康泰生物研究報告：重磅品種放量在即產(chǎn)品梯隊穩(wěn)步推進(jìn)

康泰生物研究報告：重磅品種放量在即，產(chǎn)品梯隊穩(wěn)步推進(jìn)一、疫苗龍頭型企業(yè)1.1

公司概況深圳康泰生物制品股份有限公司成立于

1992

年，主要從事人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)

和銷售。公司于

2017

年在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市（康泰生物，300601.SZ），目前

在售產(chǎn)品包括百白破-Hib四聯(lián)疫苗、Hib疫苗、23

價肺炎疫苗、乙肝疫苗等產(chǎn)品。

截至

2021

年

6

月

30

日，杜偉民持有公司

26.62%股份，YUANLIPING（袁莉萍）直

接和間接持有公司

22.47%股份。前十大股東中，杜偉民、YUANLIPING和杭州合琨企

業(yè)管理有限公司為一致行動人。杜偉民為公司實際控制人。1.2

公司營收狀況近五年，公司的營業(yè)收入和歸母凈利潤總體呈現(xiàn)良好增長態(tài)勢，營業(yè)收入從

2016

年的

5.52

億元增長至

2020

年的

22.61

億元,復(fù)合增速為

42%；歸母凈利潤從

2016

年的

0.86

億元增長至

6.79

億元，復(fù)合增速為

68%。2019

年由于乙肝疫苗產(chǎn)能搬遷，收入端

出現(xiàn)短期下滑。2021前三季度，公司營業(yè)收入和歸母凈利潤分別達(dá)到23.77億元（+67%）

和

10.36

億元（+139%）。從收入構(gòu)成上看，近年來四聯(lián)苗的營收占比逐步擴(kuò)大至

60%；乙肝疫苗由于產(chǎn)能受

限，2018

年開始營收占比有所下降；Hib疫苗與四聯(lián)苗具有一定重合性，其生產(chǎn)和銷

售情況受公司主動調(diào)控；23

價肺炎疫苗于

2019

年底上市，2020

年貢獻(xiàn)了

24%的營業(yè)收入。二、國內(nèi)疫苗市場前景良好，景氣度持續(xù)提升2.1

全球疫苗市場集中度高，多聯(lián)多價苗銷售良好根據(jù)

Frost＆Sullivan數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2018

年全球疫苗市場規(guī)模為

318

億美元，2014

至

2018

年間復(fù)合增速在

4.5%。預(yù)計到

2023

年全球疫苗市場將達(dá)到

560

億美元，

2018-2023

年復(fù)合增速將達(dá)到

12%。從市場格局上看，全球疫苗市場集中度非常高，GSK、

默沙東、輝瑞和賽諾菲四大巨頭合計占據(jù)全球

80%以上的市場份額。從全球銷售額前十的疫苗品種上看，2020

年，輝瑞的

13

價肺炎疫苗、默沙東的

HPV疫苗和賽諾菲的四價流感疫苗全球銷售額分別為

58.5

億美元、39.4

億美元和

29.1

億美元，位列前三。前十大疫苗品種銷售額合計

218

億美元，占全球疫苗銷售額的一

半以上，其中有七種為多聯(lián)多價疫苗。2.2

國內(nèi)疫苗行業(yè)景氣度提升，疫苗接種率有望進(jìn)一步提高我國疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗（一類苗）和非免疫規(guī)劃疫苗（二類苗）。免疫規(guī)劃疫

苗是由國家統(tǒng)一招標(biāo)采購，為特定人群免費接種的疫苗；非免疫規(guī)劃疫苗是居民自費

接種的疫苗。免疫規(guī)劃疫苗主要針對新生兒和兒童，用于預(yù)防嬰幼兒常見傳染病。此

類疫苗大多由政府統(tǒng)一集中采購，采購量大，價格也相對較低，主要由六大所這類國

企生產(chǎn)銷售。非免疫規(guī)劃疫苗面向各個年齡段的人群，種類更為豐富，這類疫苗主要由企業(yè)自主定價，在價格上相對免疫規(guī)劃苗較高，大多由民營企業(yè)生產(chǎn)銷售。我國上市疫苗產(chǎn)品以國產(chǎn)疫苗為主，進(jìn)口疫苗所占比例較低。從我國疫苗批簽發(fā)

情況上看，近五年來疫苗整體批簽發(fā)量呈現(xiàn)穩(wěn)定增長態(tài)勢，其中非免疫規(guī)劃苗批簽發(fā)

從

2016

年的

1.14

億支增長至

2020

年的

3.03

億支，復(fù)合增速高達(dá)

28%。從國內(nèi)疫苗市

場規(guī)模上看，據(jù)

Frost＆Sullivan統(tǒng)計，2018

年我國疫苗市場規(guī)模達(dá)

332

億元，其中

免疫規(guī)劃苗占比

9%，非免疫規(guī)劃苗占比

91%。預(yù)計

2023

年我國疫苗市場規(guī)模將達(dá)到

1018

億元，非免疫規(guī)劃苗占比將達(dá)到

96%。推動我國疫苗行業(yè)快速發(fā)展的主要原因可以概括為以下幾個方面：一、監(jiān)管趨嚴(yán)

背景下，疫苗行業(yè)逐步實現(xiàn)規(guī)范發(fā)展。2016

年

3

月，山東疫苗事件發(fā)生，疫苗未經(jīng)嚴(yán)

格冷鏈運輸存儲銷往了

24

個省市；2017

年

11

月，長生生物假疫苗事件發(fā)生，影響極

其惡劣。這一系列事件的發(fā)生對疫苗行業(yè)產(chǎn)生了重大負(fù)面影響。事件發(fā)生后，國家對

疫苗行業(yè)的生產(chǎn)、流通和銷售等各個方面進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。2019

年

12

月，國家藥監(jiān)局發(fā)

布《疫苗管理法》，首次將疫苗行業(yè)的監(jiān)管上升到立法層面，對疫苗企業(yè)實行最嚴(yán)格的

管理制度和準(zhǔn)入制度。隨著監(jiān)管的逐步趨嚴(yán)，國內(nèi)疫苗企業(yè)發(fā)展更加規(guī)范，行業(yè)門檻

和集中度也有望不斷提升。二、重磅品種陸續(xù)引進(jìn)，國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)實力逐步提升。自賽諾菲五聯(lián)苗引進(jìn)

后，近年來國內(nèi)陸續(xù)引進(jìn)

HPV疫苗、13

價肺炎疫苗、五價輪狀疫苗等重磅品種。于此

同時，國內(nèi)疫苗產(chǎn)商的研發(fā)能力也在不斷提高，沃森生物的

13

價肺炎疫苗和萬泰生物

的

2

價

HPV疫苗于

2019

年底成功上市。新冠疫情爆發(fā)以來，我國也在第一時間進(jìn)行新

冠疫苗的研發(fā)生產(chǎn)，四種不同技術(shù)路線的多款產(chǎn)品陸續(xù)研發(fā)上市，為國內(nèi)疫情防控做

出了重大貢獻(xiàn)。三、消費能力提升和疫苗接種意識提高。2018

年美國、日本和歐洲五國的人均疫

苗支出分別為

47.7

美元、20

美元和

14.4

美元，而中國疫苗市場的人均支出僅為

3.7

美元，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家，具有很大的提升空間。疫苗具有一定消費屬性，與人均消費

水平密切相關(guān)。自新冠疫情爆發(fā)以來，人們接種疫苗的意識有所提高。以流感疫苗為

例，2020

年疫情發(fā)生后，我國流感疫苗批簽發(fā)量達(dá)到

5603

萬劑，較

2019

年增長了

82%。

隨著經(jīng)濟(jì)實力和消費能力的提升，加上人們對于疫苗接種意識的提高，我國疫苗行業(yè)

景氣度有望持續(xù)提升。三、重磅品種放量在即，研發(fā)實力雄厚目前公司共有

7

種疫苗獲批上市，其中

13

價肺炎疫苗于

2021

年

9

月上市。從

2020

年公司產(chǎn)品的銷售情況上看，四聯(lián)苗、23

價肺炎疫苗、Hib疫苗和乙肝疫苗分別實現(xiàn)

收入

13.62

億元、5.37

億元、1.85

億元和

1.65

億元。麻風(fēng)二聯(lián)苗逐步被麻風(fēng)腮三聯(lián)

苗所替代，2020

年開始公司停止麻風(fēng)二聯(lián)苗的生產(chǎn)。百白破疫苗無銷售收入。3.1

四聯(lián)苗優(yōu)勢顯著，市場空間廣闊四聯(lián)苗為公司收入占比最大的品種，也是公司的獨家產(chǎn)品。四聯(lián)苗將百白破和

Hib結(jié)合，其中

Hib為非免疫規(guī)劃苗，百白破為免疫規(guī)劃苗，同時公司也生產(chǎn)銷售

Hib疫苗。四聯(lián)苗的競品為賽諾菲的五聯(lián)苗，五聯(lián)苗是在四聯(lián)苗的基礎(chǔ)上再增加一個脊髓灰

質(zhì)炎疫苗，脊髓灰質(zhì)炎疫苗為免疫規(guī)劃苗。百白破疫苗和脊髓灰質(zhì)炎疫苗為嬰幼兒必須接種的免疫規(guī)劃苗，其中百白破疫苗

需要在基礎(chǔ)免疫階段需要在

3、4、5

月齡完成三針的接種，在

18

月齡完成加強(qiáng)針的接

種；脊髓灰質(zhì)炎疫苗需要在

2、3

月齡各接種

1

劑

IPV，4

月齡和

4

歲各接種

1

劑

bOPV。

b型流感嗜血桿菌可導(dǎo)致多種侵襲性疾病，如腦膜炎、肺炎、會厭炎、敗血癥、蜂窩組

織炎、心包炎、脊髓炎等，是一種通過飛沫傳染的病菌，嬰幼兒是主要受染人群。Hib疫苗為非免疫規(guī)劃苗，適用于

2

月齡以上兒童，每針間隔時間

1-2

個月，共接種三針。

由于母源抗體的逐步衰減以及新生兒免疫系統(tǒng)的不成熟，及時完成疫苗接種對于嬰幼

兒免疫屏障的建立十分重要。嬰幼兒需要接種的疫苗種類較多，并且每針疫苗都有間

隔時間，聯(lián)苗的使用不僅能夠減少疫苗接種的免疫反應(yīng)，還能有在最快時間內(nèi)有效建

立起免疫屏障。從這幾種疫苗的批簽發(fā)量上看，免疫規(guī)劃苗百白破疫苗和脊髓炎灰質(zhì)苗批簽發(fā)量

最大，近三年批簽發(fā)量在

5000-8000

萬支；其次為

Hib疫苗，近三年批簽發(fā)量在

700-1200

萬支左右；四聯(lián)苗和五聯(lián)苗的批簽發(fā)量相對較少，近三年在

400-600

萬支左右。Hib、

四聯(lián)、五聯(lián)同為非免疫規(guī)劃苗。公司生產(chǎn)銷售

Hib苗和四聯(lián)苗。Hib原液既可以用于生產(chǎn)

Hib疫苗，又可以用于生

產(chǎn)四聯(lián)苗，公司在生產(chǎn)時會根據(jù)市供需情況主動調(diào)配。從近三年產(chǎn)銷情況上看，四聯(lián)

苗的產(chǎn)量維持在

600

萬支左右，銷量穩(wěn)定在

430

萬支左右；Hib疫苗的產(chǎn)銷售量都在

300

萬支左右。從單價上看，Hib疫苗價格前三年在

80

元左右，2021

年凍干劑型上市，中標(biāo)均價

由

80

元/支上升至

120

元/支。四聯(lián)苗于

2020

年包裝升級換代，從之前的西林瓶（275

元/針）升級到預(yù)充瓶（370

元/針）。從市場格局上看，Hib疫苗產(chǎn)商較多，公司產(chǎn)品市占率維持在

20-30%；四聯(lián)苗為

公司獨家產(chǎn)品，單價較高，公司優(yōu)先保障四聯(lián)苗的生產(chǎn)。2021

年開始，Hib疫苗單價

提升

50%左右，四聯(lián)苗的平均單價也全面提升至

370

元/支，兩款疫苗的銷售額都將受

益于單價的提升。隨著人們疫苗接種意識的增強(qiáng)和消費能力的提高，對聯(lián)苗的需求也越來越高。接

種四聯(lián)苗和五聯(lián)苗需要

4

針，四針價格分別為

1480

元和

2400

元。單獨接種百白破疫

苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗和

Hib疫苗分別需要

4

針、4

針和

3

針，其中

Hib疫苗需要自費，

三針價格在

240-360

之間。以每年

1400

萬新生人口估算，按照

2020

年四聯(lián)苗的銷量上看，目前接種率在

7%-8%

左右。按照四聯(lián)苗單價

370

元/支計算，當(dāng)聯(lián)苗接種率為

10%、15%和

20%時，四聯(lián)苗的

收入將達(dá)到

20.7

億元、31.1

億元和

41.4

億元。另外，公司自主研發(fā)的五聯(lián)苗已獲批

臨床，未來待五聯(lián)苗上市后，產(chǎn)品進(jìn)一步升級，公司在聯(lián)苗領(lǐng)域的競爭力有望不斷鞏

固。3.2

23

價肺炎疫苗銷售良好，重磅品種

13

價肺炎疫苗上市肺炎球菌是一種革蘭陽性、α

-溶血、需氧、有夾膜的雙球菌，通常定植在人類呼

吸道，通過飛沫空氣傳播。肺炎球菌感染通常會引起肺炎、中耳炎等疾病，接種疫苗

是預(yù)防肺炎球菌感染的有效方式，目前有兩種肺炎球菌疫苗，一種是肺炎球菌結(jié)合疫

苗（PCV13），針對

13

種血清型（1,3,4,5,6A，6B，7F，9V，14,18C，19A，19F，23F）；

一種是肺炎球菌多糖疫苗（PPV23），針對

23

種血清型的多糖疫苗（1,2,3,4,5,6B，

7F，8,9N，9V，10A，11A，12F，14,15B，17F，18C，19F，19A，20,22F，23F，33F）。23

價肺炎球菌多糖疫苗所含的莢膜多糖抗原為

T細(xì)胞非依賴性抗原，可以刺激

成熟的

B淋巴細(xì)胞，但不會刺激

T淋巴細(xì)胞。2

歲以下嬰幼兒免疫功能發(fā)育尚不完善，

對

T細(xì)胞非依賴性抗原的反應(yīng)很差，所以

PPV23

不能用于

2

歲以下兒童的預(yù)防。而

13

價肺炎球菌結(jié)合疫苗的抗原是將細(xì)菌莢膜多糖與蛋白結(jié)合，結(jié)合后成為

T細(xì)胞依

賴抗原，接種后可形成免疫記憶，免疫持續(xù)時間長，尤其可對

2

歲以下嬰幼兒形成良

好保護(hù)作用。世界衛(wèi)生組織建議老年人及

2

歲以上高危人群接種

PPV23，《肺炎球菌性疾病免

疫預(yù)防專家共識（2017

版）》表明，PPV23

的接種可預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病發(fā)生，

PPV23

預(yù)防有基礎(chǔ)疾病的免疫功能正常的老年人和成人侵襲性肺炎球菌疾病的效果約

50％～80％。美國老年人肺炎疫苗的接種率高達(dá)

50%-60%。世界衛(wèi)生組織建議老年人及

2

歲以上高危人群接種

PPV23，《肺炎球菌性疾病免

疫預(yù)防專家共識（2017

版）》表明，PPV23

的接種可預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病發(fā)生，

PPV23

預(yù)防有基礎(chǔ)疾病的免疫功能正常的老年人和成人侵襲性肺炎球菌疾病的效果約

50％～80％。美國老年人肺炎疫苗的接種率高達(dá)

50%-60%。我國

65

歲以上人口大約有

1.9

億，根據(jù)

2020

年批簽發(fā)量

1739

萬支估算，目前

65

歲以上人口接種率大概在

9%。隨著我國老齡化程度不斷加劇以及疾病防控意識的增強(qiáng)，

PPV23

的接種率還有很大的提升空間。當(dāng)

65

歲以上人口

PPV23

疫苗接種率為

14%、22%

和

30%時，按照

200

元/支的價格測算，PPV23

的市場規(guī)模將達(dá)到

53.2

億元、83.6

億元

和

114

億元，若公司產(chǎn)品市占率為

30%，則分別能夠?qū)崿F(xiàn)銷售收入

16.0

億元、25.1

億

元和

34.2

億元。全世界每年約有

1.5

億

5

歲以下的兒童感染肺炎，每年因肺炎死亡的兒童人數(shù)超

過

200

萬。由于肺炎球菌性疾病的高發(fā)病率和死亡率,13

價肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV13）

已被全球

140

多個國家納入免疫規(guī)劃。輝瑞的

PCV13

沛兒為全球銷售第一的疫苗品種，

近五年的銷售額在

60

億美元左右，該產(chǎn)品于

2016

年進(jìn)入中國。

根據(jù)統(tǒng)計，13

價肺炎疫苗在美國的接種率接近

70%，在

GAVI資助下非洲國家也有

60%的接種率。我國

13

價肺炎疫苗進(jìn)入時間較短，2019

年接種率不到

10%，較其他國

家有著較大差距。從國內(nèi)

13

價肺炎疫苗的批簽發(fā)量上看，近五年批簽發(fā)量快速增長，尤其是

2019

年底沃森生物的

13

價肺炎疫苗獲批上市后，2020

年該品種批簽發(fā)量快速上升至

1089

萬支。從銷售額上看，13

價肺炎疫苗在

2020

年為沃森生物貢獻(xiàn)了超

16

億元的銷售收入（3

月底獲得批簽發(fā)，4

月開始接種）。2021

年

9

月，公司的

13

價肺炎疫苗成功獲批

上市，成為國內(nèi)第三家上市的

13

價肺炎疫苗產(chǎn)品，10

月獲得首批產(chǎn)品批簽發(fā)，正式上

市銷售。不同于輝瑞和沃森的產(chǎn)品，公司的

13

價肺炎疫苗采用兩種載體蛋白（破傷風(fēng)類毒

素/白喉類毒素）與肺炎球菌莢膜多糖結(jié)合，具有更好的免疫效果。從接種時間上看，

沛兒適用于

6

周齡-15

月齡嬰幼兒；沃森生物和民海生物的

13

價肺炎疫苗適用于

6

周

齡至

5

歲的嬰幼兒和兒童，年齡范圍放寬，使用人群更廣。從各省份招標(biāo)價格上看，

目前輝瑞的沛兒價格在

700

元左右，沃森生物的

13

肺炎疫苗在價格在

577-592

元/支。

民海生物的

13

肺炎疫苗上市時間較短，根據(jù)目前已公開披露的招標(biāo)價格，公司產(chǎn)品價

格在

464

元左右，較同類產(chǎn)品具備良好競爭優(yōu)勢。從市場競爭格局上看，除了已上市的三款產(chǎn)品，還有蘭州所、智飛生物和康希諾

的相關(guān)產(chǎn)品處于Ⅲ期臨床階段，距離上市還有

2-3

年的時間，因此近三年該品種有望

維持

1+2

的良好競爭格局，公司產(chǎn)品有望受益于國內(nèi)

13

價肺炎疫苗的快速放量。

以每年

1400

萬新生人口估算，按照

2020

年批簽發(fā)量

1000

萬支估算，目前接種率

在

18%左右。當(dāng)

13

價疫苗接種率為

20%、40%和

60%時，13

價疫苗的銷量分別為

1120

萬劑、2240

萬劑和

3360

萬劑。若公司產(chǎn)品市占率為

35%，按照

460

元/針計算，公司

產(chǎn)品則分別能實現(xiàn)銷售收入

18.0

億元、36.1

億元和

54.1

億元。3.3

乙肝疫苗產(chǎn)能恢復(fù)乙肝疫苗共有CHO細(xì)胞、漢遜酵母和釀酒酵母三種類型產(chǎn)品，按劑量可分為10μ

g、

20μ

g和

60μ

g。其中新生兒用的

10ug/20ug乙肝疫苗是免疫規(guī)劃苗；20ug和

60ug乙

肝疫苗一般用于兒童或成人的補種。其中

20ug需要接種三針，60ug需要接種一針?？?/p>

體來看，近年來我國乙肝疫苗批簽發(fā)總量在

6000-8500

萬支水平。公司是最早生產(chǎn)乙肝疫苗的產(chǎn)商之一，所生產(chǎn)的產(chǎn)品為釀酒酵母乙肝疫苗，共有

10μ

g、20μ

g和

60μ

g三種劑量，其中

60ug為公司獨家品種。根據(jù)公司披露信息，10μ

g安瓿瓶、部分

20μ

g安瓿瓶的乙肝疫苗屬于免疫規(guī)劃疫苗；10μ

g預(yù)灌封、20μ

g預(yù)灌

封、部分

20μ

g安瓿瓶、60μ

g預(yù)灌封規(guī)格的乙肝疫苗屬于非免疫規(guī)劃疫苗。2018

年

10

月，公司乙肝疫苗生產(chǎn)車間進(jìn)行搬遷，因此停止了乙肝疫苗的生產(chǎn)。2020

年

6

月，公司乙肝疫苗新車間光明廠區(qū)

GMP符合性檢查通過后正式生產(chǎn)，并于

2020

年

10

月陸續(xù)取得批簽發(fā)合格證。受制于產(chǎn)能限制，公司乙肝疫苗批簽發(fā)量在

2019

年和

2020

年大幅下降，2021

年逐步恢復(fù)正常。從公司乙肝疫苗的批簽發(fā)量上看，10ug占比最大，但是由于大部分

10ug乙肝疫苗

屬于國家免疫規(guī)劃產(chǎn)品，因此價格相對較低。根據(jù)

2021

年國家免疫規(guī)劃疫苗集中采購

項目-重組乙型肝炎疫苗中標(biāo)（成交）結(jié)果公告中列示，免疫規(guī)劃的乙肝疫苗價格在

7

元左右。公司非免疫規(guī)劃的

20ug和

60ug乙肝疫苗各省中標(biāo)價分別在

80-120

元和

220-330

元左右。由此可見，不同劑量和劑型的乙肝疫苗之間具有較大的單價差距。因

此，雖然從批簽發(fā)量上看

10ug的占比較大，但是由于單價較低，10ug產(chǎn)品貢獻(xiàn)的營收

與

20ug和

60ug差距不大。從近三年乙肝疫苗的銷售情況上看，2020

年由于庫存量不足，銷量大幅下降，銷

售額也由此下降至

1.65

億元。2018

年擴(kuò)產(chǎn)之前乙肝疫苗產(chǎn)能在

3000

萬劑，擴(kuò)產(chǎn)后產(chǎn)

能擴(kuò)充到

5000

萬劑。同時，公司目前采用更為衛(wèi)生安全的預(yù)灌裝，產(chǎn)品單價也由此升高，20μ

g產(chǎn)品平均單價從

65

元提價至

120

元，60μ

g產(chǎn)品平均單價從

225

元提價至

320

元。2021Q1,公司乙肝疫苗實現(xiàn)收入

1.09

億元，基本恢復(fù)到往年同期水平。產(chǎn)能恢復(fù)

和單價提升共同推動下，乙肝疫苗逐步恢復(fù)到往年的營收水平。若

20ug/60ug產(chǎn)品占

比提升，乙肝疫苗的平均單價還能得到進(jìn)一步提高。綜合以上，預(yù)計

2021

年乙肝疫苗

能夠恢復(fù)至往年營收水平，未來有望維持穩(wěn)定市占率，為公司貢獻(xiàn)良好現(xiàn)金流。3.4

在研產(chǎn)品豐富，人二倍體狂苗報產(chǎn)近年來，公司繼續(xù)加大新產(chǎn)品研發(fā)投入。2020

年公司研發(fā)支出為

2.73

億元，同

比增加

58.7%，占營業(yè)收入比重達(dá)

12%。2020

年末公司研發(fā)人員數(shù)量達(dá)

425

人，研

發(fā)人員占比上升至

20.8%。公司掌握了多項國內(nèi)外先進(jìn)的生物疫苗核心技術(shù)，具備病

毒疫苗、細(xì)菌疫苗、基因工程疫苗、結(jié)合疫苗、多聯(lián)多價疫苗等研發(fā)和生產(chǎn)能力，在

多聯(lián)多價疫苗的研發(fā)生產(chǎn)上處于領(lǐng)先優(yōu)勢。同時，公司也積極進(jìn)行合作，先后從海外

引進(jìn)了凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）、Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）等世界領(lǐng)先的疫苗生產(chǎn)技術(shù)。2021

年

7

月，公司與杭州嘉晨西海生物技術(shù)公

司簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，雙方就使用

mRNA平臺技術(shù)在人用傳染病疫苗項目領(lǐng)域開

展合作，共同研發(fā)、申報、生產(chǎn)

mRNA平臺技術(shù)在人用傳染病疫苗方向產(chǎn)品。據(jù)

2021

年中報披露，公司目前共擁有在研項目

30

余項。其中凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）上市申請已獲受理，預(yù)計明年獲批上市；ACYW135

群腦膜炎球菌

結(jié)合疫苗、甲型肝炎滅活疫苗和凍干水痘減毒活疫苗已完成Ⅲ期臨床研究工作；Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）處于Ⅲ期臨床階段?？袢∈侵滤廊藬?shù)最多的一種人畜共患動物源傳染性疾病，發(fā)病后死亡率接近

100%。人用狂犬疫苗作為用于預(yù)防和控制狂犬病的主動免疫制劑，已逐步成為剛需產(chǎn)

品。由于我國獸用疫苗的推廣難度較大，在未來很長一段時間內(nèi)，人用狂犬疫苗依然

是防控狂犬病最為重要的產(chǎn)品。近年來，我國寵物市場持續(xù)火熱，隨著城鎮(zhèn)養(yǎng)寵率的

不斷提升，狂犬疫苗需求將持續(xù)攀升，狂犬疫苗市場有望維持良好增長。我國上市銷售的狂犬病疫苗可以分為三代：一代地鼠腎細(xì)胞和雞胚細(xì)胞疫苗、二

代

Vero細(xì)胞疫苗和三代人二倍體細(xì)胞疫苗。人二倍體細(xì)胞狂苗是

WHO推薦的狂犬病

疫苗金標(biāo)準(zhǔn)，具有免疫原性好、起效速率快、安全性好、免疫持續(xù)時間長等優(yōu)點，同

時價格也較其他品種明顯升高。

從國內(nèi)狂犬疫苗的批簽發(fā)數(shù)據(jù)來看，總體呈現(xiàn)逐年上升趨勢，2020

年批簽發(fā)量

達(dá)

7860

萬支，其中

vero細(xì)胞疫苗占比在

85%以上，占據(jù)主導(dǎo)地位。成都康華作為目

前國內(nèi)唯一一家人二倍體狂苗產(chǎn)商，其產(chǎn)品于

2014

年獲批上市，2020

年批簽發(fā)量達(dá)

370

萬支。近五年來，人二倍狂苗占總狂犬疫苗總量比重由

2016

年的

0.59%提升至

2020

年

的

4.71%。從該產(chǎn)品的研發(fā)情況上看，目前康泰生物的研發(fā)進(jìn)度最快，處于報產(chǎn)階段，

有望于明年獲批上市，成為第二家人二倍體狂苗產(chǎn)商。成都所和智飛生物等企業(yè)的同

類產(chǎn)品處于Ⅲ期臨床階段。

目前人二倍體狂苗占比接近

5%，這一比例有望逐步提升。按照每年

8000

萬狂犬

疫苗的批簽發(fā)量計算，當(dāng)人二倍體狂苗批簽發(fā)占比為

15%、20%和

25%時，人二倍體狂

苗批簽發(fā)量分別為

1200

萬劑、1600

萬劑和

2000

萬劑。按照每針

300

元計算，若公

司產(chǎn)品市占率在

45%，則公司產(chǎn)品分別能夠?qū)崿F(xiàn)銷售收入

16.2

億元、21.6

億元和

27.0

億元。3.5

新冠疫苗臨床數(shù)據(jù)優(yōu)秀，貢獻(xiàn)較大業(yè)績彈性新冠疫苗作為疫情防控的必要手段，在降低疫情的感染率和死亡率方面發(fā)揮了重

要作用。2020

年底開始，各種技術(shù)路線的新冠疫苗陸續(xù)獲批緊急使用。新冠疫苗主要

分為滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗

（RNA疫苗和

DNA疫苗）五大類。目前，我國已經(jīng)有

13

款新冠疫苗進(jìn)入了Ⅲ期臨床，

有四款疫苗已經(jīng)獲批附條件上市，有三款疫苗獲批緊急使用。2020

年

2

月，公司自主研發(fā)的滅活新冠疫苗完成Ⅱ期臨床試驗，臨床數(shù)據(jù)顯示

出良好的安全性和免疫原性。其中中劑量

5ug組在

0、28

天兩針免疫

28

天后，活病

毒中和抗體

GMT（IU/ml）為

131.7，為康復(fù)者血清的

2.65

倍，在國產(chǎn)滅活疫苗中最

高。憑借良好的臨床數(shù)據(jù)，公司的新冠滅活疫苗于

2021

年

5

月在國內(nèi)獲批緊急使用，

6

月開始陸續(xù)接種。該產(chǎn)品海外Ⅲ期臨床試驗在今年

6

月開始在馬來西亞等東南亞國

家首針接種，目前在有序推進(jìn)中，有望于明年完成后正式上市并出口海外。除了新冠疫苗之外，公司還與阿斯利康進(jìn)行戰(zhàn)略合作推進(jìn)腺病毒載體疫苗的研發(fā)

和上市。2020

年

8

月，公司與阿斯利康簽訂《許可協(xié)議》，阿斯利康獨家授權(quán)公司在

中華人民共和國（不包括香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、中國臺灣地區(qū)）內(nèi)對許可產(chǎn)

品進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。目前，國內(nèi)市場方面，公司已完成腺病毒載體疫苗的臨

床前研究并提交了臨床試驗申請。2021

年

9

月，公司與阿斯利康簽訂《許可協(xié)議第

一修正案》，在原授權(quán)許可區(qū)域的基礎(chǔ)上，阿斯利康增加授權(quán)許可公司在巴基斯坦、

印度尼西亞對許可產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化。授權(quán)范圍的進(jìn)一步擴(kuò)大有利于公司海外