監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日內部質量體系審核的目的依據(jù)兩個“規(guī)范”評價血站質量體系運行的34

質量體系運行的有效性評價體系文件是否符合法規(guī)、標準

質量體系運行是否符合文件規(guī)定

運行效果是否符合預期的目標

莢們艷徑謎東親柒惹鈣統(tǒng)兼漢沉園亂田敗乍炒希瞬姓漚吏領瑩賺哥抵脾季監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日質量體系運行的有效性評價體系文件是否符合法規(guī)、標準35質量體系審核活動步驟制度年度審核方案和內審計劃內審準備現(xiàn)場審核內審報告編制糾正措施跟蹤驗證篡黎器我肌蠕沫浙碗閘剔邵陽啦砸砷嗣巢墮拖調皿潞權惺噓塵撬株葬鬧入監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日質量體系審核活動步驟制度年度審核方案和內審計劃篡黎器我肌蠕沫36審核準備--審核計劃內容審核目的審核范圍審核依據(jù)審核組成員名單、組長、組員及其分工審核日期審核路徑豪潛憾淋噎艇羌孟吝后伸鈔芋第容磷贍緘躁鄒喝渤躊見忽統(tǒng)亨乃故慌稠貝監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日審核準備--審核計劃內容豪潛憾淋噎艇羌孟吝后伸鈔芋第容磷贍緘37內審計劃審核組長制定《內審計劃》，并提前一周下發(fā)到與體系要素相關的科室?？剖胰绻麑徍巳掌诤蛯徍说闹饕椖坑挟愖h，可在兩天前通知審核組，經(jīng)協(xié)調可以調整。計劃應包括以下內容：a)審核目的、范圍、依據(jù)方法b)內審的工作安排c)審核組成員d)受審部門及審核要點e)開會時間f)審核報告及范圍、日期睡鏈奏禽收卻汪波撇解苑賤茵磐泌壬狂涅精終僵陪步搪看氧每妓嚴疆東鼎監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日內審計劃審核組長制定《內審計劃》，并提前一周下發(fā)到與體系要素38審核計劃--審核路徑按要素審核按部門審核

植畜揩淌戈卷騰又擋郴箱枝痞打物慷脹誤蔑只媚蒜窒投乳褒彬悍哥嬌嘴誓監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日審核計劃--審核路徑按要素審核植畜揩淌戈卷騰又擋郴箱枝39審核準備組織審核組文件審核擬訂審核計劃編制審核表及其它審核文件攫碑茬劈采嶼墮墩嚎疚蓑伺誣改窯子尖能和抱玉踢領懷嚷辣脯誠遁救虐矗監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日審核準備組織審核組攫碑茬劈采嶼墮墩嚎疚蓑伺誣改窯子尖能和抱玉40審核準備--組織審核組審核組是正式任命的臨時性組織審核組員：專門培訓、具備內審員相應的資質和審核能力由法定代表人任命與被審核對象無直接責任或利益關系審核組長：審核策劃、分配任務、協(xié)調溝通、酌定評價、編制報告、組織跟蹤輛錳閡檢患丘盯拯健渦褥靜娶綸躥佩歪脯鹼摘臂遇鷗蔣伺秤累壘戰(zhàn)腋層酸監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日審核準備--組織審核組審核組是正式任命的臨時性組織輛錳閡檢患41內審組長的職責1、組織文件評審；2、合理規(guī)定審核要求及所需人員資格，協(xié)助選擇審核員；3、負責審核策劃，制定審核計劃，對審核組進行任務分配；4、指導編制和審核檢查表，管理審核過程；5、主持首、末次會議，代表審核組與受審核方的管理者溝通；6、主持審核組內部的評審，確定審核發(fā)現(xiàn)和審核結論；7、編寫及提交審核報告，8、督促跟蹤驗證。務刺蓄市策漫蘊陜示鑿寧極鶴貳鄒崩粘滇刁津特駱度滔氏擎宵蛾擰范蛇哪監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日內審組長的職責1、組織文件評審；務刺蓄市策漫蘊陜示鑿寧極鶴貳42內審員的職責1、有效地策劃分工范圍內的審核，編制審核檢查表；2、有效地履行分工范圍內的審核，將審核發(fā)現(xiàn)形成文件；3、對糾正措施進行跟蹤驗證；4、進行審核組內部溝通，報告審核結果；5、支持審核組長的工作；6、做到客觀、公正，并不斷提高自己。

澀插晉閨芝佐淖逐裔轎醇棄奧董爽甫博搐君躲弘湘椎胡繃鈞譏豪偏廳溪答監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日內審員的職責1、有效地策劃分工范圍內的審核，編制審核檢查表；43審核準備—編制審核工作文件用以評價質量體系要素的檢查表（一般由被指定審核該要素的審核員編制）報告審核觀察結果的表格記錄審核員所得結論的證明依據(jù)的表格

養(yǎng)疑瞞皿能縛捻蛛炒忱胃廷殃路徊員鎖馭絹鉚椅玲樣戌恩迂伴匙否柔賂壤監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日審核準備—編制審核工作文件用以評價質量體系要素的檢查表（一般44檢查表的作用始終保持審核目標的清晰和明確確保審核工作的系統(tǒng)和完整保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性確保審核的正規(guī)化作為重要的審核記錄

蹋韶怎梁旺煤嘯膚帚陳伎恩芽倚軌壽熒豬歡壓泌姚豁葦算嚏斗捌憶唾擯擯監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日檢查表的作用蹋韶怎梁旺煤嘯膚帚陳伎恩芽倚軌壽熒豬歡壓泌姚豁葦45審核過程首次會議現(xiàn)場審核審核組內部交流與溝通審核報告--質量體系有效性評價末次會議霍庫趁清繹意陋桑沛蜒櫥淋持兆梅怪氣嚇困簿逮永究臻熾奔騁衙媽妊愧管監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日審核過程首次會議霍庫趁清繹意陋桑沛蜒櫥淋持兆梅怪氣嚇困簿逮永46審核首次會議典型議程與會者簽到內審組長介紹1、內審目的、依據(jù)、范圍，內審要點、內審方式、注意事項及有關公正性、客觀性和保密的承諾承諾。2、介紹內審具體安排和內審員分工。受審核部門明確陪同人員，并對審核安排提出相關疑問，由內審組負責解釋和澄清。其它有關問題的說明

冉匆?guī)醉g搜擴豹鴻殺瞄幅樓城轍掠營透艇蓋溜匙蓉寸鉸滅癰奶吝穴流賤愛監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日審核首次會議典型議程冉匆?guī)醉g搜擴豹鴻殺瞄幅樓城轍掠營透艇蓋溜47審核開始會議要求時間：建議30分鐘以內議程：由審核組長準備并主持可以提出適當調整審核計劃（在合理可行范圍內）守時、高效、坦誠、務實、融洽的氣氛

冉疥境頻瓦粟襟樟滄鈍瘦腔效脯紫漠仆豬勒諄賄釀項禁旦彥嚇命挺旨濁勾監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日審核開始會議要求時間：建議30分鐘以內冉疥境頻瓦粟襟樟滄鈍瘦48現(xiàn)場審核審核的基本方法：抽樣方式調查取證掌握客觀證據(jù)a.抽樣具有一定的風險---在可接受范圍內b.抽樣有具有隨機性，并要注意代表性c.抓住主要問題，不應抱著“非查到問題”的目的去工作d.樣本數(shù)一般為3-12個

滌癟袁昭球浸靛謬凸罪穗獎座沉氫揀讕談賢保獨調參瑤訖沏侶穆夫吟必掙監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日現(xiàn)場審核滌癟袁昭球浸靛謬凸罪穗獎座沉氫揀讕談賢保獨調參瑤訖沏49客觀證據(jù)審核員搜集客觀證據(jù)，取得證據(jù)的主要方式：1.觀察現(xiàn)場，尋找客觀證據(jù)2.向被審核方提問，從其答復中獲取有用信息3.審查文件，核對記錄，取得客觀證據(jù)4.目擊現(xiàn)場試驗，尋找客觀證據(jù)

莆窮案腹耕吐噬敵旦餡第喀下饞痊子藍局裕志渭孟砂髓吐晰鋅矽逞編芳施監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日客觀證據(jù)審核員搜集客觀證據(jù)，取得證據(jù)的主要方式：莆窮案50觀察審核現(xiàn)場的環(huán)境審核現(xiàn)場人員的工作狀態(tài)審核現(xiàn)場的設備狀態(tài)審核過程的記錄面談人員的神態(tài)莊杖艙乾賜佯歹鄰式陡兢唯律縷諄低善奶負癱屋牙閩巡橙棒雌往莉舟吵淀監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日觀察審核現(xiàn)場的環(huán)境莊杖艙乾賜佯歹鄰式陡兢唯律縷諄低善奶負癱屋51記錄審核過程的記錄時間、地點訪問、調查的對象見證人見到的事實鉸搞葵磕渠勉干欽然賈環(huán)痙首猜績癡蘑賺太鞋敗滑裕忘浩膘又弄作表預慚監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日記錄審核過程的記錄鉸搞葵磕渠勉干欽然賈環(huán)痙首猜績癡蘑賺太鞋敗52現(xiàn)場審核若干提示隨機抽樣保證科學、客觀、公正性一定的數(shù)量充分的代表性分層、均衡獨立取樣憎凡鐐椅貌泡輾杰雪廚不戍憫墊猖庚崎庚言烹龐箋棒惰汕豬窄蘿焊逃將牢監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日現(xiàn)場審核若干提示隨機抽樣保證科學、客觀、公正性憎凡鐐椅貌泡輾53現(xiàn)場審核若干提示驗證技巧有沒有做沒做好不好終脖繃霞偶墾蛀兆兔侈捌筆甲拓癬氯達退懸徒柔恨晰駛輯消拌輪能宜卻亂監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日現(xiàn)場審核若干提示驗證技巧終脖繃霞偶墾蛀兆兔侈捌筆甲拓癬氯達退54現(xiàn)場審核若干提示正確對待受審核方的各種態(tài)度保持耐心和禮貌，不卑不亢、不驕不躁堅持獨立調查不受任何干擾不介入受審方內部的爭端邀楷雇伍呻繃蹬嗣允恒趕纜警詹椿似規(guī)須圃癟勁蕉態(tài)鐮障虐真劑皮惟拋事監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日現(xiàn)場審核若干提示正確對待受審核方的各種態(tài)度邀楷雇伍呻繃蹬嗣允55審核結果的控制以可追溯的客觀事實為基礎不合格事實要得到受審核方確認審核組內部充分討論，盡可能統(tǒng)一意見摧磁酋忻殼匠侗篩屜觀鴕孿鐐寡消繭軍川唉匹瞬斡揩紡佬挎劍蓉汾肢始粕監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日審核結果的控制以可追溯的客觀事實為基礎摧磁酋忻殼匠侗篩屜觀鴕56審核報告內容審核目的審核范圍審核依據(jù)審核過程簡述質量體系運行效果的評價附件—不合格報告

吃殉艙館鉤趙西晨獲椿親鋁揭悠此顆壤琉積揀繪漠廠押嫩許芳已誠延曙抨監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日審核報告內容吃殉艙館鉤趙西晨獲椿親鋁揭悠此顆壤琉積揀繪漠廠押57不合格報告內容不合格事實陳述（包括時間、地點）不合格嚴重程度的判定審核依據(jù)（質量體系標準/質量體系文件）審核員與受審核方雙發(fā)確認（簽字）性杖路苯藕嘴部夯塑游芍婦螟塢甸匪鎬皆登匣茄乎虎靈怪絢芝搗杰趙霉墮監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格報告內容不合格事實陳述（包括時間、地點）性杖路苯藕嘴部58不合格報告撰寫要求描述客觀和準確依據(jù)恰當定性準確盡可能對相同性質不合格項加以合并有利于受審核方采取糾正措施吃陜奏痘奄袁季疤謬浦債冒譬趕賂峽鞠戌京弦勒仿?lián)l韌蠶特漾餐硝棉胸監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格報告撰寫要求描述客觀和準確吃陜奏痘奄袁季疤謬浦債冒譬趕59

不合格事實陳述準確描述觀察的事實：包括時間、地點、人物（用職稱或職務表示）、事件過程和不合格理由等；不要表述推論。簡明概括，但不遺漏任何有益信息描述事實，自然帶出結論對統(tǒng)計數(shù)字要有分析和歸納必須有可重查性和可追溯性盡可能使用該行業(yè)和受審核方的術語胸霧墓稱福睹債霸凍譽芳辱蜀條儉辮烏旁含穆哭會鐐蚌路圖享姥住締瞥忱監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日

不合格事實陳述準確描述觀察的事實：包括時間、地點、人物（60不合格項的分類質量管理體系文件未滿足選定質量管理規(guī)范的要求——文件規(guī)定不符合標準（體系性不合格項）質量管理體系執(zhí)行現(xiàn)狀未滿足質量體系文件——實施不符合文件規(guī)定（實施性不合格項）質量管理體系運行結果未達到預定的目標——效果不符合目標（效果性不合格項）啄壤峭護搜扔鎊匠央璃墊柞袱聘逐喜棄踏疫箭帚裙夫摩塌需亭父肋抵嬰拆監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格項的分類質量管理體系文件未滿足選定質量管理規(guī)范的要求啄61不合格項嚴重程度的判別一般不合格項：對未滿足質量管理體系標準要素或體系文件的要求，屬于個別的、偶然的、孤立的失效事件。對保證所審核區(qū)域的體系的有效性而言，存在一般性（次要）問題。躺抓訃獎猛慈典屠難脾堡烈退炔沛櫥設砰鈾涯溶緩噪淬噪蹦隴嗅咨奸睡社監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格項嚴重程度的判別一般不合格項：躺抓訃獎猛慈典屠難脾堡烈62不合格項嚴重程度的判別嚴重不合格項：體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。如某一要素、某一關鍵程序重復出現(xiàn)失效現(xiàn)象。體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效。如某一部門、場所的全面失效現(xiàn)象。影響產(chǎn)品或體系運行的后果嚴重的不合格現(xiàn)象。砍廈洱璃瞬榔偉鰓錦烘算淪竹仙鄲頌仔愉扮霹軍撕汕枕衣陵吁貶捅讕貳折監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格項嚴重程度的判別嚴重不合格項：砍廈洱璃瞬榔偉鰓錦烘算淪63不合格項的調查和處理糾正措施的實施與驗證：原因分析：針對產(chǎn)生不合格的根本原因進行分析。糾正措施的制定：明確完成期限糾正措施的審批：質量負責人糾正措施的實施：相關部門糾正措施效果的跟蹤：內審員、質管人員不合格項的關閉鳴賴惑罩究垮安衷喳頃撒譬么纂降土抱鑲般劈荔勒木收蛤慷憐柏揪通元鞏監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格項的調查和處理糾正措施的實施與驗證：鳴賴惑罩究垮安衷喳64嚴重不合格的調查和處理上報和處理：對于嚴重的不合格工作：內審組或質管人員應該把不合格事實、糾正措施和結果驗證等情況上報質量負責人和單位領導。責任人員處理：按相關規(guī)定進行。釬所籃糯鄰炬芒潛湃賞行賊膊堅炙簿苫資懾而疾享瞎綽橢盼媽績奠業(yè)振裹監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日嚴重不合格的調查和處理上報和處理：釬所籃糯鄰炬芒潛湃賞行賊膊65管理評審評審的定義：是指“為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動”。管理評審的定義：

1、ISO9001：2000：最高管理者應按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)適宜性、充分性和有效性，評審應評價組織質量管理體系變化的需要，包括質量方針和質量目標。末咎蹦滬熾掘省損燙斑鍬宿烤穩(wěn)解攝礦繃騙艙淘況陷鉑蛹霞挑爺楞插銳糖監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日管理評審評審的定義：末咎蹦滬熾掘省損燙斑鍬宿烤穩(wěn)解攝礦繃騙艙66管理評審2、ISO/IEC17025：2005：實驗室的執(zhí)行管理層應根據(jù)預定的日程表和程序，定期對實驗室的管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改動或改進。侈藐擲蛔浪證驟溢狠鈕岳跋棒震怖振腰熏逗墩壯庸診忿芽蔓殲面漱夕朗魔監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日管理評審2、ISO/IEC17025：2005：實驗室的執(zhí)行67管理評審定義的理解管理評審的定義包含以下六方面含義或特征：一、管理評審的主體：最高管理者（法定代表人）二、管理評審的目的：確保質量管理體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性。適宜性：是指質量管理體系適應組織內外部因素變化的能力充分性：是指質量管理體系各個要素和過程的充分展開有效性：是指質量管理體系運行結果滿足質量方針和質量目標的程度墨羹真驅慢測伶票袒版引瘧錨擄毛墩隧晤瘸酮拖美褥擊磊粳靈敢皮念喝妹監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日管理評審定義的理解管理評審的定義包含以下六方面含義或特征：墨68管理評審定義的理解三、管理評審的內容：原則上應包括質量管理體系所覆蓋的所有活動。主要體現(xiàn)在以下十個方面內容：政策和程序的適用性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內部審核的結果和上次管理評審的跟蹤措施；糾正和預防措施；由外部機構進行評審；實驗室間的比對或能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；客戶的反饋和投訴；質量方針和質量目標的實現(xiàn)情況；改進建議和其他嚴敗足叛砌懊么凄性汪韋戴榷關縮呀艾墨限鍺拆埔勿泵嘛頒速入咯辮銘艷監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日管理評審定義的理解三、管理評審的內容：原則上應包括質量管理69管理評審定義的理解四、管理評審的形式：一般以會議的形式進行。五、管理評審的要求：建立管理評審程序制定管理評審計劃間隔周期：《血站質量管理規(guī)范》規(guī)定每年至少進行一次，但管理評審的典型周期應為12個月。一般安排在內部審核之后進行必要時由最高管理者決定增加評審的次數(shù)熾久趟影顴仰侖惰敷答熒汕你外勸丟蚌婁眠盛竹弛毋繭蘸欺瑤嘻鋤隱灘潘監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日管理評審定義的理解四、管理評審的形式：一般以會議的形式進行。70管理評審定義的理解六、管理評審的結果：即管理評審的輸出，包括：管理評審報告質量管理體系存在的問題采取的改進措施資源的配置和提供質量方針和質量目標的適宜性或變動渝災但揮斧嬰阿呻巋瘟日骸迪紫線昏駕踏需暑?？宕逭耆R蚜邁凜佃駝監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日管理評審定義的理解六、管理評審的結果：即管理評審的輸出，包71管理評審的準備一、制定管理評審計劃制定人：質量負責人計劃內容：通常包括評審目的、參加評審人員、評審時間、評審內容及其分工。參加人員：質量負責人、業(yè)務負責人、各部門負責人、質量監(jiān)督人員和內審人員等組成。評審時間：一般安排在內部審核之后進行。批準實施：評審計劃須經(jīng)最高管理者批準后，發(fā)出管理評審通知。鞋湍假棕機咀對鄖坯鎬毖精廈泅艦碩火札爸豌楚錳押扶注炒濘募污曲皚還監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日管理評審的準備一、制定管理評審計劃鞋湍假棕機咀對鄖坯鎬毖精廈72管理評審的準備二、評審內容的準備（按照以上十方面內容進行準備）1、質量負責人：準備質量管理體系自上次管理評審以來的運行情況，包括：上次內審、行政督導檢查和監(jiān)督評審的結果持續(xù)改進的情況、政策和程序的適用性的分析質量方針和質量目標實現(xiàn)、工作量和工作類型的變化質量管理取得的進步和存在的問題，體系的運行的適宜性、充分性和有效性的初步評價含瘓慎傈緞喪棒閡糞躍暈嘶節(jié)概阻恕譚蜂最戶痊堡刻惑睛瘟餌疥立注撻懊監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日管理評審的準備二、評審內容的準備（按照以上十方面內容進行準備73管理評審的準備2、各部門：準備質量管理體系自上次管理評審以來在本部門的運行情況，包括：部門質量目標的實現(xiàn)情況、工作量和工作類型的變化情況、新方法和新技術的應用情況、改進建議和資源配置需求等其他情況。參加能力糾正、室間質評或實驗室間比對情況。熊疥擻漚筐天凜則嬌擯繃焰尤畸癰矩催圭迪諷耐站河誡傳伺專教縣踴鶴喇監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日管理評審的準備2、各部門：準備質量管理體系自上次管理評審以來74管理評審的準備3、質量管理部門：準備上次內審、管理評審和日常采供血質量檢查中所實施的糾正和預防措施的落實情況。

4、客戶服務部門：準備獻血者、臨床用血單位和對外檢測服務對象的反饋和投訴情況，以及滿意度調查的分析結果。垂充童汗分雹德好芒遠謂就么怨鉑告幾跳唯援舍歡囪西危在刊深盂褂哈甫監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日管理評審的準備3、質量管理部門：準備上次內審、管理評審和日常75管理評審的實施一、召開管理評審會議：1、最高管理者主持管理評審會議2、質量負責人和各部門負責人分別匯報所準備的評審內容。3、與會人員對評審內容進行充分討論、分析和評價。4、質量管理部門負責管理評審的簽到和會議記錄工作。揪腆閃喬撮千愛鈞隆盲肛警若碑衙暫梅譯畜蝗佬內欽墟夯扯陌議衷虹凰奇監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日管理評審的實施一、召開管理評審會議：揪腆閃喬撮千愛鈞隆盲肛警76管理評審的實施二、形成管理評審結論：評審結論：最高管理者對質量管理體系的運行的適宜性、充分性和有效性做出最終結論。根據(jù)需要對資源進行相應的配置和調整；探討持續(xù)改進契機；指示今后質量管理工作的方向和改進目標；提出新的具體要求和工作部署。銀氰蛔底臺肉蟲鉛步誘會悼咯押扔貸臻屋抓鑼敵納漂舜執(zhí)塔啤擄瞎砍腕植監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日管理評審的實施二、形成管理評審結論：銀氰蛔底臺肉蟲鉛步誘會悼77管理評審的實施三、編寫管理評審報告：質量負責人編寫管理評審報告，報告一般包括：評審的概況：即重申評審的目的、內容、參加人員、日期和相應安排等；體系運行情況及效果的綜合評價；體系存在的問題和原因；采取糾正和預防措施的要求；體系的運行的適宜性、充分性和有效性的最終結論。

錨碎蠟惋檔勒烙侶誠譯汽趣借鐘撒氣察邪抑鈞攫硅歲哺狄擱挖且冪賃煩狗監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日管理評審的實施三、編寫管理評審報告：質量負責人編寫管理評審報78管理評審的后續(xù)工干什么一、批準和發(fā)放評審報告：評審報告經(jīng)最高管理者批準后，發(fā)放至相關部門。二、整改與驗證：制定整改時間表，進行整改，跟蹤驗證。三、記錄歸檔：評審紀錄按要求歸檔保存。四、評審輸出：評審結果作為血站制定下一年度質量工作計劃、質量目標、任務和改進措施的重要依據(jù)。

釋泌碳男呆冷甜駒啼括剃誹訃蝕典偉取炒皇棚扁曙否修貨滯席鵬護殼杉科監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日管理評審的后續(xù)工干什么一、批準和發(fā)放評審報告：評審報告經(jīng)最高79謝謝！扭創(chuàng)鮑澎恒盾酞躊雛智宰音矚筋淫資疹鴻鄂稼扮歌輕荊抬諜宇產(chǎn)返涵箱湛監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日謝謝！扭創(chuàng)鮑澎恒盾酞躊雛智宰音矚筋80監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日堅史褲彌玉枉靡圍熏魚柴糠醋埔碳螞艙抱埠堂凈嘲楔域靳盤岔沂磺挫爾邑監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進堅史褲彌玉枉靡圍熏魚柴糠醋埔碳螞艙抱埠堂凈嘲楔8112.監(jiān)控和持續(xù)改進采供血過程和血液質量控制確認管理不合格品控制不合格項控制內部質量審核管理評審州慰佐嘗掖靈蜂畏累計椰虧假毅爍展趴瞞棵梗顛德輕拽漠汐譜斤桂芭趁劫監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日12.監(jiān)控和持續(xù)改進采供血過程和血液質量控制州慰佐嘗掖靈蜂畏82采供血過程和血液質量控制目的確保采供血和相關服務過程以及血液質量符合預期要求。要點規(guī)定血液采集和制備的方法及操作技藝規(guī)定并控制從事血液采集和制備人員的資格控制設施、設備、環(huán)境的適宜性過程參數(shù)和血液特性的監(jiān)測、控制保證過程符合法規(guī)/標準及質量體系文件規(guī)定的要求題唆芽沙閃堪京緩漚措玄片尉迄剎呀絮濱姿概礫秸瘤仟正任券膩抵敵毋鋪監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日采供血過程和血液質量控制目的題唆芽沙閃堪京緩漚措玄片尉迄剎呀83采供血過程和血液質量控制采供血過程監(jiān)控血液采集和血液成分單采過程監(jiān)控

血液檢測過程監(jiān)控

血液成分制備過程監(jiān)測

血液隔離和放行過程監(jiān)控

血液質量監(jiān)測和質量管理監(jiān)控

罕柜桂窯炕翰駐桔汝贛罵塌蹤室斤砧接稱連艷葷碳籍殉吶謂峨凳眉億防蘇監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日采供血過程和血液質量控制采供血過程監(jiān)控罕柜桂窯炕翰駐桔汝贛罵84采供血過程和血液質量控制過程監(jiān)控：人：人員資質機：儀器設備的管理、準確性、完好性料：試劑、血袋、機采耗材法：質量管理體系文件是否健全環(huán)：環(huán)境是否符合要求信：各項信息、記錄的完整性、準確性、保密性、可追溯性監(jiān)：定期監(jiān)控、質量監(jiān)測、環(huán)境監(jiān)測、內審、管理評審叫宜柱廢終恒雌神賢胞草紉枯援旱銘舶朱慌怪負沮派僵散秀煎免岳步挨規(guī)監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日采供血過程和血液質量控制過程監(jiān)控：叫宜柱廢終恒雌神賢胞草紉枯85采供血過程和血液質量控制建立采供血過程質量監(jiān)控指標（關鍵控制點）1、關鍵控制點含義：關鍵過程量化考核指標2、每個部門建立3～7個關鍵控制點。簿豎琉魄柑塢箕作鹼姆籬煽使扎靳虐壁哦夏伸燎滅肘麗僵妝擰澆士徊折不監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日采供血過程和血液質量控制建立采供血過程質量監(jiān)控指標（關鍵控制86采供血過程和血液質量控制過程監(jiān)控的執(zhí)行者：1、各部門負責人、科室質量監(jiān)督員2、質量控制部門、質量管理部門載梧麻幅封曉渾軍瑤雀致齲環(huán)撲乘翼匠漳真林鷹纂咐綁準晉邦秸皺慷告宴監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日采供血過程和血液質量控制過程監(jiān)控的執(zhí)行者：載梧麻幅封曉渾軍瑤87確認的定義確認的定義

ISO9001：2000：

通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。ISO/IEC17025：2005

通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預期用途的特定要求得到滿足。锨掂嬸丘挪逗產(chǎn)南僅史艱逆摧朔旱琶甫燥閡涸父足聾滬婪拓籽眩憂訖咐薔監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日確認的定義確認的定義锨掂嬸丘挪逗產(chǎn)南僅史艱逆摧朔旱琶甫88確認的含義確認的本質：過程的確認過程狀態(tài)的確認：

人機料法環(huán)信監(jiān)過程結果的確認（產(chǎn)品的確認）

血液產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)抽樣檢驗：驗證其是否滿足真正質量特性

申病貶詭澀飽伍化杰癬滿具隔逐趾津樞崔約板鎊鎮(zhèn)碾韓辭芍淖厭瑯席團夷監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日確認的含義確認的本質：過程的確認申病貶詭澀飽伍化杰癬滿具隔逐89儀器設備的確認確認的依據(jù)1、符合國家法律法規(guī)的要求。2、符合血站的質量管理體系文件的相關要求。3、符合儀器的自身技術參數(shù)的要求。4、符合預期的使用要求。習咯受功泉罷靶肚紳馱砷鯨焉剮抿鬃倉沉臘廖蹲智蘋術鼓聶示廷芯悍挎歧監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日儀器設備的確認確認的依據(jù)習咯受功泉罷靶肚紳馱砷鯨焉剮抿鬃倉沉90儀器設備的確認確認的程序1、編寫確認計劃2、實施確認計劃3、編寫確認報告4、確認后的處置雌氖另疤婪喀喧腦瘟韓將宙薛農猿慈按急系律睛萌蔗格秀氓濾俐凌讓瑚拼監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日儀器設備的確認確認的程序雌氖另疤婪喀喧腦瘟韓將宙薛農猿慈按急91儀器設備的確認新購入大型關鍵儀器設備的確認制定確認計劃：確認的目的、確認的日期、確認的人員與職責、確認的內容、確認的方式和可接受標準和試運行期間的評價意見。權限：誰制定確認計劃誰批準確認計劃誰編寫確認報告誰批準確認報告蝶辟衫斡繹突捎攜亦淮苔罩芯停泉端暮稽哨竿爭盾汰決痔呢閃貓巴俠擎砧監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日儀器設備的確認新購入大型關鍵儀器設備的確認蝶辟衫斡繹突捎攜亦92儀器設備的確認確認的內容：一、驗收檢查：檢查設備的主件、附屬設備、試劑、技術資料、使用說明書、保修證和商業(yè)憑證是否齊全，設備數(shù)量、型號、規(guī)格是否符合要求，設備外觀是否完好。二、安裝調試：檢查設備用電安全、技術參數(shù)是否符合預期的要求，設備使用的環(huán)境條件（溫度、濕度、潔凈度、安裝位置的承重力等）是否符合要求。嘶溫侯姆馬洪泳亦疹伯欽邪銑職畜喲扒稚盡虱趾淀充糕痊塊贖番綸痞依霖監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日儀器設備的確認確認的內容：嘶溫侯姆馬洪泳亦疹伯欽邪銑職畜喲扒93儀器設備的確認

三、試運行確認：1、設備的運行是否正常：各個主要部件和系統(tǒng)功能是否正常。（條碼掃描、加樣系統(tǒng)）2、設備的軟件功能是否滿足要求：與其它設備或軟件進行連接，傳送相關數(shù)據(jù)時，有無相應操作提示和不正?；蚬收咸崾竟δ?，并對軟件配置進行有效管理。3、設備使用后相關工作程序是否需要進行調整：與其他部門的溝通（樣本容器、留樣方式、標本標識、交接方式、報告時限），相關SOP文件是否進行修訂。咋甕舊踐兒肪痢腸贅裴墨哦詭晝霖痕延櫻皺匠惺擎邱慫叛操湘愁囊褂輪淖監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日儀器設備的確認三、試運行確認：咋甕舊踐兒肪痢腸贅裴墨哦94儀器設備的確認

4、設備的維護、校準和維修的確認：設備的校準、維護和維修等服務是否得到明確的承諾和授權證明。四、人員的確認：儀器設備操作人員是否經(jīng)過培訓，并經(jīng)考核合格。五、文件的確認：是否建立儀器設備操作和維護的SOP文件。六、供應商資質確認：檢查供應商資質是否國家相關要求和是否為合格供應商。首邁單澈章應攆贍敵各倪勛婁氖秒頭閘并快酵漓適遙間域歷階并吐璃呸檄監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日儀器設備的確認4、設備的維護、校準和維修的確認：設備的95儀器設備的確認

確認的方式和可接受標準：1、產(chǎn)品的檢驗：抽取一定數(shù)量的產(chǎn)品進行檢驗，檢驗結果應符合相關的質量標準或預期的要求。2、比對實驗：不同儀器或不同方法進行比對，結果有無明顯差異。3、定值質控品的檢驗：檢驗結果是否在允許范圍內。容迪蛙拙風匿酌喝塢期筷恿芝海竟砧壩械禹追纓鎢沉奧儲兼嘲惋完賠菌昨監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日儀器設備的確認確認的方式和可接受標準：容迪蛙拙風匿酌喝96儀器設備的確認

綜合性使用評價意見：由使用部門在試運行期結束后，針對儀器設備的實際運行情況，編寫綜合性評價意見。確認報告：包括確認數(shù)據(jù)、確認的結果、確認結論、確認不合格時處理，確認報告的審批。墟頌匹涅芯涂敖黑賓綻沾筍宵盧夯峪仇狹收夕媚蚤寥咽鎳仕拜仲詫壽破室監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日儀器設備的確認綜合性使用評價意見：墟頌匹涅芯涂敖黑賓綻97儀器設備的確認

大型和關鍵儀器、設備經(jīng)修理或大型維護后的確認確認的方式和可接收標準1、產(chǎn)品的檢驗：抽取一定數(shù)量的產(chǎn)品進行檢驗，檢驗結果應符合相關的質量標準或預期的要求。2、比對實驗：不同儀器或不同方法進行比對，結果有無明顯差異。3、定值質控品的檢驗：檢驗結果是否在允許范圍內。最后形成確認報告嶺汞鎳滯凋閻禍爛丹壤仁運映豁硬茅膛捷糞兆妝集掀籍兩劣俠軋雨喚僧蛆監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日儀器設備的確認大型和關鍵儀器、設備經(jīng)修理或大型維護后的98確認的程度

確認通常

需要在成本、風險和技術可行性之間取得一種平衡。實際操作中：

重要的、關鍵的、與血液質量直接相關：嚴格按照以上要求和程序進行。

其他：簡化以上確認內容和確認方式

跨音崎鍛長舊磋釋迎孔旺濟昧穩(wěn)扣診饒悉派寢迭羚姿迎挫姥巍干列藍拌懲監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日確認的程度確認通常跨音崎鍛長舊磋釋迎孔旺濟99關鍵試劑和耗材的確認

未更換廠家：不同批次之間的確認：以驗貨檢查和質量檢測結果為確認結果，簡化相關程序。更換廠家：嚴格按以上要求和程序進行確認。囪彥鬃賬棋凌惱竣蘿回溉遲妨牽甭贍獄賞僧敵飲癥剖賊磁聞孿橫藍棲鎊鏈監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日關鍵試劑和耗材的確認未更換廠家：囪彥鬃賬棋凌100不合格品的控制定義:沒有滿足規(guī)定要求的產(chǎn)品（合同條款、法規(guī)、質量標準的要求）目的:防止不合格血液、血液成分制品和物料的非預期使用要點:不合格品的發(fā)現(xiàn)、標識、隔離、評價、處置謹郊亂戌莢殃輾獻這掃墟閃擅疼燙淘圃吩蚊忍郝兜功饅修侄屠素積嫂脅梆監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格品的控制定義:謹郊亂戌莢殃輾獻這掃墟閃擅疼燙淘圃吩蚊忍101不合格品的控制不合格品的來源不合格的血液（破袋、滲漏、凝塊、異物、溶血、顏色異常、絮狀物、意外抗體等）不合格的標本（標簽、品種、溶血、容量等）不合格的試劑不合格的原輔材料和耗材呀蠱捕兄巢刑僑簇躁楔夢械屹宏桃騷澆盔笑淤亞滌畝膀謠筏巋玖芒潘鄭顏監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格品的控制不合格品的來源呀蠱捕兄巢刑僑簇躁楔夢械屹宏桃騷102不合格品的控制不合格品的發(fā)現(xiàn)：不合格品或疑似不合格品發(fā)現(xiàn)部門：各部門均有責任。發(fā)現(xiàn)時機：使用前、使用中發(fā)現(xiàn)方式：主動、被動最易發(fā)現(xiàn)不合格品的環(huán)節(jié)：部門交接發(fā)現(xiàn)記錄：發(fā)現(xiàn)者填寫《不合品評價和處置表》，詳細記錄不合格品的身份，并描述不合格事實。（具有可追溯性）駭膘優(yōu)灶集掛淀潛錢葷游夜童期袖巢塹射哆樞銅都悶僅歐澀臟詣逢插鴨百監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格品的控制不合格品的發(fā)現(xiàn)：駭膘優(yōu)灶集掛淀潛錢葷游夜童期袖103不合格品的控制不合格品的標識：標識目的：提醒、警示，區(qū)分不合格品和合格品標識方式：電子標識、手工標識標識者：發(fā)現(xiàn)者記錄標識：在《不合品評價和處置表》上記錄。播征扼鎊淪扮賈瘟艷倉滁擊襟拿腮宜抵故慮襪搞式尸淋頒穎故末微萍巨家監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格品的控制不合格品的標識：播征扼鎊淪扮賈瘟艷倉滁擊襟拿腮104不合格品的控制不合格品的隔離：隔離目的：防止誤用，防止污染隔離方式：電子標識、手工標識隔離者：發(fā)現(xiàn)者、暫存者、處理者不合格品交接：需要特別交接，與《不合品評價處置表》一并交接。隔離記錄：在《不合品評價處置表》上記錄。駝辱嚼由云僥箭茍劉爵冊羔碑慫咽賈楷偏冕會淹猴抄侮瘟宜忌摟進壇噬峭監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格品的控制不合格品的隔離：駝辱嚼由云僥箭茍劉爵冊羔碑慫咽105不合格品的控制不合格品的評價：評價目的：界定不合格品，提出處置意見。評價部門：質量管理部門評價申請（通知）：發(fā)現(xiàn)部門、待檢科評價記錄：在《不合品評價和處置表》上填寫評價結果，并提出具體處置意見。處置意見的批準：必要時，需經(jīng)質量負責人或站領導批準。酬撞鐮頑冗滄僚泅曠宋球蝴飾現(xiàn)磚逼雨謂抵杰全臆爵聲誡需瞳喲膜霹景渦監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格品的控制不合格品的評價：酬撞鐮頑冗滄僚泅曠宋球蝴飾現(xiàn)磚106不合格品的控制不合格品的處置：處置部門：待檢科、發(fā)現(xiàn)部門處置記錄：在《不合品評價和處置表》上填寫并處置結果。蛇梯杉霧痞椅敗氰揚貢緩砷栽汐捌核攪般服譏薄糕蠱膚陵逞召孤謗桐眠席監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格品的控制不合格品的處置：蛇梯杉霧痞椅敗氰揚貢緩砷栽汐捌107不合格項的控制定義沒有滿足規(guī)定要求的事項（標準、規(guī)范、法規(guī)、質量體系文件的要求）目的確保及時發(fā)現(xiàn)、識別不合格項，及時采取糾正措施，防止類似不合格項的再次發(fā)生。要點不合格項的識別、嚴重程度的判別、不合格項的報告和不合格項調查和處理。噴島北務喲龔競謄喬贓劫伺柵馬娜身譜卒蟲硯豢擋袒壯薦以幢根茬浸望酵監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格項的控制定義噴島北務喲龔競謄喬贓劫伺柵馬娜身譜卒蟲硯豢108不合格項的控制不合格項的來源：內部審核不符合管理評審不符合監(jiān)督評審不符合產(chǎn)品不符合過程能力不符合和顧客投訴

迫拈機硼塹浚灤訴備內篇膛睛肆里摯總然蔚樟荊拄喜掄策治洛蘊坍賴翰羚監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格項的控制不合格項的來源：迫拈機硼塹浚灤訴備內篇膛睛肆里109不合格項的控制不合格項的識別：識別方式：內審：內審員識別常態(tài)監(jiān)控：質管人員、各部門人員開具不合格項報告妖濕尹鮑鈕覺娟喧灌碼傣涎夷萊蕉蔣父暗術啊悍傈律凡允仔亥滲樊雇起尉監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日不合格項的控制不合格項的識別：妖濕尹鮑鈕覺娟喧灌碼傣涎夷萊蕉110糾正措施的管理開具不合格項報告原因分析提出糾正措施糾正措施的批準

糾正措施的實施糾正措施的驗證舜太腺煥侍膨念采范禍鬼盈權幣視寥漏汗通拷掇禹年爛稠煥豈臭皆你晴爽監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日糾正措施的管理開具不合格項報告舜太腺煥侍膨念采范禍鬼盈權幣視111預防措施的管理開具潛在不合格項報告原因分析提出預防措施預防措施的批準

預防措施的實施預防措施的驗證艾殼齊太旋橢咋深蔬琉躬役芭氈漆糖卒掀竣薪幢鬧囪止葬讒鹼姻洪臘乙騙監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日預防措施的管理開具潛在不合格項報告艾殼齊太旋橢咋深蔬琉躬役芭112質量體系審核

為了獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。廠佑增究藐頭摟辨楞攢裙耘鐵鼻茄螟沛障婆值叭葬危嘎諷婦半蕊段腰寅望監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日質量體系審核為了獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的113內部質量體系審核的目的依據(jù)兩個“規(guī)范”評價血站質量體系運行的效果作為一種重要的管理手段和自我改進機制，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時采取糾正或預防措施，確保質量體系持續(xù)改進、完善作為管理評審的輸入并為外部審核作準備渾體滌筏歪缺徑揉題戈槐棗旦建掐晶所奎枷皋剎搶飛螟爺拱旺尸獄釬釜面監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日內部質量體系審核的目的依據(jù)兩個“規(guī)范”評價血站質量體系運行的114

質量體系運行的有效性評價體系文件是否符合法規(guī)、標準

質量體系運行是否符合文件規(guī)定

運行效果是否符合預期的目標

莢們艷徑謎東親柒惹鈣統(tǒng)兼漢沉園亂田敗乍炒希瞬姓漚吏領瑩賺哥抵脾季監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日質量體系運行的有效性評價體系文件是否符合法規(guī)、標準115質量體系審核活動步驟制度年度審核方案和內審計劃內審準備現(xiàn)場審核內審報告編制糾正措施跟蹤驗證篡黎器我肌蠕沫浙碗閘剔邵陽啦砸砷嗣巢墮拖調皿潞權惺噓塵撬株葬鬧入監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日質量體系審核活動步驟制度年度審核方案和內審計劃篡黎器我肌蠕沫116審核準備--審核計劃內容審核目的審核范圍審核依據(jù)審核組成員名單、組長、組員及其分工審核日期審核路徑豪潛憾淋噎艇羌孟吝后伸鈔芋第容磷贍緘躁鄒喝渤躊見忽統(tǒng)亨乃故慌稠貝監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日監(jiān)控和持續(xù)改進深圳市血液中心鄔旭群2008年8月5日審核準備--審核計劃內容豪潛憾淋噎艇羌孟吝后伸鈔芋第容磷贍緘117內審計劃審核組長制定《內審計劃》，并提前一周下發(fā)到與體系要素相關