GSP冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度1、制定目的：確保需冷藏或冷凍藥品儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。2、依據(jù)：〈〈藥品管理法》、〈〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、〈〈保溫車、冷藏車技術(shù)條件》、《GB50072A庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》等。3、范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過(guò)程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過(guò)程。4、內(nèi)容術(shù)語(yǔ)和定義：冷藏或冷凍藥品指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。冷藏指溫度符合2C?8C的貯藏運(yùn)輸條件。冷凍指溫度符合-10C?-25C貯藏運(yùn)輸條件。藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，冷藏藥品從生產(chǎn)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程。冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫(kù)內(nèi)。收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，以及交貨時(shí)的實(shí)際溫度。冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)都要進(jìn)行交接單簽字確認(rèn)。冷藏藥品從上下貨轉(zhuǎn)運(yùn)到冷庫(kù)或冷藏車的時(shí)間，冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。驗(yàn)收在冷藏庫(kù)待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到冷藏庫(kù)合格區(qū)。4.2.6對(duì)退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按4.5.1-4.5.5的條款規(guī)定操作，同時(shí)查看售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)是否符合要求，不符合要求應(yīng)當(dāng)拒收，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。4.2.7冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄至少保留5年。4.3冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的貯藏溫度要求。貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。冷藏藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。4.3.4養(yǎng)護(hù)記錄至少保留5年。4.4冷藏藥品的發(fā)貨.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。.3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫(kù)內(nèi)。需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過(guò)程中的溫度要求。4.5冷藏藥品的運(yùn)輸應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。米用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)注意將保溫箱儲(chǔ)藏溫度降至冷鏈規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，并啟動(dòng)溫濕度白動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)對(duì)儲(chǔ)藏期間的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄。采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。應(yīng)制定冷藏藥品的運(yùn)輸記錄，對(duì)運(yùn)輸人員、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸期間溫濕度、運(yùn)輸車輛、送達(dá)地址等做詳細(xì)記錄。運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施、設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如溫度出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告處理。冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、白動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不超過(guò)30分鐘/次。冷庫(kù)內(nèi)溫度白動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求。白動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存5年。溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。4.6.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷藏應(yīng)在3C?7C間，冷凍應(yīng)在-12C?-23C間。冷藏車在運(yùn)輸途中要使用白動(dòng)監(jiān)測(cè)、白動(dòng)調(diào)控、白動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò)10分鐘，溫度記錄應(yīng)隨藥品移交收貨方。采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。應(yīng)按規(guī)定對(duì)白動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度白動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確守好。4.7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備4.7.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有白動(dòng)監(jiān)測(cè)、白動(dòng)調(diào)控、白動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。應(yīng)有經(jīng)營(yíng)冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。4.7.4冷藏車應(yīng)符合國(guó)家QC/T450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫(kù)符合國(guó)家〈〈GB5007於庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有白動(dòng)除霜功能、白動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊爭(zhēng)處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄,記錄至少保存5年。建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存5年。4.8人員配備要求應(yīng)配備與藥品冷鏈管理