醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法試行二一二年十月

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）二0一二年十月《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱辦法）2011年10月11日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)辦法共六章42條辦法自發(fā)布之日（2011年10月11日）起施行第一章總則第一至三條明確了《辦法》的目的、宗旨和制定依據(jù)、適用范圍、各級(jí)主管部門第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理，如無(wú)，則指定專人負(fù)責(zé)第一章總則第五條首次明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)向藥監(jiān)部門提交藥品質(zhì)量年度自查報(bào)告

內(nèi)容：質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況制劑配制的變化情況（如有）接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況對(duì)藥監(jiān)部門的意見(jiàn)和建議提交時(shí)間：每年度的12月31日前第二章藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存第六條必須從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品（具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)）指定部門統(tǒng)一采購(gòu)，其他科室和醫(yī)務(wù)人員禁止自行購(gòu)進(jìn)少量臨床急需進(jìn)口藥品按《藥品管理法》及條例規(guī)定辦理第二章藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存第七至八條索證索票1、供貨單位合法證照生產(chǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》(GMP)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營(yíng)企業(yè)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》(GSP)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》審驗(yàn)：有效期、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍第二章藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存2、藥品的批準(zhǔn)證明文件3、銷售人員：授權(quán)書原件、身份證原件、授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）4、保存資料：首次購(gòu)進(jìn)時(shí)，加蓋供貨單位原印章的所有上述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年第二章藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存5、應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票、賬、物相符票據(jù)—稅票和清單清單必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格票據(jù)保存不得少于3年第二章藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存第九至十一條購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收制度1、逐批驗(yàn)收，真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄記錄內(nèi)容：藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論（驗(yàn)收人簽名）2、第八條規(guī)定的購(gòu)進(jìn)記錄可以與驗(yàn)收記錄合二為一，增加價(jià)格記錄保存超過(guò)有效期1年，但不得少于3年第二章藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存３、接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也要做好相應(yīng)記錄４、按中藥材、飲片的相關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片第二章藥藥品購(gòu)進(jìn)和和儲(chǔ)存第十二至十十七條儲(chǔ)儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)護(hù)1、專用場(chǎng)場(chǎng)所和設(shè)施施符合說(shuō)說(shuō)明書標(biāo)明明條件藥房、藥庫(kù)庫(kù)冷藏藏設(shè)施溫溫濕度調(diào)控控設(shè)施避避光防鼠鼠防污染染等設(shè)施《中國(guó)藥典》》2010版版規(guī)定：陰涼處不超超過(guò)20℃涼暗處避光光并不超過(guò)20℃冷處2-10℃常溫10-30℃建議配備電子子化監(jiān)測(cè)裝置置，連續(xù)實(shí)時(shí)時(shí)記錄溫濕度度第二章藥品品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存存2、急診室護(hù)護(hù)士站應(yīng)應(yīng)配置符合條條件的專柜臨臨時(shí)存放藥品品3、按屬性和和類別分庫(kù)、、分區(qū)、分垛垛存放藥品與非藥品品分開存放中藥飲片、中中成藥、化學(xué)學(xué)藥品分別儲(chǔ)儲(chǔ)存、分類存存放第二章藥品品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存存4、分區(qū)色色標(biāo)管理待驗(yàn)區(qū)（庫(kù)））黃底白字字合格區(qū)（庫(kù)））綠底白字字退貨區(qū)（庫(kù)））黃底白字銷銷后退回及及購(gòu)進(jìn)退出不合格品區(qū)（（庫(kù)）過(guò)期期、變質(zhì)、被被污染等不合合格藥品第二章藥品品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存存5、藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)人員（藥藥房和藥庫(kù)））職責(zé)：定期檢檢查和養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)儲(chǔ)存藥品監(jiān)監(jiān)測(cè)和記錄溫溫濕度儲(chǔ)存存設(shè)施設(shè)備的的維護(hù)建立立養(yǎng)護(hù)檔案6、效期管理理制度近效效期先出7、特殊管理理藥品按相關(guān)關(guān)法規(guī)規(guī)定存存放，安全保保障措施第三章藥品品調(diào)配和使用用人員管理1、人員資質(zhì)質(zhì)：與調(diào)配和和使用相適應(yīng)應(yīng)、依法經(jīng)資資格認(rèn)定的藥藥學(xué)技術(shù)人員員（第十八條條）2、健康檢查查：直接接觸觸藥品的人員員每年健康康檔案?jìng)魅救静〖捌渌煽赡芪廴舅幤菲返募膊〔坏玫脧氖轮苯咏咏佑|藥品的工工作（第二十十五條）色盲色弱人人員不得從事事藥品驗(yàn)收、、養(yǎng)護(hù)等第三章藥品品調(diào)配和使用用人員管理3、定期組織織從事藥品購(gòu)購(gòu)進(jìn)、保管、、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收收、調(diào)配、使使用的人員培培訓(xùn)培訓(xùn)檔檔案（第二十十六條）第三章藥品品調(diào)配和使用用調(diào)配工具、設(shè)設(shè)施、包裝用用品和區(qū)域符合衛(wèi)生要求求和相應(yīng)的調(diào)調(diào)配要求（第第十九條）電子管理系統(tǒng)統(tǒng)覆蓋購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)儲(chǔ)存、調(diào)配、、使用全過(guò)程程全過(guò)程可追溯溯，（與國(guó)家家電子監(jiān)管系系統(tǒng)對(duì)接)(第二十四條條）第三章藥品品調(diào)配和使用用各項(xiàng)制度1、最小包裝裝藥品拆零調(diào)調(diào)配制度（第第二十條）2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑只能供供本單位使用用調(diào)劑使用由省省級(jí)藥監(jiān)部門門批準(zhǔn)（第二二十一條）第三章藥品品調(diào)配和使用用3、藥品質(zhì)量量監(jiān)測(cè)制度發(fā)現(xiàn)假藥、劣劣藥，立即停停止使用、就就地封存、妥妥善保管、及及時(shí)報(bào)告。不不得擅自處理理安全隱患的藥藥品，立即停停止使用，通通知生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或供貨商，，及時(shí)報(bào)告召回藥品，協(xié)協(xié)助履行（第第二十二條））第三章藥品品調(diào)配和使用用4、不得采用用郵售、互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)交易、柜柜臺(tái)開架銷售售直接向公眾眾銷售處方藥藥（第二十三三條）第四章監(jiān)監(jiān)督檢查藥監(jiān)部門職責(zé)責(zé)1、監(jiān)督檢查查藥品購(gòu)進(jìn)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)調(diào)配和使用質(zhì)質(zhì)量情況書書面記錄雙雙方簽字反反饋發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需移移交，及時(shí)移移交建立監(jiān)督檢查查檔案（第二二十七條）藥品質(zhì)量管理理信用檔案日日常監(jiān)管情情況，違法查查處民（第三三十條）第四章監(jiān)監(jiān)督檢查2、監(jiān)督抽驗(yàn)驗(yàn)國(guó)家和省級(jí)發(fā)發(fā)布公告（第第二十九條））3、及時(shí)受理理、核實(shí)、答答復(fù)、處理醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥藥品質(zhì)量方面面的咨詢、投投訴、舉報(bào)如不屬部門，，書面移交相相關(guān)部門（第第三十一條））4、確定重點(diǎn)點(diǎn)監(jiān)管單位，，加大檢查頻頻次，加大抽抽驗(yàn)力度（第第三十二條））第四章監(jiān)監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)權(quán)利利和義務(wù)1、配合藥監(jiān)監(jiān)部門監(jiān)督檢檢查，如實(shí)提提供有關(guān)物品品、記錄、憑憑證以及醫(yī)學(xué)學(xué)文書，不得得拒絕和隱瞞瞞（第二十九九條）2、對(duì)抽驗(yàn)結(jié)結(jié)果有異議，，可申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)驗(yàn)（第二十九九條）第五章法法律責(zé)任1、從無(wú)證企企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品品（33條條）2、擅自使用用其他醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑（35條）按《藥品管理理法》第八十十條處罰第八十條藥藥品的生產(chǎn)企企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企企業(yè)或者醫(yī)療療機(jī)構(gòu)違反本本法第三十四四條的規(guī)定，，從無(wú)《藥品品生產(chǎn)許可證證》、《藥品品經(jīng)營(yíng)許可證證》的企業(yè)購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的，，責(zé)令改正，，沒(méi)收違法購(gòu)購(gòu)進(jìn)的藥品，，并處違法購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品貨值值金額二倍以以上五倍以下下的罰款；有有違法所得的的，沒(méi)收違法法所得；情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的，吊吊銷《藥品生生產(chǎn)許可證、、《藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證》或或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證證書。第五章法法律責(zé)任3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)其他科室和和醫(yī)務(wù)人員自自行采購(gòu)藥品品責(zé)令醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予予相應(yīng)處理。。如為假劣藥藥品，按照有有關(guān)規(guī)定處理理（33條））第五章法法律責(zé)任4、不按要求求儲(chǔ)存疫苗，，《疫苗流通通和預(yù)防接種種管理?xiàng)l例》》第六十四條條處罰(34條）第六十四條相相關(guān)表述疾病預(yù)防控制制機(jī)構(gòu)、接種種單位未在規(guī)規(guī)定的冷藏條條件下儲(chǔ)存、、運(yùn)輸疫苗的的，由藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門責(zé)令改正，，給予警告，，對(duì)所儲(chǔ)存、、運(yùn)輸?shù)囊呙缑缬枰凿N毀；；疾病預(yù)防控控制機(jī)構(gòu)、接接種單位拒不不改正的，由由衛(wèi)生主管部部門對(duì)主要負(fù)負(fù)責(zé)人、直接接負(fù)責(zé)的主管管人員和其他他直接責(zé)任人人員依法給予予警告、降級(jí)級(jí)的處分；造造成嚴(yán)重后果果的，由衛(wèi)生生主管部門對(duì)對(duì)主要負(fù)責(zé)人人、直接負(fù)責(zé)責(zé)的主管人員員和其他直接接責(zé)任人員依依法給予撤職職、開除的處處分，并吊銷銷接種單位的的接種資格；；第五章法法律責(zé)任5、未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)向其他醫(yī)療療機(jī)構(gòu)提供單單位制劑的，，按《藥品管管理法》八十十四條處罰第八十四條醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將將其配制的制制劑在市場(chǎng)銷銷售的，責(zé)令令改正，沒(méi)收收違法銷售的的制劑，并處處違法銷售制制劑貨值金額額一倍以上三三倍以下的罰罰款；有違法法所得的，沒(méi)沒(méi)收違法所得得。第五章法法律責(zé)任6、擅自處理理假劣藥品或或存在安全隱隱患的藥品，，藥監(jiān)部門責(zé)責(zé)令限期追回回，情節(jié)嚴(yán)重重的，向社會(huì)會(huì)公布（36條）第五章法法律責(zé)任7、郵售、互互聯(lián)網(wǎng)交易、、開架自選等等方式直接銷銷售處方藥，，按《藥品流流通監(jiān)督管理理辦法》第四四十二條規(guī)定定從重處理（37條條）第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反反本辦法第二二十一條、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反反本辦法第二二十八條規(guī)定定，以郵售、、互聯(lián)網(wǎng)交易易等方式直接接向公眾銷售售處方藥的，，責(zé)令改正，，給予警告，，并處銷售藥藥品貨值金額額二倍以下的的罰款，但是是最高不超過(guò)過(guò)三萬(wàn)元。第五章法法律責(zé)任8、隱瞞事實(shí)實(shí)、不如實(shí)提提供有關(guān)物品品和記錄、憑憑證及醫(yī)學(xué)文文書，阻礙或或者拒絕接受受檢查，按《《藥品管理法法實(shí)施條例》》第七十九條條從重處罰（38條條）第七十九條違違反《藥品品管理法》和和本條例的規(guī)規(guī)定，有下列列行為之一的的，由藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門在《藥品管管理法》和本本條例規(guī)定的的處罰幅度內(nèi)內(nèi)從重處罰：：

（六））拒絕、逃避避監(jiān)督檢查，，或者偽造、、銷毀、隱匿匿有關(guān)證據(jù)材材料的，或者者擅自動(dòng)用查查封、扣押物物品的。第五章法法律責(zé)任9、下列情形形之一限期期改正，逾期期不改，記入入信用檔案，，向社會(huì)公布布（1）未建立立質(zhì)量管理制制度（2）未提交交藥品質(zhì)量年年度報(bào)告（3）未索證證、索票并查查驗(yàn)（4）藥品購(gòu)購(gòu)進(jìn)未驗(yàn)收，，并做好記錄錄第五章法法律責(zé)任（5）未建立立中藥飲片采采購(gòu)制度，違違反國(guó)家有關(guān)關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中中藥飲片的（6）未按規(guī)規(guī)定儲(chǔ)存藥品品（7）未按規(guī)規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品品（8）未按規(guī)規(guī)定建立和執(zhí)執(zhí)行藥品效期期管理制度