口服液體制劑批生產(chǎn)記錄

XXXX制藥有限公司XXXX口服液批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品批號(hào)： 生產(chǎn)日期: 有效期至: 包裝規(guī)格: 投料總數(shù): 成品數(shù)量:

XXXX制藥有限公司XXXX口服液批生產(chǎn)記錄匯總表填表日期： 年月日 填表人:品名批號(hào)規(guī)格總投料量kg入庫(kù)總量袋成品率%提取工序開始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間：配制工序開始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間：藥材名稱數(shù)量藥材名稱數(shù)量物料名稱數(shù)量kgkgLkgkgkgkgkgkg總投料量溶劑量收膏量kg藥液總量kg物料平衡%內(nèi)分工序開始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間：滅菌工序開始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間：包材名稱數(shù)量物料名稱領(lǐng)用藥液L滅菌溫度℃實(shí)際產(chǎn)量瓶滅菌時(shí)間分鐘物料平衡%滅菌數(shù)量瓶燈檢工序開始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間：外包工序開始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間：藥瓶數(shù)量包材名稱數(shù)量包材名稱數(shù)量不合格品量合格量異常情況處理：備注:包裝規(guī)格理論成品量件實(shí)際成品量件入庫(kù)量件物料平衡%

中藥材凈選、水洗、干燥生產(chǎn)記錄品名生產(chǎn)日期批號(hào)生產(chǎn)時(shí)間生產(chǎn)前檢查文件是否有生產(chǎn)工藝文件是口 否口檢查人復(fù)查人是否有設(shè)備操作、凈選、水洗、干燥崗位SOP文件是口 否口是否有設(shè)備清潔、崗位清場(chǎng)SOP文件是口 否口物料物料是否有標(biāo)簽是口否口物料是否有合格證是口否口物料包裝是否完整是口否口現(xiàn)場(chǎng)是否有清潔、現(xiàn)場(chǎng)合格證是口否口設(shè)備、容器具是否已清潔是口否口計(jì)量器具是否符合規(guī)定是口否口生產(chǎn)記錄中藥材名稱批號(hào)領(lǐng)用藥材量(kg)雜質(zhì)數(shù)量(kg)凈藥材量(kg)收率％藥材水洗量(kg)藥材干燥量(kg)干燥溫度干燥時(shí)間干燥后凈重(kg)物料平衡率(%)操作人： 復(fù)核人： 審核人：操作要點(diǎn)記錄：物料平衡計(jì)算公式：凈藥材量()+雜質(zhì)數(shù)量()物料平衡率= - X100%領(lǐng)用藥材量()

崗位清場(chǎng)記錄生產(chǎn)工序清場(chǎng)前品種生產(chǎn)批號(hào)清場(chǎng)日期清場(chǎng)項(xiàng)目已清場(chǎng)未清場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備是否清洗干凈上次生產(chǎn)用的原輔料是否清除上次產(chǎn)品的余尾子是否清除上次產(chǎn)品使用的包裝材料是否清除上次產(chǎn)品使用的標(biāo)簽是否清除地面、門窗、內(nèi)墻是否清掃干凈生產(chǎn)工具、用具、容器是否清洗干凈生產(chǎn)工具、用具、容器是否擺放整齊生產(chǎn)場(chǎng)所是否清潔、無(wú)積水、無(wú)積塵清場(chǎng)人復(fù)核人檢查意見：QA人員簽字： 檢查時(shí)間： 年 月 日備注：說(shuō)明：打“表示確認(rèn)

粉碎崗位生產(chǎn)記錄品名規(guī)格批號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)前檢查文件是否有生產(chǎn)工藝文件是口 否口檢查人復(fù)核人是否有設(shè)備操作、粉碎崗位SOP文件是口 否口是否有設(shè)備清潔、崗位清場(chǎng)SOP文件是口 否口物料物料是否有標(biāo)簽是口否口物料是否有合格證是口否口物料包裝是否完整是口否口現(xiàn)場(chǎng)是否有清潔、現(xiàn)場(chǎng)合格證是口否口設(shè)備、容器具是否已清潔是口否口計(jì)量器具是否符合規(guī)定是口否口生產(chǎn)記錄設(shè)備名稱：設(shè)備編號(hào)： 生產(chǎn)時(shí)間開始： 結(jié)束：物料名稱批號(hào)粉碎前物料量(kg)篩網(wǎng)規(guī)格細(xì)粉量(kg)粗粉量(kg)廢料量(kg)收率(%)物料平衡率(％)操作人： 復(fù)核人： 審核人：物料平衡計(jì)算公式：細(xì)粉量()+粗粉量()+廢粉量()物料平衡率" 』斗一1~7 X100%=粉碎前物料量()

崗位清場(chǎng)記錄生產(chǎn)工序清場(chǎng)前品種生產(chǎn)批號(hào)清場(chǎng)日期清場(chǎng)項(xiàng)目已清場(chǎng)未清場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備是否清洗干凈上次生產(chǎn)用的原輔料是否清除上次產(chǎn)品的余尾子是否清除上次產(chǎn)品使用的包裝材料是否清除上次產(chǎn)品使用的標(biāo)簽是否清除地面、門窗、內(nèi)墻是否清掃干凈生產(chǎn)工具、用具、容器是否清洗干凈生產(chǎn)工具、用具、容器是否擺放整齊生產(chǎn)場(chǎng)所是否清潔、無(wú)積水、無(wú)積塵清場(chǎng)人復(fù)核人檢查意見：QA人員簽字： 檢查時(shí)間： 年 月 日備注：說(shuō)明：打“表示確認(rèn)

審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：審核人： I批準(zhǔn)人： I審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：XXXX制藥有限公司滲漉工序記錄品名批號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)前檢查文件是否有生產(chǎn)工藝文件是口 否口檢查人復(fù)核人是否有設(shè)備操作、粉碎崗位SOP文件是口 否口是否有設(shè)備清潔、崗位清場(chǎng)SOP文件是口 否口物料是否有標(biāo)簽是□否□物料是否有合格證是口否口物料包裝是否完整是□否口是否有清潔、現(xiàn)場(chǎng)合格證是□否□設(shè)備、容器具是否已清潔是口否口計(jì)量器具是否符合規(guī)定是口否口工藝參數(shù)：流速每分鐘3-5ml/kg 生產(chǎn)時(shí)間： 至設(shè)備名稱：設(shè)備編號(hào)：序號(hào)裝填藥材名稱裝填量悶潤(rùn)時(shí)間浸漬時(shí)間滲漉時(shí)間麒(mW^.jnin)乙醇用量(kg)滲漉乙界濃度滲漉液量kg至至至%Lkgkgkg至至至%Lkgkg95%乙醇用量滲漉液量操作人： 復(fù)核人： 審核人：備注：

審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：XXXX制藥有限公司崗位清場(chǎng)記錄生產(chǎn)工序清場(chǎng)前品種生產(chǎn)批號(hào)清場(chǎng)日期清場(chǎng)項(xiàng)目己清場(chǎng)未清場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備是否清洗干凈上次生產(chǎn)用的原輔料是否清除上次產(chǎn)品的余尾子是否清除上次產(chǎn)品使用的包裝材料是否清除上次產(chǎn)品使用的標(biāo)簽是否清除地面、門窗、內(nèi)墻是否清掃干凈生產(chǎn)工具、用具、容器是否清洗干凈生產(chǎn)工具、用具、容器是否擺放整齊生產(chǎn)場(chǎng)所是否清潔、無(wú)積水、無(wú)積塵清場(chǎng)人復(fù)核人檢查意見：QA人員簽字： 檢查時(shí)間： 年 月 日備注：說(shuō)明：打“ 表示確認(rèn)審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：XXXX制藥有限公司乙醇回收崗位生產(chǎn)記錄品名批號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)前檢育文件是否有生產(chǎn)工藝文件是口否口是否有設(shè)備操作、乙醇回收崗位SOP文件是口否口是否有設(shè)備清潔、崗位清場(chǎng)SOP文件是口否口檢查人復(fù)核人物料物料是否有標(biāo)簽是口否口物料是否有合格證是口否口物料包裝物是否完整是口否口現(xiàn)場(chǎng)是否有清潔、清場(chǎng)合格證是口否口設(shè)備、容器是否已清潔是口否口計(jì)量器具是否符合規(guī)定是口否口生產(chǎn)記錄藥液來(lái)源批藥液總量工藝參數(shù)：回收溫度：50-60'C,真空度：0.06~0.08Mpa設(shè)備名稱：設(shè)備自再：日期貯夜容器號(hào)回收開始時(shí)間溫度(℃)真空度(Mpa)回收結(jié)束時(shí)間收膏量(kg)收乙醇量(kg)乙醇濃度(%)稠膏密度操作人復(fù)核人稠膏總重量kg 桶回收乙醇總重量Kg回收乙醇濃度%審核人：操作要點(diǎn)：備注：XXXX口服液批生產(chǎn)記錄，第9頁(yè)審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：XXXX制藥有限公司崗位清場(chǎng)記錄生產(chǎn)工序清場(chǎng)前品種生產(chǎn)批號(hào)清場(chǎng)日期清場(chǎng)項(xiàng)目己清場(chǎng)未清場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備是否清洗干凈上次生產(chǎn)用的原輔料是否清除上次產(chǎn)品的余尾子是否清除上次產(chǎn)品使用的包裝材料是否清除上次產(chǎn)品使用的標(biāo)簽是否清除地面、門窗、內(nèi)墻是否清掃干凈生產(chǎn)工具、用具、容器是否清洗干凈生產(chǎn)工具、用具、容器是否擺放整齊生產(chǎn)場(chǎng)所是否清潔、無(wú)積水、無(wú)積塵清場(chǎng)人復(fù)核人檢查意見：QA人員簽字： 檢查時(shí)間： 年 月 日備注：說(shuō)明：打“ 表示確認(rèn)審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：XXXX制藥有限公司配料稱量記錄品名規(guī)格批號(hào)稱量日期稱量前檢查文件是否有稱量崗位SOP文件是口 否口檢查人物料物料是否有標(biāo)簽是口否口物料是否有合格證是口否口物料是否包裝完整是口否口復(fù)核人現(xiàn)場(chǎng)是否有清潔、清場(chǎng)合格證是口否口計(jì)量器具是否符合規(guī)定是口否口稱量記錄設(shè)備名稱：設(shè)備編號(hào)：生產(chǎn)時(shí)間開始： 結(jié)束：鍋次物料名稱批號(hào)皮重(kg)毛重(kg)凈重(kg)鍋次物料名稱批號(hào)皮重(kg)毛重(kg)凈重(kg)操作人： 復(fù)核人： 審核人：操作要點(diǎn)記錄：備注：

審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：XXXX制藥有限公司配制崗位記錄品名規(guī)格批號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)前檢查文件是否有生產(chǎn)工藝文件是口 否口檢查人復(fù)核人是否有設(shè)備操作、配料崗位SOP文件是口 否口是否有設(shè)備清潔、崗位清場(chǎng)SOP文件是口 否口物料物料是否有標(biāo)簽□□是否物料是否有合格證□□是否物料包裝是否完整是口否口現(xiàn)場(chǎng)是否有清潔、現(xiàn)場(chǎng)合格證是口否口設(shè)備、容器具是否已清潔是口否口計(jì)量器具是否符合規(guī)定是口否口工藝參數(shù)：總混時(shí)間15?20分鐘，PH至4.5?7.0設(shè)備名稱：設(shè)備編號(hào)：生產(chǎn)記錄生產(chǎn)時(shí)間： 時(shí)分 至 時(shí)分原輔料名稱批號(hào)用量(kg)原輔料名稱批號(hào)用量(kg)原輔料名稱批號(hào)用量(kg)糖漿60%配制： 蔗糖 kg,加入純化水 kg,攪拌混合即可。加水至L尾液批號(hào)數(shù)量L攪拌時(shí)間時(shí) 分至 時(shí) 分濾材理論配制量L物料平衡%實(shí)際配制量L操作人： 復(fù)核人： 審核人：備注. 配液物料平衡=藥液數(shù)+廢液量+取樣量 X100%理論投液量

審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：XXXX制藥有限公司崗位清場(chǎng)記錄生產(chǎn)工序清場(chǎng)前品種生產(chǎn)批號(hào)清場(chǎng)日期清場(chǎng)項(xiàng)目已清場(chǎng)未清場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備是否清洗干凈上次生產(chǎn)用的原輔料是否清除上次產(chǎn)品的余尾子是否清除上次產(chǎn)品使用的包裝材料是否清除上次產(chǎn)品使用的標(biāo)簽是否清除地面、門窗、內(nèi)墻是否清掃干凈生產(chǎn)工具、用具、容器是否清洗干凈生產(chǎn)工具、用具、容器是否擺放整齊生產(chǎn)場(chǎng)所是否清潔、無(wú)積水、無(wú)積塵地漏是否已清潔、消毒清場(chǎng)人復(fù)核人檢查意見：QA人員簽字： 檢查時(shí)間： 年 月 日備注：說(shuō)明：打“ 表示確認(rèn)

審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：XXXX制藥有限公司內(nèi)包裝（分裝）記錄品名規(guī)格批號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)前檢查文件是否有生產(chǎn)工藝文件是口 否口檢查人復(fù)核人是否有設(shè)備操作、內(nèi)包裝崗位SOP文件是口 否口是否有設(shè)備清潔、崗位清場(chǎng)SOP文件是口 否口物料物料是否有標(biāo)簽是□否□物料是否有合格證是口否口物料包裝是否完整是口否口現(xiàn)場(chǎng)是否有清潔、現(xiàn)場(chǎng)合格證是□否□設(shè)備、容器具是否已清潔是口否口計(jì)量器具是否符合規(guī)定是口否口物料領(lǐng)用材料名稱批號(hào)單位領(lǐng)料量實(shí)際用量損耗量結(jié)存量領(lǐng)料人復(fù)核人生產(chǎn)記錄工藝參數(shù)：分裝速度：50~80瓶/分鐘設(shè)備編號(hào)分裝速度生產(chǎn)時(shí)間開始： 結(jié)束：合格數(shù)：損耗量：裝量差異檢查見自檢記錄 物料平衡： %操作要點(diǎn)記錄：備注：內(nèi)分物料平衡=分裝量+廢品量+取樣量 X100%灌裝藥液總量操作人： 復(fù)核人： 審核人：

審核人： I批準(zhǔn)人： I批準(zhǔn)日期：I生效日期：I編號(hào):XXXX制藥有限公司內(nèi)包裝（分裝）自檢記錄品名規(guī)格批號(hào)生產(chǎn)日期質(zhì)量自檢情況時(shí)間外觀打碼裝量軋蓋時(shí)間外觀打碼裝量軋蓋操作人： 復(fù)核人：異常情況及處理：備注：（合格打“J”，不合格打"X"）審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：XXXX制藥有限公司崗位清場(chǎng)記錄生產(chǎn)工序清場(chǎng)前品種生產(chǎn)批號(hào)清場(chǎng)日期清場(chǎng)項(xiàng)目己清場(chǎng)未清場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備是否清洗干凈上次生產(chǎn)用的原輔料是否清除上次產(chǎn)品的余尾子是否清除上次產(chǎn)品使用的包裝材料是否清除上次產(chǎn)品使用的標(biāo)簽是否清除地面、門窗、內(nèi)墻是否清掃干凈生產(chǎn)工具、用具、容器是否清洗干凈生產(chǎn)工具、用具、容器是否擺放整齊生產(chǎn)場(chǎng)所是否清潔、無(wú)積水、無(wú)積塵地漏是否已清潔、消毒清場(chǎng)人復(fù)核人檢查意見：QA人員簽字： 檢查時(shí)間： 年 月 日備注：說(shuō)明：打“ 表示確認(rèn)

審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：XXXX制藥有限公司滅菌崗位生產(chǎn)記錄生產(chǎn)品名生產(chǎn)批號(hào) 規(guī)格 生產(chǎn)日期生產(chǎn)前檢查文件是否有生產(chǎn)工藝文件是口 否口檢查人復(fù)查人是否有設(shè)備操作、滅菌崗位SOP文件是口 否口是否有設(shè)備清潔、崗位清場(chǎng)SOP文件是口 否口物料物料是否有標(biāo)簽是口否口一是合料有證一物否Lr是口否口物料包裝是否完整是口否口現(xiàn)場(chǎng)是否有清潔、現(xiàn)場(chǎng)合格證是口否口容是清京具己設(shè)器否潔是口否口計(jì)量器具是否符合規(guī)定是口否口工藝參數(shù)：滅菌溫度121℃,滅菌時(shí)間20分鐘 設(shè)備名稱： 設(shè)備編號(hào)滅菌壓力100~110Kpa滅菌柜次123456開始滅菌時(shí)間滅菌溫度（C）滅菌壓力（KPa）滅菌結(jié)束時(shí)間滅菌數(shù)量交下工序數(shù)量廢品數(shù)操作人： 復(fù)核人：審核人：操作要點(diǎn)記錄：備注：

審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：XXXX制藥有限公司崗位清場(chǎng)記錄生產(chǎn)工序清場(chǎng)前品種生產(chǎn)批號(hào)清場(chǎng)日期清場(chǎng)項(xiàng)目己清場(chǎng)未清場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備是否清洗干凈上次生產(chǎn)用的原輔料是否清除上次產(chǎn)品的余尾子是否清除上次產(chǎn)品使用的包裝材料是否清除上次產(chǎn)品使用的標(biāo)簽是否清除地面、門窗、內(nèi)墻是否清掃干凈生產(chǎn)工具、用具、容器是否清洗干凈生產(chǎn)工具、用具、容器是否擺放整齊生產(chǎn)場(chǎng)所是否清潔、無(wú)積水、無(wú)積塵地漏是否已清潔、消毒清場(chǎng)人復(fù)核人檢查意見：QA人員簽字： 檢查時(shí)間： 年 月 日備注：說(shuō)明：打“ 表示確認(rèn)

審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：XXXX制藥有限公司燈檢崗位生產(chǎn)記錄品名：批號(hào)：規(guī)格： ml/瓶生產(chǎn)前檢查文件是否有生產(chǎn)工藝文件是口 否口檢查人復(fù)查人是否有設(shè)備操作、內(nèi)包裝崗位SOP文件是口 否口是否有設(shè)備清潔、崗位清場(chǎng)SOP文件是口 否口物料物料是否有標(biāo)簽是口否口物料是否有合格證是□否口包公科是格物裝完是口否口現(xiàn)場(chǎng)是否有清潔、現(xiàn)場(chǎng)合格證□□是否容是清E潔口口是否計(jì)量器具是否符合規(guī)定是口否口燈 檢過(guò)程設(shè)備編號(hào)：燈檢速度： 瓶/分燈檢時(shí)間： 年月日時(shí)分至年月日時(shí)分領(lǐng)用量（瓶）合格量（瓶）不合格量（瓶）記錄人：復(fù)核人：設(shè)備編號(hào)：燈檢速度： 瓶/分燈檢時(shí)間： 年月日時(shí)分至年月日時(shí)分領(lǐng)用量合格量不合格量記錄人：復(fù)核人：本批合格數(shù)： 瓶 本批不合格數(shù)： 瓶記錄人：復(fù)核人：審核人：備注：

審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：XXXX制藥有限公司崗位清場(chǎng)記錄生產(chǎn)工序清場(chǎng)前品種生產(chǎn)批號(hào)清場(chǎng)日期清場(chǎng)項(xiàng)目己清場(chǎng)未清場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備是否清洗干凈上次生產(chǎn)用的原輔料是否清除上次產(chǎn)品的余尾子是否清除上次產(chǎn)品使用的包裝材料是否清除上次產(chǎn)品使用的標(biāo)簽是否清除地面、門窗、內(nèi)墻是否清掃干凈生產(chǎn)工具、用具、容器是否清洗干凈生產(chǎn)工具、用具、容器是否擺放整齊生產(chǎn)場(chǎng)所是否清潔、無(wú)積水、無(wú)積塵地漏是否已清潔、消毒清場(chǎng)人復(fù)核人檢查意見：QA人員簽字： 檢查時(shí)間： 年 月 日備注：說(shuō)明：打“ 表示確認(rèn)審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：XXXX制藥有限公司外包裝