產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)課件

第二篇質(zhì)量管理體系尤建新博士Prof.Dr.Dr.h.c.YOUJianxin同濟(jì)大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院教授E-Mail:yjx2256vip.sina1第二篇質(zhì)量管理體系尤建新博士1質(zhì)量管理體系第九章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的過程設(shè)計(jì)和開發(fā)采購生產(chǎn)和服務(wù)提供監(jiān)視和測量裝置的控制2質(zhì)量管理學(xué)質(zhì)量管理體系第九章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃2質(zhì)量管產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃：應(yīng)與組織的QMS的其他要求相一致，并以適于組織運(yùn)作的方式形成文件。質(zhì)量策劃的適用內(nèi)容：產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量目標(biāo)相應(yīng)的過程和文件，以及所需提供的資源和設(shè)施驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以及驗(yàn)收準(zhǔn)則對過程及其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄3質(zhì)量管理學(xué)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃：應(yīng)與組織的QMS的其他要求相一致，并產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與顧客有關(guān)的過程對顧客要求的識(shí)別對產(chǎn)品要求的評審與顧客的溝通4質(zhì)量管理學(xué)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與顧客有關(guān)的過程4質(zhì)量管理學(xué)與顧客有關(guān)的過程

——與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定顧客的需求和期望顧客規(guī)定的要求，包括交付及以后的活動(dòng)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)5質(zhì)量管理學(xué)與顧客有關(guān)的過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)5質(zhì)量管理學(xué)與顧客有關(guān)的過程

——與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審組織應(yīng)根據(jù)已識(shí)別的顧客要求和本組織確定的附加要求提出產(chǎn)品要求，并對其實(shí)施評審。評審應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行,并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決組織有能力滿足規(guī)定的要求

評審的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)6質(zhì)量管理學(xué)與顧客有關(guān)的過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)6質(zhì)量管理學(xué)與顧客有關(guān)的過程

——顧客溝通與顧客參與組織應(yīng)針對以下方面識(shí)別并實(shí)施與顧客的溝通產(chǎn)品信息問訊、合同或訂單的處理，包括對其修改顧客反饋，包括顧客抱怨產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7質(zhì)量管理學(xué)與顧客有關(guān)的過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7質(zhì)量管理學(xué)設(shè)計(jì)與開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8質(zhì)量管理學(xué)設(shè)計(jì)與開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8質(zhì)量管理學(xué)組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，包括：確定設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段確定適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口應(yīng)加強(qiáng)管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃9質(zhì)量管理學(xué)組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，包括：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)與設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以規(guī)定，并形成文件，包括：——功能和性能要求——適用的法律法規(guī)要求——以前類似的設(shè)計(jì)信息——其他的支持要求對這些輸入的適宜性應(yīng)進(jìn)行評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)10質(zhì)量管理學(xué)設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以規(guī)定，并形成文件，設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出是設(shè)計(jì)與開發(fā)的成果，為實(shí)現(xiàn)過程的后續(xù)活動(dòng)提供產(chǎn)品或服務(wù)的規(guī)范，因此，應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成輸出文件——滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求——為生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰ蛞卯a(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則——規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)11質(zhì)量管理學(xué)設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出是設(shè)計(jì)與開發(fā)的成果，為實(shí)現(xiàn)過程設(shè)計(jì)與開發(fā)的評審在適當(dāng)?shù)碾A段，對設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便——評價(jià)本階段設(shè)計(jì)活動(dòng)滿足要求的能力——識(shí)別問題并提出跟蹤措施評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表評審結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予記錄產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)12質(zhì)量管理學(xué)設(shè)計(jì)與開發(fā)的評審在適當(dāng)?shù)碾A段，對設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證組織應(yīng)驗(yàn)證設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出滿足了設(shè)計(jì)規(guī)范的要求驗(yàn)證應(yīng)確保輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)13質(zhì)量管理學(xué)設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證組織應(yīng)驗(yàn)證設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出滿足了設(shè)計(jì)規(guī)范的要設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn)確認(rèn)能夠滿足預(yù)期使用的要求確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿纱_認(rèn)的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予記錄產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)14質(zhì)量管理學(xué)設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn)確認(rèn)能夠滿足預(yù)期使用的要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)14質(zhì)量管設(shè)計(jì)與開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，形成文件，并實(shí)施控制。包括——評價(jià)更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響——驗(yàn)證和確認(rèn)更改的適應(yīng)性更改評審的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)形成文件產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)15質(zhì)量管理學(xué)設(shè)計(jì)與開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，形成文件，并實(shí)施采購采購控制采購信息采購產(chǎn)品的驗(yàn)證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)16質(zhì)量管理學(xué)采購采購控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)16質(zhì)量管理學(xué)采購控制確保采購產(chǎn)品符合要求確定控制的方式和程度評價(jià)和選擇供方規(guī)定評價(jià)的準(zhǔn)則評價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予記錄產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)17質(zhì)量管理學(xué)采購控制確保采購產(chǎn)品符合要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)17質(zhì)量管理學(xué)采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，并包括：——產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求——人員資格的要求——QMS的要求在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)18質(zhì)量管理學(xué)采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，并包括：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)18質(zhì)量采購產(chǎn)品的驗(yàn)證識(shí)別和實(shí)施必需的驗(yàn)證活動(dòng)在供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的安排和產(chǎn)品放行的方法產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)19質(zhì)量管理學(xué)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證識(shí)別和實(shí)施必需的驗(yàn)證活動(dòng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)19質(zhì)量管理學(xué)生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作運(yùn)作控制標(biāo)識(shí)和可追溯性顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)過程確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)20質(zhì)量管理學(xué)生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作運(yùn)作控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)20質(zhì)量管理學(xué)生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作控制獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息獲得作業(yè)指導(dǎo)書使用和維護(hù)生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備獲得和使用測量與監(jiān)控裝置實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)對放行、交付和交付后活動(dòng)實(shí)施規(guī)定的過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)21質(zhì)量管理學(xué)生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作控制獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)21質(zhì)量管標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)（有要求），應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過程使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品應(yīng)針對測量和監(jiān)控要求，對產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)在有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)22質(zhì)量管理學(xué)標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)（有要求），應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過程使顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)指顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的產(chǎn)品、設(shè)施、財(cái)物和信息資料等——應(yīng)對組織使用或納入其產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)——發(fā)生丟失、損壞或不適用情況，必須加以記錄，并報(bào)告顧客產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)23質(zhì)量管理學(xué)顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)指顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)在交付至顧客之前，應(yīng)對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，包括：——建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識(shí)——提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備——進(jìn)行防護(hù)包裝——提供適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存環(huán)境和設(shè)施條件，采取有效的管理控制措施產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)24質(zhì)量管理學(xué)產(chǎn)品防護(hù)在交付至顧客之前，應(yīng)對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，包括：產(chǎn)過程確認(rèn)驗(yàn)證生產(chǎn)和服務(wù)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力——過程鑒定——設(shè)備能力和人員資格的鑒定——使用規(guī)定的方法和程序——必需的確認(rèn)記錄產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)25質(zhì)量管理學(xué)過程確認(rèn)驗(yàn)證生產(chǎn)和服務(wù)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)25測量和監(jiān)控裝置的控制識(shí)別需實(shí)施的測量和必需的測量及監(jiān)控裝置確保測量和監(jiān)控裝置的測量能力與測量要求用于測量和監(jiān)控的軟件，應(yīng)在使用前予以確認(rèn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)26質(zhì)量管理學(xué)測量和監(jiān)控裝置的控制識(shí)別需實(shí)施的測量和必需的測量及監(jiān)控裝置產(chǎn)第二篇質(zhì)量管理體系尤建新博士Prof.Dr.Dr.h.c.YOUJianxin同濟(jì)大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院教授E-Mail:yjx2256vip.sina27第二篇質(zhì)量管理體系尤建新博士1質(zhì)量管理體系第九章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的過程設(shè)計(jì)和開發(fā)采購生產(chǎn)和服務(wù)提供監(jiān)視和測量裝置的控制28質(zhì)量管理學(xué)質(zhì)量管理體系第九章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃2質(zhì)量管產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃：應(yīng)與組織的QMS的其他要求相一致，并以適于組織運(yùn)作的方式形成文件。質(zhì)量策劃的適用內(nèi)容：產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量目標(biāo)相應(yīng)的過程和文件，以及所需提供的資源和設(shè)施驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以及驗(yàn)收準(zhǔn)則對過程及其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄29質(zhì)量管理學(xué)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃：應(yīng)與組織的QMS的其他要求相一致，并產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與顧客有關(guān)的過程對顧客要求的識(shí)別對產(chǎn)品要求的評審與顧客的溝通30質(zhì)量管理學(xué)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與顧客有關(guān)的過程4質(zhì)量管理學(xué)與顧客有關(guān)的過程

——與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定顧客的需求和期望顧客規(guī)定的要求，包括交付及以后的活動(dòng)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)31質(zhì)量管理學(xué)與顧客有關(guān)的過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)5質(zhì)量管理學(xué)與顧客有關(guān)的過程

——與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審組織應(yīng)根據(jù)已識(shí)別的顧客要求和本組織確定的附加要求提出產(chǎn)品要求，并對其實(shí)施評審。評審應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行,并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決組織有能力滿足規(guī)定的要求

評審的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)32質(zhì)量管理學(xué)與顧客有關(guān)的過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)6質(zhì)量管理學(xué)與顧客有關(guān)的過程

——顧客溝通與顧客參與組織應(yīng)針對以下方面識(shí)別并實(shí)施與顧客的溝通產(chǎn)品信息問訊、合同或訂單的處理，包括對其修改顧客反饋，包括顧客抱怨產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)33質(zhì)量管理學(xué)與顧客有關(guān)的過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7質(zhì)量管理學(xué)設(shè)計(jì)與開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)34質(zhì)量管理學(xué)設(shè)計(jì)與開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8質(zhì)量管理學(xué)組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，包括：確定設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段確定適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口應(yīng)加強(qiáng)管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃35質(zhì)量管理學(xué)組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，包括：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)與設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以規(guī)定，并形成文件，包括：——功能和性能要求——適用的法律法規(guī)要求——以前類似的設(shè)計(jì)信息——其他的支持要求對這些輸入的適宜性應(yīng)進(jìn)行評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)36質(zhì)量管理學(xué)設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以規(guī)定，并形成文件，設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出是設(shè)計(jì)與開發(fā)的成果，為實(shí)現(xiàn)過程的后續(xù)活動(dòng)提供產(chǎn)品或服務(wù)的規(guī)范，因此，應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成輸出文件——滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求——為生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰ蛞卯a(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則——規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)37質(zhì)量管理學(xué)設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出是設(shè)計(jì)與開發(fā)的成果，為實(shí)現(xiàn)過程設(shè)計(jì)與開發(fā)的評審在適當(dāng)?shù)碾A段，對設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便——評價(jià)本階段設(shè)計(jì)活動(dòng)滿足要求的能力——識(shí)別問題并提出跟蹤措施評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表評審結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予記錄產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)38質(zhì)量管理學(xué)設(shè)計(jì)與開發(fā)的評審在適當(dāng)?shù)碾A段，對設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證組織應(yīng)驗(yàn)證設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出滿足了設(shè)計(jì)規(guī)范的要求驗(yàn)證應(yīng)確保輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)39質(zhì)量管理學(xué)設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證組織應(yīng)驗(yàn)證設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出滿足了設(shè)計(jì)規(guī)范的要設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn)確認(rèn)能夠滿足預(yù)期使用的要求確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿纱_認(rèn)的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予記錄產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)40質(zhì)量管理學(xué)設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn)確認(rèn)能夠滿足預(yù)期使用的要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)14質(zhì)量管設(shè)計(jì)與開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，形成文件，并實(shí)施控制。包括——評價(jià)更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響——驗(yàn)證和確認(rèn)更改的適應(yīng)性更改評審的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)形成文件產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)41質(zhì)量管理學(xué)設(shè)計(jì)與開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，形成文件，并實(shí)施采購采購控制采購信息采購產(chǎn)品的驗(yàn)證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)42質(zhì)量管理學(xué)采購采購控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)16質(zhì)量管理學(xué)采購控制確保采購產(chǎn)品符合要求確定控制的方式和程度評價(jià)和選擇供方規(guī)定評價(jià)的準(zhǔn)則評價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予記錄產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)43質(zhì)量管理學(xué)采購控制確保采購產(chǎn)品符合要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)17質(zhì)量管理學(xué)采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，并包括：——產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求——人員資格的要求——QMS的要求在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)44質(zhì)量管理學(xué)采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，并包括：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)18質(zhì)量采購產(chǎn)品的驗(yàn)證識(shí)別和實(shí)施必需的驗(yàn)證活動(dòng)在供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的安排和產(chǎn)品放行的方法產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)45質(zhì)量管理學(xué)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證識(shí)別和實(shí)施必需的驗(yàn)證活動(dòng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)19質(zhì)量管理學(xué)生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作運(yùn)作控制標(biāo)識(shí)和可追溯性顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)過程確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)46質(zhì)量管理學(xué)生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作運(yùn)作控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)20質(zhì)量管理學(xué)生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作控制獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息獲得作業(yè)指導(dǎo)書使用和維護(hù)生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備獲得和使用測量與監(jiān)控裝置實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)對放行、交付和交付后活動(dòng)實(shí)施規(guī)定的過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)47質(zhì)量管理學(xué)生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作控制獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)21質(zhì)量管標(biāo)識(shí)和可追溯