藥品追溯制度范本

藥品追溯制度范本1?、目的。強(qiáng)?化企業(yè)主體?質(zhì)量責(zé)任，?以落實(shí)藥品?追溯管理為?基礎(chǔ)，用適?宜的方法識(shí)?別藥品，確?認(rèn)藥品類(lèi)別?及狀態(tài)，對(duì)?購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售?藥品流向進(jìn)?行控制，保?障公眾用藥?安全。2?、制定制度?依據(jù)：《藥?品管理法》?、《藥品經(jīng)?營(yíng)質(zhì)量管理?規(guī)范》3?、適用范圍?。公司藥品?購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)?、銷(xiāo)售管理?。4、內(nèi)?容4.1?、建立以計(jì)?算機(jī)系統(tǒng)為?藥品追溯管?理系統(tǒng)，按?照設(shè)定的程?序開(kāi)展采購(gòu)?、儲(chǔ)運(yùn)、銷(xiāo)?售等工作，?從而使藥品?在采購(gòu)、儲(chǔ)?運(yùn)、銷(xiāo)售環(huán)?節(jié)中質(zhì)量得?以安全和管?控風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)?現(xiàn)藥品追溯?管理。4?.2、企?業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)?人是藥品追?溯管理第一?責(zé)任人，強(qiáng)?化企業(yè)主體?責(zé)任和內(nèi)部?管理，建立?健全藥品追?溯體系管理?制度。4?.3、企業(yè)?藥品追溯管?理應(yīng)按照要?求配備有藥?品采購(gòu)、儲(chǔ)?運(yùn)、銷(xiāo)售設(shè)?備，要保證?藥品從生產(chǎn)?經(jīng)營(yíng)到銷(xiāo)售?終端可追溯?性；冷鏈藥?品等法規(guī)規(guī)?定的特殊品?種的藥品追?溯應(yīng)當(dāng)符合?國(guó)家有關(guān)規(guī)?定。4.?4、企業(yè)質(zhì)?量負(fù)責(zé)人，?質(zhì)量管理機(jī)?構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)?藥品追溯體?系管理實(shí)施?監(jiān)督，藥品?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢?查、抽驗(yàn)、?投訴與查詢(xún)?、不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)報(bào)告做?到信息可查?、可追溯。?4.5、?藥品追溯管?理制度的建?立應(yīng)貫穿整?個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)?質(zhì)量管理體?系，藥品采?購(gòu)必須從合?法的藥品生?產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)?建立供需關(guān)?系，對(duì)供貨?方的資質(zhì)以?及提供的藥?品資料要嚴(yán)?格___，?并建立檔案?。4.6?、計(jì)算機(jī)系?統(tǒng)對(duì)供貨方?和采購(gòu)藥品?品種實(shí)行常?態(tài)化、動(dòng)態(tài)?（范本）化?管理，實(shí)時(shí)?更新，做到?可查詢(xún)藥品?來(lái)源和可追?溯，不能追?溯藥品來(lái)源?的，發(fā)現(xiàn)問(wèn)?題及時(shí)在計(jì)?算機(jī)系統(tǒng)中?鎖定，暫停?業(yè)務(wù)往來(lái)，?并通知質(zhì)量?管理部門(mén)處?理。4.?7、收貨驗(yàn)?收人員負(fù)責(zé)?采購(gòu)到貨藥?品的管理，?核對(duì)票據(jù)，?核實(shí)來(lái)貨藥?品的真實(shí)性?；符合規(guī)定?的，準(zhǔn)予入?庫(kù)，對(duì)不能?確定藥品追?溯來(lái)源的應(yīng)?當(dāng)拒收，并?通知采購(gòu)部?。4.8?、在庫(kù)藥品?保管、養(yǎng)護(hù)?等崗位的人?員應(yīng)加大檢?查力度，利?用計(jì)算機(jī)系?統(tǒng)檢索查詢(xún)?，確保在庫(kù)?藥品的賬物?相符合質(zhì)量?安全。4?.9、藥品?在復(fù)核出庫(kù)?時(shí)要在計(jì)算?機(jī)系統(tǒng)中操?作執(zhí)行，每?一筆銷(xiāo)售單?均應(yīng)核準(zhǔn)；?做到票（據(jù)?）貨相符。?4.10?、行政辦公?室協(xié)同質(zhì)量?管理部負(fù)責(zé)?___計(jì)算?機(jī)系統(tǒng)藥品?追溯信息方?面的培訓(xùn)工?作，建立員?工培訓(xùn)檔案?，并會(huì)同質(zhì)?量管理部做?好此項(xiàng)工作?的協(xié)調(diào)、督?促和檢查。?4.1?1、信息部?門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)相?關(guān)崗位人員?進(jìn)行藥品追?溯技術(shù)指導(dǎo)?。計(jì)算機(jī)系?統(tǒng)數(shù)據(jù)逐日?備份。4?.12、?質(zhì)量管理部?門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥?品追溯信息?管理，對(duì)外?部、內(nèi)部質(zhì)?量信息進(jìn)行?收集、分析?、傳遞、利?用，并結(jié)合?公司實(shí)際經(jīng)?營(yíng)情況，實(shí)?施管控藥品?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。?4.1?3、質(zhì)量管?理部門(mén)負(fù)責(zé)?收集、監(jiān)測(cè)?本企業(yè)經(jīng)營(yíng)?的藥品不良?反應(yīng)事件，?按照有即報(bào)?的原則及時(shí)?上報(bào)到國(guó)家?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)中心?計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)?信息平臺(tái)。?4.1?4、信息部?門(mén)負(fù)責(zé)配合?質(zhì)量管理部?門(mén)對(duì)計(jì)算機(jī)?系統(tǒng)中藥品?采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)?、銷(xiāo)售管理?，做到藥品?追溯信息可?查、可追、?可控。4?.15、?質(zhì)量管理部?門(mén)負(fù)責(zé)配合?協(xié)助藥品監(jiān)?督管理部門(mén)?、藥品生產(chǎn)?企業(yè)或供應(yīng)?商履行追溯?召回管理工?作，指導(dǎo)本?企業(yè)開(kāi)展藥?品的召回和?追回，并控?制存在安全?隱患的藥品?。4.?16、開(kāi)展?藥品養(yǎng)護(hù)管?理工作，按?照操作規(guī)程?對(duì)質(zhì)量可疑?藥品實(shí)施計(jì)?算機(jī)系統(tǒng)中?鎖定，質(zhì)量?管理部門(mén)負(fù)?責(zé)確認(rèn)與處?理。4.?17、嚴(yán)?格藥品效期?管理，對(duì)到?效期藥品依?據(jù)制度規(guī)定?及時(shí)處理并?集中銷(xiāo)毀。?4.1?8、公司使?用雨人f4?erp醫(yī)藥?版計(jì)算機(jī)系?統(tǒng)管理軟件?為藥品追溯?信息管理系?統(tǒng)（平臺(tái)）?該系統(tǒng)其主?要質(zhì)量控制?包括：質(zhì)量?管理、采購(gòu)?管理、銷(xiāo)售?管理、倉(cāng)儲(chǔ)?管理、運(yùn)輸?管理、財(cái)務(wù)?管理等，能?對(duì)藥品的購(gòu)?、儲(chǔ)、銷(xiāo)等?質(zhì)量控制環(huán)?節(jié)進(jìn)行全面?規(guī)范管理，?對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品?的合法性、?購(gòu)貨單位資?質(zhì)審核、首?營(yíng)企業(yè)審核?、首營(yíng)品種?審核、采購(gòu)?、收貨、驗(yàn)?收、存儲(chǔ)、?養(yǎng)護(hù)、效期?、出庫(kù)、銷(xiāo)?售、運(yùn)輸、?退回等過(guò)程?進(jìn)行有效控?制。4.?19、支?持藥品追溯?信息管理系?統(tǒng)的基礎(chǔ)資?料檔案包括?。首營(yíng)企業(yè)?審批檔案、?設(shè)施設(shè)備檔?案、冷鏈設(shè)?備驗(yàn)證檔案?、質(zhì)量信息?檔案、不合?格藥品確認(rèn)?與報(bào)損審批?、銷(xiāo)毀檔案?、藥品抽檢?與監(jiān)管部門(mén)?稽查檔案、?內(nèi)部評(píng)審檔?案、人員健?康與培訓(xùn)檔?案等。藥?品追溯體系?質(zhì)量管理制?度1.目?的。建立健?全藥品全鏈?條可追溯體?系，以便于?在發(fā)生藥品?質(zhì)量問(wèn)題時(shí)?，及時(shí)召回?藥品，防控?風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散；?便于發(fā)生藥?品質(zhì)量問(wèn)題?時(shí)的責(zé)任界?定；便于藥?品經(jīng)營(yíng)使用?單位和消費(fèi)?者確認(rèn)藥品?的真實(shí)性，?以利于消費(fèi)?者權(quán)益受到?侵害時(shí)索賠?。2.依?據(jù)?！禵_?_藥品管理?法》及其實(shí)?施條例、《?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)?量管理規(guī)范?》等法律法?規(guī)。3.?適用范圍。?本制度適用?于藥品追溯?體系的管理?。4.職?責(zé)。質(zhì)量管?理部對(duì)本制?度的實(shí)施負(fù)?責(zé)。5.?內(nèi)容：5?.1本公司?建立以電子?追溯系統(tǒng)為?基礎(chǔ)，索證?索票、進(jìn)貨?查驗(yàn)、銷(xiāo)售?復(fù)核、臺(tái)賬?記錄為核心?的藥品追溯?管理體系，?以實(shí)現(xiàn)從藥?品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)?各環(huán)節(jié)來(lái)源?可溯、流向?可追、問(wèn)題?可查。5?.2電子追?溯系統(tǒng)。電?子追溯系統(tǒng)?包括企業(yè)資?源管理系統(tǒng)?（以下簡(jiǎn)稱(chēng)?erp系統(tǒng)?）、電子監(jiān)?管碼系統(tǒng)、?省市局藥品?電子監(jiān)管系?統(tǒng)（___?省食品藥品?監(jiān)督管理局?電子監(jiān)管系?統(tǒng)和___?市食品藥品?監(jiān)督管理局?電子監(jiān)管系?統(tǒng)）。供?貨單位基礎(chǔ)?數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)?包含以下信?息：供貨單?位編碼、供?貨單位全稱(chēng)?、注冊(cè)地址?、藥品經(jīng)營(yíng)?許可證編號(hào)?及有效期、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照編?號(hào)及有效期?、《藥品生?產(chǎn)質(zhì)量管理?規(guī)范》認(rèn)證?證書(shū)或者《?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)?量管理規(guī)范?》認(rèn)證證書(shū)?編號(hào)及有效?期、經(jīng)營(yíng)范?圍、開(kāi)戶(hù)銀?行及賬號(hào)、?聯(lián)系電話及?聯(lián)系人等?（1）采購(gòu)?記錄。商品?編碼、藥品?的通用名稱(chēng)?、劑型、規(guī)?格、生產(chǎn)廠?商、供貨單?位、計(jì)量單?位、數(shù)量、?單價(jià)、金額?、采購(gòu)員姓?名、供貨單?位銷(xiāo)售員姓?名、購(gòu)貨日?期等內(nèi)容，?采購(gòu)中藥材?、中藥飲片?的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)?明產(chǎn)地。?（2）收貨?記錄：商品?編碼、藥品?的通用名稱(chēng)?、劑型、規(guī)?格、生產(chǎn)廠?商、供貨單?位、計(jì)量單?位、數(shù)量、?單價(jià)、金額?、到貨日期?、運(yùn)輸方式?和運(yùn)輸工具?、隨貨同行?單及出庫(kù)專(zhuān)?用章查驗(yàn)情?況、收貨員?姓名等，冷?藏、冷凍藥?品還應(yīng)當(dāng)對(duì)?其運(yùn)輸方式?及運(yùn)輸過(guò)程?的溫度記錄?、運(yùn)輸時(shí)間?等進(jìn)行記錄?。（3）?驗(yàn)收記錄：?商品編碼、?藥品的通用?名稱(chēng)、劑型?、規(guī)格、批?準(zhǔn)文號(hào)、批?號(hào)、生產(chǎn)日?期、有效期?、生產(chǎn)廠商?、供貨單位?、到貨數(shù)量?、到貨日期?、驗(yàn)收合格?數(shù)量、驗(yàn)收?結(jié)論、驗(yàn)收?日期、驗(yàn)收?員姓名等內(nèi)?容，中藥材?、中藥飲片?的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)?明產(chǎn)地。?（4）配送?出庫(kù)記錄。?商品編碼、?藥品的通用?名稱(chēng)、規(guī)格?、劑型、批?號(hào)、有效期?、生產(chǎn)廠商?、門(mén)店全稱(chēng)?、配送數(shù)量?、單價(jià)、金?額、配送日?期、運(yùn)輸員?姓名、運(yùn)輸?工具等內(nèi)容?，中藥材、?中藥飲片的?還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明?產(chǎn)地。5?.3購(gòu)進(jìn)藥?品應(yīng)當(dāng)對(duì)藥?品和供貨單?位的資質(zhì)進(jìn)?行查驗(yàn)，確?定藥品的合?法性和供貨?單位的合法?資格。（?5）銀行開(kāi)?戶(hù)許可證復(fù)?印件及開(kāi)戶(hù)?戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)?銀行及賬號(hào)?。（1）?藥品注冊(cè)批?件、藥品再?注冊(cè)批件或?者進(jìn)口藥品?注冊(cè)證、醫(yī)?藥產(chǎn)品注冊(cè)?證復(fù)印件（?2）藥品質(zhì)?量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印?件；（3?）藥品說(shuō)明?書(shū)、最小銷(xiāo)?售包裝標(biāo)簽?原件或復(fù)印?件；（4?）藥品檢驗(yàn)?報(bào)告書(shū)復(fù)印?件。5.?4采購(gòu)藥品?時(shí)，應(yīng)當(dāng)向?供貨單位索?取隨貨同行?單和___?。（1）?隨貨同行單?應(yīng)當(dāng)包括供?貨單位、生?產(chǎn)廠商、藥?品的通用名?稱(chēng)、劑型、?規(guī)格、批號(hào)?、生產(chǎn)日期?、有效期、?數(shù)量、單價(jià)?、金額、收?貨單位、收?貨地址、發(fā)?貨日期、銷(xiāo)?售員姓名等?內(nèi)容，并加?蓋供貨單位?藥品出庫(kù)專(zhuān)?用章原印章?；（2）?___應(yīng)當(dāng)?列明藥品的?通用名稱(chēng)、?規(guī)格、單位?、數(shù)量、單?價(jià)、金額等?；不能全部?列明的，應(yīng)?當(dāng)附《銷(xiāo)售?貨物或者提?供應(yīng)稅勞務(wù)?清單》，并?加蓋供貨單?位___專(zhuān)?用章原印章?、注明稅票?號(hào)碼；（?3）隨貨同?行單應(yīng)按照?erp系統(tǒng)?入庫(kù)單流水?號(hào)順序逐月?整理裝訂歸?檔，并按規(guī)?定至少保存?五年；（?4）___?上的購(gòu)、銷(xiāo)?單位名稱(chēng)及?金額、品名?應(yīng)當(dāng)與付款?流向及金額?、品名一致?，并與財(cái)務(wù)?賬目?jī)?nèi)容相?對(duì)應(yīng)。__?_應(yīng)按有關(guān)?規(guī)定保存。?5.5收?貨人員應(yīng)當(dāng)?按照藥品收?貨管理制度?和操作規(guī)程?對(duì)到貨藥品?逐批進(jìn)行收?貨，收貨時(shí)?應(yīng)查對(duì)隨貨?同行單、出?庫(kù)專(zhuān)用章是?否與供貨單?位留存的隨?貨同行單、?出庫(kù)專(zhuān)用章?樣式一致，?不一致的應(yīng)?拒收，并向?質(zhì)量管理部?報(bào)告。5?.6驗(yàn)收人?員應(yīng)當(dāng)按照?藥品驗(yàn)收管?理制度和操?作規(guī)程對(duì)到?貨藥品逐批?進(jìn)行驗(yàn)收，?驗(yàn)收時(shí)應(yīng)查?對(duì)隨貨同行?單、出庫(kù)專(zhuān)?用章及藥品?檢驗(yàn)報(bào)告收?加蓋的質(zhì)量?管理專(zhuān)用章?是否與供貨?單位留存的?隨貨同行單?、出庫(kù)專(zhuān)用?章、質(zhì)量管?理專(zhuān)用章樣?式一致，不?一致的應(yīng)拒?收，并向質(zhì)?量管理員報(bào)?告。5.?7出庫(kù)復(fù)核?人員應(yīng)按照?藥品出庫(kù)復(fù)?核管理制度?和操作規(guī)程?對(duì)出庫(kù)藥品?逐批進(jìn)行復(fù)?核，確保配?送藥品票、?賬、貨相符?。5.8