藥物臨床試驗(yàn)院內(nèi)培訓(xùn)試題及答案

藥物臨床試驗(yàn)院內(nèi)培訓(xùn)試題及答案1、試驗(yàn)藥物從GCP藥房轉(zhuǎn)運(yùn)回病房的過程中，需要記錄溫度嗎?（）A、需要(正確答案)B、不需要2、研究藥物能發(fā)放給以下哪些人員?（）A、普通患者B、親朋好友C、受試者(正確答案)D、其他科室受試者3、常溫區(qū)藥品的溫度是（）A、25℃以上B、不超過25℃C、10-30℃(正確答案)4、冷藏藥品的溫度是（）A、2-10℃(正確答案)B、0-2℃C、0℃以下5、是否參與注射操作的護(hù)士都需要授權(quán)，都需要有GCP證書?（）A、是(正確答案)B、不是6、溫度計(jì)的校準(zhǔn)證書，一般有效期為幾年?（）A、2年B、1年(正確答案)C、3年7.（）與（）是保障受試者權(quán)益的重要措施。（）A.盲法研究，知情同意B.知情同意，病例討論C.倫理審查，監(jiān)查稽查D.倫理審查，知情同意(正確答案)8.試驗(yàn)方案在獲得（）同意后方可執(zhí)行。（）A.倫理委員會(正確答案)B.申辦者C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.研究者9.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，重點(diǎn)是（）、（）以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。（）A.受試者保護(hù)，試驗(yàn)結(jié)果可靠(正確答案)B.受試者保護(hù)，試驗(yàn)進(jìn)展順利C.受試者篩選，試驗(yàn)結(jié)果可靠D.受試者保護(hù)，試驗(yàn)進(jìn)展順利10.當(dāng)兒童作為受試者時，其有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時，是否需要征得其本人同意。（）A.需要(正確答案)B.不需要多選題:()1、藥物接收的時候，需要檢查哪幾項(xiàng)?（）A、藥物質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告是否完整;(正確答案)B、外包裝是否完好;(正確答案)C、包裝標(biāo)識是否規(guī)范;(正確答案)D、核對試驗(yàn)藥物的信息編號是否與交接單信息一致;(正確答案)E、檢查運(yùn)輸過程中的存儲條件是否合規(guī)，如果是低溫運(yùn)輸，需當(dāng)運(yùn)送員的面導(dǎo)出溫度記錄，并在記錄單上簽名簽日期，同時核對藥物有效期、數(shù)量等，并根據(jù)藥品自身儲存條件放在指定儲存室。(正確答案)2、患者用藥后，需要注意以下哪些?（）A、護(hù)理記錄單、病歷上記錄用藥保持一致性，密切觀察受試者的情況，(正確答案)B、研究者要注意記錄是否有與藥物相關(guān)的不良事件，如有，及時記錄且正確判斷因果關(guān)系。(正確答案)C、根據(jù)要求回收或銷毀藥物，藥物管理者登記的藥物回收表或銷毀表要完整，簽名簽日期。(正確答案)3、試驗(yàn)藥物超溫后，應(yīng)如何處理?（）A、將藥物隔離，單獨(dú)放置，以便于其他藥物區(qū)分開來(正確答案)B、確認(rèn)藥品超溫情況:時長、范圍(正確答案)C、報(bào)告給申辦方,并發(fā)送超溫報(bào)告，確認(rèn)藥品是否可以繼續(xù)使用。(正確答案)D、經(jīng)過申辦方確認(rèn)，可以繼續(xù)使用才能繼續(xù)發(fā)放給受試者。(正確答案)E、將處理過程、原因，處理及結(jié)果遞交倫理備案。(正確答案)4、試驗(yàn)藥物存儲間應(yīng)該具備以下哪些條件?（）A、避光通風(fēng)防塵防潮，防霉，防污，防污，防鼠等(正確答案)B、專柜單獨(dú)加鎖存放樣式由專人保管(正確答案)C、不管是常溫或者低溫，都需要有溫度計(jì)記錄溫度(正確答案)D、若是冰箱或者柜子門是透明玻璃，需在玻璃上做非透明處理(正確答案)E、濕度記錄根據(jù)申辦方要求，由授權(quán)的藥品管理員每天記錄(正確答案)5、制定SOP的意義在于:（）A.保證臨床試驗(yàn)按GCP規(guī)范地實(shí)施;(正確答案)B.統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范行為、減少誤差;(正確答案)C.明確職責(zé)、有序工作、避免誤差;(正確答案)D.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)果可靠、確保質(zhì)量(正確答案)6、SOP編碼原則:（）A、系統(tǒng)性、專屬性(正確答案)B、識別性、可追蹤性(正確答案)C、發(fā)展性、穩(wěn)定性(正確答案)D、相關(guān)性(正確答案)7、以下情況需要對SOP進(jìn)行修補(bǔ):（）A、最新法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則生效，現(xiàn)有SOP與之不符。(正確答案)B、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu)發(fā)生重大改變。(正確答案)C、儀器設(shè)備、技術(shù)更新;操作方式或流程有重大變更。(正確答案)D、在執(zhí)行和稽查SOP過程中發(fā)現(xiàn)了需要修改的重要問題。(正確答案)8、sop制定:（）A首先由相應(yīng)專業(yè)的研究負(fù)責(zé)人或有經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)工作人員起草。(正確答案)B然后經(jīng)審核人員審核后簽字確認(rèn)。(正確答案)C最后經(jīng)機(jī)構(gòu)主任書面批準(zhǔn)后印刷、發(fā)布并生效執(zhí)行。(正確答案)D如需任何修改，需要再經(jīng)審核人員審核，機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)后方可更新。(正確答案)9、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件:（）A.研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。(正確答案)B.研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。(正確答案)C.研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)。(正確答案)D.研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。(正確答案)10、只有符合下列哪些條件，非治療臨床試驗(yàn)可由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意:（）A.臨床試驗(yàn)只能在無