醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械處

主要內容

一、醫(yī)療器械基本知識

二、生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

三、生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理

四、委托生產(chǎn)的管理

五、生產(chǎn)的監(jiān)督檢查

六、法律責任

一、醫(yī)療器械基本知識1、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、機器、用具、人工植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他類似或相關的物品；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，或者可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：1、醫(yī)療器械定義?對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；生命的支持或維持；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒或滅菌；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類：國家對醫(yī)療器械實行分類管理，共分為第一類、第二類、第三類-----三類醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。（市局注冊）第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。（省局注冊）第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。（國家局注冊）境外醫(yī)療器械由國家局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊形式“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。3、醫(yī)療器械分類規(guī)則：確定醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械的結構特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。4、醫(yī)療器械分類目錄?我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存；?使用風險是制定產(chǎn)品分類目錄的基礎；4、醫(yī)療器器械分類目目錄?依據(jù)《醫(yī)醫(yī)療器械分分類目錄》》不能確定定醫(yī)療器械械分類時，，報國家局局分類確定定，國家局局定期公布布新的產(chǎn)品品注冊目錄錄。--就高不就低低原則；5、醫(yī)療器器械執(zhí)行標標準國家標準行業(yè)標準注冊產(chǎn)品標標準（三級標準）5、醫(yī)療器器械執(zhí)行標標準?國家標準準：國家強強制性標準準（GB））和推薦性性標準（GB/T)?行業(yè)標準準：行業(yè)強強制性標準準（YY)和推薦性性標準（YY/T)---國家標準和和行業(yè)標準準是指需要要在全國范范圍內統(tǒng)一一技術要求求的標準。5、醫(yī)療器器械執(zhí)行標標準?注冊產(chǎn)品品標準（YZB）：：是指由制制造商制定定，應能保保證產(chǎn)品安安全有效，，并在產(chǎn)品品申請注冊冊時，經(jīng)設設區(qū)的市級級以上藥品品監(jiān)督管理理部門依據(jù)據(jù)國家標準準和行業(yè)標標準相關要要求復核的產(chǎn)品標準準。5、醫(yī)療器械械執(zhí)行標準準---生產(chǎn)醫(yī)療器器械，應當當符合醫(yī)療療器械國家家標準，沒沒有國家標標準的，應應當符合醫(yī)醫(yī)療器械行行業(yè)標準（（《條例》》第十五條條規(guī)定），，沒有國家家標準、行行業(yè)標準的的醫(yī)療器械械，注冊產(chǎn)產(chǎn)品標準可可視為“保保障人體健健康的行業(yè)業(yè)標準6、生產(chǎn)企企業(yè)?獨立生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)：設設獨立法人人，能完成成產(chǎn)品全部部生產(chǎn)過程程的為獨立立生產(chǎn)企業(yè)業(yè)。?非獨立生生產(chǎn)企業(yè)：：沒有設獨獨立法人，，只進行產(chǎn)產(chǎn)品部分生生產(chǎn)過程,沒有形成獨獨立生產(chǎn)企企業(yè)。二、生產(chǎn)企企業(yè)的申請請與審批1、開辦第第一類醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)2、開辦第第二類、第第三類醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)1、開辦第第一類醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)企業(yè)---領取營業(yè)執(zhí)執(zhí)照后30日內---填寫《第一一類醫(yī)療器器械生產(chǎn)企企業(yè)登記表表》---向所在地的的省藥監(jiān)局局書面告知知（登記表表見12號號令附件一）。?此程序屬非非行政許可可的備案性性告知?不需要進進行現(xiàn)場審審查2、開辦第第二類、第第三類醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)企業(yè)---填寫許可證證資料---報所在地的的省藥監(jiān)局局---省局進行現(xiàn)現(xiàn)場審查---符合規(guī)定的的發(fā)《醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許可可證》。?此程序屬行行政許可?需進行現(xiàn)現(xiàn)場審查第三類生產(chǎn)企企業(yè)補充了體體系內審員（（2名）和專專業(yè)人員（2名）的要求。七、八兩條為為“生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證”驗驗收細則提供供了必要的依依據(jù)，不應另另行增加其他他條件。內審員－經(jīng)過過GB/T19001和YY/T0287培訓合格。專業(yè)人員－相相關專業(yè)中級級職稱或大專專以上學歷憑已獲得的許許可證正式申申請工商執(zhí)照照。以上程序既體體現(xiàn)了生產(chǎn)企企業(yè)許可證前前置的原則，，又避開了無無工商執(zhí)照，，企業(yè)無法開開戶、建設工工廠的矛盾。。三、生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證的管管理《醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)許可可證》分正本和副本，正本、副本本具有同等法法律效力，有有效期為5年年。許可證載明的的事項?許可證編號號：X1（食食）藥監(jiān)械生生產(chǎn)許XXXX2XXXX3號X1：批準部部門所在地（（省、直轄市市、自治區(qū)））的簡稱XXXX2：：年份XXXX3：：順序號如：冀食藥監(jiān)監(jiān)生產(chǎn)許20080001號許可證載明的的事項（9項）?企業(yè)名稱（登登記事項）?法定代表人（（許可事項））?企業(yè)負責人（（許可事項））?注冊地址（許許可事項）?生產(chǎn)地址（許許可事項）:可一個或多個個生產(chǎn)地址許可證載明的的事項?生產(chǎn)范圍（許許可事項）：：包括產(chǎn)品管理理類別、醫(yī)療療器械分類目目錄類代號和和名稱，如：：Ⅲ類：6865-1可可吸收縫合線線?有效期至：不標明起始日日期，只標明明終止日期。。?發(fā)證機關?發(fā)證日期1、企業(yè)變更更《醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)許許可證》登記記事項（企業(yè)名稱））企業(yè)---在工商商行政政管理理部門門核準準變更更后30日日內---向原發(fā)發(fā)證機機關填填報《《醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可可證（（變更更）申申請表表》及及相關關資料料---經(jīng)形式式審查查合格格后---發(fā)許可可證。。注：登登記事事項變變更后后正本本重新新核發(fā)發(fā)，副副本不不換，，但需需在副副本中中記錄錄變更更情況況，效效期至至原效效期。。2、企企業(yè)變變更《《醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可可證》》許可可事項項企業(yè)--在在原許許可事事項發(fā)發(fā)生變變更30日日前---向原發(fā)發(fā)證機機關填填報《《醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可可證（（變更更）申申請表表》及及相關關資料料---經(jīng)形式式審查查或現(xiàn)現(xiàn)場審審查合合格后后---發(fā)許可可證。。注：許許可事事項變變更后后正本本重新新核發(fā)發(fā)，副副本不不換，，但需需在副副本中中記錄錄變更更情況況，效效期至至原效效期。。第十八八條規(guī)規(guī)定，，許可事事項變變更應在原原許可可事項項發(fā)生生變更更30日前前，提提交相相關申申請資資料，，而不不是在在許可可事項項發(fā)生生變更更后，，再提提交申申請資資料。。不能能如期期辦理理的，，將受受到警警告，，乃至至3萬萬元以以下的的罰款款。如如：法法人變變更在在取得得營業(yè)業(yè)執(zhí)照照后，，再提提交申申請，，將受受此處處罰。。3、許許可證證換證證：有有效期期屆滿滿企業(yè)--許許可證證有效效期屆屆滿前前6個個月，，但不不少于于45個工工作日日前---向原發(fā)發(fā)證機機關填填報《《醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可可證（（換發(fā)發(fā)）申申請表表》及及相關關資料料---經(jīng)形式式審查查和現(xiàn)現(xiàn)場審審查合合格后后---換發(fā)許許可證證。4、許許可證證補發(fā)發(fā)企業(yè)---向原發(fā)發(fā)證機機關填填報《《醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可可證（（補證證）申申請表表》---并在““河北北日報報”登登載遺遺失聲聲明---遺失失聲聲明明滿滿一一個個月月，，且且形形式式審審查查合合格格后后---補發(fā)發(fā)許許可可證證。注：：許許可可證證編編號號重重新新編編寫寫，，并并在在編編號號后后加加““補補””字字5、、目目前前發(fā)發(fā)放放許許可可證證依依據(jù)據(jù)的的標標準準（4種））?一次次性性使使用用無無菌菌醫(yī)醫(yī)療療器器械械產(chǎn)產(chǎn)品品（（注注、、輸輸器器具具））生生產(chǎn)產(chǎn)實實施施細細則則--適適用于于基本本結構構屬于于或可可歸于于注、、輸器器具或或接觸觸血液液的一一次性性使用用醫(yī)療療器械械。?外科植植入物物生產(chǎn)產(chǎn)實施施細則則--適用于于接骨骨板、、接骨骨釘、、矯形形用棒棒、矯矯形用用釘、、骨關關節(jié)假假體、、髓內內針、、脊柱柱內固固定器器材等等。5、目目前發(fā)發(fā)放許許可證證依據(jù)據(jù)的標標準?一次性性使用用麻醉醉穿刺刺包生生產(chǎn)實實施細細則--適用于于硬脊脊膜外外腔神神經(jīng)阻阻滯（（簡稱稱硬膜膜外麻麻醉））、蛛蛛網(wǎng)膜膜下腔腔阻滯滯（簡簡稱腰腰椎麻麻醉））、神神經(jīng)阻阻滯等等各種種麻醉醉方法法進行行穿刺刺、注注射藥藥物的的一次次性使使用麻麻醉穿穿刺包包（以以下簡簡稱““麻醉醉包””，其其中包包括配配置器器械））。?《醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)企企業(yè)許許可證證》審審批操操作規(guī)規(guī)范--適用于于除上上述產(chǎn)產(chǎn)品以以外的的所有有醫(yī)療療器械械四、委委托生生產(chǎn)的的管理理1、委委托生生產(chǎn)應應具備備的條條件2、委委托生生產(chǎn)備備案流流程3、委委托合合同終終止或或變化化。4、目目前禁禁止委委托的的品種種：國國食藥藥監(jiān)械械[2005]166號號文1、委委托生生產(chǎn)應應具備備的條條件?委托方方和受受托方方都必必須是是已經(jīng)經(jīng)取得得《醫(yī)醫(yī)療械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可可證》》或者者已經(jīng)經(jīng)進行行了第第一類類醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)告知知登記記，并并獲得得《醫(yī)醫(yī)療器器械注注冊證證書》》的生生產(chǎn)企企業(yè)；；2、委委托生生產(chǎn)備備案流流程委托方自合合同簽訂之之日起30日內---向其所在地地省局填報報《醫(yī)療器器械委托生生產(chǎn)登記表表》及相關關資料---省局備案---省局將《醫(yī)醫(yī)療器械委委托生產(chǎn)登登記表》抄抄送受托方方所在省局局。3、委托合合同終止或或變化委托生產(chǎn)合合同終止或或者登記備備案內容發(fā)發(fā)生變化---委托方及時時向所在地地省局報告告---所在地省局局應將相關關情況及時時匯報受托托方所在地地省局。注：委托合合同終止后后不得生產(chǎn)產(chǎn)。注：《辦法》第二十九條條中提到，，合同約定定的委托生生產(chǎn)期限不不得超過委委托生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的注冊冊證書有效效期。4、目前禁禁止委托的的品種：國國食藥監(jiān)械械[2005]166號文①醫(yī)用聚丙丙烯酰胺水水凝膠②藥用深層層血管支架架③人工心臟臟瓣膜④傳統(tǒng)型血血袋五、生產(chǎn)的的監(jiān)督檢查查1、監(jiān)督檢檢查的內容容2、監(jiān)督檢檢查的職責責3、監(jiān)督檢檢查時，可可以依法查查閱或者要要求生產(chǎn)企企業(yè)提供有有關情況和和材料4、記入生生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)監(jiān)管檔案的的行為5、監(jiān)督檢檢查的要求求6、企業(yè)的的責任1、監(jiān)督檢檢查的內容容檢查醫(yī)療器器械生產(chǎn)企企業(yè)執(zhí)行有有關法律、、法規(guī)、規(guī)規(guī)章和實施施醫(yī)療器械械生產(chǎn)質量量管理規(guī)范范的情況。。包括換發(fā)發(fā)《醫(yī)療器器械生產(chǎn)企企業(yè)許可證證》的現(xiàn)場場檢查、生生產(chǎn)質量管管理規(guī)范跟跟蹤檢查和和日常監(jiān)督督檢查等。。2、監(jiān)督檢檢查的職責責⑴按各級質質量職責，，建立長效效監(jiān)管機制制，應當在在法律、法法規(guī)、規(guī)章章賦予的權權限內，建建立本行政政區(qū)域內醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)的的監(jiān)管檔案案（包括醫(yī)醫(yī)療器械注注冊審批、、生產(chǎn)許可可、生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督檢查、、產(chǎn)品質量量監(jiān)督抽查查、不良事事件監(jiān)測、、不良行為為記錄和投投訴舉報等等內容。2、監(jiān)督檢檢查的職責責（2）屬地地監(jiān)管原則則：?跨省設立立生產(chǎn)場地地但未形成成獨立生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)，場場地所在地地監(jiān)管部門門應嚴格加加強此類企企業(yè)監(jiān)管；；?委托生產(chǎn)產(chǎn)的受托方方所在地監(jiān)監(jiān)管部門應應嚴格加強強此類企業(yè)業(yè)的監(jiān)管。。?對知悉的的企業(yè)技術術秘密和業(yè)業(yè)務秘密應應當保密。。3、、監(jiān)監(jiān)督督檢檢查查時時，，可可以以依依法法查查閱閱或或者者要要求求生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)提提供供以以下下有有關關情情況況和和材材料料：：?《醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)許許可證》及其其事項變動和和審批情況，，醫(yī)療器械注注冊證書和營營業(yè)執(zhí)照；?企業(yè)組織機機構、生產(chǎn)和和質量主要管管理人員以及及生產(chǎn)、檢驗驗條件的變動動及審批情況況；?企業(yè)生產(chǎn)運運行情況和質質量管理情況況；?醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)接受受監(jiān)督檢查及及整改落實情情況；?不合格醫(yī)療療器械被通告告后的整改情情況；?檢查機關需需要審查的其其他必要資料料。4、發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的如下下行為記入生生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管管檔案：?生產(chǎn)不符合合國家標準、、行業(yè)標準和和注冊產(chǎn)品標標準的醫(yī)療器器械的；?超出許可范范圍生產(chǎn)醫(yī)療療器械的；?擅自降低相相應生產(chǎn)條件件的；?違反醫(yī)療器器械說明書、、標簽和包裝裝標識管理要要求的；?未按規(guī)定建建立并有效實實施質量跟蹤蹤和不良事件件監(jiān)測制度的的；?違法發(fā)布醫(yī)醫(yī)療器械廣告告的；?擅自委托生生產(chǎn)醫(yī)療器械械或者委托生生產(chǎn)醫(yī)療器械械未備案的；；?其他他違反反法律律、法法規(guī)、、規(guī)章章及國國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局相關關要求求的。。5、監(jiān)監(jiān)督檢檢查的的要求求?嚴格執(zhí)執(zhí)行執(zhí)執(zhí)法程程序和和有關關規(guī)定定；?制定檢檢查方方案，，明確確檢查查標準準，如如實記記錄現(xiàn)現(xiàn)場檢檢查情情況，，檢查查結果果應當當以書書面形形式告告知被被檢查查企業(yè)業(yè)；?需要要整改改的應應當提提出整整改內內容及及整改改期限限，并并實施施跟蹤蹤檢查查。6、企企業(yè)的的責任任?提供有有關情情況和和材料料，企企業(yè)承承擔產(chǎn)產(chǎn)品質質量第第一責責任人人的責責任?企業(yè)業(yè)應當當在質質量管管理體體系有有效運運行下下組織織生產(chǎn)產(chǎn)，符符合醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)企企業(yè)生生產(chǎn)條條件的的相應應規(guī)定定和質質量管管理規(guī)規(guī)范有有關要要求。。?醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)的醫(yī)醫(yī)療器器械應應當符符合國國家標標準、、行業(yè)業(yè)標準準和注注冊產(chǎn)產(chǎn)品標標準。。上市市銷售售的醫(yī)醫(yī)療器器械應應當經(jīng)經(jīng)檢驗驗合格格，并并附有有合格格證。。6、企企業(yè)的的責任任?企業(yè)業(yè)連續(xù)續(xù)停產(chǎn)產(chǎn)一年年以上上重新新組織織生產(chǎn)產(chǎn)的，，應當當提前前書面面告知知所在在地省省、自自治區(qū)區(qū)、直直轄市市（食食品））藥品品監(jiān)督督管理理部門門。省省、自自治區(qū)區(qū)、直直轄市市（食食品））藥品品監(jiān)督督管理理部門門應當當對醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)企企業(yè)進進行質質量體體系考考核或或者現(xiàn)現(xiàn)場檢檢查。。?按照照有關關規(guī)定定開展展醫(yī)療療器械械不良良事件件監(jiān)測測和上上市產(chǎn)產(chǎn)品再再評價價工作作，并并建立立相關關檔案案。第第三類類醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)應當當建立立并實實施產(chǎn)產(chǎn)品上上市后后的跟跟蹤制制度，，確保保產(chǎn)品品的可可追溯溯性。。《辦法法》對對生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)的處處罰條條款對涂改、倒賣賣、出租、出出借或者以其其他形式非法法轉讓《醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)許可證》》的處罰：改改正；并處1萬元以上3萬元以下罰罰款。另規(guī)定定接受方使用用許可證的法法律責任?！掇k法》對生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的處罰罰條款申請人隱瞞有有關情況或者者提供虛假材材料申請《醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許可證證》的，省、、自治區(qū)、直直轄市（食品品）藥品監(jiān)督督管理部門不不予受理或者者不予批準，，并給予警告告，申請人在在一年內不得得再次申請《《醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)許可可證》。《辦法》對生生產(chǎn)企業(yè)的處處罰條款以欺騙、賄賂賂等不正當手手段取得《醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許可證證》的，由原原發(fā)證機關撤撤銷《醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證》；；《辦法》對生生產(chǎn)企業(yè)的處處罰條款醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)有下列列情形之一的的，由所在地地縣級以上（（食品）藥品品監(jiān)督管理部部門給予警告告，責令限期期改正，可以以并處3萬元元以下罰款：：《辦法》對生生產(chǎn)企業(yè)的處處罰條款（1）第一類類醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)未按按規(guī)定向（食食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門書面告知的的；?新開辦企業(yè)?有登記事項項變更或合并并、分立、跨跨原管轄地遷遷移的企業(yè)?跨省設立生生產(chǎn)場地但未未形成獨立生生產(chǎn)企業(yè)《辦法》對生生產(chǎn)企業(yè)的處處罰條款（2）未按標標準進行檢驗驗或者產(chǎn)品出出廠沒有合格格證的；?未按標準規(guī)定定的出廠檢驗驗項目進行檢檢驗或指標不不符合標準規(guī)規(guī)定的《辦法法》對對生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)的處處罰條條款（3））未按按規(guī)定定辦理理《醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)企企業(yè)許許可證證》變變更手手續(xù)的的；?企業(yè)業(yè)名稱稱、法法定代代表人人、企企業(yè)負負責人人、注注冊地地址、、生產(chǎn)產(chǎn)地址址、生生產(chǎn)范范圍；；?第二二類、、第三三類企企業(yè)跨跨省設設立生生產(chǎn)場場地但但未形形成獨獨立生生產(chǎn)企企業(yè)的的，沒沒有向向原審審批部部門變變更《辦法法》對對生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)的處處罰條條款（4））違反反醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)質量量管理理有關關要求求，擅擅自降降低生生產(chǎn)條條件的的?《條例例》第第十九九條規(guī)規(guī)定的的條件件。比比照《《醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可可證》》審