《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題附答案

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題附答案2022試題1部門姓名分數(shù)一、單選題（每題1分，共15分）1、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（D）oA.確認和驗證B.廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是2、發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（D）年。43C.2D.13、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（B）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。23C.4

D.以上都不是4、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件（D）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆〤.必要的檢驗方法驗證報告和記錄D.以上都是5、下列哪一項不是實施GMP的目標(biāo)要素：（D）oA.將人為的差錯控制在最低的限度B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D.與國際藥品市場全面接軌6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（B）。A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水7、物料必須從（C）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A.供應(yīng)管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量管理部門D.財務(wù)管理部門8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A）。

A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫(C)。A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D.檢驗合格即可發(fā)放10、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)(A)oA.衛(wèi)生管理B.設(shè)備C.生產(chǎn)管理D.機構(gòu)與人員11、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由(D)簽名批準(zhǔn)放行。A.倉庫負責(zé)人B.財務(wù)負責(zé)人C.企業(yè)負責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由(C)。A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫

C.崗位操作人員填寫D.班長填寫13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（B）侵入。A.微生物B.水分C.粉塵D.空氣14、委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行（B）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A.書面B.現(xiàn)場C.直接D.間接15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（A）檢查。A.微生物B.理化C.粒度D.狀態(tài)二、不定項選擇題（每題1分，共20分）

1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合()的原則。A.合格先出B.先進先出C.急用先出D.近效期先出2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋(),包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。A.人員B.廠房C.驗證D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的()oA.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有()oA.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.設(shè)備運行記錄D.穩(wěn)定性考察報告

5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是()。A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在()監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局D.質(zhì)量管理部門7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售()OA.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞。C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價8、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的()主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進行確認或驗證，必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境(或廠房)、生產(chǎn)工藝變更

C.檢驗方法變更D.人員變更9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是()OA.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存10、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)()oA.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥品管理法C.中華人民共和國藥品管理法實施條例D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例11、為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求()OA.人員B.廠房C.設(shè)施D.設(shè)備12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括()。A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人

C.質(zhì)量管理負責(zé)人D.總工程師13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)?),確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。A.照明B.溫度C.濕度D.通風(fēng)14、只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有()。A.待驗物料B.不合格產(chǎn)品C.退貨D.召回的產(chǎn)品15、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備()記錄。A.采購B.確認C.操作D.維護16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有()OA.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品代碼

C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認下列過程()oA.設(shè)計確認B.安裝確認C.運行確認D.性能確認18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明()OA.物料名稱B.物料批號C.所用產(chǎn)品的名稱和批號D.貯存條件19、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括()oA.內(nèi)部使用的物料代碼B.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商C.取樣方法D.貯存條件20、產(chǎn)品包括藥品的()oA.原料B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品

D.成品三、填空題（每空1分、共28分）1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自起施行。2、質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。和可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其他人員的干擾。3、質(zhì)量風(fēng)險管理是在中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外,還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的、的培訓(xùn)，并培訓(xùn)的實際效果。6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)摹?、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明和（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。8、成品放行前應(yīng)當(dāng)貯存。

9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料(不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后年。10、只有經(jīng)檢查、和調(diào)查，有退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。11、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的的組合。12、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)進行。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)進行，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。13、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng)，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由確認并簽注姓名和日期。14、每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括、和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；15、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，不得進入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于內(nèi)儲運，以防混淆。四、判斷題(正確的標(biāo)J,錯誤的標(biāo)X。每題1分，共10分)1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。()2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。()3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。()4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗,并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。()

5、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。()6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。()7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。()8、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責(zé)管理。()9、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。()10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。()五、名詞解釋(每題2分，共12分)1、警戒限度：2、糾偏限度：3、返工：4、回收：5、重新加工6、物料平衡：六、簡答題(每題5分，共15分)1、GMP制定的目的是什么？

答：2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？答：3、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？答：參考答案：一、填空題1、2011年3月1日2、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人3、整個產(chǎn)品生命周期4、審核或批準(zhǔn)5、職責(zé)、技能、定期評估6、10、壓差梯度7、設(shè)備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)8、待驗9、二10、檢驗、證據(jù)證明11、數(shù)字和（或）字母12、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證13、及時記錄、生產(chǎn)操作人員14、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品15、未經(jīng)批準(zhǔn)人員、密閉容器二、不定項選擇題

1、BD2、ABCD3、AD4、ABD5、ABCD6、D7、AD8、ABC9、D10、BC11、ABCD12.ABC13、ABCD14,ABCDAB16、ABD17、ABCD18>ABC19、ABCD20,BCD三、判斷題1、X2、V3、V4、V5、V6、X7、V8、V9、J10、X四、名詞解釋1、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

2、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。5、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。五、問答題1答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。2、答：(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；(2)生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；(3)每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人簽名；(4)生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作(如稱量)復(fù)核人員的簽名;

(5)每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量)；(6)相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；(7)中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；(8)不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；(9)對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。3、答：(1)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；(2)采用階段性生產(chǎn)方式；(3)設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；(4)應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；(5)在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；(6)采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；(7)采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；(8)干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置;

（9）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；（11）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。試題2崗位：姓名：成績：一、填空題（共40分）（每空2分）1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。3、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。4、企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進行內(nèi)部評審。5、滿足藥品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為0-30T,陰涼庫存溫度不高于20℃,冷庫存溫度為2-82，各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%-75%之間。6、對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。

7、對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。8、驗收藥品的記錄應(yīng)保存至超過藥有效期1年，不得少于3年9、不合格藥品應(yīng)存放在不合格區(qū)。10、企業(yè)購進的藥品除國家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。二、選擇題（每題5分，共15分）1、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建定藥品銷售記錄，記載藥品：（ABC）A品名、劑型B生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量C規(guī)格、有效期、銷售日期等2、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：（ABCDEFGHI）A質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任C質(zhì)量否決規(guī)定D質(zhì)量信息管理首營業(yè)和首營品種的審核E質(zhì)量驗收管理倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理F有關(guān)記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理G質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理H藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理I質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。

3、藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括：（ABC）A購貨單位、品名、劑型、規(guī)格B批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量C銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員D通有名稱、批準(zhǔn)文號三、判斷題（每題5分，共25分）1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（X）2、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（J）3、驗收應(yīng)在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成（，）4、退貨記錄需要保存一年（X）5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當(dāng)夸大（X）四、問答題（每題10分，共20分）1、企業(yè)在藥品出庫時，發(fā)現(xiàn)哪些問題應(yīng)停止發(fā)貨，報有關(guān)部門處理？（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞等現(xiàn)象（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落（4）藥品已超出有效期2、倉庫應(yīng)劃分為幾區(qū)幾色？各區(qū)對應(yīng)的色標(biāo)是什么？

藥品存放倉庫實行分區(qū)和庫區(qū)色標(biāo)管理。倉庫應(yīng)分為五個區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫區(qū)色標(biāo)一定要對應(yīng)正確，避免錯用混用。待驗區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色。試題3一、填空題：（每題2分共12分）1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。3、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的系統(tǒng)等。4、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。5、企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)I,熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。6、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

7、庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥。8、運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用式貨物運輸工具。9、企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核營業(yè)執(zhí)照及其。10、《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》上應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明號碼。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行跟蹤管理。12、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)志。二、判斷題：（每題2分共26分）1、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（）2、儲運部門負責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（）3、質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（）4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。（）5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）6、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。（）

7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。（）8、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（）9、驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。（）10、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。（）11、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。（）12、驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。（）13、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。（）三、單項選擇題：（每題2分共24分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時,組織開展（）oA質(zhì)量管理制度考核B培訓(xùn)C內(nèi)審D庫存盤點2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的（）進行評估、控制、溝通和審核。A利潤B質(zhì)量風(fēng)險C質(zhì)量狀況D儲運條件3、哪個部門負責(zé)對購貨單位采購人員的合法資格進行審核（）A綜合辦公室B質(zhì)量管理部門C業(yè)務(wù)部門D儲運部門

4、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷。A專科B本科C中專D研究生5、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和（）核對藥品，做到票、賬、貨相符。A購銷合同B采購記錄C質(zhì)量保證協(xié)議D增值稅專用發(fā)票6、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位（）原印章。A業(yè)務(wù)專用章B財務(wù)專用章C發(fā)票專用章D藥品出庫專用章7、同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查（）個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。AlB2C3D58、新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為（）A45%?75%B35%?75%C55%?75%D45%?85%9、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（）A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米10、藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨同行單（票）OA質(zhì)量合格B出庫復(fù)核C藥品出庫D發(fā)票11、企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。

A3B5C8DIO12、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是()，應(yīng)當(dāng)注明、并,保持原有信息清晰可辨。A更改理由B更改日期C更改人簽名D審核人簽名四、多項選擇題：(每題2分共26分)1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展()等活動。A質(zhì)量策劃B質(zhì)量控制C質(zhì)量保證D質(zhì)量改進E質(zhì)量風(fēng)險管理2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品()的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力