藥房藥店藥品質(zhì)量GSP認證自查申請報告

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李謝老師制作

[年]藥房藥店藥品質(zhì)量PGSP認證自查申請報告

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藥房藥店藥品質(zhì)量PGSP認證自查申請報告

我曉李飛刀藥店，收到自查文件后，高度重視，專心學習該文件，深刻領會文件精神，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)視管理局《關于加強藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關問題的通知》，我店根據(jù)縣食品藥品監(jiān)視管理局下發(fā)的《關于開展藥品零售企業(yè)專項檢查的通知》的文件要求，對照本藥店的實際情景，舉行了專心對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理模范》的規(guī)定，從各方面嚴格遵守，到達規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查報告如下：

一、管理職責我店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，全體證照懸掛于藥店顯著位置，便當群眾監(jiān)視。我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予"一票反對權(quán)'，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)視，并定期對驗收員、養(yǎng)護員舉行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店全體藥品的質(zhì)量驗收;設立了兼職養(yǎng)護員，負責整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了貼合《藥

品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理模范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位全體操作都實行制度化，制止"以情管人'的肆意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關人員舉行賞賜和處置，并建立記錄。每年舉行一次質(zhì)量內(nèi)部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。關鍵項3項，一般項13項。自查考評結(jié)果關鍵項完全到達，一般項(6006)以外，均到達要求。其中條款(6006)質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等的質(zhì)量檔案，我店善未到達。我們將在今后的工作中落實概括人員逐步完善。

二、人員與培訓我店質(zhì)量管理員為藥劑師，貼合GSP管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中(中專)以上學歷，到達GSP認證標準。全體人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預防操縱中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。我店全體人員經(jīng)藥品監(jiān)視管理培訓考核，勞績合格后面可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員舉行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全到達，一般項完全到達。

三、設施與設備我店經(jīng)營面積為200平方米，有貼合藥品羅列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據(jù)"四分開'原那么將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨羅列。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，全體藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經(jīng)昆明市技術監(jiān)視局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，到達GSP標準要求。關鍵項3項，一般項10項。關鍵項到達2項(另6801項為合理缺項)，一般項到達7項(另6705、6807、6808項為合理缺項)。

四、進貨與驗收我店購買員嚴格按"按需購買、擇優(yōu)購買'的原那么從通GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，到達GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求舉行。關鍵項9項，一般項14項。關鍵項到達7項(另7007、7002項為合理缺項)，一般項到達13項(另7504項為合理缺項)。

五、羅列與養(yǎng)護藥品按"五分開'原那么和按成果分類羅列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照"先進先出'的原那么出貨。每一天早上和午時按時記錄溫濕度，察覺超范圍時實時采取處理措施，保證羅列藥品的環(huán)境貼合要求，定期檢查羅列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中察覺問題實時報質(zhì)量管理員按GSP要求舉行處理并做好記錄。關鍵項8項，一般項16項。關鍵項到達7項(另7707項為合理缺項)，一般項到達12項(另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項)。

六、銷售與服務營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及留神事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監(jiān)視電話、顧客觀法征詢簿，對顧客賦予我們的名貴觀法，我們專心處理和實時反應。關鍵項6項，一般項14項。關鍵項到達4項(另8201、8301兩項為合理缺項)，一般項到達13項(另8111項為合理缺項)。

以上為我店的質(zhì)量管理情景，結(jié)合109項自查，關鍵項34項，到達27項(另7項為合理缺項);一般項75項，到達