GCP培訓考試題庫精選題庫下載

GCP培訓考試題庫精選題庫下載第一部分單選題(50題)1、下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

【答案】：B

2、關于簽署知情同意書,下列哪項不正確？

A受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字

D無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗

【答案】：D

3、倫理委員會應成立在：

A申辦者單位B臨床試驗單位

C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門

【答案】：B

4、下列哪項不是申辦者的職責？

A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統

C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗用藥品質量合格

【答案】：C

5、倫理委員會會議的記錄應保存至：

A臨床試驗結束后五年

B藥品上市后五年

C臨床試驗開始后五年

D臨床試驗批準后五年

【答案】：A

6、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D承擔該項臨床試驗的組織能力

【答案】：D

7、提前終止或暫停一項臨床試驗,申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會

C受試者D臨床非參試人員

【答案】：D

8、下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規(guī)范培訓

【答案】：D

9、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

【答案】：B

10、倫理委員會的工作應：

A接受申辦者意見B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨立的,不受任何參與試驗者的影響

【答案】：D

11、下列哪項不包括在試驗方案內？

A試驗目的B試驗設計

C病例數D受試者受到損害的補償規(guī)定

【答案】：D

12、經過下列哪項程序,臨床試驗方可實施？

A向倫理委員會遞交申請

B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見

【答案】：D

13、知情同意書上不應有：

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

【答案】：B

14、下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定

B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規(guī)定

C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規(guī)定

D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規(guī)定

【答案】：C

15、在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括：

A藥品保存B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員

【答案】：D

16、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？

A科學B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避免傷害

【答案】：A

17、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗的委員B非醫(yī)學專業(yè)委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

【答案】：B

18、倫理委員會的工作指導原則包括：

A中國有關法律B藥品管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項

【答案】：D

19、下列哪項是研究者的職責？

A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統

C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗用藥品質量合格

【答案】：C

20、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

【答案】：B

21、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的設備條件

D承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力

【答案】：D

22、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A倫理委員會委員

B委員中沒有醫(yī)學資格的委員

C委員中參加該項試驗的委員

D委員中來自外單位的委員

【答案】：C

23、下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？

A接到申請后盡早召開會議

B各委員分頭審閱發(fā)表意見

C召開審閱討論會議

D簽發(fā)書面意見

【答案】：B

24、敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織,包括統計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗方案

【答案】：D

25、下列條件中,哪一項不是研究者應具備的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

D是倫理委員會委員

【答案】：D

26、下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個人

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機構

【答案】：B

27、有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

【答案】：D

28、試驗開始前,申辦者和研究者關于職責和分工應達成：

A口頭協議B書面協議

C默認協議D無需協議

【答案】：B

29、試驗方案中不包括下列哪項？

A進行試驗的場所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

【答案】：D

30、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字

D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

【答案】：C

31、下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫(yī)療決定,保證受試者安全

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D結果達到預期目的

【答案】：D

32、下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報告表真實、準確

C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

D研究者充分了解中國有關藥品管理法

【答案】：B

33、無行為能力的受試者,其知情同意的過程不包括：

A倫理委員會原則上同意

B研究者認為參加試驗符合受試者本身利益

C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期

D其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

【答案】：D

34、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B該藥臨床研究資料

C該藥的質量檢驗結果D該藥的穩(wěn)定性試驗結果

【答案】：D

35、下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？

A國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》

C國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》

D國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

【答案】：C

36、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗用藥品B藥品

C標準操作規(guī)程D藥品不良反應

【答案】：A

37、下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A研究者的資格和經驗

B試驗方案及目的是否適當

C試驗數據的統計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

【答案】：C

38、按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。

A總結報告B研究者手冊

C病例報告表D試驗方案

【答案】：C

39、下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫(yī)療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D處理試驗用剩余藥品

【答案】：D

40、下列條件中,哪一項不是研究者應具備的？

A在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗

C具有行政職位或一定的技術職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

【答案】：C

41、研究者提前中止一項臨床試驗,不必通知：

A藥政管理部門B受試者

C倫理委員會D專業(yè)學會

【答案】：D

42、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A經過本規(guī)范的培訓

B承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

C完成該項臨床試驗所需的工作時間

D承擔該項臨床試驗的經濟能力

【答案】：D

43、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。

A藥品B標準操作規(guī)程

C試驗用藥品D藥品不良反應

【答案】：B

44、下列哪項不是受試者的權利？

A自愿參加臨床試驗

B自愿退出臨床試驗

C選擇進入哪一個組別

D有充分的時間考慮參加試驗

【答案】：B

45、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

A嚴重不良事件B藥品不良反應

C不良事件D知情同意

【答案】：A

46、有關臨床試驗方案,下列哪項規(guī)定不需要？

A對試驗用藥作出規(guī)定

B對療效評價作出規(guī)定

C對試驗結果作出規(guī)定

D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

【答案】：C

47、實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。

A研究者B協調研究者

C申辦者D監(jiān)查員

【答案】：A

48、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B藥品生產條件的