藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法課件

藥品零售企業(yè)GSP（新修訂）認證

現(xiàn)場檢查項目和檢查方法

藥品零售企業(yè)GSP（新修訂）認證

現(xiàn)場檢查項目和檢查方法

2藥品零售的質(zhì)量管理條款

（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第123-187條，共65條）第一節(jié)質(zhì)量管理與職責4條123-126第二節(jié)人員管理9條127-135第三節(jié)文件10條136-145第四節(jié)設施與設備9條146-154第五節(jié)采購與驗收7條155-161第六節(jié)陳列與儲存6條162-167第七節(jié)銷售管理9條168-176第八節(jié)售后管理5條177-181第九節(jié)附則6條182-1872藥品零售的質(zhì)量管理條款

（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第123-13評定標準藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目共有107項：●關(guān)鍵項目有53項●一般項目有54項項目結(jié)果嚴重缺陷一般缺陷０≤10%通過GSP認證０10-30%限期3個月整改后追蹤檢查≤２≤10%≤２>10%不通過GSP認證>２０>30%3評定標準藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目共有107項：項4GSP條款原文檢查項目檢查方法4GSP條款原文5*12401企業(yè)應按批準的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止虛假欺騙行為。

檢查要點：查《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式；查看現(xiàn)場，經(jīng)營地址是否與許可證、營業(yè)執(zhí)照上的地址一致，是否存在私設倉庫等情況；檢查購進和銷售，是否有超范圍經(jīng)營行為；查是否存在虛假欺騙的行為；（虛假資料查是否有掛靠等違法行為。（通過詢問等形式，執(zhí)業(yè)藥師、藥師等等）★特別強調(diào)“誠實守信”“禁止虛假欺騙行為”

5*12401企業(yè)應按批準的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，堅持612402企業(yè)應具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。檢查要點：1、查看體系組成是否完善；包括質(zhì)量管理機構(gòu)、人員任命文件、設施設備檔案、計算機系統(tǒng)是否符合新版GSP管理要求等。

2、貫穿整個檢查過程，最后下結(jié)論。612402企業(yè)應具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件7*12501企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人。其職責是：負責企業(yè)日常管理，提供必要的藥品經(jīng)營條件，保證質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。檢查要點：1、查質(zhì)量管理職責是否明確了企業(yè)負責人對經(jīng)營藥品的質(zhì)量的責任；2、查在藥品經(jīng)營過程中是否對藥品質(zhì)量有決策行為；3、詢問企業(yè)負責人對藥店經(jīng)營質(zhì)量情況。7*12501企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人。其職責是：8*12601企業(yè)應設置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責：1、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；2、組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；3、負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；4、負責對所采購藥品合法性的審核；5、負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；6、負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；7、負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；8、負責對不合格藥品的確認及處理；9、負責假劣藥品的報告；10、負責藥品不良反應的報告；11、開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓；12、負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護；13、負責組織計量器具的校準及檢定工作；14、指導并監(jiān)督藥學服務工作；15、其他應當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。8*12601企業(yè)應設置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，9檢查要點：1.查企業(yè)設置質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員的任命文件；2.查質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責是否全面體現(xiàn)上述15個職責；3、貫穿整個檢查過程，最后下結(jié)論

9檢查要點：10*12602連鎖企業(yè)門店設置的質(zhì)量管理部門或配備的質(zhì)量管理人員應指導和監(jiān)督本門店執(zhí)行連鎖企業(yè)統(tǒng)一質(zhì)量管理的規(guī)定。

關(guān)聯(lián)條款：*13802、*14902、*15502檢查要點：1、連鎖要做到“三統(tǒng)一”，即：統(tǒng)一管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送；2、連鎖門店不得自行購進，否則視為非法購進；批發(fā)不得銷售給門店；3、查看門店管理制度、記錄等，“銷售”有關(guān)制度改為“配送”4、抽查門店的經(jīng)營品種是否通過總部統(tǒng)一采購及配送。10*12602連鎖企業(yè)門店設置的質(zhì)量管理部門或配備的質(zhì)量1112701企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

檢查要點：1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；2、資格罰。1112701企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應符合12*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應符合藥品經(jīng)營許可條件要求。（新要求，與*12802一起提高了準入門檻）檢查要點：1、2013年6月1日前開辦，并在有效期內(nèi)的企業(yè)，企業(yè)負責人是藥師的即為符合藥品經(jīng)營許可條件要求，僅配備1名執(zhí)業(yè)藥師作為處方審核員即可；2、新開辦的企業(yè)，衛(wèi)生部令90號第128條的規(guī)定：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格，并按照國家有關(guān)規(guī)定配備1名執(zhí)業(yè)藥師作為處方審核員。3、若2013年6月1日前開辦并在有效期內(nèi)的企業(yè)需要變更負責人的，那必須按照新版GSP要求的資格來執(zhí)行。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)12*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應符合藥品經(jīng)營13*12802企業(yè)經(jīng)營處方藥的,必須配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核，指導合理用藥。

檢查要點：1、查有否處方審核人員文件任命。2、查該人的技術(shù)職稱是否符合規(guī)定（執(zhí)業(yè)藥師注冊證是否在該藥店注冊）。3、查該人是否在崗，并履行處方審核職責。4、處方審核人員不得在其它單位兼職。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)13*12802企業(yè)經(jīng)營處方藥的,必須配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方14*12901質(zhì)量管理部門負責人或質(zhì)量管理人員應具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有藥學、醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。從事中藥飲片質(zhì)量管理的人員應具有執(zhí)業(yè)中藥師或中醫(yī)藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有中醫(yī)藥學中專以上學歷。檢查要點：1.查是否有文件任命；2.查技術(shù)職稱（執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上）或?qū)W歷（中專）是否符合規(guī)定；注：需提供學歷、職稱原件，必要時提供身份證核對（防止虛假頂替）藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)14*12901質(zhì)量管理部門負責人或質(zhì)量管理人員應具有執(zhí)業(yè)1512902驗收、采購人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片驗收、采購人員應具有中醫(yī)藥學中專以上學歷或者具有中醫(yī)藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

檢查要點：1、從企業(yè)名冊中查出驗收員、采購員名單2、查看崗位證、學歷與相關(guān)職稱原件，是否與要求相符。3、這里特別提到了驗收、采購人員應具備的專業(yè)技術(shù)職稱或資格。（舊條款里面沒有專門要求的）

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)1512902驗收、采購人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學1612903營業(yè)員應具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。（舊條款）檢查要點：1、從企業(yè)名冊中查出營業(yè)員名單；2、查看上崗證（營業(yè)員證）及學歷（高中）與相關(guān)職稱原件，是否與要求相符。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)1612903營業(yè)員應具有高中以上文化程度或者符合省級藥品1712904中藥飲片調(diào)劑人員應具有中醫(yī)藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。（新條款）檢查要點：1、從企業(yè)名冊中查出驗收員、采購員名單2、查看崗位證（中藥調(diào)劑員資格）或?qū)W歷（中醫(yī)藥學中專以上）與相關(guān)職稱原件，是否與要求相符。注：新版要求，具有中醫(yī)藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)1712904中藥飲片調(diào)劑人員應具有中醫(yī)藥學中專以上學歷或1813001企業(yè)各崗位人員應接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓。國家有就業(yè)準入規(guī)定的，從其規(guī)定。

檢查要點：1、查上崗證（質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、中藥調(diào)劑員、營業(yè)員等的上崗證），具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員不需要領(lǐng)取上崗證2、繼續(xù)教育（查看相關(guān)證書或證明）；3、查看文件規(guī)定的職務是否與實際一致。

★先領(lǐng)證，再上崗。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)1813001企業(yè)各崗位人員應接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知1913101企業(yè)應按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應做好記錄并建立檔案。

檢查要點：1、查看是否制定年度培訓計劃；如何執(zhí)行、有考核、有記錄；2、查看是否建立培訓檔案（1人1檔，含簽到簿、培訓內(nèi)容、考核內(nèi)容（試卷）等）2、培訓的內(nèi)容：包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)1913101企業(yè)應按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展2013201企業(yè)應為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。檢查要點：1、查看培訓記錄;詢問專門負責的人員是否熟悉特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品的定義、相關(guān)規(guī)定。相關(guān)條款：第49條*15509（采購）、第55條*16001（驗收）、第79條*16707（儲存）、第86條*16714（不合格）、第101條*17301（銷售）藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)2013201企業(yè)應為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要2113301在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。（新條款）

檢查要點：1、查看是否穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)2113301在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應穿著整潔、衛(wèi)生的2213401企業(yè)應對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。檢查要點：1、查看健康證或者體檢報告原件，體檢項目是否與從業(yè)要求一致；2、查看是否在有效期內(nèi)，每年一檢或以健康證的有效期為準，新上崗的人員是否先體檢后上崗；3、如發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)2213401企業(yè)應對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度2313402企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。檢查要點：1、查可能污染藥品的患病人員是否及時調(diào)離崗位；2、查患病人員恢復健康重新上崗是否按規(guī)定體檢。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)2313402企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的2413501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

檢查要點：1、查看藥店經(jīng)營場所是否放無關(guān)物品、做無關(guān)行為系統(tǒng)的操作和管理；2、查看是否在藥店經(jīng)營場所抽煙、吃飯、睡覺等行為。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)2413501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)25*13601企業(yè)應按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

檢查要點：1、查看相關(guān)質(zhì)量管理文件：◆質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度（18個）◆崗位職責（9個）◆操作規(guī)程（9項）2、所有涉及質(zhì)量方面的文件上的簽字等必須是質(zhì)量負責人；3、查看文件的完整性、合法性、系統(tǒng)性、可操作性；4、詢問相關(guān)人員是否熟悉上述質(zhì)量管理文件。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)25*13601企業(yè)應按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定符合企業(yè)2618項質(zhì)量管理文件內(nèi)容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（與經(jīng)營范圍對應）（十）藥品有效期的管理；藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)2618項質(zhì)量管理文件內(nèi)容：藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項27（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)27藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT10289個崗位職責：第139條：企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)289個崗位職責：第139條：企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管299項操作規(guī)程內(nèi)容：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存盒養(yǎng)護的操作規(guī)程。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)299項操作規(guī)程內(nèi)容：藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢30*13602企業(yè)應定期對質(zhì)量管理文件進行審核，及時修訂，并建立記錄。

檢查要點：1、根據(jù)食品藥監(jiān)部門出臺的相關(guān)法律法規(guī)，及時修訂新的文件；2、已廢止或者失效的，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)30*13602企業(yè)應定期對質(zhì)量管理文件進行審核，及時修訂31*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應包括：藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應包括儲存、養(yǎng)護的管理；供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；記錄和憑證的管理；收集和查詢質(zhì)量信息的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；人員培訓及考核的規(guī)定；藥品不良反應報告的規(guī)定；計算機系統(tǒng)的管理；藥品召回管理等。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)31*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應包括：藥品采購、驗收32檢查要點：1、查看制度的完整性、合法性、系統(tǒng)性、可操作性。其中：特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理、計算機系統(tǒng)的管理；藥品召回管理這些都是新版里面的提到的需要增加的制度。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)32檢查要點：藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(33*13802連鎖企業(yè)門店的質(zhì)量管理制度應按項內(nèi)容的要求由連鎖總部統(tǒng)一制定。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)33*13802連鎖企業(yè)門店的質(zhì)量管理制度應按項內(nèi)容的要求34*13901企業(yè)應明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設置庫房的還應包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。

檢查要點：1、查看各崗位的職責文件；2、文件的制定與實際操作是否相符。

★注：質(zhì)管員可以做驗收員的工作，驗收員不能做質(zhì)管員的工作。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)34*13901企業(yè)應明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收35*14001質(zhì)量管理人員、處方審核人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

檢查要點：1、查是否在職在崗，不得在其他企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)兼職；2、通過詢問，查是否履行了職責；3、查看員工花名冊、工作記錄、工資單、社保等。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)35*14001質(zhì)量管理人員、處方審核人員應在職在崗，不得3614101藥品零售操作規(guī)程應包括：藥品采購、驗收、銷售；處方審核、調(diào)配、核對；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；藥品拆零銷售；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；營業(yè)場所藥品陳列及檢查；營業(yè)場所冷藏藥品的存放；計算機系統(tǒng)的操作和管理；設置庫房的還應包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。

檢查要點：1、查看各崗位的職責文件；2、文件的制定與實際操作是否相符。（上面第*13601已經(jīng)詳細講了這9個操作規(guī)程）

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)3614101藥品零售操作規(guī)程應包括：藥品采購、驗收、銷售3714201企業(yè)應建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。

檢查要點：1、查看相關(guān)記錄；2、注意記錄的完整性、真實性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)3714201企業(yè)應建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫38*14301記錄及相關(guān)憑證應至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

檢查要點：1、抽查相關(guān)的記錄、憑證是否按按要求填寫和保存，書面記錄及憑證應及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。2、一般藥品：至少保存5年疫苗：超過有效期2年（批發(fā)）麻精：自藥品有效期期滿之日起不少于5年（批發(fā)）易制毒化學品：有效期期滿之日起不少于2年（批發(fā)）

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)38*14301記錄及相關(guān)憑證應至少保存5年。特殊管理的藥3914401通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

14501電子記錄數(shù)據(jù)應以安全、可靠方式定期備份。

檢查要點：1、查看制度是否有要求；2、通過抽查藥品，查看是否會按規(guī)程操作、是否有授權(quán)、是否有相關(guān)記錄；3、查看是否有備份；制度要求多長時間備份等藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)3914401通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應按照401、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄第二十一條有規(guī)定，藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應當符合以下要求：（一）建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)；（二）依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；（三）拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；（四）與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；（五）依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；（六）依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃；（七）依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷；（八）各類數(shù)據(jù)的錄入與保存符合本附錄第六條、第七條的相關(guān)要求。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)401、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄第二十一條有規(guī)定，41*14601企業(yè)的營業(yè)場所應與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。檢查要點：1、藥品經(jīng)營方式（三種）：批發(fā)、零售和零售連鎖；2、經(jīng)營范圍：是指經(jīng)營藥品監(jiān)督管理部門核準的經(jīng)營藥品的品種類別；3、面積（目前要求60平方米），核實《藥品經(jīng)營許可證》上地址是否與現(xiàn)場一致。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)41*14601企業(yè)的營業(yè)場所應與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模4214602企業(yè)的營業(yè)場應與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。檢查要點：1、明確指出營業(yè)場所與辦公、生活等區(qū)域要分開，做到“有效隔離”藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)4214602企業(yè)的營業(yè)場應與藥品儲存、辦公、生活輔助及其4314701營業(yè)場所應具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

檢查要點：1、營業(yè)場內(nèi)是否整潔（煙頭、雜物、污水），室外是否有污染源；2、營業(yè)場所寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標志是否醒目。3、注意：經(jīng)營中藥要有專門用于配藥、調(diào)劑的操作臺；4、藥品的分類標志需要醒目，懸掛標示牌，不要被物品給遮擋。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)4314701營業(yè)場所應具有相應設施或者采取其他有效措施，44*14801營業(yè)場所應配備以下營業(yè)設備：貨架和柜臺；監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備；經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備；經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；藥品分類擺放標識、處方藥警示語、非處方藥忠告語；銷售憑證打印設備等。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)44*14801營業(yè)場所應配備以下營業(yè)設備：貨架和柜臺；監(jiān)測45檢查要點：1、查是否在營業(yè)場所配置符合藥品儲藏的溫濕度要求的常溫、陰涼、冷藏保管的排氣扇、空調(diào)、冰箱等設備；拆零工具、類別標識、處方藥警示語、非處方藥忠告語、銷售憑證打印設備（用于打印小票給顧客）；2.查運行、維修、保養(yǎng)記錄，看設備是否完好。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)45檢查要點：藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(4614901企業(yè)應建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。檢查要點：1、通過抽查藥品，查看計算機計算機系統(tǒng)是否滿足經(jīng)營和質(zhì)量管理的要求，比如購銷存、養(yǎng)護、出庫等環(huán)節(jié)都應該在系統(tǒng)里面完成；2、藥品電子監(jiān)管暫不要求，但門店的計算機必須能連上互聯(lián)網(wǎng)。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)4614901企業(yè)應建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機47*14902連鎖企業(yè)門店應與連鎖企業(yè)總部、配送中心之間實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)47*14902連鎖企業(yè)門店應與連鎖企業(yè)總部、配送中心之間4815001企業(yè)設置藥品庫房的，應做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施?！镏猩降钠髽I(yè)暫時全部都沒有設置庫房的。*15101庫房應配備以下設施設備：藥品與地面之間有效隔離的設備；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設備；符合儲存作業(yè)要求的照明設備；驗收專用場所；不合格藥品專用存放場所；經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備等。（中山的企業(yè)暫時全部都沒有設置庫房的）藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)4815001企業(yè)設置藥品庫房的，應做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，49*15201經(jīng)營特殊管理的藥品應有符合國家規(guī)定的儲存設施。

★牽涉到經(jīng)營特殊管理的藥品的條款還有：第49條*15509（采購）、第55條*16001（驗收）、第79條*16707（儲存）、第86條*16714（不合格）、第101條*17301（銷售）相關(guān)文件：國家食品藥品監(jiān)督管理局公安部衛(wèi)生部關(guān)于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)辦[2012]260號）

◆特殊藥品:麻精毒放，即麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品;◆國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑（麻黃堿類）等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)49*15201經(jīng)營特殊管理的藥品應有符合國家規(guī)定的儲存設施503、藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告。4、麻黃堿銷售記錄12表格樣式：銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、姓名、身份證號、聯(lián)系電話、備注等。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)503、藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置5115401企業(yè)應按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

檢查要點：1、查看相關(guān)設備的檔案（戥稱、溫濕度計等設備是否有檢定），校準或檢定記錄、每年1檢。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)5115401企業(yè)應按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)52*15501企業(yè)采購藥品應確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性，并建立合格供貨單位檔案。關(guān)聯(lián)條款：*15503、*15504、*15505、*1550615507、*15508、*15509檢查要點：1、企業(yè)的采購活動是否做到：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)52*15501企業(yè)采購藥品應確定供貨單位的合法資格，確定53*15502連鎖門店采購的藥品應經(jīng)連鎖企業(yè)總部審核同意，從連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一購進，不得自行從其他單位采購藥品。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)53*15502連鎖門店采購的藥品應經(jīng)連鎖企業(yè)總部審核同意54*15503首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負責，并經(jīng)企業(yè)負責人批準。必要時應組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

1、首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。2、首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。

檢查要點：1、查是否做到先審核，再進貨；2、查是否有首營企業(yè)和首營品種審批表；藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)54*15503首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核由質(zhì)量管理部門553、查是否按程序規(guī)定審核了全部首營企業(yè)和首營品種。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購人員應當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，通過實地考察、電話確認等方式確定供應商是否為合法企業(yè)，證照及相關(guān)資料是否齊全，有效，是否存在超范圍經(jīng)營行為；4、是否已經(jīng)建立供貨方的檔案，資料齊全。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)553、查是否按程序規(guī)定審核了全部首營企業(yè)和首營品種。采購中56*15504企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：1、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件；2、營業(yè)執(zhí)照復印件；3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5、開戶戶名、開戶銀行及賬號；6、《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)56*15504企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應查驗加蓋其公章原印57檢查要點：1、查是否有首營企業(yè)審批表，審批過程是否符合要求；2、查首營企業(yè)檔案資料是否完整、真實；3、查相關(guān)證件的復印件是否加蓋原印章，是否在有效期內(nèi)?！镌≌拢浩髽I(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)57檢查要點：藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(58*15505企業(yè)采購首營品種應審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

檢查要點：1、查是否有首營品種審批表，審批過程是否符合要求；2、查首營品種檔案資料是否完整、真實；3、查藥品注冊批件或藥品注冊補充批件、進口批準證明文件復印件是否加蓋原印章，是否在有效期內(nèi)。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)58*15505企業(yè)采購首營品種應審核藥品的合法性，索取加59*15506企業(yè)采購藥品時應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員的合法資格進行審核，并有記錄；索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書及銷售人員身份證復印件。授權(quán)書應載明：被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)59*15506企業(yè)采購藥品時應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供60檢查要點：1、企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。★注：授權(quán)書原件應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表印章。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)60檢查要點：藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(61檢查要點：1、查看簽訂的《質(zhì)量保證協(xié)議》是否含上述7項內(nèi)容；2、雙方是否簽字（蓋章），是否在有效期內(nèi)；3、查購進藥品是否符合購貨合同中各款的規(guī)定。

15507企業(yè)應與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括：明確雙方質(zhì)量責任；供貨單位應提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)61檢查要點：15507企業(yè)應與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，62檢查要點：1、新版要求，以后我們檢查或者認證的時候，隨機抽取的藥品凡發(fā)現(xiàn)沒有發(fā)票的情況，GSP認證一律不通過，并一律移交稽查分局查處。

*15508企業(yè)采購藥品時，應向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)62檢查要點：*15508企業(yè)采購藥品時，應向供貨單位索取63檢查要點：1.查特殊管理藥品的供貨單位的合法性；2.查購進特殊管理藥品的程序的合法性，先審批后購進。注意：除個人合法購買外，，禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復方制劑交易。即向供貨企業(yè)采購麻黃堿類復方制劑時，應使用公對公賬號進行交易，并保留相關(guān)交易單據(jù)做好購進記錄。

*15509企業(yè)采購特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)63檢查要點：*15509企業(yè)采購特殊管理的藥品和國家有專64檢查要點：1、查看檔案記錄，針對采購的品種質(zhì)量進行評價；2、注意檔案內(nèi)容是否有及時更新。

15510企業(yè)應定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)64檢查要點：15510企業(yè)應定期對藥品采購的整體情況進行65檢查要點：1、詢問收貨人員如何核實票、賬、貨是否相符；2、供貨單位的隨貨通行單（票）是否符合要求。隨貨同行單（票）應包括：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。*15601藥品到貨時，收貨人員應對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)65檢查要點：*15601藥品到貨時，收貨人員應對照供貨單66*15701驗收藥品應做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥飲片驗收記錄應包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。驗收不合格的還應注明不合格事項及處置措施。

關(guān)聯(lián)條款：15901、16101藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)66*15701驗收藥品應做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱67檢查要點：1、查藥品驗收工作程序和各劑型驗收方法是否完整；2、查是否逐批驗收采購的藥品，并做好記錄。采購記錄可與驗收記錄一起做。要注意藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件。★驗收中藥飲品時，查購進中藥飲片有無合格的包裝，并附有質(zhì)量合格證；★驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。要有①《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進口藥品批件》復印件；②《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復印件；藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)67檢查要點：藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(683、查驗收記錄內(nèi)容是否完整、真實、準確。驗收記錄：包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，注意驗收員簽名和驗收日期；★中藥飲片驗收記錄：包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。4、驗收不合格的還應注明不合格事項及處置措施?！锵嚓P(guān)文件：關(guān)于進一步加強中藥飲片市場監(jiān)管工作的通知（中食藥監(jiān)辦[2013]113號藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)683、查驗收記錄內(nèi)容是否完整、真實、準確。驗收記錄：包括藥69檢查要點：1、收貨記錄應有記錄到貨溫度、運輸方式、運輸時間；2、詢問收貨人員對不符合溫度要求藥品如何處置；3、及時存放于冰箱待驗、銷售。*15801冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。（新條款）

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)69檢查要點：*15801冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸70檢查要點：1、是否每一批藥品都有檢驗報告書（可以是電子版）15901驗收藥品應按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應確保其合法性和有效性。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)70檢查要點：15901驗收藥品應按照藥品批號查驗同批號的71檢查要點：1、是否指定專人負責采購（銷售）、驗收、簽訂買賣合同；2、查看手續(xù)是否齊全；3、驗收合格的藥品應及時入庫或者上架。驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員處理。*16001特殊管理的藥品應按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)71檢查要點：*16001特殊管理的藥品應按照相關(guān)規(guī)定進行7216102對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（前面14901已經(jīng)提到）藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)7216102對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應按國家有關(guān)規(guī)定73檢查要點：1、查看是否每天上、下午分別記錄；2、查超出范圍是否采取相應措施；3、營業(yè)場所(常溫)的溫度不能高于30℃，濕度35%~75%；4、陰涼儲存的藥品（20℃以下）存放于冰箱內(nèi)，濕度35%~75%。

*16201企業(yè)應對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求，并作好記錄。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)73檢查要點：*16201企業(yè)應對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)74

藥品包裝標識要求(溫度）常溫30℃以下，濕度35%-75%陰涼20℃以下，濕度35%-75%冷藏一般2-10℃冷凍0℃以下藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)74藥品包裝標識要求(溫度）常溫30℃以下，濕度3575檢查要點：1、注意店內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生。16301企業(yè)應定期對營業(yè)場所和庫房進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)75檢查要點：16301企業(yè)應定期對營業(yè)場所和庫房進行衛(wèi)生76檢查要點：1、查看是否按劑型、用途以及儲存要求分類陳列；2、設置的類別標簽是否醒目、正確（注意被藥品遮擋）。16401藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)76檢查要點：16401藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類77檢查要點：1、查看所有藥品是否按要求擺放在貨架上；2、是否有陽光直射的地方。16402藥品應放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)77檢查要點：16402藥品應放置于貨架（柜），擺放整齊有78檢查要點：1、查看是否有專用標識；2、查看是否有處方藥的警示語：憑醫(yī)師處方銷售、購買、使用；3、查看是否有非處方藥（甲、乙類）的警示語：請仔細閱讀使用說明書，并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用。

*16403處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)78檢查要點：*16403處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，并有79*16404處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

16405外用藥與其他藥品應分開擺放。

16406拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

*16407第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。檢查要點：1、是否做到按要求擺放。注：第二類精神藥品經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，經(jīng)營單位只有藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營，目前，中山所有零售連鎖企業(yè)都未取得這個經(jīng)營范圍。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)79*16404處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。80檢查要點：1、需冷藏的品種一般有注射用、生物制品等類別，所以藥店一般不存在冷藏的藥品。

*16408冷藏藥品應放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)80檢查要點：*16408冷藏藥品應放置在冷藏設備中，按規(guī)81檢查要點：1、通過抽查中藥飲片，查中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復核記錄，看是否認真做了質(zhì)量復核工作；2.查藥斗前名稱與實物是否相符，是否存在錯斗、串斗，查斗內(nèi)裝藥是否合理，是否存在混藥現(xiàn)象；3.查中藥飲片的品種是否為國家標準或省級藥品監(jiān)督管理部門頒布的標準；4、查中藥飲片斗前是否寫正名（國家標準或省級炮制規(guī)范的名稱）正字(國家文字標準化委員會公布的文字）。

*16409中藥飲片柜斗譜的書寫應正名正字；裝斗前應復核，防止錯斗、串斗；應定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應清斗并記錄。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)81檢查要點：*16409中藥飲片柜斗譜的書寫應正名正字；82檢查要點：1、查看是否設置非藥品專區(qū)（獨立區(qū)域）；2、查看非藥品專區(qū)是否與藥品明顯隔離，標志是否醒目。*16410經(jīng)營非藥品應設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。（新條款）

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)82檢查要點：*16410經(jīng)營非藥品應設置專區(qū)，與藥品區(qū)域83檢查要點：1、查看養(yǎng)護記錄；注意防止近效期藥品過期銷售；2、是否有對拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片進行重點養(yǎng)護。16501企業(yè)應定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。

16601企業(yè)應對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)83檢查要點：16501企業(yè)應定期對陳列、存放的藥品進行檢84★中山暫無設置倉庫的零售連鎖企業(yè)。*16701-*16715關(guān)于設置倉庫的條款★設置倉庫需按照倉庫的要求?！锊荒芩皆O倉庫，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即移交稽查部門立案（吊證）處理。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)84★中山暫無設置倉庫的零售連鎖企業(yè)。*16701-*1685檢查要點：1、查看是否懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等原件；2、藥師等人員職稱復印件是否在營業(yè)場所醒目位置進行張貼。

16801企業(yè)應在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)85檢查要點：16801企業(yè)應在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥86檢查要點：1、查看營業(yè)員是否佩戴印有照片、名字、崗位等內(nèi)容的工作牌；2、查看執(zhí)業(yè)藥師和藥師是否佩戴印有照片、名字、技術(shù)職稱的工作牌；3、執(zhí)業(yè)藥師在崗或者不在崗時是否有掛牌告知。16901營業(yè)人員應佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應掛牌明示。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)86檢查要點：16901營業(yè)人員應佩戴有照片、姓名、崗位等87檢查要點：1、處方審核人員為執(zhí)業(yè)藥師，負責處方的審核；2、中藥飲片調(diào)配需要中藥飲片調(diào)劑員；3、調(diào)配人員與最后核對人員不能同一個人。*17001處方經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)87檢查要點：*17001處方經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配88十八反為甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花；烏頭反貝母、瓜蔞、半夏、白蘞；藜蘆反人參、人參葉、南沙參、北沙參、丹參、苦參、黨參、玄參、細辛、芍藥。

十九畏為硫磺畏樸硝，水銀畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牽牛子，丁香畏郁金，川烏、草烏畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏赤石脂，人參畏五靈脂。我們應采取謹慎的態(tài)度，本著用藥有效安全的原則，凡十八反、十九畏所包含的相反藥物，若無充分根據(jù)和應用經(jīng)驗，應避免盲目配合使用。

此外，還有妊娠忌服和慎用的中藥，妊娠患者應在醫(yī)生指導下服藥。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)88十八反為甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花；烏頭反貝母、瓜89檢查要點：1、處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。注意檢查處方記錄上的簽字；2、是否保留處方，至少保留處方的復印件。

*17002處方審核、調(diào)配、核對人員應在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復印件。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)89檢查要點：*17002處方審核、調(diào)配、核對人員應在處方90檢查要點：1、口頭告知或掛牌標示17003銷售近效期藥品應向顧客告知有效期。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)90檢查要點：17003銷售近效期藥品應向顧客告知有效期。91檢查要點：1、查看設施設備檔案，計量儀器（戥稱）要每年要到有資質(zhì)的單位進行計量檢定；2、注意要告知顧客煎服方法及注意事項；3、提供中藥飲片代煎服務，應當有與之相適應的場地及設備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風、調(diào)溫、冷藏等設施。中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應當無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。

17004銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應符合國家有關(guān)規(guī)定。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)91檢查要點：17004銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎92檢查要點：1、查看是否配備銷售憑證打印設備；2、現(xiàn)場打印銷售憑證（小票），查看是否含上述內(nèi)容。*17101企業(yè)銷售藥品應打印銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、規(guī)格等，并做好銷售記錄。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)92檢查要點：*17101企業(yè)銷售藥品應打印銷售憑證，內(nèi)容93關(guān)于拆零銷售的條款（7條）：16406、17201、17202、*17203、*17204、17205、17206

17201企業(yè)應對負責拆零銷售的人員進行專門的培訓?！锊鹆沅N售：將最小包裝拆分銷售的方式。

檢查要點：1、查看培訓計劃和記錄；2、詢問專門負責拆零銷售的人員關(guān)于拆零方面的管理。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)93關(guān)于拆零銷售的條款（7條）：16406、17201、1794檢查要點：1、是否配備拆零工作臺、工具（剪刀、藥匙、包裝袋等）；2、查看藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋是否清潔衛(wèi)生。17202拆零的工作臺及工具應保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)94檢查要點：17202拆零的工作臺及工具應保持清潔、衛(wèi)生95檢查要點：1、查看有無設置拆零拆零銷售記錄本；2、查看拆零銷售記錄內(nèi)容是否齊全；分拆及復核人員有無在記錄上簽名。*17203企業(yè)開展藥品拆零銷售的，應做好拆零銷售記錄。拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)95檢查要點：*17203企業(yè)開展藥品拆零銷售的，應做好拆96檢查要點：1、查看拆零銷售包裝袋是否潔凈、衛(wèi)生；2、查看拆零銷售包裝袋是否注明規(guī)定的內(nèi)容，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。*17204藥品拆零銷售應使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)96檢查要點：*17204藥品拆零銷售應使用潔凈、衛(wèi)生的包9717205企業(yè)開展藥品拆零銷售的，應提供所銷藥品的說明書原件或者復印件。

檢查要點：1、查看有無拆零銷售藥品的說明書原件或者復印件（復印多份備用）；2、查看有無保留藥品原包裝。特別注意：拆零銷售時不能用研缽、不能混批、不能用別的瓶子裝不同的藥品、需要重點養(yǎng)護等問題。17206拆零銷售的藥品，在銷售期間應保留藥品原包裝和說明書。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)9717205企業(yè)開展藥品拆零銷售的，應提供所銷藥品的說明98檢查要點：1、麻黃堿銷售：查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記；一次銷售不得超過2個最小包裝；設置專柜由專人管理、專冊登記（登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼）；2、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告。*17301銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)98檢查要點：*17301銷售特殊管理的藥品和國家有專門管99檢查要點：1、查看張貼的廣告是否取得藥品廣告批準文號，有效期為1年，一般有三種形式：電視、電臺、平面媒體；2、查看是否按批準（備案）的內(nèi)容做廣告；3、如果是省外的藥品廣告批準文號，查看是否已在省局備案。17401藥品廣告宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)99檢查要點：17401藥品廣告宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告100檢查要點：1、現(xiàn)場檢查時，對照企業(yè)花名冊或查相關(guān)資格證，非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。17501非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)100檢查要點：17501非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)101檢查要點：1、查是否在店堂醒目位置公布監(jiān)督電話；2、查是否有顧客意見簿和筆；3、查看是否有對顧客提出的質(zhì)量的投訴進行處理。17801企業(yè)應在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法(PPT105頁)101檢查要點：17801企業(yè)應在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理102檢查要點：1、查制度，是否落實對藥品不良反應的收集、調(diào)查、上報等工作作具體要求；2、可通過詢問，查企業(yè)是否熟悉藥品不良反應報告制度；3、是否注意收集本企業(yè)經(jīng)營藥品的可疑不良反應的情況。注：2011年5月4日發(fā)布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第81號）的新的規(guī)定進行檢查。

17901企業(yè)應按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。

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