某公司質(zhì)量基礎(chǔ)管理知識

ISO9001:2000基礎(chǔ)知識介紹

質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

培訓(xùn)教材冠智達管理顧問（GREEM）講師:趙榮財1ISO9001:2000講解

-------目錄1、ISO9000：2000版的核心標(biāo)準(zhǔn)2、質(zhì)量管理八項原則3、基礎(chǔ)和術(shù)語4、質(zhì)量管理體系--要求0引言0.1總則0.2過程方法0.3與ISO9004的關(guān)系0.4與其他管理體系的相容性2ISO9001:2000講解

-------目錄4.1范圍4.1.1總則4.1.2應(yīng)用4.2引用標(biāo)準(zhǔn)4.3術(shù)語和定義4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總要求4.4.2文件要求4.4.2.1總則4.4.2.2質(zhì)量手冊4.4.2.3文件控制4.4.2.4記錄控制3ISO9001:2000講解

-------目錄5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.3管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通4ISO9001:2000講解

-------目錄5.6管理評審5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出6資源管理6.1資源的提供5ISO9001:2000講解

-------目錄6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓(xùn)6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3顧客溝通6ISO9001:2000講解

-------目錄7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制7ISO9001:2000講解

-------目錄7.4采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護8ISO9001:2000講解

-------目錄7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8測量、分析和持續(xù)改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量9ISO9001:2000講解

-------目錄8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施10一、、ISO9001：：2000關(guān)于于ISO9000族族2000版版的的核核心心標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)—ISO9001：：2000（（原原9001、、9002、、9003合合并并））—ISO9000：：2000（（原原ISO8402和和ISO9000-1部部分分合合并并））—ISO9004：：2000（（原原ISO9004-1））—ISO19011（（原原ISO10011-1，，2，，3與與ISO14010，，11，，12合合并并））11關(guān)于于質(zhì)質(zhì)量量管管理理八八項項原原則則（（Principle）原則則（（一一））：：以以顧顧客客為為關(guān)關(guān)注注焦焦點點組織織依依存存于于顧顧客客。。因因此此，，組組織織應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)理理解解顧顧客客當(dāng)當(dāng)前前和和未未來來的的需需求求，，滿滿足足顧顧客客要要求求并并爭爭取取超超越越顧顧客客期期望望。。12客戶戶導(dǎo)導(dǎo)向向的的管管理理意意義義13以客客戶戶為為關(guān)關(guān)注注焦焦點點14客戶戶滿滿意意的的作作法法15關(guān)于于質(zhì)質(zhì)量量管管理理八八項項原原則則（（Principle）原則則（（二二））：：領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作作用用領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)者者確確立立組組織織統(tǒng)統(tǒng)一一的的宗宗旨旨及及方方向向。。他他們們應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)創(chuàng)創(chuàng)造造并并保保持持使使員員工工能能充充分分參參與與實實現(xiàn)現(xiàn)組組織織目目標(biāo)標(biāo)的的內(nèi)內(nèi)部部環(huán)環(huán)境境。。16領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作作用用的的管管理理意意義義17領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作作用用的的達達成成18關(guān)于于質(zhì)質(zhì)量量管管理理八八項項原原則則（（Principle）原則則（（三三））：：全全員員參參與與各級級人人員員都都是是組組織織之之本本，，只只有有他他們們的的充充分分參參與與，，才才能能使使他他們們的的才才干干為為組組織織帶帶來來收收益益。。為為實實施施本本原原則則，，組組織織應(yīng)應(yīng)采采取取以以下下措措施施：：19全員員參參與與的的管管理理意意義義20全員員參參與與的的管管理理信信條條工作作意意愿愿+工工作作能能力力+工工作作目目標(biāo)標(biāo)=全全員員參參與與21關(guān)于于質(zhì)質(zhì)量量管管理理八八項項原原則則（（Principle）原則則（（四四））：：過過程程方方法法將活活動動和和相相關(guān)關(guān)的的資資源源作作為為過過程程進進行行管管理理，，可可以以更更高高效效地地得得到到期期望望的的結(jié)結(jié)果果。。為實實施施本本原原則則，，組組織織應(yīng)應(yīng)采采取取以以下下措措施施：：規(guī)定定為為達達到到預(yù)預(yù)期期目目標(biāo)標(biāo)所所必必要要的的過過程程確定定并并測測量量過過程程的的輸輸入入和和輸輸出出結(jié)合合組組織織各各部部門門的的職職能能，，明明確確過過程程之之間間的的接接口口關(guān)關(guān)系系2223過程程方方法法的的作作法法24關(guān)于于質(zhì)質(zhì)量量管管理理八八項項原原則則（（Principle）原則則（（五五））：：管管理理的的系系統(tǒng)統(tǒng)方方法法將相相互互關(guān)關(guān)聯(lián)聯(lián)的的過過程程作作為為系系統(tǒng)統(tǒng)加加以以識識、、理理解解和和管管理理。。有有助助于于組組織織提提高高實實現(xiàn)現(xiàn)目目標(biāo)標(biāo)的的有有效效性性和和效效率率。。為實實施施本本原原則則，，組組織織應(yīng)應(yīng)采采取取以以下下措措施施：：明確確并并規(guī)規(guī)范范所所有有與與既既定定目目標(biāo)標(biāo)有有關(guān)關(guān)的的過過程程，，建建立立一一套套管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)建立立系系統(tǒng)統(tǒng)的的結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)，，以以最最有有效效的的方方式式達達到到目目標(biāo)標(biāo)了解解系系統(tǒng)統(tǒng)過過程程的的相相互互關(guān)關(guān)系系及及個個性性特特征征25系統(tǒng)統(tǒng)管管理理26系統(tǒng)統(tǒng)管管理理的的做做法法27關(guān)于于質(zhì)質(zhì)量量管管理理八八項項原原則則（（Principle）原則則（（六六））：：持持續(xù)續(xù)改改進進持續(xù)續(xù)改改進進總總體體業(yè)業(yè)績績應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)是是組組織織的的一一個個永永恒恒的的目目標(biāo)標(biāo)。。為實實施施本本原原則則，，組組織織應(yīng)應(yīng)采采取取以以下下措措施施：：將持持續(xù)續(xù)改改進進組組織織的的產(chǎn)產(chǎn)品品、、服服務(wù)務(wù)過過程程和和體體系系作作為為每每一一個個部部門門的的目目標(biāo)標(biāo)提倡倡改改進進與與效效益益掛掛鉤鉤的的思思想想，，使使組組織織從從每每次次改改進進中中受受益益根據(jù)據(jù)明明確確的的驗驗收收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，，定定期期評評估估并并發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)潛潛在在的的改改進進機機會會，，追追求求卓卓越越不斷斷地地改改進進各各個個過過程程的的有有效效性性和和效效率率提倡倡以以預(yù)預(yù)防防為為主主28持續(xù)續(xù)改改善善的的管管理理意意義義29關(guān)于于質(zhì)質(zhì)量量管管理理八八項項原原則則（（Principle）原則則（（七七））：：基基于于事事實實的的決決策策方方法法有效效決決策策是是建建立立在在數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)和和信信息息分分析析的的基基礎(chǔ)礎(chǔ)上上的的。。為實實施施本本原原則則，，組組織織應(yīng)應(yīng)采采取取以以下下措措施施：：測量量并并收收集集與與目目標(biāo)標(biāo)有有關(guān)關(guān)的的數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)和和信信息息確保保數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)和和信信息息足足夠夠準(zhǔn)準(zhǔn)確確、、可可靠靠并并可可獲獲得得使用用有有效效的的方方法法，，分分析析數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)和和信信息息掌握握適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡慕y(tǒng)統(tǒng)計計技技術(shù)術(shù)及及其其使使用用價價值值將邏邏輯輯分分析析結(jié)結(jié)果果與與經(jīng)經(jīng)驗驗相相結(jié)結(jié)合合，，據(jù)據(jù)引引決決策策并并采采取取措措施施30事實實決決策策的的管管理理意意義義31事實實決決策策的的作作法法32關(guān)于于質(zhì)質(zhì)量量管管理理八八項項原原則則（（Principle）原則則（（八八））：：與與供供方方互互利利的的關(guān)關(guān)系系組織織與與供供方方是是相相互互依依存存的的，，互互利利的的關(guān)關(guān)系系可可增增強強雙雙方方創(chuàng)創(chuàng)造造價價值值的的能能力力。。為實實施施本本原原則則，，組組織織應(yīng)應(yīng)采采取取以以下下措措施施確定定選選擇擇主主要要供供方方建立立與與供供方方的的關(guān)關(guān)系系，，在在短短期期的的利利益益和和長長遠遠的的考考慮慮中中達達到到平平衡衡提倡倡雙雙方方共共同同開開發(fā)發(fā)和和改改進進產(chǎn)產(chǎn)品品和和過過程程對客客戶戶的的要要求求，，雙雙方方有有明明確確一一致致的的理理解解信息和長長遠計劃劃的共享享對供方的的改進和和業(yè)績進進行認可可33互利式供供應(yīng)商的的管理意意義34互利式供供應(yīng)商的的定義35基礎(chǔ)（fundamentals)和術(shù)語語—12項基礎(chǔ)礎(chǔ)（如質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求和產(chǎn)產(chǎn)品要求求的區(qū)別別、建立立質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的目的的和意義義、過程程方法、、文件、、持續(xù)改改進、統(tǒng)統(tǒng)計技術(shù)術(shù)和作用用等。））—87個術(shù)語語（原為為67個個術(shù)語））刪除了27個。。如：管管理評審審、合同同評審、、設(shè)計評評審。新新增47個（如如評審）），保留留了40個。36二、ISO9001：2000質(zhì)量管理理體系——要要求370引言0.2過過程方法法質(zhì)量管理理體系的的持續(xù)改改進管理職責(zé)責(zé)客戶要求客戶滿意資源管理理測量、分析和改改進產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品輸入輸出380.3與ISO9004的關(guān)系設(shè)計成一一對協(xié)調(diào)調(diào)一致的的質(zhì)量管管理體體系標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；可以一起起使用，，也可單單獨使用用；結(jié)構(gòu)相似似，但范范圍不同同。ISO9004不不是ISO9001的的實施指指南。390.3與ISO9004的關(guān)系（（續(xù)）ISO9004為管理理者提供供了質(zhì)量量管理體體系的應(yīng)應(yīng)用指南南，旨在在改進組組織的整整體業(yè)績績，有效效和高效效地滿足足顧客的的要求，，并與其其它相關(guān)關(guān)方共享享收益。。ISO9001規(guī)定了了使顧客客滿意所所需的質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的最低要要求，組組織可通通過符合合ISO9001的要要求來證證實其滿滿足顧客客要求的的能力。。400.4與與其他管管理體系系的相容容性與ISO14001:1996相互互趨近,以增強強兩類標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的相相容性,不包括括針對其其他管理理體系的的特定要要求.與相關(guān)的的管理體體系要求求盡可能能結(jié)合或或一體化化.411范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為為同時有有下列需需求的組組織規(guī)定定了質(zhì)量量管理體體系要求求：A）需要要證實其其有能力力穩(wěn)定地地提供滿滿足顧客客和適用用的法律律法規(guī)要要求的產(chǎn)產(chǎn)品；B）通過過體系的的有效應(yīng)應(yīng)用，包包括體系系持續(xù)改改進的過過程以及及保證符符合顧客客與適用用的法律律法規(guī)要要求,旨旨在達到到顧客滿滿意。注:在本本標(biāo)準(zhǔn)中中術(shù)語““產(chǎn)品””僅適用用于提供供的預(yù)期期產(chǎn)品,不適用用于非預(yù)預(yù)期的副副產(chǎn)品.421.2應(yīng)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的所所有要求求是通用用的,意意在適用用于各種種類型、、不同規(guī)規(guī)模和提提供不同同產(chǎn)品的的組織。。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的任何何要求由由于組織織及其產(chǎn)產(chǎn)品的特特點而不不適用時時，可以以對此要要求進行行刪減。。除非刪減減僅限于于第7章章中那些些不影響響組織提提供滿足足顧客和和適用法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品的的能力或或責(zé)任的的要求，，否則不不能聲稱稱符合本本標(biāo)準(zhǔn)。。43討論我們能刪刪減的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求是哪些些？442.引用用標(biāo)準(zhǔn)通過在本本標(biāo)準(zhǔn)中中的引用用,下列列標(biāo)準(zhǔn)包包含了構(gòu)構(gòu)成本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的內(nèi)容容.對版版本明確確的引用用標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的增補補或修訂訂不適用用.但是是,鼓勵勵使用本本標(biāo)準(zhǔn)的的各方探探討使用用下列標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)最新新版本的的可能性性.GB/T19000:2000質(zhì)量量管理體體系—基基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語453術(shù)語和和定義本標(biāo)準(zhǔn)采采用ISO9000:2000及以以下給出出的術(shù)語語和定義義.注1:本本版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)描述供供應(yīng)鏈?zhǔn)故褂玫男g(shù)術(shù)語如下下所示:供方→組組織→顧顧客本標(biāo)準(zhǔn)所所使用的的術(shù)語““組織””取代以以前使用用的術(shù)語語“供方方”,現(xiàn)現(xiàn)在使用用的“供供方”取取代以前前使用的的術(shù)語““分承包包方”,這種變變化反映映了組織織實際使使用的術(shù)術(shù)語.注2:本本標(biāo)準(zhǔn)中中所出現(xiàn)現(xiàn)的術(shù)語語“產(chǎn)品品”也指指“服務(wù)務(wù)”.464質(zhì)量管管理體系系4.1總總要求組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系，，形成文文件，加加以實施施和保持持，并持持續(xù)改進進其有效效性。組織應(yīng)：：A）識別別質(zhì)量管管理體系系所需的的過程及及其在組組織中的應(yīng)用（（見1.2）；；B）確定定這些過過程的順順序和相相互作用用；474質(zhì)量管管理體系系4.1總總要求C）確定定為確保保這些過過程的有有效運行行和控制制所需的準(zhǔn)則和和方法；；D）確保?？梢垣@獲得必要要的資源源和信息息,以支支持這些些過程的運運行和監(jiān)監(jiān)視；E）監(jiān)視視、測量量和分析析這些過過程，F(xiàn))實實施必要要的措施施，以實實現(xiàn)這些些過程所所策劃的的結(jié)果和對對這些過過程的持持續(xù)改進進。484.1總總要求（（續(xù)）組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求管理這這些過程程。針對組織織所外包包的任何何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合合性過程程，組織織應(yīng)確保保對其實實施控制制。對此此類外包包過程的的控制應(yīng)應(yīng)在質(zhì)量量管理體體系中加加以識別別。注:上述述質(zhì)量管管理體系系所需的的過程應(yīng)應(yīng)該包括括與管理理活動、、資源提提供、產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)和測量量有關(guān)的的過程。。49討論怎樣來識識別過程程？我們有哪哪些外包包的過程程？504.2文文件要求求4.2.1總則則質(zhì)量管理理體系文文件應(yīng)包包括：A）形成成文件的的質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)；B）質(zhì)質(zhì)量手手冊；；C）本本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所要要求的的形成成文件件的程程序;D)組組織織為確確保其其過程程有效效策劃劃、運運作和和控制制所需需的文件件；E）本本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所要要求的的質(zhì)量量記錄錄（見見4.2.4））。514.2文件件要求求4.2.1總則則注：1.本本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)出出現(xiàn)““形成成文件件的程程序””之處處,即即要求求建立立該程程序，，形形成文文件，，并加加以實實施和和保持持。2.不不同同組織織的質(zhì)質(zhì)量管管理體體系文文件的的多少少和詳詳略程程度取取決于于:A)組組織的的規(guī)模模和活活動的的類型型;B)過過程程及其其相互互作用用的復(fù)復(fù)雜程程度;C)人人員員的能能力.注：文文件可可采用用任何何形式式或類類型的的媒體體.52討論1、照照片算算不算算文件件？2、電電子文文件如如何控控制？？無紙紙化辦辦公？？要點：：1））需要要一套套系統(tǒng)統(tǒng)來進進行控控制2）合合理設(shè)設(shè)置權(quán)權(quán)限：：評審審、批批準(zhǔn)、、更改改、查查閱3）應(yīng)應(yīng)與紙紙面文文檔保保持一一致，，包括括編號號、更更改修修訂狀狀態(tài)等等。3）無無法使使用電電腦的的人員員還是是要考考慮發(fā)發(fā)紙面面文件件。534.2文件件要求求4.2.2質(zhì)質(zhì)量手手冊組織應(yīng)應(yīng)編制制和保保持質(zhì)質(zhì)量手手冊,質(zhì)量量手冊冊包括括:A）質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的范圍圍,包包括任任何刪刪減的的細節(jié)節(jié)與合合理性性(見1.2);B）為為質(zhì)量量管理理體系系編制制的形形成文文件的的程序序或?qū)ζ湟?C）質(zhì)質(zhì)量管管理體體系過過程的的相互互作用用的表表述。。54審核要要點質(zhì)量手手冊說說明的的剪裁裁細節(jié)節(jié)是否否合理理?質(zhì)質(zhì)量手手冊內(nèi)內(nèi)容的的覆蓋蓋面是否否完整整?質(zhì)量手手冊中中各過過程的的描述述是否否反映映了組組織產(chǎn)產(chǎn)品的的特點點?55手冊的的寫法法討論論是否需需要與與標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條款款保持持一致致？是否可可以每每個部部門寫寫一份份“部部門運運作手手冊””？最少應(yīng)應(yīng)包括括的內(nèi)內(nèi)容？？564.2文件件要求求4.2.3文件件控制制質(zhì)量管管理體體系所所要求求的文文件應(yīng)應(yīng)予以以控制制.記記錄是是一種種特殊殊類型型的文文件,應(yīng)依依據(jù)條條款4.2.4的要要求進進行控控制.應(yīng)編制制形成成文件件程序序，以以規(guī)定定以下下方面面所須須的控控制:A)文文件件發(fā)布布前得得到批批準(zhǔn),以確確保文文件是是充分分與適適宜的的;B)必必要要時文文件進進行評評審與與更新新,并并再次次批準(zhǔn)準(zhǔn);C)確確保保文件件的更更改和和現(xiàn)行行修訂訂狀態(tài)態(tài)得到到識別別;D)確確保保在使使用處處可獲獲得有有關(guān)版版本的的適用用文件件;E)確確保保文件件保持持清晰晰、易易于識識別;F)確確保保外來來文件件得到到識別別,并并控制制其分分發(fā);G)防防止止作廢廢文件件的非非預(yù)期期使用用,若若因任任何原原因而而保留留作廢廢文件件時,對這這些文文件加加以適適當(dāng)?shù)牡臉?biāo)識識.57審核要要點組織是是否制制定了了形成成文件件的程程序？？組織的的質(zhì)量量管理理體系系文件件包括括哪些些？文文件是是否適適合組組織的的產(chǎn)品或或質(zhì)量量管理理體系系？文件發(fā)發(fā)布前前是否否得到到批準(zhǔn)準(zhǔn)？文文件的的修訂訂是否否及時時？修修訂后后是否否重新批批準(zhǔn)？？識別文文件現(xiàn)現(xiàn)行修修訂狀狀態(tài)的的方法法是什什么？？是否否滿足足要求求？使用處處是否否得到到有效效版本本的適適用文文件？？作廢廢文件件是否否從發(fā)發(fā)放場場所及時時撤回回？外來文文件是是否得得到識識別？？發(fā)放放如何何控制制？保留作作廢文文件的的標(biāo)識識是否否清晰晰？58討論專門的的文控控中心心是否否必須須？文文控中中心的的好處處？是整個個公司司有一一個文文控統(tǒng)統(tǒng)一控控制文文件好好，還還是每每個部部門控控制自自己部部門的的文件件好？？594.2文件件要求求4.2.4記錄錄控制制應(yīng)建立立并保保持記記錄,以提提供符符合要要求和和質(zhì)量量管理理體系系有效效運行行的證證據(jù).質(zhì)量量記錄錄應(yīng)保保持清清晰、、易于于識別別和檢檢索。。應(yīng)編編制形形成文文件的的程序序，以以規(guī)定定質(zhì)量量記錄錄的標(biāo)標(biāo)識、、貯存存、保保護、、檢索索、保保存期期限和和處置置所需需的控控制。。60審核要要點是否制制定了了質(zhì)量量記錄錄的程程序文文件？？質(zhì)量記記錄的的標(biāo)識識是否否清楚楚？檢檢索是是否方方便？？質(zhì)量量記錄錄的保保存期期是否否得到到規(guī)定定？61討論質(zhì)量記記錄的的控制制與表表格樣樣式的的控制制是否否是一一回事事？62ISO9001:2000管理職職責(zé)5.管管理職職責(zé)5.1管理理承諾最高管理者者應(yīng)通過以以下活動對對建立、實實施質(zhì)量管管理體系并并持續(xù)改進進其有效性性所作出的的承諾提供供證據(jù):A)向向組織傳達達滿足顧客客和法律、、法規(guī)要求求的重要性性；B））制定質(zhì)量量方針；C）確保質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的的制定；D）進行行管理評審審；E）確保資資源的獲得得。63審核要點最高管理者者對其建立立和改進質(zhì)質(zhì)量管理體體系的承諾諾能夠提供供哪些證據(jù)據(jù)？最高管理者者如何認識識滿足顧客客的要求和和法律法規(guī)規(guī)的要求的的重要性？？最高管理者者采取了哪哪些相應(yīng)措措施將重要要性傳達給給組織的成成員？組織織的成員如如何認識滿滿足顧客的的要求和法法律法規(guī)的的要求的重重要性？64ISO9001:2000管理職責(zé)5.2以顧顧客為關(guān)注注焦點最高管理者者應(yīng)以增強強顧客滿意意為目的,確保顧客客的要求得得到確定并并予以滿足足(見7.2.1和和8.2.1).65審核要點組織如何確確定顧客的的需求和期期望？轉(zhuǎn)化化成要求的的形式是什什么？組織如何證證實顧客需需求轉(zhuǎn)化為為相應(yīng)要求求，并得到到了滿足？？66ISO9001:2000管理職責(zé)5.3質(zhì)量量方針最高管理者者應(yīng)確保質(zhì)質(zhì)量方針:A)與組織織的宗旨相相適應(yīng);B)包括對對滿足要求求和持續(xù)改改進質(zhì)量管管理體系有有效性的承諾;C)提供制制定和評審審質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的框架;

D)在在組織內(nèi)得得到溝通和和理解;E)在持持續(xù)適宜性性方面得到到評審.67審核要點最高管理者者對質(zhì)量方方針的重要要性認識如如何？制定的質(zhì)量量方針能否否滿足標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求？？質(zhì)量方針與與質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的關(guān)系是是否明確？？組織采用什什么措施傳傳達質(zhì)量方方針？組織織各層次對對質(zhì)量方針的的理解程度度如何？質(zhì)量方針的的評審及修修改狀態(tài)是是否符合文文件控制的的要求？68ISO9001:2000管理職責(zé)5.4策劃劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)最高管理者者應(yīng)確保在在組織的相相關(guān)職能和和層次上建建立質(zhì)量目目標(biāo),質(zhì)量量目標(biāo)包括括滿足產(chǎn)品品要求所需需的內(nèi)容(見7.1a)。質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量量方針保持持一致.69審核要點質(zhì)量目標(biāo)的的設(shè)定是否否與標(biāo)準(zhǔn)條條款要求相相一致，并并具有可測測量性？質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的的測量方法法是否明確確？質(zhì)量目標(biāo)與與質(zhì)量方針針給定的框框架是否一一致？質(zhì)量目標(biāo)的的分解是否否適宜？70ISO9001:2000管理職責(zé)5.4.2質(zhì)量管理理體系策劃劃最高管理者者應(yīng)確保:A)對質(zhì)質(zhì)量管理體體系進行策策劃,以滿足質(zhì)量量目標(biāo)以及及條款4.1的要求求.B)在對對質(zhì)量管理理體系的更更改進行策策劃和實施施時,保保持質(zhì)量量管理體系系的完整性.71審核要點質(zhì)量策劃的的輸出是否否形成了文文件，實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的資源是是否齊備？？質(zhì)量目標(biāo)的的實現(xiàn)程度度如何？質(zhì)量策劃是是否體現(xiàn)了了質(zhì)量管理理體系的持持續(xù)改進？？質(zhì)量策劃的的更改是否否受控？更更改期間質(zhì)質(zhì)量管理體體系的完整整性是否得得到了保持持？72ISO9001:2000管理職責(zé)5.5職責(zé)責(zé)、權(quán)限與與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)權(quán)限最高管理者者應(yīng)確保組組織內(nèi)的職職責(zé)、權(quán)限限得到規(guī)定定和溝通。。73審核要點對應(yīng)組織質(zhì)質(zhì)量管理體體系各過程程的職能，，是否明確確了相應(yīng)的部門門和崗位？？部門和崗位位的職責(zé)，，權(quán)限及相相互關(guān)系是是否清楚，，協(xié)調(diào)？部門和員工工是否明確確自己的職職責(zé)、權(quán)限限及相互關(guān)關(guān)系？74ISO9001:2000管理職責(zé)5.5職責(zé)責(zé)、權(quán)限和和溝通5.5.2管理者代代表最高管理者者應(yīng)指定一一名管理者者,無論該該成員在其其他方面的的職責(zé)如何何,應(yīng)具有有以下方面面的職責(zé)和和權(quán)限:A)確保質(zhì)質(zhì)量管理體體系所需的的過程得到到建立、實實施和保持持；B)向最高高管理者報報告質(zhì)量管管理體系的的業(yè)績和任任何改進的的需求；C)確保在在整個組織織內(nèi)提高對對顧客要求求的意識。。注：管理者者代表的職職責(zé)可包括括與質(zhì)量管管理體系有有關(guān)事宜的的外部聯(lián)絡(luò)絡(luò)。75審核要點管理者代表表采取什么么措施來實實現(xiàn)自己的的職責(zé)和權(quán)權(quán)限？效果如何?如果管理者者代表是一一組人,職職責(zé)是否清清楚?76討論1、誰當(dāng)管管代合適？？2、需要幾幾個管代表表？77ISO9001:2000管理職責(zé)5.5職責(zé)責(zé)、權(quán)限和和溝通5.5.3內(nèi)部溝通通最高管理者者應(yīng)確保在在組織內(nèi)建建立適當(dāng)?shù)牡臏贤ㄟ^程程，并確保保對質(zhì)量管管理體系的的有效性進進行溝通.78審核要點組織內(nèi)溝通通的工具有有哪些?各類人員是是否了解組組織的質(zhì)量量管理體系系的運作狀況?79討論我們公司內(nèi)內(nèi)部的溝通通方式有哪哪些？如何證明已已進行了有有效的溝通通？要點：1））證實已進進行了溝通通2）證實溝溝通的內(nèi)容容方式3）評價有有效性80ISO9001:2000管理職責(zé)5.6管理理評審5.6.1總則最高管理者者應(yīng)按策劃劃的時間間間隔評審組組織的質(zhì)量量管理體系系,以確保保其持續(xù)的的適宜性、、充分性和和有效性.評審應(yīng)包包括評價質(zhì)質(zhì)量管理體體系改進的的機會和變變更的需要要,包括質(zhì)質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo).應(yīng)保持管理理評審的記記錄(見4.2.4)。81ISO9001:2000管理職責(zé)（續(xù)）5.6.2評審輸入入管理評審的的輸入應(yīng)包包括以下方方面的信息息:A)審核結(jié)結(jié)果;B)顧客反反饋;C)過程的的業(yè)績和產(chǎn)產(chǎn)品的符合合性;D)預(yù)防和和糾正措施施的狀況;E)以往管管理評審的的跟蹤措施施;F)可能影影響質(zhì)量管管理體系的的變更;G)改進的的建議.82ISO9001:2000管理職責(zé)（續(xù)）5.6.3評審輸出出管理評審的的輸出應(yīng)包包括與以下下方面有關(guān)關(guān)的決定和和措施:A)質(zhì)量量管理體系系及其過程程有效性的的改進;B)與顧顧客要求有有關(guān)的產(chǎn)品品的改進;C)資源源需求.83審核要點最高管理者者如何認識識管理評審審的重要性性？管理評審的的記錄是否否保存？管管理評審的的執(zhí)行人、、時間間隔、輸入入及輸出是是否符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定定？對本次管理理評審輸出出的改進措措施是否進進行了跟蹤蹤驗證？上次管理評評審的改進進措施是否否得到實施施？有效性性如何？84案例在某公司質(zhì)質(zhì)管部，經(jīng)經(jīng)理向?qū)徍撕藛T出示了了最近的一一次管理評評審報告。。報告僅對對最近的一一次內(nèi)審的的結(jié)果進行行了總結(jié)。。審核員問：：“管理評評審就這么么簡單嗎？？”質(zhì)管管部部經(jīng)經(jīng)理理說說：：““我我們們最最近近太太忙忙，，因因為為要要外外審審了了，，只只好好先先簡簡單單開開一一次次會會總總結(jié)結(jié)一一下下，，等等以以后后有有時時間間再再安安排排。?！薄?5ISO9001:2000資資源源管管理理6.資資源源管管理理6.1資資源源的的提提供供組織織應(yīng)應(yīng)確確定定并并提提供供以以下下方方面面所所需需的的資資源源：：A)實實施施、、保保持持質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系并并持持續(xù)續(xù)改改進進其其有有效效性性；；B)通通過過滿滿足足顧顧客客要要求求，，增增強強顧顧客客滿滿意意.86審核核要要點點最高高管管理理者者采采取取何何種種途途徑徑確確定定所所需需提提供供的的資資源源？？提提供供了哪哪些些資資源源？？資源源的的提提供供是是否否滿滿足足體體系系的的要要求求？？87ISO9001:2000資資源源管管理理6.資資源源管管理理6.2人人力力資資源源6.2.1總總則則基于于適當(dāng)當(dāng)?shù)牡慕探逃?、、培培?xùn)訓(xùn)、、技技能能和和經(jīng)經(jīng)歷歷,從從事事影影響響產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量工工作作的的人人員員應(yīng)應(yīng)是是能能夠夠勝勝任任的的.88ISO9001:2000資資源源管管理理6.資資源源管管理理6.2人人力力資資源源6.2.2能能力力、、意意識識和和培培訓(xùn)訓(xùn)組織織應(yīng)應(yīng)：：A)確確定定從從事事影影響響產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量工工作作的的人人員員所所必必要要的的能能力力;B)提提供供培培訓(xùn)訓(xùn)或或采采取取其其他他措措施施以以滿滿足足這這些些需需求求;C)評評價價所所采采取取措措施施的的有有效效性性;D)確確保保員員工工意意識識到到所所從從事事活活動動的的相相關(guān)關(guān)性性和和重重要要性性,以以及及如如何何為為實實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)作作出出貢貢獻獻;E)保保持持教教育育、、培培訓(xùn)訓(xùn)、、技技能能和和經(jīng)經(jīng)驗驗的的適適當(dāng)當(dāng)記記錄錄(見見4.2.4).89審核核要要點點組織織是是否否識識別別了了從從事事影影響響質(zhì)質(zhì)量量活活動動的的各各類類人人員員的的能能力力需求求？？是否否對對人人員員能能力力勝勝任任與與否否進進行行了了評評價價與與考考核核？？人人員員的的安安排排是是否滿滿足足需需求求？？是否否按按需需求求安安排排了了相相應(yīng)應(yīng)的的培培訓(xùn)訓(xùn)？？培培訓(xùn)訓(xùn)的的有有效效性性是是否否得得到到了了評評價價？？員工工的的質(zhì)質(zhì)量量意意識識如如何何？？是否否保保持持了了適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡呐嗯嘤?xùn)訓(xùn)記記錄錄？？90討論論培訓(xùn)訓(xùn)的的內(nèi)內(nèi)容容，，培培訓(xùn)訓(xùn)的的計計劃劃誰誰定定？？培訓(xùn)訓(xùn)的的有有效效性性如如何何評評估估？？91ISO9001:2000資資源源管理理6.資資源管管理6.3基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施施組織應(yīng)應(yīng)確定定、提提供并并維護護為實實現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品的的符合合性所所需要要的基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施，，基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施施包括括：A)建建筑筑物、、工作作場所所和相相關(guān)的的設(shè)施施；B)過過程程設(shè)備備,包包括硬硬件和和軟件件;C)支支持持性服服務(wù)，，如運運輸或或通訊訊。92ISO9001:2000資資源源管理理6.資資源管管理6.4工作作環(huán)境境組織應(yīng)應(yīng)確定定并管管理為為達到到產(chǎn)品品符合合性所所需的的工作作環(huán)境境。93審核要要點組織具具有的的工作作環(huán)境境條件件是否否滿足足需要要？是是否得得到了管理理？94ISO9001:2000產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)7.產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)7.1產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)的策策劃組織應(yīng)應(yīng)策劃劃和開開發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)所所需的的過程程.產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)的的策劃劃應(yīng)與與質(zhì)量量管理理體系系其他他過程程的要要求相相一致致.（（見4.1）.在對產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)進進行策策劃時時,組組織應(yīng)應(yīng)確定定以下下方面面的適適當(dāng)內(nèi)內(nèi)容:A)產(chǎn)產(chǎn)品的的質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)和要要求;B)針針對產(chǎn)產(chǎn)品確確定過過程、、文件件和資資源的的需求求；C）產(chǎn)產(chǎn)品所所要求求的驗驗證、、確認認、監(jiān)監(jiān)視、、檢驗驗和試試驗活活動，，以及及產(chǎn)品品接收收準(zhǔn)則則。95ISO9001:2000產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)7.產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)7.1產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)的策策劃D）對對實現(xiàn)現(xiàn)過程程及其其產(chǎn)品品滿足足要求求提供供證據(jù)據(jù)所需需的記記錄。。（見4.2.4）策劃的的輸出出形式式應(yīng)適適合于于組織織的運運作方方式。。注1：對對應(yīng)用用于特特定產(chǎn)產(chǎn)品、、項目目或合合同的的質(zhì)量量管理理體系系的過過程（（包括括產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)過程程）和和資源源作出出規(guī)定定的文文件可可稱之之為質(zhì)質(zhì)量計計劃。。2：組組織也也可將將條款款7.3的的要求求可應(yīng)應(yīng)用于于對產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)過過程的的開發(fā)發(fā).96審核要要點產(chǎn)品實實現(xiàn)的的過程程是否否確定定？是否形形成了了必要要的文文件？？沒有有形成成文件件的過過程和和活動動，如何實實施？？是否否明確確了必必要的的資源源？是否規(guī)規(guī)定相相應(yīng)驗驗證和和確認認活動動以及及驗收收準(zhǔn)則則？是否規(guī)規(guī)定了了必要要的質(zhì)質(zhì)量記記錄？？是否針針對具具體的的產(chǎn)品品、項項目或或合同同編制制了質(zhì)質(zhì)量計計劃？？97討論我們工工廠產(chǎn)產(chǎn)品生生產(chǎn)的的過程程中，，需要要重點點策劃劃和管管理的的過程程有哪哪些？？98ISO9001:2000產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)7.產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)7.2與顧顧客有有關(guān)的的過程程7.2.1與產(chǎn)產(chǎn)品有有關(guān)的的要求求的確確定組織應(yīng)應(yīng)確定定:A)顧顧客規(guī)規(guī)定的的要求求,包包括對對交付付及交交付后后活動動的要要求;B)顧顧客雖雖然沒沒有明明示,但規(guī)規(guī)定的的用途途或已已知和和預(yù)期期用途途所必必須的的要求求;C)與與產(chǎn)品品有關(guān)關(guān)的法法律法法規(guī)要要求;D)組組織確確定的的任何何附加加要求求.99審核要要點組織如如何確確定顧顧客的的要求求？顧顧客要要求是是否形形成了了文件件？強制性性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和法法律法法規(guī)有有哪些些？是是否按按5.5.6款款控制制？100ISO9001:2000產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)7.產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)7.2與顧顧客有有關(guān)的的過程程7.2.2與產(chǎn)產(chǎn)品有有關(guān)的的要求求的評評審組織應(yīng)應(yīng)評審審與產(chǎn)產(chǎn)品有有關(guān)的的要求求.評評審應(yīng)應(yīng)在組組織向向顧客客作出出提供供產(chǎn)品品的承承諾之之前進進行(如:提交交標(biāo)書書、接接受合合同或或訂單單及接接收合合同或或訂單單的更更改),并并應(yīng)確確保:A)產(chǎn)產(chǎn)品要要求得得到規(guī)規(guī)定;B)與與以前前表述述不一一致的的合同同或訂訂單要要求已已予以以解決決;C)組組織有有能力力滿足足規(guī)定定的要要求.評審結(jié)結(jié)果及及評審審所引引發(fā)的的措施施記錄錄應(yīng)予予保持持(見見4.2.4).若顧客客提供供的要要求沒沒有形形成文文件,組織織在接接收顧顧客要要求前前應(yīng)對對顧客要要求進進行確確認.101審核要要點對產(chǎn)品品要求求進行行評審審的時時間、、內(nèi)容容和結(jié)結(jié)果是是否滿滿足本本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的的要求求？評審的的結(jié)果果及后后續(xù)的的跟蹤蹤措施施是否否予以以記錄錄？產(chǎn)品要要求變變更后后，文文件是是否及及時更更改？？相關(guān)關(guān)人員員是否否了解變變更？？102討論論在此此條條款款中中我我們們公公司司評評審審的的是是什什么么？？103ISO9001:2000產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.2與與顧顧客客有有關(guān)關(guān)的的過過程程7.2.3顧顧客客溝溝通通組織織應(yīng)應(yīng)對對以以下下方方面面確確定定并并實實施施與與顧顧客客溝溝通通的的有有效效安安排排：：A））產(chǎn)產(chǎn)品品信信息息：：B））問問詢詢、、合合同同或或訂訂單單的的處處理理，，包包括括對對其其的的修修改改；；C））顧顧客客反反饋饋，，包包括括顧顧客客抱抱怨怨。。104審核核要要點點組織織對對條條款款規(guī)規(guī)定定的的三三方方面面與與顧顧客客的的溝溝通通作作了了哪哪些些安安排排？？是否否得得到到了了實實施施？？實實施施的的效效果果如如何何？？105ISO9001:2000產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.3設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)7.3.1設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)策策劃劃組織織應(yīng)應(yīng)對對產(chǎn)產(chǎn)品品的的設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)進進行行策策劃劃和和控控制制.在進進行行設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)策策劃劃時時,組組織織應(yīng)應(yīng)確確定定:A)設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)階階段段;106ISO9001:2000產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.3設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)7.3.1設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)策策劃劃;B)適適合合每每個個設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)階階段段的的評評審審、、驗驗證證和和確確認認活活動動；；C））設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)的的職職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限。。組織織應(yīng)應(yīng)對對參參與與設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)不不同同小小組組之之間間的的接接口口實實施施管管理理，，以以確確保保有有效效的的溝溝通通，，并并明明確確職職責(zé)責(zé)分分工工。。隨設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)的的進進展展，，在在適適當(dāng)當(dāng)時時，，策策劃劃的的輸輸出出應(yīng)應(yīng)予予以以更更新新。。107審核核要要點點組織織對對產(chǎn)產(chǎn)品品設(shè)設(shè)計計和和/或或開開發(fā)發(fā)是是否否進進行行了了策策劃劃？？策策劃劃的的階階段是是否否符符合合產(chǎn)產(chǎn)品品的的特特點點？？策劃劃的的輸輸出出是是否否形形成成了了文文件件？？是是否否包包含含了了策策劃劃的的階階段段、、活動動和和職職責(zé)責(zé)權(quán)權(quán)限限？？對參參與與設(shè)設(shè)計計不不同同組組別別之之間間的的接接口口是是否否明明確確？？是是否否進進行行了管管理理？？溝溝通通的的效效果果如如何何？？策劃劃的的輸輸出出是是否否隨隨設(shè)設(shè)計計和和/或或開開發(fā)發(fā)的的進進展展而而更更新新？？108ISO9001:2000產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.3設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)7.3.2設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)輸輸入入應(yīng)確確定定與與產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求有有關(guān)關(guān)的的輸輸入入，，并并保保持持記記錄錄(見見4.2.4),這這些些輸輸入入應(yīng)應(yīng)包包括括:A)功功能能和和性性能能要要求求;B)適適用用的的法法律律法法規(guī)規(guī)要要求求;109ISO9001:2000產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.3設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)7.3.2設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)輸輸入入C)適適用用時時,以以前前類類似似設(shè)設(shè)計計提提供供的的信信息息;D)設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)所所必必需需的的其其他他要要求求.應(yīng)對對這這些些輸輸入入進進行行評評審審.以以確確保保輸輸入入是是充充分分與與適適宜宜的的。。要要求求應(yīng)應(yīng)完完整整、、清清楚楚,并并且且不不能能自自相相矛矛盾盾.110審核核要要點點設(shè)計計和和/或或開開發(fā)發(fā)的的輸輸入入是是否否形形成成文文件件？？適適宜宜性性是是否否及時時評評審審？？設(shè)計計和和/或或開開發(fā)發(fā)的的輸輸入入是是否否完完整整？？111ISO9001:2000產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.3設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)7.3.2設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)輸輸出出設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)的的輸輸出出應(yīng)應(yīng)以以能能夠夠針針對對設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)的的輸輸入入進進行行驗驗證證的的方方式式提提出出,并并應(yīng)應(yīng)在在放放行行前前得得到到批批準(zhǔn)準(zhǔn).設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)輸輸出出應(yīng)應(yīng):112ISO9001:2000產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.3設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)7.3.2設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)輸輸出出A)滿滿足足設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)輸輸入入的的要要求求;B)給給出出采采購購、、生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供的的適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡男判畔⑾?；；C））包包含含或或引引用用產(chǎn)產(chǎn)品品接接收收準(zhǔn)準(zhǔn)則則；；D））規(guī)規(guī)定定對對產(chǎn)產(chǎn)品品的的安安全全和和正正常常使使用用所所必必需需的的產(chǎn)產(chǎn)品品特特性性。113審核核要要點點設(shè)計計和和/或或開開發(fā)發(fā)的的輸輸出出文文件件有有哪哪些些？？文文件件在在發(fā)發(fā)放放前前是是否否進行了評評審并批批準(zhǔn)？設(shè)計和/或開發(fā)發(fā)的輸出出是否符符合輸入入的要求求，如何何證實？？114ISO9001:2000產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)7.產(chǎn)品品實現(xiàn)7.3設(shè)設(shè)計和開開發(fā)7.3.4設(shè)計計和開發(fā)發(fā)評審在適當(dāng)?shù)牡碾A段，，應(yīng)對設(shè)設(shè)計和開開發(fā)進行行系統(tǒng)的的評審，，以便：：A）評價價設(shè)計和和開發(fā)結(jié)結(jié)果滿足足要求的的能力；；B）識別別任何問問題并提提出必要要的措施施。評審的參參加者應(yīng)應(yīng)包括與與所評審審的設(shè)計計和開發(fā)發(fā)階段有有關(guān)職能能的代表表。評審審的結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（（見4.2.4).115審核要點點設(shè)計和/或開發(fā)發(fā)過程中中，如何何體現(xiàn)系系統(tǒng)的設(shè)設(shè)計評審審？設(shè)計和/或開發(fā)發(fā)評審的的階段、、目標(biāo)、、參加人人員等是是否策劃規(guī)定的的要求？？對評審審中識別別的時間間題是否否得到了了解決？？評審記錄錄是否包包括了評評審的結(jié)結(jié)果和跟跟蹤措施施？116ISO9001:2000產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)7.產(chǎn)品品實現(xiàn)7.3設(shè)設(shè)計和開開發(fā)7.3.5設(shè)計計和開發(fā)發(fā)驗證為確保設(shè)設(shè)計和開開發(fā)輸出出滿足輸輸入的要要求,應(yīng)應(yīng)對設(shè)計計和開發(fā)發(fā)進行驗驗證.驗驗證結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予以保持持(見4.2.4).117審核要點點設(shè)計和/或開發(fā)發(fā)驗證是是否實施施？驗證證活動能能否確保輸出滿滿足輸入入的要求求？驗證結(jié)果果及跟蹤蹤措施是是否予以以記錄？？118ISO9001:2000產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)7.產(chǎn)品品實現(xiàn)7.3設(shè)設(shè)計和開開發(fā)7.3.6設(shè)計計和開發(fā)發(fā)確認為確保產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)規(guī)定的使使用要求求或已知知的預(yù)期期用途的的要求,應(yīng)按所所策劃的的安排(見7.3.1)對設(shè)設(shè)計和開開發(fā)進行行確認.只要可可行,確確認應(yīng)在在產(chǎn)品交交付或?qū)崒嵤┲扒巴瓿?確認結(jié)結(jié)果及任任何必要要措施的的記錄應(yīng)應(yīng)予以保保持(見見4.2.4).119審核要點點設(shè)計和/或開發(fā)發(fā)確認是是否實施施？實施施確認的的時間及方法是是否符合合本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求？？確認結(jié)果果及跟蹤蹤措施是是否予以以記錄？？120ISO9001:2000產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)7.產(chǎn)品品實現(xiàn)7.3設(shè)設(shè)計和開開發(fā)7.3.7設(shè)計計和開發(fā)發(fā)更改的的控制應(yīng)識別設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的更更改，并并保持記記錄.在在適當(dāng)時時,應(yīng)對對設(shè)計和和開發(fā)的的更改進進行評審審、驗證證和確認認，并在在實施前前得到批批準(zhǔn)。設(shè)設(shè)計和開開發(fā)更改改的評審審應(yīng)包括括評價更更改對產(chǎn)產(chǎn)品組成成部分和和已交付付產(chǎn)品的的影響。。更改評審審的結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予以保持持（見4.2.4）.121審核要點點設(shè)計和/或開發(fā)發(fā)的更改改是否形形成文件件？是否否對更改改進行了了評價？如有驗證和和確認活動動，采用的的方法是否否符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求？？實施更改前前是否得到到了批準(zhǔn)？？更改評審的的結(jié)果及跟跟蹤措施是是否予以記記錄？122ISO9001:2000產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.產(chǎn)品實實現(xiàn)7.4采購購7.4.1采購過程程組織應(yīng)確保保采購的產(chǎn)產(chǎn)品符合規(guī)規(guī)定的采購購要求.對對供方及采采購的產(chǎn)品品控制的類類型和程度度應(yīng)取決于于采購的產(chǎn)產(chǎn)品對隨后后的產(chǎn)品實實現(xiàn)或最終終產(chǎn)品的影影響.組織應(yīng)根據(jù)據(jù)供方按組組織的要求求提供產(chǎn)品品的能力評評價和選擇擇供方。應(yīng)應(yīng)制定選擇擇、評價和和重新評價價的準(zhǔn)則。。評價結(jié)果果及評價所所引發(fā)的任任何必要措措施的記錄錄應(yīng)予保持持（見4.2.4).123審核要點對供方的選選擇和定期期評價的準(zhǔn)準(zhǔn)則是否予予以規(guī)定及及實施？準(zhǔn)則能否體體現(xiàn)產(chǎn)品對對隨后實現(xiàn)現(xiàn)過程及其其產(chǎn)品的影影響程度？？評價的結(jié)果果和跟蹤是是否予以記記錄？124ISO9001:2000產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.產(chǎn)品實實現(xiàn)7.4采購購7.4.2采購信息息采購信息應(yīng)應(yīng)表述擬采采購的產(chǎn)品品,適當(dāng)時時包括:A)產(chǎn)品、、程序、過過程和設(shè)備備批準(zhǔn)的要要求：B)人員資資格的要求求；C)質(zhì)量管管理體系的的要求.在與供方溝溝通前,組組織應(yīng)確保保規(guī)定的采采購要求是是充分與適適宜的.125審核要點采購產(chǎn)品的的信息是否否清楚、明明確？規(guī)定有哪些些采購文件件？采購文文件發(fā)放前前，是否對對規(guī)定要求求的適宜性進進行了評審審？評審的的方式是否否有效？126ISO9001:2000產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.產(chǎn)品實實現(xiàn)7.4采購購7.4.3采購產(chǎn)品品的驗證組織應(yīng)建立立并實施檢檢驗或其他他必要的活活動,以確確保采購的的產(chǎn)品滿足足規(guī)定的采采購要求.當(dāng)組織或其其顧客擬在在供方的現(xiàn)現(xiàn)場實施驗驗證時,組組織應(yīng)在采采購信息中中對擬驗證證的安排和和產(chǎn)品放行行的方法作作出規(guī)定.127審核要點組織是否識識別了對采采購產(chǎn)品驗驗證所必需需的活動？？是否得到了實施施？當(dāng)需在供方方的現(xiàn)場實實施驗證時時，是否在在采購文件件中作出了符合合標(biāo)準(zhǔn)要求求的規(guī)定？？實施情況況如何？128ISO9001:2000產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.產(chǎn)品實實現(xiàn)7.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提提供7.5.1生產(chǎn)和服服務(wù)提供的的控制組織應(yīng)在策策劃和受控控的條件下下進行生產(chǎn)產(chǎn)和與服務(wù)務(wù)提供,適適用時，受受控條件應(yīng)應(yīng)包括:A)獲得表表述產(chǎn)品特特性的信息息;B)必要時時,獲得作作業(yè)指導(dǎo)書書;129ISO9001:2000產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.產(chǎn)品實實現(xiàn)7.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提提供7.5.1生產(chǎn)和服服務(wù)提供的的控制C)使用適適宜的設(shè)備備;D)獲得和和使用監(jiān)視視與測量裝裝置;E)實施監(jiān)監(jiān)視和測量量;F)放行、、交付和交交付后活動動的實施。。130審核要點生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)運作的全全過程是否否確定？是是否獲得了了相應(yīng)的信息，必必要時包括括作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書？是否否按要求進進行了實施？生產(chǎn)（服務(wù)務(wù)）設(shè)備（（設(shè)施）是是否滿足生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)運行的要求？是是否進行了了維護和保保養(yǎng)？監(jiān)視和測量量裝置是否否齊備并滿滿足要求？？運作中設(shè)定定了哪些關(guān)關(guān)鍵和特殊殊過程？對對其實的監(jiān)監(jiān)控活動是否符合合規(guī)定的要要求？131審核要點運作中設(shè)定定了哪些對對產(chǎn)品實施施監(jiān)視測量量活動的監(jiān)監(jiān)控點？？監(jiān)視測量量活動是否否符合規(guī)定定的要求？？運作中產(chǎn)品品的放行、、交付和交交付后的服服務(wù)是否符符合規(guī)定的的要求？132討論我們公司的的作業(yè)規(guī)范