實(shí)驗(yàn)室管理的基本知識(shí)

實(shí)驗(yàn)室管理的基本知識(shí)(一)實(shí)驗(yàn)室的基本任務(wù)和工作準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室的基本任務(wù)實(shí)驗(yàn)室是組織中負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)工作的專門技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)著各種檢驗(yàn)測(cè)試任務(wù)。它是組織質(zhì)量工作、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)的重要技術(shù)手段，是重要的質(zhì)量信息源。其基本任務(wù)是：快速、準(zhǔn)確的完成各項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)測(cè)試工作；出具檢測(cè)數(shù)據(jù)(報(bào)告)。負(fù)責(zé)對(duì)購入的原材料、元器件、協(xié)作件、配套產(chǎn)品等物品，依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、合同和技術(shù)文件的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品形成過程中，需在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)測(cè)試的半成品、零部件的質(zhì)量控制和產(chǎn)成品交付前的質(zhì)量把關(guān)檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)產(chǎn)品的型式試驗(yàn)(例行試驗(yàn))、可靠性試驗(yàn)和耐久試驗(yàn)。承擔(dān)或參與產(chǎn)品質(zhì)量問題的原因分析和技術(shù)驗(yàn)證工作。承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)和新產(chǎn)品研制開發(fā)工作中的檢驗(yàn)測(cè)試工作。及時(shí)反饋和報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量信息，為糾正和預(yù)防質(zhì)量問題，提出意見。實(shí)驗(yàn)室的基本工作準(zhǔn)則由于實(shí)驗(yàn)室是生產(chǎn)組織進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)的主要技術(shù)手段，是為質(zhì)量控制、質(zhì)量評(píng)價(jià)、改進(jìn)和提高產(chǎn)品質(zhì)量，開發(fā)新產(chǎn)品等項(xiàng)工作提供技術(shù)依據(jù)的重要的技術(shù)機(jī)構(gòu)，其工作質(zhì)量如何直接關(guān)系到產(chǎn)品信譽(yù)和組織自身的發(fā)展。只有為各項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)提供正確的、可靠的檢測(cè)結(jié)果，才可能對(duì)質(zhì)量作出正確的判斷和結(jié)論，反之亦然。因此，實(shí)驗(yàn)室最基本的工作準(zhǔn)則，應(yīng)該是堅(jiān)持公正性、科學(xué)性、及時(shí)性，做好檢驗(yàn)測(cè)試工作。公正性。就是實(shí)驗(yàn)室的全體人員都能嚴(yán)格履行自己的職責(zé)，遵守工作紀(jì)律，堅(jiān)持原則，認(rèn)真按照檢驗(yàn)工作程序和有關(guān)規(guī)定行事。在檢測(cè)工作中，不受來自各個(gè)方面的干擾和影響，能獨(dú)立的公正的做出判斷，始終以客觀的科學(xué)的檢測(cè)數(shù)據(jù)說話。科學(xué)性。就是實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有同檢測(cè)任務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)能力和質(zhì)量保證能力。人員的素質(zhì)和數(shù)量的配備能滿足檢測(cè)工作任務(wù)的需要。檢測(cè)儀器設(shè)備和試驗(yàn)環(huán)境條件符合檢測(cè)的技術(shù)要求。對(duì)檢測(cè)全過程可能影響檢測(cè)工作質(zhì)量的各個(gè)要素，都實(shí)行有效的控制和管理，能夠持續(xù)穩(wěn)定地提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)結(jié)果。及時(shí)性。就是實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)服務(wù)要快速及時(shí)。為了做到及時(shí)性，就要精心安排，嚴(yán)格執(zhí)行檢測(cè)計(jì)劃，做好檢測(cè)過程各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，使檢測(cè)工作能高效有序地進(jìn)行。試樣的制備，儀器設(shè)備的校準(zhǔn)，環(huán)境技術(shù)條件的監(jiān)控，人員的培訓(xùn)以及規(guī)范操作等都應(yīng)按照技術(shù)規(guī)范的要求正常地進(jìn)行。檢測(cè)過程不出和少出現(xiàn)差錯(cuò)、誤時(shí)、儀器設(shè)備故障等影響檢測(cè)順利進(jìn)行的現(xiàn)象，以保證檢測(cè)工作的及時(shí)性。二)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量管理體系的基本要求包括：明確質(zhì)量形成過程實(shí)驗(yàn)室是專門從事檢驗(yàn)測(cè)試工作的實(shí)體。實(shí)驗(yàn)室工作的最終成果是檢測(cè)報(bào)告。檢測(cè)報(bào)告就是實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品，同樣有一個(gè)質(zhì)量形成過程。為了確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，以確保檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量，就必須明確它的質(zhì)量形成過程和過程的各個(gè)階段可能影響檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的各項(xiàng)因素。從而對(duì)這些因素采取相應(yīng)的措施，加以管理和控制，使其過程處于受控狀態(tài)，以保證最終產(chǎn)品一檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量。由于生產(chǎn)組織的性質(zhì)不同，產(chǎn)品特性不同，實(shí)驗(yàn)室的工作任務(wù)不同，因而，其質(zhì)量形成過程也不盡相同。在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室的工作特點(diǎn)，進(jìn)行分析研究，以明確其質(zhì)量形成過程及涉及的要素。比較典型的質(zhì)量形成過程，大體上包括以下各階段。明確檢測(cè)依據(jù)。接受某項(xiàng)檢測(cè)任務(wù)，首先要明確檢測(cè)依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，熟悉和正確掌握它的技術(shù)要求和檢測(cè)條件。必要時(shí)，在完全理解檢測(cè)依據(jù)的基礎(chǔ)上，編制便于操作的具體的檢測(cè)程序和方法。以防止在掌握檢測(cè)依據(jù)上出現(xiàn)偏差，保證具體操作上的一致性，避免發(fā)生質(zhì)量問題。樣品的抽取。為了使抽取的樣品具有代表性，且真實(shí)完整，應(yīng)制定合理的隨機(jī)抽樣方案，明確抽樣、封樣、記錄、取送方式等各項(xiàng)質(zhì)量要求或嚴(yán)格按檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定進(jìn)行抽樣工作。樣品的管理和試樣的制備。為了保證樣品的完好，不污染、不損壞、不變質(zhì)，符合檢測(cè)技術(shù)要求，應(yīng)編制樣品的交接、保管、使用、處置的質(zhì)量控制措施。需要制備試樣時(shí)，還應(yīng)制定制備程序和方法，對(duì)制樣的工具、模具等也應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制。外部供應(yīng)的物品。對(duì)檢測(cè)工作需用的從外部購進(jìn)的材料、藥品、試劑、器件等物品。應(yīng)有明確的質(zhì)量要求和進(jìn)行驗(yàn)收的質(zhì)量控制措施。(5)環(huán)境條件。應(yīng)有滿足符合技術(shù)要求的工作環(huán)境，并有必要的監(jiān)控環(huán)境技術(shù)參數(shù)的技術(shù)措施。檢測(cè)操作。檢驗(yàn)人員要依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定的方法，正確、規(guī)范的進(jìn)行檢測(cè)操作，及時(shí)準(zhǔn)確的記錄和采集檢測(cè)數(shù)據(jù)。計(jì)算和數(shù)據(jù)處理。依據(jù)檢驗(yàn)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，對(duì)檢測(cè)數(shù)值進(jìn)行正確的計(jì)算和數(shù)據(jù)處理，并經(jīng)過校對(duì)驗(yàn)證，以確保結(jié)果正確無誤。檢測(cè)報(bào)告的編制和審定。檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)完整，填寫應(yīng)規(guī)范、正確、清晰、判定準(zhǔn)確，并嚴(yán)格執(zhí)行校核、審批程序。分析檢測(cè)質(zhì)量形成過程，準(zhǔn)確的找出可能影響檢測(cè)工作質(zhì)量的各項(xiàng)因素，使其持續(xù)的處于受控狀態(tài)。這是建立質(zhì)量管理體系的一項(xiàng)基本要求。一個(gè)完善的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)糾正和預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生，即使一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題也能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，迅速予以糾正和改進(jìn)。配備必要的人員和物質(zhì)資源在明確質(zhì)量形成過程中應(yīng)開展的質(zhì)量活動(dòng)的基礎(chǔ)上，為使質(zhì)量管理體系能有效的運(yùn)行，應(yīng)配備適應(yīng)工作需要的各類人員和物質(zhì)資源。配備包括管理人員、執(zhí)行人員、監(jiān)督人員的各類人員。這些人員應(yīng)具有同工作任務(wù)相適應(yīng)的工作能力、經(jīng)驗(yàn)和技能，規(guī)定有明確的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和彼此的相互關(guān)系。配備物質(zhì)資源包括儀器設(shè)備、工作場(chǎng)所、環(huán)境設(shè)施、技術(shù)控制手段和其他檢測(cè)裝置等。資源的配置應(yīng)滿足工作任務(wù)的需要和檢測(cè)技術(shù)規(guī)范的技術(shù)要求。儀器設(shè)備的功能和準(zhǔn)確度符合產(chǎn)品的技術(shù)要求，環(huán)境條件和監(jiān)控設(shè)施符合有關(guān)技術(shù)規(guī)定。形成檢測(cè)有關(guān)的程序文件程序文件是規(guī)定檢測(cè)活動(dòng)和檢測(cè)過程的途徑，是為控制可能影響質(zhì)量的各項(xiàng)因素而制定的文件。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是通過貫徹實(shí)施程序文件實(shí)現(xiàn)的，因而制定好程序文件是至關(guān)重要的一項(xiàng)工作。程序文件應(yīng)做到全面、適用、可操作。其內(nèi)容通常包括:開展某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的和范圍；對(duì)檢驗(yàn)要做什么；由誰來做；如何做；如何控制；使用的設(shè)備和文件等做出具體的規(guī)定。編制程序文件時(shí)應(yīng)參照GB/T15481一2000《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)合本生產(chǎn)組織實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的實(shí)際需要而定。應(yīng)組織有關(guān)人員對(duì)編制的程序文件的內(nèi)容是否完整、適用，可操作進(jìn)行評(píng)審，提出意見，經(jīng)修改、審核后正式批準(zhǔn)、頒布執(zhí)行。應(yīng)制定的程序文件一般包括:各類人員的質(zhì)量責(zé)任制、檢測(cè)工作程序、樣品質(zhì)量控制、技術(shù)文件控制、儀器設(shè)備質(zhì)量控制、環(huán)境條件控制、外購檢驗(yàn)用品質(zhì)量控制、分包檢測(cè)的控制、記錄和報(bào)告、質(zhì)量申訴處理等。樣品質(zhì)量控制樣品的抽取樣品是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的對(duì)象，需要抽樣時(shí)，抽取樣品是檢測(cè)工作過程的首要環(huán)節(jié)，是一項(xiàng)很重要的基礎(chǔ)性工作。抽取的樣品應(yīng)做到真實(shí)、完整、具有代表性。規(guī)定具體的抽樣方案。按照抽取的樣品類別，分別編制各類樣品的隨機(jī)抽樣方案。在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中抽樣方案已有具體規(guī)定的，則按照標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定執(zhí)行；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定抽樣方案的，則應(yīng)針對(duì)抽取樣品的具體情況，參照國(guó)家有關(guān)的抽樣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)研究確定可操作的具體抽樣方案，納入檢驗(yàn)規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)文件。認(rèn)真做好抽樣工作記錄。抽樣記錄是檢測(cè)工作的原始憑證之一，是檢測(cè)和溯源的依據(jù)。重要的是抽樣人員應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行規(guī)定的抽樣方案和隨機(jī)抽樣方法，封樣應(yīng)做到牢固、有效，并如實(shí)記載樣品抽取的情況:樣品情況、抽樣方案、封樣情況、抽樣和被抽樣雙方人員簽名等，按照抽樣記錄單的內(nèi)容，認(rèn)真填寫做到完整、真實(shí)、準(zhǔn)確。樣品管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)樣品的接收、保管、領(lǐng)用、傳遞、處理等過程進(jìn)行嚴(yán)格管理，以確保樣品不污染，不損壞、不變質(zhì)，保持完好的原始狀態(tài)。樣品接收。應(yīng)有人負(fù)責(zé)樣品接收檢查、登記和管理工作。接收時(shí)要檢查樣品是否符合抽樣記錄單上的記載，如，樣品的品種、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、包裝；封樣狀況和樣品是否完好等。接收人員應(yīng)記錄檢查情況并簽字。樣品保管應(yīng)分類存放，賬物相符。為防止混淆誤用，樣品應(yīng)附有標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)可分為待檢、在檢、已檢等。復(fù)驗(yàn)用的備用樣品，應(yīng)妥善保存并做好標(biāo)識(shí)和記錄。樣品存放場(chǎng)所應(yīng)保持清潔，擺放整齊有序，環(huán)境條件(如溫度、濕度等)應(yīng)符合有關(guān)的技術(shù)要求。樣品應(yīng)規(guī)定保存期限，以及保存期滿后的處理程序。對(duì)易燃、易爆、有毒、有害、污染環(huán)境的樣品的處理，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定。樣品的領(lǐng)用和退回，應(yīng)辦理交接手續(xù)，做好清點(diǎn)核實(shí)工作，交接人員應(yīng)在記錄上簽字。檢測(cè)工作的質(zhì)量控制檢測(cè)的準(zhǔn)備檢測(cè)之前，應(yīng)檢查樣品或試樣(件)的技術(shù)狀態(tài)是否完好；檢測(cè)用儀器設(shè)備的功能和準(zhǔn)確度是否符合要求；使用狀態(tài)是否符合檢定和校準(zhǔn)狀態(tài)；環(huán)境技術(shù)條件是否滿足檢測(cè)的技術(shù)要求。樣品、儀器設(shè)備及環(huán)境狀態(tài)的檢查結(jié)果應(yīng)如實(shí)記錄。檢測(cè)操作和記錄檢測(cè)人員按照規(guī)定的檢測(cè)程序和檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)操作。做好檢測(cè)原始記錄。當(dāng)檢測(cè)由一人讀數(shù)一人記錄時(shí)，記錄人員要復(fù)念一遍所記的數(shù)字，以避免數(shù)字傳遞發(fā)生差錯(cuò)。在檢測(cè)中，出現(xiàn)靠近合格界限的邊緣數(shù)據(jù)時(shí)，須進(jìn)行必要的重復(fù)檢測(cè)，以驗(yàn)證檢測(cè)的準(zhǔn)確性。檢測(cè)結(jié)束，應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和環(huán)境技術(shù)條件進(jìn)行檢查，看其是否處于正常狀態(tài)。如出現(xiàn)異常，應(yīng)查明原因，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。異常情況的處理檢測(cè)數(shù)據(jù)發(fā)生散布異常時(shí)，應(yīng)查清原因，糾正后，方可繼續(xù)檢測(cè)。因外界干擾(如停電、停水等)影響檢測(cè)結(jié)果時(shí)，檢測(cè)人員應(yīng)中止檢測(cè)、待排除干擾后，重新檢測(cè)，原檢測(cè)數(shù)據(jù)失效，并記錄干擾情況。因儀器設(shè)備出現(xiàn)故障而中斷檢測(cè)時(shí)，原檢測(cè)數(shù)據(jù)失效。故障排除后，經(jīng)校準(zhǔn)合格，力可重新檢測(cè)。在檢測(cè)過程中，發(fā)現(xiàn)樣品或試樣(件)損壞、變質(zhì)、污染，無法得出正確的檢測(cè)數(shù)據(jù)時(shí)檢測(cè)失效，應(yīng)改用備用樣品或者重新抽取樣品重新進(jìn)行檢測(cè)。以后者的檢測(cè)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，不得將前后二者的檢測(cè)數(shù)據(jù)拼湊在一起。使用計(jì)算機(jī)檢測(cè)的控制使用計(jì)算機(jī)采集、處理、運(yùn)算、記錄、報(bào)告、貯存檢測(cè)數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要的質(zhì)量控制，以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的可靠性和完整性。計(jì)算機(jī)的操作應(yīng)實(shí)行專人負(fù)責(zé)制，未經(jīng)批準(zhǔn)不得交叉使用。計(jì)算機(jī)軟盤應(yīng)建賬，專人負(fù)責(zé)，妥善管理。禁止非授權(quán)人接觸，以防止對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的人為修改。首次使用計(jì)算機(jī)檢測(cè)和數(shù)據(jù)處理，應(yīng)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)檢測(cè)結(jié)果的正確性，可能時(shí)通過人工計(jì)算等其他方法進(jìn)行比對(duì)。計(jì)算機(jī)發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，采取措施予以排除，并在檢測(cè)記錄中注明。計(jì)算機(jī)打印的原始記錄應(yīng)有檢測(cè)人員簽字。對(duì)多頁原始記錄應(yīng)加蓋騎縫章保存，以防止隨意更改儲(chǔ)存的數(shù)據(jù)，便于區(qū)別原始數(shù)據(jù)和二次調(diào)出的數(shù)據(jù)是否一致。檢測(cè)記錄和報(bào)告檢測(cè)記錄的基本要求檢測(cè)原始記錄是檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果的書面載體，是表明產(chǎn)品質(zhì)量的客觀證據(jù)，是分析質(zhì)量問題、溯源歷史情況的依據(jù)，是采取糾正和預(yù)防措施的重要依據(jù)。因而檢測(cè)記錄是一項(xiàng)十分重要的基礎(chǔ)工作。應(yīng)加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)記錄的質(zhì)量控制。對(duì)檢測(cè)記錄的格式、標(biāo)識(shí)、填記、校核、更改、存檔等應(yīng)有具體的規(guī)定。檢測(cè)記錄應(yīng)做到:如實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰。記錄的項(xiàng)目應(yīng)完整，空白項(xiàng)應(yīng)劃上斜線。檢測(cè)記錄的格式和內(nèi)容，應(yīng)根據(jù)不同的檢測(cè)對(duì)象不同的要求，合理編制。一般包括檢測(cè)的樣品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量，樣品編號(hào)。檢測(cè)的技術(shù)依據(jù)。主要儀器設(shè)備、環(huán)境技術(shù)條件(如溫度、濕度值)。檢測(cè)項(xiàng)目、技術(shù)要求的規(guī)定值，檢驗(yàn)和測(cè)試的實(shí)測(cè)值。必要的計(jì)算公式及計(jì)算結(jié)果。在檢測(cè)中發(fā)生的異常情況和處理記錄。檢測(cè)的時(shí)間、檢測(cè)人和校核人簽名。檢測(cè)記錄的頁數(shù)和頁次。檢測(cè)記錄發(fā)生記錯(cuò)數(shù)字時(shí)，應(yīng)及時(shí)更正。更改的方法應(yīng)采取”杠改”的辦法，即在錯(cuò)誤的數(shù)字上劃一水平線，將正確的數(shù)字填寫在其上方或下方，加蓋更改人的印章。更改只能由檢測(cè)記錄人進(jìn)行，他人不得代替更改。不允許用鉛筆記錄，也不允許用涂改液更改。檢測(cè)記錄應(yīng)由檢測(cè)人和校核人本人簽名，以示對(duì)記錄負(fù)責(zé)。數(shù)據(jù)處理應(yīng)符合誤差分析和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。檢測(cè)報(bào)告的基本要求檢測(cè)報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室的工作成果，檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量是檢測(cè)工作質(zhì)量的綜合反映。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)做到完整、準(zhǔn)確、清晰、結(jié)論正確，易于理解。(1)檢測(cè)報(bào)告的格式應(yīng)統(tǒng)一。其內(nèi)容依據(jù)檢測(cè)的要求，包括檢測(cè)結(jié)果相關(guān)的、必須的全部信息。如，檢測(cè)報(bào)告的標(biāo)識(shí)、編號(hào)，樣品狀況，檢測(cè)依據(jù)，檢測(cè)的日期和場(chǎng)所，各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)數(shù)據(jù)，檢測(cè)環(huán)境條件，檢測(cè)結(jié)果的判定，報(bào)告的編制、審核、批準(zhǔn)人等。(2)檢測(cè)報(bào)告的編制和審批。檢測(cè)報(bào)告通常是由檢測(cè)人編制，經(jīng)審核人員審核后，由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。編制人員根據(jù)檢測(cè)記錄和編制檢測(cè)報(bào)告的有關(guān)規(guī)定編制報(bào)告。應(yīng)做到填寫的項(xiàng)目齊全、準(zhǔn)確、判定結(jié)論正確。校核人員檢查檢測(cè)報(bào)告填寫的內(nèi)容是