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GCP培訓(xùn)考試題庫(kù)內(nèi)部題庫(kù)【名校卷】第一部分單選題(50題)1、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案,下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要?
A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定
B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定
C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定
D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定
【答案】:C
2、下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容?
A試驗(yàn)?zāi)康?/p>
B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)
C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)
D說(shuō)明可能被分配到不同組別
【答案】:C
3、無(wú)行為能力的受試者,其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽署?
A研究者B見(jiàn)證人
C監(jiān)護(hù)人D以上三者之一,視情況而定
【答案】:C
4、無(wú)行為能力的受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書(shū)都無(wú)法取得時(shí),可由:
A倫理委員會(huì)簽署B(yǎng)隨同者簽署
C研究者指定人員簽署
D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字
【答案】:D
5、下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇?
A新藥各期臨床試驗(yàn)
B新藥臨床試驗(yàn)前研究
C人體生物等效性研究
D人體生物利用度研究
【答案】:B
6、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。
A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)
【答案】:A
7、在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中,下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要?
A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定
C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定
D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定
【答案】:D
8、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。
A設(shè)盲B稽查
C質(zhì)量控制D視察
【答案】:A
9、倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí),不需附帶下列哪一項(xiàng)?
A出席會(huì)議的委員名單
B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況
C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目
D出席會(huì)議委員的簽名
【答案】:C
10、申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括:
A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)
B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)
C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)
D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)
【答案】:D
11、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人能夠參加投票?
A倫理委員會(huì)委員
B委員中沒(méi)有醫(yī)學(xué)資格的委員
C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員
D委員中來(lái)自外單位的委員
【答案】:C
12、經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序,臨床試驗(yàn)方可實(shí)施?
A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)
B已在倫理委員會(huì)備案
C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意
D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn)
【答案】:D
13、下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求?
A至少有一名參試人員參加
B至少有5人組成
C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)
D至少有一人來(lái)自其他單位
【答案】:A
14、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。
ACROBCRF
CSOPDSAE
【答案】:A
15、申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括:
A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥
B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝
C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定
D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量
【答案】:C
16、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。
A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)
C不良事件D知情同意
【答案】:B
17、有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。
A知情同意B知情同意書(shū)
C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)
【答案】:D
18、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A科學(xué)B尊重人格
C力求使受試者最大程度受益
D盡可能避免傷害
【答案】:A
19、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件?
A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
C三級(jí)甲等醫(yī)院
D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
【答案】:C
20、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么?
A保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全
B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性
C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)
D保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成
【答案】:A
21、下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)?
A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)
B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)
C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定
D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格
【答案】:C
22、試驗(yàn)開(kāi)始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:
A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查
C藥品生產(chǎn)D試驗(yàn)稽查
【答案】:C
23、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括:
A藥品保存B藥品分發(fā)
C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員
【答案】:D
24、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開(kāi)始施行?
A1998.3B1998.6
C1996.12D2003.9
【答案】:D
25、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn),申辦者不必通知:
A研究者B倫理委員會(huì)
C受試者D臨床非參試人員
【答案】:D
26、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的?
A1998.3B2003.6
C1997.12D2003.8
【答案】:B
27、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:
A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部
【答案】:B
28、知情同意書(shū)上不應(yīng)有:
A執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字
B受試者的簽字
C簽字的日期
D無(wú)閱讀能力的受試者的簽字
【答案】:B
29、試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)?
A進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所
B研究者的姓名、地址、資格
C受試者的姓名、地址
D申辦者的姓名、地址
【答案】:D
30、每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。
A知情同意B知情同意書(shū)
C研究者手冊(cè)D研究者
【答案】:B
31、下列哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字?
A研究者B申辦者代表
C見(jiàn)證人D受試者合法代表
【答案】:D
32、凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確?
A向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施
B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)
C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施
D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施
【答案】:A
33、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗(yàn)用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料
C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果
D該藥的處方組成及制造工藝
【答案】:B
34、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定,下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確?
A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定
B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定
C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定
D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定
【答案】:D
35、保障受試者權(quán)益的主要措施是:
A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)
B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法
C倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)
D保護(hù)受試者身體狀況良好
【答案】:C
36、發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn),并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。
A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員
C研究者D申辦者
【答案】:D
37、下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件?
A必須有充分的理由
B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確
C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品
D研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法
【答案】:B
38、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?
A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)
C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定
【答案】:D
39、倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮:
A受試者入選方法是否適當(dāng)
B知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整易懂
C受試者是否有相應(yīng)的文化程度
D受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)
【答案】:C
40、下列哪項(xiàng)不正確?
A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則
B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)
D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)
【答案】:B
41、倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至:
A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年
B藥品上市后五年
C臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年
D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年
【答案】:A
42、倫理委員會(huì)的工作記錄,下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的?
A書(shū)面記錄所有會(huì)議的議事
B只有作出決議的會(huì)議需要記錄
C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年
D書(shū)面記錄所有會(huì)議及其決議
【答案】:B
43、臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。
A試驗(yàn)用藥品B藥品
C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)
【答案】:A
44、下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序?
A接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議
B各委員分頭審閱發(fā)表意見(jiàn)
C召開(kāi)審閱討論會(huì)議
D簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)
【答案】:B
45、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?
A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)
B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格
C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備
D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力
【答案】:D
46、為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。
A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)
【答案】:B
47、下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利?
A自愿參加臨床試驗(yàn)
B自愿退出臨床試驗(yàn)
C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別
D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)
【答案】:B
48、下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)?
A試驗(yàn)?zāi)康?/p>
B受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益
C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃
D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率
【答案】:D
49、關(guān)于知情同意書(shū)內(nèi)容的要求,下列哪項(xiàng)不正確?
A須寫(xiě)明試驗(yàn)?zāi)康?/p>
B
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