醫(yī)療器械知識測試題含答案

醫(yī)療器械知識測試題含答案1、醫(yī)療器械標準按照其規(guī)范對象分為:()。A、基礎(chǔ)標準B、方法標準C、管理標準D、產(chǎn)品標準答案：ABCD2、本辦法所稱醫(yī)療器械標準,是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責組織制修訂,依法定程序發(fā)布,在醫(yī)療器械()等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。()A、研制B、生產(chǎn)C、經(jīng)營D、使用E、監(jiān)督管理答案：ABCDE3、關(guān)于醫(yī)療器械檢驗,以下哪些提法是正確的?()A、當事人對檢驗結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請B、復檢由受理復檢申請的部門在復檢機構(gòu)名錄中隨機確定復檢機構(gòu)進行復檢C、承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復檢結(jié)論D、復檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論答案：ABCD4、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料可以()。A、查閱B、復制C、查封D、扣押答案：ABCD5、申請醫(yī)療器械注冊或者辦理醫(yī)療器械備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。()對資料的真實性負責。A、申請人B、備案人C、審查人D、核準人答案：AB6、關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械,正確的說法有()。A、由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責B、受托方應當是符合本條例規(guī)定、具備相應生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C、委托方應當加強對受托方生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進行生產(chǎn)D、具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)答案：ABCD7、關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,有下列情形()之一的,不予延續(xù)注冊。A、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的B、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂,申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的C、對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的D、接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門逾期未作決定的答案：ABC8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、()等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。()A、驗收B、銷售C、運輸D、售后服務答案：ABCD9、使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,應當應當將()記載到病歷等相關(guān)記錄中()。A、醫(yī)療器械的名稱B、醫(yī)療器械的關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)C、與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息D、醫(yī)療器械的采購信息答案：ABC10、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè),應當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表,將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、()、電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。A、網(wǎng)站名稱B、網(wǎng)絡客戶端應用程序名C、網(wǎng)站域名D、網(wǎng)站IP地址答案：ABCD11、醫(yī)療器械重點監(jiān)測,是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后(),主動開展的階段性監(jiān)測活動。()A、風險情況B、特征C、嚴重程度D、發(fā)生率答案：ABCD12、醫(yī)療器械的目的包括()。A、疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解B、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償C、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持D、生命的支持或者維持E、妊娠控制F、通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息答案：ABCDEF13、有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款:()。A、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化,未按規(guī)定變更的B、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的C、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者備案事項發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更的D、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未按規(guī)定要求設(shè)置與其規(guī)模相適應的質(zhì)量安全管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員的E、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的答案：ABCDE14、醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容()。A、療效最佳B、保證治愈C、即刻見效D、完全無毒副作用答案：ABCD15、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體,醫(yī)療器械的使用形式包括:()。A、無源接觸人體器械B、無源非接觸人體器械C、有源接觸人體器械D、有源非接觸人體器械答案：ABCD16、由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正,沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情形包括()。A、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的C、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的D、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的答案：ABC17、有下列情形之一的,由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正責令限期改正,并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的規(guī)定予以處罰:()。A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的B、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的C、經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的D、在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回,或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停經(jīng)營后,仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械答案：BCD18、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動情節(jié)嚴重的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員應當如何處罰?()A、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B、并處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款C、10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動D、終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：ABD19、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括()。A、經(jīng)營場所、倉庫地址B、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C、法定代表人、企業(yè)負責人D、住所答案：AB20、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的,應當立即暫停使用該醫(yī)療器械,及時報告和通知()。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門B、省級衛(wèi)生行政部門C、生產(chǎn)企業(yè)D、供貨商答案：ABCD21、有下列情形之一的,由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款:()。A、未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告B、從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械C、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度D、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的答案：ABC22、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的采購管理,以下哪項是正確的()。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理,建立供應商審核制度B、審核供應商時必須實地考察,確保采購產(chǎn)品符合法定要求C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄D、記錄應當真實、準確、完整,并符合可追溯的要求答案：ACD23、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應當以附錄形式明確()要求。A、性能指標B、主要原材料C、生產(chǎn)工藝D、半成品答案：ABC24、醫(yī)療器械召回通知至少應當包括哪些內(nèi)容()。A、召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息B、召回的原因C、召回的要求:如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等D、召回醫(yī)療器械的處理方式答案：ABCD25、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,醫(yī)療器械使用單位應當怎么做?()A、立即停止使用B、通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修C、經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械,不得繼續(xù)使用D、繼續(xù)使用答案：ABC26、有下列情形之一的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款:()。A、醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的B、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的C、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的D、未經(jīng)備案從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的答案：AB27、有下列情形之一的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款:()。A、對重復使用的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的B、醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械C、醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的D、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。答案：ABC28、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當制定()的規(guī)定()。A、購貨者資格審核B、醫(yī)療器械追蹤溯源C、質(zhì)量管理制度考核D、醫(yī)療器械使用答案：ABC29、藥品監(jiān)督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械()情況等日常監(jiān)督管理信息。A、許可B、備案C、抽查檢驗D、違法行為查處情況答案：ABCD30、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更,下列情形屬于注冊登記事項變更的是()。A、注冊人名稱B、注冊人住所C、代理人名稱D、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址答案：ABCD31、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,是指對醫(yī)療器械不良事件的()、分析、評價和控制的過程A、收集B、報告C、處置D、調(diào)查答案：ABD32、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年,載明()法定代表人、企業(yè)負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。A、許可證編號B、企業(yè)名稱C、住所D、經(jīng)營場所答案：ABCD33、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度,醫(yī)療器械召回分為()。A、一級召回B、二級召回C、三級召回D、四級召回答案：ABC34、醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品()適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。A、名稱B、型號C、規(guī)格D、結(jié)構(gòu)及組成答案：ABCD35、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為()。A、許可事項變更B、經(jīng)營范圍變更C、登記事項變更D、經(jīng)營方式變更答案：AC36、醫(yī)療器械標準按照其效力分為()和()。A、推薦性標準B、強制性標準C、國家標準D、行業(yè)標準答案：AB37、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應當()。A、檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準等要求的情況B、重點檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十九條規(guī)定的事項C、制定檢查方案,明確檢查標準,如實記錄現(xiàn)場檢查情況,將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)D、需要整改的,應當明確整改內(nèi)容及整改期限,并實施跟蹤檢查答案：ABCD38、醫(yī)療器械再評價,是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的()進行重新評價,并采取相應措施的過程。A、風險性B、安全性C、有效性D、可控性答案：BC39、有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談:()。A、經(jīng)營存在嚴重安全隱患的B、經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的C、信用等級評定為不良信用企業(yè)的D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形答案：ABCD40、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》應當載明下列哪些內(nèi)容?()A、許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人B、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍C、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限D(zhuǎn)、生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號答案：ABC41、對于已受理的醫(yī)療器械注冊申請,有()情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定,并告知申請人。A、申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的B、注冊申報資料虛假的C、注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的D、注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的答案：ABCD42、藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查,并對下列哪些事項進行重點監(jiān)督檢查:()。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人員D、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求答案：ABD43、食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列()等職權(quán)。A、進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B、查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D、查封違反規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD44、關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,正確的說法有()。A、由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料B、產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告C、臨床評價資料不包括臨床試驗報告,可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料D、向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料答案：ABCD45、國家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責:()。A、組織貫徹醫(yī)療器械標準管理相關(guān)法律、法規(guī),制定醫(yī)療器械標準管理工作制度B、組織擬定醫(yī)療器械標準規(guī)劃,編制標準制修訂年度工作計劃C、依法組織醫(yī)療器械標準制修訂,發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準D、依法承擔醫(yī)療器械標準制修訂的管理工作答案：ABC46、醫(yī)療器械注冊許可事項包括()。A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成B、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求C、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址D、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址答案：ABC47、受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應當注明()字樣和()。()A、受托生產(chǎn)B、委托生產(chǎn)C、受托生產(chǎn)期限D(zhuǎn)、委托生產(chǎn)期限答案：AC48、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用()的醫(yī)療器械。A、未依法注冊或者備案B、無合格證明文件C、失效D、淘汰答案：ABCD49、被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)()。A、生產(chǎn)B、進口C、經(jīng)營D、使用答案：ABCD50、有下列情形之一的,醫(yī)療器械注冊證不予延續(xù)注冊()。A、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的B、體外診斷試劑強制性標準已經(jīng)修訂或者有新的國家標準品、參考品,該體外診斷試劑不能達到新要求的C、對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑,批準注冊部門在批準上市時提出要求,注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的D、增加預期用途,如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的答案：ABC51、有下列()情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。A、經(jīng)營存在嚴重安全隱患的B、經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的C、信用等級評定為不良信用企業(yè)的D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形答案：ABCD52、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)崗位操作人員應當具有相應的()。A、理論知識B、經(jīng)營常識C、實際操作能力D、管理能力答案：AC53、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的,食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查。A、上一年度新開辦的企業(yè)B、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的企業(yè)C、因違反有關(guān)法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè)D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形答案：BCD54、申請()醫(yī)療器械注冊,應當進行注冊檢驗。A、第一類B、第二類C、第三類D、以上全是答案：BC55、生產(chǎn)企業(yè)進行是采購時應當建立采購記錄,包括()檢驗報告及驗收標準等()。A、采購合同B、原材料清單C、質(zhì)量標準D、樣品答案：ABC56、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質(zhì)的()購進醫(yī)療器械。A、生產(chǎn)企業(yè)B、醫(yī)療機構(gòu)C、個人D、經(jīng)營企業(yè)答案：AD57、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,醫(yī)療器械廣告應當真實合法,不得含有()的內(nèi)容。A、虛假B、夸大C、誤導性D、商標和名稱答案：ABC58、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的()以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的()。A、零配件B、原材料C、工具D、設(shè)備答案：ABCD59、從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應當具備以下條件:。A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力,以及符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求答案：ABCD60、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》()等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。A、核發(fā)B、延續(xù)C、銷毀D、變更答案：ABD61、《醫(yī)療器械召回管理辦法》所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括:()。A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品B、不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品D、其他需要召回的產(chǎn)品答案：ABCD62、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、()等事項。A、備案部門B、備案日期C、有效期限D(zhuǎn)、發(fā)證部門答案：AB63、藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定,應當將責令召回通知書送達醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),通知書包括以下內(nèi)容()。A、召回醫(yī)療器械的具體情況,包括名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息B、實施召回的原因C、調(diào)查評估結(jié)果D、召回要求,包括范圍和時限等答案：ABCD64、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第二十二條,企業(yè)應當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄,記錄內(nèi)容包括()等情況。()A、使用B、校準C、維護D、維修答案：ABCD65、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位(),收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械,可以免除行政處罰。A、履行了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定的進貨查驗等義務B、有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械C、能如實說明其進貨來源D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位及時退換貨答案：ABC66、醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當()。A、準確B、清晰C、規(guī)范D、真實答案：ABC67、食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責令暫停()等控制措施。A、生產(chǎn)B、銷售C、進口D、使用答案：ABCD68、境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門:()。A、責令改正,給予警告B、并處5萬元以上10萬元以下罰款C、情節(jié)嚴重的,處10萬元以上50萬元以下罰款D、情節(jié)嚴重的,5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：ABCD69、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。()A、正確B、錯誤答案：A70、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)和資料的真實、完整、可追溯。()A、正確B、錯誤答案：A71、再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案()A、正確B、錯誤答案：A72、第一類醫(yī)療器械實行注冊管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行備案管理。()A、正確B、錯誤答案：B73、醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。()A、正確B、錯誤答案：A74、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十八條規(guī)定，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案也應當適用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。()A、正確B、錯誤答案：B75、已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人不需要向藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的直接按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定申請注冊。()A、正確B、錯誤答案：B76、運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。()A、正確B、錯誤答案：A77、醫(yī)療器械通用名稱可以作為商標注冊。()A、正確B、錯誤答案：B78、按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。()A、正確B、錯誤答案：B79、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，可以直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。()A、正確B、錯誤答案：B80、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。()A、正確B、錯誤答案：A81、醫(yī)療器械通用名稱的特征詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。()A、正確B、錯誤答案：B82、由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。()A、正確B、錯誤答案：A83、新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。()A、正確B、錯誤答案：A84、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊不得收取任何費用。()A、正確B、錯誤答案：B85、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。()A、正確B、錯誤答案：A86、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案。()A、正確B、錯誤答案：A87、醫(yī)療器械風險程度，應當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。()A、正確B、錯誤答案：A88、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法自2014年9月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》同時廢止。()A、正確B、錯誤答案：B89、申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。()A、正確B、錯誤答案：B90、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關(guān)內(nèi)容。()A、正確B、錯誤答案：A91、植入性醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄應當永久保存。()A、正確B、錯誤答案：A92、延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號不變。()A、正確B、錯誤答案：A93、醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。()A、正確B、錯誤答案：A94、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當與產(chǎn)品設(shè)計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平相適應，可以低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。()A、正確B、錯誤答案：B95、廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。()A、正確B、錯誤答案：A96、任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向藥