衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗制度

v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改111衛(wèi)生與質(zhì)量檢驗制度v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改222衛(wèi)生檢驗管理制度目 的：建立一個檢驗工作的管理工作規(guī)程，使之規(guī)范化應(yīng)用范圍：QC對物料的檢驗全過程。責(zé)任人：分樣人、檢驗員QC負(fù)責(zé)內(nèi) 容：1檢驗指令分樣工作由QC檢驗指令發(fā)布和請驗單上。準(zhǔn)備檢驗規(guī)程、空白原始記錄、空白檢驗報告單。發(fā)給檢驗員。檢驗報告單。檢驗依據(jù)原輔料、包裝材料（衛(wèi)生學(xué)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢驗操作的工作標(biāo)準(zhǔn)：本企業(yè)自訂與檢驗操作有關(guān)的管理工作程序，包括：玻璃儀器、檢測儀器、設(shè)備、計量器具等的正確操作使用和校正。v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改333分樣人.剩余樣品和原始檢驗記錄處理分樣人將剩余樣品交留樣管理員放在樣品柜中保存并記錄。復(fù)核人核對原始記錄完整（含請驗單、檢驗原始記錄、報告單）將原始記錄交分樣人。將原始記錄和一份檢驗報告單裝訂在一起，存檔。2檢驗原始記錄的管理原始數(shù)據(jù)的處理、保存和標(biāo)記?；瀱T應(yīng)在檢驗原始記錄上記錄所有原始數(shù)據(jù)。等的打印結(jié)果和圖譜，并在打印紙上標(biāo)記產(chǎn)品名稱、批號、檢驗項目及檢驗人和日期。日期。TLCHPLC確保每個HPLCHPLC型號、系統(tǒng)適用性參數(shù)、分析人及日期、標(biāo)準(zhǔn)品純度、進(jìn)樣濃度。在其他批次的原始記錄上注明標(biāo)準(zhǔn)品圖譜所在的批次，以便查找。HPLCv1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改444HPLC對照品應(yīng)至少進(jìn)樣兩次，以求出平均校正因子。報告結(jié)果。管檢查。不入。最終保留結(jié)果按四舍六入五成雙的辦法取舍。份檢驗報告單。檢驗報告單的發(fā)放：QA檢查員用于放行。QAQA。（合格證項目應(yīng)包括品名、批號、編號、檢驗單號、日期。檢驗記錄的貯存期限為有效期后一年。3臺帳的管理臺帳分為原輔料檢驗臺帳、成品檢驗臺帳.v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改555各種臺帳均由QC臺帳隨產(chǎn)品原始記錄一起銷毀并記錄。4+4YL0500034..2C+2+4+4B050024水的檢驗報告單：W+2+4W050004原料藥中間產(chǎn)品檢驗報告單：Z+2位年號+4位流水號，如：Z050002v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改666檔案管理制度目 的：建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案的管理規(guī)程，為質(zhì)量管理和檢驗工作提供服應(yīng)用范圍：經(jīng)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的，有正式批準(zhǔn)文號的全部產(chǎn)品責(zé)任人：檔案管理員，QA負(fù)責(zé)人、留樣觀察和穩(wěn)定性試驗人內(nèi) 容：收集檔案檔案管理員由QA授權(quán)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)檔案管理的全部工作。凡有正式批文的產(chǎn)品均要建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。檔案管理員負(fù)責(zé)建立，整理，編集產(chǎn)品質(zhì)量檔案，每年匯總歸檔。每一份檔案要編目成冊存放保存。內(nèi)容：方等。產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及其沿革，原料，輔料，半成品（中間體、中間產(chǎn)品品，包裝材料，標(biāo)簽等規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，檢驗方法，標(biāo)準(zhǔn)沿革及修改執(zhí)行情況。留樣觀察及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗資料，每年均要有數(shù)據(jù)或書面總結(jié)。重大質(zhì)量事故與質(zhì)量事故報告全套資料。用戶投訴，產(chǎn)品召回等情況每年匯總歸檔。資料。提高產(chǎn)品質(zhì)量工作總結(jié)，質(zhì)量月報、數(shù)據(jù)資料，質(zhì)量改進(jìn)文字資料。說明，變更后資料。v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改777檔案保管與使用檔案應(yīng)存放在加鎖的柜中保存，注意防潮，防蟲蛀，防火，保管得當(dāng)，不得遺失。借閱檔案要辦理借閱手續(xù)，凡需要復(fù)印的需經(jīng)QA負(fù)責(zé)人簽字同意，不得將檔案帶出廠。任何人不得將工作中應(yīng)歸檔的文字資料毀壞或據(jù)為已有。v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改888檢驗儀器定期校準(zhǔn)制目 的：建立檢驗儀器定期校準(zhǔn)制度應(yīng)用范圍：檢驗儀器、儀表責(zé)任人：QC負(fù)責(zé)人QA負(fù)責(zé)人工程部計量管理負(fù)責(zé)內(nèi) 容：檢驗儀器每年去天津市計量鑒定所校正一次，由工程部與質(zhì)量部共同負(fù)責(zé)。未經(jīng)校正的檢驗儀器不準(zhǔn)使用。經(jīng)檢驗的儀器須貼上合格證，并登記檔案。v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改999產(chǎn)品留樣制度目 的：建立一個檢驗后剩余檢品、出廠成品留樣管理規(guī)程，使操作規(guī)范化合理化。應(yīng)用范圍：檢驗后剩余檢品、成品留樣責(zé)任人：留樣管理員、分樣人、取樣人、化驗員QC負(fù)責(zé)內(nèi) 容：留樣管理員由QC報告工作。留樣范圍原則：對產(chǎn)品質(zhì)量考察具有一定意義、能貯存一段時間的檢驗樣品均在留樣范圍內(nèi)，且每批均須留樣。進(jìn)廠原料、輔料。中間體(半成品)。成品。3.留樣數(shù)量：原輔料、半成品為檢驗剩余量成品至少為一次全檢量的三倍。留樣樣品的要求：留樣樣品封口嚴(yán)密，完好。留樣室環(huán)境留樣室應(yīng)陰涼、干燥、通風(fēng)。室內(nèi)有溫濕度儀與排風(fēng)設(shè)施。除具有特殊要求的樣品外，通常在常溫狀態(tài)下保存。樣品的接收v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改101010樣品的保存樣品應(yīng)分類，碼放整齊。留樣樣品的貯存期限規(guī)定如下：成半成品品────有效期后一年成品檢驗合格后三個月原輔料料────檢驗合格后一個月檢驗合格后一個月10：004：00字。留樣觀察品種等級的分類并且通過對以往的留樣數(shù)據(jù)分析，各方面的技術(shù)參數(shù)都比較穩(wěn)定，這樣的品種A2同，產(chǎn)品的質(zhì)量有變化的情況，這樣的品種被劃分為B3、一些新投產(chǎn)的品C級。留樣品等級劃分見下表。CBv1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改111111規(guī)定的觀察時間超過有效期的，觀察到此品種規(guī)定的有效期后1年。留樣考察的具體要求成品重點(diǎn)留樣觀察的批次每個品種選擇年初和年中兩批作為重點(diǎn)觀察的批次，新產(chǎn)品或改變新工藝的產(chǎn)品，其前三批做為重點(diǎn)觀察的批次。其他批次僅觀察外觀變化情況，并作為備查資料保存?？疾斓捻椖亢皖l率AB級品種：第12、24、36月各考察一次。C3912182436B崩解、溶出度的考察頻率A級、B級品種：第6、12、24、36月各考察一次。C級品種：第3、6、9、12、18、24、36月進(jìn)行觀察。外觀的觀察頻率外觀性狀每季度觀察一次。留樣觀察資料的收集、整理和報告按規(guī)定時間對樣品進(jìn)行檢查并做檢查記錄。外觀檢查由留樣管理員完QC員進(jìn)行請驗。檢驗結(jié)果轉(zhuǎn)回留樣管理員記入《留樣觀察記錄》單》一式兩份，一份報告QC負(fù)責(zé)人，一份由留樣管理員存檔。v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改121212留樣管理員每年對已達(dá)到留樣期限的樣品進(jìn)行一次留樣觀察結(jié)果的分析和報告工作。填寫《留樣觀察分析報告》上報QC產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性考察提高提供依據(jù)。樣品的銷毀超過留樣期限的樣品應(yīng)每年銷毀一次。（QMS-QA-03ZZZ031）執(zhí)行。v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改1313135.不合格品管理制度目 的：建立一個不合格品的管理規(guī)程。使不合格原輔料、包裝材料、半品、成品管理制度化、規(guī)范化，杜絕差錯。應(yīng)用范圍：不合格原料、輔料、包裝材料、半成品、成品QAQAQC部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)車間主任內(nèi) 容：不合格品的類別進(jìn)廠原輔料檢驗不合格的；生產(chǎn)中的正常剔除品；退貨經(jīng)檢驗不合格的。入下工序，不合格成品不得出廠。不合格品管理的基本程序處理單不合格重新加工↑↑↗不合格品 → 發(fā)現(xiàn)→標(biāo)記→報審→退貨↓↘記錄臺帳銷毀原輔料、包裝材料經(jīng)QC或QA化驗確定為不合格品的，由QA、QC部依據(jù)不合格品件數(shù)發(fā)放不合格證。倉庫保管員將不合格品移至不合格區(qū)，每件掛不合格證。v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改141414登記入不合格品臺帳。大宗輔料、包裝材料可以在原貨位上掛不合格證。半成品、成品經(jīng)生產(chǎn)現(xiàn)場QAQCQA