陳唯真－藥品注冊(cè)受理及要求

藥品注冊(cè)受理及要求國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司受理辦公室1一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料

1.新藥申請(qǐng)

2.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

3.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

4.補(bǔ)充申請(qǐng)5.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)二、國(guó)家局受理流程三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求四、其他問(wèn)題

目錄21、新藥申請(qǐng)臨床研究的審批：有關(guān)文件：○《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》

○省局審查意見(jiàn)

○現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告

△藥品檢驗(yàn)所報(bào)告書(shū)及復(fù)核意見(jiàn)

申報(bào)資料：詳見(jiàn)藥品注冊(cè)辦法附件。

藥物實(shí)樣：必要時(shí)提供藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料（1）3生產(chǎn)的審批：

有關(guān)文件：○省局審查意見(jiàn)

○現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告

○藥物臨床研究批件

○中檢所對(duì)照品原材料回執(zhí)單

○補(bǔ)充的資料△三批樣品藥檢所報(bào)告書(shū)

申報(bào)資料：詳見(jiàn)藥品注冊(cè)辦法附件。藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料（2）42.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)有關(guān)文件：○《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》

○省局受理通知單○省局審查意見(jiàn)

☆注明是否進(jìn)行臨床研究

○現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告

△三批樣品藥檢所報(bào)告書(shū)

申報(bào)資料：詳見(jiàn)藥品注冊(cè)管理辦法附件藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料（3）53.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

有關(guān)文件：○《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》

●標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及樣品檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料：詳見(jiàn)藥品注冊(cè)管理辦法

樣品：一個(gè)最小包裝完成臨床研究后需提交：

有關(guān)文件：○藥物臨床研究批件○補(bǔ)充資料及相關(guān)證明

申報(bào)資料：詳見(jiàn)藥品注冊(cè)管理辦法附件

藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料（4）6藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料（5）4.補(bǔ)充申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)藥品有關(guān)文件：○《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》

○省局受理通知書(shū)

○省局審查意見(jiàn)○現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告

○藥檢所報(bào)告

申報(bào)資料：見(jiàn)附件四申報(bào)資料的要求進(jìn)口藥品有關(guān)文件：○《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》

○藥檢所報(bào)告申報(bào)資料：見(jiàn)附件四申報(bào)資料的要求7藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料（6）

臨床研究實(shí)施前需向國(guó)家局提交備案的資料：

○臨床研究方案

○臨床研究負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)及主要研究者姓名

○臨床研究參加機(jī)構(gòu)及研究者姓名

○倫理委員會(huì)審核同意書(shū)○知情同意書(shū)樣本

臨床試驗(yàn)實(shí)施后需向國(guó)家局提交的資料：

○每期臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

○臨床試驗(yàn)超過(guò)一年需每年提交臨床研究進(jìn)展情況8藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料（7）5.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品（報(bào)省局）：有關(guān)文件：《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》申報(bào)資料：見(jiàn)附件五申報(bào)資料的要求進(jìn)口藥品（報(bào)國(guó)家局）：有關(guān)文件：《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》申報(bào)資料：見(jiàn)附件五申報(bào)資料的要求9國(guó)家局受理流程

申請(qǐng)人用軟件填寫(xiě)申請(qǐng)表報(bào)送申報(bào)資料

省局形式審查

現(xiàn)場(chǎng)考察

抽取藥品，通知藥檢所檢驗(yàn)Email申請(qǐng)表（一般需提前1~2天）

注冊(cè)司受理辦網(wǎng)上公布申請(qǐng)表核對(duì)號(hào)省局報(bào)送申報(bào)資料

藥檢報(bào)告資料審查受理通知單（4聯(lián)）收費(fèi)通知單（3聯(lián)）

臨床研究方案臨床研究單位藥審中心倫理委員會(huì)意見(jiàn)

101、申申報(bào)報(bào)資資料料的的整整理理□申報(bào)報(bào)資資料料按按規(guī)規(guī)定定的的資資料料項(xiàng)項(xiàng)目目序序號(hào)號(hào)編編號(hào)號(hào)□使用用A4幅面面紙紙張張，，5號(hào)～～4號(hào)宋宋體體字字打打印印□每項(xiàng)項(xiàng)資資料料單單獨(dú)獨(dú)裝裝訂訂一一冊(cè)冊(cè)□封面面依依次次打打印印如如下下項(xiàng)項(xiàng)目目：：資料料項(xiàng)項(xiàng)目目編編號(hào)號(hào)，，藥藥品品名名稱稱，，資資料料項(xiàng)項(xiàng)目目名名稱稱,試試驗(yàn)驗(yàn)單單位位名名稱稱（（加加蓋蓋公公章章））及及其其地地址址、、電電話話，，試試驗(yàn)驗(yàn)單單位位主主要要研研究究者者姓姓名名（（簽簽字字））和和試試驗(yàn)驗(yàn)者者姓姓名名，，試試驗(yàn)驗(yàn)起起止止日日期期，，原原始始資資料料的的保保存存地地點(diǎn)點(diǎn)和和聯(lián)聯(lián)系系人人姓姓名名、、電電話話，，各各藥藥品品注注冊(cè)冊(cè)申申請(qǐng)請(qǐng)人人名名稱稱、、藥藥品品代代理理機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)名名稱稱（（分分別別加加蓋蓋公公章章））。。藥品品注注冊(cè)冊(cè)申申請(qǐng)請(qǐng)資資料料的的形形式式要要求求(1)11資料料封封面面格格式式注冊(cè)冊(cè)分分類類：：（中中藥藥/化學(xué)學(xué)藥藥品品/生物物制制品品））藥品品名名稱稱資料料項(xiàng)項(xiàng)目目名名稱稱----資料料項(xiàng)項(xiàng)目目編編號(hào)號(hào)（（*————*））研究機(jī)機(jī)構(gòu)：：（加加蓋公公章））研究機(jī)機(jī)構(gòu)地地址：：研究機(jī)機(jī)構(gòu)電電話：：研究機(jī)機(jī)構(gòu)主主要研研究者者姓名名：（（簽字字）試驗(yàn)者者姓名名：試驗(yàn)起起止日日期：：原始資資料的的保存存地點(diǎn)點(diǎn)：聯(lián)系人人姓名名、電電話藥品注注冊(cè)申申請(qǐng)人人名稱稱：（（加蓋蓋公章章）藥品代代理機(jī)機(jī)構(gòu)名名稱：：（加加蓋公公章））12□資料按按套裝裝入檔檔案袋袋□檔案袋袋正面面：藥藥品名名稱本袋所所屬第第×套第×袋每套套共×袋本袋內(nèi)內(nèi)裝入入的資資料項(xiàng)項(xiàng)目編編號(hào)申請(qǐng)申申請(qǐng)人人名稱稱藥品代代理機(jī)機(jī)構(gòu)名名稱☆省局局報(bào)報(bào)送送資資料料前前應(yīng)應(yīng)將將省省局局發(fā)發(fā)給給的的原原始始編編號(hào)號(hào)、、申申請(qǐng)請(qǐng)編編號(hào)號(hào)寫(xiě)寫(xiě)在在檔檔案案袋袋正正面面和和申申請(qǐng)請(qǐng)表表右右上上角角。?！顕?guó)家家局局受受理理后后，，應(yīng)應(yīng)將將國(guó)國(guó)家家局局的的受受理理號(hào)號(hào)標(biāo)標(biāo)注注在在檔檔案案袋袋封封面面和和申申請(qǐng)請(qǐng)表表右右上上角角。。藥品品注注冊(cè)冊(cè)申申請(qǐng)請(qǐng)資資料料的的形形式式要要求求(2)13資料料檔檔案案袋袋正正面面格格式式注冊(cè)冊(cè)分分類類：：（（中中藥藥/化學(xué)學(xué)藥藥品品/生物物制制品品））本袋袋所所屬屬第第×套第第×袋每每套套共共×袋原始始編編號(hào)號(hào)：：本袋袋內(nèi)內(nèi)裝裝入入的的資資料料項(xiàng)項(xiàng)目目編編號(hào)號(hào)（（*-*））受受理理號(hào)號(hào)：：藥品品名名稱稱資料料項(xiàng)項(xiàng)目目名名稱稱藥品品注注冊(cè)冊(cè)申申請(qǐng)請(qǐng)人人名名稱稱：：（（加加蓋蓋公公章章））藥品代代理機(jī)機(jī)構(gòu)名名稱：：（加加蓋公公章））142.申報(bào)資資料形形式要要求□每套申申報(bào)資資料排排列順順序：：省局審查意見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告及復(fù)核意見(jiàn)（如有）申報(bào)資料目錄按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料藥品注注冊(cè)申申請(qǐng)資資料的的形式式要求求(3)15□注冊(cè)申申請(qǐng)資資料報(bào)報(bào)送一一式2+1套(兩套全部資資料，一套套第一部分分綜述資料料），申請(qǐng)請(qǐng)表4份。二套資資料應(yīng)當(dāng)全全部是原件件?！跹a(bǔ)充申請(qǐng)資資料報(bào)送一一式2套，，申請(qǐng)表3份，一套套資料應(yīng)當(dāng)當(dāng)全部是原件（其其中有1份份申請(qǐng)表））?！踹M(jìn)口藥品再再注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)資料報(bào)送送一套原件件，申請(qǐng)表表2份。藥品注冊(cè)申申請(qǐng)資料的的形式要求求(4)16□下列資料應(yīng)應(yīng)當(dāng)同時(shí)提提交電子版版文件：●中藥資料項(xiàng)項(xiàng)目1、3～7、19和29●化學(xué)藥品資資料項(xiàng)目1、3～7、16和28●治療用生物物制品資料料項(xiàng)目1、3～7、16、29、35和36

●預(yù)防性生物制品資料項(xiàng)目1、2、7、13、15和17●補(bǔ)充申請(qǐng)的新的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽樣稿☆證明性文件、圖形圖象、文獻(xiàn)資料暫不需提交電子版文件

☆申請(qǐng)人必須確保其電子版文件和打印文件的一致性，并符合規(guī)定格式（逐步制定發(fā)布）藥品注冊(cè)申申請(qǐng)資料的的形式要求求(5)17藥品注冊(cè)申申請(qǐng)資料的的形式要求求(6)□需要注意的的問(wèn)題☆結(jié)構(gòu)確證資資料必須有有試驗(yàn)單☆委托合同和該機(jī)構(gòu)合法登記證明及有關(guān)證明文件附于該項(xiàng)試驗(yàn)資料之后☆資料中所需照片應(yīng)按需要附彩色或黑白照片☆單申請(qǐng)制劑的，除按附件的要求報(bào)送原料藥的證明性文件外，還需提交原料藥的生產(chǎn)批件?！钏帣z所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及復(fù)核意見(jiàn)應(yīng)標(biāo)注申請(qǐng)編號(hào)，份數(shù)三份，其中二份應(yīng)為原件。18□藥物實(shí)樣：：制劑：一個(gè)個(gè)包裝完整整的最小銷銷售單元原料藥：適適量目測(cè)樣樣品藥品注冊(cè)申申請(qǐng)資料的的形式要191.原始編號(hào)原始編號(hào)含含義：是藥藥品注冊(cè)申申請(qǐng)資料的的基本文檔編號(hào)。原始編號(hào)原原則：

原始編號(hào)：xx

xx

xxxx

省份代碼年代代碼四位流水號(hào)

原始編號(hào)的填寫(xiě)：由形式審查機(jī)關(guān)填寫(xiě)其它說(shuō)明（（1）202.申請(qǐng)編編號(hào)：含義：首次次藥品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)或藥藥品補(bǔ)充申申請(qǐng)的代號(hào)，由負(fù)責(zé)責(zé)形式審查查的省局編編發(fā)。編寫(xiě)原則：：省注年流份再代水簡(jiǎn)補(bǔ)代號(hào)稱碼

填寫(xiě)：省局編寫(xiě)其它說(shuō)明21其它說(shuō)明（（3）3.實(shí)施臨床研研究備案的的報(bào)送及相相關(guān)事宜○使用國(guó)家局局制定的備備案表填報(bào)報(bào)軟件填寫(xiě)寫(xiě)《實(shí)施臨床研研究備案表表》○選擇具有藥藥物臨床試試驗(yàn)資格的的機(jī)構(gòu)承擔(dān)擔(dān)臨床研究究○《實(shí)施臨床研研究備案表表》、臨床床研究方案案、倫理委委員會(huì)審核核同意書(shū)、、知情同意意書(shū)樣本等等一份原件件郵寄給國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局注冊(cè)司受受理辦。地地址：北京京市北禮士士路甲38號(hào)，郵編編：100810。。(選擇具具有藥物臨臨床試驗(yàn)資資格的機(jī)構(gòu)構(gòu))○國(guó)家局注冊(cè)冊(cè)司受理辦辦在收到實(shí)實(shí)施臨床研研究備案資資料后，將將符合規(guī)定定的有關(guān)備備案信息在在SDA的網(wǎng)站上公公布22其它說(shuō)明（（4）4.審批過(guò)程中中有關(guān)事項(xiàng)項(xiàng)變更的申申報(bào)申請(qǐng)時(shí)間：：報(bào)送臨床床研究總結(jié)結(jié)方式式：填寫(xiě)寫(xiě)《藥品補(bǔ)補(bǔ)充申請(qǐng)表表》并附變變更的依據(jù)及及理由申請(qǐng)內(nèi)容：：企業(yè)名稱稱變更、增增加規(guī)格等等。注：1.按規(guī)定增加加生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，需填寫(xiě)寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》2.無(wú)需提交申申請(qǐng)表的電電子版23其它說(shuō)明（（5）5.對(duì)已批準(zhǔn)臨臨床研究需需變更臨床床研究單位位○使用國(guó)家局局制定的備備案表填報(bào)報(bào)軟件填寫(xiě)寫(xiě)《實(shí)施臨床研研究備案表表》(選選擇具有藥藥物臨床試試驗(yàn)資格的的機(jī)構(gòu))○變更說(shuō)說(shuō)明○郵寄給給國(guó)家家藥品品監(jiān)督督管理理局注注冊(cè)司司受理理辦。。地址：：北京京市北北禮士士路甲甲38號(hào)，，郵編編：100810。?！饑?guó)家家局局注注冊(cè)冊(cè)司司受受理理辦辦在在收收到到實(shí)實(shí)施施臨臨床床研研究究備備案案資資料料后后，，將將符符合合規(guī)規(guī)定定的的有有關(guān)關(guān)備備案案信信息息在在SDA的網(wǎng)網(wǎng)站站上上公公布布24其它它說(shuō)說(shuō)明明（（6）6.集團(tuán)團(tuán)內(nèi)內(nèi)品品種種的的調(diào)調(diào)整整按按藥藥品