醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查考試題庫完整

學(xué)習(xí)參考學(xué)習(xí)參考學(xué)習(xí)參考學(xué)習(xí)參考, , 學(xué)習(xí)參考 ^醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查考試題庫一、單選題1、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的 （B）的單位或者個人，應(yīng)當遵守〈修療器械監(jiān)督管理條例》。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理；B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理2、國家對醫(yī)療器械實行分類管理 ，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》規(guī)定把醫(yī)療器械分為（C）類。A5;B4;C33、對醫(yī)療器械的管理方法是第一類 （A）,第二類（B）,第三類（C）。A.常規(guī)管理；B.加以控制；C.嚴格控制4、醫(yī)療器械的分類注冊的審查批準機關(guān)是 （A）。A.第一類由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局，第二類由省級藥監(jiān)局，第三類由國家藥監(jiān)局；B.第一類、第二類由省級藥監(jiān)局；C.第二類、第三類由國家藥監(jiān)局5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為 （4）年。A.3;B.4;C.56、已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn) （A）年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。A.2;B.1;C.半7、醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定 ，標明產(chǎn)品（A）編號A.注冊證書；B.許可證書；C.標準代碼8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)不得經(jīng)營和使用 （A）過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械A(chǔ).未經(jīng)注冊、無合格證明；B.未經(jīng)審查、無標準代碼；C.未經(jīng)檢驗、無合格證明9、注射器屬于（C）醫(yī)療器械。A.第三類；B.第二類；C.第一類10、對未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的 ，由（B）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得A.省、自治區(qū)、直轄市；B.地（市）級；C.縣級以上,指導(dǎo)開展醫(yī)11、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理療器械再評價工作的依據(jù)（A）。,指導(dǎo)開展醫(yī)TOC\o"1-5"\h\zA、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù) 。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù) 。12、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼 （c）。A、41個類代碼B、43個類代碼。C、44個類代碼。13、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉〉有效期為（B）。A、4年。B、5年。C、6年。14、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理 ，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（A）核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。15、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理 ，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（B）核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。16、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理 ，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（C）核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局 。17、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理 ，境外第一類醫(yī)療器械由（C）核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局 。18、醫(yī)療器械廣告有效期為（A）。A、一年B、二年C、三年19、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理 ，境外第二類、第三類醫(yī)療器械由（C）核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。TOC\o"1-5"\h\zC、由國家食品藥品監(jiān)督管理局 。20、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準用字母表示為 （C）。A、GB。B、YY。C、YZB。21、醫(yī)療器械廣告是哪級部門批準 （A）。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門 。B、市級食品藥品監(jiān)督管理部門 。C、國家食品藥品監(jiān)督管理部門 。22、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（B）將居民住宅做為倉庫。A、可以。B、不可以。23、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫容積不少于 （A）立方米。A、20。B、30。C、25。24、加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械 （C）。A、安全B、有效C、安全、有效學(xué)習(xí)參考學(xué)習(xí)參考學(xué)習(xí)參考學(xué)習(xí)參考, , 學(xué)習(xí)參考 ^25、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于（B）起實施。A、1999年4月1日B、2000年4月1日C、2001年4月1日26、國家對醫(yī)療器械實行分類管理 .醫(yī)療器械共分為（C）類。A、1B、2C、327、違法事實確鑿并有法定依據(jù) ，對公民處以（B）以下罰款，可以當場作出行政處罰決7EoA、20元B、50元C、100元TOC\o"1-5"\h\z28、對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料 ，有（B）級以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押 。A、省B、市C、縣29、企業(yè)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 》時，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起 （B）個工作日作出是否核發(fā) 〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、15B、30C、4530、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉〉項目的變更為（C）。A、許可事項變更B、登記事項變更C、許可事項變更和登記事項變更31、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證書后 ，其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請履行（A）。A、注冊證變更手續(xù)B、重新注冊手續(xù)C、注冊證登記手續(xù)32、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在 夜療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》有效期屆滿前（A）向省食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督機構(gòu)申請換證 。A、6個月B、8個月C、12個月33、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的 ，有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期不改正的，處以（A）罰款。A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下34、限制人身自由的行政處罰，有（B）行使。A、行政機關(guān)B、公安機關(guān)C、檢察機關(guān)35、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址 、倉庫地址的，有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令期限改正，予以通報批評，并處以（B）罰款。A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下36、行政訴訟受理機關(guān)是（B）。A、食品藥品監(jiān)督管理部門B、人民法院C、人民檢察院37、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉〉有效期（C）。A、3年B、4年C、5年38、不?t（A）的人有違法行為的，不予行政處罰，責(zé)令監(jiān)護人加以管教。A、14周歲B、16周歲C、18周歲39、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，由（B）負責(zé)注冊審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書.A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門B、省食品藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門40、一次性使用無菌醫(yī)療器械后，應(yīng)當（A）。A、報廢處理B、按規(guī)定銷毀，并做記錄C、清洗消毒后可以重復(fù)使用41、生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)療器械 ，違法所得不足5000元的，應(yīng)（C）罰款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下42、未取得醫(yī)療器械注冊證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品 ，違法所得在1萬元以上的，沒收違法產(chǎn)品和違法所得，并處以違法所得（C）罰款。A、1-3倍B、2-4倍C、3-5倍43、醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的 ，或?qū)?yīng)當銷毀而未銷毀的曲縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處于（C）罰款。A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、5000元以上30000元以下學(xué)習(xí)參考學(xué)習(xí)參考學(xué)習(xí)參考學(xué)習(xí)參考, , 學(xué)習(xí)參考 ^44、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定44、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于 （B）名。A、1名B、2名C、3名45、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在 （B）。A、24小時以內(nèi)B、24小時以上30日以內(nèi)C、30日以上半年以內(nèi)46、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（C）。A、半年B、1年C、2年47、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的法律責(zé)任主體是 （A）。A、醫(yī)療器械制造商B、技術(shù)監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復(fù)核備案部門48、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍 ，應(yīng)該以下哪種情況進行處罰：（C）。A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門依據(jù)廣告法進行處罰B、按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書處罰C、依據(jù)〈條例》，按無證產(chǎn)品進行處罰49、行政許可有效期限未延續(xù)的 ，行政機關(guān)應(yīng)當依法辦理有關(guān)行政許可的 （B）手續(xù)A、撤銷B、注銷C、吊銷50、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍 、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處以（B）罰款.A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下51、行政復(fù)議行政訴訟期間，具體行政行為（B）執(zhí)行.A、停止B、一般不停止C、絕對不停止二、多選題：1、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險的嗎 （BC）。A、無風(fēng)險B、只是一個風(fēng)險可接受。C、有一定風(fēng)險。2、醫(yī)療器械不良事件（ACD）。A、獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。C、正常使用情況下發(fā)生的。D、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件 。3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的 （ABC）。A、發(fā)現(xiàn)B、報告C、評價和控制的過程。4、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是 （ABCD）。A、為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件。TOC\o"1-5"\h\zC、以便器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強管理 。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康5、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報告 （ABC）。A、獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的 。B、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件 。C、重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件D、醫(yī)療事故和事件。6、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報告 （ABCD）。A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關(guān)單位和個人。7、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補救措施主要有（ABCDEF）。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進。F、對單個器械的修理。8、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義 （ABCDE）。TOC\o"1-5"\h\zA、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù) 。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生 。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險 ，保障廣大人民群眾用械安全。D、進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求 。E推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。9、〈假療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括（ACDE）。A、質(zhì)量管理負責(zé)人。B、售后服務(wù)人。C、注冊地址。D、倉庫地址（包括增、減倉庫）。E經(jīng)營范圍。10、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉〉登記事項變更包括（ABC）。A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負責(zé)人。D、售后服務(wù)人。11、醫(yī)療器械廣告有（ABC）方式。A、聲B、視C、文12、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準分為 （ABC）。A、國家標準B、行業(yè)標準C、注冊產(chǎn)品標準D、企業(yè)標準13、國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有 （ABC）。A、體溫計；血壓計；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無菌紗布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器14、醫(yī)療器械注冊號的編排方式為 （ABCDEF）。A、X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXX3第X4X>5XXX6號。其中： X1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省 、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省 、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為XX1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；B、X2為注冊形式（準、進、許）：笨”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；進”字適用于境外醫(yī)療器械；許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；C、xXX超為批準注冊年份D、X4為產(chǎn)品管理類別；E、XX5為產(chǎn)品品種編碼；F、xXXE為注冊流水號。15、醫(yī)療器械廣告審批形式為 （ABCDEF）。A、（X①）醫(yī)械廣審（X②）XXXX③XX④XXXX⑤B、X①:國字或各省的簡稱。進口和三類產(chǎn)品為國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。c、X②：有聲"視“'義”三種方式。d、XXXX③：批準年份。E、XX④：批準月份。f、XXXX⑤：序列號。16、經(jīng)營體外診斷試劑包括 （AB）的體外診斷試劑。A、按械準字號批準。B、按藥準字號批準17、符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時發(fā)給（AB）。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。B、〈藥品經(jīng)營許可證》。18、經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于 2人。學(xué)歷和職稱要求（ABC）。A、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷 1人。B、主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷 1人。C、具有從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。19、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括 （ABCD）。A、電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計。B、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）。C、焦度計。D、檢影鏡、眼底鏡。20、助聽器經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括 （ABCDE）。A、隔聲室（測聽室）要求本底噪聲＜30dB（A）。B、純音聽力計、耳光鏡、耳光筆、行為測聽用設(shè)備、電腦。C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應(yīng)的檢查設(shè)備。D、取耳印模設(shè)備。E、聽覺言語評估詞表、最好能配備學(xué)習(xí)能力評估詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設(shè)備。21、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查 ，企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查：（ABCDE）。A、上一年度新開辦企業(yè)B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)22、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當符合下列標準 ：（ACD）。A、國際標準B、國家標準C、行業(yè)標準D、注冊產(chǎn)品標準23、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的 ，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責(zé)令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：（ABD）。A、涂改、倒賣、出租、出借〈住療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓夜療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的B、超越夜療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的C、擅自變更注冊地址、倉庫地址的D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況 、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的24、醫(yī)療機構(gòu)購進和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為 ：（ABCD）。A、從非法渠道購進無菌器械B、使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械C、使用過期、已淘汰無菌器械D、使用無〈醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械. . 學(xué)習(xí)參考 ^學(xué)習(xí)參考學(xué)習(xí)參考25、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（ABCD）。A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定法人代表或者負責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況B、營業(yè)場所、存儲條件及主要存儲設(shè)備、設(shè)備情況C、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況D、經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況的和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量制度的執(zhí)行情況26、醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當符合以下條件 ：（CD）。A、具有獨立的法人資質(zhì)的企業(yè)B、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員C、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境D、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)