醫(yī)院倫理委員會(huì)利益沖突管理政策

醫(yī)院倫理委員會(huì)利益沖突管理政策第一條

本政策適用于倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)與臨床研究項(xiàng)目倫理審查/咨詢(xún)相關(guān)的所有活動(dòng)，以及研究人員實(shí)施研究的活動(dòng)。第二條

研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學(xué)研究的本質(zhì)和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會(huì)危及科學(xué)研究的客觀性與倫理審查的公正性，并可能危及受試者的安全。倫理委員會(huì)有責(zé)任對(duì)此進(jìn)行嚴(yán)格審查與管理。第三條

倫理委員會(huì)有責(zé)任正確識(shí)別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突。利益沖突是指?jìng)€(gè)人的利益與其職責(zé)之間的沖突，即存在可能影響個(gè)人履行其研究職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益。當(dāng)該利益不一定影響個(gè)人的判斷，但可能導(dǎo)致個(gè)人的客觀性受到他人質(zhì)疑時(shí)，就存在明顯的利益沖突。當(dāng)任何理智的人對(duì)該利益是否應(yīng)該報(bào)告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。

倫理審查與臨床研究常見(jiàn)的利益沖突如：

（1）存在與申辦者之間存在購(gòu)買(mǎi)、出售/出租、租借任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系。（2）存在與申辦者之間存在的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問(wèn)或?qū)＜?，接受申辦者贈(zèng)予的禮品，儀器設(shè)備，顧問(wèn)費(fèi)或?qū)＜易稍?xún)費(fèi)。（3）存在與申辦者之間存在授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專(zhuān)利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等。（4）存在與申辦者之間存在的投資關(guān)系，如公司股票或股票期權(quán)。（5）委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項(xiàng)目申辦者之間存在經(jīng)濟(jì)利益、擔(dān)任職務(wù)，或委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員與項(xiàng)目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系。（6）委員/獨(dú)立顧問(wèn)的配偶、子女、家庭成員、合伙人或其他具有密切私人關(guān)系者在其審查/咨詢(xún)的項(xiàng)目中擔(dān)任研究者/研究助理的職責(zé)。（7）委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員擁有與研究產(chǎn)品有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的類(lèi)似產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)利益。（8）委員/獨(dú)立顧問(wèn)在其審查/咨詢(xún)的項(xiàng)目中擔(dān)任研究者/研究助理的職責(zé)。（9）委員所審查項(xiàng)目的主要研究者是本單位的高層領(lǐng)導(dǎo)。（10）研究人員承擔(dān)多種工作職責(zé)，無(wú)足夠時(shí)間和精力參加臨床研究，影響其履行關(guān)心受試者的義務(wù)。第四條倫理委員會(huì)對(duì)利益沖突的管理采取以下措施：（1）公開(kāi)發(fā)布本研究利益沖突政策，并作為倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員必須培訓(xùn)的內(nèi)容。（2）倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)，在接受任命聘請(qǐng)時(shí)，應(yīng)簽署利益沖突聲明。（3）

在主要研究者提交倫理審查、研究人員項(xiàng)目立項(xiàng)或啟動(dòng)時(shí)，應(yīng)主動(dòng)聲明和公開(kāi)任何與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益，并要求報(bào)告基于本研究產(chǎn)品所取得的任何財(cái)務(wù)利益，簽署研究經(jīng)濟(jì)利益聲明。倫理委員會(huì)委員與審查項(xiàng)目存在利益沖突時(shí)，應(yīng)主動(dòng)聲明，并有相關(guān)文字記錄。

（4）倫理審查會(huì)議進(jìn)入討論和決定程序時(shí)，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)及有利益沖突的倫理委員會(huì)委員離場(chǎng)。倫理委員會(huì)應(yīng)有足夠數(shù)量的委員，當(dāng)與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員退出時(shí)，能夠保證滿(mǎn)足法定人數(shù)的規(guī)定。（5）倫理審查會(huì)議的法定人數(shù)必須包括與研究項(xiàng)目的組織和研究實(shí)施機(jī)構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員。（6）倫理審查應(yīng)考慮研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施，如：不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人擔(dān)任主要研究者；不允許有重大經(jīng)濟(jì)利益沖突的研究者招募受試者或獲取知情同意。禁止研究者私下收受申辦者的饋贈(zèng)；限制臨床專(zhuān)業(yè)科室承擔(dān)臨床研究任務(wù)的數(shù)量。滿(mǎn)負(fù)荷或超負(fù)荷工作的研究者，限制參加研究，或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時(shí)間和精力參與研究。（7）接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政主管部門(mén)的監(jiān)督與檢查。第五條

與研究項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明，即違反了本政策，有悖于科研誠(chéng)信的原則。對(duì)于違反研究利益沖突政策者，倫理委員會(huì)將給予公開(kāi)批評(píng)，委員將被取消資格，獨(dú)立顧問(wèn)將不再被邀請(qǐng)咨詢(xún)項(xiàng)目，研究人員將被限制承擔(dān)新的研究項(xiàng)目，產(chǎn)生不良后果者將被取消研究者資格。第六條倫理委員會(huì)致力于建設(shè)公正的倫理審查文化與客觀的科學(xué)研究文化。因此，委員/獨(dú)