設(shè)備、設(shè)施設(shè)計(jì)確認(rèn)管理規(guī)程

精選文檔設(shè)備、設(shè)施設(shè)計(jì)確認(rèn)管理規(guī)程20年月日設(shè)備、設(shè)施設(shè)計(jì)確認(rèn)管理規(guī)程20年月日編號(hào)：JSFZ-SMP/QV-0007-00原編號(hào)：JSFZ-SMP/SB-0009-02頁(yè)數(shù)：共21頁(yè)頒布部門(mén)：工程設(shè)備部起草人：年月 日批準(zhǔn)人：年月日頒布部門(mén)審核：年月日質(zhì)監(jiān)部審核：年月日發(fā)送： 質(zhì)監(jiān)部、工程設(shè)備部、生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)技術(shù)部、總工程師、生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人變更原因及歷史（按文件原編號(hào)和變更原因填寫(xiě)）：JSFZ-SMP/SB-0009-02根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求修訂生效日期：1/21精選文檔設(shè)備、設(shè)施設(shè)計(jì)確認(rèn)管理規(guī)程1目的：建立設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)的管理規(guī)程，規(guī)范公司設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)的整個(gè)流程管理，使確認(rèn)管理工作貫穿于整個(gè)流程，保證一系列活動(dòng)符合GMP管理規(guī)范，最大限度的減少差錯(cuò)。2范圍：與藥品直接接觸或影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的主要設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)的管理。3職責(zé)：工程設(shè)備部主要負(fù)責(zé)工作內(nèi)容如下：編寫(xiě)URS、DQ方案和總結(jié)報(bào)告；執(zhí)行DQ方案，根據(jù)需要提供供應(yīng)商評(píng)價(jià)等資料，供有關(guān)部門(mén)審查；將數(shù)據(jù)收集到報(bào)告中，并上報(bào)批準(zhǔn)；準(zhǔn)備工程文件（圖紙）；核對(duì)將來(lái)工藝所需的設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，提供測(cè)試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門(mén)審查；協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)；生產(chǎn)技術(shù)部主要負(fù)責(zé)工作內(nèi)容如下：配合工程設(shè)備部完成確認(rèn)，檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否完成；參與URS、DQ方案和總結(jié)報(bào)告編寫(xiě)，提供相關(guān)數(shù)據(jù)；核對(duì)報(bào)告提及的相關(guān)參數(shù)是否滿(mǎn)足將來(lái)工藝所需。質(zhì)量部門(mén)主要負(fù)責(zé)工作內(nèi)容如下：審查URS和DQ方案；審核最終DQ報(bào)告，確保全部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)均得到滿(mǎn)足；監(jiān)督確認(rèn)全過(guò)程，確保確認(rèn)全程及所有文件合規(guī)?？偣こ處煛①|(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)對(duì)URS和DQ方案的審核。公司總經(jīng)理：負(fù)責(zé)對(duì)URS和DQ方案的批準(zhǔn)。4定義確認(rèn)：確認(rèn)系指證明設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：設(shè)計(jì)確認(rèn)是有文件記錄的對(duì)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)所進(jìn)行的審核活動(dòng)，目的是確保設(shè)計(jì)符合用戶(hù)所提出的各方面要求。5內(nèi)容驗(yàn)證模型2/21精選文檔設(shè)計(jì)確認(rèn)申購(gòu)部門(mén)應(yīng)按《設(shè)備設(shè)計(jì)、選型和采購(gòu)管理規(guī)程》執(zhí)行，填寫(xiě)《設(shè)備、設(shè)施申購(gòu)表》。工程設(shè)備部根據(jù)審核批準(zhǔn)后的《設(shè)備、設(shè)施申購(gòu)表》，按工藝要求、設(shè)備的技術(shù)性能和GMP要求以及對(duì)供應(yīng)商信譽(yù)、資質(zhì)方面的要求，制訂確認(rèn)方案。設(shè)計(jì)確認(rèn)方案的內(nèi)容及要求用戶(hù)需求說(shuō)明文件（URS）申購(gòu)部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)人員，按《用戶(hù)需求（URS）管理規(guī)程》進(jìn)行編寫(xiě)。URS提出后，應(yīng)由評(píng)估小組進(jìn)行審核和并經(jīng)總工程師和質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，并以此制訂DQ文件。設(shè)計(jì)確認(rèn)---DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)至少包括以下項(xiàng)目供應(yīng)商的評(píng)價(jià)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)至少應(yīng)包括如下四個(gè)方面：A、供應(yīng)商的技術(shù)力量。B、供應(yīng)商的設(shè)計(jì)和制造資質(zhì)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。C、供應(yīng)商的信用程度。D、供應(yīng)商的售后服務(wù)質(zhì)量及響應(yīng)時(shí)間。文件要求3/21精選文檔設(shè)計(jì)確認(rèn)文件包括但不限于：A、設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)備制造圖、線(xiàn)路圖、管線(xiàn)立體圖。B、工廠的測(cè)試和檢查文件。C、材料清單、部件清單、儀器儀表清單、材料驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。D、設(shè)備的零件、計(jì)量?jī)x表的通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度。E、建議的備品備件清單。F、推薦的潤(rùn)滑劑清單。G、推薦的運(yùn)行、清洗、維護(hù)、保養(yǎng)程序并包括特殊要求如安全保護(hù)措施要求等。H、購(gòu)貨合同。接到供應(yīng)商材料后，應(yīng)要求使用部門(mén)、工程設(shè)備部、質(zhì)監(jiān)部等對(duì)材料進(jìn)行審查，以確認(rèn)是否符合預(yù)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求，必要時(shí)，安排在供應(yīng)商所在地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。檢查內(nèi)容包括但不限于：A、檢查設(shè)備、系統(tǒng)能否保證產(chǎn)品質(zhì)量；B、功能上是否考慮凈化和清洗功能；C、操作上是否便于操作、維護(hù)和保養(yǎng)；D、是否運(yùn)用了先進(jìn)機(jī)、電、儀一體化和激光、紅外線(xiàn)等技術(shù)；E、是否具有在線(xiàn)監(jiān)測(cè)功能；F、是否具有足夠的安全保護(hù)措施；G、公用接口是否滿(mǎn)足現(xiàn)有設(shè)施和條件要求；H、設(shè)備的容量、速度等性能參數(shù)是否和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)A、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)考察點(diǎn)：交叉污染、微生物污染、材料的選擇、排水、流量、濕度、溫度、清潔等。B、風(fēng)險(xiǎn)分析的步驟：（1）從生產(chǎn)、質(zhì)量、工藝技術(shù)、安全、環(huán)保、機(jī)械裝置、電器、自控的角度列出系統(tǒng)各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。（2）各風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)相互關(guān)系和界限。（3）評(píng)價(jià)各風(fēng)險(xiǎn)的影響程度。（4）解決方案和處理措施。C、需要關(guān)注的問(wèn)題：（1）系統(tǒng)是否用于清洗、消毒。（2）系統(tǒng)是否與產(chǎn)品接觸。（3）系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是否決定產(chǎn)品的發(fā)放。（4）系統(tǒng)是否過(guò)程控制（PLC）。（5）產(chǎn)品的質(zhì)量是否有獨(dú)立的檢查裝置。設(shè)計(jì)確認(rèn)方案編寫(xiě)部門(mén)應(yīng)組織使用部門(mén)，質(zhì)量部、工程設(shè)備部等相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)審。設(shè)計(jì)確認(rèn)方案經(jīng)審核并通過(guò)后，交由總工程師和質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。工程設(shè)備部根據(jù)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案進(jìn)行調(diào)研和選購(gòu)，關(guān)鍵、重要設(shè)施、設(shè)備購(gòu)置的調(diào)研和選型應(yīng)由生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部等相關(guān)部門(mén)共同參與和跟蹤。選定供應(yīng)商后，由工程設(shè)4/21精選文檔備部編寫(xiě)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告，送總工程師和質(zhì)量受權(quán)人審核?！对O(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告》經(jīng)質(zhì)量部審核并經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可簽訂設(shè)備購(gòu)置合同，將《設(shè)備選購(gòu)報(bào)告單》、《設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告》作為合同審批附件?！对O(shè)備、設(shè)施申購(gòu)表》、URS文件《設(shè)計(jì)確認(rèn)方案》、《設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告》應(yīng)由工程設(shè)備部歸檔，作為設(shè)備檔案的一部分。附件一：《設(shè)備、設(shè)施申購(gòu)表》附件二：《設(shè)備、設(shè)施設(shè)計(jì)確認(rèn)模板》5/21

精選文檔附件一：設(shè)備、設(shè)施申購(gòu)表申購(gòu)部門(mén)申購(gòu)時(shí)間申購(gòu)項(xiàng)目申購(gòu)設(shè)備、設(shè)施名稱(chēng)申購(gòu)用途及理由主要技術(shù)指標(biāo)其他要求申購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批簽名/日期：總工程師審批簽名/日期：公司總經(jīng)理審批簽名/日期：6/21

精選文檔設(shè)備、設(shè)施選型12設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家廠家報(bào)價(jià)技術(shù)優(yōu)勢(shì)廠家資質(zhì)廠家信用售后服務(wù)聯(lián)系方式總體評(píng)價(jià)工程設(shè)備部意見(jiàn)簽名/日期：總工程師審批簽名/日期：質(zhì)量受權(quán)人審批簽名/日期：公司總經(jīng)理審批簽名/日期：附件二:7/21精選文檔設(shè)備驗(yàn)證文件（設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ）設(shè)備名稱(chēng):設(shè)備型號(hào):驗(yàn)證文件名稱(chēng)驗(yàn)證文件編碼 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）驗(yàn)證方案8/21精選文檔目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument".設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證方案審批 10\o"CurrentDocument".概述 11\o"CurrentDocument".目的 11\o"CurrentDocument".范圍 11.職責(zé) 11.相關(guān)文件 12.適用的法規(guī)和指南 12.縮寫(xiě)和定義 12\o"CurrentDocument".設(shè)計(jì)確認(rèn) 13.驗(yàn)證報(bào)告 13偏差、漏項(xiàng)、變更說(shuō)明 13評(píng)價(jià)和建議： 13\o"CurrentDocument"報(bào)告審核和批準(zhǔn)： 14\o"CurrentDocument".文件修訂變更歷史： 14\o"CurrentDocument".附件： 159/21

精選文檔.設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證方案審批起草起草部門(mén)簽名日期年月日審核審核部門(mén)簽名日期質(zhì)量部年月日生產(chǎn)技術(shù)部年月日工程設(shè)備部年月日審核批準(zhǔn)人簽名日期總工程師年月日質(zhì)量受權(quán)人年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期公司總經(jīng)理年月日10/21精選文檔.概述設(shè)備系統(tǒng)描述設(shè)備名稱(chēng)： 型號(hào)： 生產(chǎn)廠家：設(shè)備結(jié)構(gòu)：設(shè)備特點(diǎn)：主要技術(shù)參數(shù).目的本設(shè)計(jì)確認(rèn)是為了確認(rèn) （設(shè)備名稱(chēng)） 是按照買(mǎi)方需求設(shè)計(jì)，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便（設(shè)備名稱(chēng)）的制造、安裝和調(diào)試。.范圍本設(shè)計(jì)確認(rèn)的范圍是包含 （設(shè)備名稱(chēng)） 及其附屬設(shè)備，并包括相配套的公用工程。.職責(zé)委托方職責(zé)：工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)編寫(xiě)URS、DQ方案和總結(jié)報(bào)告；負(fù)責(zé)執(zhí)行DQ方案，根據(jù)需要提供供應(yīng)商評(píng)價(jià)等資料，供有關(guān)部門(mén)審查；負(fù)責(zé)將數(shù)據(jù)收集到報(bào)告中，并上報(bào)批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)準(zhǔn)備工程文件（圖紙）；負(fù)責(zé)核對(duì)將來(lái)工藝所需的設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，提供測(cè)試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門(mén)審查；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)；生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)配合工程設(shè)備部完成確認(rèn)，檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否完成；負(fù)責(zé)參與URS、DQ方案和總結(jié)報(bào)告編寫(xiě)，提供相關(guān)數(shù)據(jù)；負(fù)責(zé)核對(duì)報(bào)告提及的相關(guān)參數(shù)是否滿(mǎn)足將來(lái)工藝所需。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)審查URS和DQ方案；負(fù)責(zé)審核最終DQ報(bào)告，確保全部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)均得到滿(mǎn)足；11/21精選文檔負(fù)責(zé)監(jiān)督確認(rèn)全過(guò)程，確保確認(rèn)全程及所有文件合規(guī)?？偣こ處煛①|(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)對(duì)URS和DQ方案的審核。公司總經(jīng)理：負(fù)責(zé)URS和DQ方案的批準(zhǔn)。設(shè)備供應(yīng)商職責(zé)：負(fù)責(zé)提供設(shè)計(jì)確認(rèn)所需的設(shè)備/設(shè)施相關(guān)文件和圖紙資料;負(fù)責(zé)本方案實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的偏差和不符合項(xiàng)的解決。1、機(jī)械安全-機(jī)械電氣設(shè)備2、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003版3、生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范第5版4、良好工程管理規(guī)范5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》6、《中國(guó)藥典》2010年版.縮寫(xiě)和定義縮寫(xiě)注釋FAT出廠驗(yàn)收測(cè)試SAT現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試FDS功能設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)HDS硬件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)I/O輸入/輸出IQ安裝確認(rèn)LAF層流OIP人機(jī)界面OIT操作員界面終端DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)12/21精選文檔縮寫(xiě)注釋PQ性能確認(rèn)P&ID工藝儀器布局圖PCS工藝控制系統(tǒng)PLC程序邏輯控制器UPS不間斷電源URS用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn).設(shè)計(jì)確認(rèn)培訓(xùn)方案審批后，由方案起草人員對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)記錄見(jiàn)附表（一）。URS符合性評(píng)估由工程設(shè)備部人員將設(shè)備的文件及圖紙與公司提出的URS進(jìn)行比較，確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備已符合用戶(hù)需求規(guī)范，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表（二）。GMP符合性評(píng)估由質(zhì)量部人員將設(shè)備的文件及圖紙，GMP有關(guān)設(shè)備功能和設(shè)計(jì)進(jìn)行描述，對(duì)照GMP規(guī)定，作出符合性判定，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表（三）。職業(yè)健康、安全與環(huán)保符合性評(píng)估由工程設(shè)備部人員將設(shè)備的文件及圖紙與公司提出的URS進(jìn)行比較，確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備已符合用戶(hù)需求規(guī)范中有關(guān)職業(yè)健康、安全與環(huán)保內(nèi)容，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表（四）。.驗(yàn)證報(bào)告偏差、漏項(xiàng)、變更說(shuō)明偏差說(shuō)明：本次確認(rèn)發(fā)現(xiàn)偏差—項(xiàng)，全部都得到了糾正，詳見(jiàn)《偏差報(bào)告單》。偏差清單將所有偏差進(jìn)行匯總，見(jiàn)附件《偏差清單表》。漏項(xiàng)說(shuō)明：變更說(shuō)明：評(píng)價(jià)和建議：評(píng)價(jià):13/21精選文檔本次確認(rèn)了公司車(chē)間設(shè)備（設(shè)備廠家：設(shè)備型號(hào)： ），其設(shè)計(jì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》要求，符合公司《設(shè)備用戶(hù)需求》（文件編號(hào)：）文件。建議：可以填寫(xiě)對(duì)設(shè)備廠商或公司目前或后續(xù)驗(yàn)證工作的一些建議等。驗(yàn)證報(bào)告起草人： 日期：年月日?qǐng)?bào)告審核和批準(zhǔn)：對(duì)該設(shè)備/系統(tǒng)審核貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程，最終版本經(jīng)檢查完全符合需求，本報(bào)告一經(jīng)批準(zhǔn)，即同意繼續(xù)進(jìn)行該項(xiàng)目的下一階段工作。審核審核部門(mén)簽名日期質(zhì)量管理部年月日生產(chǎn)技術(shù)部年月日設(shè)備總監(jiān)年月日生產(chǎn)總監(jiān)年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期總工程師年月日質(zhì)量受權(quán)人年月日備注：當(dāng)確認(rèn)方案全部完成后，經(jīng)審核批準(zhǔn)，就變成了設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告。.文件修訂變更歷史：在具體實(shí)施過(guò)程中，如本方案有不妥之處，可以對(duì)本方案進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對(duì)本方14/21精選文檔案及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過(guò)已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后才能修改和執(zhí)行。版本號(hào)執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡(jiǎn)述.附件：附檢查確認(rèn)表：附表（一）：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）培訓(xùn)簽名表附表（二）：URS符合性評(píng)估表附表（三）：GMP符合性評(píng)估表附表（四）：職業(yè)健康、安全與環(huán)保符合性評(píng)估表附件：《偏差報(bào)告單》《偏差清單表》XXXX圖紙XXX15/21

精選文檔附表（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）培訓(xùn)簽名表方案名稱(chēng)培訓(xùn)時(shí)間序號(hào)姓名序號(hào)姓名序號(hào)姓名1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.16/21

精選文檔附表（二）URS符合性評(píng)估表No.要求（URS）結(jié)果（參考文件或圖紙）符合是否1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.小結(jié):確認(rèn)人： 復(fù)核人:日期： 日期:17/21

精選文檔附表（三）GMP符合性評(píng)估表No.GMP要求設(shè)計(jì)符合性描述符合是否1.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或火菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯(cuò)和減少污染。設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型是否符合生產(chǎn)要求設(shè)備描述：2.設(shè)備易于清洗、消毒描述：3.是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)、描述：4.是否能防止差錯(cuò)和減少污染描述：小結(jié):復(fù)核人:日期：復(fù)核人:日期：日期：18/21

精選