IATF16949汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求

IATF16949:2016 IATF16949汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求1范圍本標(biāo)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。1.1范圍——汽車行業(yè)對(duì)ISO9001：2015的補(bǔ)充本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時(shí)）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場(chǎng)。應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車供應(yīng)鏈中實(shí)施本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)。2規(guī)范性引用文件下列文件于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000—2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(ISO9000:2015,IDT)2.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A（控制計(jì)劃）為本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分。附錄B（參考書目——汽車行業(yè)補(bǔ)充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000—2015界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義配件在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛或動(dòng)力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等等）。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）對(duì)開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程；APQP對(duì)開發(fā)過程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式；APQP涵蓋的項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)穩(wěn)健性，設(shè)計(jì)試驗(yàn)和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)，質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，過程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗(yàn)和操作員培訓(xùn)計(jì)劃。售后市場(chǎng)零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。授權(quán)對(duì)某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。挑戰(zhàn)（原版）件 具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過或不通過）用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性。控制計(jì)劃對(duì)控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A）。顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）。顧客特定要求（CSR）對(duì)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。裝配的設(shè)計(jì)（DFA）出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過程。（例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時(shí)間則較短，從而減少裝配成本。）制造的設(shè)計(jì)（DFM）產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過程策劃的整合，用于設(shè)計(jì)出可簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設(shè)計(jì)（DFMA）兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計(jì)（DFM）－為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進(jìn)的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計(jì)的過程，裝配的設(shè)計(jì)（DFA）為減少出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、降低成本并更易裝配的設(shè)計(jì)優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計(jì)（DFSS）系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織有權(quán)制定一個(gè)新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。防錯(cuò)為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)及開發(fā)。升級(jí)過程用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對(duì)這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。故障樹分析法（FTA）分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法；通過創(chuàng)建整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系。試驗(yàn)室用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于，化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。試驗(yàn)室范圍包含下列內(nèi)容的受控文件：試驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)或校準(zhǔn)；用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備的清單；以及用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。制造制造或加工的過程生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)件或服務(wù)件；裝配；或熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。制造的可行性對(duì)擬建項(xiàng)目的分析和評(píng)價(jià)，以確定該項(xiàng)目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面（如適用）：在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計(jì)劃是可用的。制造服務(wù)試驗(yàn)、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。多方論證方法從可能會(huì)影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員包括來(lái)自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團(tuán)隊(duì)成員可能來(lái)自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特設(shè)團(tuán)隊(duì)；對(duì)團(tuán)隊(duì)的輸入可能同時(shí)包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）表示針對(duì)服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)”）。外包過程由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動(dòng)停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對(duì)其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。預(yù)測(cè)性維護(hù)通過對(duì)設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來(lái)評(píng)價(jià)在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。超額運(yùn)費(fèi)合同交付之外發(fā)生的超出成本或費(fèi)用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付等原因引起的。預(yù)防性維護(hù)為了消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(dòng)（基于時(shí)間的周期性檢驗(yàn)和檢修），它是制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況；時(shí)間跨度可從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等。反應(yīng)計(jì)劃?rùn)z測(cè)到異常或不合格事件時(shí)，控制計(jì)劃中規(guī)定的行動(dòng)或一系列步驟。外部場(chǎng)所支持現(xiàn)場(chǎng)并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場(chǎng)所。服務(wù)件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換件，包括再制造件?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)生增值制造過程的場(chǎng)所。特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識(shí)別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織。支持功能對(duì)同一組織的一個(gè)（或多個(gè)）制造現(xiàn)場(chǎng)提供支持的（在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所進(jìn)行的）非生產(chǎn)活動(dòng)。全面生產(chǎn)維護(hù)一個(gè)通過為組織增值的機(jī)器、設(shè)備、過程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計(jì)特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個(gè)特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于x軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對(duì)于這兩個(gè)特性的性能。權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計(jì)替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟(jì)關(guān)系。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2考慮國(guó)際國(guó)內(nèi)地和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)場(chǎng)文化會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相方的要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；）相關(guān)方的要求，見4.；c）組織的品和服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍——補(bǔ)充支持功能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所（例如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（QMS）的范圍中。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息（見ISO9001第7.5條）的形式進(jìn)行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設(shè)計(jì)。4.3.2顧客特定要求應(yīng)對(duì)顧客特定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立實(shí)施保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系包括所需過程及其相作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f）應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見8.4.2.2條）。4.4.1.2產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下）：a）組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別；b）向顧客通知a）項(xiàng)中的要求；c）設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)；d）產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別；e）產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制；f）控制計(jì)劃和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；g）反應(yīng)計(jì)劃（見第9.1.1.1條）；h）包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過程和信息流的定義，以及顧客通知；i）組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j）產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)（見ISO9001第8.3.6條）；k）整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第8.4.3.1條）；l）整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第8.5.2.1條）；m）為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)。4.4.2在必要的程度上，組織應(yīng)：a）保持形文件的信息以支持過程運(yùn)行；b）保留確其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,過：a）對(duì)質(zhì)量理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保獲質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實(shí)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i）推動(dòng)改；j）支持其管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。5.1.1.1公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（“舉報(bào)政策”）。5.1.1.2過程有效性和效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過程有效性和效率。過程評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入（見第9.3.2.1條）。5.1.1.3過程擁有者最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見ISO9001第7.2條）。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾通過：a）確定、解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致于增強(qiáng)顧客滿意。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定量目標(biāo)提供框架；c）包括滿適用要求的承諾；d）包括持改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形文件的信息，可獲得并保持；b）在組織得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1，特向最高管理者報(bào)告；d）確保在個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限——補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡以及顧客門戶。5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：a）負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；

注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對(duì)受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。b）擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識(shí)別與控制。c）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a）確保質(zhì)管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有影響；c）避免或少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改。6.1.2組應(yīng)策劃：a）應(yīng)對(duì)這風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.42）評(píng)價(jià)這措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。6.1.2.2預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面：a）確定潛在不合格及其原因；b）評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）確定并實(shí)施所需的措施；d）所采取措施的成文信息；e）評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性；f）利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見ISO9001第7.1.6條）。6.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)：a）對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)；b）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c）準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第8.5.6.1.1條）；外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d）作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；e）定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f）利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新；g）對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量針保持一致；b）可測(cè)量；c）考慮到用的要求；d）與提供格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)；f）予以溝；g）適時(shí)更。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2策如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）采取的施；b）需要的源；c）由誰(shuí)負(fù)；d）何時(shí)完；e）如何評(píng)結(jié)果。6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃——補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級(jí)別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見4.組織應(yīng)考慮到：a）變更目及其潛在后果；b）質(zhì)量管體系的完整性；c）資源的獲得性；d）責(zé)任和限的分配或再分配。支持7.1資源7.1.1總則組織確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)資源的能力和約束；b)需要從部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通迅技術(shù)。7.1.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來(lái)開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：a）優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，以及對(duì)空間場(chǎng)地的增值利用，包括對(duì)不合格品的控制，并且b）在適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見第8.5.1.1條）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（見第8.5.1.3條）期間作出的任何更改。制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入（見ISO9001第9.3條）。注1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對(duì)精益制造原則的應(yīng)用。注2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商活動(dòng)，如適用。過程運(yùn)行環(huán)境組織確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在ISO45001（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。7.1.4.1過程操作的環(huán)境——補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合特類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b）得到適的維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來(lái)分析在控制計(jì)劃所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。所采用的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其它分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見第9.1.1.1條）。注：測(cè)量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級(jí)應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標(biāo)，以確定其狀態(tài)；c）予以保，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工擁有的測(cè)量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：a）根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂；b）校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；c）對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；d）當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；e）如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知；f）校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；g）對(duì)用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證；h）所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄；i）對(duì)用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確規(guī)定并實(shí)施要求：a）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性；b）實(shí)驗(yàn)室人員的資格；c）產(chǎn)品試驗(yàn)；d）正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如：ASTM、EN等）；如果沒有可用的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實(shí)施一個(gè)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力的方法；e）顧客要求，如有；f）對(duì)有關(guān)記錄的評(píng)審。注：通過ISO/IEC17025（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可可以證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求。7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且：－實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過ISO/IEC17025或等效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（證書）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；或－應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受。注：這些證據(jù)可以通過顧客評(píng)估來(lái)證實(shí)，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估，來(lái)證明該實(shí)驗(yàn)室滿足了ISO/IEC17025或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估可由評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評(píng)估方法進(jìn)行。當(dāng)某一設(shè)備沒有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組織應(yīng)確保第7.1.5.3.1條中的要求得到滿足。校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)確定如何獲取更多必要的知識(shí)并進(jìn)行更新。注1：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2：組織的知識(shí)可以基于：a）內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果；外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)。7.2能力組織：a）確其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b）基適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時(shí)采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適的形成文件的信息，作為人員能力的證據(jù)。注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。7.2.1能力——補(bǔ)充組織應(yīng)建立并保持形成文件的過程，識(shí)別包括意識(shí)（見第7.3.1條）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求的滿足。7.2.2能力——在職培訓(xùn)對(duì)于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工或代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。7.2.3內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)有形成文件的過程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見ISO19011.組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力：a）了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b）了解適用的顧客特定要求；c）了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d）了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；e）了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。另外，制造過程審核員還應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過程風(fēng)險(xiǎn)分析（例如PFMEA）和控制計(jì)劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。在通過培訓(xùn)來(lái)取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過以下方法進(jìn)行證實(shí)：f）每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且g）保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。7.2.4第二方審核員能力組織應(yīng)證實(shí)從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解：a）汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b）適用的顧客特定和組織特定要求；c）ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d）適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計(jì)劃；e）與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。7.3意識(shí)組織確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a）質(zhì)量方；b）相關(guān)的量目標(biāo)；c）他們對(duì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d）不符合量管理體系要求的后果。7.3.1意識(shí)——補(bǔ)充組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實(shí)所有員工都認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)保持形成文件的過程，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。7.4溝通組織確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什；b）何時(shí)溝；c）與誰(shuí)溝；d）如何溝；由誰(shuí)負(fù)。7.5形成文件的信息7.5.1總則組織質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)求的形成文件的信息；b)組織確的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對(duì)不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；——過程的復(fù)雜程度及其相互作用；——人員的能力。7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊(cè)的文件的清單。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?；b）為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟茫籧）組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；d）一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣）。注：可采用一個(gè)顯示組織過程如何滿足本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來(lái)輔助在組織過程與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等；b)格式（：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式；c)評(píng)審和準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a）無(wú)論何何處需要這些信息，均可獲得并適用；b）予以妥保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整7.5.3.2控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a）分發(fā)、問、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控（比如版本控制；d）保留和置。對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。7.5.3.2.1記錄保存組織應(yīng)有一個(gè)確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對(duì)記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求。應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)記錄、采購(gòu)訂單（如適用）或者合同和修正，保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊要求。注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應(yīng)有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)，請(qǐng)參見ISO9001第8.3.6條的要求。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程更改時(shí)，請(qǐng)參見ISO9001第8.5.6.1條的要求。組織應(yīng)保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括更新過的文件。應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件，例如：控制計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4，并實(shí)施第6章所確定的措施：a）確定產(chǎn)和服務(wù)的要求；b）建立下內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和務(wù)的接收。c）確定符產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）按照準(zhǔn)實(shí)施過程控制；e）在需要范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）證實(shí)過已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)和服務(wù)符合要求。策劃輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。組織確保外包過程受控（見8.8.1.1運(yùn)行策劃和控制——補(bǔ)充在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)包含以下主題：a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項(xiàng)目策劃（參見ISO9001第8.3.2條）；e）接收準(zhǔn)則。ISO9001第8.1條c）項(xiàng)中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。8.1.2保密組織應(yīng)確保正在開發(fā)的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問、合同或訂單，包括變更；c）獲取有產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.1.1顧客溝通——補(bǔ)充應(yīng)按顧客同意的語(yǔ)言進(jìn)行書面或口頭溝通。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和形式來(lái)溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和格式的數(shù)據(jù)（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)的必要要求。b）對(duì)其所供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3.1織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a）顧客規(guī)的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)的要求；d）適用于品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注在某些情況下如網(wǎng)上銷對(duì)每一個(gè)訂進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的作為替方法可對(duì)有的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審——補(bǔ)充組織應(yīng)保留形成文件的證據(jù)，證明對(duì)ISO9001第8.2.3.1條中正式評(píng)審要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應(yīng)符合顧客對(duì)特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件和控制的要求。8.2.3.1.3組織制造可行性組織應(yīng)采用多方論證方法來(lái)進(jìn)行分析，以確定組織的制造過程是否是可行的，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對(duì)其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行本可行性分析。此外，組織應(yīng)當(dāng)通過生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒?，確認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）評(píng)審結(jié)；b）針對(duì)產(chǎn)和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改組織應(yīng)確保相的形成文件的信息得到修改并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——補(bǔ)充ISO9001第8.3.1條的要求應(yīng)適用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，并且應(yīng)著重于錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測(cè)。組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程形成文件。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所要求過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c）所要求設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f）設(shè)計(jì)和發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)產(chǎn)和服務(wù)提供的要求；i）顧客和他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j）證實(shí)已滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3.2.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃——補(bǔ)充組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其（適當(dāng)?shù)模┕?yīng)鏈。使用多方論證方法的方面包括但不限于：a）項(xiàng)目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；b）產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)活動(dòng)（如：DFM和DFA），例如：考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過程；c）產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的開發(fā)和評(píng)審，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；d）制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析（如：FMEA、過程流程、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書）的開發(fā)和評(píng)審。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)、供應(yīng)、維護(hù)和其它適當(dāng)職能。8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識(shí)別。8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)組織應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開發(fā)評(píng)估方法來(lái)評(píng)估組織的軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，為軟件開發(fā)能力自評(píng)估保留形成文件的信息。組織應(yīng)將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（見第9.2.2.1條）8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和能要求；b）來(lái)源于前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法要求；d）組織承實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)作為合同評(píng)審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括但不限于：a）產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（見第8.3.3.3條）；b）邊界和對(duì)接要求；c）標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；d）對(duì)設(shè)計(jì)的替代選擇的考慮；e）對(duì)輸入要求風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，以及對(duì)組織緩解/管理風(fēng)險(xiǎn)（包括來(lái)自可行性分析的風(fēng)險(xiǎn)）的能力的評(píng)估；f）產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)時(shí)程安排和成本等方面；g）顧客確定的目的國(guó)（如有提供）的適用法律法規(guī)要求；h）嵌入式軟件要求。組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前和未來(lái)相似性質(zhì)的項(xiàng)目。注：使用權(quán)衡曲線是考慮設(shè)計(jì)的替代選擇的一種方法。8.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括但不限于：a）產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性；b）生產(chǎn)力、過程能力、時(shí)程安排及成本的目標(biāo)；c）制造技術(shù)替代選擇；d）顧客要求，如有；e）以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)；f）新材料；g）產(chǎn)品搬運(yùn)和人體工學(xué)要求；以及h）制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)。制造過程設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對(duì)問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來(lái)使用防錯(cuò)方法。8.3.3.3特殊特性組織應(yīng)采用多方論證方法來(lái)建立、形成文件并實(shí)施用于識(shí)別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及組織風(fēng)險(xiǎn)分析所確定的特殊特性，應(yīng)包括：a）將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙（按要求）、風(fēng)險(xiǎn)分析（例如FMEA）、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作說(shuō)明書；特殊特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并且貫穿這些文件中的每一個(gè)；b）為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略；c）顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求；d）遵守顧客規(guī)定的定義和符號(hào)或組織的等效符號(hào)或標(biāo)記，如符號(hào)轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應(yīng)向顧客提交符號(hào)轉(zhuǎn)換表。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬得的結(jié)果；b）實(shí)施評(píng)活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實(shí)施確活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e）針對(duì)評(píng)、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8.3.4.1監(jiān)視產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間特定階段的測(cè)量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來(lái)報(bào)告，作為對(duì)管理評(píng)審的輸入（見第9.3.2.1條）。在顧客有所要求時(shí)，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報(bào)告對(duì)產(chǎn)品和過程開發(fā)活動(dòng)的測(cè)量。注：在適當(dāng)?shù)那闆r下，這些測(cè)量可包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置期、關(guān)鍵路徑和其它測(cè)量。8.3.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的時(shí)程安排應(yīng)與顧客規(guī)定的適用時(shí)程相符。在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評(píng)價(jià)組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。8.3.4.3原型樣件方案當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計(jì)劃。組織應(yīng)盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)的及時(shí)完成和要求符合性。當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)將控制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以確保外包服務(wù)符合要求（見ISO9001第8.4條）。8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)建立、實(shí)施并保持一個(gè)符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)過程。在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)根據(jù)ISO9001第8.4.3條，對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行審批。如顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運(yùn)之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a）滿足輸?shù)囊螅籦）對(duì)于產(chǎn)和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c）包括或用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.5.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出——補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的陳述方式應(yīng)適合于對(duì)照產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于（如適用）：a）設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）；b）可靠性研究結(jié)果；c）產(chǎn)品特殊特性；d）產(chǎn)品設(shè)計(jì)防錯(cuò)結(jié)果，例如：DFSS、DFMA和FTA；e）產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息，以及幾何尺寸與公差（GD&T）；f）二維圖紙、產(chǎn)品制造信息以及幾何尺寸與公差（GD&T）；g）產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；h）服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)性說(shuō)明；i）服務(wù)件要求；j）運(yùn)輸?shù)陌b和標(biāo)簽要求。注：臨時(shí)設(shè)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)包含通過權(quán)衡過程正在解決的工程問題。8.3.5.2制造過程設(shè)計(jì)輸出組織應(yīng)對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)對(duì)照制造過程設(shè)計(jì)輸入要求對(duì)輸出進(jìn)行驗(yàn)證。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于：a）規(guī)范和圖紙；b）產(chǎn)品和制造過程的特殊特性；c）對(duì)影響特性的過程輸入變量的識(shí)別；d）用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過程的能力研究；e）制造過程流程圖/制造過程平面布置圖，包括產(chǎn)品、過程和工裝的聯(lián)系；f）產(chǎn)能分析；g）制造過程FMEA；h）維護(hù)計(jì)劃和說(shuō)明；i）控制計(jì)劃（見附錄A）；j）標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工作指導(dǎo)書；k）過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則；l）質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；m）適用時(shí)，防錯(cuò)識(shí)別和驗(yàn)證的結(jié)果；n）產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測(cè)、反饋和糾正的方法。8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)識(shí)別評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改以便避免不利影響確保符合要求。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）設(shè)計(jì)和發(fā)變更；b）評(píng)審的果；c）變更的權(quán)；d）為防止利影響而采取的措施。8.3.6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)更改——補(bǔ)充組織應(yīng)評(píng)價(jià)初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的所有設(shè)計(jì)更改，包括組織或其供應(yīng)商提議的更改，評(píng)價(jià)這些更改對(duì)可裝配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響。這些更改應(yīng)對(duì)照顧客要求進(jìn)行確認(rèn)，并在生產(chǎn)實(shí)施之前得到內(nèi)部批準(zhǔn)。如顧客有所要求，組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)施之前，從顧客處獲得形成文件的批準(zhǔn)或棄權(quán)。對(duì)于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)對(duì)軟硬件的版本級(jí)別形成文件，作為更改記錄的一部分。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a)外部供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c)組織決由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程產(chǎn)品或服務(wù)的能力確定外部供方的評(píng)價(jià)選擇績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則并加以實(shí)施對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。8.4.1.1總則——補(bǔ)充組織應(yīng)將影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如子總成、排序、挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)，納入其對(duì)外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)的定義范圍。8.4.1.2供應(yīng)商選擇過程組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的供應(yīng)商選擇過程。選擇過程應(yīng)包括：a）對(duì)所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；b）相關(guān)質(zhì)量和交付績(jī)效；c）對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)；d）多方論證決策；以及e）對(duì)軟件開發(fā)能力的評(píng)估，如適用。應(yīng)當(dāng)考慮的其它供應(yīng)商選擇準(zhǔn)則包括：－汽車業(yè)務(wù)量（絕對(duì)值，以及占總業(yè)務(wù)量的百分比）；－財(cái)務(wù)穩(wěn)定性；－采購(gòu)的產(chǎn)品、材料或服務(wù)的復(fù)雜性；－所需技術(shù)（產(chǎn)品或過程）；－可用資源（如：人員、基礎(chǔ)設(shè)施）的充分性；－設(shè)計(jì)和開發(fā)能力（包括項(xiàng)目管理）；－制造能力；－更改管理過程；－業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃（如：防災(zāi)準(zhǔn)備、應(yīng)急計(jì)劃）；－物流過程；－顧客服務(wù)。8.4.1.3顧客指定的貨源（亦稱“指向性購(gòu)買”）當(dāng)顧客指定時(shí)，組織應(yīng)從顧客指定的貨源處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。第8.4條的所有要求（除了IATF16949第8.4.1.2條中的要求）適用于組織對(duì)顧客指定貨源的控制，除非組織與顧客之間的合同另有特殊約定。8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對(duì)部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部方自身控制的有效性；d）確定必的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.2.1控制的類型和程度——補(bǔ)充組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，以識(shí)別外包過程并選擇控制的類型和程度，用于驗(yàn)證外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)對(duì)內(nèi)部（組織的）要求和外部顧客要求的符合性。該過程應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績(jī)效和產(chǎn)品、材料或服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動(dòng)的準(zhǔn)則和措施。8.4.2.2法律法規(guī)要求組織應(yīng)有形成文件的過程，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合收貨國(guó)、發(fā)運(yùn)國(guó)和顧客確定的目的國(guó)（如果提供）的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求。如果顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制，組織應(yīng)確保按照規(guī)定實(shí)施并保持這些控制，包括在供應(yīng)商處。8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商開發(fā)、實(shí)施并改進(jìn)一個(gè)通過ISO9001認(rèn)證的質(zhì)量管理體系，除非顧客另行授權(quán)[如：下文的a）項(xiàng)]，最終目標(biāo)是通過本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。除非顧客另有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下順序來(lái)達(dá)成本要求：a）經(jīng)由第二方審核符合ISO9001；b）經(jīng)由第三方審核通過ISO9001認(rèn)證；除非顧客另有規(guī)定，組織的供應(yīng)商應(yīng)通過保持認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的第三方認(rèn)證證明來(lái)證實(shí)對(duì)ISO9001的符合性，證明上應(yīng)有被承認(rèn)的IAFMLA（國(guó)際認(rèn)可論壇多邊相互承認(rèn)協(xié)議）成員的認(rèn)可標(biāo)志，其中，認(rèn)可機(jī)構(gòu)的主要范圍包括ISO/IEC17021管理體系認(rèn)證；c）經(jīng)由第二方審核通過ISO9001認(rèn)證，同時(shí)符合其它顧客確定的質(zhì)量管理體系要求（例如：次級(jí)供應(yīng)商最低汽車質(zhì)量管理體系要求[MAQMSR]或等效要求）；d）通過ISO9001認(rèn)證，同時(shí)經(jīng)由第二方審核符合IATF16949；e）經(jīng)由第三方審核通過IATF16949認(rèn)證（IATF認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的有效的供應(yīng)商IATF16949第三方認(rèn)證）。8.4.2.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商為各自產(chǎn)品實(shí)施并保持一個(gè)軟件質(zhì)量保證過程。應(yīng)采用軟件開發(fā)評(píng)估方法來(lái)評(píng)估供應(yīng)商的軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，要求供應(yīng)商為軟件開發(fā)能力自評(píng)估保存形成文件的信息。8.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)視組織應(yīng)為供應(yīng)商績(jī)效評(píng)價(jià)制定形成文件的過程和準(zhǔn)則，以便確保外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合內(nèi)部要求和外部顧客要求。至少應(yīng)監(jiān)視以下供應(yīng)商績(jī)效指標(biāo)：a）已交付產(chǎn)品對(duì)要求的符合性；b）在收貨工廠對(duì)顧客造成的干擾，包括整車候檢和停止出貨；c）交付排程的績(jī)效；d）超額運(yùn)費(fèi)發(fā)生次數(shù)。如顧客有所規(guī)定，組織還應(yīng)視情況在供應(yīng)商績(jī)效監(jiān)視中包括：e）與質(zhì)量或交付有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知；f）經(jīng)銷商退貨、保修、使用現(xiàn)場(chǎng)措施和召回。8.4.2.4.1第二方審核組織的供應(yīng)商管理方法中應(yīng)包括一個(gè)第二方審核過程。第二方審核可以用于：a）供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；b）供應(yīng)商監(jiān)視；c）供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)；d）產(chǎn)品審核；e）過程審核?；陲L(fēng)險(xiǎn)分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供應(yīng)商績(jī)效和質(zhì)量管理體系認(rèn)證水平，組織應(yīng)至少對(duì)第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準(zhǔn)則形成文件。組織應(yīng)保留第二方審核報(bào)告的記錄。如果第二方審核的范圍是評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，則方法應(yīng)與汽車過程方法相符。注：可從IATF審核員指南和ISO19011獲得指導(dǎo)。8.4.2.5供應(yīng)商開發(fā)組織應(yīng)為其活躍供應(yīng)商確定所需供應(yīng)商開發(fā)行動(dòng)的優(yōu)先級(jí)、類型、程度和時(shí)程安排。用于確定的輸入應(yīng)包括但不限于：a）通過供應(yīng)商監(jiān)視（見第8.4.2.4條）識(shí)別的績(jī)效問題；b）第二方審核發(fā)現(xiàn)（見第8.4.2.4.1條）c）第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證狀態(tài)；d）風(fēng)險(xiǎn)分析。組織應(yīng)采取必要措施，以解決未決的（不符合要求的）績(jī)效問題并尋求持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。8.4.3外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)所提的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對(duì)下列容的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品服務(wù)；2）方法過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品服務(wù)的放行；c)能力，括所要求的人員資質(zhì)；d）外部供與組織的接口；e）組織對(duì)部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f）組織或顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8.4.3.1外部供方的信息——補(bǔ)充組織應(yīng)向其供應(yīng)商傳達(dá)所有適用的法律法規(guī)要求以及產(chǎn)品和過程特殊特性，并要求供應(yīng)商沿著供應(yīng)鏈直至制造，貫徹所有適用的要求。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）可獲得成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；2）擬獲得結(jié)果。b）可獲得使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d）為過程運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配備具能力的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；h）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。注：適當(dāng)?shù)幕A(chǔ)設(shè)施包括保證產(chǎn)品符合性所需的適當(dāng)制造設(shè)備。監(jiān)視和測(cè)量資源包括確保制造過程有效控制所需的適當(dāng)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。8.5.1.1控制計(jì)劃組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)制造現(xiàn)場(chǎng)和所有提供的產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上（根據(jù)附錄A）制定控制計(jì)劃，包括那些生產(chǎn)散裝材料和零件的過程。采用共同制造過程的散裝材料和相似零件可接受使用控制計(jì)劃族。組織應(yīng)制定投產(chǎn)前控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制計(jì)劃，顯示設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（如果顧客提供了）、過程流程圖和制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析輸出（例如FMEA）的聯(lián)系，并在計(jì)劃中包含從這些方面獲得的信息。如果顧客要求，組織應(yīng)提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制計(jì)劃執(zhí)行期間收集的測(cè)量和符合性數(shù)據(jù)。組織應(yīng)在控制計(jì)劃中包含以下內(nèi)容：a）用于制造過程的控制手段，包括作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證；b）首件/末件確認(rèn)，如適用；c）用于顧客和組織確定的特殊特性（見附錄A）控制的監(jiān)視方法；d）顧客要求的信息，如有；e）規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃（見附錄A）；當(dāng)檢測(cè)到不合格品，過程會(huì)變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)能力不足時(shí)。組織應(yīng)針對(duì)如下任一情況對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審，并在需要時(shí)更新；f）當(dāng)組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運(yùn)了不合格品；g）當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的變更（見附錄A）；h）在收到顧客投訴并實(shí)施了相關(guān)糾正措施之后，當(dāng)適用時(shí)；i）以基于風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)定頻率。如果顧客要求，組織應(yīng)在控制計(jì)劃評(píng)審和修訂后獲得顧客批準(zhǔn)。8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)——操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)組織應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件：a）被傳達(dá)給負(fù)責(zé)相關(guān)工作的員工，并被員工理解；b）是清晰易讀的；c）用有責(zé)任遵守這些文件的人員能夠理解的語(yǔ)言表述；d）在指定的工作區(qū)域易于得到。標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件還應(yīng)包含操作員安全規(guī)則。8.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證組織應(yīng)：a）當(dāng)執(zhí)行作業(yè)準(zhǔn)備時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證，例如：需要新作業(yè)準(zhǔn)備的一項(xiàng)工作的首次運(yùn)行、材料的更換或工作的變更；b）保持有關(guān)準(zhǔn)備人員的形成文件的信息；c）適用時(shí)采用統(tǒng)計(jì)的驗(yàn)證方法；d）進(jìn)行首件/末件確認(rèn)，如適用；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留首件用于與末件比較；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留末件用于與后續(xù)運(yùn)行中的首件比較；e）保留作業(yè)準(zhǔn)備和首件/末件確認(rèn)之后過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)的記錄。8.5.1.4停工后的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并采取必要的措施，確保在計(jì)劃或非計(jì)劃生產(chǎn)停工期之后，產(chǎn)品對(duì)要求的符合性。8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)組織應(yīng)制定、實(shí)施并保持一個(gè)形成文件的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)應(yīng)至少包含：a）對(duì)按照要求產(chǎn)量生產(chǎn)合格產(chǎn)品所必需的過程設(shè)備的識(shí)別；b）a）項(xiàng)中被識(shí)別設(shè)備的替換件的可用性；c）機(jī)器、設(shè)備和設(shè)施維護(hù)的資源提供；d）設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；e）適用的顧客特定要求；f）形成文件的維護(hù)目標(biāo)，例如：OEE（全局設(shè)備效率）、MTBF（平均故障間隔時(shí)間）和MTTR（平均維修時(shí)間），以及預(yù)防性維護(hù)符合性指標(biāo)。維護(hù)目標(biāo)的績(jī)效應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入（見ISO9001第9.3條）；g）維護(hù)計(jì)劃和目標(biāo)以及形成文件的措施計(jì)劃的定期評(píng)審，以在未達(dá)到目標(biāo)時(shí)采取糾正措施；h）對(duì)預(yù)防性維護(hù)方法的使用；i）對(duì)預(yù)測(cè)性維護(hù)方法的使用，如適用；j）周期性檢修。8.5.1.6生產(chǎn)工裝及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理組織應(yīng)針對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)材料和散裝材料（如適用），為工具、量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。組織應(yīng)建立并實(shí)施一個(gè)生產(chǎn)工裝管理體系，不管歸組織或顧客所有，其中包括：a）維護(hù)、維修設(shè)施與人員；b）存儲(chǔ)與修復(fù)；c）工裝準(zhǔn)備；d）易損工具的工具更換方案；e）工具設(shè)計(jì)修改的文件，包括產(chǎn)品的工程變更等級(jí)；f）工具的修改和文件的修訂；g）工具標(biāo)識(shí)，例如：序列號(hào)或資產(chǎn)編號(hào)；狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或廢棄；所有權(quán)；以及位置。組織應(yīng)驗(yàn)證顧客擁有的工具、制造設(shè)備和試驗(yàn)/檢驗(yàn)設(shè)備是在明顯的位置永久標(biāo)記的，以便能夠確定每件工具或設(shè)備的所有權(quán)和用途。如果任何工作被外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。8.5.1.7生產(chǎn)排程組織應(yīng)確保為滿足顧客訂單/需求來(lái)安排生產(chǎn)，例如準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)（JIT），并且確保生產(chǎn)由一個(gè)信息系統(tǒng)支持，該系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段取得生產(chǎn)信息，并且是由訂單驅(qū)動(dòng)的。組織應(yīng)在生產(chǎn)排程期間包含相關(guān)策劃信息，如：顧客訂單、供應(yīng)商準(zhǔn)時(shí)交付績(jī)效、產(chǎn)能、共享載荷（共線工位）、前置期、庫(kù)存水平、預(yù)防性維護(hù)及校準(zhǔn)。8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。注：檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)并不能以產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中所處的位置來(lái)表明，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如在自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中的物料）。如果該狀態(tài)已清晰地標(biāo)識(shí)、文件化且達(dá)到了指定的目的，允許采用其它方法來(lái)標(biāo)識(shí)。8.5.2.1標(biāo)識(shí)和可追溯性——補(bǔ)充可追溯性的目的在于支持對(duì)顧客所收產(chǎn)品的開始點(diǎn)和停止點(diǎn)的清楚識(shí)別，或者用于發(fā)生質(zhì)量和/或安全相關(guān)不符合的情況。因此，組織應(yīng)按照下文描述實(shí)施標(biāo)識(shí)的可追溯過程。組織應(yīng)對(duì)所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析，包括根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或失效對(duì)員工、顧客的嚴(yán)重程度，制定可追溯性計(jì)劃并形成文件。這些計(jì)劃應(yīng)按產(chǎn)品、過程和制造位置明確適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法，應(yīng)：a）使組織能夠識(shí)別不合格品和/或可疑產(chǎn)品；b）使組織能夠隔離不合格品和/或可疑產(chǎn)品；c）確保能夠滿足顧客要求和/或法規(guī)對(duì)響應(yīng)時(shí)間的要求；d）確保保留了形成文件的信息，保留的形式（電子、硬拷貝、檔案）使組織能夠滿足響應(yīng)時(shí)間要求；e）確保各單個(gè)產(chǎn)品的序列化標(biāo)識(shí)，如顧客或監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)有所規(guī)定；f）確保標(biāo)識(shí)和可追溯性要求被擴(kuò)展應(yīng)用至外部提供的具有安全/監(jiān)管特性的產(chǎn)品。8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)予以識(shí)別驗(yàn)證保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失損壞或發(fā)現(xiàn)適用情況組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場(chǎng)所，知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。8.5.4防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。8.5.4.1防護(hù)——補(bǔ)充防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、污染控制、包裝、存儲(chǔ)、輸送或運(yùn)輸以及保護(hù)。應(yīng)對(duì)來(lái)自外部和/或內(nèi)部供方的材料和部件，在從收貨到處理的期間提供防護(hù)，包括發(fā)運(yùn)并直至交付給顧客/被顧客驗(yàn)收。組織應(yīng)按適當(dāng)計(jì)劃的時(shí)間間隔來(lái)評(píng)估庫(kù)存品狀況、存儲(chǔ)容器放置/類型以及存儲(chǔ)環(huán)境，以便及時(shí)探測(cè)變質(zhì)情況。組織應(yīng)使用庫(kù)存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫(kù)存的周轉(zhuǎn)期，確保庫(kù)存周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出（FIFO）”。組織應(yīng)確保過期產(chǎn)品按對(duì)待不合格品的類似方法進(jìn)行控制。組織應(yīng)滿足其顧客規(guī)定的防護(hù)、包裝、發(fā)運(yùn)和標(biāo)簽要求。8.55交付后的活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）法律法要求；b）與產(chǎn)品服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c）其產(chǎn)品服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d）顧客要；e）顧客反。注交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)諸合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。8.5.5.1服務(wù)信息的反饋組織應(yīng)確保建立、實(shí)施并保持一個(gè)在制造、材料搬運(yùn)、物流、工程和設(shè)計(jì)活動(dòng)之間溝通服務(wù)問題信息的過程。注1：將“服務(wù)問題”增加到這個(gè)子條款，是為了確保組織知曉可能在顧客地點(diǎn)或使用現(xiàn)場(chǎng)被識(shí)別的不合格品和材料。注2：“服務(wù)問題”應(yīng)當(dāng)在適用時(shí)包括使用現(xiàn)場(chǎng)失效試驗(yàn)分析（見第10.2.6條）的結(jié)果。8.5.5.2與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)：a）驗(yàn)證相關(guān)服務(wù)中心滿足適用要求；b）驗(yàn)證任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備的有效性；c）確保所有服務(wù)人員得到了對(duì)適用要求的培訓(xùn)。8.5.6更改控制組織對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息包有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。8.5.6.1更改的控制——補(bǔ)充組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)。任何更改的影響，包括由組織、顧客或任何供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。組織應(yīng)：a）明確驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致；b）在實(shí)施前對(duì)更改予以確認(rèn)；c）對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的證據(jù)形成文件；d）保留驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄。應(yīng)當(dāng)對(duì)更改（例如：對(duì)零件設(shè)計(jì)、制造地點(diǎn)或制造過程的更改），包括供應(yīng)商作出的更改，進(jìn)行以驗(yàn)證為目的的試生產(chǎn)，以便確認(rèn)更改對(duì)制造過程帶來(lái)的影響。當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)：e）向顧客通知最近一次產(chǎn)品批準(zhǔn)之后任何計(jì)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改；f）在實(shí)施更改之前獲得形成文件的批準(zhǔn)；g）達(dá)成額外驗(yàn)證或標(biāo)識(shí)要求，例如：試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認(rèn)。8.5.6.1.1過程控制的臨時(shí)更改組織應(yīng)識(shí)別過程控制手段，包括檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)和防錯(cuò)裝置，形成文件化的清單并予以保持，清單包含主要過程控制和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法。組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，對(duì)替代控制方法的使用進(jìn)行管理。組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析（例如FMEA）和嚴(yán)重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。在發(fā)運(yùn)采用替代方法檢驗(yàn)或試驗(yàn)的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持一份控制計(jì)劃中提及的經(jīng)批準(zhǔn)替代過程控制方法的清單并定期評(píng)審。每個(gè)替代過程控制方法應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書。組織應(yīng)至少每日評(píng)審替代過程控制手段的運(yùn)行，以驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的實(shí)施，旨在盡早返回到控制計(jì)劃規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過程。方法范例包括但不限于：a）以質(zhì)量為關(guān)注的每日審核（如：分層過程審核，如適用）；b）每日領(lǐng)導(dǎo)會(huì)議?；趪?yán)重程度，并在確認(rèn)防錯(cuò)裝置或過程的所有特征均得以有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上，在規(guī)定時(shí)期內(nèi)對(duì)重新啟動(dòng)驗(yàn)證形成文件。在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應(yīng)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性（如：驗(yàn)證并保留每個(gè)班次首件和末件）8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)否則在策劃的安排已圓滿完成之前不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a）符合接準(zhǔn)則的證據(jù)；b）授權(quán)放人員的可追溯信息。8.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行——補(bǔ)充組織應(yīng)確保用于驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求得以滿足的所策劃的安排圍繞控制計(jì)劃進(jìn)行，并且形成文件規(guī)定在控制計(jì)劃中（見附錄A）組織應(yīng)確保為產(chǎn)品和服務(wù)初始放行所策劃的安排圍繞產(chǎn)品或服務(wù)批準(zhǔn)進(jìn)行。根據(jù)ISO9001第8.5.6條，組織應(yīng)確保在初始放行后作出更改之后，完成產(chǎn)品或服務(wù)批準(zhǔn)。8.6.2全尺寸檢驗(yàn)和功能性試驗(yàn)應(yīng)按控制計(jì)劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能性驗(yàn)證。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評(píng)審。注1：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的測(cè)量。注2：全尺寸檢驗(yàn)頻率由顧客確定。8.6.3外觀項(xiàng)目若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織應(yīng)提供：a）適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)估用的照明；b）適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、金屬亮度、織物結(jié)構(gòu)、映像清晰度（DOI）和觸感技術(shù)的原版樣件；c）外觀原版樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制；d）驗(yàn)證執(zhí)行外觀評(píng)價(jià)的人員有從事該工作的能力和資格。8.6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗(yàn)證和接受組織應(yīng)有一個(gè)過程來(lái)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，可采用以下一種或多種方法：a）接收并評(píng)價(jià)組織供應(yīng)商提供的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；b）接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于績(jī)效的抽樣檢查；c）結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品對(duì)要求的符合性的記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍耍籨）指定實(shí)驗(yàn)室的零件評(píng)價(jià)；e）顧客同意的其它方法。8.6.5法律法規(guī)的符合性在放行外部提供的產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)流程之前，組織應(yīng)確認(rèn)并能夠提供證據(jù)證明，外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合制造國(guó)以及顧客確定的目的國(guó)（如有提供）最新的適用法律、法規(guī)和其它要求。8.6.6接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則應(yīng)由組織