六味地黃丸的制備-08級中藥五班朱波課件

六味地黃丸的制備08級中藥五班朱波

2011.4.25六味地黃丸的制備08級中藥五班朱波2011實驗目的熟悉丸劑制備的生產前準備、生產操作的主要過程。掌握六位地黃丸的生產技術及質量檢查。養(yǎng)成團隊合作精神。實驗目的熟悉丸劑制備的生產前準備、生產操作的主要過程。2實驗實施過程實驗分析，實驗方案的制定。

針對生產工藝中的關鍵知識與技能，做好相應的準備工作。整理信息完成實驗方案。生產產品做好實驗記錄。檢測完善和評價。實驗實施過程實驗分析，實驗方案的制定。3六位地黃丸六位地黃丸4文獻考證六味地黃丸，是補腎名方。這一稱謂來自錢仲陽所著的《小兒藥證直訣》，六味地黃丸由熟地黃、山茱萸、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓這六味中藥組成。最早是“八味地黃丸”，見于張仲景的《金匱要略》。文獻考證六味地黃丸，是補腎名方。這一稱謂來自錢仲陽所著的《小5處方熟地黃320g、山茱萸(制)160g、山藥160g、澤瀉120g、丹皮120g、茯苓120g中藥飲片六味中藥質量自檢標準參照2005版《中國藥典》。處方熟地黃320g、山茱萸(制)160g、山藥160g、澤6藥材準備稱取藥材，置高速萬能粉碎機中粉碎，過100目篩，混勻得藥粉。對照品馬錢苷對照品丹皮酚對照品蜂蜜藥材準備稱取藥材，置高速萬能粉碎機中粉碎，過100目篩，混7儀器設備槽形攪拌機(DH200—2，廣州醫(yī)藥機械廠)；GLH高質量煉藥機(甘肅天水園醫(yī)藥食品設備廠)；YUJ17B速控高效全自動制丸機(甘肅天水園醫(yī)藥食品設備廠)；微波干燥機(QW一30HM4型號，廣州科威微波能有限公司)；糖衣機(BY一1000型號，上海中聯(lián)制藥機械廠)；軌道式干燥箱(GHX一3，上海蘇杰試驗設備有限公司)；Agilentli00高效液相色譜儀(美國Agilent公司)；高速萬能粉碎機(天津市泰斯特儀器有限公司)。儀器設備槽形攪拌機(DH200—2，廣州醫(yī)藥機械廠)；GL8工藝流程圖原輔料蜂蜜煉蜜前處理純水粉碎混合制軟材制丸干燥選丸包裝工藝流程圖原輔料蜂蜜煉蜜前處理純水粉碎混合制軟材制丸干燥選丸9工藝流程1制藥粉稱取藥材，置高速萬能粉碎機中粉碎，過100目篩，得藥粉。2總混

將過篩后的六味地黃丸生藥粉準確稱量，投入槽形攪拌機中混合40分鐘.

工藝流程1制藥粉稱取藥材，置高速萬能粉碎機中粉碎，10制丸煉蜜

將蜂蜜置于夾層鍋中，加熱熔化后，過篩除去雜質，加熱至116～118℃，滿鍋出現(xiàn)黃色細泡即可出鍋。制粘合劑

將3.5kg純化水加熱至沸,加入10.4公斤煉蜜,同時攪拌至全部溶化,煮沸,過濾,既可.制軟材

將混合均勻的藥粉倒入臥式混合機中,加入適量粘合劑,攪拌20分鐘即可。

制丸

全自動制丸機選￠4毫米的模具,將軟材制成濕丸粒。制丸煉蜜

將蜂蜜置于夾層鍋中，加熱熔化后，過篩除去雜質，加11包衣配蜜水將5.2公斤煉蜜加入5.2公斤煮沸的純化水中,攪均即得。包衣將濕丸粒置包衣機中,啟動機器,加蜜水,使丸粒潤濕,撒少許干藥粉于濕完粒上,攪拌均勻,使藥粉粘附在丸粒上，包衣機轉動15分鐘。依次反復操作,直至丸粒表面光滑平整，直徑4.5至5.0毫米為止.

包衣配蜜水將5.2公斤煉蜜加入5.2公斤煮沸的純化水12烘丸濕丸轉入軌道式干燥箱中,在60℃下干燥8至10小時。選丸將烘后的水丸投入￠4.3-5.5毫米的選丸機，選取4.5至5.0mm的丸粒。

打光將選取的丸粒投入包衣鍋中噴入蜜水使丸粒濕潤均勻，調節(jié)轉速使丸粒相互摩擦10分鐘，依次反復操作三次至丸粒表面烏黑光滑。

烘丸濕丸轉入軌道式干燥箱中,在60℃下干燥8至1013干燥將選出的丸粒放到軌道式干燥箱中干燥。包裝聚乙烯塑料瓶

60g/瓶

手工包裝

瓶口鋁箔密封。

干燥將選出的丸粒放到軌道式干燥箱中干燥。14質量控制含量測定丹皮酚、馬錢苷含量測定精密稱取各個批號的產品，按供試品溶液的配制方法配制成待測溶液，精密吸取待測溶液20uL，進樣，測定峰面積，帶入標準曲線計算濃度，求出樣品含量。質量控制含量測定丹皮酚、馬錢苷含量測定精密稱取各個批號15溶出度測定溶出度測定按中華人民共和國藥典，取30％乙醇，0.1mol／L鹽酸溶液200mL于250mI溶出杯中，調節(jié)恒溫，轉速150r／rain，取已知含量的樣品2g，精密稱定，置于溶出杯中，定時用含0．8m微孔濾膜的取樣器取樣5mL，隨即補充同溫度的溶液5mL，精密吸取該溶液20L，按上述色譜條件進樣，測定A值，代人標準曲線求出藥物濃度并換算成不同時問的平均累計溶出百分率，每個批號的樣品平行測定5份，重復測定5個批號的樣品。溶出度測定溶出度測定16外觀檢查圓整均勻，色澤一致，軟硬適中。重量差異依法檢查（《中國藥典》2005年版一部附錄IA），按丸服用的丸劑應符合丸劑差異限度規(guī)定；裝量差異按一次（或一日）服用劑量分裝的丸劑應作裝量差異檢查。依法檢查（《中國藥典》2005年版一部附錄IA）外觀檢查圓整均勻，色澤一致，軟硬適中。17性狀本品為棕褐色的顆粒；色微甜，酸、微苦，有特異香氣。功能主治滋陰補腎。用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗精，口干口渴。用法用量：口服，每次3~5丸，一日三次。性狀本品為棕褐色的顆粒；色微甜，酸、微苦，有特異香氣。18六味地黃丸的制備-08級中藥五班朱波課件19六味地黃丸的制備08級中藥五班朱波

2011.4.25六味地黃丸的制備08級中藥五班朱波20120實驗目的熟悉丸劑制備的生產前準備、生產操作的主要過程。掌握六位地黃丸的生產技術及質量檢查。養(yǎng)成團隊合作精神。實驗目的熟悉丸劑制備的生產前準備、生產操作的主要過程。21實驗實施過程實驗分析，實驗方案的制定。

針對生產工藝中的關鍵知識與技能，做好相應的準備工作。整理信息完成實驗方案。生產產品做好實驗記錄。檢測完善和評價。實驗實施過程實驗分析，實驗方案的制定。22六位地黃丸六位地黃丸23文獻考證六味地黃丸，是補腎名方。這一稱謂來自錢仲陽所著的《小兒藥證直訣》，六味地黃丸由熟地黃、山茱萸、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓這六味中藥組成。最早是“八味地黃丸”，見于張仲景的《金匱要略》。文獻考證六味地黃丸，是補腎名方。這一稱謂來自錢仲陽所著的《小24處方熟地黃320g、山茱萸(制)160g、山藥160g、澤瀉120g、丹皮120g、茯苓120g中藥飲片六味中藥質量自檢標準參照2005版《中國藥典》。處方熟地黃320g、山茱萸(制)160g、山藥160g、澤25藥材準備稱取藥材，置高速萬能粉碎機中粉碎，過100目篩，混勻得藥粉。對照品馬錢苷對照品丹皮酚對照品蜂蜜藥材準備稱取藥材，置高速萬能粉碎機中粉碎，過100目篩，混26儀器設備槽形攪拌機(DH200—2，廣州醫(yī)藥機械廠)；GLH高質量煉藥機(甘肅天水園醫(yī)藥食品設備廠)；YUJ17B速控高效全自動制丸機(甘肅天水園醫(yī)藥食品設備廠)；微波干燥機(QW一30HM4型號，廣州科威微波能有限公司)；糖衣機(BY一1000型號，上海中聯(lián)制藥機械廠)；軌道式干燥箱(GHX一3，上海蘇杰試驗設備有限公司)；Agilentli00高效液相色譜儀(美國Agilent公司)；高速萬能粉碎機(天津市泰斯特儀器有限公司)。儀器設備槽形攪拌機(DH200—2，廣州醫(yī)藥機械廠)；GL27工藝流程圖原輔料蜂蜜煉蜜前處理純水粉碎混合制軟材制丸干燥選丸包裝工藝流程圖原輔料蜂蜜煉蜜前處理純水粉碎混合制軟材制丸干燥選丸28工藝流程1制藥粉稱取藥材，置高速萬能粉碎機中粉碎，過100目篩，得藥粉。2總混

將過篩后的六味地黃丸生藥粉準確稱量，投入槽形攪拌機中混合40分鐘.

工藝流程1制藥粉稱取藥材，置高速萬能粉碎機中粉碎，29制丸煉蜜

將蜂蜜置于夾層鍋中，加熱熔化后，過篩除去雜質，加熱至116～118℃，滿鍋出現(xiàn)黃色細泡即可出鍋。制粘合劑

將3.5kg純化水加熱至沸,加入10.4公斤煉蜜,同時攪拌至全部溶化,煮沸,過濾,既可.制軟材

將混合均勻的藥粉倒入臥式混合機中,加入適量粘合劑,攪拌20分鐘即可。

制丸

全自動制丸機選￠4毫米的模具,將軟材制成濕丸粒。制丸煉蜜

將蜂蜜置于夾層鍋中，加熱熔化后，過篩除去雜質，加30包衣配蜜水將5.2公斤煉蜜加入5.2公斤煮沸的純化水中,攪均即得。包衣將濕丸粒置包衣機中,啟動機器,加蜜水,使丸粒潤濕,撒少許干藥粉于濕完粒上,攪拌均勻,使藥粉粘附在丸粒上，包衣機轉動15分鐘。依次反復操作,直至丸粒表面光滑平整，直徑4.5至5.0毫米為止.

包衣配蜜水將5.2公斤煉蜜加入5.2公斤煮沸的純化水31烘丸濕丸轉入軌道式干燥箱中,在60℃下干燥8至10小時。選丸將烘后的水丸投入￠4.3-5.5毫米的選丸機，選取4.5至5.0mm的丸粒。

打光將選取的丸粒投入包衣鍋中噴入蜜水使丸粒濕潤均勻，調節(jié)轉速使丸粒相互摩擦10分鐘，依次反復操作三次至丸粒表面烏黑光滑。

烘丸濕丸轉入軌道式干燥箱中,在60℃下干燥8至1032干燥將選出的丸粒放到軌道式干燥箱中干燥。包裝聚乙烯塑料瓶

60g/瓶

手工包裝

瓶口鋁箔密封。

干燥將選出的丸粒放到軌道式干燥箱中干燥。33質量控制含量測定丹皮酚、馬錢苷含量測定精密稱取各個批號的產品，按供試品溶液的配制方法配制成待測溶液，精密吸取待測溶液20uL，進樣，測定峰面積，帶入標準曲線計算濃度，求出樣品含量。質量控制含量測定丹皮酚、馬錢苷含量測定精密稱取各個批號34溶出度測定溶出度測定按中華人民共和國藥典，取30％乙醇，0.1mol／L鹽酸溶液200mL于250mI溶出杯中，調節(jié)恒溫，轉速150r／rain，取已知含量的樣品2g，精密稱定，置于溶出杯中，定時用含0．8m微孔濾膜的取樣器取樣5mL，隨即補充同溫度的溶液5mL，精密吸取該溶液20L，按上述色譜條件進樣，測定A值，代人標準曲線求出藥物濃度并換算成不同時問的平均累計溶出百分率，每個批號的樣品平行測定5份，重復測定5個批號的樣品。溶出度測定溶出度測定35外觀檢查圓整均勻，色澤一致，軟硬適中。重量差異依法檢查（《中國藥典》2005年版一部附錄IA），按丸